ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

ROSICED 7,5 mg/g Krem

metronidazolum
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych niewymienionych w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest ROSICED 7,5 mg/g Krem i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ROSICED 7,5 mg/g Krem
Jak stosować ROSICED 7,5 mg/g Krem
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ROSICED 7,5 mg/g Krem
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST ROSICED 7,5 mg/g Krem I DO CZEGO SŁUŻY

ROSICED 7,5 mg/g Krem należy do grupy terapeutycznej antybiotyków i leków chemicznych stosowanych w dermatologii.
ROSICED 7,5 mg/g Krem zawiera substancję czynną metronidazol.
ROSICED 7,5 mg/g Krem służy do leczenia stanu zapalnego spowodowanego trądzikiem różowcym u dorosłych.
Zapalenie spowodowane trądzikiem różowcym to choroba skóry, która powoduje zaczerwienienie, grudki (wypukłości różowe) oraz pęcherzyki (wypukłości wypełnione ropą) na twarzy.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM ROSICED 7,5 mg/g Krem

Nie stosuj ROSICED 7,5 mg/g Krem:

jeśli jest uczulony na metronidazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jest pewien, czy nie ma uczulenia, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
jeśli jesteś w pierwszych 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ROSICED 7,5 mg/g Krem

Gdy stosujesz go w pobliżu oczu lub błon śluzowych, należy unikać kontaktu. W przypadku kontaktu usuń krem, dokładnie wypłukując wodą. Jeśli wystąpi podrażnienie, należy stosować ROSICED Krem 7,5 mg/g rzadziej lub przerwać jego stosowanie i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem.
Gdy narażasz się na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe (UV). Unikaj narażenia na promieniowanie UV (kąpiele słoneczne, solarium, lampy opalające).
Unikaj niepotrzebnego lub długotrwałego stosowania tego leku.
Jeśli masz lub miałeś zaburzenia krwi (dyskrazje). Może się pojawić dyskrazja wśród innych objawów, takich jak zaburzenia krzepnięcia krwi.
Jeśli występuje którykolwiek z tych stanów, leczenie ROSICED 7,5 mg/g Krem należy dokładnie rozważyć: ciężkie uszkodzenie wątroby (np. marskość wątroby), problemy wpływające na powstawanie elementów komórkowych krwi (np. anemia) lub choroby wpływające na mózg, szpary kostny lub nerwy.
Dane wskazują, że metronidazol jest rakotwórczy u niektórych gatunków zwierząt. Do chwili obecnej nie ma dowodów na działanie rakotwórcze u ludzi.

Dzieci
Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa ROSICED 7,5 mg/g Krem u dzieci; z tego powodu ROSICED 7,5 mg/g Krem nie powinien być stosowany u dzieci.

Inne leki i ROSICED 7,5 mg/g Krem
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.

Interakcje z lekami stosowanymi ogólnie (dawkowanymi doustnie lub dożylne) są mało prawdopodobne, ponieważ po nałożeniu ROSICED 7,5 mg/g Krem pochłanianie metronidazolu przez skórę jest niskie.
Jednakże u niewielkiej liczby pacjentów, którzy jednocześnie przyjmowali metronidazol i alkohol, wystąpiły reakcje typu disulfiram (reakcje obejmujące nudności, wymioty, zaczerwienienie skóry, przyspieszone tętno i duszność).
Zgłaszano, że metronidazol podawany doustnie nasila działanie warfaryny i innych przeciwkrzepliwych pochodnych kumaryny, co prowadzi do wydłużenia czasu protrombiny (używanego do określenia skłonności do krzepnięcia krwi). Nie wiadomo, jaki jest wpływ metronidazolu stosowanego miejscowo na czas protrombiny.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
ROSICED 7,5 mg/g Krem jest przeciwwskazany w pierwszych 3 miesiącach ciąży. Aby mieć pewność, czy jesteś w ciąży, wykonaj test ciążowy. ROSICED 7,5 mg/g Krem może być stosowany jedynie w ostatnich 6 miesiącach ciąży, jeśli inne terapie okazały się nieskuteczne.

Karmienie piersią
Metronidazol (substancja czynna ROSICED 7,5 mg/g Krem) przechodzi do mleka matki. W okresie karmienia piersią należy zrezygnować z karmienia piersią lub z zastosowania ROSICED 7,5 mg/g Krem.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
ROSICED 7,5 mg/g Krem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów.

ROSICED 7,5 mg/g Krem zawiera:
400 mg glikolu propylenowego w 2 g (dawka dzienna), co może powodować podrażnienie skóry.

3. SPOSÓB UŻYCIA ROSICED 7,5 mg/g Krem

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka jest następująca:
Nanieść krem jako cienką warstwę dwa razy dziennie na dotknięte obszary twarzy i
delikatnie wmasować.
Jak stosować ROSICED 7,5 mg/g Krem:

Przed każdym zastosowaniem kremu zawsze delikatnie umyj i osusz twarz.
Po nałożeniu kremu można stosować kosmetyki niekomedogenne (niezatykające porów i niepowodujące powstawania comedonów) oraz nieastringentne (niepowodujące uczucia napięcia ani skurczu skóry i tkanek z ranami, takie jak zastosowanie długopisu hemostatycznego). Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceuty, jakie kosmetyki możesz stosować.

Jak długo stosować ROSICED 7,5 mg/g Krem
Zwykle powinieneś stosować Rosiced 7,5 mg/g Krem przez okres od 3 do 4 miesięcy. W razie potrzeby
leczenie może być kontynuowane. W badaniach klinicznych terapia miejscowa metronidazolem w leczeniu trądziku różowatego trwała maksymalnie 2 lata. Jeśli nie uzyskasz poprawy klinicznej, należy przerwać leczenie.
Jeśli zastosujesz więcej ROSICED 7,5 mg/g Krem niż należy
Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. W razie potrzeby produkt należy usunąć, przemywając ciepłą wodą.
Jeśli zapomnisz zastosować ROSICED 7,5 mg/g Krem
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Po prostu wróć do stosowania ROSICED 7,5 mg/g Krem zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Możą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

Nasilenie rumienia, suchość skóry, zapalenie, zaczerwienienie, świąd, wysypka skórna, dolegliwości skórne (uczucie pieczenia, ból i uczucie ukłucia) oraz ból.
Nieczeste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:
Zaburzona czułość dotykowa (hipoestezja), parestezje (uczucie mrowienia, szczypania lub drętwoty), zaburzenia smaku (smak metaliczny) oraz nudności.
Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:
Opuchlizna twarzy i szyi, nagłe uczucie świądu, omdlenia i duszność.

Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych
Dermatyt kontaktowa (lokalne reakcje „podobne do egzemy”), złuszczanie skóry i obrzęk twarzy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ROSICED 7,5 mg/g Krem

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na tubie i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Warunki przechowywania
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie chłodź ani nie zamrażaj.
Przechowywanie po otwarciu
Krem można stosować do 8 tygodni po otwarciu tuby.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że tuba jest uszkodzona.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera ROSICED 7,5 mg/g, Maść:

Substancją czynną jest metronidazolum. Jeden gram maści zawiera 7,5 mg metronidazolu.
Pozostałe składniki to: glicerylu monolauratum, glicerylu monomyristatum, glikol propylenowy, kwas cytrynowy bezwodny, sodu hydroxidum, karbomer, woda oczyszczona.

Opis wyglądu ROSICED 7,5 mg/g Maść i zawartość opakowania
ROSICED 7,5 mg/g Maść jest dostępna w tubach syntetycznych (polietylenowych) zawierających 25 g, 30 g, 40 g lub 50 g maści.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu we wszystkich krajach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
LABORATOIRES BAILLEUL S.A.
14-16, AVENUE PASTEUR
L-2310 LUKSEMBURG
LUKSEMBURG
Producent:
BIOGLAN AB
PO Box 50310
S 202 13 Malmö - Szwecja