Rosumibe

Folleto informativo: información para el paciente

ROSUMIBE 20 mg/10 mg, comprimidos, 10 mg/10 mg, comprimidos, 5 mg/10 mg, comprimidos

rosuvastatina y ezetimiba
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ROSUMIBE comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ROSUMIBE comprimidos
3. Cómo tomar ROSUMIBE comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ROSUMIBE comprimidos
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ROSUMIBE comprimidos y para qué se utiliza

ROSUMIBE comprimidos contiene dos principios activos diferentes en un solo comprimido. Uno de los principios activos es la rosuvastatina, perteneciente a la familia de las llamadas estatinas; el otro es el ezetimiba.
ROSUMIBE comprimidos es un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol total, el colesterol «malo» (colesterol LDL) y las grasas en la sangre denominadas triglicéridos. Además, aumenta los niveles de colesterol «bueno» (colesterol HDL). Este medicamento reduce el colesterol de dos formas: disminuye la cantidad absorbida por el tracto digestivo y reduce la producción del propio organismo.
En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no producen síntomas. Sin embargo, si no se trata, los depósitos de grasa pueden acumularse en las paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento. A veces, este estrechamiento de los vasos sanguíneos puede causar la obstrucción del flujo sanguíneo al corazón o al cerebro, provocando un infarto de miocardio o un ictus. Al reducir los niveles de colesterol, se puede disminuir el riesgo de sufrir un infarto, un ictus u otros problemas de salud relacionados.
ROSUMIBE comprimidos se utiliza en pacientes cuyos niveles de colesterol ya no pueden controlarse únicamente mediante una dieta baja en colesterol. Debe continuar siguiendo la dieta baja en colesterol durante el tratamiento con este medicamento. Su médico puede recetarle ROSUMIBE comprimidos si ya está tomando rosuvastatina y ezetimiba en las mismas dosis.
ROSUMIBE comprimidos se utiliza si tiene:

• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria)
• enfermedad cardiaca; Rosuvastatina y Ezetimiba reduce el riesgo de infarto de miocardio, ictus, intervención quirúrgica para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o hospitalización por dolor de pecho

ROSUMIBE comprimidos no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar ROSUMIBE comprimidos

No tome ROSUMIBE comprimidos si:

• es alérgico a la rosuvastatina, al ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• tiene una enfermedad hepática;
• tiene problemas renales graves;
• padece dolores musculares repetidos o inexplicables (miopatía);
• está tomando un medicamento combinado que contiene sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizado para una infección viral del hígado llamada hepatitis C);
• está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano);
• está embarazada o en periodo de lactancia. Si queda embarazada durante el tratamiento con ROSUMIBE comprimidos, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con ROSUMIBE comprimidos utilizando métodos anticonceptivos adecuados (ver más abajo: Embarazo y lactancia);
• ha tenido previamente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar ROSUMIBE u otros medicamentos relacionados.

Si alguno de estos casos le afecta (o si tiene dudas), consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ROSUMIBE comprimidos si:

• tiene problemas renales;
• tiene problemas hepáticos;
• ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de trastornos musculares, o si ha tenido previamente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen el colesterol. Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si presenta dolores musculares inexplicables, especialmente si se siente enfermo o tiene fiebre. Además, informe a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular persistente;
• es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe elegir la dosis adecuada de ROSUMIBE comprimidos para usted;
• está tomando medicamentos para tratar infecciones, incluyendo infección por VIH o hepatitis C, por ejemplo, lopinavir/ritonavir y/o atazanavir o simeprevir; ver “Otros medicamentos y ROSUMIBE comprimidos”;
• tiene una insuficiencia respiratoria grave;
• está tomando otros medicamentos llamados fármacos fibratos para reducir el colesterol. Ver “Otros medicamentos y ROSUMIBE comprimidos”;
• consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• tiene una glándula tiroides que no funciona correctamente (hipotiroidismo);
• tiene más de 70 años (su médico debe determinar la dosis adecuada de ROSUMIBE comprimidos para usted);
• está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento utilizado para infecciones bacterianas), por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y ROSUMIBE comprimidos puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).

Si alguno de estos casos le afecta (o si tiene dudas): consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar cualquier dosis de ROSUMIBE comprimidos.
Las estatinas pueden alterar la función hepática en un pequeño número de personas. Esto se detecta mediante un análisis sanguíneo simple que permite controlar el aumento de los niveles de enzimas hepáticos en sangre. Por este motivo, su médico normalmente solicitará este análisis de sangre (prueba de función hepática) durante el tratamiento con ROSUMIBE comprimidos. Es importante acudir a las consultas médicas y realizarse las pruebas de laboratorio indicadas.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si tiene diabetes o si está en riesgo de desarrollarla. Tiene riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene la presión arterial alta.
En asociación con el tratamiento con ROSUMIBE se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Deje de tomar ROSUMIBE y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas descritos en el apartado 4.
Niños y adolescentes
El uso de ROSUMIBE comprimidos no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y ROSUMIBE comprimidos
Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos.
Consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órgano para prevenir el rechazo del órgano trasplantado). El efecto de la rosuvastatina aumenta si se utiliza simultáneamente con este medicamento). No tome ROSUMIBE comprimidos junto con ciclosporina;
• Anticoagulantes como warfarina, acenocumarol, fluindiona o ticagrelor (su efecto anticoagulante y el riesgo de sangrado podrían aumentar si se toman conjuntamente con ROSUMIBE comprimidos), o clopidogrel;
• Otros medicamentos para reducir los niveles de colesterol llamados fármacos fibratos, que también corrigen los niveles de triglicéridos (por ejemplo, gemfibrozilo u otros fibratos). Durante la administración conjunta con fibratos, el efecto de la rosuvastatina se incrementa;
• Colestiramina (un medicamento para reducir los niveles de colesterol), ya que altera el funcionamiento del ezetimiba;
• Darolutamida, Regorafenib (utilizados para el tratamiento de tumores);
• Alguno de los siguientes medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones virales, incluyendo infecciones por VIH o hepatitis C, solos o en combinación (ver Advertencias y precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir;
• Medicamentos para la indigestión que contienen aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar los ácidos en el estómago; estos metales reducen los niveles de rosuvastatina en sangre). Este efecto podría reducirse si se toma este tipo de medicamento 2 horas después de la toma de rosuvastatina;
• Eritromicina (un antibiótico). La administración conjunta de este antibiótico disminuye el efecto de la rosuvastatina;
• Ácido fusídico. Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar la toma de ROSUMIBE comprimidos. La administración conjunta de ROSUMIBE comprimidos con ácido fusídico puede raramente causar debilidad, fatiga o dolor muscular (rabdomiólisis). Ver más información sobre la rabdomiólisis en el apartado 4;
• Un anticonceptivo oral (la píldora). Aumentan los niveles hormonales absorbidos por la píldora;
• Terapia hormonal sustitutiva (aumenta los niveles hormonales en sangre).

Si es hospitalizado o recibe tratamiento por otra enfermedad, informe al personal médico que está tomando ROSUMIBE comprimidos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome ROSUMIBE comprimidos si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo. Si queda embarazada durante el tratamiento con ROSUMIBE comprimidos, interrumpa inmediatamente la toma e informe a su médico. Las mujeres deben utilizar siempre métodos anticonceptivos durante el tratamiento con ROSUMIBE comprimidos.
Lactancia
No tome ROSUMIBE comprimidos durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
ROSUMIBE comprimidos no debería interferir con la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras tomar ROSUMIBE comprimidos. En caso de mareos, consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas.
ROSUMIBE contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
ROSUMIBE contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, “prácticamente sin sodio”.

3. Cómo tomar ROSUMIBE comprimidos

Tome el medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe continuar con una dieta baja en colesterol y realizar actividad física durante el tratamiento con ROSUMIBE comprimidos.
La dosis diaria recomendada para adultos es un comprimido con la dosis específica indicada.
Tome ROSUMIBE comprimidos una vez al día.
Puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Trague cada comprimido entero con un poco de agua. Tome el medicamento siempre a la misma hora cada día.
ROSUMIBE comprimidos no es adecuado para el inicio del tratamiento.
El inicio del tratamiento o el ajuste de la dosis, si fuera necesario, deben realizarse únicamente administrando las sustancias activas por separado; solo después de haber establecido las dosis adecuadas se podrá pasar a ROSUMIBE comprimidos.
Controles regulares del colesterol
Es importante acudir periódicamente al médico para controlar regularmente los niveles de colesterol y asegurarse de que se han alcanzado y se mantienen dentro de los valores normales.
Si toma más ROSUMIBE comprimidos de los que debe
Póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano, ya que podría necesitar asistencia médica.
Si olvida tomar ROSUMIBE comprimidos
No se preocupe. Omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ROSUMIBE comprimidos
Hable con su médico si desea interrumpir el tratamiento con ROSUMIBE comprimidos. Los niveles de colesterol podrían volver a aumentar si deja de tomar ROSUMIBE comprimidos.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, puede consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Es importante estar al tanto de los posibles efectos adversos.
Deje de tomar ROSUMIBE comprimidos y acuda inmediatamente a un médico si presenta alguno de los
siguientes efectos adversos:

• hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para respirar y tragar;
• síntomas de una enfermedad similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas);
• desgarro muscular;
• manchas rojizas no elevadas, con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson);
• erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Contacte inmediatamente a su médico si presenta molestias o dolores musculares inusuales que duren más
de lo esperado. Estos síntomas pueden, raramente, convertirse en un daño muscular grave y potencialmente mortal conocido como
rabdomiólisis, que provoca malestar, fiebre y disfunción renal.
Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han notificado los efectos adversos:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas, incluidos casos aislados).

Efectos adversos frecuentes

• Dolor de cabeza;
• Estreñimiento;
• Sensación de malestar;
• Dolor muscular;
• Sensación de debilidad;
• Mareo;
• Diabetes. Tiene riesgo de desarrollar diabetes si presenta niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico lo controlará mientras esté tomando este medicamento.
• Dolor de estómago;
• Diarrea;
• Flatulencia (exceso de gases en el tracto intestinal);
• Sensación de cansancio;
• Aumento en algunos análisis de laboratorio relacionados con la función hepática (transaminasas).

Efectos adversos poco frecuentes

• Erupción cutánea, picor, urticaria;
• Puede producirse un aumento de la cantidad de proteínas en la orina, que normalmente vuelve a la normalidad sin necesidad de interrumpir la rosuvastatina;
• Aumentos en algunos análisis de laboratorio relacionados con la función muscular (CK);
• Tos;
• Indigestión;
• Acidez;
• Dolor articular;
• Espasmos musculares;
• Dolor en el cuello;
• Disminución del apetito;
• Dolor;
• Dolor en el pecho;
• Sofocos;
• Presión arterial elevada;
• Sensación de hormigueo;
• Sequedad de boca;
• Inflamación del estómago;
• Dolor de espalda;
• Debilidad muscular;
• Dolor en brazos y piernas;
• Hinchazón, especialmente de manos y pies.

Efectos adversos raros
Inflamación del páncreas, que causa un dolor abdominal agudo que se extiende a la espalda, disminución de las
plaquetas.
Efectos adversos muy raros
Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), inflamación hepática (hepatitis), presencia de sangre en la
orina, daño en los nervios de los brazos y las piernas (como entumecimiento), pérdida de memoria,
crecimiento de las mamas en el hombre (ginecomastia).
No conocido
Dificultad para respirar, edema (hinchazón), trastornos del sueño, incluyendo dificultad para dormir y pesadillas, problemas de naturaleza
sexual, depresión, problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad respiratoria o fiebre, enfermedades de los tendones, debilidad muscular constante, cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor de estómago, náuseas, vómitos).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ROSUMIBE comprimidos

Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ROSUMIBE comprimidos
Los principios activos son la rosuvastatina (como rosuvastatina en forma de sal de calcio) y el ezetimiba. Los comprimidos contienen rosuvastatina en forma de sal de calcio equivalente a 5 mg, 10 mg o 20 mg de rosuvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba.
Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, Celulosa microcristalina, Croscarmelosa sódica, Crospovidona tipo A, Povidona K-30, Laurilsulfato sódico y Estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de ROSUMIBE comprimidos y contenido del envase
ROSUMIBE 20 mg/10 mg comprimidos: comprimido de color blanco a blancuzco, redondo, biconvexo, no recubierto. El diámetro del comprimido es de 11 mm.
ROSUMIBE 10 mg/10 mg comprimidos: comprimido de color blanco a blancuzco, ovalado, biconvexo, no recubierto, con la inscripción E1 grabada en un lado y 1 en el otro lado. Las dimensiones del comprimido son 15 mm x 7 mm.
ROSUMIBE 5 mg/10 mg comprimidos: comprimido de color blanco a blancuzco, redondo, plano, no recubierto, con la inscripción E2 grabada en un lado y 2 en el otro lado. El diámetro del comprimido es de 10 mm.
Envases de 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos en blíster (PA/AL/PVC//Al), incluidos en la caja de cartón con el prospecto.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
Titular de la Autorización de Comercialización
Piam Farmaceutici S.p.A.
Via Fieschi, 8/7
16121 - Génova
Italia

Fabricante
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Marszałka J. Piłsudskiego Street 5,
95-200 Pabianice
Polonia
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5,
95-200 Pabianice
Polonia

Folleto informativo: información para el paciente

ROSUMIBE 15 mg/10 mg, comprimidos, 30 mg/10 mg, comprimidos, 40 mg/10 mg, comprimidos

rosuvastatina y ezetimiba
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ROSUMIBE comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ROSUMIBE comprimidos
3. Cómo tomar ROSUMIBE comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ROSUMIBE comprimidos
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es ROSUMIBE comprimidos y para qué se utiliza

ROSUMIBE comprimidos contiene dos principios activos diferentes en un solo comprimido. Uno de los principios activos es la rosuvastatina, perteneciente a la familia de las llamadas estatinas; el otro principio activo es el ezetimiba.
ROSUMIBE comprimidos es un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol total, el colesterol «malo» (colesterol LDL) y las sustancias grasas en sangre denominadas triglicéridos. Además, aumenta los niveles de colesterol «bueno» (colesterol HDL). Este medicamento reduce el colesterol de dos formas: disminuye la cantidad absorbida a través del tracto digestivo y reduce su producción por parte del organismo.
En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no producen ningún síntoma. Sin embargo, si no se trata, los depósitos de grasa pueden acumularse en las paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento. A veces, este estrechamiento de los vasos sanguíneos puede bloquear el flujo sanguíneo hacia el corazón o hacia el cerebro, provocando un infarto de miocardio o un ictus. Al reducir los niveles de colesterol, se puede disminuir el riesgo de sufrir un infarto, un ictus u otros problemas de salud relacionados.
ROSUMIBE comprimidos se utiliza en pacientes cuyos niveles de colesterol no pueden controlarse únicamente mediante una dieta baja en colesterol. Debe continuar con la dieta baja en colesterol durante el tratamiento con este medicamento.
Su médico puede recetarle ROSUMIBE comprimidos si ya está tomando rosuvastatina y ezetimiba en las mismas dosis.
ROSUMIBE comprimidos se utiliza si tiene:

• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria)
• enfermedad cardiaca; ROSUMIBE reduce el riesgo de infarto, ictus, intervención quirúrgica para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o hospitalización por dolor de pecho.

ROSUMIBE comprimidos no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar ROSUMIBE comprimidos

No tome ROSUMIBE comprimidos si:

• es alérgico a la rosuvastatina, a la ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• padece una enfermedad hepática;
• tiene graves problemas renales;
• padece dolores musculares repetidos o inexplicables (miopatía);
• está tomando la combinación de medicamentos sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada para una infección viral del hígado llamada hepatitis C);
• está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano);
• está embarazada o en periodo de lactancia. Si queda embarazada durante el tratamiento con ROSUMIBE comprimidos, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con ROSUMIBE comprimidos utilizando métodos anticonceptivos adecuados (véase más abajo: Embarazo y lactancia);
• ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, formación de ampollas y/o úlceras bucales tras tomar ROSUMIBE u otros medicamentos relacionados.

Si alguno de estos casos le afecta (o si tiene dudas), consulte a su médico.
Además, no tome ROSUMIBE 40 mg/10 mg (la dosis más alta) si:

• tiene problemas renales moderados (en caso de duda, pregunte a su médico);
• la glándula tiroides no funciona correctamente (hipotiroidismo);
• ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de problemas musculares, o ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir el colesterol;
• consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio);
• está tomando otros medicamentos llamados fármacos fibratos para reducir el colesterol (véase el apartado “Otros medicamentos y ROSUMIBE comprimidos”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ROSUMIBE comprimidos si:

• tiene problemas renales;
• tiene problemas hepáticos;
• ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de problemas musculares, o ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen el colesterol. Informe inmediatamente a su médico si presenta dolor o debilidad muscular inexplicable, especialmente si se siente mal o tiene fiebre. Además, informe a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular persistente;
• es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico deberá elegir la dosis adecuada de ROSUMIBE comprimidos para usted;
• está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones, incluyendo infección por VIH o hepatitis C, por ejemplo lopinavir/ritonavir y/o atazanavir; véase “Otros medicamentos y ROSUMIBE comprimidos”;
• padece una insuficiencia respiratoria grave;
• está tomando otros medicamentos llamados fármacos fibratos para reducir el colesterol. Lea cuidadosamente este prospecto, incluso si anteriormente ha tomado otros medicamentos para el colesterol alto. Véase “Otros medicamentos y ROSUMIBE comprimidos”;
• consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• la glándula tiroides no funciona correctamente (hipotiroidismo);
• tiene más de 70 años (su médico deberá determinar la dosis adecuada de ROSUMIBE comprimidos para usted);
• está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento utilizado para infecciones bacterianas), por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y ROSUMIBE comprimidos puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis);
• padece o ha padecido miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada que en algunos casos incluye los músculos utilizados para respirar), o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los

músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces agravar la enfermedad o provocar su aparición
(véase el apartado 4).

• ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, formación de ampollas y/o úlceras bucales tras tomar rosuvastatina u otros medicamentos relacionados.

Si alguno de estos casos le afecta (o si tiene dudas): no tome ROSUMIBE 40 mg/10 mg (la dosis
más alta) y consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar cualquier dosis de
ROSUMIBE comprimidos.
Las estatinas pueden alterar la función hepática en un número reducido de personas. Esto se detecta mediante un
análisis sanguíneo sencillo que permite controlar el aumento de los niveles de enzimas hepáticos en sangre. Por
este motivo, su médico normalmente solicitará este análisis (prueba de función hepática) durante el tratamiento
con ROSUMIBE comprimidos. Es importante acudir a las consultas programadas por su médico para realizar los
análisis indicados.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene
riesgo de desarrollarla. Tiene riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre,
si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.
Durante el tratamiento con ROSUMIBE se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de
Stevens-Johnson y la reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Deje de tomar
ROSUMIBE y busque atención médica inmediatamente si observa alguno de los síntomas descritos en el apartado 4.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de ROSUMIBE comprimidos en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y ROSUMIBE comprimidos
Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros
medicamentos.
Consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órgano para prevenir el rechazo del órgano trasplantado. El efecto de la rosuvastatina aumenta si se toma simultáneamente con este medicamento). No tome ROSUMIBE comprimidos junto con ciclosporina;
• Anticoagulantes como warfarina, acenocumarol, fluindiona, ticagrelor o clopidogrel (su efecto anticoagulante y el riesgo de hemorragia podrían aumentar si se toman junto con ROSUMIBE comprimidos);
• Otros medicamentos para reducir los niveles de colesterol llamados fármacos fibratos, que también corrigen los niveles de triglicéridos (por ejemplo, gemfibrozilo u otros fibratos). Durante el uso concomitante con fibratos, el efecto de la rosuvastatina aumenta. No tome ROSUMIBE comprimidos 40 mg/10 mg junto con el uso concomitante de un fibrato.
• Colestiramina (un medicamento para reducir los niveles de colesterol), ya que altera el funcionamiento de la ezetimiba;
• Darolutamida, regorafenib, capmatinib (utilizados para el tratamiento del cáncer);
• Alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo infecciones por VIH o hepatitis C, solos o en combinación (véase Advertencias y precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Véase el apartado Advertencias y precauciones;
• Medicamentos para la indigestión que contienen aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar los ácidos del estómago; estos metales reducen los niveles de rosuvastatina en sangre). Este efecto podría reducirse si se toma este tipo de medicamento 2 horas después de la rosuvastatina;
• Eritromicina (un antibiótico). La administración concomitante de este antibiótico disminuye el efecto de la rosuvastatina;
• Ácido fusídico. Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe interrumpir temporalmente este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar la toma de ROSUMIBE comprimidos. La administración de ROSUMIBE comprimidos junto con

ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, dolor o indolencia muscular (rabdomiólisis).
Véase más información sobre la rabdomiólisis en el apartado 4;

• Un anticonceptivo oral (la píldora). Aumentan los niveles hormonales absorbidos por la píldora;
• Terapia hormonal sustitutiva (aumenta los niveles hormonales en sangre);
• Fostamatinib (utilizado para tratar el recuento bajo de plaquetas);
• Febuxostat (utilizado para tratar y prevenir niveles elevados de ácido úrico en sangre);
• Teriflunomida (utilizada para tratar la esclerosis múltiple).

Si necesita hospitalización o tratamiento para otra enfermedad, informe al personal médico que está tomando ROSUMIBE comprimidos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome ROSUMIBE comprimidos si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando quedarse embarazada. Si queda embarazada durante el tratamiento con ROSUMIBE comprimidos, interrumpa inmediatamente la toma y avise a su médico. Las mujeres deben utilizar siempre métodos anticonceptivos durante el tratamiento con ROSUMIBE comprimidos.
Lactancia
No tome ROSUMIBE comprimidos durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
ROSUMIBE comprimidos no debería interferir con la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras tomar ROSUMIBE comprimidos. Si tiene mareos, consulte a su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.
ROSUMIBE comprimidos contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
ROSUMIBE comprimidos contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que es esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo tomar ROSUMIBE comprimidos

Tome el medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe continuar con una dieta baja en colesterol y realizar actividad física durante el tratamiento con ROSUMIBE comprimidos.
La dosis diaria recomendada para adultos es de un comprimido a la dosis indicada.
Tome ROSUMIBE comprimidos una vez al día.
Puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Trague cada comprimido entero con un vaso de agua.
Tome el medicamento siempre a la misma hora cada día.
ROSUMIBE comprimidos no es adecuado para el tratamiento inicial.
La iniciación del tratamiento o el ajuste de la dosis, si es necesario, deben realizarse únicamente administrando las sustancias activas por separado; una vez establecidas las dosis adecuadas, puede pasarse a ROSUMIBE comprimidos.
La dosis máxima diaria de rosuvastatina es de 40 mg. Está indicada únicamente para pacientes con niveles elevados de colesterol y alto riesgo de infarto o ictus, cuyos niveles de colesterol no se reducen suficientemente con 30 mg.
Controles regulares del colesterol
Es importante que acuda periódicamente al médico para controlar regularmente sus niveles de colesterol y asegurarse de que se han alcanzado y se mantienen dentro de los valores normales.
Si toma más ROSUMIBE comprimidos de los que debe
Póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano, ya que podría necesitar asistencia médica.
Si olvida tomar ROSUMIBE comprimidos
No se preocupe; omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ROSUMIBE comprimidos
Hable con su médico si desea interrumpir el tratamiento con ROSUMIBE comprimidos. Los niveles de colesterol podrían volver a aumentar si deja de tomar este medicamento.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, puede consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Es importante estar informado sobre los posibles efectos adversos.
Deje de tomar ROSUMIBE comprimidos y acuda inmediatamente a un médico si presenta alguno de los siguientes efectos:

• reacciones alérgicas: hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para respirar y tragar, fuerte picor en la piel (con nódulos en relieve). Estos son posibles efectos adversos raros;
• síndrome de enfermedad similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas). Este es un posible efecto adverso raro;
• rotura de los músculos. Este es un posible efecto adverso raro;
• manchas rojizas planas, con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson). La frecuencia de este posible efecto adverso no se conoce;
• erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada e hinchazón de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos). La frecuencia de este posible efecto adverso no se conoce.

Contacte inmediatamente a su médico si presenta dolor o molestias musculares inusuales que duren más de lo esperado. Estos síntomas raramente pueden evolucionar hacia un daño muscular fatal conocido como rabdomiólisis, que provoca malestar, fiebre y disfunción renal.

Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han notificado los efectos adversos:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas, incluidos casos aislados).

Efectos adversos frecuentes:

• dolor de cabeza;
• estreñimiento;
• sensación de malestar;
• dolor muscular;
• dolorimiento;
• sensación de debilidad;
• mareo;
• aumento de la cantidad de proteínas en la orina: estos valores suelen volver a la normalidad por sí solos sin necesidad de interrumpir la toma de ROSUMIBE (solo con rosuvastatina 40 mg);
• diabetes. Usted tiene riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento;
• dolor de estómago;
• diarrea;
• flatulencia (exceso de gas en el tracto intestinal);
• sensación de cansancio;
• aumento en algunos análisis de laboratorio relacionados con la función hepática (transaminasas).

Efectos adversos poco frecuentes:

• erupción cutánea, picor, urticaria;
• puede producirse un aumento de la cantidad de proteínas en la orina, que normalmente vuelve a la normalidad sin necesidad de interrumpir la toma de rosuvastatina (solo con rosuvastatina 10 mg y 20 mg);
• aumento en algunos análisis de laboratorio relacionados con la función muscular (CK);
• tos;
• indigestión;
• acidez;
• náuseas;
• espasmos musculares;
• dolor de cuello;
• disminución del apetito;
• dolor;
• dolor en el pecho;
• sofocos;
• presión arterial elevada;
• sensación de hormigueo;
• sequedad de boca;
• inflamación del estómago;
• dolor de espalda;
• debilidad muscular;
• dolor en brazos y piernas;
• hinchazón, especialmente de manos y pies.

Efectos adversos raros:

• inflamación del páncreas, que causa un dolor agudo de estómago que se extiende a la espalda;
• sangrado o formación de moretones más fácil de lo normal debido a un bajo nivel de plaquetas.

Efectos adversos muy raros:
Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), inflamación del hígado (hepatitis), presencia de sangre en la orina, daño en los nervios de brazos y piernas (como entumecimiento), pérdida de memoria, aumento del tamaño de las mamas en el hombre (ginecomastia).
Efectos adversos desconocidos:
Dificultad para respirar, edema (hinchazón), trastornos del sueño, incluyendo dificultad para dormir y pesadillas, problemas de naturaleza sexual, depresión, problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad respiratoria o fiebre, enfermedades de los tendones, debilidad muscular constante, erupción cutánea roja en relieve, a veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme), dolor muscular, cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor de estómago, náuseas, vómitos).
Miastenia grave (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos utilizados para respirar), miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares). Consulte a su médico si nota debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o falta de aire.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ROSUMIBE comprimidos

Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ROSUMIBE comprimidos
Los principios activos son la rosuvastatina (como rosuvastatina de calcio) y el ezetimiba. Los comprimidos
contienen rosuvastatina de calcio equivalente a 15 mg, 30 mg o 40 mg de rosuvastatina. Cada comprimido
contiene 10 mg de ezetimiba.
Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, Celulosa microcristalina, Croscarmelosa sódica,
Crospovidona tipo A, Povidona K-30, Laurilsulfato sódico y Estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de ROSUMIBE comprimidos y contenido del envase
ROSUMIBE 15 mg/10 mg comprimidos: comprimido no recubierto, hexagonal, biconvexo, de color blanco a blanco-amarillento, con dimensiones aproximadas de 9 x 8 mm y con la inscripción "E3" grabada en ambos lados.
ROSUMIBE 30 mg/10 mg comprimidos: comprimido no recubierto, biconvexo, de color blanco a blanco-amarillento, de forma rectangular, con dimensiones de 12 x 6 mm y con la inscripción "X" grabada en ambos lados.
ROSUMIBE 40 mg/10 mg comprimidos: comprimido no recubierto, elíptico, biconvexo, de color blanco a blanco-amarillento, con dimensiones aproximadas de 13 x 6 mm y con la inscripción "E6" grabada en ambos lados.
Envases de 28, 30, 56, 60, 90 y 100 comprimidos en blíster (PA/AL/PVC//Al), incluidos en la caja de cartón con el prospecto.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
Piam Farmaceutici S.p.A.
Via Fieschi, 8/7
16121 - Génova
Italia
Productor
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5,
95-200 Pabianice
Polonia