Инструкция по применению: информация для пациента

Росулод 10 мг/5 мг капсулы твердые, 10 мг/10 мг капсулы твердые, 20 мг/5 мг капсулы твердые, 20 мг/10 мг капсулы твердые

Розувастатин/Амлодипин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Росулод и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Росулода
Как принимать Росулод
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Росулод
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Росулод и для чего он применяется

Росулод содержит два активных вещества — розувастатин и амлодипин.
Росулод показан взрослым для лечения повышенного артериального давления и одновременно высокого уровня холестерина, когда изменение диеты и увеличение физической активности оказались недостаточными для нормализации уровня холестерина и/или для профилактики сердечно-сосудистых событий, если присутствуют другие факторы, повышающие риск развития инфаркта миокарда, инсульта или связанных с этим заболеваний.
Росулод показан пациентам, которые уже принимают розувастатин и амлодипин в указанных дозировках.
Вместо того чтобы принимать розувастатин и амлодипин в виде отдельных таблеток, вы будете получать капсулу Росулода, содержащую оба вещества в тех же дозировках.
Во время лечения Росулодом вы должны продолжать соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина, и выполнять физические упражнения.

2. Что необходимо знать перед приемом Росулода

Не принимайте Росулод:

Если у вас аллергия на розувастатин, амлодипин, на любой из блокаторов кальциевых каналов или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
Если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время лечения Росулодом, немедленно прекратите его прием и обратитесь к врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения Росулодом, используя подходящие методы контрацепции;
Если у вас заболевание печени;
Если у вас тяжелые нарушения функции почек;
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах;
Если вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (используется, например, после трансплантации органов);
Если у вас тяжелое низкое кровяное давление (тяжелая гипотензия);
Если у вас сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить достаточный приток крови к организму);
Если у вас сердечная недостаточность, возникшая после острого инфаркта миокарда.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Росулода.

Если у вас нарушения функции почек;
Если у вас нарушения функции печени;
Если у вас были повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах, если у вас в анамнезе (личном или семейном) были заболевания мышц или если ранее при лечении другими препаратами, снижающими уровень холестерина, у вас возникали проблемы с мышцами. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут необъяснимые судороги или боли в мышцах, особенно если они сопровождаются общим недомоганием или лихорадкой. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц;
Если вы регулярно употребляете значительное количество алкоголя;
Если у вас нарушена функция щитовидной железы;
Если вы принимаете другие лекарственные средства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Внимательно прочитайте настоящую инструкцию, даже если ранее вы принимали другие препараты для лечения повышенного уровня холестерина;
Если вы принимаете лекарственные средства, используемые для борьбы с инфекцией ВИЧ, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром — см. раздел «Другие лекарственные средства и Росулод»;
Если вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарственное средство, содержащее фуздиновую кислоту (используется для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фуздиновой кислоты и Росулода может привести к тяжелым поражениям мышц (рабдомиолизу). См. раздел «Другие лекарственные средства и Росулод»;
Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
Если у вас недавно был инфаркт миокарда;
Если у вас сердечная недостаточность;
Если у вас резко повышенное кровяное давление (гипертонический криз);
Если вы пожилой человек;
Если вы являетесь представителем азиатской расы (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец, индиец). Врач должен подобрать правильную начальную дозу Росулода, подходящую именно вам.

Статины могут нарушать функцию печени у небольшого числа людей. Это выявляется с помощью простого анализа крови, позволяющего контролировать повышение уровня печеночных ферментов. По этой причине врач, как правило, назначает этот анализ крови (тест функции печени) до начала и во время лечения Росулодом.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не страдаете ли вы диабетом или не входите ли в группу риска его развития. Вы входите в группу риска развития диабета, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.
Дети и подростки
Росулод не должен применяться у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и Росулод
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Росулод может оказывать влияние на другие лекарственные средства, а другие лекарства могут влиять на Росулод, например:

варфарин или клопидогрел (или любое другое лекарственное средство, применяемое для профилактики образования тромбов);
фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любые другие препараты, применяемые для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб);
средства от изжоги (применяются для нейтрализации кислоты в желудке);
оральный контрацептив (таблетки);
гормональную заместительную терапию;
одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в монотерапии или в комбинации (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир, индинавир, нелфинавир;
кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);
верапамил, дилтиазем (препараты для лечения определенных заболеваний сердца);
дантролен (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела);
темсиролимус или другие препараты от рака (химиотерапия);
эверолимус, такролимус, циклоспорин или другие препараты (используются для контроля иммунного ответа, чтобы организм принимал трансплантированный орган);
симвастатин (применяется для снижения уровня холестерина);
регорафениб (применяется для лечения опухолей).

Если вам необходимо принимать фуздиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Росулода. Прием Росулода вместе с фуздиновой кислотой может редко вызывать слабость, онемение или боль в мышцах (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4. Росулод может дополнительно снижать артериальное давление, если вы уже принимаете другие препараты для лечения повышенного давления.
Натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».
Росулод и пища, напитки
Росулод можно принимать как во время еды, так и независимо от нее.
Лицам, принимающим Росулод, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению концентрации активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление гипотензивного действия (снижения артериального давления) Росулода.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не принимайте Росулод, если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время лечения Росулодом, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения Росулодом, используя подходящий контрацептив.
Доказано, что амлодипин в небольших количествах проникает в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Росулод может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Некоторые пациенты могут испытывать головокружение во время лечения Росулодом. Если капсулы вызывают у вас недомогание, головокружение или усталость, а также головную боль, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами и немедленно обратитесь к врачу.

3. Как принимать Росулод

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет одну капсулу в день.
Препарат можно принимать до или после еды и напитков. Принимайте лекарство каждый день в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Не принимайте Росулод с грейпфрутовым соком.
Применение у детей и подростков
Росулод не должен применяться у детей и подростков.
Регулярный контроль уровня холестерина
Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться в достижении и поддержании его в пределах нормальных значений. Врач может увеличить дозу Росулода до достижения необходимого количества.
Если вы приняли больше Росулода, чем следует
Обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Приём слишком большого количества капсул может вызвать понижение артериального давления, которое может стать опасным. Вы можете ощущать головокружение, слабость или потерю сознания. При достаточно сильном снижении давления может развиться шок. Кожа может стать холодной и влажной, и вы можете потерять сознание. Если вы обратились в больницу или проходите лечение по другой причине, сообщите медицинскому персоналу, что принимаете Росулод.
Если вы забыли принять Росулод
Не беспокойтесь. Если вы забыли принять капсулу, просто пропустите этот приём. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Росулодом
Ваш врач подскажет, как долго вам следует принимать препарат. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём Росулода. Ваше заболевание может вновь проявиться, если вы прекратите лечение препаратом раньше, чем это будет рекомендовано.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно прекратите прием препарата Росулод и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие очень редкие, но тяжелые побочные эффекты после приема этого препарата:

Внезапное появление одышки, боли в груди, затрудненного дыхания или дыхательной недостаточности;
Отек век, лица или губ;
Отек языка и глотки, который может вызвать значительные трудности с дыханием и/или глотанием;
Тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, волдыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
Инфаркт миокарда, нарушение сердечного ритма;
Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильные боли в животе и в спине, сопровождающиеся выраженным недомоганием;
Волчаночноподобный синдром (включает кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови);
Разрыв мышц.

Кроме того, немедленно прекратите прием препарата Росулод и обратитесь к врачу, если у вас возникнут необычная мышечная слабость и боли в мышцах, которые длятся дольше обычного. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались нежелательные мышечные эффекты, которые редко прогрессировали в потенциально смертельное мышечное повреждение, известное как рабдомиолиз.

Были зарегистрированы следующие частые побочные эффекты. Если у вас появляется один из этих побочных эффектов или он сохраняется более недели, обратитесь к врачу.

Связанные с применением розувастатина
Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек

Головная боль
Боль в животе
Запор
Ощущение недомогания
Боль в мышцах
Ощущение слабости
Головокружение
Сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас уже имеются высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время приема этого препарата врач будет регулярно вас обследовать.

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек

Сыпь, зуд, крапивница или другие кожные реакции.
Повышение количества белка в моче — значения обычно возвращаются к норме самостоятельно, без необходимости прекращения приема капсул Росулод.

Редко: может встречаться у до 1 из 1 000 человек

Тяжелая аллергическая реакция — признаки включают отек лица, губ, языка и/или глотки, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с возвышающимися узелками). Если вы подозреваете аллергическую реакцию, немедленно прекратите прием препарата Росулод и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Повреждение мышц у взрослых — в качестве меры предосторожности прекратите прием препарата Росулод и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут необычные мышечные боли или слабость, сохраняющиеся дольше, чем ожидалось.
Сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы).
Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
Снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков (тромбоцитопения).

Очень редко: может встречаться у до 1 из 10 000 человек

Желтуха (желтая окраска кожи и глаз)
Гепатит (воспаление печени)
Примеси крови в моче
Повреждение нервов конечностей (например, онемение)
Боли в суставах
Потеря памяти
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Диарея (жидкий стул)
Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание, проявляющееся образованием волдырей на коже, во рту, глазах и половых органах)
Кашель
Одышка
Отеки (припухлость)
Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
Сексуальные проблемы
Респираторные расстройства, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку
Повреждение сухожилий
Неврологическое расстройство, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение

Связанные с применением амлодипина
Были зарегистрированы следующие частые побочные эффекты. Если у вас появляется один из этих побочных эффектов или он сохраняется более недели, обратитесь к врачу.

Очень часто: может встречаться у более чем 1 из 10 человек

Отеки (припухлость)

Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек

Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
Ощущение сердцебиения, приливы жара
Боль в животе, ощущение недомогания (тошнота)
Отеки лодыжек (отеки), усталость
Диарея или запор
Нарушение пищеварения
Судороги в мышцах
Ощущение слабости
Нарушения зрения, двоение в глазах

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Если любой из этих побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление каких-либо побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек

Перепады настроения, тревожность, депрессия, бессонница (нарушение сна)
Дрожь, нарушение вкуса, обморок, слабость
Ощущение онемения или покалывания в конечностях; потеря чувствительности к боли
Шум в ушах
Низкое артериальное давление
Чихание/выделения из носа вследствие воспаления слизистой оболочки носа (ринит)
Сухость во рту, рвота
Выпадение волос, усиленное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
Нарушения мочеиспускания, увеличение потребности мочиться ночью, частое мочеиспускание
Неспособность достичь эрекции; дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин
Нарушение сердечного ритма
Одышка
Кашель
Сыпь, зуд, крапивница
Боль, боли в груди, недомогание
Боли в суставах или мышцах, боль в спине
Увеличение или уменьшение массы тела

Редко: может встречаться у до 1 из 1 000 человек

Спутанность сознания

Очень редко: может встречаться у до 1 из 10 000 человек

Снижение числа лейкоцитов, снижение количества тромбоцитов в крови, которое может вызывать необычное появление синяков или склонность к кровотечениям (повреждение красных кровяных клеток)
Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
Неврологическое расстройство, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение
Отек десен
Отек живота (гастрит)
Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), повышение уровня печеночного фермента, которое может повлиять на некоторые лабораторные анализы
Повышение мышечного тонуса
Воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся сыпью
Повышенная чувствительность к свету
Нарушения, сочетающие ригидность, дрожь и/или нарушения движений
Инфаркт миокарда (инфаркт)
Аллергическая реакция
Сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы)
Тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, волдыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.

Если любой из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление каких-либо побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Росулод

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты лекарственного препарата от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Росулод
Действующие вещества: розувастатин (в виде розувастатина кальция) и амлодипин (в виде амлодипина бецилата):
10 мг/5 мг: каждая твёрдая капсула содержит 10 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата).
10 мг/10 мг: каждая твёрдая капсула содержит 10 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата).
20 мг/5 мг: каждая твёрдая капсула содержит 20 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата).
20 мг/10 мг: каждая твёрдая капсула содержит 20 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата).

Вспомогательные вещества:
Содержимое капсул: крахмал кукурузный, крахмал преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон тип А, натрия стеарилфумарат.
Оболочка капсул: желатин, диоксид титана (Е 171).
Красная чернильная паста: шеллак (Е9404), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный раствор аммиака (Е527), красный оксид железа (Е172), гидроксид калия (Е525).
Зелёная чернильная паста: шеллак (Е9404), диоксид титана (Е171), индиго кармин, алюминиевый лак (Е132), жёлтый оксид железа (Е172), концентрированный раствор аммиака (Е527), пропиленгликоль (Е1520).

Описание внешнего вида Росулода и содержимое упаковки
10 мг/5 мг: твёрдые желатиновые капсулы размера 1, корпус непрозрачный белый с красной надписью «Aml 5 mg», колпачок непрозрачный белый с зелёной надписью «Rsv 10 mg».
10 мг/10 мг: твёрдые желатиновые капсулы размера 00, корпус непрозрачный белый с красной надписью «Aml 10 mg & line», колпачок непрозрачный белый с зелёной надписью «Rsv 10 mg».
20 мг/5 мг: твёрдые желатиновые капсулы размера 00, корпус непрозрачный белый с красной надписью «Aml 5 mg», колпачок непрозрачный белый с зелёной надписью «Rsv 20 mg & line».
20 мг/10 мг: твёрдые желатиновые капсулы размера 00, корпус непрозрачный белый с красной надписью «Aml 10 mg & line», колпачок непрозрачный белый с зелёной надписью «Rsv 20 mg & line».

Росулод выпускается в блистерах, содержащих 14 и 30 твёрдых капсул.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель разрешения на обращение лекарственного средства и производитель
Держатель разрешения на обращение лекарственного средства
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель
Adamed Pharma S.A.
улица Маршалка Йожефа Пилсудского, 5
Пабянице
95-200, Польша
Adamed Pharma S.A.
улица Скольна, 33
Ксаверув
95-054, Польша

Данное лекарственное средство зарегистрировано в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Польша: Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo
Италия: Росулод
Испания: Rosuvastatina/Amlodipino Aristo