ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Росісед 7,5 мг/г Крем

метронідазол
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитися з нею.
Якщо ви бажаєте отримати додаткову інформацію або поради, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Росісед 7,5 мг/г Крем і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Росісед 7,5 мг/г Крем
Як застосовувати Росісед 7,5 мг/г Крем
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Росісед 7,5 мг/г Крем
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ РОСІСЕД 7,5 мг/г Крем І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

РОСІСЕД 7,5 мг/г Крем належить до терапевтичної групи антибіотиків і хіміотерапевтичних засобів для
дерматологічного застосування.
РОСІСЕД 7,5 мг/г Крем містить діючу речовину метронідазол.
РОСІСЕД 7,5 мг/г Крем призначений для лікування запалення, спричиненого розацеєю у дорослих.
Запалення при розацеї — це захворювання шкіри, яке призводить до почервоніння, папул
(рожевих виступів) та пустуль (виступів, повних гною) на обличчі.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ РОСІСЕД 7,5 мг/г Крем

Не застосовуйте РОСІСЕД 7,5 мг/г Крем:

якщо у вас алергія на метронідазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, що не маєте алергії, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
якщо ви перебуваєте на перших 3 місяцях вагітності.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням крему РОСІСЕД 7,5 мг/г

Коли застосовуєте його поблизу очей або слизових оболонок, уникайте контакту. У разі контакту видаліть крем, ретельно промивши водою. Якщо виникне подразнення, застосовуйте крем РОСІСЕД 7,5 мг/г рідше або припиніть його застосування та, при необхідності, зверніться за порадою до лікаря.
Коли перебуваєте на сонячному світлі або ультрафіолетовому (УФ) випромінюванні. Уникайте впливу УФ (сонячні ванни, солярій, сонячні лампи).
Уникайте непотрібного або тривалого застосування цього лікарського засобу.
Якщо у вас є або були порушення крові (дискразія). Може виникнути дискразія серед інших симптомів, наприклад, порушення згортання крові.
Якщо у вас є одна з цих умов, лікування кремом РОСІСЕД 7,5 мг/г має бути ретельно обґрунтованим: або тяжке ураження печінки (наприклад, цироз печінки), або проблеми, що впливають на утворення клітинних компонентів крові (наприклад, анемія), або захворювання, що уражають мозок, кістковий мозок або нерви.
Дані свідчать, що метронідазол є канцерогенним у деяких видів тварин. На даний момент немає жодних даних про канцерогенний ефект у людини.

Діти
Немає достатніх клінічних досліджень щодо ефективності та безпеки крему РОСІСЕД 7,5 мг/г у дітей; тому крем РОСІСЕД 7,5 мг/г не можна застосовувати дітям.

Інші лікарські засоби та крем РОСІСЕД 7,5 мг/г
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.

Малоймовірно, що виникне взаємодія з лікарськими засобами системного застосування (прийнятими перорально або внутрішньовенно), оскільки після нанесення на шкіру крему РОСІСЕД 7,5 мг/г всмоктування метронідазолу є низьким.
Проте у невеликої кількості пацієнтів, які одночасно приймали метронідазол і спирт, виникали реакції, подібні до дисульфірамоподібних (реакції, що включають нудоту, блювання, почервоніння шкіри, прискорене серцебиття та задиху).
Повідомлялося, що метронідазол, прийнятий перорально, посилює дію варфарину та інших кумаринових антикоагулянтів, що призводить до подовження протромбінового часу (використовується для визначення схильності до згортання крові). Ефект метронідазолу при місцевому застосуванні на протромбіновий час невідомий.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Крем РОСІСЕД 7,5 мг/г протипоказаний протягом перших 3 місяців вагітності. Щоб бути спокійним, якщо ви не впевнені, що вагітні, пройдіть тест на вагітність. Крем РОСІСЕД 7,5 мг/г можна застосовувати лише в останні 6 місяців вагітності, якщо інші терапії виявилися неефективними.

Годування грудьми
Метронідазол (діюча речовина крему РОСІСЕД 7,5 мг/г) проникає в материнське молоко. Під час періоду годування грудьми ви повинні припинити годування або утриматися від застосування крему РОСІСЕД 7,5 мг/г.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Крем РОСІСЕД 7,5 мг/г не впливає на здатність керувати транспортними засобами.

Крем РОСІСЕД 7,5 мг/г містить:
400 мг пропіленгліколю в 2 г (добова доза), що може спричинити подразнення шкіри.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ РОСІСЕД 7,5 мг/г Крем

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо за інструкцією лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза наступна:
Наносити крем тонким шаром двічі на добу на уражені ділянки обличчя та
обережно втирати.
Як наносити Росісед 7,5 мг/г Крем:

Перед кожним нанесенням крему завжди мийте обличчя та обережно висушуйте його.
Після нанесення крему можна використовувати некомедогенні (що не забивають пори і не викликають комедонів) та неастрингентні (що не стягують шкіру та тканини з рани, як гемостатичний олівець) косметичні засоби. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в лікаря або фармацевта, які косметичні засоби можна використовувати.

Як довго застосовувати Росісед 7,5 мг/г Крем
Зазвичай ви повинні застосовувати Росісед 7,5 мг/г Крем протягом 3–4 місяців. За необхідності
лікування може бути продовжене. У клінічних дослідженнях терапія метронідазолом місцевого застосування
при розацеї тривала до 2 років. Якщо ви не помічаєте клінічного покращення, слід
припинити лікування.
Якщо ви застосували більше Росісед 7,5 мг/г Крему, ніж потрібно
Передозування дуже малоймовірне. У разі потреби засіб слід видалити, промивши шкіру теплою водою.
Якщо ви забули застосувати Росісед 7,5 мг/г Крем
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Просто продовжуйте застосовувати Росісед
7,5 мг/г Крем згідно з інструкцією лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Поширені: можуть впливати на до 1 з 10 осіб:

Погіршення розацеї, сухість шкіри, запалення, почервоніння, свербіж, висип, подразнення шкіри (відчуття печіння, болю та відчуття уколів) та біль.
Непоширені: можуть впливати на до 1 з 100 осіб:
Гіпестезія (зниження чутливості до дотику або відчуттів), парестезія (відчуття поколювання, дзюрчання або оніміння), порушення смаку (металічний присмак) та нудота.
Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб:
Набряк обличчя та шиї, раптове свербіж, запаморочення та задиха.

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних
Алергічний дерматит (місцеві реакції «подібні до екземи»), шелушіння шкіри та набряк обличчя.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ РОСІСЕД 7,5 мг/г Крем

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на тюбику та упаковці, яка вказує на останній день цього місяця.
Умови зберігання
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Зберігання після відкриття
Крем можна використовувати до 8 тижнів після відкриття тюбика.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що тюбик пошкоджений.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ ПАКУНКА ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Росісед 7,5 мг/г, крем:

Діючою речовиною є метронідазол. Один грам крему містить 7,5 мг метронідазолу.
Інші складові: гліцерил монолаурат, гліцерил мономіристат, пропіленгліколь, лимонна кислота безводна, натрію гідроксид, карбомери, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Росісед 7,5 мг/г, крем та вміст пакунка
Росісед 7,5 мг/г, крем доступний у синтетичних тюбиках (поліетилен) по 25 г, 30 г, 40 г або 50 г крему.
Можливо, що не всі види пакування реалізуються в усіх країнах.
Власник Підтвердження Реєстрації Лікарського Засобу:
LABORATOIRES BAILLEUL S.A.
14-16, AVENUE PASTEUR
L-2310 ЛЮКСЕМБУРГ
ЛЮКСЕМБУРГ
Виробник:
BIOGLAN AB
PO Box 50310
S 202 13 Мальме - Швеція