FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ROSICED 7,5 mg/g Crema

metronidazol
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si necesita información o consejos adicionales, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es ROSICED 7,5 mg/g Crema y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar ROSICED 7,5 mg/g Crema
Cómo usar ROSICED 7,5 mg/g Crema
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ROSICED 7,5 mg/g Crema
Contenido del envase y demás información

1. QUÉ ES ROSICED 7,5 mg/g Crema Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ROSICED 7,5 mg/g Crema pertenece a la clase terapéutica de antibióticos y agentes quimioterapéuticos de uso dermatológico.
ROSICED 7,5 mg/g Crema contiene el principio activo metronidazol.
ROSICED 7,5 mg/g Crema se utiliza para tratar la inflamación causada por la rosácea en adultos.
La inflamación debida a la rosácea es una afección cutánea que provoca enrojecimiento, pápulas (erupciones rosadas) y pústulas (lesiones llenas de pus) en la cara.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si su estado empeora.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE UTILIZAR ROSICED 7,5 mg/g Crema

No use ROSICED 7,5 mg/g Crema:

si es alérgico al metronidazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si no está seguro de no ser alérgico, hable con su médico o farmacéutico.
si se encuentra en los primeros 3 meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar ROSICED 7,5 mg/g Crema

Al aplicarla cerca de los ojos o de las mucosas, debe evitar el contacto. En caso de contacto, elimine la crema lavando cuidadosamente con agua. Si apareciera irritación, debe usar ROSICED Crema 7,5 mg/g con menor frecuencia o interrumpir su uso y consultar al médico si fuera necesario.
Cuando se exponga a la luz solar o a radiación ultravioleta (UV). Evite la exposición a los rayos UV (baños de sol, solario, lámparas solares).
Evite el uso innecesario o prolongado de este medicamento.
Si tiene o ha tenido alteraciones en la sangre (discrasia). Podría manifestarse una discrasia, entre otros síntomas, como un trastorno en la coagulación sanguínea.
Si padece alguna de estas condiciones, el tratamiento con ROSICED 7,5 mg/g Crema debe valorarse cuidadosamente: o daño hepático grave (por ejemplo, cirrosis hepática), o problemas que afectan la formación de los componentes celulares de la sangre (por ejemplo, anemia), o enfermedades que afectan al cerebro, médula ósea o nervios.
Las evidencias indican que el metronidazol es carcinogénico en algunas especies animales. Hasta la fecha no existe evidencia de un efecto carcinogénico en el ser humano.

Niños
No existen estudios clínicos adecuados sobre la eficacia y seguridad de ROSICED 7,5 mg/g Crema en niños; por lo tanto, ROSICED 7,5 mg/g Crema no debe aplicarse en niños.

Otros medicamentos y ROSICED 7,5 mg/g Crema
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.

Es improbable que se produzca una interacción con medicamentos sistémicos (administrados por vía oral o intravenosa), ya que tras la aplicación tópica de ROSICED 7,5 mg/g Crema la absorción del metronidazol es baja.
Sin embargo, se han descrito reacciones tipo disulfiram (reacciones que incluyen náuseas, vómitos, enrojecimiento de la piel, taquicardia y dificultad respiratoria) en un pequeño número de pacientes que tomaban simultáneamente metronidazol y alcohol.
Se ha informado que el metronidazol administrado por vía oral potencia el efecto del warfarin y de otros anticoagulantes cumarínicos, prolongando el tiempo de protrombina (utilizado para determinar la tendencia del organismo a la coagulación sanguínea). No se conoce el efecto del metronidazol de uso tópico sobre el tiempo de protrombina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
ROSICED 7,5 mg/g Crema está contraindicado durante los primeros 3 meses de embarazo. Para estar tranquila, si no está segura de estar embarazada, realice una prueba de embarazo. ROSICED 7,5 mg/g Crema solo puede utilizarse durante los últimos 6 meses de embarazo, en caso de que otras terapias hayan resultado ineficaces.

Lactancia
El metronidazol (principio activo de ROSICED 7,5 mg/g Crema) pasa a la leche materna. Durante el periodo de lactancia, debe suspender la lactancia o abstenerse de usar ROSICED 7,5 mg/g Crema.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
ROSICED 7,5 mg/g Crema no tiene ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos.

ROSICED 7,5 mg/g Crema contiene:
400 mg de propilenglicol en 2 g (dosis diaria), que puede causar irritación cutánea.

3. CÓMO UTILIZAR ROSICED 7,5 mg/g Crema

Utilice siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es la siguiente:
Aplique la crema como una capa fina dos veces al día sobre las zonas afectadas del rostro y
masajéela suavemente.
Cómo aplicar ROSICED 7,5 mg/g Crema:

Antes de cada aplicación de la crema, lávese siempre la cara y séquela suavemente.
Después de aplicar la crema, puede utilizar cosméticos no comedogénicos (que no obstruyan los poros ni causen comedones) y no astringentes (que no resequen ni contraigan la piel ni los tejidos con heridas, como la pluma hemostática). Si tiene dudas, pregunte a su médico o farmacéutico qué cosméticos puede utilizar.

Durante cuánto tiempo utilizar ROSICED 7,5 mg/g Crema
Normalmente debería utilizar ROSICED 7,5 mg/g Crema durante un período de 3 a 4 meses. Si es necesario, el tratamiento puede continuarse. En estudios clínicos, el tratamiento tópico con metronidazol para la rosácea ha durado hasta un máximo de 2 años. Si no obtiene una mejoría clínica, debe interrumpir el tratamiento.
Si utiliza más ROSICED 7,5 mg/g Crema de la que debe
La sobredosis es muy improbable. En caso necesario, el producto debe eliminarse lavando con agua tibia.
Si olvida utilizar ROSICED 7,5 mg/g Crema
No utilice una dosis doble para compensar la olvidada. Simplemente continúe utilizando ROSICED 7,5 mg/g Crema según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, hable con su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

Empeoramiento de la rosácea, piel seca, inflamación, enrojecimiento, picor, erupción cutánea, molestias cutáneas (sensación de quemazón, dolor y sensación de pinchazo) y dolor.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:
Hipostesia (disminución del sentido del tacto o de la sensibilidad), parestesia (sensación de hormigueo, de cosquilleo o de entumecimiento), alteración del gusto (sabor metálico) y náuseas.
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas:
Hinchazón en la cara y en el cuello, sensación repentina de picor, desmayo y dificultad para respirar.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles:
Dermatitis de contacto (reacciones locales «similares a eccema»), exfoliación cutánea e hinchazón de la
cara.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ROSICED 7,5 mg/g Crema

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el tubo y en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Condiciones de conservación
No conserve a temperatura superior a 30 °C.
No refrigere ni congele.
Conservación después de la apertura
La crema puede utilizarse hasta 8 semanas después de abrir el tubo.
No utilice este medicamento si observa que el tubo está dañado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene ROSICED 7,5 mg/g, Crema:

El principio activo es metronidazol. Un gramo de crema contiene 7,5 mg de metronidazol.
Los demás componentes son: monolaurato de glicerilo, monomiristato de glicerilo, propilenglicol, ácido cítrico anhidro, hidróxido de sodio, carbómeros, agua purificada.

Descripción del aspecto de ROSICED 7,5 mg/g Crema y contenido del envase
ROSICED 7,5 mg/g Crema está disponible en tubos sintéticos (polietileno) que contienen 25 g, 30 g, 40 g o 50 g de crema.
Puede que no todos los envases estén comercializados en todos los países.
Titular de la Autorización de Comercialización:
LABORATOIRES BAILLEUL S.A.
14-16, AVENUE PASTEUR
L-2310 LUXEMBURGO
LUXEMBURGO
Fabricante:
BIOGLAN AB
PO Box 50310
S 202 13 Malmö - Suecia