Інструкція: інформація для пацієнта

Ропівакаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф. 2 мг/мл розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл розчин для інфузії, 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

РОПІВАКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Ропівакаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф. і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням Ропівакаїну гідрохлориду С.А.Л.Ф.
Як застосовувати Ропівакаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф.
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ропівакаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф.
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ропівакаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф. і для чого його застосовують

Ропівакаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф. містить активну речовину — ропівакаїну гідрохлорид, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються місцеві знеболювальні засоби, які використовують для того, щоб зробити певну частину тіла нечутливою. Вам введуть Ропівакаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф. у вигляді ін'єкції або інфузії залежно від способу застосування.
Ропівакаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф. 7,5 мг/мл та 10 мг/мл застосовують у дорослих та дітей старше 12 років для знищення чутливості (анестезії) ділянок тіла. Його використовують для запобігання виникненню болю або полегшення болю. Може застосовуватися для:

знеболення ділянок тіла під час хірургічного втручання, включаючи кесарів розтин;
полегшення болю під час або після пологів, після хірургічного втручання або після травми.
Ропівакаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф. 2 мг/мл застосовують у дорослих та дітей будь-якого віку для лікування гострого болю, наприклад, після хірургічного втручання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ропівакаїну гідрохлориду С.А.Л.Ф.

Не застосовуйте Ропівакаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф.

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до гідрохлориду ропівакаїну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на будь-який інший місцевий анестетик з тієї ж групи (наприклад, лідокаїн або бупівакаїн);
якщо Вам було діагностовано зниження об’єму крові (гіповолемія). Цей лікарський засіб не повинен вводитися у судину для знеболення певної ділянки тіла або в шийку матки для полегшення болю під час пологів. Якщо Ви не впевнені, чи підпадаєте під один із наведених вище випадків, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням

Ропівакаїну гідрохлориду С.А.Л.Ф.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ропівакаїну гідрохлориду С.А.Л.Ф. Цей
лікарський засіб слід вводити з обережністю у таких випадках:

якщо у Вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками, або якщо Ви похилого віку, оскільки лікар може потребувати скоригувати дозу Ропівакаїну гідрохлориду С.А.Л.Ф.;
якщо Ви або Ваш родич маєте рідкісне захворювання крові, яке називається «порфірія», у цьому випадку лікар може ввести інший анестетик. Повідомте лікареві про всі наявні захворювання або медичні проблеми до початку лікування.

Діти
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у новонароджених, оскільки вони більш чутливі до
ропівакаїну.
Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні у дітей віком до 12 років, оскільки безпека та
ефективність лікарського засобу не встановлені у молодших дітей.
У дітей віком до 12 років включно застосування ін'єкцій Ропівакаїну гідрохлориду С.А.Л.Ф. 7,5 мг/мл
та 10 мг/мл для знеболення ділянок тіла не досліджувалося. Для цієї групи пацієнтів доза 2 мг/мл може бути більш підходящою.
Особливу увагу слід приділяти новонародженим через підвищену токсичність лікарського засобу у цій віковій групі.
Метгемоглобінемія:
При застосуванні місцевих анестетиків спостерігалася метгемоглобінемія; ризик може збільшуватися у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, спадковою або ідіопатичною метгемоглобінемією, захворюваннями серця або легень, у новонароджених віком до 6 місяців, при одночасному застосуванні окиснювальних агентів або їх метаболітів та інших ліків, пов’язаних з розвитком метгемоглобінемії. Якщо необхідне застосування у пацієнтів із ризиком, рекомендується нагляд лікаря.
Інші лікарські засоби та Ропівакаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф.
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які
інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте один із таких лікарських засобів:

інші місцеві анестетики, наприклад лідокаїн;
деякі сильні знеболюючі засоби, що використовуються для полегшення болю, наприклад морфін або кодеїн;
деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (аритмії), наприклад мексилетин та лідокаїн. Лікар повинен знати про прийом цих ліків, щоб визначити правильну дозу Ропівакаїну гідрохлориду С.А.Л.Ф. Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте один із таких ліків:
ліки, що застосовуються при депресії (наприклад, флувоксамін);
антибіотики для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (наприклад, еноксацин).
Епідуральна анестезія (та інтратекальна анестезія, введена випадково) може призвести до гіпотензії та брадикардії. Гіпотензію слід негайно лікувати внутрішньовенно введеним вазопресором та адекватним відновленням об’єму судинної системи. Організм повільніше виводить Ропівакаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф. при застосуванні цих ліків. Якщо Ви приймаєте один із цих ліків, слід уникати тривалого застосування Ропівакаїну гідрохлориду С.А.Л.Ф.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Невідомо, чи впливає гідрохлорид ропівакаїну на вагітність або чи проникає в грудне молоко.
Якщо цей лікарський засіб вводиться Вам під час вагітності, він може знижувати частоту серцевих скорочень у дитини (так звана частота серцевих скорочень плода), тому лікар буде контролювати частоту серцевих скорочень плода.
Застосування цього лікарського засобу слід уникати під час годування груддю, оскільки немає даних щодо виділення лікарського засобу з грудним молоком.
Дані щодо впливу на фертильність відсутні.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами після застосування цього лікарського засобу.
Ропівакаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф. може спричиняти сонливість та впливати на швидкість реакції.
Ропівакаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф. містить натрій
Ропівакаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф. 2 мг/мл розчин для ін’єкцій, ампула 10 мл
Цей лікарський засіб містить 34 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на 10 мл.
Це становить 1,7% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослого.
Ропівакаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф. 2 мг/мл розчин для ін’єкцій, ампула 20 мл
Цей лікарський засіб містить 68 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на 20 мл.
Це становить 3,4% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослого.
Ропівакаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф. 2 мг/мл розчин для ін’єкцій, пакет 100 мл
Цей лікарський засіб містить 340 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на 100 мл.
Це становить 17% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослого.
Ропівакаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф. 2 мг/мл розчин для ін’єкцій, пакет 200 мл
Цей лікарський засіб містить 680 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на 200 мл.
Це становить 31% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослого.
Ропівакаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф. 7,5 мг/мл розчин для ін’єкцій, ампула 10 мл
Цей лікарський засіб містить 29,9 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на 10 мл.
Це становить 1,5% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослого.
Ропівакаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф. 7,5 мг/мл розчин для ін’єкцій, ампула 20 мл
Цей лікарський засіб містить 59,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на 20 мл.
Це становить 3% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослого.
Ропівакаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф. 10 мг/мл розчин для ін’єкцій, ампула 10 мл
Цей лікарський засіб містить 28 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на 10 мл.
Це становить 1,4% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослого.
Ропівакаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф. 10 мг/мл розчин для ін’єкцій, ампула 20 мл
Цей лікарський засіб містить 56 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на 20 мл.
Це становить 2,8% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослого.

3. Як застосовувати Ропівакаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф.

Ропівакаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф. введе вам лікар або інший медичний працівник у вигляді ін'єкції або інфузії. Потрібно бути обережним, щоб уникнути безпосереднього введення в вену. Місце тіла, куди буде введено препарат, залежатиме від причини застосування Ропівакаїну гідрохлориду С.А.Л.Ф. Лікар визначить дозу, яку потрібно ввести, залежно від ваших потреб, а також віку, маси тіла та загального стану здоров’я. Доза, яку введе лікар, залежатиме від типу необхідного знеболення. Доза, що застосовується, має бути найнижчою, достатньою для досягнення ефективного знеболення.

Лікар введе Ропівакаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф. в одне з таких місць:

У частину тіла, яку необхідно знеболити.
У ділянку поблизу частини тіла, яку необхідно знеболити.
У ділянку, віддалену від частини тіла, яку необхідно знеболити. Це стосується випадків, коли проводиться епідуральна або інфузійна ін’єкція (у ділянку навколо спинного мозку). Коли Ропівакаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф. застосовується одним із зазначених вище способів, він перешкоджає передачі нервових імпульсів болю до мозку. Ви не відчуватимете болю, тепла чи холоду, але можете відчувати інші відчуття, наприклад, тиск або дотик. Лікар знає, як правильно застосовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви застосували більше Ропівакаїну гідрохлориду С.А.Л.Ф., ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну кількість цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Перші ознаки передозування: відчуття запаморочення або непритомності, відчуття оніміння губ та ділянки навколо рота, оніміння язика, порушення слуху, дзвін у вухах, порушення зору.
Найсерйозніші побічні ефекти включають порушення мовлення, м’язові спазми, тремтіння, дриждення, генералізовані судоми та втрату свідомості.
Лікар при перших ознаках передозування негайно припинить лікування та визначить найбільш відповідне лікування залежно від тяжкості симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ропівакаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф. може спричиняти побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Важливі побічні ефекти, на які слід звертати увагу:
Несподівані тяжкі алергічні реакції, небезпечні для життя (такі як анафілаксія, включаючи анафілактичний шок),
зустрічаються рідко, у 1–10 осіб із 10 000. Можливі симптоми включають раптове виникнення висипу,
почуття свербіжу або висипу з підняттями (крурп), набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла (ангіоедема);
задиху, свистяче дихання або утруднене дихання; почуття втрати свідомості.
Якщо ви вважаєте, що Ропівакаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф. спричиняє алергічну реакцію, негайно повідомте лікаря.

Також можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

зниження артеріального тиску (гіпотензія); може спричинити запаморочення або сплутаність свідомості;
почуття нудоти (нудота).

Часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

пошквилювання у кінцівках (парестезія);
запаморочення, головний біль;
уповільнення або прискорення серцевого ритму (брадикардія, тахікардія), підвищення артеріального тиску (гіпертензія);
блювота, утруднення сечовипускання (затримка сечі);
підвищення температури тіла (лихоманка), озноб;
біль у спині.

Не часто (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

тривожність, знижена чутливість до дотику (гіпестезія);
почуття непритомності (синкопе);
утруднене дихання (дихальна недостатність);
зниження температури тіла (гіпотермія);
симптоми передозування, які можуть виникнути після помилкового введення в судину або при застосуванні надмірної дози (див. розділ «Якщо ви застосували більше Ропівакаїну гідрохлориду С.А.Л.Ф., ніж потрібно»). До них належать напади епілепсії (судоми), запаморочення або сплутаність свідомості, оніміння губ і навколо рота, оніміння язика, порушення слуху, порушення зору (зір), порушення мовлення, м’язова ригідність та тремтіння.

Рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1000):

серцевий напад (зупинка серця);
нерегулярний серцевий ритм (аритмія).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

синдром Горнера;
фетальна брадикардія;
метгемоглобінемія;
злоякісна гіпертермія.

Також можуть виникати інші побічні ефекти:

відчуття оніміння через подразнення нервів від голки або ін’єкції. Зазвичай не триває довго;
непрохані м’язові рухи (дискінезія).

Можливі побічні ефекти, що спостерігалися з іншими місцевими анестетиками, які можуть бути спричинені також Ропівакаїну гідрохлоридом С.А.Л.Ф., є:

ушкодження нервів, що може призвести до постійних проблем. Зустрічається рідко (у 1–10 пацієнтів із 10 000);
якщо надмірна доза Ропівакаїну гідрохлориду С.А.Л.Ф. введена в спинномозкову рідину, може виникнути повна втрата чутливості всього тіла (анестезія).
епідуральна ін’єкція (ін’єкція в простір навколо спинномозкових нервів) може призвести до порушення нервового шляху, що йде від мозку до голови та шиї, особливо у вагітних жінок, що іноді може спричинити стан, відомий як синдром Горнера. Він характеризується зменшенням розміру зіниці, опущенням верхньої повіки та відсутністю потовиділення потовими залозами. Самостійно зникає після припинення лікування.

Додаткові побічні ефекти у дітей
У дітей побічні ефекти такі самі, як у дорослих, за винятком зниження тиску, що трапляється рідше у дітей (у 1–10 дітей із 100), та блювоти, що виникає частіше у дітей (у більш ніж 1 дитини з 10).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ропівакаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «СТЕК».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Не заморожувати.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація Що містить РОПІВАКАЇН

ГІДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф.

Діючою речовиною є ропівакаїну гідрохлорид. Кожен мл розчину містить 2 мг, 7,5 мг або 10 мг ропівакаїну гідрохлориду залежно від дозування. Інші компоненти: натрію хлорид, хлоридна кислота, натрію гідроксид та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду РОПІВАКАЇНУ ГІДРОХЛОРИДУ С.А.Л.Ф. та вміст упаковки
Ропівакаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф. 2 мг/мл доступний у:

упаковці, що містить 5 флаконів із скла по 10 або 20 мл розчину для ін'єкцій;
упаковці, що містить 20 пакетів по 100 або 200 мл розчину для інфузії.

Ропівакаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф. 7,5 мг/мл доступний у:

упаковці з 5 флаконів по 10 мл або 20 мл розчину для ін'єкцій.

Ропівакаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф. 10 мг/мл доступний у:

упаковці з 5 флаконів по 10 мл або 20 мл розчину для ін'єкцій.

Тримач ліцензії на введення в обіг
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG)
Виробник
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico Via G. Mazzini, 9 - Cenate Sotto (BG)
Наступна інформація призначена виключно для лікарів та інших медичних працівників:
РОПІВАКАЇН ГІДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. 2 - 7,5 - 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій
РОПІВАКАЇН ГІДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. 2 мг/мл, розчин для інфузії
Приготування
Розчин для інфузії ропівакаїну гідрохлориду С.А.Л.Ф., що міститься в пакетах із ПВХ-вільного матеріалу, хімічно та фізично сумісний із такими лікарськими засобами. Сумісність із іншими розчинами, відмінними від наведених нижче, не досліджувалася:
Концентрація ропівакаїну гідрохлориду С.А.Л.Ф.: 1–2 мг/мл
Лікарський засіб Концентрація*
Фентанілу цитрат 1,0–10,0 мкг/мл
Суфентанілу цитрат 0,4–4,0 мкг/мл
Морфіну сульфат 20,0–100,0 мкг/мл
Клонідину гідрохлорид 5,0–50,0 мкг/мл
* Діапазон концентрацій, наведений у таблиці, ширший, ніж той, що використовується в клінічній практиці. Клінічні дослідження інфузій у епідуральному просторі ропівакаїну гідрохлориду С.А.Л.Ф./суфентанілу цитрату, ропівакаїну гідрохлориду С.А.Л.Ф./морфіну сульфату та ропівакаїну гідрохлориду С.А.Л.Ф./клонідину гідрохлориду не проводилися.
У лужних розчинах може виникати випадання осаду, оскільки ропівакаїн погано розчинний при рН вище 6,0. Цей лікарський засіб не містить консервантів і призначений для одноразового використання. Будь-які залишки розчину підлягають утилізації.

Інструкції щодо застосування, маніпулювання та утилізації

Ропівакаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф. повинен застосовуватися лише лікарями, які мають досвід у галузі регіонарної анестезії, або під їхнім наглядом. Ропівакаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф. не містить консерванти та призначений для одноразового використання.
Будь-які залишки розчину необхідно утилізувати.
Первинну упаковку, яка залишилася цілою, не можна піддавати повторній стерилізації.
Термін придатності після першого відкриття
З точки зору мікробіології препарат слід використовувати негайно. У разі, якщо це неможливо, умови та терміни зберігання перед використанням повинні бути відповідальністю користувача і, в будь-якому разі, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C.
Дозування — Дорослі та діти старше 12 років
Наведена нижче таблиця є орієнтовною щодо рекомендованих доз при найпоширеніших видах блокади. Доза, яку слід вводити, має бути найменшою, достатньою для забезпечення ефективної блокади. Дозу також слід вибирати з урахуванням досвіду лікаря та стану пацієнта.
Початок
Конц. Об’єм Доза Тривалість
дії
мг/мл мл мг хвилин годин
ХІРУРГІЧНА АНЕСТЕЗІЯ
Поясничне епідуральне введення
7,5 15–25 113–188 10–20 3–5
Хірургія
10,0 15–20 150–200 10–20 4–6
Кесарів різ
7,5 15–20 113–150 1) 10–20 3–5
Грудна епідуральна інфузія
5–15 (залежить
Для визначення блокади для від рівня
контролю післяопераційного болю 7,5 ін’єкції) 38–113 10–20 n/a 2)
Блокада великих нервів*
7,5 30–40 225–300 3) 10–25 6–10
Блокада плечового сплетення
Блокада хірургічного поля
(наприклад: блокада менших нервів та 7,5 1–30 7,5–225 1–15 2–6
інфільтрація)
ЛІКУВАННЯ ГОСТРОГО БОЛЮ
Поясничне епідуральне введення
Болюс 2,0 10–20 20–40 10–15 0,5–1,5
Інтермітентні ін’єкції (докачування) 10–15
2,0 20–30
(наприклад: пологова аналгезія та (мінімальний
пологи) інтервал
30 хв.)
Постійна інфузія, наприклад:
2,0 6–10 мл/год 12–20 мг/год n/a n/a
пологова аналгезія та пологи 2,0 6–14 мл/год 12–28 мг/год n/a n/a
контроль післяопераційного болю
Грудна епідуральна інфузія
Постійна інфузія 2,0 6–14 мл/год 12–28 мг/год n/a n/a
(контроль післяопераційного болю)
Блокада хірургічного поля
(наприклад: блокада менших нервів та 2,0 1–100 2–200 1–5 2–6
інфільтрація)
Периферична нервова блокада
(наприклад: феморальна або міжхребцева блокада)
Постійна інфузія або інтермітентні 2,0 5–10 мл/год 10–20 мг/год n/a n/a
ін’єкції (наприклад: лікування післяопераційного болю)
Дози, наведені в таблиці, вважаються достатніми для забезпечення адекватної блокади, і мають вважатися орієнтовними для застосування у дорослих. Можуть спостерігатися індивідуальні відмінності щодо часу початку дії та тривалості.
У стовпці «доза» наведені середні діапазони доз. Слід звертатися до відповідних довідників щодо факторів, що впливають на конкретні методики блокади, а також індивідуальних потреб пацієнта.
* Щодо блокади великих нервів, рекомендована доза наведена лише для блокади плечового сплетення.
Для інших видів блокади великих нервів можуть бути потрібні нижчі дози.
Однак на даний момент немає досвіду щодо конкретних рекомендованих доз для інших видів блокади.

Дози слід вводити поступово, починаючи з дози близько 100 мг (97,5 мг = 13 мл; 105 мг = 14 мл) протягом 3–5 хвилин. За необхідності можна використати ще дві додаткові дози, не більше ніж 50 мг кожна.
n/a = не застосовується
Дозу для блокади великих нервів слід коригувати залежно від місця введення та стану пацієнта.
Блокади в міжхребцевому та надключичному сплетеннях можуть супроводжуватися більшою частотою серйозних побічних реакцій незалежно від використаного анестетика (див. розділ «Особливі застереження»).
Загалом, хірургічна анестезія (наприклад, епідуральне введення) вимагає використання вищих концентрацій і доз. Рекомендується використовувати Ропівакаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф. 10 мг/мл для епідуральної анестезії під час хірургічних втручань, коли необхідна повна моторна блокада. Для анестезії (наприклад, епідуральне введення при лікуванні гострого болю) рекомендуються нижчі концентрації та дози.
Методи введення — Дорослі та діти старше 12 років
Щоб уникнути внутрішньосудинного введення, рекомендується ретельне аспірування перед і під час ін’єкції. Коли вводиться велика доза, рекомендується провести тестову дозу 3–5 мл лідокаїну з адреналіном (епінефрином). Випадкове внутрішньосудинне введення може бути виявлене тимчасовим підвищенням частоти серцевих скорочень, тоді як випадкове внутрішньомозкове введення може бути виявлене ознаками спинальної блокади.
Аспірування слід проводити перед і під час введення препарату, який повинен вводитися повільно або фракціоновано зі швидкістю 25–50 мг/хв, під постійним наглядом за життєвими показниками пацієнта та підтриманням вербального контакту. Якщо з’являться симптоми токсичності, введення необхідно негайно припинити.
Для лікування післяопераційного болю рекомендується наступна техніка: якщо блокада ще не була виконана до операції, проводять епідуральну блокаду за допомогою Ропівакаїну гідрохлориду С.А.Л.Ф. 7,5 мг/мл, введеного через епідуральний катетер. Подальше підтримання аналгезії здійснюється шляхом інфузії Ропівакаїну гідрохлориду С.А.Л.Ф. 2 мг/мл: у більшості випадків помірного до важкого післяопераційного болю інфузія 6–14 мл (12–28 мг/год) забезпечує адекватну аналгезію з незначною та непрогресуючою моторною блокадою. Максимальна тривалість епідуральної блокади — 3 дні. У будь-якому разі слід ретельно контролювати аналгезивний ефект з метою видалення катетера, як тільки інтенсивність болю це дозволить. При цій техніці спостерігається значне зниження потреби у використанні опіоїдів.
При тривалій периферичній нервовій блокаді, як за допомогою постійної інфузії, так і повторних ін’єкцій, слід оцінювати ризики досягнення токсичної концентрації препарату в плазмі або виникнення локальних ушкоджень нервової тканини.
Кумулятивні дози до 675 мг ропівакаїну, введені протягом 24 годин для хірургічної анестезії та післяопераційної аналгезії, добре переносяться дорослими, так само як і постійні епідуральні інфузії до 28 мг/год протягом 72 годин у післяопераційному періоді. У обмеженій кількості пацієнтів застосовувалися вищі дози — до 800 мг/добу — з відносно низьким рівнем побічних реакцій. При кесарівому розтині немає даних щодо застосування ропівакаїну в концентраціях вище 7,5 мг/мл.
Дозування — Дитячі пацієнти від 0 (доношених новонароджених) до 12 років
ЛІКУВАННЯ ГОСТРОГО БОЛЮ Конц. Об’єм Доза
(пери- та післяопераційний) мг/мл мл/кг мг/кг
Одноразова крижова епідуральна блокада
2,0 1 2
Блокади нижче рівня Т12 у дітей із масою тіла до 25 кг
Постійна епідуральна інфузія у дітей із масою тіла до 25 кг
Від 0 до 6 місяців
Болюсна доза a) 2,0 0,5–1 1–2
Інфузія до 72 годин 2,0 0,1 0,2
мл/кг/год мг/кг/год
Від 6 до 12 місяців
Болюсна доза a) 2,0 0,5–1 1–2
Інфузія до 72 годин 2,0 0,2 0,4
мл/кг/год мг/кг/год
Від 1 до 12 років
Болюсна доза b) 2,0 1 2
Інфузія до 72 годин 2,0 0,2 0,4
мл/кг/год мг/кг/год
Наведену в таблиці дозу слід вважати орієнтовною для застосування в педіатрії. Можуть знадобитися індивідуальні корективи. У дитячих пацієнтів із високою масою тіла часто необхідне поступове зниження дози, яке має ґрунтуватися на ідеальній масі тіла. Об’єм одноразової крижової епідуральної блокади та об’єм болюсних доз при епідуральному введенні не повинні перевищувати 25 мл для кожного пацієнта. Слід звертатися до відповідних довідників щодо факторів, що впливають на конкретні методики блокади, а також індивідуальних потреб пацієнта.
a) У діапазоні доз, наведених вище, менші дози рекомендуються для грудних епідуральних блокад, тоді як вищі дози — для поясничних або крижових епідуральних блокад.
b) Рекомендовано для поясничних епідуральних блокад. Для епідуральної торакальної аналгезії рекомендується зниження болюсної дози.
Периферична нервова блокада: немовлята та діти від 1 до 12 років
ЛІКУВАННЯ ГОСТРОГО БОЛЮ Конц. Об’єм Доза
(пери- та післяопераційний) мг/мл мл/кг мг/кг
Одноразова ін’єкція для периферичної нервової блокади
наприклад, блокада підчеревно-пахового нерва, 2,0 0,5-0,75 1,0-1,5
блокада плечового сплетення, блокада фасціального простору стегна
Множинні блокади 2,0 0,5-1,5 1,0 -3,0
Постійна інфузія для периферичної нервової блокади у дітей від 1 до 12 років 2,0 0,1-0,3 мл/кг/год 0,2-0,6
мг/кг/год
Інфузія до 72 годин
Наведену в таблиці дозу слід вважати орієнтовною для застосування в педіатрії. Можуть знадобитися індивідуальні корективи. У дитячих пацієнтів із високою масою тіла часто необхідне поступове зниження дози, яке має ґрунтуватися на ідеальній масі тіла. Слід звертатися до відповідних довідників щодо факторів, що впливають на конкретні методики блокади, а також індивідуальних потреб пацієнта.
Спосіб введення — Дитячі пацієнти від 0 до 12 років
Щоб уникнути внутрішньосудинного введення, рекомендується ретельне аспірування перед і під час ін’єкції. Показники життєдіяльності пацієнта слід уважно контролювати під час ін’єкції. Якщо з’являться симптоми токсичності, введення необхідно негайно припинити.
Рекомендується поступове введення розрахованої дози місцевого анестетика незалежно від шляху введення.
Застосування ропівакаїну 7,5 мг/мл та 10 мг/мл може супроводжуватися системною та центральною токсичністю у дітей. Для цих груп пацієнтів більш підходять низькі концентрації (2 мг/мл та 5 мг/мл).
Дози для периферичної блокади у немовлят та дітей є орієнтовними для застосування у дітей без тяжких захворювань. Для дітей із тяжкими захворюваннями рекомендуються більш обережні дози та уважний моніторинг.
Одноразові ін’єкції для периферичної нервової блокади (наприклад, блокада підчеревно-пахового нерва, блокада плечового сплетення, блокада фасціального простору стегна) не повинні перевищувати 2,5–3,0 мг/кг.
Застосування ропівакаїну у недоношених дітей не документоване.
Особливі групи: ослаблені, літні або важкохворі пацієнти можуть мати нижчу толерантність до підвищених рівнів препарату в крові; рекомендується коригування дози ропівакаїну.
Додаткову інформацію дивіться в Резюме характеристик препарату.