Ропивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф.: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

РОПИВАКАИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. 2 мг/мл раствор для инъекций, 2 мг/мл раствор для инфузий, 7,5 мг/мл раствор для инъекций, 10 мг/мл раствор для инъекций

РОПИВАКАИНА ГИДРОХЛОРИД
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам начнут применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для Вас.

Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только Вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое РОПИВАКАИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. и для чего он применяется
Что Вы должны знать перед применением РОПИВАКАИНА ГИДРОХЛОРИДА С.А.Л.Ф.
Как применять РОПИВАКАИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф.
Возможные побочные эффекты
Как хранить РОПИВАКАИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф.
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ропивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. и для чего он применяется

Ропивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. содержит действующее вещество — ропивакаина гидрохлорид, которое относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками, используемыми для обезболивания определённых участков тела. Препарат Ропивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. будет вводиться вам либо в виде инъекции, либо в виде инфузии в зависимости от способа применения.

Ропивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. 7,5 мг/мл и 10 мг/мл применяется у взрослых и детей старше 12 лет для обезболивания (анестезии) определённых участков тела. Препарат используется для предотвращения возникновения боли или для её устранения. Он может применяться:

для обезболивания участков тела во время хирургического вмешательства, включая кесарево сечение;
для уменьшения боли во время родов, после хирургического вмешательства или после травмы.

Ропивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. 2 мг/мл применяется у взрослых и детей всех возрастов для лечения острой боли, например, после хирургического вмешательства.

2. Что следует знать перед применением Ропивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф.

Не используйте Ропивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф.

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлориду ропивакаина или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на любой другой местный анестетик той же группы (например, лидокаин или бупивакаин);
если вам сообщили, что у вас снижена объём циркулирующей крови (гиповолемия). Это лекарственное средство не должно вводиться внутривенно для анестезии определённого участка тела или в шейку матки с целью облегчения боли во время родов. Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из вышеуказанных категорий, проконсультируйтесь с врачом перед применением

Ропивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Ропивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. Это лекарственное средство должно применяться с осторожностью в следующих случаях:

если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками, а также если вы пожилого возраста, поскольку может потребоваться корректировка дозы Ропивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф.;
если у вас или у одного из членов вашей семьи имеется редкое наследственное заболевание крови, называемое «порфирия», в этом случае врач может назначить другой анестетик. Сообщите своему врачу до начала лечения обо всех ранее перенесённых заболеваниях или медицинских состояниях.

Дети
Это лекарственное средство следует применять с осторожностью у новорождённых, поскольку они более чувствительны к действию ропивакаина.
Особое внимание необходимо при применении у детей младше 12 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у более молодых детей не установлены.
У детей до 12 лет включительно применение инъекций Ропивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. в концентрациях 7,5 мг/мл и 10 мг/мл для обезболивания определённых областей тела не оценивалось. Для этой группы пациентов дозировка 2 мг/мл может быть более подходящей.
Особое внимание следует уделять новорождённым из-за повышенной токсичности препарата у этой возрастной группы.

Метгемоглобинемия:
При применении местных анестетиков сообщалось о случаях развития метгемоглобинемии. Риск может повышаться у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, врождённой или идиопатической метгемоглобинемией, нарушениями сердечной или лёгочной функции, у новорождённых в возрасте до 6 месяцев, при одновременном применении окисляющих агентов или их метаболитов, а также других лекарственных средств, связанных с развитием метгемоглобинемии. При необходимости применения у пациентов с высоким риском рекомендуется медицинский контроль.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ропивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

другие местные анестетики, такие как лидокаин;
некоторые сильные обезболивающие средства, применяемые для снятия боли, такие как морфин или кодеин;
некоторые лекарственные средства, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (аритмии), такие как мексилетин и лидокаин. Врач должен быть проинформирован о приёме этих препаратов, чтобы определить правильную дозу Ропивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
препараты, применяемые при депрессии (например, флувоксамин);
антибиотики для лечения бактериальных инфекций (например, эноксацин).
Эпидуральная анестезия (а также случайно введённая внутритехальную анестезия) может привести к развитию артериальной гипотензии и брадикардии. Гипотензию необходимо быстро корригировать внутривенным введением вазопрессора и адекватным объёмным наполнением сосудистого русла. Организм медленнее выводит Ропивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. при одновременном приёме этих препаратов. Если вы принимаете одно из этих лекарств, следует избегать длительного применения Ропивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Неизвестно, влияет ли гидрохлорид ропивакаина на течение беременности или проникает ли в грудное молоко.
Если это лекарственное средство применяется во время беременности, оно может вызвать снижение частоты сердечных сокращений у ребёнка (так называемая частота сердечных сокращений плода), поэтому врач будет контролировать частоту сердечных сокращений плода.
Применение этого лекарственного средства следует избегать при грудном вскармливании, поскольку отсутствуют данные о выделении препарата с грудным молоком.
Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Избегайте вождения транспортных средств или использования механизмов после применения этого лекарственного средства.
Ропивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. может вызывать сонливость и влиять на скорость реакции.

Ропивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. содержит натрий
Ропивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. 2 мг/мл раствор для инъекций, ампула 10 мл
Это лекарственное средство содержит 34 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в 10 мл.
Это составляет 1,7% от максимально рекомендуемой суточной диетической нормы потребления натрия для взрослого.
Ропивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. 2 мг/мл раствор для инъекций, ампула 20 мл
Это лекарственное средство содержит 68 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в 20 мл.
Это составляет 3,4% от максимально рекомендуемой суточной диетической нормы потребления натрия для взрослого.
Ропивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. 2 мг/мл раствор для инъекций, пакет 100 мл
Это лекарственное средство содержит 340 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в 100 мл.
Это составляет 17% от максимально рекомендуемой суточной диетической нормы потребления натрия для взрослого.
Ропивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. 2 мг/мл раствор для инъекций, пакет 200 мл
Это лекарственное средство содержит 680 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в 200 мл.
Это составляет 31% от максимально рекомендуемой суточной диетической нормы потребления натрия для взрослого.
Ропивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. 7,5 мг/мл раствор для инъекций, ампула 10 мл
Это лекарственное средство содержит 29,9 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в 10 мл.
Это составляет 1,5% от максимально рекомендуемой суточной диетической нормы потребления натрия для взрослого.
Ропивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. 7,5 мг/мл раствор для инъекций, ампула 20 мл
Это лекарственное средство содержит 59,8 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в 20 мл.
Это составляет 3% от максимально рекомендуемой суточной диетической нормы потребления натрия для взрослого.
Ропивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. 10 мг/мл раствор для инъекций, ампула 10 мл
Это лекарственное средство содержит 28 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в 10 мл.
Это составляет 1,4% от максимально рекомендуемой суточной диетической нормы потребления натрия для взрослого.
Ропивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. 10 мг/мл раствор для инъекций, ампула 20 мл
Это лекарственное средство содержит 56 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в 20 мл.
Это составляет 2,8% от максимально рекомендуемой суточной диетической нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как применять Ропивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф.

Ропивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. будет вводиться вам врачом или другим медицинским работником в виде инъекции или инфузии. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать прямого введения в вену. Место введения препарата будет зависеть от причины, по которой применяется Ропивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. Доза будет подобрана врачом индивидуально с учётом ваших потребностей, а также возраста, массы тела и общего состояния здоровья. Доза, применяемая врачом, будет зависеть от требуемого уровня обезболивания. При этом должна использоваться самая низкая доза, достаточная для достижения эффективного обезболивания.

Врач введёт Ропивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. в одну из следующих областей:

В область тела, которую необходимо обезболить.
В зону, расположенную рядом с областью, которую необходимо обезболить.
В участок, удалённый от области, подлежащей обезболиванию. Это имеет место при эпидуральной или инфузионной инъекции (в область вокруг спинного мозга). Когда Ропивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. вводится одним из вышеуказанных способов, он блокирует передачу нервных импульсов боли к головному мозгу. Вы не будете чувствовать боли, жара или холода, однако могут сохраняться другие ощущения, такие как давление или прикосновение. Врач определит правильный способ введения препарата.

Если применить больше Ропивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф., чем необходимо
Если вы считаете, что вам введено слишком большое количество этого лекарственного средства, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Первыми признаками передозировки являются: ощущение головокружения или спутанности сознания, онемение губ и области вокруг рта, онемение языка, нарушения слуха, звон в ушах, нарушения зрения.
Более тяжёлые побочные эффекты включают нарушения речи, мышечные спазмы, дрожь, тремор, генерализованные судороги и потерю сознания.
При первых признаках передозировки врач немедленно прекратит терапию и назначит соответствующее лечение в зависимости от тяжести симптомов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ропивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех людей.
Важные побочные эффекты, на которые необходимо обратить внимание:
Тяжелые, угрожающие жизни, внезапные аллергические реакции (такие как анафилаксия, включая анафилактический шок)
встречаются редко и наблюдаются у 1–10 пациентов на 10 000. Возможные симптомы включают внезапное появление сыпи, ощущение зуда или высыпаний с припухлостями (крапивница); отек лица, губ, языка или других частей тела (ангионевротический отек); одышку, свистящее дыхание или затруднённое дыхание; ощущение потери сознания.
Если вы считаете, что Ропивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. вызывает аллергическую реакцию, немедленно сообщите об этом врачу.

Также могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

снижение артериального давления (гипотензия); может вызывать головокружение или спутанность сознания;
ощущение недомогания (тошнота).

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10):

покалывание в конечностях (парестезия);
головокружение, головная боль;
замедленный или учащённый сердечный ритм (брадикардия, тахикардия), повышение артериального давления (гипертензия);
рвота, затруднение мочеиспускания (задержка мочи);
повышение температуры тела (лихорадка), озноб;
боль в спине.

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100):

тревожность, снижение чувствительности к прикосновениям (гипестезия);
ощущение обморока (синкопе);
затруднённое дыхание (одышка);
снижение температуры тела (гипотермия);
симптомы передозировки, которые могут возникнуть при случайном введении препарата в кровеносный сосуд или при применении слишком высокой дозы (см. раздел «Если вы применили больше Ропивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф., чем нужно»). К ним относятся эпилептические припадки (судороги), головокружение или спутанность сознания, онемение губ и вокруг рта, онемение языка, нарушения слуха, нарушения зрения, нарушения речи, мышечная ригидность и дрожание.

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

остановка сердца (кардиопауза);
нарушение сердечного ритма (аритмия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

синдром Горнера;
фетальная брадикардия;
метгемоглобинемия;
злокачественная гипертермия.

Также могут наблюдаться другие побочные эффекты:

потеря чувствительности, вызванная раздражением нервов иглой или инъекцией. Обычно это состояние непродолжительное;
непроизвольные мышечные движения (дискинезия).

Возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении других местных анестетиков, которые также могут быть вызваны Ропивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф., включают:

повреждение нервов, которое может привести к постоянным нарушениям. Встречается редко (у 1–10 пациентов на 10 000);
при введении чрезмерной дозы Ропивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. в спинномозговую жидкость возможно полное онемение всего тела (анестезия);
эпидуральная инъекция (введение препарата в пространство вокруг спинномозговых нервов) может вызвать нарушение нервного пути, идущего от головного мозга к голове и шее, особенно у беременных женщин, что иногда приводит к состоянию, называемому синдромом Горнера. Это состояние характеризуется сужением зрачка, опущением верхнего века и отсутствием потоотделения. Оно проходит самостоятельно после прекращения лечения.

Дополнительные побочные эффекты у детей
У детей побочные эффекты такие же, как у взрослых, за исключением снижения артериального давления, которое встречается реже у детей (у 1–10 детей из 100), и рвоты, которая наблюдается у детей чаще (у более чем 1 ребёнка из 10).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ропивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от детских глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните лекарственный препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света. Не замораживать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация Что содержит РОПИВАКАИНА

ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф.

Действующее вещество — гидрохлорид ропивакаина. Каждый мл раствора содержит 2 мг, 7,5 мг или 10 мг гидрохлорида ропивакаина в зависимости от дозировки. Другие компоненты: натрия хлорид, кислота соляная, натрия гидроксид и вода для инъекций.

Описание внешнего вида и состав упаковки
Ропивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. 2 мг/мл выпускается в:

упаковке, содержащей 5 флаконов из стекла по 10 или по 20 мл раствора для инъекций;
упаковке, содержащей 20 пакетов по 100 или по 200 мл раствора для инфузий.

Ропивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. 7,5 мг/мл выпускается в:

упаковке из 5 флаконов по 10 мл или по 20 мл раствора для инъекций.

Ропивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. 10 мг/мл выпускается в:

упаковке из 5 флаконов по 10 мл или по 20 мл раствора для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico
Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG)
Производитель
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico
Via G. Mazzini, 9 - Cenate Sotto (BG)
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников и специалистов здравоохранения:
РОПИВАКАИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. 2 - 7,5 - 10 мг/мл, раствор для инъекций
РОПИВАКАИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. 2 мг/мл, раствор для инфузий

Приготовление
Раствор для инфузий Ропивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф., содержащийся в пакетах из ПВХ-свободного материала, химически и физически совместим со следующими лекарственными средствами. Совместимость с другими растворами, кроме перечисленных ниже, не изучалась:
Концентрация Ропивакаина гидрохлорида С.А.Л.Ф.: 1–2 мг/мл

| Лекарственное средство | Концентрация* | |----------------------------|---------------------| | Цитрат фентанила | 1,0–10,0 мкг/мл | | Цитрат суфентанила | 0,4–4,0 мкг/мл | | Сульфат морфина | 20,0–100,0 мкг/мл | | Гидрохлорид клонидина | 5,0–50,0 мкг/мл |

* Диапазон концентраций, указанный в таблице, шире, чем используется в клинической практике. Клинические исследования инфузионных смесей Ропивакаина гидрохлорида С.А.Л.Ф. с цитратом суфентанила, Ропивакаина гидрохлорида С.А.Л.Ф. с сульфатом морфина и Ропивакаина гидрохлорида С.А.Л.Ф. с гидрохлоридом клонидина не проводились.

В щелочных растворах может происходить выпадение осадка, поскольку ропивакаин плохо растворим при pH выше 6,0. Данный лекарственный препарат не содержит консервантов и предназначен для однократного применения. Остатки раствора подлежат утилизации.

Инструкции по использованию, манипулированию и утилизации

Ропивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. должен применяться только врачами, имеющими опыт в проведении регионарной анестезии, или под их наблюдением. Ропивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. не содержит консервантов и предназначен для однократного использования.
Остатки раствора должны быть уничтожены.
Первичную упаковку при сохранении целостности нельзя повторно стерилизовать.
Срок годности после первого вскрытия
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае условия и сроки хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C.

Дозировка — взрослые и дети старше 12 лет
Ниже приведена таблица рекомендуемых доз для наиболее распространённых видов блокад. Доза должна быть минимальной, необходимой для достижения эффективного блока. Выбор дозы должен также основываться на опыте врача и знании клинического состояния пациента.

| Начало действия | Конц. | Объём | Доза | Длительность |
|---------------------|----------|----------|----------|------------------|
| | мг/мл | мл | мг | минуты/часы |

ХИРУРГИЧЕСКАЯ АНЕСТЕЗИЯ
Эпидуральное введение (поясничное)
7,5 | 15–25 | 113–188 | 10–20 | 3–5
Хирургия
10,0 | 15–20 | 150–200 | 10–20 | 4–6
Кесарево сечение | 7,5 | 15–20 | 113–150 1) | 10–20 | 3–5

Эпидуральное торакальное введение
5–15 (в зависимости от уровня инъекции)
| 7,5 | 38–113 | 10–20 | n/a 2) |
(для контроля послеоперационной боли)

Блокада крупных нервов*
7,5 | 30–40 | 225–300 3) | 10–25 | 6–10
Блокада плечевого сплетения

Блокада хирургического поля
(напр., блокада мелких нервов и инфильтрация)
7,5 | 1–30 | 7,5–225 | 1–15 | 2–6

ЛЕЧЕНИЕ ОСТРОЙ БОЛИ
Эпидуральное поясничное введение
Болюс | 2,0 | 10–20 | 20–40 | 10–15 | 0,5–1,5
Повторные инъекции (top-up) | 2,0 | 20–30 | 10–15 | (минимальный интервал 30 мин.)
Непрерывная инфузия, напр.:
2,0 | 6–10 мл/ч | 12–20 мг/ч | n/a | n/a
(обезболивание родов и родоразрешения)
2,0 | 6–14 мл/ч | 12–28 мг/ч | n/a | n/a
(контроль послеоперационной боли)

Эпидуральное торакальное введение
Непрерывная инфузия | 2,0 | 6–14 мл/ч | 12–28 мг/ч | n/a | n/a
(контроль послеоперационной боли)

Блокада хирургического поля
(напр., блокада мелких нервов и инфильтрация)
2,0 | 1–100 | 2–200 | 1–5 | 2–6

Блокада периферических нервов
(например, бедренная или межлестничная блокада)
Непрерывная инфузия или повторные инъекции | 2,0 | 5–10 мл/ч | 10–20 мг/ч | n/a | n/a
(например, лечение послеоперационной боли)

Указанные в таблице дозы считаются подходящими для достижения адекватного блока и должны рассматриваться как ориентир для применения у взрослых. Однако могут наблюдаться индивидуальные различия в сроках начала действия и продолжительности эффекта.
В колонке «доза» указаны средние диапазоны доз. Следует обращаться к справочной литературе по вопросам, влияющим на специфические методики блокад, а также по индивидуальным потребностям пациента.

* В отношении блокады крупных нервов рекомендованная доза приведена только для блокады плечевого сплетения.
Для других видов блокад крупных нервов могут потребоваться более низкие дозы.
Однако на данный момент отсутствует опыт по рекомендованным дозам для других видов блокад.

Дозы должны вводиться постепенно, начиная с дозы около 100 мг (97,5 мг = 13 мл; 105 мг = 14 мл) в течение 3–5 минут. При необходимости могут быть использованы две дополнительные дозы, не превышающие в общей сложности 50 мг.
n/a = не применимо
Доза для блокады крупных нервов должна корректироваться в зависимости от места введения и состояния пациента.

Блокады в межлестничном и надключичном отделах плечевого сплетения могут сопровождаться более высокой частотой серьёзных побочных реакций независимо от используемого анестетика (см. раздел «Особые предупреждения»).

В целом, хирургическая анестезия (например, при эпидуральном введении) требует более высоких концентраций и доз. Рекомендуется использовать Ропивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. 10 мг/мл для эпидуральной анестезии при хирургических вмешательствах, требующих полной моторной блокады. Для анестезии (например, при эпидуральном введении при лечении острой боли) рекомендуются более низкие концентрации и дозы.

Методы введения — взрослые и дети старше 12 лет
Для предотвращения внутрисосудистого введения рекомендуется тщательная аспирация перед и во время инъекции. При необходимости введения высокой дозы рекомендуется провести пробную инъекцию 3–5 мл лидокаина с адреналином (эпинефрином). Случайное внутрисосудистое введение может быть выявлено по временному повышению частоты сердечных сокращений, а случайное внутритекальное введение — по признакам спинальной блокады.

Аспирацию следует проводить перед и во время введения препарата, который должен вводиться медленно или фракционно со скоростью 25–50 мг/минуту, при тщательном наблюдении за жизненными показателями пациента и поддержании вербального контакта. При появлении симптомов токсичности введение должно быть немедленно прекращено.

Для лечения послеоперационной боли рекомендуется следующая техника: если блокада не была проведена ранее, выполняется эпидуральная блокада с использованием Ропивакаина гидрохлорида С.А.Л.Ф. 7,5 мг/мл, вводимого через эпидуральный катетер. Обезболивание затем поддерживается инфузией Ропивакаина гидрохлорида С.А.Л.Ф. 2 мг/мл: в большинстве случаев умеренной и сильной послеоперационной боли инфузия со скоростью 6–14 мл/ч (12–28 мг/ч) обеспечивает адекватное обезболивание с минимальным и не прогрессирующим моторным блоком. Максимальная продолжительность эпидуральной блокады — 3 дня. В любом случае необходимо тщательно контролировать анальгетический эффект с целью удаления катетера сразу, как только интенсивность боли это позволяет. При использовании этой техники отмечается значительное снижение потребности в опиоидах.

При проведении длительных блокад периферических нервов, как при непрерывной инфузии, так и при повторных инъекциях, необходимо оценивать риски достижения токсической концентрации в плазме или возникновения местного повреждения нервной ткани.

Кумулятивные дозы до 675 мг ропивакаина, вводимые в течение 24 часов при хирургической анестезии и послеоперационной анальгезии, хорошо переносились у взрослых, а также непрерывные эпидуральные инфузии до 28 мг/ч в течение 72 часов в послеоперационном периоде. У ограниченного числа пациентов применялись более высокие дозы — до 800 мг/сутки — с относительно низким числом побочных реакций. При кесаревом сечении применение ропивакаина в концентрациях выше 7,5 мг/мл не задокументировано.

Дозировка — детская популяция от 0 (доношенные новорождённые) до 12 лет

ЛЕЧЕНИЕ ОСТРОЙ БОЛИ
(пери- и постоперационное)
| Конц. | Объём | Доза |
|----------|----------|----------|
| мг/мл | мл/кг | мг/кг |

Однократная крестцовая эпидуральная блокада
2,0 | 1 | 2
(для блокад ниже уровня Th12 у детей с массой тела до 25 кг)

Непрерывная эпидуральная инфузия у детей с массой тела до 25 кг
От 0 до 6 месяцев
Болюсная доза a) | 2,0 | 0,5–1 | 1–2
Инфузия до 72 часов | 2,0 | 0,1 | 0,2
| | мл/кг/ч | мг/кг/ч |

От 6 до 12 месяцев
Болюсная доза a) | 2,0 | 0,5–1 | 1–2
Инфузия до 72 часов | 2,0 | 0,2 | 0,4
| | мл/кг/ч | мг/кг/ч |

От 1 до 12 лет
Болюсная доза b) | 2,0 | 1 | 2
Инфузия до 72 часов | 2,0 | 0,2 | 0,4
| | мл/кг/ч | мг/кг/ч |

Указанная в таблице доза должна рассматриваться как ориентир для применения в педиатрии. Могут потребоваться индивидуальные корректировки. У детей с высокой массой тела часто требуется постепенное снижение дозы, которое должно основываться на идеальной массе тела. Объём при однократной крестцовой эпидуральной блокаде и объём болюсных доз при эпидуральном введении не должен превышать 25 мл на одного пациента. Следует обращаться к справочной литературе по вопросам, влияющим на специфические методики блокад, а также по индивидуальным потребностям пациента.

a) В указанном диапазоне доз более низкие дозы рекомендуются для торакальных эпидуральных блокад, а более высокие — для поясничных и крестцовых блокад.
b) Рекомендовано для поясничных эпидуральных блокад. При эпидуральной торакальной анальгезии рекомендуется снижение болюсной дозы.

Блокады периферических нервов: младенцы и дети от 1 до 12 лет

Однократная инъекция для блокады периферических нервов
(например, блокада подвздошно-пахового нерва, блокада плечевого сплетения, блокада фасциального влагалища)
2,0 | 0,5–0,75 | 1,0–1,5

Множественные блокады | 2,0 | 0,5–1,5 | 1,0–3,0

Непрерывная инфузия для блокады периферических нервов у детей от 1 до 12 лет
2,0 | 0,1–0,3 мл/кг/ч | 0,2–0,6 мг/кг/ч
(инфузия до 72 часов)

Указанная в таблице доза должна рассматриваться как ориентир для применения в педиатрии. Могут потребоваться индивидуальные корректировки. У детей с высокой массой тела часто требуется постепенное снижение дозы, которое должно основываться на идеальной массе тела. Следует обращаться к справочной литературе по вопросам, влияющим на специфические методики блокад, а также по индивидуальным потребностям пациента.

Способ введения — пациенты в возрасте от 0 до 12 лет
Для предотвращения внутрисосудистого введения рекомендуется тщательная аспирация перед и во время инъекции. Показатели жизнедеятельности пациента должны находиться под тщательным наблюдением во время инъекции. При появлении симптомов токсичности введение должно быть немедленно прекращено.

Рекомендуется постепенное введение рассчитанной дозы местного анестетика независимо от пути введения.

Применение ропивакаина 7,5 мг/мл и 10 мг/мл может быть связано с токсическими реакциями системного и центрального характера у детей. Для введения в этих популяциях более подходят низкие концентрации (2 мг/мл и 5 мг/мл).

Дозы для периферических блокад у младенцев и детей приведены как ориентир для применения у детей без тяжёлых заболеваний. Для детей с тяжёлыми заболеваниями рекомендуются более консервативные дозы и тщательный мониторинг.

Однократные инъекции для блокады периферических нервов (например, блокада подвздошно-пахового нерва, блокада плечевого сплетения, блокада фасциального влагалища) не должны превышать 2,5–3,0 мг/кг.

Применение ропивакаина у недоношенных детей не задокументировано.

Особые группы пациентов: ослабленные, пожилые или тяжелобольные пациенты могут иметь более низкую толерантность к высоким уровням препарата в крови; рекомендуется корректировка дозы ропивакаина.

Дополнительную информацию см. в «Краткой характеристике препарата».