ROSUMIBE

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

ROSUMIBE 20 mg/10 mg, tabletki, 10 mg/10 mg, tabletki, 5 mg/10 mg, tabletki

rosuwastatyna i ezetymiba
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z objawów niepożądanych, w tym te, których nie ma wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest ROSUMIBE tabletki i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ROSUMIBE tabletek
3. Jak stosować ROSUMIBE tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ROSUMIBE tabletki
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ROSUMIBE tabletki i do czego służy

ROSUMIBE tabletki zawiera dwa różne substancje czynne w jednej tabletce. Jedną z substancji czynnych jest
rosuwastatyna, należąca do grupy tzw. statyn, drugą jest ezetymiba.
ROSUMIBE tabletki to lek stosowany w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów we krwi zwanych trójglicerydami. Ponadto zwiększa on poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Lek ten obniża poziom cholesterolu na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego z przewodu pokarmowego oraz zmniejsza jego wytwarzanie w organizmie.
U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie powoduje żadnych objawów. Jeśli jednak nie jest leczony, tłuszcz może gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Czasem zwężenie to może prowadzić do zablokowania dopływu krwi do serca lub mózgu, co skutkuje zawałem serca lub udarem mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu może zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych z tym stanów zdrowotnych.
ROSUMIBE tabletki stosuje się u pacjentów, u których poziom cholesterolu nie może być już kontrolowany wyłącznie za pomocą diety o niskiej zawartości cholesterolu. Należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu podczas leczenia tym lekiem. Lekarz może przepisać ROSUMIBE tabletki, jeśli pacjent przyjmuje już rosuwastatynę i ezetymibę w tych samych dawkach.
ROSUMIBE tabletki stosuje się, jeśli pacjent ma:

• podwyższony poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna)
• chorobę serca – rosuwastatyna i ezetymiba zmniejszają ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej

ROSUMIBE tabletki nie pomagają w schudnięciu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem tabletek ROSUMIBE

Nie przyjmuj tabletek ROSUMIBE, jeśli:

• jesteś uczulony na rosuwastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz chorobę wątroby;
• masz poważne problemy z nerkami;
• dolegają Cię powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni (miopatia);
• przyjmujesz leki zawierające sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C);
• przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepieniu narządu);
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tabletkami ROSUMIBE, natychmiast przerwij ich przyjmowanie i skontaktuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tabletkami ROSUMIBE, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne (zobacz niżej: Ciąża i karmienie piersią);
• kiedykolwiek występowała u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu ROSUMIBE lub innych pokrewnych leków.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skontaktuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tabletek ROSUMIBE, jeśli:

• masz problemy z nerkami;
• masz problemy z wątrobą;
• dolegają Cię powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, masz osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący chorób mięśni, lub miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle lub dolegliwości mięśni, szczególnie jeśli czujesz się chory lub masz gorączkę. Powiadom ponadto lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni;
• pochodzisz z Azji (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę tabletek ROSUMIBE dostosowaną do Ciebie;
• przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji, w tym infekcji HIV lub zapalenia wątroby typu C, np. lopinawir/rytonawir i/lub atazanawir lub simeprevir – zobacz „Inne leki i tabletki ROSUMIBE”;
• masz ciężką niewydolność oddechową;
• przyjmujesz inne leki zwane fibratami, stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu. Zobacz „Inne leki i tabletki ROSUMIBE”;
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;
• masz niewłaściwie działającą tarczycę (niedoczynność tarczycy);
• masz więcej niż 70 lat (lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę tabletek ROSUMIBE dostosowaną do Ciebie);
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydnego z tabletkami ROSUMIBE może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomioliza).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości): skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rzeczywistym rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki tabletek ROSUMIBE.
Statyny mogą wpływać na funkcję wątroby u niewielkiej liczby osób. Można to wykryć za pomocą prostego badania, które pozwala monitorować wzrost poziomu enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarz zazwyczaj zaleci wykonanie tego badania krwi (test funkcji wątroby) podczas leczenia tabletkami ROSUMIBE. Ważne jest, abyś wykonał wszystkie zalecone przez lekarza badania laboratoryjne.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie krwi.
W trakcie leczenia ROSUMIBE zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję skórną na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).
Przerwij stosowanie ROSUMIBE i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania tabletek ROSUMIBE u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i tabletki ROSUMIBE
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepieniu narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu). Działanie rosuwastatyny wzrasta, jeśli stosowana jest jednocześnie z tym lekiem. Nie przyjmuj tabletek ROSUMIBE jednocześnie z cyklosporyną;
• Leki przeciwpłytkowe takie jak warfaryna, acenokumarol, fluindon lub tikagrelor (ich działanie przeciwkrzepne i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć, jeśli stosowane są jednocześnie z tabletkami ROSUMIBE), lub klopidogrel;
• Inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibratami, które również regulują poziom trójglicerydów (np. gemfibrozyl lub inne fibraty). W trakcie jednoczesnego stosowania z fibratami działanie rosuwastatyny wzrasta;
• Kolestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ wpływa ona na działanie ezetymiby;
• Darolutamid, regorafenib (stosowane w leczeniu nowotworów);
• Którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym infekcji HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowanych samodzielnie lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir;
• Leki na niestrawność zawierające glinę i magnez (stosowane do zobojętniania kwasów w żołądku; te metale obniżają poziom rosuwastatyny we krwi). Ten efekt można złagodzić, przyjmując ten rodzaj leku 2 godziny po zażyciu rosuwastatyny;
• Erytromycynę (antybiotyk). Jednoczesne stosowanie tego antybiotyku obniża działanie rosuwastatyny;
• Kwas fusydowy. Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w leczeniu infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy bezpiecznie możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie tabletek ROSUMIBE. Rzadko przyjmowanie ROSUMIBE z kwasem fusydnym może powodować osłabienie, zmęczenie lub ból mięśni (rabdomioliza). Zobacz więcej informacji dotyczących rabdomiolizy w punkcie 4;
• Antykoncepcję doustną (pigiełkę). Zwiększają one poziom hormonów pochodzących z pigiełki;
• Zastępczą terapię hormonalną (zwiększa poziom hormonów we krwi).

W przypadku hospitalizacji lub leczenia innej choroby, poinformuj personel medyczny o przyjmowaniu tabletek ROSUMIBE.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj tabletek ROSUMIBE, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tabletkami ROSUMIBE, natychmiast przerwij przyjmowanie i powiadom lekarza. Kobiety powinny zawsze stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia tabletkami ROSUMIBE.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tabletek ROSUMIBE podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek wydostaje się z mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tabletki ROSUMIBE nie powinny wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak należy wziąć pod uwagę fakt, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu tabletek ROSUMIBE. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.
ROSUMIBE zawiera laktozę monohydrat
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
ROSUMIBE zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza „praktycznie bez sodu”.

3. Jak stosować tabletki ROSUMIBE

Stosuj lek zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas stosowania tabletek ROSUMIBE należy kontynuować dietę o niskiej zawartości cholesterolu oraz regularnie wykonywać aktywność fizyczną.
Zalecana dawka dzienna dla dorosłych to jedna tabletka w odpowiedniej dawce.
Tabletki ROSUMIBE należy przyjmować raz dziennie.
Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, z lub bez posiłku. Każdą tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody. Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Tabletki ROSUMIBE nie są przeznaczone do wstępnego leczenia.
Rozpoczęcie terapii lub dostosowanie dawki, jeśli jest to konieczne, należy przeprowadzić tylko poprzez stosowanie substancji czynnych oddzielnie; przejście na tabletki ROSUMIBE możliwe jest dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek.
Regularne kontrolowanie poziomu cholesterolu
Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu sprawdzenia poziomu cholesterolu i upewnienia się, że osiągnięto odpowiednie wartości i utrzymują się one w normie.
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek ROSUMIBE niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki ROSUMIBE
Nie martw się. Pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami ROSUMIBE
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli chcesz przerwać stosowanie tabletek ROSUMIBE. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować tabletki ROSUMIBE.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ważne jest, aby znać możliwe działania niepożądane.
Przestań przyjmować tabletki ROSUMIBE i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu;
• objawy choroby przypominającej toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi);
• pęknięcie mięśni;
• czerwone, płaskie plamy, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona);
• uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią nietypowe dolegliwości mięśniowe lub ból mięśni trwający dłużej niż przewidywano. Mogą one rzadko prowadzić do śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą, powodując osłabienie, gorączkę i zaburzenia czynności nerek.
Następujące terminy są używane do opisania częstości występowania zgłoszonych działań niepożądanych:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000, w tym pojedyncze przypadki).

Działania niepożądane często występujące

• Bóle głowy;
• Zaparcia;
• Odczucie niedoboru samopoczucia;
• Ból mięśni;
• Odczucie osłabienia;
• Zawroty głowy;
• Cukrzyca. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie krwi. Lekarz będzie Cię regularnie kontrolować podczas przyjmowania tego leku.
• Ból żołądka;
• Diareę;
• Wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym);
• Odczucie zmęczenia;
• Podwyższenie niektórych badań laboratoryjnych krwi związanych z funkcją wątroby (transaminazy).

Działania niepożądane nieczęsto występujące

• Wysypka, świąd, pokrzywka;
• Może wystąpić wzrost ilości białka w moczu – co zazwyczaj wraca do normy bez konieczności przerywania przyjmowania rosuwastatyny;
• Podwyższenie niektórych badań laboratoryjnych krwi związanych z funkcją mięśni (CK);
• Kaszel;
• Trudności trawienne;
• Odbijanie kwasów;
• Ból stawów;
• Skurcze mięśni;
• Ból szyi;
• Zmniejszenie apetytu;
• Ból;
• Ból w klatce piersiowej;
• Gorączki;
• Podwyższone ciśnienie krwi;
• Odczucie mrowienia;
• Suchość w ustach;
• Zapalenienie żołądka;
• Ból pleców;
• Osłabienie mięśni;
• Ból w rękach i nogach;
• Obrzęk, szczególnie rąk i stóp.

Działania niepożądane rzadko występujące
Zapalenienie trzustki, powodujące ostry ból brzucha rozprzestrzeniający się na plecy, zmniejszenie liczby płytek krwi.
Działania niepożądane bardzo rzadko występujące
Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), ślady krwi w moczu, uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (np. drętwienie), utrata pamięci, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).
Nieznane
Utrudnione oddychanie, obrzęk (edem), zaburzenia snu, w tym trudności ze zasypianiem i koszmary, problemy o charakterze seksualnym, depresja, problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka, choroby ścięgien, trwałe osłabienie mięśni, kamica żółciowa lub zapalenie pęcherza żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać tabletki ROSUMIBE

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku i blaszce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do ścieków oraz nie pozbywaj się ich wraz z odpadami domowymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki aktywne w tabletkach ROSUMIBE
Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (jako wapń rosuwastatyny) oraz ezetymiba. Tabletki zawierają wapń rosuwastatyny odpowiadający 5 mg, 10 mg lub 20 mg rosuwastatyny. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształy, sodowa sól kroskarbomeru, krosypowidon typ A, powidonon K-30, sodowy laurylosiarczan i stearynian magnezu.

Wygląd tabletek ROSUMIBE i zawartość opakowania
Tabletki ROSUMIBE 20 mg/10 mg: tabletka od białej do prawie białej, okrągła, dwuwypukła, niepowlekana. Średnica tabletki wynosi 11 mm.
Tabletki ROSUMIBE 10 mg/10 mg: tabletka od białej do prawie białej, owalna, dwuwypukła, niepowlekana, z wygrawerowanym E1 po jednej stronie i 1 po drugiej stronie. Wymiary tabletki to 15 mm x 7 mm.
Tabletki ROSUMIBE 5 mg/10 mg: tabletka od białej do prawie białej, okrągła, płaska, niepowlekana, z wygrawerowanym E2 po jednej stronie i 2 po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi 10 mm.
Opakowania zawierające 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek w blistrach (PA/AL/PVC//Al), umieszczone w tekturowych pudełkach wraz z ulotką.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Piam Farmaceutici S.p.A.
Via Fieschi, 8/7
16121 - Genova
Włochy

Producent
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5,
95-200 Pabianice
Polska
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5,
95-200 Pabianice
Polska

Ulotka: informacje dla pacjenta

ROSUMIBE 15 mg/10 mg, tabletki, 30 mg/10 mg, tabletki, 40 mg/10 mg, tabletki

rosuwastatyna i ezetymib
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ROSUMIBE tabletki i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ROSUMIBE tabletek
3. Jak stosować ROSUMIBE tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ROSUMIBE tabletki
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ROSUMIBE tabletki i do czego służy

ROSUMIBE tabletki zawiera dwa różne składniki czynne w jednej tabletce. Jednym składnikiem czynnym jest rosuwastatyna, należąca do grupy tzw. statyn, drugim składnikiem czynnym jest ezetymiba.
ROSUMIBE tabletki to lek stosowany w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów we krwi zwanych trójglicerydami. Ponadto zwiększa poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Ten lek obniża poziom cholesterolu na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego z przewodu pokarmowego oraz zmniejsza jego produkcję w organizmie.
U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie jest leczony, tłuszcz może gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Czasem takie zwężenie naczyń może prowadzić do zablokowania dopływu krwi do serca lub mózgu, co może skutkować zawałem serca lub udarem mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu może zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych z tym stanów zdrowia.
ROSUMIBE tabletki stosuje się u pacjentów, u których poziom cholesterolu nie może być już kontrolowany wyłącznie za pomocą diety o niskiej zawartości cholesterolu. Należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu podczas leczenia tym lekiem.
Lekarz może przepisać ROSUMIBE tabletki, jeśli pacjent przyjmuje już rosuwastatynę i ezetymibę w tych samych dawkach.
ROSUMIBE tabletki stosuje się, jeśli pacjent ma:

• podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia)
• chorobę serca – ROSUMIBE zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

ROSUMIBE tabletki nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem tabletek ROSUMIBE

Nie przyjmuj tabletek ROSUMIBE, jeśli:

• jesteś uczulony na rosuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz chorobę wątroby;
• masz ciężkie problemy z nerkami;
• doświadczasz powtarzających się lub nieuzasadnionych dolegliwości mięśniowych (miopatia);
• przyjmujesz leki wskazane w połączeniu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C);
• przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepie narządu);
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tabletkami ROSUMIBE, natychmiast przerwij ich przyjmowanie i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tabletkami ROSUMIBE, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne (zobacz poniżej: Ciąża i karmienie piersią);
• kiedykolwiek występowały u Ciebie ciężkie objawy skórne, takie jak wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu ROSUMIBE lub innych pokrewnych leków.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem.
Ponadto nie przyjmuj ROSUMIBE 40 mg/10 mg (najwyższa dawka), jeśli:

• masz umiarkowane problemy z nerkami (w przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem);
• Twoja tarczyca nie działa prawidłowo (hipotyreozę);
• doświadczałeś(-aś) powtarzających się lub nieuzasadnionych dolegliwości mięśniowych, masz osobistą lub rodzinną historię problemów mięśniowych lub miałeś(-aś) wcześniej problemy mięśniowe podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu;
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;
• pochodzisz z Azji (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie);
• przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu (zobacz punkt „Inne leki i tabletki ROSUMIBE”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tabletek ROSUMIBE, jeśli:

• masz problemy z nerkami;

• masz problemy z wątrobą;

• doświadczałeś(-aś) powtarzających się lub nieuzasadnionych dolegliwości mięśniowych, masz osobistą lub rodzinną historię problemów mięśniowych lub miałeś(-aś) wcześniej problemy mięśniowe podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nieuzasadnione dolegliwości mięśniowe, zwłaszcza jeśli czujesz się źle lub masz gorączkę. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą słabość mięśni;

• pochodzisz z Azji (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę tabletek ROSUMIBE;

• przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji, w tym infekcji HIV lub zapalenia wątroby typu C, np. lopinawir/rytonawir i/lub atazanawir – zobacz „Inne leki i tabletki ROSUMIBE”;

• masz ciężką niewydolność oddechową;

• przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj uważnie ten ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś(-aś) inne leki na wysoki poziom cholesterolu. Zobacz „Inne leki i tabletki ROSUMIBE”;

• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;

• Twoja tarczyca nie działa prawidłowo (hipotyreozę);

• masz ponad 70 lat (lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę tabletek ROSUMIBE);

• przyjmujesz lub przyjmowałeś(-aś) w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), doustnie lub w formie wstrzykiwań. Połączenie kwasu fusydnego z tabletkami ROSUMIBE może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomioliza);

• masz lub miałeś(-aś) miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, w tym czasem mięśni oddechowych) lub miastenię oczną (chorobę powodującą słabość mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać objawy tej choroby lub wywoływać jej pojawienie się (zobacz punkt 4).

• kiedykolwiek występowały u Ciebie ciężkie objawy skórne, takie jak wysypka, łuszczenie się skóry, powstawanie pęcherzy i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu rosuwastatyny lub innych pokrewnych leków.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości): nie przyjmuj ROSUMIBE 40 mg/10 mg (najwyższej dawki) i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki tabletek ROSUMIBE.
Statyny mogą wpływać na funkcje wątroby u niewielkiej liczby osób. Wykrywa się to za pomocą prostego badania, które pozwala monitorować wzrost poziomu enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarz zazwyczaj zaleci wykonanie tego badania krwi (test funkcji wątroby) podczas leczenia tabletkami ROSUMIBE. Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza i wykonywać zalecane badania laboratoryjne.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie występuje cukrzyca lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie krwi.
W trakcie leczenia ROSUMIBE zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie ROSUMIBE i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.
Dzieci i młodzież
Stosowanie tabletek ROSUMIBE nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i tabletki ROSUMIBE
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Działanie rosuwastatyny wzrasta, gdy stosowana jest jednocześnie z tym lekiem). Nie przyjmuj tabletek ROSUMIBE jednocześnie z cyklosporyną;

• Leki przeciwpłytkowe takie jak warfaryna, akenokumarol, fluindion, tikagrelor lub klopidogrel (ich działanie przeciwkrzepne i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć, jeśli stosowane są jednocześnie z tabletkami ROSUMIBE);

• Inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibratami, które również regulują poziom trójglicerydów (np. gemfibrozyl lub inne fibraty). W trakcie jednoczesnego stosowania z fibratami działanie rosuwastatyny wzrasta. Nie przyjmuj tabletek ROSUMIBE 40 mg/10 mg jednocześnie z fibratem.

• Kolestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ wpływa ona na działanie ezetymibu;

• Darolutamid, regorafenib, kapmatynib (stosowane w leczeniu nowotworów);

• Którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym infekcji HIV lub zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności;

• Leki na niestrawność zawierające glin i magnez (stosowane do zobojętniania kwasów w żołądku; te metale zmniejszają poziom rosuwastatyny we krwi). Ten efekt można złagodzić, przyjmując ten rodzaj leku 2 godziny po przyjęciu rosuwastatyny;

• Erytromycynę (antybiotyk). Jednoczesne stosowanie tego antybiotyku zmniejsza działanie rosuwastatyny;

• Kwas fusydowy. Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek ROSUMIBE. Przyjmowanie ROSUMIBE z kwasem fusydnym może rzadko powodować osłabienie, dolegliwości lub ból mięśni (rabdomiolizę).
  Zobacz więcej informacji dotyczących rabdomiolizy w punkcie 4;

• Tabletki antykoncepcyjne (pigłulkę). Zwiększają poziom hormonów pochłanianych z pigłuszki;

• Hormonalną terapię zastępczą (zwiększa poziom hormonów we krwi);

• Fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiej liczby płytek krwi);

• Febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu podwyższeniu poziomu kwasu moczowego we krwi);

• Teriflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego).

W przypadku hospitalizacji lub leczenia innej choroby, poinformuj personel medyczny o przyjmowaniu tabletek ROSUMIBE.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj tabletek ROSUMIBE, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tabletkami ROSUMIBE, natychmiast przerwij przyjmowanie i powiadom lekarza. Kobiety powinny zawsze stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia tabletkami ROSUMIBE.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tabletek ROSUMIBE w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tabletki ROSUMIBE nie powinny wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu tabletek ROSUMIBE. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Tabletki ROSUMIBE zawierają laktozę monohydrat
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Tabletki ROSUMIBE zawierają sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować tabletki ROSUMIBE

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas przyjmowania tabletek ROSUMIBE należy nadal przestrzegać diety o niskiej zawartości cholesterolu i regularnie wykonywać ćwiczenia fizyczne.
Zalecana dawka dzienna dla dorosłych to jedna tabletka w dawce wskazanej przez lekarza.
Przyjmuj tabletki ROSUMIBE jeden raz dziennie.
Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Każdą tabletę należy połknąć całą, wypijając łyk wody.
Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Tabletki ROSUMIBE nie są przeznaczone do wstępnego leczenia.
Rozpoczęcie terapii lub dostosowanie dawki, w razie potrzeby, należy przeprowadzić tylko poprzez oddzielne podawanie substancji czynnych, a po ustaleniu odpowiednich dawek możliwe jest przejście na tabletki ROSUMIBE.
Maksymalna dzienna dawka rosuwastatyny wynosi 40 mg. Dawka ta wskazana jest wyłącznie dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony dawką 30 mg.
Regularne kontrole poziomu cholesterolu
Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu i upewnienia się, że osiągnięto odpowiednie wartości i utrzymują się one w normie.
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek ROSUMIBE niż należy
Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym, ponieważ możesz potrzebować pomocy medycznej.
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki ROSUMIBE
Nie przejmuj się. Pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o właściwym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz przyjmować tabletki ROSUMIBE
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli chcesz przerwać przyjmowanie tabletek ROSUMIBE. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować tabletki ROSUMIBE.
W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ważne jest, aby być świadom możliwych działań niepożądanych.
Przestań przyjmować tabletki ROSUMIBE i natychmiast udaj się do lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• reakcje alergiczne: obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu, silne swędzenie skóry (z guzkami na wypukłościach). Są to rzadkie możliwe działania uboczne;
• zespół choroby przypominającej toczeń (w tym wysypka, dolegliwości stawowe i zaburzenia komórek krwi). Jest to rzadkie możliwe działanie uboczne;
• pęknięcie mięśni. Jest to rzadkie możliwe działanie uboczne;
• czerwone, nie wypukłe plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespołu Stevensa-Johnsona). Częstość tego możliwego działania niepożądanego jest nieznana;
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Częstość tego możliwego działania niepożądanego jest nieznana.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz niezwykłe osłabienie mięśni lub ból mięśni, które trwają dłużej niż przewidywano. Mogą one rzadko prowadzić do śmiertelnego uszkodzenia mięśni znanego jako rabdomioliza, powodującego niedowagę, gorączkę i zaburzenia czynności nerek.
Poniższe terminy są używane do opisania, jak często zgłaszane są działania niepożądane:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000, w tym pojedyncze przypadki).

Częste działania niepożądane:

• ból głowy;
• zaparcia;
• uczucie niedowagi;
• ból mięśni;
• osłabienie mięśni;
• uczucie słabości;
• zawroty głowy;
• zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wracają do normy same, bez konieczności przerywania przyjmowania ROSUMIBE (tylko przy rosuwastatynie 40 mg);
• cukrzyca. Ryzyko rozwoju cukrzycy istnieje, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, jesteś otyły i masz podwyższone ciśnienie krwi. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku;
• ból żołądka;
• biegunka;
• wzdęcia (nadmiar gazów w przewodzie pokarmowym);
• uczucie zmęczenia;
• wzrost niektórych badań laboratoryjnych dotyczących funkcji wątroby (transaminazy).

Niecześće działania niepożądane:

• wysypka, swędzenie, pokrzywka;
• może wystąpić zwiększenie ilości białka w moczu – które zazwyczaj wraca do normy bez konieczności przerywania przyjmowania rosuwastatyny (tylko przy rosuwastatynie 10 mg i 20 mg);
• wzrost niektórych badań laboratoryjnych dotyczących funkcji mięśni (CK);
• kaszel;
• wzdęcia;
• zgaga;
• nudności;
• skurcze mięśni;
• ból szyi;
• zmniejszenie apetytu;
• ból;
• ból w klatce piersiowej;
• uderzenia gorąca;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• uczucie mrowienia;
• suchość w ustach;
• zapalenie żołądka;
• ból pleców;
• osłabienie mięśni;
• ból kończyn;
• obrzęk, szczególnie rąk i stóp.

Rzadkie działania niepożądane:

• zapalenie trzustki, powodujące ostry ból brzucha, który rozprzestrzenia się na plecy;
• krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków z powodu niskiego poziomu płytek krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:
Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), ślady krwi w moczu, uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (np. uczucie drętwienia), utrata pamięci, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).
Nieznane działania niepożądane:
Świszczący oddech, obrzęk (opuchlizna), zaburzenia snu, w tym trudności z zasypianiem i koszmary, problemy seksualne, depresja, problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub krótki oddech lub gorączka, choroby ścięgien, trwałe osłabienie mięśni, czerwona, wypukła wysypka, czasem z lesjami w kształcie tarczy (wielopostaciowe rumień), osłabienie mięśni, kamica żółciowa lub zapalenie pęcherza żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty).
Miażdżyca (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych podczas oddychania), miażdżyca oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub brakiem oddechu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać tabletki ROSUMIBE

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przyjmuj tego leku po dacie wygaszenia wskazanej na opakowaniu i folijce. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ROSUMIBE tabletki
Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (jako wapniowa sól rosuwastatyny) i ezetymiba. Tabletki
zawierają wapniową sól rosuwastatyny odpowiadającą 15 mg, 30 mg lub 40 mg rosuwastatyny. Każda tabletka
zawiera 10 mg ezetymiby.
Inne składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa sól kroskarboksymetelowej celulozy,
krospowidon typ A, powidon K-30, sodowy laurylosulfonian i stearynian magnezu.
Opis wyglądu tabletek ROSUMIBE i zawartości opakowania
ROSUMIBE 15 mg/10 mg tabletki: tabletka nieopłaszczone, sześciokątna, dwuwypukła, koloru od białego do prawie białego, o wymiarach ok. 9 x 8 mm, z wyrytym „E3” po obu stronach.
ROSUMIBE 30 mg/10 mg tabletki: tabletka nieopłaszczone, dwuwypukła, koloru od białego do prawie białego, prostokątna, o wymiarach 12 x 6 mm, z wyrytym „X” po obu stronach.
ROSUMIBE 40 mg/10 mg tabletki: tabletka nieopłaszczone, eliptyczna, dwuwypukła, koloru od białego do prawie białego, o wymiarach ok. 13 x 6 mm, z wyrytym „E6” po obu stronach.
Opakowania zawierające 28, 30, 56, 60, 90 i 100 tabletek w blistrach (PA/AL/PVC//Al) umieszczonych w pudełku z tektury razem z ulotką.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do Obrotu Handlowego i Producent
Właściciel Uprawnienia do Obrotu Handlowego
Piam Farmaceutici S.p.A.
Via Fieschi, 8/7
16121 - Genova
Włochy
Producent
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5,
95-200 Pabianice
Polska