Rosulod

Prospecto: información para el paciente

Rosulod 10 mg/5 mg cápsulas duras, 10 mg/10 mg cápsulas duras, 20 mg/5 mg cápsulas duras, 20 mg/10 mg cápsulas duras

Rosuvastatina/Amlodipina
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Rosulod y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rosulod
3. Cómo tomar Rosulod
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rosulod
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rosulod y para qué se utiliza

Rosulod contiene dos principios activos: rosuvastatina y amlodipina.
Rosulod está indicado en adultos para el tratamiento de la presión arterial elevada y niveles concomitantes de colesterol alto cuando los cambios en la dieta y el aumento de la actividad física no han sido suficientes para corregir los niveles de colesterol y/o para prevenir eventos cardiovasculares si existen otros factores que aumentan el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o problemas de salud relacionados.
Rosulod está indicado en pacientes que ya están tomando rosuvastatina y amlodipina en estas dosis.
En lugar de tomar rosuvastatina y amlodipina en comprimidos separados, recibirá una cápsula de Rosulod que contiene ambas sustancias en las mismas dosis.
Debe continuar con la dieta destinada a reducir los niveles de colesterol y con la realización de ejercicio físico durante el tratamiento con Rosulod.

2. Qué debe saber antes de tomar Rosulod

No tome Rosulod:

• Si es alérgico a la rosuvastatina, a la amlodipina, a cualquier otro antagonista del calcio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• Si está embarazada o en periodo de lactancia. Si queda embarazada mientras está en tratamiento con Rosulod, suspenda inmediatamente el medicamento y consulte a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Rosulod, utilizando métodos anticonceptivos adecuados;
• Si padece una enfermedad hepática;
• Si tiene problemas renales graves;
• Si ha tenido episodios repetidos o dolores musculares inexplicables;
• Si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órganos);
• Si padece una presión arterial muy baja (hipotensión grave);
• Si tiene un estrechamiento de la válvula aórtica del corazón (estenosis aórtica) o un shock cardiogénico (una condición en la que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre al organismo);
• Si padece insuficiencia cardíaca tras un infarto agudo de miocardio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rosulod si:

• Tiene problemas renales;
• Tiene problemas hepáticos;
• Ha tenido episodios repetidos o dolores musculares inexplicables, antecedentes personales o familiares de trastornos musculares, o si ha tenido previamente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir el colesterol. Informe inmediatamente a su médico si presenta dolores o calambres musculares inexplicables, especialmente si van acompañados de malestar general o fiebre. Asimismo, informe a su médico o farmacéutico si nota debilidad muscular persistente;
• Consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• Tiene una disfunción tiroidea;
• Está tomando otros medicamentos llamados fármacos fibratos para reducir el colesterol. Lea detenidamente este prospecto, incluso si ha tomado anteriormente otros medicamentos para niveles elevados de colesterol;
• Está tomando medicamentos para tratar la infección por VIH, por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir; véase la sección «Otros medicamentos y Rosulod»;
• Está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y Rosulod puede provocar graves problemas musculares (rabdomiolisis). Véase la sección «Otros medicamentos y Rosulod»;
• Tiene una insuficiencia respiratoria grave;
• Ha sufrido recientemente un infarto de miocardio;
• Padece insuficiencia cardíaca;
• Tiene un aumento grave de la presión arterial (crisis hipertensiva);
• Es una persona mayor;
• Es de origen asiático (es decir, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico deberá elegir la dosis inicial adecuada de Rosulod para usted.

Las estatinas pueden alterar la función hepática en un pequeño número de personas. Esto se detecta mediante un análisis sanguíneo simple que permite controlar el aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre. Por este motivo, su médico normalmente solicitará este análisis (prueba de función hepática) antes y durante el tratamiento con Rosulod.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si tiene diabetes o si está en riesgo de desarrollarla. Está en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.

Niños y adolescentes
Rosulod no debe utilizarse en niños ni en adolescentes.

Otros medicamentos y Rosulod
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Rosulod puede influir en el efecto de otros medicamentos o estos pueden influir en el efecto de Rosulod, como:

• warfarina o clopidogrel (o cualquier otro medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);
• fármacos fibratos (como gemfibrozil, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para reducir el colesterol (como ezetimiba);
• antiácidos (utilizados para neutralizar el ácido en el estómago);
• un anticonceptivo oral (la píldora);
• una terapia hormonal sustitutiva;
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo VIH o hepatitis C, solos o en combinación (véanse Advertencias y Precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir, indinavir, nelfinavir;
• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• Hypericum perforatum (hierba de San Juan);
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón);
• dantroleno (en infusión para alteraciones graves de la temperatura corporal);
• temsirolimus u otros medicamentos para el cáncer (quimioterapia);
• everolimus, tacrolimus, ciclosporina u otros medicamentos (utilizados para controlar la respuesta inmunitaria, permitiendo que el organismo acepte un órgano trasplantado);
• simvastatina (utilizada para reducir los niveles de colesterol);
• regorafenib (utilizado para el tratamiento de tumores).

Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro reanudar la toma de Rosulod. La administración conjunta de Rosulod con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, rigidez o dolor muscular (rabdomiolisis). Para más información sobre la rabdomiolisis, consulte la sección 4. Rosulod puede reducir aún más la presión arterial si ya está tomando otros medicamentos para tratar la hipertensión.

Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, esencialmente "sin sodio".

Rosulod con alimentos y bebidas
Rosulod puede tomarse con o sin alimentos.
Las personas que estén tomando Rosulod no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo. Esto se debe a que el pomelo y su zumo pueden aumentar los niveles de amlodipina en sangre, lo que podría provocar un aumento imprevisible del efecto hipotensor (reducción de la presión arterial) de Rosulod.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Rosulod si está embarazada o en periodo de lactancia. Si queda embarazada durante el tratamiento con Rosulod, suspenda inmediatamente el tratamiento y avise a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Rosulod, utilizando un método anticonceptivo adecuado.
Se ha demostrado que la amlodipina pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Rosulod puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Algunas personas pueden experimentar mareos durante el tratamiento con Rosulod. Si las cápsulas le provocan malestar, mareos o fatiga, o le causan dolor de cabeza, no conduzca ni utilice maquinaria y consulte inmediatamente a su médico.

3. Cómo tomar Rosulod

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una cápsula al día.
El medicamento puede tomarse antes o después de las comidas y bebidas. Debe tomar el medicamento a la misma
hora cada día con un poco de agua. No tome Rosulod con zumo de pomelo.
Uso en niños y adolescentes
Rosulod no debe utilizarse en niños y adolescentes.
Controles regulares de los niveles de colesterol
Es importante acudir periódicamente al médico para controlar regularmente los niveles de colesterol y asegurarse
de que se han alcanzado y se mantienen dentro de los valores normales. La dosis de Rosulod puede ser
aumentada por el médico hasta alcanzar la cantidad que necesite.
Si toma más Rosulod de la que debe
Diríjase a su médico o al hospital más cercano. Tomar demasiadas cápsulas puede causar una disminución
de la presión arterial hasta volverse incluso peligrosa. Podría sentir mareo, vértigo, debilidad o desmayarse. Si la caída de la presión es suficientemente intensa, podría producirse un shock. La piel
podría volverse fría y sudorosa y podría perder el conocimiento. Si acude al hospital o
está siendo tratado por otra condición, informe al personal médico de que está tomando Rosulod.
Si olvida tomar Rosulod
No se preocupe. Si olvida tomar una cápsula, omita completamente esa toma. Tome la siguiente dosis a la
hora prevista. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Rosulod
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Sus niveles de
colesterol podrían aumentar de nuevo si deja de tomar Rosulod. Su estado podría reaparecer si interrumpe el tratamiento con el medicamento antes de que se lo haya indicado su médico.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Deje de tomar Rosulod y consulte inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes
efectos adversos muy raros y graves tras la ingestión de este medicamento:

• Aparición repentina de disnea, dolor torácico, ahogo o dificultad para respirar;
• Hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• Hinchazón de la lengua y de la garganta que puede causar gran dificultad para respirar y/o tragar;
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, fuerte picor, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas;
• Infarto de miocardio, latido cardíaco anormal;
• Páncreas inflamado que puede causar dolores abdominales y de espalda intensos acompañados de sensación de malestar generalizado;
• Síndrome similar al lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas);
• Ruptura muscular.

Además, deje de tomar Rosulod y acuda inmediatamente al médico si tiene dolores musculares inusuales o debilidad muscular que persistan más de lo normal. Como con otras estatinas, un número muy pequeño de personas ha experimentado efectos musculares desagradables que rara vez han evolucionado hacia un daño muscular potencialmente mortal conocido como rabdomiólisis.

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si se produce alguno de estos efectos adversos o persiste durante más de una semana, consulte al médico.

Relacionados con el uso de rosuvastatina
Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Cefalea
• Dolor de estómago
• Estreñimiento
• Sensación de malestar
• Dolor muscular
• Sensación de debilidad
• Mareo
• Diabetes. Esto es más probable si ya tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, tiene sobrepeso y tiene hipertensión arterial. El médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Erupción cutánea, picor, urticaria u otras reacciones de la piel.
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina: los valores suelen volver a la normalidad espontáneamente sin necesidad de interrumpir la toma de las cápsulas de Rosulod.

Raro: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Reacción alérgica grave: los signos incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, fuerte picor de la piel (con nódulos elevados). Si sospecha de una reacción alérgica, deje de tomar Rosulod y busque inmediatamente ayuda médica.
• Daño muscular en adultos: como medida de precaución, deje de tomar Rosulod y consulte inmediatamente al médico si tiene dolores o debilidad muscular inusuales que persistan más de lo esperado.
• Dolor intenso de estómago (inflamación del páncreas).
• Aumento de las enzimas hepáticas en sangre.
• Disminución de las plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones (trombocitopenia).

Muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
• Hepatitis (hígado inflamado)
• Presencia de sangre en la orina
• Daño a los nervios de brazos y piernas (como entumecimiento)
• Dolor articular
• Pérdida de memoria
• Ginecomastia (aumento del seno en hombres)

Desconocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Diarrea (heces líquidas)
• Síndrome de Stevens-Johnson (afección grave que se manifiesta con la aparición de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales)
• Tos
• Falta de aire
• Edema (hinchazón)
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Problemas sexuales
• Trastornos respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• Lesión del tendón
• Un trastorno de los nervios que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento

Relacionados con el uso de Amlodipina
Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si se produce alguno de estos efectos adversos o persiste durante más de una semana, consulte al médico.
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Edema (hinchazón)

Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Cefalea, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
• Palpitaciones (percepción del latido cardíaco), sofocos
• Dolor abdominal, sensación de malestar (náuseas)
• Hinchazón de los tobillos (edema), fatiga
• Diarrea o estreñimiento
• Digestión dificultosa
• Calambres musculares
• Sensación de debilidad
• Trastornos visuales, visión doble

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos. Si alguno de estos efectos empeora o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio (falta de sueño)
• Temblores, alteraciones del gusto, desmayos, debilidad
• Sensación de entumecimiento u hormigueo en las extremidades; pérdida de sensibilidad al dolor
• Zumbidos en los oídos
• Presión arterial baja
• Estornudos o secreción nasal debida a inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• Sequedad de boca, vómitos
• Pérdida de cabello, aumento del sudor, picor de la piel, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel
• Trastornos urinarios, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, necesidad frecuente de orinar
• Incapacidad para lograr una erección; molestia o aumento del seno en hombres
• Latido cardíaco anormal
• Falta de aire
• Tos
• Erupción cutánea, picor, urticaria
• Dolor, dolor torácico, malestar
• Dolor articular o muscular, dolor de espalda
• Aumento o disminución de peso

Raro: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Confusión

Muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• Disminución del número de glóbulos blancos, disminución de las plaquetas en sangre que puede causar aparición inusual de moretones o tendencia al sangrado (daño a los glóbulos rojos)
• Exceso de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• Un trastorno de los nervios que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
• Hinchazón de las encías
• Hinchazón abdominal (gastritis)
• Funcionamiento anormal del hígado, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarilla de la piel (ictericia), aumento de la enzima hepática que puede afectar a algunos análisis clínicos
• Aumento de la tensión muscular
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea
• Sensibilidad a la luz
• Trastornos que combinan rigidez, temblores y/o alteraciones del movimiento
• Infarto de miocardio (ataque al corazón)
• Reacción alérgica
• Dolor intenso de estómago (páncreas inflamado)
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, fuerte picor, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas.

Si alguno de estos efectos adversos empeora o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rosulod

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rosulod
Los principios activos son rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) y amlodipino (como amlodipino
besilato):
10 mg/5 mg: Cada cápsula dura contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) y 5 mg de
amlodipino (como amlodipino besilato).
10 mg/10 mg: Cada cápsula dura contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) y 10 mg de
amlodipino (como amlodipino besilato).
20 mg/5 mg: Cada cápsula dura contiene 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) y 5 mg de
amlodipino (como amlodipino besilato).
20 mg/10 mg: Cada cápsula dura contiene 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) y 10 mg de
amlodipino (como amlodipino besilato).
Los demás componentes son:
Contenido de las cápsulas: almidón de maíz, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, crospovidona
tipo A, fumarato sódico esteárico.
Revestimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171).
Tinta roja: laca de resina (E9404), glicol propilénico (E1520), solución concentrada de amoníaco
(E527), óxido de hierro rojo (E172), hidróxido de potasio (E525).
Tinta verde: laca de resina (E9404), dióxido de titanio (E171), indigotina, laca de aluminio
(E132), óxido de hierro amarillo (E172), solución concentrada de amoníaco (E527), glicol propilénico
(E1520).
Aspecto de Rosulod y contenido del envase
10 mg/5 mg: cápsulas duras de gelatina de tamaño 1, cuerpo blanco opaco con impresión roja
"Aml 5 mg" y tapón blanco opaco con impresión verde "Rsv 10 mg".
10 mg/10 mg: cápsulas duras de gelatina de tamaño 00, cuerpo blanco opaco con impresión roja
"Aml 10 mg & línea" y tapón blanco opaco con impresión verde "Rsv 10 mg".
20 mg/5 mg: cápsulas duras de gelatina de tamaño 00, cuerpo blanco opaco con impresión roja
"Aml 5 mg" y tapón blanco opaco con impresión verde "Rsv 20 mg & línea".
20 mg/10 mg: cápsulas duras de gelatina de tamaño 00, cuerpo blanco opaco con impresión roja
"Aml 10 mg & línea" y tapón blanco opaco con impresión verde "Rsv 20 mg & línea".
Rosulod está disponible en blísters que contienen 14 y 30 cápsulas duras.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa
Productor
Adamed Pharma S.A.
Calle Marszałka Józefa Piłsudskiego, 5
Pabianice
95-200, Polonia
Adamed Pharma S.A.
Calle Szkolna, 33
Ksawerów
95-054, Polonia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Polonia: Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo
Italia: Rosulod
España: Rosuvastatina/Amlodipino Aristo