Інструкція: інформація для пацієнта

РОСУМІБЕ 20 мг/10 мг, таблетки, 10 мг/10 мг, таблетки, 5 мг/10 м哽, таблетки

росувастатин і езетіміб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке РОСУМІБЕ, таблетки, і для чого призначений
Що потрібно знати перед початком застосування таблеток РОСУМІБЕ
Як застосовувати таблетки РОСУМІБЕ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати таблетки РОСУМІБЕ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке РОСУМІБЕ таблетки і для чого їх застосовують

РОСУМІБЕ таблетки містять два різних активних компоненти в одній таблетці. Один із них —
росувастатин, що належить до групи так званих статинів, інший — езетіміб.
РОСУМІБЕ таблетки — це лікарський засіб, який застосовується для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (LDL-холестерину) та жирів у крові, що називаються тригліцеридами. Крім того, цей препарат підвищує рівень «хорошого» холестерину (HDL-холестерину). Цей лікарський засіб знижує рівень холестерину двома шляхами: зменшуючи кількість холестерину, який всмоктується з травного тракту, і знижуючи його вироблення організмом.
Для більшості людей підвищений рівень холестерину не викликає жодних симптомів. Проте, якщо його не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися в стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження. Іноді це звуження судин може призвести до блокування кровотоку до серця або мозку, що спричиняє серцевий напад або інсульт. Зниження рівня холестерину може зменшити ризик серцевого нападу, інсульту або інших проблем із здоров’ям, пов’язаних із холестерином.
РОСУМІБЕ таблетки застосовують у пацієнтів, у яких рівень холестерину не можна достатньо контролювати лише дієтою з низьким вмістом холестерину. Під час лікування цим препаратом слід продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину. Лікар може призначити вам РОСУМІБЕ таблетки, якщо ви вже приймаєте росувастатин і езетіміб у тих самих дозах.
РОСУМІБЕ таблетки застосовують, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія);
захворювання серця; росувастатин і езетіміб зменшують ризик інфаркту, інсульту, хірургічного втручання для покращення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

РОСУМІБЕ таблетки не допомагають схуднути.

2. Що потрібно знати перед прийомом таблеток РОСУМІБЕ

Не приймайте таблетки РОСУМІБЕ, якщо:

ви маєте алергію на розувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у вас захворювання печінки;
у вас тяжкі проблеми з нирками;
у вас повторювані або неясні м’язові болі або болісність (міопатія);
ви приймаєте комбінацію ліків, що містять софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (використовується для вірусного захворювання печінки, відомого як гепатит С);
ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів);
ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час лікування таблетками РОСУМІБЕ, негайно припиніть їх прийом і повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування таблетками РОСУМІБЕ, використовуючи відповідні засоби контрацепції (див. нижче: Вагітність та годування грудьми);
у вас коли-небудь виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому РОСУМІБЕ або інших пов’язаних ліків.

Якщо якась із цих умов стосується вас (або якщо у вас є сумніви), проконсультуйтеся з лікарем.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом таблеток РОСУМІБЕ, якщо:

у вас проблеми з нирками;
у вас проблеми з печінкою;
у вас були м’язові болі або болісність, повторювані або неясні, особиста або сімейна історія м’язових проблем, або якщо у вас була попередня історія м’язових проблем під час лікування іншими ліками, що знижують холестерин. Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникли неясні м’язові болі або болісність, особливо якщо ви відчуваєте погане самопочуття або маєте гарячку. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас постійна м’язова слабкість;
ви маєте азіатське походження (японське, китайське, філіппінське, в’єтнамське, корейське або індійське). Лікар повинен вибрати правильну дозу таблеток РОСУМІБЕ, відповідну саме вам;
ви приймаєте ліки, що використовуються для боротьби з інфекціями, включаючи ВІЛ або гепатит С, наприклад, лопінавір/рітонавір і/або атазанавір або сімепревір. Див. «Інші лікарські засоби та таблетки РОСУМІБЕ»;
у вас тяжке дихальне недостатність;
ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину. Див. «Інші лікарські засоби та таблетки РОСУМІБЕ»;
ви регулярно вживаєте значні кількості алкоголю;
у вас неправильно працює щитоподібна залоза (гіпотиреоз);
вам більше 70 років (лікар повинен визначити правильну дозу таблеток РОСУМІБЕ, відповідну саме вам);
ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), перорально або ін’єкційно. Поєднання фузідінової кислоти та таблеток РОСУМІБЕ може призвести до тяжких м’язових проблем (рабдоміоліз).

Якщо якась із цих умов стосується вас (або якщо у вас є сумніви): проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати будь-яку дозу таблеток РОСУМІБЕ.
Статини можуть впливати на функцію печінки у невеликої кількості людей. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, який дозволяє відстежувати підвищення рівня печінкових ферментів у крові. Саме тому лікар, як правило, призначає цей аналіз крові (тест функції печінки) під час лікування таблетками РОСУМІБЕ. Важливо відвідувати лікаря для проходження передбачених лабораторних досліджень.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно стежитиме за тим, чи не маєте ви цукрового діабету або чи не перебуваєте в групі ризику щодо його розвитку. Ви перебуваєте в групі ризику щодо розвитку діабету, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте зайву вагу та підвищений артеріальний тиск.
Під час лікування РОСУМІБЕ повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).
Припиніть використання РОСУМІБЕ та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-який із симптомів, описаних у розділі 4.
Діти та підлітки
Застосування таблеток РОСУМІБЕ не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та таблетки РОСУМІБЕ
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки.
Зверніться до лікаря, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

Циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгнення). Дія розувастатину посилюється, якщо його приймати одночасно з цим лікарським засобом). Не приймайте таблетки РОСУМІБЕ разом із циклоспорином;
Антикоагулянти, такі як варфарин, аценокумарол, фліндінон або тікагрелор (їх антикоагулянтна дія та ризик кровотечі можуть збільшитися при одночасному прийомі з таблетками РОСУМІБЕ), або клопідогрель;
Інші ліки для зниження рівня холестерину, які називаються фібрати, що також коригують рівень тригліцеридів (наприклад, гемфіброзил або інші фібрати). Під час одночасного застосування з фібратами дія розувастатину посилюється;
Холестірамін (лікарський засіб для зниження рівня холестерину), оскільки він змінює дію езетимібу;
Даролутамід, Регорафеніб (використовується для лікування пухлин);
Один із наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Застереження та обережність): рітонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір;
Засоби від диспепсії, що містять алюміній та магній (використовуються для нейтралізації кислот у шлунку; ці метали знижують рівень розувастатину в крові). Цей ефект можна зменшити, приймаючи такий лікарський засіб через 2 години після прийому розувастатину;
Еритроміцин (антибіотик). Одночасне застосування цього антибіотика знижує дію розувастатину;
Фузідінова кислота. Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово припиніть прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом таблеток РОСУМІБЕ. Прийом РОСУМІБЕ разом із фузідіновою кислотою рідко може спричинити слабкість, втому або м’язовий біль (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію щодо рабдоміолізу в розділі 4;
Оральний контрацептив (таблетка). Збільшують рівень гормонів, що всмоктуються з таблетки;
Гормональна замісна терапія (збільшує рівень гормонів у крові).

Якщо вас госпіталізують або лікують інші захворювання, повідомте медичний персонал про прийом таблеток РОСУМІБЕ.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте таблетки РОСУМІБЕ, якщо ви вагітні, підозрюєте або плануєте вагітність. Якщо ви завагітніли під час лікування таблетками РОСУМІБЕ, негайно припиніть прийом та повідомте лікареві. Жінки повинні завжди використовувати засоби контрацепції під час лікування таблетками РОСУМІБЕ.
Годування грудьми
Не приймайте таблетки РОСУМІБЕ під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється лікарський засіб з материнським молоком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Таблетки РОСУМІБЕ не повинні впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому таблеток РОСУМІБЕ. У разі запаморочення зверніться до лікаря перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
РОСУМІБЕ містить моногідрат лактози
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
РОСУМІБЕ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто «суттєво без натрію».

3. Як приймати таблетки РОСУМІБЕ

Приймайте ліки, суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або аптекарем.
Під час прийому таблеток РОСУМІБЕ слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та регулярно виконувати фізичні вправи.
Рекомендована добова доза для дорослих — одна таблетка певної дози.
Приймайте таблетки РОСУМІБЕ один раз на добу.
Їх можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї. Кожну таблетку ковтайте цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Приймайте ліки щодня о тій самій годині.
Таблетки РОСУМІБЕ не призначені для початкової терапії.
Початок лікування або коригування дози, за потреби, слід проводити лише шляхом окремого застосування активних речовин; після встановлення відповідних доз можливий перехід на таблетки РОСУМІБЕ.
Регулярний контроль рівня холестерину
Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що він досягнув і зберігається в межах норми.
Якщо ви прийняли більше таблеток РОСУМІБЕ, ніж слід
Зверніться до лікаря або в найближчий швидку медичну допомогу, оскільки вам може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти таблетки РОСУМІБЕ
Не хвилюйтеся. Пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припиняєте лікування таблетками РОСУМІБЕ
Порадьтеся з лікарем, якщо хочете припинити прийом таблеток РОСУМІБЕ. Рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом цих таблеток.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Важливо знати про можливі побічні ефекти.
Припиніть приймати таблетки РОСУМІБЕ та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити труднощі з диханням та ковтанням;
симптоми захворювання, схожого на вовчаку (включаючи висипання на шкірі, ураження суглобів та вплив на клітини крові);
розпад м’язів;
червонуваті плоскі плями, що нагадують мішень або мають круглу форму, на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона);
поширений висип на шкірі, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас незвичайна болючість або болі в м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося. У рідких випадках це може перерости у смертельне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз, що призводить до загальної слабкості, лихоманки та порушень функції нирок.
Наступні терміни використовуються для опису частоти повідомлень про побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)
Часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)
Не часто (можуть виникати у до 1 людини з 100)
Рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1000)
Дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10 000, включаючи окремі випадки).

Часті побічні ефекти

Головний біль;
Запор;
Почуття нездужання;
Біль у м’язах;
Почуття слабкості;
Запаморочення;
Цукровий діабет. Ви можете мати ризик розвитку діабету, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.
Біль у животі;
Діарея;
Метеоризм (надмірне скупчення газів у травному тракті);
Почуття втоми;
Підвищення рівня певних показників у лабораторних аналізах крові, що вказують на функцію печінки (трансамінази).

Побічні ефекти, що виникають не часто

Висипання на шкірі, свербіж, кропив’янка;
Може виникнути підвищення кількості білка в сечі — зазвичай це повертається до норми без необхідності припиняти прийом розувастатину;
Підвищення певних показників у лабораторних аналізах крові, що вказують на функцію м’язів (КФК);
Кашель;
Нестравність;
Печія;
Біль у суглобах;
М’язові спазми;
Біль у шиї;
Зниження апетиту;
Біль;
Біль у грудях;
Припливи гарячого;
Підвищений артеріальний тиск;
Почуття поколювання;
Сухість у роті;
Запалення шлунка;
Біль у спині;
Слабкість м’язів;
Біль у руках та ногах;
Набряки, особливо рук і ніг.

Рідкісні побічні ефекти
Запалення підшлункової залози, що спричиняє гострий біль у животі, який віддає в спину, зниження кількості тромбоцитів.
Дуже рідкісні побічні ефекти
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), запалення печінки (гепатит), наявність крові в сечі, ураження нервів рук і ніг (наприклад, оніміння), втрата пам’яті, збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).
Невідомо
Затримка дихання, набряки (опухлість), порушення сну, включаючи труднощі заснути та нічні кошмари, сексуальні проблеми, депресія, дихальні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або затримку дихання або лихоманку, захворювання сухожиль, постійна слабкість м’язів, камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту, блювоту).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте отримати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати таблетки РОСУМІБЕ

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на коробці та блистері. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить таблетки РОСУМІБЕ
Діючими речовинами є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцієвої солі) та езетиміб. Таблетки
містять розувастатину кальцієву соль, еквівалентну 5 мг, 10 мг або 20 мг розувастатину. Кожна таблетка
містить 10 мг езетимібу.
Інші складові: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза,
крозповідон тип А, повідон К-30, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду таблеток РОСУМІБЕ та вміст упаковки
РОСУМІБЕ 20 мг/10 мг, таблетки: таблетка від білої до майже білої, кругла, двоопукла, непокрита.
Діаметр таблетки — 11 мм.
РОСУМІБЕ 10 мг/10 мг, таблетки: таблетка від білої до майже білої, овальна, двоопукла, непокрита,
з гравіюванням E1 з одного боку та 1 — з іншого боку. Розміри таблетки — 15 мм × 7 мм.
РОСУМІБЕ 5 мг/10 мг, таблетки: таблетка від білої до майже білої, кругла, плоска, непокрита, з гравіюванням E2 з одного боку та 2 — з іншого боку. Діаметр таблетки — 10 мм.
Упаковки по 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток у блістерах (PA/AL/PVC//Al), розміщені в картонній пачці разом з листком-інструкцією.
Можливо, що не всі розміри упаковок надаються в продаж.

Власник Підтвердження на введення в обіг та виробник
Власник Підтвердження на введення в обіг
Piam Farmaceutici S.p.A.
Via Fieschi, 8/7
16121 — Генуя
Італія

Виробник
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
вул. Маршалка Ю. Пілсудського, 5,
95-200 Пабянице
Польща
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Юзефа Пілсудського, 5,
95-200 Пабянице
Польща

Інструкція: інформація для пацієнта

РОСУМІБЕ 15 мг/10 мг, таблетки, 30 мг/10 мг, таблетки, 40 мг/10 мг, таблетки

росувастатин і езетиміб
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке РОСУМІБЕ таблетки і для чого їх застосовують
Що вам потрібно знати перед прийомом таблеток РОСУМІБЕ
Як приймати таблетки РОСУМІБЕ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати таблетки РОСУМІБЕ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке РОСУМІБЕ таблетки і для чого їх застосовують

Таблетки РОСУМІБЕ містять два різних активних компоненти в одній таблетці. Один із компонентів — розувастатин, що належить до групи так званих статинів, інший активний компонент — езетиміб.
Таблетки РОСУМІБЕ — це лікарський засіб, який застосовують для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛДЛ-холестерину) та жирів у крові, які називаються тригліцеридами. Крім того, цей лікарський засіб підвищує рівень «хорошого» холестерину (ХДЛ-холестерину). Цей лікарський засіб знижує рівень холестерину двома шляхами: зменшуючи кількість холестерину, що засвоюється з травного тракту, і знижуючи його вироблення організмом.
Для більшості людей підвищений рівень холестерину не супроводжується жодними симптомами. Однак, якщо цей стан не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися в стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження. Іноді таке звуження судин може призвести до блокування кровотоку до серця або мозку, що спричиняє серцевий напад або інсульт. Зниження рівня холестерину може зменшити ризик серцевого нападу, інсульту або інших проблем із здоров’ям, пов’язаних із цим.
Таблетки РОСУМІБЕ застосовують у пацієнтів, у яких рівень холестерину не можна контролювати лише за допомогою дієти з низьким вмістом холестерину. Під час лікування цим лікарським засобом слід продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Лікар може призначити вам таблетки РОСУМІБЕ, якщо ви вже приймаєте розувастатин і езетиміб у таких самих дозах.
Таблетки РОСУМІБЕ застосовують, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія);
серцева хвороба — РОСУМІБЕ зменшує ризик інфаркту, інсульту, хірургічного втручання для відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Таблетки РОСУМІБЕ не допомагають схуднути.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати РОСУМІБЕ таблетки

Не приймайте РОСУМІБЕ таблетки, якщо:

у Вас алергія на розувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у Вас захворювання печінки;
у Вас тяжкі проблеми з нирками;
у Вас повторювані або незрозумілі болі або болість у м’язах (міопатія);
Ви приймаєте комбінацію препаратів софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (використовується для лікування вірусного захворювання печінки — гепатиту С);
Ви приймаєте препарат під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів);
Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви завагітніли під час лікування РОСУМІБЕ таблетками, негайно припиніть їх прийом і повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування РОСУМІБЕ таблетками, використовуючи відповідні засоби контрацепції (див. нижче: Вагітність та годування груддю);
у Вас коли-небудь виникала тяжка висипка, відшарування шкіри, везикули і/або виразки в роті після прийому РОСУМІБЕ або інших пов’язаних ліків.

Якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас (або якщо Ви сумніваєтеся), проконсультуйтеся з лікарем.
Крім того, не приймайте РОСУМІБЕ 40 мг/10 мг (найвища доза), якщо:

у Вас помірні проблеми з нирками (у разі сумнівів зверніться до лікаря);
щитовидна залоза працює неправильно (гіпотиреоз);
у Вас були повторювані або незрозумілі болі в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових проблем або коли-небудь були м’язові проблеми під час прийому інших препаратів для зниження рівня холестерину;
Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
Ви азіатського походження (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці та індійці);
Ви приймаєте інші препарати, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину (див. розділ «Інші лікарські засоби та РОСУМІБЕ таблетки»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому РОСУМІБЕ таблеток, якщо:

у Вас проблеми з нирками;
у Вас проблеми з печінкою;
у Вас були повторювані або незрозумілі болі або болість у м’язах, особиста або сімейна історія м’язових проблем або коли-небудь були м’язові проблеми під час прийому інших препаратів, що знижують рівень холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли незрозумілі болі або болість у м’язах, особливо якщо Ви почуваєте себе погано або маєте гарячку. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна м’язова слабкість;
Ви азіатського походження (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці та індійці). Лікар повинен підібрати правильну дозу РОСУМІБЕ таблеток для Вас;
Ви приймаєте препарати, що використовуються для лікування інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, наприклад, лопінавір/рітонавір і/або атазанавір, див. «Інші лікарські засоби та РОСУМІБЕ таблетки»;
у Вас тяжке дихальне недостатність;
Ви приймаєте інші препарати, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину. Уважно прочитайте цей листок, навіть якщо раніше Ви приймали інші препарати від високого холестерину. Див. «Інші лікарські засоби та РОСУМІБЕ таблетки»;
Ви регулярно вживаєте значні кількості алкоголю;
у Вас щитовидна залоза працює неправильно (гіпотиреоз);
Вам більше 70 років (лікар повинен визначити правильну дозу РОСУМІБЕ таблеток для Вас);
Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузідінова кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), перорально або у формі ін’єкції. Комбінація фузідінової кислоти та РОСУМІБЕ таблеток може призвести до тяжких м’язових проблем (рабдоміоліз);
у Вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, у деяких випадках — м’язів, які використовуються для дихання), або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти виникнення міастенії (див. розділ 4).
у Вас коли-небудь виникала тяжка висипка, відшарування шкіри, утворення везикул і/або виразок у роті після прийому розувастатину або інших пов’язаних препаратів.

Якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас (або якщо Ви сумніваєтеся): не приймайте РОСУМІБЕ 40 мг/10 мг (найвища доза) і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози РОСУМІБЕ таблеток.
Статини можуть впливати на функцію печінки у невеликої кількості людей. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, що дозволяє відстежувати підвищення рівня печінкових ферментів у крові. Саме тому лікар зазвичай призначає цей аналіз крові (тест функції печінки) під час лікування РОСУМІБЕ таблетками. Важливо відвідувати лікаря для проходження призначених лабораторних досліджень.
Під час лікування цим препаратом лікар уважно стежитиме за тим, чи не маєте Ви цукрового діабету або чи не перебуваєте під ризиком його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.
Під час лікування РОСУМІБЕ повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть використання РОСУМІБЕ та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите один із симптомів, описаних у розділі 4.
Діти та підлітки
Застосування РОСУМІБЕ таблеток не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та РОСУМІБЕ таблетки
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

Циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгненню трансплантата. Дія розувастатину посилюється при одночасному застосуванні з цим препаратом). Не приймайте РОСУМІБЕ таблетки разом із циклоспорином;
Антикоагулянти, такі як варфарин, аценокумарол, фліндіон, тікагрелор або клопідогрел (їх антикоагулянтна дія та ризик кровотечі можуть збільшуватися при одночасному застосуванні з РОСУМІБЕ таблетками);
Інші препарати для зниження рівня холестерину, які називаються фібрати, що також коригують рівень тригліцеридів (наприклад, гемфіброзил або інші фібрати). Під час одночасного застосування з фібратами дія розувастатину посилюється. Не приймайте РОСУМІБЕ таблетки 40 мг/10 мг разом із одночасним застосуванням фібрату.
Холестірамін (препарат для зниження рівня холестерину), оскільки він змінює дію езетимібу;
Даролутамід, регорафеніб, капматініб (використовуються для лікування раку);
Один із наступних препаратів для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та застереження): рітонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлепревір, пібрентасвір. Див. розділ Попередження та застереження;
Засоби від розладу шлунку, що містять алюміній і магній (використовуються для нейтралізації кислоти в шлунку; ці метали знижують рівень розувастатину в крові). Цей ефект можна зменшити, приймаючи такий препарат через 2 години після прийому розувастатину;
Еритроміцин (антибіотик). Одночасне застосування цього антибіотика знижує дію розувастатину;
Фузідінова кислота. Якщо Вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово припиніть прийом цього препарату. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом РОСУМІБЕ таблеток. Прийом РОСУМІБЕ таблеток разом із фузідіновою кислотою може рідко спричиняти слабкість, болість або біль у м’язах (рабдоміоліз).
Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4;
Оральні контрацептиви (таблетки). Збільшують рівень гормонів, що всмоктуються з таблеток;
Гормональна замісна терапія (збільшує рівень гормонів у крові);
Фостаматініб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів);
Фебуксостат (використовується для лікування та профілактики підвищеного рівня сечової кислоти в крові);
Теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу)

Якщо Ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування з іншого приводу, повідомте медичний персонал про прийом РОСУМІБЕ таблеток.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Не приймайте РОСУМІБЕ таблетки, якщо Ви вагітні, підозрюєте або плануєте вагітність. Якщо Ви завагітніли під час лікування РОСУМІБЕ таблетками, негайно припиніть
прийом та повідомте лікареві. Жінки повинні завжди використовувати засоби контрацепції під час лікування РОСУМІБЕ таблетками.
Годування груддю
Не приймайте РОСУМІБЕ таблетки під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
РОСУМІБЕ таблетки не повинні впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому РОСУМІБЕ таблеток. Якщо у Вас запаморочення, зверніться до лікаря перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
РОСУМІБЕ таблетки містять лактозу моногідрат
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
РОСУМІБЕ таблетки містять натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що означає, що він фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати таблетки РОСУМІБЕ

Застосовуйте лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Під час прийому таблеток РОСУМІБЕ вам слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та регулярно виконувати фізичні вправи.
Рекомендована добова доза для дорослих — одна таблетка відповідної дози.
Приймайте таблетки РОСУМІБЕ один раз на добу.
Їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Кожну таблетку ковтайте цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
Приймайте лікарський засіб щодня о тій самій годині.
Таблетки РОСУМІБЕ не призначені для початкової терапії.
Початок лікування або корекція дози, за необхідності, повинні проводитися лише шляхом окремого застосування активних речовин; після встановлення відповідних доз можливий перехід на таблетки РОСУМІБЕ.
Максимальна добова доза розувастатину становить 40 мг. Ця доза призначається лише пацієнтам із високим рівнем холестерину та високим ризиком інфаркту або інсульту, у яких рівень холестерину недостатньо знижується дозою 30 мг.
Регулярний контроль рівня холестерину
Дуже важливо регулярно проходити огляд у лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що досягнуто цільових значень і вони підтримуються на належному рівні.
Якщо ви прийняли більше таблеток РОСУМІБЕ, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого швидкого медичного відділення, оскільки вам може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти таблетки РОСУМІБЕ
Не хвилюйтеся. Пропущіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування таблетками РОСУМІБЕ
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо плануєте припинити прийом таблеток РОСУМІБЕ. Рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом цих таблеток.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Важливо знати про можливі побічні ефекти.
Припиніть прийом таблеток РОСУМІБЕ та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

алергічні реакції: набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання та ковтання, сильний свербіж шкіри (з висипаннями у вигляді вузликів). Це можливі рідкісні побічні ефекти;
синдром, подібний до вовчої пухирки (включаючи висипання на шкірі, порушення в суглобах та вплив на клітини крові). Це можливий рідкісний побічний ефект;
розпад м’язів. Це можливий рідкісний побічний ефект;
червонуваті плоскі плями у вигляді «мішені» або кіл на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона). Поширеність цього можливого побічного ефекту невідома;
поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Поширеність цього можливого побічного ефекту невідома.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас незвичайна м’язова слабкість або болі, що тривають довше, ніж зазвичай. У рідких випадках це може призвести до смертельного ушкодження м’язів, відомого як рабдоміоліз, що призводить до загального погіршення стану, лихоманки та порушень функції нирок.
Наступні терміни використовуються для опису того, наскільки часто повідомляли про побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10)
Пчасті (можуть впливати до 1 людини з 10)
Непчасті (можуть впливати до 1 людини з 100)
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000, включаючи окремі випадки).

Пчасті побічні ефекти:

головний біль;
запор;
почуття нездужання;
біль у м’язах;
м’язова слабкість;
почуття слабкості;
запаморочення;
підвищення кількості білка в сечі — зазвичай ці показники самостійно повертаються до норми без необхідності припиняти прийом РОСУМІБЕ (лише при розувастатині 40 мг);
цукровий діабет. Ви піддаєтеся ризику розвитку цукрового діабету, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надмірну вагу та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату;
біль у животі;
діарея;
метеоризм (надмірне утворення газів у кишечнику);
почуття втоми;
підвищення показників певних лабораторних тестів крові, пов’язаних із функцією печінки (трансамінази).

Непчасті побічні ефекти:

висипання, свербіж, кропив’янка;
може виникнути підвищення кількості білка в сечі — яке зазвичай повертається до норми без необхідності припиняти прийом розувастатину (лише при розувастатині 10 мг та 20 мг);
підвищення показників певних лабораторних тестів крові, пов’язаних із функцією м’язів (КФ);
кашель;
розлад шлунку;
печія;
нудота;
м’язові спазми;
біль у шиї;
зниження апетиту;
біль;
біль у грудях;
приливи гарячої крові;
підвищений артеріальний тиск;
почуття поколювання;
сухість у роті;
запалення шлунку;
біль у спині;
слабкість м’язів;
біль у руках та ногах;
набряки, особливо рук та ніг.

Рідкісні побічні ефекти:

запалення підшлункової залози, що викликає гострий біль у животі, який поширюється на спину;
кровотеча або схильність до утворення синців через низький рівень тромбоцитів.

Дуже рідкісні побічні ефекти:
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), запалення печінки (гепатит), сліди крові в сечі, ушкодження нервів у руках та ногах (наприклад, оніміння), втрата пам’яті, збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).
Побічні ефекти з невідомою поширеністю:
Задиха, набряки (едема), порушення сну, включаючи труднощі заснути та кошмари, сексуальні проблеми, депресія, проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задиху чи лихоманку, захворювання сухожиль, постійна м’язова слабкість, червона висипка на шкірі, іноді з ураженнями у вигляді «мішені» (множинна еритема), м’язова слабкість, жовчні камені або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту).
Міастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, у деяких випадках — м’язів, які використовуються під час дихання), офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей). Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або задиху.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати таблетки РОСУМІБЕ

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері. Дата закінчення терміну придатності
відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить таблетки РОСУМІБЕ
Діючими речовинами є розувастатин (у вигляді солі кальцію розувастатину) та езетиміб. Таблетки
містять сіль кальцію розувастатину, еквівалентну 15 мг, 30 мг або 40 мг розувастатину. Кожна таблетка
містить 10 мг езетимібу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза,
крозповідон типу А, повідон К-30, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду таблеток РОСУМІБЕ та вміст упаковки
РОСУМІБЕ 15 мг/10 мг, таблетки: таблетки непокриті, шестигранні, двоопуклі, білого або майже білого кольору, розміром приблизно 9 x 8 мм, з гравіюванням «E3» з обох боків.
РОСУМІБЕ 30 мг/10 мг, таблетки: таблетки непокриті, двоопуклі, білого або майже білого кольору, прямокутної форми, розміром 12 x 6 мм, з гравіюванням «X» з обох боків.
РОСУМІБЕ 40 мг/10 мг, таблетки: таблетки непокриті, еліптичні, двоопуклі, білого або майже білого кольору, розміром приблизно 13 x 6 мм, з гравіюванням «E6» з обох боків.
Упаковки по 28, 30, 56, 60, 90 та 100 таблеток у блистерах (PA/AL/PVC//Al), у картонній пачці разом з інструкцією з застосування.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник Повідомлення про вихід на ринок та виробник
Власник Повідомлення про вихід на ринок
Piam Farmaceutici S.p.A.
Via Fieschi, 8/7
16121 - Генуя
Італія
Виробник
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5,
95-200 Пабянице
Польща