Анотація: інформація для пацієнта

Росулод 10 мг/5 мг тверді капсули, 10 мг/10 мг тверді капсули, 20 мг/5 мг тверді капсули, 20 мг/10 мг тверді капсули

Розувастатин/Амлодипін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Росулод і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Росулод
Як приймати Росулод
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Росулод
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Росулод і для чого його застосовують

Росулод містить дві діючі речовини – розувастатину та амлодипін.
Росулод призначається дорослим для лікування підвищеного кров’яного тиску та одночасного підвищеного рівня холестерину, коли зміна дієти та збільшення фізичних навантажень не дали достатнього ефекту для нормалізації рівня холестерину та/або для профілактики серцево-судинних ускладнень, якщо присутні інші фактори ризику розвитку інфаркту, інсульту або інших пов’язаних проблем зі здоров’ям.
Росулод призначається пацієнтам, які вже приймають розувастатину та амлодипін у таких дозуваннях.
Замість прийому розувастатину та амлодипіну у вигляді окремих таблеток, Ви будете отримувати капсулу Росулоду, яка містить обидві речовини у тих самих дозах.
Під час лікування Росулодом Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину, та фізичних навантажень.

2. Що потрібно знати перед прийомом Росулоду

Не приймайте Росулод:

Якщо ви маєте алергію на розувастатин, амлодипін, будь-які кальцієві антагоністи або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час лікування Росулодом, негайно припиніть його прийом і зверніться до лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Росулодом, використовуючи відповідні засоби контрацепції;
Якщо у вас захворювання печінки;
Якщо у вас тяжкі проблеми з нирками;
Якщо у вас повторювані або незрозумілі м’язові болі або судоми;
Якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів);
Якщо у вас тяжке низьке кров’яне тиску (тяжка гіпотензія);
Якщо у вас вузька аортальна клапанна звуження серця (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити організм достатньою кількістю крові);
Якщо у вас серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Росулоду.

Якщо у вас проблеми з нирками;
Якщо у вас проблеми з печінкою;
Якщо у вас були повторювані або незрозумілі м’язові болі або судоми, особиста або сімейна історія м’язових захворювань, або якщо у вас були м’язові проблеми під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли незрозумілі м’язові болі або судоми, особливо якщо вони супроводжуються погіршенням самопочуття або лихоманкою. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас постійна м’язова слабкість;
Якщо ви регулярно вживаєте значні кількості алкоголю;
Якщо ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином;
Якщо ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину. Уважно прочитайте цей листівок, навіть якщо раніше ви приймали інші препарати для зниження рівня холестерину;
Якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для боротьби з інфекцією ВІЛ, наприклад ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром, див. розділ «Інші ліки та Росулод»;
Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Росулоду може призвести до тяжких м’язових проблем (рабдоміоліз). Див. розділ «Інші ліки та Росулод»;
Якщо у вас тяжке дихальне недостатність;
Якщо у вас був недавній серцевий напад;
Якщо у вас серцева недостатність;
Якщо у вас різке підвищення кров’яного тиску (гіпертонічна криза);
Якщо ви літня людина;
Якщо ви азіатського походження (тобто японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейець або індієць). Лікар повинен вибрати правильну початкову дозу Росулоду, відповідну саме вам.

Статини можуть впливати на функцію печінки у невеликої кількості людей. Це
виявляється за допомогою простого аналізу крові, що дозволяє контролювати рівень печінкових ферментів у крові.
Тому лікар, як правило, призначає цей аналіз крові (тест функції печінки) до початку та під час лікування Росулодом.
Під час лікування цим препаратом лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не маєте ви цукрового діабету або чи не перебуваєте у групі ризику щодо його розвитку. Ви перебуваєте у групі ризику розвитку діабету, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений кров’яний тиск.
Діти та підлітки
Росулод не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.
Інші ліки та Росулод
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші ліки.
Росулод може впливати на інші ліки, або інші ліки можуть впливати на Росулод, зокрема:

варфарин або клопідогрел (або будь-які інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів);
фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-які інші ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб);
засоби від розладу шлунку (використовуються для нейтралізації кислоти в шлунку);
оральні контрацептиви (таблетки);
гормональну замісну терапію;
один із наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Застереження та обережність): ритонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір, індінавір, нельфінавір;
кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби);
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики);
Hypericum perforatum (звершину продірявлену);
верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування певних захворювань серця);
дантролен (у формі інфузії при тяжких порушеннях температури тіла);
темсіролімус або інші ліки від раку (хіміотерапія);
еверолімус, такролімус, циклоспорин або інші ліки (використовуються для контролю імунної відповіді, щоб організм приймав трансплантований орган);
симвастатин (використовується для зниження рівня холестерину);
регорафеніб (використовується для лікування пухлин).

Якщо вам необхідно приймати оральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього препарату. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом Росулоду. Прийом Росулоду разом з фузідіновою кислотою може рідко призводити до слабкості, болю або болів у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4. Росулод може ще більше знижувати кров’яний тиск, якщо ви вже приймаєте інші ліки для лікування підвищеного тиску.
Натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».
Росулод разом з їжею та напоями
Росулод можна приймати з їжею або без неї.
Людям, які приймають Росулод, не слід вживати грейпфрут та грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут та грейпфрутовий сік можуть збільшити рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення гіпотензивної дії (зниження кров’яного тиску) Росулоду.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Не приймайте Росулод, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Якщо ви завагітніли під час лікування Росулодом, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Росулодом, використовуючи відповідний засіб контрацепції.
Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях проникає в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Росулод може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування Росулодом. Якщо капсули викликають у вас погане самопочуття, запаморочення або слабкість, або головний біль, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, а негайно зверніться до лікаря.

3. Як застосовувати Росулод

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна капсула на добу.
Лікарський засіб можна приймати до або після їжі та напоїв. Приймайте препарат щодня о тій самій годині, запиваючи невеликою кількістю води. Не приймайте Росулод разом із грейпфрутовим соком.
Застосування у дітей та підлітків
Росулод не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.
Регулярні перевірки рівнів холестерину
Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівнів холестерину, щоб переконатися, що вони досягнуті та залишаються в межах норми. Лікар може збільшити дозу Росулоду до необхідної кількості.
Якщо ви прийняли більше Росулоду, ніж потрібно
Зверніться до лікаря або найближчої лікарні. Прийом надмірної кількості капсул може призвести до зниження тиску до небезпечного рівня. Можуть виникнути запаморочення, головокружіння, слабкість або втрати свідомості. Якщо зниження тиску буде достатньо сильним, може настати шок. Шкіра може стати холодною та вологим, і пацієнт може втратити свідомість. Якщо ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування з іншого приводу, повідомте медичний персонал про те, що ви приймаєте Росулод.
Якщо ви забули прийняти Росулод
Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти капсулу, просто пропустіть цю дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Росулодом
Ваш лікар порадить вам, як довго слід приймати препарат. Рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом Росулоду. Ваш стан може повернутися, якщо ви припините лікування препаратом раніше, ніж це буде рекомендовано.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
пацієнтів.
Припиніть прийом Росулоду та негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього лікарського
засобу у вас виникнуть будь-які з наступних дуже рідкісних і серйозних побічних ефектів:

Раптове виникнення задишки, болю в грудях, одихування або труднощів із диханням;
Пухирі повік, обличчя або губ;
Пухирі язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням і/або ковтанням;
Серйозні шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції;
Інфаркт, аритмія;
Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та в спині, супроводжуваний сильним нездужанням;
Системний червоний вовчак (включає висип, ураження суглобів та вплив на кров’яні клітини);
Розпад м’язів.

Крім того, припиніть прийом Росулоду та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли
незвичайна болість і м’язові болі, що тривають довше, ніж зазвичай. Як і при застосуванні інших статинів, у дуже невеликої кількості людей спостерігалися небажані м’язові ефекти, які рідко прогресували до потенційно смертельного ураження м’язів, відомого як рабдоміоліз.
Нижче наведено поширені побічні ефекти. Якщо виник один із цих ефектів або він зберігається понад тиждень, зверніться до лікаря.

Пов’язані з прийомом розувастатину
Поширено: може впливати до 1 людини з 10

Головний біль
Біль у животі
Запор
Почуття нездужання
М’язовий біль
Почуття слабкості
Запаморочення
Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас вже підвищений рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений тиск. Під час прийому цього препарату лікар буде вас спостерігати.

Непоширено: може впливати до 1 людини з 100

Висип, свербіж, кропив’янка або інші шкірні реакції.
Збільшення кількості білка в сечі — значення зазвичай самостійно повертаються до норми без необхідності припиняти прийом капсул Росулоду.

Рідко: може впливати до 1 людини з 1 000

Серйозна алергічна реакція — симптоми включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, труднощі з ковтанням і диханням, сильний свербіж шкіри (з висипом). Якщо ви підозрюєте алергічну реакцію, припиніть прийом Росулоду та негайно зверніться за медичною допомогою.
Ураження м’язів у дорослих — як захід обережності, припиніть прийом Росулоду та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незвичайні болі або м’язові болі, що тривають довше, ніж очікувалося.
Сильний біль у животі (запалення підшлункової залози).
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синців (тромбоцитопенія).

Дуже рідко: може впливати до 1 людини з 10 000

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
Гепатит (запалення печінки)
Сліди крові в сечі
Ураження нервів ніг та рук (наприклад, оніміння)
Біль у суглобах
Втрата пам’яті
Гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

Діарея (рідкий стілець)
Синдром Стівенса-Джонсона (серйозний стан, що проявляється утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах)
Кашель
Задишка
Набряк (едема)
Порушення сну, включаючи безсоння та нічні кошмари
Статеві проблеми
Респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або одихування або лихоманку
Ураження сухожиль
Порушення нервів, що може спричинити слабкість, поколювання або оніміння

Пов’язані з прийомом амлодипіну
Нижче наведено поширені побічні ефекти. Якщо виник один із цих ефектів або він триває понад тиждень, зверніться до лікаря.
Дуже поширено: може впливати більше ніж 1 людину з 10

Набряк (едема)

Поширено: може впливати до 1 людини з 10

Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
Пульсація (відчуття власного серцебиття), приливи гарячого
Біль у животі, нездужання (нудота)
Набряк щиколоток (едема), втому
Діарея або запор
Порушення травлення
М’язові спазми
Почуття слабкості
Порушення зору, подвоєння у зорі

Крім того, повідомлялися наступні побічні ефекти. Якщо будь-який із цих ефектів погіршується або ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Непоширено: може впливати до 1 людини з 100

Зміни настрою, тривожність, депресія, безсоння (відсутність сну)
Тремор, зміни смаку, непритомність, слабкість
Почуття оніміння або поколювання у кінцівках; втрата чутливості до болю
Шум у вухах
Низький артеріальний тиск
Чхання/риніт (ніс тече) через запалення слизової оболонки носа
Сухість у роті, блювота
Випадіння волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна забарвлення шкіри
Порушення сечовиділення, підвищена потреба сечовиділення вночі, часте сечовиділення
Нездатність досягти ерекції; дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
Аритмія
Нестача повітря
Кашель
Висип, свербіж, кропив’янка
Біль, біль у грудях, нездужання
Біль у суглобах або м’язах, біль у спині
Збільшення або зменшення ваги

Рідко: може впливати до 1 людини з 1 000

Заплутаність

Дуже рідко: може впливати до 1 людини з 10 000

Зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів у крові, що може спричинити незвичайне виникнення синців або схильність до кровотечі (ураження червоних кров’яних клітин)
Підвищений цукор у крові (гіперглікемія)
Порушення нервів, що може спричинити слабкість, поколювання або оніміння
Набряк ясен
Набряк живота (гастрит)
Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовте забарвлення шкіри (жовтяниця), підвищення печінкового ферменту, що може вплинути на деякі лабораторні аналізи
Підвищення м’язового тонусу
Запалення судин, часто з висипом
Світлочутливість
Порушення, що поєднують ригідність, тремор і/або порушення рухів
Інфаркт (інфаркт міокарда)
Алергічна реакція
Серйозний біль у животі (запалення підшлункової залози)
Серйозні шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції.

Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або ви помітили виникнення побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через веб-сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Росулод

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як термін придатності, яка вказана на упаковці після слова «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 30°C. Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта з питання про те, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Росулод
Діючі речовини — розувастатин (у вигляді кальцієвої солі розувастатину) та амлодипін (у вигляді бензолсульфонату амлодипіну):
10 мг/5 мг: кожна тверда капсула містить 10 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі розувастатину) та 5 мг амлодипіну (у вигляді бензолсульфонату амлодипіну).
10 мг/10 мг: кожна тверда капсула містить 10 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі розувастатину) та 10 мг амлодипіну (у вигляді бензолсульфонату амлодипіну).
20 мг/5 мг: кожна тверда капсула містить 20 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі розувастатину) та 5 мг амлодипіну (у вигляді бензолсульфонату амлодипіну).
20 мг/10 мг: кожна тверда капсула містить 20 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі розувастатину) та 10 мг амлодипіну (у вигляді бензолсульфонату амлодипіну).
Інші складові:
Вміст капсул: крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо желатинований, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон тип А, натрію стеарилфумарат.
Покриття капсул: желатин, діоксид титану (Е 171).
Червоний чорнило: лаковий лак (Е9404), пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин аміаку (Е527), червоний залізний оксид (Е172), гідроксид калію (Е525).
Зелений чорнило: лаковий лак (Е9404), діоксид титану (Е171), індоцианін кармін, алюмінієва лака (Е132), жовтий залізний оксид (Е172), концентрований розчин аміаку (Е527), пропіленгліколь (Е1520).

Опис зовнішнього вигляду Росулоду та вміст упаковки
10 мг/5 мг: тверді желатинові капсули розміру 1, матове біле тіло з червоним написом "Aml 5 mg", ковпачок — матовий білий з зеленим написом "Rsv 10 mg".
10 мг/10 мг: тверді желатинові капсули розміру 00, матове біле тіло з червоним написом "Aml 10 mg & line", ковпачок — матовий білий з зеленим написом "Rsv 10 mg".
20 мг/5 мг: тверді желатинові капсули розміру 00, матове біле тіло з червоним написом "Aml 5 mg", ковпачок — матовий білий з зеленим написом "Rsv 20 mg & line".
20 мг/10 мг: тверді желатинові капсули розміру 00, матове біле тіло з червоним написом "Aml 10 mg & line", ковпачок — матовий білий з зеленим написом "Rsv 20 mg & line".
Росулод доступний у блистерах, що містять 14 та 30 твердих капсул.
Може бути, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Юзефа Пілсудського, 5
Пабянице
95-200, Польща
Adamed Pharma S.A.
вул. Школьна, 33
Ксаверув
95-054, Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Польща: Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo
Італія: Rosulod
Іспанія: Rosuvastatina/Amlodipino Aristo