ROSULOD

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Rosulod 10 mg/5 mg kapsułki twarde, 10 mg/10 mg kapsułki twarde, 20 mg/5 mg kapsułki twarde, 20 mg/10 mg kapsułki twarde

Rosuwastatyna/Amlodypina
Uważnie przeczytaj całą ulotkę, zanim zaczniesz przyjmować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Rosulod i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Rosulod
3. Jak przyjmować Rosulod
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rosulod
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rosulod i do czego służy

Rosulod zawiera dwa substancje czynne – rosuwastatynę i amlodypinę.
Rosulod jest wskazany u dorosłych w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz jednoczesnego podwyższonego poziomu cholesterolu, gdy zmiana diety i zwiększenie aktywności fizycznej nie wystarczyły do skorygowania poziomu cholesterolu i/lub w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym, jeśli występują inne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru lub powiązanych problemów zdrowotnych.
Rosulod jest wskazany u pacjentów, którzy już przyjmują rosuwastatynę i amlodypinę w tych dawkach.
Zamiast przyjmować rosuwastatynę i amlodypinę w oddzielnych tabletach, otrzyma kapsułkę Rosulod zawierającą obie substancje w tych samych dawkach.
Należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu oraz aktywność fizyczną podczas leczenia lekiem Rosulod.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Rosulod

Nie przyjmuj leku Rosulod:

• Jeśli jesteś uczulony na rosuwastatynę, amlodypinę, na którykolwiek z antagonistów wapnia lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lekiem Rosulod, natychmiast przerwij jego stosowanie i skontaktuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Rosulod, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne;
• Jeśli masz chorobę wątroby;
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione skurcze lub bóle mięśni;
• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie narządu);
• Jeśli cierpisz na ciężkie obniżenie ciśnienia krwi (ciężka hipotensja);
• Jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej serca (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć organizmowi wystarczającej ilości krwi);
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po ostrym zawałcie serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Rosulod, jeśli:

• Masz problemy z nerkami;
• Masz problemy z wątrobą;
• Masz powtarzające się lub nieuzasadnione skurcze lub bóle mięśni, osobistą lub rodzinną historię chorób mięśni, lub jeśli wcześniej występowały u Ciebie zaburzenia mięśni podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie nieuzasadnione skurcze lub bóle mięśni, zwłaszcza jeśli towarzyszą im uczucie niedoboru samopoczucia lub gorączka. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą słabość mięśni;
• Regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;
• Twoja tarczyca nie działa prawidłowo;
• Przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Uważnie przeczytaj ten ulotnik, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś inne leki na wysoki poziom cholesterolu;
• Przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem – zobacz punkt „Inne leki i Rosulod”;
• Przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fuzydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) w formie doustnej lub do wstrzykiwań. Połączenie kwasu fuzydowego z lekiem Rosulod może prowadzić do ciężkich zaburzeń mięśni (rabdomiolizy). Zobacz punkt „Inne leki i Rosulod”;
• Masz ciężkie zaburzenia oddychania;
• Przeszedłeś niedawno zawał serca;
• Cierpisz na niewydolność serca;
• Masz ciężkie podwyższenie ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy);
• Jesteś osobą starszą;
• Pochodzisz z Azji (czyli jesteś Japończykiem, Chińczykiem, Filipińczykiem, Wietnamczykiem, Koreańczykiem lub Indianinem). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę leku Rosulod dostosowaną do Ciebie.

Statyny mogą wpływać na funkcje wątroby u niewielkiej liczby osób. Można to stwierdzić za pomocą prostego badania pozwalającego na monitorowanie wzrostu poziomu enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarz zazwyczaj zaleci wykonanie tego badania krwi (test funkcji wątroby) przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Rosulod.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie obserwował, czy nie wystąpi cukrzyca lub czy nie ma u Ciebie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy istnieje, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie krwi.
Dzieci i młodzież
Leku Rosulod nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Rosulod
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Lek Rosulod może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Rosulod, takie jak:

• warfaryna lub klopidogrel (lub inne leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi);
• fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu (np. ezetymib);
• leki na niestrawność (stosowane do zobojętniania kwasu w żołądku);
• doustne środki antykoncepcyjne (pigłkę);
• terapię hormonalną zastępczą;
• jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowanych samodzielnie lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, velpatasvir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir, indynawir, nelfinawir;
• ketoconazol, itrakonazol (leki przeciwdrożdżyczne);
• ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki);
• Hypericum perforatum (zioło świętojańskie);
• werapamil, dyltiazem (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca);
• dantrolena (do wlewu w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);
• temsirolimus lub inne leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia);
• ewerolimus, tacrolius, cyklosporyna lub inne leki (stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej, umożliwiające organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu);
• symwastatyna (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu);
• regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów).

Jeśli konieczne jest zażycie doustnego kwasu fuzydowego w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku Rosulod. Rzadko przyjmowanie leku Rosulod w połączeniu z kwasem fuzydowym może powodować osłabienie, napięcie lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4. Lek Rosulod może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi, jeśli przyjmujesz już inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia.
Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Rosulod i przyjmowanie pokarmów oraz napojów
Lek Rosulod można przyjmować z lub bez posiłku.
Osoby przyjmujące lek Rosulod nie powinny spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania hipotensyjnego (obniżenie ciśnienia krwi) leku Rosulod.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj leku Rosulod, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lekiem Rosulod, natychmiast przerwij jego stosowanie i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Rosulod, stosując odpowiedni środek antykoncepcyjny.
Wykazano, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek Rosulod może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia lekiem Rosulod. Jeśli kapsułki powodują u Ciebie niedobór samopoczucia, zawroty głowy lub zmęczenie, lub powodują ból głowy, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Rosulod

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna kapsułka dziennie.
Lek można przyjmować przed lub po posiłku i napojach. Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, popijając niewielką ilość wody. Nie przyjmuj Rosulodu z sokiem grejpfrutowym.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Rosulod nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Regularne kontrole poziomu cholesterolu
Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu i upewnienia się,
że osiągnięto odpowiednie wartości i utrzymują się one w normie. Lekarz może zwiększyć dawkę Rosulodu,
aż do osiągnięcia potrzebnej ilości.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Rosulodu
Skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala. Przyjmowanie zbyt dużej liczby kapsułek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi aż do poziomu stanowiącego zagrożenie dla życia. Możesz odczuwać zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia. Jeśli spadek ciśnienia będzie wystarczająco silny, może dojść do wstrząsu. Skóra może stać się zimna i spocona, a osoba może stracić przytomność. Jeśli udałeś się do szpitala lub jesteś leczony z powodu innego schorzenia, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Rosulod.
Jeśli zapomnisz przyjąć Rosulod
Nie martw się. Jeśli zapomnisz przyjąć jedną dawkę, całkowicie pomijasz tę dawkę. Przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Rosulodem
Twój lekarz doradzi Ci, przez jaki czas powinieneś przyjmować lek. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować Rosulod. Twoje schorzenie może powrócić, jeśli przerwiesz leczenie lekiem wcześniej, niż zalecił to lekarz.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować Rosulod i skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych rzadkich i poważnych działań niepożądanych:

• Nagłe wystąpienie duszności, bólu w klatce piersiowej, kołatania serca lub trudności z oddychaniem;
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg;
• Opuchlizna języka i gardła, która może powodować duże trudności z oddychaniem i/lub połykaniem;
• Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilone wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespołu Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) lub inne reakcje alergiczne;
• Zawał serca, nieregularne bicie serca;
• Zapalenie trzustki, które może powodować silne bóle brzucha i pleców towarzyszące silnemu uczuciu niedoboru;
• Zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi);
• Uszkodzenie mięśni.

Dodatkowo, natychmiast przestań przyjmować Rosulod i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie
niezwykłe osłabienie i bóle mięśni, które trwają dłużej niż powinny. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych objawów ze strony mięśni, które rzadko mogły przejść w potencjalnie śmiertelne uszkodzenie mięśni znane jako rabdomioliza.
Poniżej wymieniono częste działania niepożądane. Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych lub utrzymują się one dłużej niż tydzień, skontaktuj się z lekarzem.
Związane z przyjmowaniem rosuwastatyny
Częste: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Bóle głowy
• Bóle brzucha
• Zaparcia
• Uczucie niedoboru
• Bóle mięśni
• Uczucie osłabienia
• Omdlenia
• Cukrzyca. To bardziej prawdopodobne, jeśli masz już wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, jesteś otyły i masz nadciśnienie. Lekarz będzie Cię kontrolował podczas przyjmowania tego leku.

Nieczeście: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• Wysypka, świąd, pokrzywka lub inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – wartości wracają zwykle do normy samoczynnie bez konieczności przerywania przyjmowania kapsułek Rosulod.

Rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem i oddychaniem, silny świąd skóry (z wykwitami). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, natychmiast przestań przyjmować Rosulod i skontaktuj się z lekarzem.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środki ostrożności, przestań przyjmować Rosulod i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykłe osłabienia lub bóle mięśni, które trwają dłużej niż przewidywano.
• Silny ból brzucha (zapalenie trzustki).
• Zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi.
• Spadek liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• Zapalenie wątroby (hepatyt)
• Obecność krwi w moczu
• Uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (np. drętwienie)
• Bóle stawów
• Utrata pamięci
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Biegunka (luźne stolce)
• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie schorzenie objawiające się powstawaniem pęcherzy na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych)
• Kaszel
• Utrudnione oddychanie
• Obrzęki (opuchlizna)
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Problemy seksualne
• Problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka
• Uszkodzenie ścięgna
• Zaburzenie nerwów, które może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie

Związane z przyjmowaniem amlodypiny
Poniżej wymieniono częste działania niepożądane. Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych lub utrzymują się one dłużej niż tydzień, skontaktuj się z lekarzem.
Bardzo częste: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Obrzęki (opuchlizna)

Częste: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Bóle głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Kołatanie serca (świadomość własnego rytmu serca), uderzenia gorąca
• Ból brzucha, uczucie niedoboru (nudności)
• Opuchlizna kostek (obrzęk), zmęczenie
• Biegunka lub zaparcia
• Trudności trawienne
• Skurcze mięśni
• Uczucie osłabienia
• Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie

Dodatkowo, zgłaszano poniższe działania niepożądane. Jeśli któreś z tych działań niepożądanych nasila się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Nieczeście: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność (brak snu)
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie
• Uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn; utrata wrażliwości na ból
• Dźwięki w uszach (szumy)
• Niskie ciśnienie krwi
• Kichanie / kapiące z nosa spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (rzinita)
• Suchość w ustach, wymioty
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry
• Zaburzenia moczowe, zwiększone potrzeba oddawania moczu w nocy, częstsze oddawanie moczu
• Niemożność osiągnięcia erekcji; dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn
• Nieregularne bicie serca
• Brak tchu
• Kaszel
• Wysypka, świąd, pokrzywka
• Ból, ból w klatce piersiowej, niedobór
• Ból stawów lub mięśni, ból pleców
• Przyrost lub spadek masy ciała

Rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• Zmieszanie

Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Spadek liczby białych krwinek, spadek liczby płytek krwi we krwi, który może powodować niezwykłe pojawianie się siniaków lub skłonność do krwawień (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• Nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenie nerwów, które może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie
• Obrzęk dziąseł
• Obrzęk brzucha (zapalenie żołądka)
• Nieprawidłowe działanie wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), wzrost enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania laboratoryjne
• Zwiększone napięcie mięśniowe
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką
• Wrażliwość na światło
• Zaburzenia polegające na sztywności, drżeniu i/lub zaburzeniach ruchu
• Zawał serca (infarkt)
• Reakcja alergiczna
• Silny ból brzucha (zapalenie trzustki)
• Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilone wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespołu Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) lub inne reakcje alergiczne.

Jeśli któreś z działań niepożądanych nasila się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Rosulod

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rosulod
Substancje czynne to rosuwastatyna (jako rosuwastatyna wapniowa) i amlodypina (jako amlodypina
besylan):
10 mg/5 mg: Każda twarda kapsułka zawiera 10 mg rosuwastatyny (jako rosuwastatyna wapniowa) i 5 mg
amlodypiny (jako amlodypina besylan).
10 mg/10 mg: Każda twarda kapsułka zawiera 10 mg rosuwastatyny (jako rosuwastatyna wapniowa) i 10 mg
amlodypiny (jako amlodypina besylan).
20 mg/5 mg: Każda twarda kapsułka zawiera 20 mg rosuwastatyny (jako rosuwastatyna wapniowa) i 5 mg
amlodypiny (jako amlodypina besylan).
20 mg/10 mg: Każda twarda kapsułka zawiera 20 mg rosuwastatyny (jako rosuwastatyna wapniowa) i 10 mg
amlodypiny (jako amlodypina besylan).
Inne składniki to:
Zawartość kapsułek: skrobia kukurydziana, skrobia zagęszczona, celuloza mikrokryształowa, crospowidon typ A, stearylowo-fumarynian sodu.
Otoczka kapsułek: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171).
Czerwony tusz: lak wędzony (E9404), glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), czerwony tlenek żelaza (E172), wodorotlenek potasu (E525).
Zielony tusz: lak wędzony (E9404), dwutlenek tytanu (E171), indygo karmin, lak aluminiowy (E132), żółty tlenek żelaza (E172), stężony roztwór amoniaku (E527), glikol propylenowy (E1520).
Wygląd leku Rosulod i zawartość opakowania
10 mg/5 mg: twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 1, białe matowe ciało z czerwonym nadrukiem „Aml 5 mg” i biała matowa czapka z zielonym nadrukiem „Rsv 10 mg”.
10 mg/10 mg: twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 00, białe matowe ciało z czerwonym nadrukiem „Aml 10 mg & line” i biała matowa czapka z zielonym nadrukiem „Rsv 10 mg”.
20 mg/5 mg: twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 00, białe matowe ciało z czerwonym nadrukiem „Aml 5 mg” i biała matowa czapka z zielonym nadrukiem „Rsv 20 mg & line”.
20 mg/10 mg: twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 00, białe matowe ciało z czerwonym nadrukiem „Aml 10 mg & line” i biała matowa czapka z zielonym nadrukiem „Rsv 20 mg & line”.
Rosulod jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14 i 30 twardych kapsułek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praga 10
Republika Czeska
Producent
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
Pabianice
95-200, Polska
Adamed Pharma S.A.
ul. Szkolna 33
Ksawerów
95-054, Polska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Polska: Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo
Włochy: Rosulod
Hiszpania: Rosuvastatina/Amlodipino Aristo