Инструкция по применению: информация для пациента

Розуцетил 5 мг/100 мг капсулы твёрдые, 10 мг/100 мг капсулы твёрдые, 20 мг/100 мг капсулы твёрдые

Розувастатин/Ацетилсалициловая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Розуцетил и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Розуцетила
Как принимать Розуцетил
Возможные побочные эффекты
Как хранить Розуцетил
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Розуцетил и для чего он применяется

Розуцетил содержит два действующих вещества:

Розувастатин относится к группе лекарственных средств, называемых «статины», которые регулируют липиды (жиры) и используются для снижения в крови уровня липидов, известных как холестерин и триглицериды, в тех случаях, когда низкожирная диета и изменение образа жизни сами по себе оказались недостаточно эффективными. Холестерин — это жироподобное вещество (липид), которое может вызывать сужение кровеносных сосудов сердца, приводя к коронарной болезни сердца. Если существует риск повторного сердечного приступа, розувастатин может также использоваться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в норме. Во время лечения необходимо продолжать соблюдать стандартную диету, направленную на снижение уровня холестерина.
Ацетилсалициловая кислота относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это мельчайшие клетки крови, участвующие в образовании сгустков и тромбозе. Когда сгусток образуется в артерии, он блокирует кровоток и нарушает поступление кислорода. Если это происходит в сердце, может развиться сердечный приступ или стенокардия.

Эти два действующих вещества, применяемые совместно, уменьшают вероятность повторного сердечного приступа у пациентов, у которых он уже был ранее, или у пациентов с приступами боли в груди (нестабильная стенокардия). Розуцетил показан пациентам, которые уже принимают розувастатин и ацетилсалициловую кислоту в указанных дозировках. Вместо того чтобы принимать розувастатин и ацетилсалициловую кислоту отдельно, вы будете получать одну капсулу Розуцетила, содержащую оба вещества в тех же дозировках.

2. Что следует знать перед приемом Розуцетила

Не принимайте Розуцетил:

если у вас аллергия на розувастатин, ацетилсалициловую кислоту, другие салицилаты, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на арахис или сою (см. ниже);
если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время лечения Розуцетилом, немедленно прекратите прием препарата и сообщите врачу. Женщины должны избегать наступления беременности во время лечения Розуцетилом, используя надежные методы контрацепции;
если у вас заболевание печени;
если у вас умеренная или тяжелая почечная недостаточность;
если у вас повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах;
если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используется при вирусном поражении печени, называемом гепатит С);
если вы принимаете препарат под названием циклоспорин (например, после трансплантации органов);
если у вас ранее были приступы астмы или тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отеком», после приема салицилатов или нестероидных противовоспалительных препаратов. Симптомы включают зуд, крапивницу, красные пятна на руках, ногах и в горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и губ, затрудненное дыхание и глотание;
если у вас была или есть история рецидивирующей язвы желудка и/или желудочно-кишечного кровотечения или других видов кровотечений, таких как цереброваскулярное кровоизлияние;
если у вас ранее было нарушение свертываемости крови;
если у вас подагра;
если у вас декомпенсированная сердечная недостаточность;
если вы принимаете препарат метотрексат (используется при раке или ревматоидном артрите) в дозах более 15 мг в неделю;
если у вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема розувастатина или других схожих препаратов.

Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий (или у вас есть сомнения), вы должны обратиться к врачу и сообщить ему об этом.
Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Розуцетила:

если у вас проблемы с почками;
если у вас проблемы с печенью;
если у вас были повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных расстройств или если у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами, снижающими уровень холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут необъяснимые судороги или боли в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо или у вас есть лихорадка. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость;
если у вас есть или была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять миастению или вызывать ее появление (см. раздел 4);
если вы регулярно употребляете значительные количества алкоголя;
если у вас нарушена функция щитовидной железы;
если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если вы ранее принимали другие препараты от высокого уровня холестерина;
если вы принимаете препараты, используемые для борьбы с ВИЧ-инфекцией, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром; см. раздел «Другие лекарственные средства и Розуцетил»;
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиевую кислоту (используется для лечения бактериальных инфекций), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузидиевой кислоты и Розуцетила может привести к тяжелым мышечным осложнениям (рабдомиолиз). См. раздел «Другие лекарственные средства и Розуцетил»;
если у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
если вам больше 70 лет: врач должен подобрать подходящую начальную дозу;
если вы азиатского происхождения (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы, индийцы). Врач должен правильно подобрать начальную дозировку Розуцетила для вас;
если у вас есть или были проблемы с желудком или тонким кишечником (язвы или желудочно-кишечное кровотечение);
если у вас высокое артериальное давление;
если у вас астма, сенная лихорадка, назальные полипы или другие хронические заболевания дыхательных путей; ацетилсалициловая кислота может вызвать приступ астмы;
при гиперчувствительности (аллергии) к другим обезболивающим или противовоспалительным препаратам, другим препаратам от ревматизма или другим факторам, способным вызвать аллергию;
если у вас есть другие аллергии (например, кожные реакции, зуд);
если вы принимаете другие препараты, называемые антикоагулянтами (например, кумарины, гепарин — за исключением лечения низкими дозами гепарина);
при нарушении функции почек или снижении сердечного или сосудистого кровотока (например, при сосудистых заболеваниях почек, слабости сердечной мышцы, снижении объема крови, крупных хирургических вмешательствах, сепсисе или повышенной склонности к кровотечению): ацетилсалициловая кислота может дополнительно увеличить риск нарушения функции почек и острой почечной недостаточности;
если у вас обильные менструации. Обратитесь к врачу, если ваши симптомы ухудшаются или появляются тяжелые или неожиданные побочные эффекты, например, необычные симптомы кровотечения, тяжелые кожные реакции или любые другие признаки тяжелой аллергии (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Метамизол (вещество, уменьшающее боль и лихорадку) может снижать эффект ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (клеток крови, которые склеиваются и образуют сгусток крови), если принимается одновременно. Поэтому данная комбинация должна применяться с осторожностью у пациентов, принимающих аспирин в низких дозах для кардиопротекции.
У небольшого числа людей статины могут нарушать функцию печени. Это выявляется простым анализом крови, позволяющим контролировать повышение уровня печеночных ферментов. По этой причине врач обычно назначает этот анализ крови (тест функции печени) до начала и во время лечения Розуцетилом.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развился ли у вас сахарный диабет или нет ли риска его развития. Риск развития диабета повышен при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.
Следите, чтобы не допустить обезвоживания (может ощущаться жажда и сухость во рту), поскольку одновременный прием ацетилсалициловой кислоты может ухудшить функцию почек.
Сообщите врачу, если вы планируете хирургическое вмешательство (даже незначительное, например, удаление зуба), поскольку ацетилсалициловая кислота разжижает кровь и может привести к повышенной склонности к кровотечению.
Ацетилсалициловая кислота может вызывать синдром Рея при применении у детей. Синдром Рея — очень редкое заболевание, поражающее мозг и печень, которое может угрожать жизни. По этой причине Розуцетил не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
У пациентов с тяжелым дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы: ацетилсалициловая кислота может вызвать разрушение или ускоренное разрушение эритроцитов или определенный тип анемии. Этот риск может быть вызван такими факторами, как высокая доза, лихорадка или острые инфекции.
Ацетилсалициловая кислота в низких дозах снижает выведение мочевой кислоты. Это может спровоцировать приступ подагры у пациентов с предрасположенностью.
Если вы порезались или получили повреждение, остановка кровотечения может занять немного больше времени. Это связано с действием ацетилсалициловой кислоты. Небольшие порезы или повреждения (например, при бритье) обычно не имеют значения. Если появляется необычное кровотечение (в необычном месте или необычной продолжительности), обратитесь к врачу.
В связи с лечением розувастатином сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
Прекратите прием Розуцетила и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите один из симптомов, описанных в разделе 4.
Дети и подростки
Розуцетил не должен применяться у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и Розуцетил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Это связано с тем, что Розуцетил содержит розувастатин и ацетилсалициловую кислоту, и эти вещества могут влиять на механизм действия других препаратов, а некоторые препараты могут влиять на действие розувастатина и ацетилсалициловой кислоты.
Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, которые могут увеличить риск побочных эффектов:

фибраты (например, гемфиброзил, фенолфибрат) или любые другие препараты, используемые для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб);
антациды (используются для нейтрализации кислоты в желудке);
оральный контрацептив (таблетки);
гормональную заместительную терапию;
регорафениб (используется для лечения опухолей);
даролутамид (используется для лечения опухолей);
один из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в монотерапии или в комбинации (см. «Меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, симепревир, омбитасвир, паритапревир,
дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир;
кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
препараты для разжижения крови/профилактики тромбов (например, варфарин, гепарин, кумарин, тикагрелор, клопидогрел, тиклопидин): ацетилсалициловая кислота может увеличить риск кровотечения при приеме перед удалением тромба или лечением разжижением крови; поэтому, если вы проходите такое лечение, будьте внимательны к признакам внешнего или внутреннего кровотечения (например, синяки);
препараты для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин, такролимус). Не принимайте этот препарат одновременно с циклоспорином, так как эффект розувастатина усиливается;
препараты от гипертонии (например, диуретики и ингибиторы АПФ);
препараты для регулирования сердечного ритма (дигоксин);
препараты для лечения маниакально-депрессивного психоза (литий);
препараты от боли и воспаления (например, НПВП, такие как ибупрофен, напроксен или стероиды);
препараты от подагры (пробенецид, бензбромарон);
препараты от глаукомы (ацетазоламид);
препараты от рака или ревматоидного артрита (метотрексат в дозах менее 15 мг/неделю);
препараты для снижения уровня сахара в крови (антидиабетические) (например, глибенкламид) — уровень сахара в крови может понизиться;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (для лечения депрессии), такие как сертралин и пароксетин;
кортикостероиды, используемые как заместительная гормональная терапия при разрушении или удалении надпочечников или гипофиза (за исключением препаратов, наносимых на кожу или при заместительной терапии кортизоном при болезни Аддисона), или для лечения воспаления, включая ревматические заболевания и воспаление кишечника (кортикостероиды). Совместное применение увеличивает риск побочных эффектов со стороны кишечника;
препараты от судорог (эпилепсия) (валпроевая кислота);
препараты, вызывающие увеличение выделения мочи (диуретики: так называемые антагонисты альдостерона, такие как спиронолактон и кансилонат, петлевые диуретики, например, фуросемид);
алкоголь: увеличивает риск желудочных язв и желудочно-кишечного кровотечения.

Если вам необходимо принимать пероральную фузидиевую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием Розуцетила. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Розуцетила. Прием Розуцетила вместе с фузидиевой кислотой может редко вызывать слабость, онемение или боль в мышцах (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Розуцетил, пища, напитки и алкоголь
Прием алкоголя может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения и удлинить время кровотечения. Поэтому рекомендуется не употреблять алкоголь во время лечения Розуцетилом.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Не принимайте Розуцетил, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее. Если беременность наступила во время лечения Розуцетилом, немедленно прекратите прием и сообщите врачу.
Женщины должны избегать наступления беременности во время лечения Розуцетилом, используя надежную контрацепцию.
Кормление грудью
Не принимайте Розуцетил, если вы кормите грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Большинство людей могут управлять транспортными средствами и использовать механизмы во время лечения Розуцетилом, поскольку препарат не влияет на их способности.
Однако у некоторых людей во время лечения Розуцетилом может возникать головокружение.
Если капсулы вызывают у вас недомогание, головокружение или усталость, или вызывают головную боль, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы и немедленно обратитесь к врачу.
Розуцетил содержит лактозу
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров (лактозы или молочного сахара), проконсультируйтесь с ним перед приемом Розуцетила.
Розуцетил содержит соевое масло
Если вы аллергик на арахис или сою, не используйте этот препарат.

3. Как принимать Розуцетил

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Приём препарата

Принимайте этот препарат после еды.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая стаканом воды. Не принимайте Розуцетил с грейпфрутовым соком.
Не вскрывайте, не раздавливайте и не разжёвывайте капсулы.
Принимайте этот препарат в одно и то же время каждый день.

Дозировка

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу один раз в день.
Постарайтесь принимать капсулы примерно в одно и то же время каждый день — это поможет вам не забывать о приёме препарата.
Ваш врач определит подходящую для вас дозу в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и индивидуального уровня риска.
Этот препарат не предназначен для начальной терапии. Начинать лечение следует только с приёма двух активных веществ по отдельности. После определения соответствующих дозировок возможно перейти на подходящую дозу Розуцетила.

Периодический контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что он достиг и сохраняет нужные значения. Врач может принять решение о повышении дозы до оптимального количества Розуцетила, подходящего именно вам.

Применение у пожилых пациентов

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Применение у детей и подростков

Розуцетил не должен применяться у детей и подростков.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы не требуется при лёгкой и умеренной степени нарушения функции почек.
Применение Розуцетила противопоказано у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы не требуется при лёгкой и умеренной степени нарушения функции печени.
Применение Розуцетила противопоказано у пациентов с тяжёлым нарушением функции печени.

Если вы приняли Розуцетил в дозе больше, чем следовало

Симптомами тяжёлого отравления могут быть головокружение и шум в ушах, особенно у пожилых пациентов.
Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя. Не езжайте в больницу на машине, попросите кого-нибудь сопроводить вас или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врач мог узнать, что вы приняли.

Если вы забыли принять Розуцетил

Не беспокойтесь. Если вы забыли принять капсулу, пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прекратите приём Розуцетила

Врач сообщит вам, как долго следует принимать препарат. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём Розуцетила.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно прекратите прием Розуцетила и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие очень редкие, но тяжелые побочные эффекты после приема этого препарата:

Внезапная одышка, боль в груди, затрудненное дыхание или затруднение при дыхании;
Отек век, лица или губ;
Отек языка и горла, вызывающий сильное затруднение дыхания и/или глотания;
Тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, волдыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона), или другие аллергические реакции;
Необычное кровотечение, например, кровохарканье, появление черного стула или рвота с кровью (признак сильного желудочного кровотечения), кровь в моче;
Красноватые, не возвышающиеся, круглые или «мишень-подобные» высыпания на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона);
Распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Кроме того, немедленно прекратите прием Розуцетила и обратитесь к врачу,

если у вас возникает необычная боль или болезненность в мышцах, которая сохраняется дольше, чем можно было бы ожидать. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались нежелательные мышечные эффекты, которые редко прогрессировали до потенциально опасного для жизни повреждения мышц, известного как рабдомиолиз.
если произошел разрыв мышцы;
если у вас развивается волчаночная симптоматика (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Побочные эффекты, отмеченные при отдельном применении розувастатина и ацетилсалициловой кислоты.
Сообщите врачу, если какой-либо из следующих эффектов усиливается или сохраняется более недели.

РОЗУВАСТАТИН

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Головная боль
Боль в желудке
Запор
Ощущение недомогания
Боль в мышцах
Ощущение слабости
Головокружение
Сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас уже высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Сыпь, зуд, крапивница или другие кожные реакции
Повышение количества белка в моче — значения обычно возвращаются к норме самостоятельно, без необходимости прекращения приема Розуцетила (только при дозировках 5 мг и 20 мг).

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):

Тяжелая аллергическая реакция — симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение при глотании и дыхании, сильный зуд кожи (с выступающими узелками).

Если вы подозреваете аллергическую реакцию, немедленно прекратите прием Розуцетила и обратитесь за медицинской помощью.

Повреждение мышц у взрослых — в качестве меры предосторожности прекратите прием Розуцетила и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникают необычная болезненность или боль в мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно было бы ожидать.
Сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы)
Повышение печеночных ферментов в крови
Снижение числа тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков (тромбоцитопения)
Волчаночная симптоматика (включает кожные реакции, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Желтуха (желтый окрас кожи и глаз)
Гепатит (воспаление печени)
Присутствие крови в моче
Повреждение нервов конечностей (например, онемение)
Боли в суставах
Потеря памяти
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Диарея (жидкий стул)
Кашель
Одышка
Отеки (припухлость)
Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
Сексуальные проблемы
Депрессия
Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или затрудненное дыхание или лихорадку
Повреждение сухожилий
Поражение нервов, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение
Постоянная мышечная слабость
Миастения гравис (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании)
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение при глотании или одышка.

АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Желудочно-кишечные расстройства, такие как изжога, тошнота, рвота, боль в животе и диарея.
Незначительная потеря крови из желудочно-кишечного тракта (микрокровотечение)
Кровотечение, например, из носа, десен, кожи, мочевыводящих путей или репродуктивных органов, возможное увеличение времени кровотечения. Этот эффект может сохраняться от 4 до 8 дней после приема.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечение из желудка или кишечника. При длительном применении ацетилсалициловой кислоты может развиться анемия (анемия вследствие дефицита железа) из-за скрытых кровопотерь из желудка или кишечника.
Язвы желудка или кишечника, которые в очень редких случаях могут привести к прободению.
Внутричерепное кровотечение, кровь в моче.
Воспаление желудочно-кишечного тракта
Кожные реакции.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):

Реакции гиперчувствительности кожи, дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, особенно у пациентов с бронхиальной астмой. Возможны следующие проявления: снижение артериального давления, приступы удушья, воспаление слизистой носа, заложенность носа, анафилактический шок, отек лица, языка и гортани (отек Квинке).
Тяжелое кровотечение, например, кровоизлияние в мозг, особенно у пациентов с неконтролируемой гипертензией и/или одновременным лечением антикоагулянтами (препаратами, разжижающими кровь), что в отдельных случаях может угрожать жизни.
Спутанность сознания
Головная боль, головокружение
Нарушение слуха или шум в ушах (тиннитус), особенно у детей и пожилых людей, которые могут быть признаками передозировки (см. также раздел «Если вы приняли Розуцетил в большей дозе, чем нужно»).

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Повышение показателей печеночных проб
Повреждение почек и острая почечная недостаточность
Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)
Ацетилсалициловая кислота в низких дозах снижает выведение мочевой кислоты. У пациентов с предрасположенностью это может спровоцировать приступ подагры.
Сыпь с лихорадкой и поражением слизистых оболочек (экссудативная мультиформная эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Ускоренное разрушение эритроцитов в крови и определенная форма анемии (низкое количество эритроцитов) у пациентов с тяжелым дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или появляются побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Розуцетил

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Розуцетил
Действующие вещества: розувастатин (в виде розувастатина кальциевой соли) и ацетилсалициловая кислота.
Капсулы твердые Розуцетил 5 мг/100 мг содержат 5 мг розувастатина (в виде кальциевой соли) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.
Капсулы твердые Розуцетил 10 мг/100 мг содержат 10 мг розувастатина (в виде кальциевой соли) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.
Капсулы твердые Розуцетил 20 мг/100 мг содержат 20 мг розувастатина (в виде кальциевой соли) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.

Вспомогательные вещества:
Таблетка с пленочным покрытием, содержащая розувастатин:
Ядро таблетки
Лактоза моногидрат
Целлюлоза микрокристаллическая
Оксид магния тяжелый
Кросповидон (тип А)
Кремнекислота коллоидная безводная
Магния стеарат
Пленочное покрытие
Поливиниловый спирт
Диоксид титана (Е171)
Тальк
Оксид железа желтый (Е172)
Лецитин (из сои)
Оксид железа красный (Е172)
Ксантановая камедь
Оксид железа черный (Е172)

Таблетка, содержащая ацетилсалициловую кислоту
Целлюлоза микрокристаллическая
Крахмал кукурузный
Кремнекислота коллоидная безводная
Кислота стеариновая

Покрытие капсулы
Желатин
Диоксид титана (Е171)
Индиго кармин (Е132)
Оксид железа желтый (Е172)

Черные чернила:
Шеллак
Пропиленгликоль
Концентрированный раствор аммиака
Оксид железа черный (Е172)
Гидроксид калия

Описание внешнего вида Розуцетила и содержимое упаковки
Капсула твердая Розуцетил 5 мг/100 мг, желатиновая, размер №2, с непрозрачным белым корпусом и темно-зеленой непрозрачной крышкой. Каждая капсула содержит одну таблетку белого или почти белого цвета, двояковыпуклую, овальную, без покрытия, содержащую ацетилсалициловую кислоту, и одну таблетку розувастатина 5 мг, покрытую пленочной оболочкой коричневого цвета, двояковыпуклую, круглую.

Капсула твердая Розуцетил 10 мг/100 мг, желатиновая, размер №1, с непрозрачным белым корпусом с нанесенной черными чернилами надписью «ASA 100 мг» и непрозрачной светло-зеленой крышкой с нанесенной черными чернилами надписью «RSV 10 мг». Каждая капсула содержит одну таблетку белого или почти белого цвета, двояковыпуклую, овальную, без покрытия, содержащую ацетилсалициловую кислоту, и одну таблетку розувастатина 10 мг, покрытую пленочной оболочкой коричневого цвета, двояковыпуклую, круглую.

Капсула твердая Розуцетил 20 мг/100 мг, желатиновая, размер №0, с непрозрачным белым корпусом с нанесенной черными чернилами надписью «ASA 100 мг» и непрозрачной зеленой крышкой с нанесенной черными чернилами надписью «RSV 20 мг». Каждая капсула содержит одну таблетку белого или почти белого цвета, двояковыпуклую, овальную, без покрытия, содержащую ацетилсалициловую кислоту, и две таблетки розувастатина по 10 мг, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета, двояковыпуклые, круглые.

Твердые капсулы выпускаются в блистерах из ПА/АЛ/ПВХ/АЛ, по 28 капсул в упаковке.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l.
Via Turati, 40
20121 – Милан
Италия

Производитель
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Польша