Инструкция по применению: информация для пациента

ROSUMIBE 20 мг/10 мг, таблетки, 10 мг/10 мг, таблетки, 5 мг/10 мг, таблетки

росувастатин и эзетимиб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое таблетки РОСУМИБЕ и для чего они применяются
Что вы должны знать перед приёмом таблеток РОСУМИБЕ
Как принимать таблетки РОСУМИБЕ
Возможные побочные эффекты
Как хранить таблетки РОСУМИБЕ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ROSUMIBE таблетки и для чего они применяются

Таблетки ROSUMIBE содержат два различных активных вещества в одной таблетке. Одно из них — розувастатин, относящийся к группе так называемых статинов, другое — эзетимиб.
Таблетки ROSUMIBE — это лекарственное средство, применяемое для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ в крови, называемых триглицеридами. Кроме того, препарат повышает уровень «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина). Данный препарат снижает уровень холестерина двумя способами: уменьшает количество холестерина, всасывающегося из пищеварительного тракта, и снижает его выработку в организме.
У большинства людей повышенный уровень холестерина не вызывает каких-либо симптомов. Однако, если его не лечить, жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Иногда это сужение сосудов может привести к прекращению поступления крови к сердцу или мозгу, в результате чего возникает сердечный приступ или инсульт. Снижение уровня холестерина позволяет уменьшить риск развития инфаркта, инсульта или других заболеваний, связанных со здоровьем.
Таблетки ROSUMIBE применяются у пациентов, у которых уровень холестерина не может быть контролирован только с помощью диеты с низким содержанием холестерина. Во время лечения этим препаратом необходимо продолжать соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина. Ваш врач может назначить вам таблетки ROSUMIBE, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в тех же дозировках.
Таблетки ROSUMIBE применяются, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия);
сердечно-сосудистые заболевания; розувастатин и эзетимиб уменьшают риск инфаркта, инсульта, хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или госпитализации по поводу боли в груди.

Таблетки ROSUMIBE не способствуют снижению массы тела.

2. Что необходимо знать перед приемом таблеток ROSUMIBE

Не принимайте таблетки ROSUMIBE, если:

у вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас заболевание печени;
у вас тяжелые проблемы с почками;
у вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли или слабость в мышцах (миопатия);
вы принимаете комбинацию лекарственных средств, содержащих софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используется при вирусном заболевании печени, называемом гепатит С);
вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа);
вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время лечения таблетками ROSUMIBE, немедленно прекратите их прием и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения таблетками ROSUMIBE, используя соответствующие меры контрацепции (см. ниже: Беременность и лактация);
у вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, появление волдырей и/или язв во рту после приема ROSUMIBE или других схожих лекарственных средств.

Если какой-либо из этих случаев относится к вам (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема таблеток ROSUMIBE, если:

у вас есть проблемы с почками;
у вас есть проблемы с печенью;
у вас были необъяснимые боли или слабость в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц, или если у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами, снижающими уровень холестерина. Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если у вас появятся необъяснимые боли или слабость в мышцах, особенно если вы чувствуете недомогание или у вас есть лихорадка. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость;
вы являетесь выходцем из Азии (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец, индиец). Врач должен подобрать правильную дозировку таблеток ROSUMIBE, подходящую именно вам;
вы принимаете лекарственные средства, используемые для лечения инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, например, лопинавир/ритонавир и/или атазанавир или симепревир. См. раздел «Другие лекарственные средства и таблетки ROSUMIBE»;
у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. См. раздел «Другие лекарственные средства и таблетки ROSUMIBE»;
вы регулярно употребляете значительные количества алкоголя;
у вас нарушена работа щитовидной железы (гипотиреоз);
вам больше 70 лет (врач должен определить правильную дозировку таблеток ROSUMIBE, подходящую именно вам);
вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фузионовая кислота (применяется при бактериальных инфекциях), перорально или в виде инъекций. Комбинация фузионовой кислоты и таблеток ROSUMIBE может привести к тяжелым проблемам с мышцами (рабдомиолизу).

Если какой-либо из этих случаев относится к вам (или если у вас есть сомнения): проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как начать прием любой дозы таблеток ROSUMIBE.
Статины могут нарушать функцию печени у небольшого числа людей. Это выявляется с помощью простого анализа крови, позволяющего контролировать повышение уровня печеночных ферментов. По этой причине врач обычно назначает этот анализ крови (тест функции печени) во время лечения таблетками ROSUMIBE. Важно посещать врача для проведения назначенных лабораторных исследований.
Во время лечения этим лекарственным средством врач будет внимательно следить за тем, не развился ли у вас сахарный диабет или не имеется ли у вас риска его развития. Риск развития диабета повышен, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.
Во время лечения ROSUMIBE сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
Прекратите прием ROSUMIBE и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите один из симптомов, описанных в разделе 4.
Дети и подростки
Применение таблеток ROSUMIBE не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и таблетки ROSUMIBE
Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.
Обратитесь к врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Циклоспорин (используется, например, после трансплантации органа для предотвращения отторжения трансплантированного органа). Эффект розувастатина усиливается при одновременном применении с этим лекарственным средством. Не принимайте таблетки ROSUMIBE одновременно с циклоспорином;
Антикоагулянты, такие как варфарин, аценокумарол, флуйндин, тикагрелор (их антикоагулянтное действие и риск кровотечения могут увеличиваться при одновременном приеме с таблетками ROSUMIBE), или клопидогрел;
Другие препараты для снижения уровня холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровень триглицеридов (например, гемфиброзил или другие фибраты). При одновременном применении с фибратами эффект розувастатина усиливается;
Колестирамин (лекарственное средство для снижения уровня холестерина), поскольку он изменяет действие эзетимиба;
Даролутамид, Регорафениб (используются для лечения опухолей);
Один из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в отдельности или в комбинации (см. Предостережения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глегапревир, пирентасвир;
Препараты от изжоги, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации кислоты в желудке; эти металлы снижают уровень розувастатина в крови). Этот эффект можно уменьшить, если принимать такие препараты через 2 часа после приема розувастатина;
Эритромицин (антибиотик). Одновременный прием этого антибиотика снижает эффект розувастатина;
Фузионовая кислота. Если вам необходимо принимать фузионовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием таблеток ROSUMIBE. Прием ROSUMIBE вместе с фузионовой кислотой может редко вызывать слабость, усталость или боль в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4;
Оральный контрацептив (таблетка). Увеличивают уровень гормонов, всасываемых с таблеткой;
Заместительная гормональная терапия (увеличивает уровень гормонов в крови).

Если вы поступаете в больницу или проходите лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу о приеме таблеток ROSUMIBE.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Не принимайте таблетки ROSUMIBE, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее. Если вы забеременеете во время лечения таблетками ROSUMIBE, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны всегда использовать меры контрацепции во время лечения таблетками ROSUMIBE.
Лактация
Не принимайте таблетки ROSUMIBE во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, выделяется ли лекарственное средство с грудным молоком.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Таблетки ROSUMIBE не должны влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема таблеток ROSUMIBE могут возникать головокружения. При появлении головокружения обратитесь к врачу перед вождением или работой с механизмами.
Таблетки ROSUMIBE содержат моногидрат лактозы
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Таблетки ROSUMIBE содержат натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть «по существу без натрия».

3. Как принимать таблетки РОСУМИБЕ

Принимайте лекарство строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во время приема таблеток РОСУМИБЕ необходимо продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и вести активный образ жизни.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет одну таблетку соответствующей дозировки.
Принимайте таблетки РОСУМИБЕ один раз в день.
Таблетки можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая стаканом воды. Принимайте лекарство ежедневно в одно и то же время.
Таблетки РОСУМИБЕ не предназначены для начальной терапии.
Начало лечения или корректировка дозы, при необходимости, должны проводиться только путём отдельного применения действующих веществ; переход на таблетки РОСУМИБЕ возможен после установления соответствующих доз.
Регулярный контроль уровня холестерина
Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что он достиг целевых значений и сохраняется в пределах нормы.
Если вы приняли больше таблеток РОСУМИБЕ, чем следует
Свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, так как вам может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли принять таблетки РОСУМИБЕ
Не беспокойтесь: пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если вы прекратите лечение таблетками РОСУМИБЕ
Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём таблеток РОСУМИБЕ. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём таблеток РОСУМИБЕ.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Важно быть в курсе возможных побочных эффектов.
Прекратите прием таблеток РОСУМИБЕ и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднения при дыхании и глотании;
симптомы заболевания, схожего с волчанкой (включая кожную сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки);
разрушение мышц;
красные плоские пятна, имеющие форму мишени или круглые, на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествоваться повышением температуры и симптомами, напоминающими грипп (синдром Стивенса-Джонсона);
распространенная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас возникнут необычная слабость или боли в мышцах, продолжающиеся дольше обычного. В редких случаях это может привести к смертельному повреждению мышц, известному как рабдомиолиз, который вызывает общее недомогание, лихорадку и нарушение функции почек.
Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

Очень часто (могут затрагивать более 1 человека из 10)
Часто (могут затрагивать до 1 человека из 10)
Нечасто (могут затрагивать до 1 человека из 100)
Редко (могут затрагивать до 1 человека из 1000)
Очень редко (могут затрагивать до 1 человека из 10 000, включая единичные случаи).

Частые побочные эффекты

Головная боль;
Запор;
Ощущение недомогания;
Боль в мышцах;
Ощущение слабости;
Головокружение;
Сахарный диабет. Вы подвержены риску развития сахарного диабета, если у вас повышен уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет наблюдать за вами во время приема этого препарата.
Боль в желудке;
Диарея;
Метеоризм (избыток газов в кишечнике);
Ощущение усталости;
Повышение показателей некоторых лабораторных анализов крови, связанных с функцией печени (трансаминазы).

Нечастые побочные эффекты

Кожная сыпь, зуд, крапивница;
Может наблюдаться увеличение количества белка в моче — как правило, показатели возвращаются к норме без необходимости прекращать прием розувастатина;
Повышение показателей некоторых лабораторных анализов крови, связанных с функцией мышц (КФК);
Кашель;
Расстройство пищеварения;
Изжога;
Боль в суставах;
Спазмы мышц;
Боль в шее;
Снижение аппетита;
Боль;
Боль в груди;
Приливы жара;
Повышенное артериальное давление;
Ощущение покалывания;
Сухость во рту;
Воспаление желудка;
Боль в спине;
Слабость мышц;
Боль в руках и ногах;
Отеки, особенно рук и ног.

Редкие побочные эффекты
Воспаление поджелудочной железы, вызывающее острую боль в животе, отдающую в спину, снижение количества тромбоцитов.
Очень редкие побочные эффекты
Желтуха (желтая окраска кожи и глаз), воспаление печени (гепатит), следы крови в моче, поражение нервов рук и ног (например, онемение), потеря памяти, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).
Частота неизвестна
Одышка, отек (припухлость), нарушения сна, включая трудности с засыпанием и кошмары, сексуальные расстройства, депрессия, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку, заболевания сухожилий, постоянная слабость мышц, желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в желудке, тошноту, рвоту).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить таблетки ROSUMIBE

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Для хранения этого лекарства не требуется соблюдение особых температурных условий.
Храните данный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте это лекарство после даты, указанной на коробке и блистере. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит РОСУМИБЕ таблетки
Действующие вещества: розувастатин (в виде розувастатина кальция) и эзетимиб. Таблетки содержат розувастатина кальция в количестве, эквивалентном 5 мг, 10 мг или 20 мг розувастатина. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кросповидон типа А, повидон К-30, натрия лаурилсульфат и магния стеарат.

Описание внешнего вида таблеток РОСУМИБЕ и содержание упаковки
РОСУМИБЕ 20 мг/10 мг таблетки: таблетка от белого до почти белого цвета, круглая, двояковыпуклая, плёнкооболочечное покрытие отсутствует. Диаметр таблетки — 11 мм.
РОСУМИБЕ 10 мг/10 мг таблетки: таблетка от белого до почти белого цвета, овальная, двояковыпуклая, плёнкооболочечное покрытие отсутствует, с гравировкой E1 на одной стороне и 1 на другой стороне. Размеры таблетки — 15 мм × 7 мм.
РОСУМИБЕ 5 мг/10 мг таблетки: таблетка от белого до почти белого цвета, круглая, плоская, плёнкооболочечное покрытие отсутствует, с гравировкой E2 на одной стороне и 2 на другой стороне. Диаметр таблетки — 10 мм.
Упаковки по 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток в блистерах (PA/AL/PVC//Al), помещённые в картонную пачку с листком-вкладышем.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Piam Farmaceutici S.p.A.
Via Fieschi, 8/7
16121 — Генуя
Италия

Производитель
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
улица Маршалка Я. Пилсудского, 5,
95-200 Пабянице
Польша
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского, 5,
95-200 Пабянице
Польша

Инструкция по применению: информация для пациента

Росумибе 15 мг/10 мг, таблетки, 30 мг/10 мг, таблетки, 40 мг/10 мг, таблетки

розувастатин и эзетимиб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое таблетки Росумибе и для чего они применяются
Что следует знать перед приемом таблеток Росумибе
Как принимать таблетки Росумибе
Возможные нежелательные явления
Как хранить таблетки Росумибе
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ROSUMIBE таблетки и для чего они применяются

Таблетки ROSUMIBE содержат два различных активных вещества в одной таблетке. Одно из активных веществ —
росувастатин, относящийся к группе так называемых статинов, другое активное вещество — эзетимиб.
Таблетки ROSUMIBE — это лекарственное средство, применяемое для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жиров в крови, называемых триглицеридами. Кроме того, это лекарственное средство повышает уровень «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина). Данный препарат снижает уровень холестерина двумя способами: уменьшает количество холестерина, всасывающегося из пищеварительного тракта, и снижает его выработку в организме.
У большинства людей повышенный уровень холестерина не вызывает никаких симптомов. Однако, если его не лечить, жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Иногда это сужение кровеносных сосудов может привести к прекращению поступления крови к сердцу или мозгу, в результате чего возникает сердечный приступ или инсульт. Снижение уровня холестерина позволяет уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других заболеваний, связанных со здоровьем.
Таблетки ROSUMIBE применяются у пациентов, у которых уровень холестерина не может быть контролирован только с помощью диеты с низким содержанием холестерина. Во время лечения этим лекарственным средством необходимо продолжать соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
Ваш врач может назначить вам таблетки ROSUMIBE, если вы уже принимаете росувастатин и эзетимиб в одинаковых дозировках.
Таблетки ROSUMIBE применяются, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия);
сердечно-сосудистые заболевания: ROSUMIBE снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Таблетки ROSUMIBE не способствуют снижению массы тела.

2. Что нужно знать перед применением таблеток ROSUMIBE

Не принимайте таблетки ROSUMIBE, если:

у вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас заболевание печени;
у вас тяжелые проблемы с почками;
у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и болезненность в мышцах (миопатия);
вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используется для вирусного поражения печени, называемого гепатит С);
вы принимаете препарат циклоспорин (используется, например, после трансплантации органов);
вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время лечения таблетками ROSUMIBE, немедленно прекратите их прием и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения таблетками ROSUMIBE, применяя соответствующие меры контрацепции (см. ниже: Беременность и лактация);
у вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту после приема ROSUMIBE или других схожих препаратов.

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом.
Кроме того, не принимайте ROSUMIBE 40 мг/10 мг (наибольшая доза), если:

у вас умеренные проблемы с почками (при сомнениях проконсультируйтесь с врачом);
у вас нарушена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее были проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения холестерина;
вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
вы являетесь выходцем из Азии (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец, индиец);
вы принимаете другие препараты, называемые фибраты, для снижения холестерина (см. раздел «Другие лекарства и таблетки ROSUMIBE»).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом таблеток ROSUMIBE, если:

у вас проблемы с почками;
у вас проблемы с печенью;
у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли и болезненность в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее были проблемы с мышцами при лечении другими препаратами, снижающими холестерин. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются необъяснимые боли или болезненность в мышцах, особенно если вы чувствуете общее недомогание или у вас есть лихорадка. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц;
вы являетесь выходцем из Азии (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец, индиец). Врач должен подобрать правильную дозировку таблеток ROSUMIBE, подходящую именно вам;
вы принимаете препараты, используемые для лечения инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, например, лопинавир/ритонавир и/или атазанавир (см. раздел «Другие лекарства и таблетки ROSUMIBE»);
у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
вы принимаете другие препараты, называемые фибраты, для снижения холестерина. Внимательно прочитайте данный листок, даже если ранее вы принимали другие препараты от повышенного холестерина. См. раздел «Другие лекарства и таблетки ROSUMIBE»;
вы регулярно употребляете значительные количества алкоголя;
у вас нарушена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
вам более 70 лет (врач должен определить правильную дозировку таблеток ROSUMIBE, подходящую именно вам);
вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат фусидиновая кислота (применяется при бактериальных инфекциях) в форме таблеток или инъекций. Сочетание фусидиновой кислоты и таблеток ROSUMIBE может привести к тяжелым проблемам с мышцами (рабдомиолиз);
у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании), или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить состояние или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4);
у вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту после приема розувастатина или других схожих препаратов.

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам (или если у вас есть сомнения): не принимайте ROSUMIBE 40 мг/10 мг (наибольшую дозу) и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любых доз таблеток ROSUMIBE.
Статины могут нарушать функцию печени у небольшого числа людей. Это выявляется с помощью простого анализа крови, позволяющего контролировать повышение уровня печеночных ферментов. По этой причине врач обычно назначает этот анализ крови (тест функции печени) во время лечения таблетками ROSUMIBE. Важно посещать врача для прохождения назначенных лабораторных исследований.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, есть ли у вас диабет или вы находитесь в группе риска его развития. Риск развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.
При лечении ROSUMIBE сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите применение ROSUMIBE и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите один из симптомов, описанных в разделе 4.
Дети и подростки
Применение таблеток ROSUMIBE не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарства и таблетки ROSUMIBE
Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.
Обратитесь к врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Циклоспорин (используется, например, после трансплантации органов для предотвращения отторжения трансплантата. Действие розувастатина усиливается при одновременном применении с этим препаратом). Не принимайте таблетки ROSUMIBE одновременно с циклоспорином;
Антикоагулянты, такие как варфарин, аценокумарол, флуйндинон, тикагрелор или клопидогрел (их антикоагулянтное действие и риск кровотечения могут увеличиваться при одновременном приеме с таблетками ROSUMIBE);
Другие препараты для снижения уровня холестерина, называемые фибраты, которые также корректируют уровень триглицеридов (например, гемфиброзил или другие фибраты). При одновременном применении с фибратами действие розувастатина усиливается. Не принимайте таблетки ROSUMIBE 40 мг/10 мг одновременно с фибратами.
Колестирамин (препарат для снижения уровня холестерина), поскольку он нарушает действие эзетимиба;
Даролутамид, регорафениб, капматиниб (используются для лечения рака);
Один из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в монотерапии или в комбинации (см. Предупреждения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир. См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»;
Препараты от изжоги, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации кислоты в желудке; эти металлы снижают уровень розувастатина в крови). Этот эффект можно уменьшить, если принимать такие препараты через 2 часа после приема розувастатина;
Эритромицин (антибиотик). Совместный прием этого антибиотика снижает действие розувастатина;
Фусидиновая кислота. Если вам необходимо принимать фусидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит, когда можно безопасно возобновить прием таблеток ROSUMIBE. Прием ROSUMIBE с фусидиновой кислотой может редко вызывать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз).
Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4;
Оральный контрацептив (таблетка). Увеличивают уровень гормонов, всасываемых с таблеткой;
Гормональная заместительная терапия (повышает уровень гормонов в крови);
Фостаматиниб (используется для лечения низкого количества тромбоцитов);
Фебуксостат (используется для лечения и профилактики повышенного уровня мочевой кислоты в крови);
Терифлуномид (используется для лечения рассеянного склероза).

Если вы поступаете в стационар или проходите лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу о приеме таблеток ROSUMIBE.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Не принимайте таблетки ROSUMIBE, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее. Если вы забеременели во время лечения таблетками ROSUMIBE, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны всегда использовать меры контрацепции во время лечения таблетками ROSUMIBE.
Лактация
Не принимайте таблетки ROSUMIBE во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Таблетки ROSUMIBE не должны влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема таблеток ROSUMIBE может возникать головокружение. При появлении головокружения проконсультируйтесь с врачом перед вождением или управлением механизмами.
Таблетки ROSUMIBE содержат моногидрат лактозы
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Таблетки ROSUMIBE содержат натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что он практически «без натрия».

3. Как принимать таблетки ROSUMIBE

Принимайте лекарство строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во время приема таблеток ROSUMIBE вы должны продолжать придерживаться диеты с низким содержанием холестерина и заниматься физической активностью.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых — одна таблетка в указанной дозировке.
Принимайте таблетки ROSUMIBE один раз в день.
Таблетки можно принимать в любое время суток, независимо от еды. Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды.
Принимайте лекарство каждый день в одно и то же время.
Таблетки ROSUMIBE не предназначены для начальной терапии.
Начало лечения или коррекция дозы, при необходимости, должны проводиться только путем отдельного применения активных веществ. Переход на таблетки ROSUMIBE возможен после подбора соответствующих доз.
Максимальная суточная доза розувастатина составляет 40 мг. Она предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта или инсульта, у которых уровень холестерина не снижается в достаточной степени при применении дозы 30 мг.
Регулярный контроль уровня холестерина
Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что он достиг нормальных значений и сохраняется в пределах нормы.
Если вы приняли больше таблеток ROSUMIBE, чем нужно
Свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли принять таблетку ROSUMIBE
Не беспокойтесь. Пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если вы прекратите лечение таблетками ROSUMIBE
Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить прием таблеток ROSUMIBE. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите прием таблеток ROSUMIBE.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению лекарства, вы можете обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Важно знать о возможных побочных эффектах.
Прекратите прием таблеток ROSUMIBE и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих реакций:

аллергические реакции: отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднение дыхания и глотания, сильный зуд кожи (с появлением возвышающихся узелков). Эти побочные эффекты встречаются редко;
синдром системной болезни, напоминающей волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки). Это возможный редкий побочный эффект;
разрушение мышц. Это возможный редкий побочный эффект;
красные, не возвышающиеся пятна, напоминающие мишень или круглые, на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона). Частота этого возможного побочного эффекта неизвестна;
генерализованная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфоузлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам). Частота этого возможного побочного эффекта неизвестна.

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас возникнут необычная слабость или боли в мышцах, которые длятся дольше обычного. В редких случаях они могут привести к смертельному повреждению мышц, известному как рабдомиолиз, который вызывает общее недомогание, лихорадку и нарушение функции почек.
Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)
Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)
Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)
Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек, включая единичные случаи).

Частые побочные эффекты:

головная боль;
запор;
ощущение недомогания;
боль в мышцах;
мышечная слабость;
ощущение слабости;
головокружение;
повышение количества белка в моче — обычно эти показатели самостоятельно возвращаются к норме без необходимости прекращения приема ROSUMIBE (только при дозе розувастатина 40 мг);
сахарный диабет. Вы можете быть подвержены риску развития диабета, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата;
боль в желудке;
диарея;
метеоризм (избыток газов в кишечнике);
ощущение усталости;
повышение показателей некоторых лабораторных анализов крови, связанных с функцией печени (трансаминазы).

Нечастые побочные эффекты:

кожная сыпь, зуд, крапивница;
может наблюдаться повышение количества белка в моче — обычно показатели возвращаются к норме без необходимости прекращения приема розувастатина (только при дозах розувастатина 10 мг и 20 мг);
повышение показателей некоторых лабораторных анализов крови, связанных с функцией мышц (КФК);
кашель;
несварение желудка;
изжога;
тошнота;
мышечные спазмы;
боль в шее;
снижение аппетита;
боль;
боль в груди;
приливы жара;
повышенное артериальное давление;
ощущение покалывания;
сухость во рту;
воспаление желудка;
боль в спине;
мышечная слабость;
боль в руках и ногах;
отеки, особенно рук и ног.

Редкие побочные эффекты:

воспаление поджелудочной железы, вызывающее острую боль в животе, отдающую в спину;
кровотечение или образование синяков легче обычного из-за низкого уровня тромбоцитов.

Очень редкие побочные эффекты:
Желтуха (желтая окраска кожи и глаз), воспаление печени (гепатит), следы крови в моче, повреждение нервов рук и ног (например, онемение), потеря памяти, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).
Побочные эффекты с неизвестной частотой:
Одышка, отек (припухлость), нарушения сна, включая трудности с засыпанием и кошмары, сексуальные расстройства, депрессия, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку, заболевания сухожилий, постоянная мышечная слабость, красная возвышающаяся сыпь, иногда с высыпаниями в виде мишени (многоформная эритема), мышечная слабость, желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту).
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании), окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Обратитесь к врачу, если вы чувствуете ухудшение слабости в руках или ногах после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или одышку.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения таблеток ROSUMIBE

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Для хранения этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых температурных условий.
Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере, после истечения срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Росумибе таблетки
Активные вещества — розувастатин (в виде розувастатина кальция) и эзетимиб. Таблетки содержат розувастатина кальция, эквивалентный 15 мг, 30 мг или 40 мг розувастатина. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кросповидон типа А, повидон К-30, натрия лаурилсульфат и магния стеарат.

Описание внешнего вида таблеток Росумибе и содержимое упаковки
Росумибе 15 мг/10 мг таблетки: таблетки необолоченные, шестигранные, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, размером около 9 x 8 мм, с маркировкой «E3», нанесённой с обеих сторон.
Росумибе 30 мг/10 мг таблетки: таблетки необолоченные, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, прямоугольной формы, размером 12 x 6 мм, с маркировкой «X», нанесённой с обеих сторон.
Росумибе 40 мг/10 мг таблетки: таблетки необолоченные, эллиптические, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, размером около 13 x 6 мм, с маркировкой «E6», нанесённой с обеих сторон.
Упаковки по 28, 30, 56, 60, 90 и 100 таблеток в блистерах (PA/AL/PVC//Al), помещённых в картонную пачку с инструкцией по применению.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Производитель
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5,
95-200 Пабянице
Польша