Ropivacaína clorhidrato S.A.L.F.: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

ROPIVACAÍNA CLORHÍDRICO S.A.L.F. 2 mg/ml solución inyectable, 2 mg/ml solución para perfusión, 7,5 mg/ml solución inyectable, 10 mg/ml solución inyectable

ROPIVACAÍNA CLORHÍDRICO
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque
contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es ROPIVACAÍNA CLORHÍDRICO S.A.L.F. y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar ROPIVACAÍNA CLORHÍDRICO S.A.L.F.
Cómo usar ROPIVACAÍNA CLORHÍDRICO S.A.L.F.
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ROPIVACAÍNA CLORHÍDRICO S.A.L.F.
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ROPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. y para qué se utiliza

Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. contiene el principio activo clorhidrato de ropivacaína, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales utilizados para adormecer una parte del cuerpo. Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. se le administrará bien como inyección o bien como infusión, dependiendo de cómo se vaya a utilizar.
Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. 7,5 mg/ml y 10 mg/ml se utiliza en adultos y en niños mayores de 12 años para adormecer (anestesiar) partes del cuerpo. Se emplea para prevenir la aparición de dolor o para aliviar el dolor. Puede utilizarse para:

anestesiar partes del cuerpo durante una intervención quirúrgica, incluido el parto por cesárea;
aliviar el dolor durante o después del parto, después de una intervención quirúrgica o tras un traumatismo.

Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. 2 mg/ml se utiliza en adultos y niños de todas las edades para el tratamiento del dolor agudo, por ejemplo, tras una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de usar ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO S.A.L.F.

No use ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO S.A.L.F.

si es alérgico (hipersensible) a la ropivacaína clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si es alérgico a cualquier otro anestésico local de la misma clase (por ejemplo, lidocaína o bupivacaína);
si le han indicado que tiene una reducción del volumen de sangre (hipovolemia). Este medicamento no debe administrarse en un vaso sanguíneo para anestesiar una zona específica del cuerpo o en el cuello del útero para aliviar el dolor durante el parto. Si no está seguro de si se encuentra en alguno de los casos anteriores, consulte a su médico antes de recibir

Ropivacaína Clorhidrato S.A.L.F.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO S.A.L.F. Este
medicamento debe administrársele con precaución en los siguientes casos:

si tiene problemas cardíacos, hepáticos o renales o si es una persona mayor, ya que puede ser necesario que el médico ajuste la dosis de Ropivacaína Clorhidrato S.A.L.F.;
si usted o un familiar suyo padece una enfermedad rara de la sangre denominada “porfiria”, en cuyo caso el médico podría administrarle un anestésico diferente. Informe a su médico, antes del tratamiento, de todas las enfermedades o trastornos médicos previos que padezca.

Niños
Este medicamento debe administrarse con precaución en recién nacidos porque son más sensibles a la
ropivacaína.
Debe tenerse especial cuidado al usarlo en niños menores de 12 años, ya que la seguridad y la eficacia del medicamento no han sido establecidas en niños más jóvenes.
En niños hasta 12 años inclusive, no se han evaluado las inyecciones de Ropivacaína Clorhidrato S.A.L.F. al 7,5 mg/ml y 10 mg/ml para anestesiar zonas del cuerpo. Para este grupo de pacientes, la concentración de 2 mg/ml puede ser más adecuada.
Debe tenerse especial atención en los recién nacidos debido al aumento de la toxicidad del medicamento en este grupo de edad.
Metahemoglobinemia:
Se ha notificado metahemoglobinemia con el uso de anestésicos locales; puede aumentar el riesgo en pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, metahemoglobinemia congénita o idiopática, alteraciones cardíacas o pulmonares, recién nacidos menores de 6 meses y exposición concomitante a agentes oxidantes o sus metabolitos y otros medicamentos asociados a la metahemoglobinemia. Si se requiere el uso en pacientes con riesgo, se recomienda la supervisión médica.
Otros medicamentos y ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO S.A.L.F.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier
otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

otros anestésicos locales, como la lidocaína;
algunos analgésicos potentes, usados para aliviar el dolor como la morfina o la codeína;
algunos medicamentos usados para tratar el ritmo cardíaco irregular (arritmia), como la mexiletina y la lidocaína. El médico debe ser informado del uso de estos medicamentos para poder establecer la dosis correcta de Ropivacaína Clorhidrato S.A.L.F. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
medicamentos usados para tratar la depresión (como la fluvoxamina);
antibióticos para tratar infecciones bacterianas (como la enoxacina).
La anestesia epidural (y la anestesia intratecal administrada accidentalmente) puede provocar hipotensión y bradicardia. La hipotensión debe tratarse rápidamente con un vasoconstrictor intravenoso y con adecuada repleción vascular. El organismo tarda más tiempo en eliminar Ropivacaína Clorhidrato S.A.L.F. si se toman estos medicamentos. Si está tomando alguno de ellos, debe evitarse el uso prolongado de Ropivacaína Clorhidrato.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se sabe si la ropivacaína clorhidrato afecta al embarazo o pasa a la leche materna.
Si este medicamento se le administra durante el embarazo, puede reducir la frecuencia cardíaca del bebé (conocida como frecuencia cardíaca fetal), por lo que el médico monitorizará dicha frecuencia.
El uso de este medicamento debe evitarse si está amamantando, ya que no hay datos disponibles sobre la excreción del medicamento en la leche materna.
No hay datos disponibles respecto a la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Evite conducir vehículos o utilizar máquinas tras la administración de este medicamento.
Ropivacaína Clorhidrato S.A.L.F. puede provocar somnolencia e influir en la rapidez de reacción.
ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO S.A.L.F contiene sodio
Ropivacaína clorhidrato S.A.L.F. 2 mg/ml solución inyectable, ampolla de 10 ml
Este medicamento contiene 34 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por 10 ml.
Esto equivale al 1,7% de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Ropivacaína clorhidrato S.A.L.F. 2 mg/ml solución inyectable, ampolla de 20 ml
Este medicamento contiene 68 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por 20 ml.
Esto equivale al 3,4% de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Ropivacaína clorhidrato S.A.L.F. 2 mg/ml solución inyectable, bolsa de 100 ml
Este medicamento contiene 340 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por 100 ml.
Esto equivale al 17% de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Ropivacaína clorhidrato S.A.L.F. 2 mg/ml solución inyectable, bolsa de 200 ml
Este medicamento contiene 680 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por 200 ml.
Esto equivale al 31% de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Ropivacaína clorhidrato S.A.L.F. 7,5 mg/ml solución inyectable, ampolla de 10 ml
Este medicamento contiene 29,9 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por 10 ml.
Esto equivale al 1,5% de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Ropivacaína clorhidrato S.A.L.F. 7,5 mg/ml solución inyectable, ampolla de 20 ml
Este medicamento contiene 59,8 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por 20 ml.
Esto equivale al 3% de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Ropivacaína clorhidrato S.A.L.F. 10 mg/ml solución inyectable, ampolla de 10 ml
Este medicamento contiene 28 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por 10 ml.
Esto equivale al 1,4% de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Ropivacaína clorhidrato S.A.L.F. 10 mg/ml solución inyectable, ampolla de 20 ml
Este medicamento contiene 56 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por 20 ml.
Esto equivale al 2,8% de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar ROPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F.

Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. se le administrará por un médico o por otro profesional sanitario en forma de inyección o de perfusión. Se debe tener cuidado para evitar la inyección directa en una vena. La zona del cuerpo donde se administre dependerá de la razón por la que se esté utilizando Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. El médico ajustará la dosis según sus necesidades, teniendo en cuenta su edad, peso corporal y estado de salud. La dosis administrada dependerá del tipo de alivio del dolor necesario. La dosis que se utilice debe ser la más baja posible que permita obtener una anestesia eficaz.
El médico administrará Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. en uno de los siguientes lugares:

La zona del cuerpo que deba anestesiarse.
La zona cercana a la parte del cuerpo que deba anestesiarse.
Una zona alejada de la parte del cuerpo que deba anestesiarse. Esto ocurre cuando se realiza una inyección o perfusión epidural (en una zona alrededor de la médula espinal). Cuando Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. se utiliza de alguna de las formas descritas anteriormente, impide que los nervios transmitan señales de dolor al cerebro. No sentirá dolor, calor o frío, pero podrá percibir otras sensaciones como la presión o el tacto. El médico sabrá cuál es la forma adecuada de administrar este medicamento.

Si utiliza más ROPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. de lo que debe
Si piensa que se le ha administrado una cantidad excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Los primeros signos de sobredosificación son: sensación de mareo o aturdimiento, entumecimiento de los labios y de la zona alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, problemas auditivos, zumbidos, alteraciones visuales.
Los efectos adversos más graves incluyen dificultad para hablar, espasmos musculares, temblores, temblor generalizado, convulsiones generalizadas y pérdida de conciencia.
El médico, ante el primer signo de sobredosificación, interrumpirá inmediatamente el tratamiento y determinará el tratamiento más adecuado en función de la gravedad de los síntomas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ropivacaína Clorhidrato S.A.L.F. puede provocar efectos adversos, aunque
no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos importantes que deben vigilarse:
Reacciones alérgicas repentinas y potencialmente mortales (como anafilaxia, incluido shock anafiláctico)
son raras, y afectan de 1 a 10 usuarios de cada 10 000. Los posibles síntomas incluyen aparición
repentina de erupción cutánea, sensación de picor o erupción con ronchas (urticaria);
hinchazón del rostro, labios, lengua u otras partes del cuerpo (angioedema); dificultad respiratoria,
respiración sibilante o dificultad para respirar; sensación de desmayo.
Si cree que Ropivacaína Clorhidrato S.A.L.F. está provocando una reacción alérgica, informe
inmediatamente a su médico.
Asimismo, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

presión arterial baja (hipotensión); puede provocar mareo o confusión mental;
sensación de malestar (náuseas).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

hormigueo en las extremidades (parestesia);
mareo, dolor de cabeza;
latido cardíaco lento o rápido (bradicardia, taquicardia), presión arterial alta (hipertensión);
vómitos, dificultad para orinar (retención urinaria);
aumento de la temperatura corporal (fiebre), escalofríos;
dolor de espalda.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

ansiedad, disminución de la sensibilidad al tacto (hipoestesia);
sensación de desmayo (síncope);
dificultad para respirar (disnea);
temperatura corporal baja (hipotermia);
síntomas de sobredosis, que pueden aparecer tras una inyección accidental en un vaso sanguíneo o tras la administración de una dosis excesiva (ver el apartado “Si usa más Ropivacaína Clorhidrato S.A.L.F. del que debe”). Estos incluyen crisis epilépticas (convulsiones), mareo o confusión mental, entumecimiento de los labios y alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, alteraciones auditivas, alteraciones visuales (visión), alteraciones del habla, rigidez muscular y temblores.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

infarto de miocardio (paro cardíaco);
latido cardíaco irregular (arritmia).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

síndrome de Horner;
bradicardia fetal;
metahemoglobinemia;
hipertermia maligna.

Asimismo, pueden presentarse otros efectos adversos:

insensibilidad, debida a la irritación de los nervios provocada por la aguja o por la inyección. Habitualmente no es duradera;
movimientos musculares involuntarios (discinesia).

Posibles efectos adversos observados con otros anestésicos locales, que también podrían ser provocados
por Ropivacaína Clorhidrato S.A.L.F., son:

daño nervioso que puede causar problemas permanentes. Raramente (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 10.000);
si se administra una dosis excesiva de Ropivacaína Clorhidrato S.A.L.F. en el líquido espinal, es posible que todo el cuerpo quede insensibilizado (anestesiado).
recibir una inyección epidural (inyección en el espacio que rodea los nervios espinales) puede provocar la interrupción de una vía nerviosa que va desde el cerebro a la cabeza y al cuello, especialmente en mujeres embarazadas, lo que a veces puede causar una afección denominada síndrome de Horner. Esta se caracteriza por una reducción del tamaño de la pupila, caída del párpado superior e incapacidad de las glándulas sudoríparas para producir sudor. Esta condición desaparecerá espontáneamente al interrumpir el tratamiento.

Efectos adicionales en niños
En niños, los efectos adversos son los mismos que en adultos, excepto la disminución de la presión arterial,
que ocurre con menos frecuencia en niños (afecta de 1 a 10 niños de cada 100), y los vómitos, que
ocurren con mayor frecuencia en niños (afectan a más de 1 niño de cada 10).
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar ROPIVACAINA CLORHIDRATO S.A.L.F.

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «CAD.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz. No congele.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones Qué contiene ROPIVACAINA

CLORHIDRATO S.A.L.F.

El principio activo es ropivacaína clorhidrato. Cada ml de solución contiene 2 mg, 7,5 mg o 10 mg de ropivacaína clorhidrato según la concentración. Los demás componentes son: cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de ROPIVACAINA CLORHIDRATO S.A.L.F. y contenido del
envase
Ropivacaína Clorhidrato S.A.L.F. 2 mg/ml está disponible en:

envase que contiene 5 viales de vidrio de 10 o de 20 ml de solución inyectable;
envase que contiene 20 bolsas de 100 o 200 ml de solución para perfusión.

Ropivacaína Clorhidrato S.A.L.F. 7,5 mg/ml está disponible en:

envase de 5 viales de 10 ml o de 20 ml de solución inyectable.

Ropivacaína Clorhidrato S.A.L.F. 10 mg/ml está disponible en:

envase de 5 viales de 10 ml o de 20 ml de solución inyectable.

Titular de la Autorización de Comercialización
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacológico Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG)
Fabricante
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacológico Via G. Mazzini, 9 - Cenate Sotto (BG)
La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales médicos y sanitarios:
ROPIVACAINA CLORHIDRATO S.A.L.F. 2 - 7,5 - 10 mg/ml solución inyectable
ROPIVACAINA CLORHIDRATO S.A.L.F. 2 mg/ml solución para perfusión
Preparación
La solución para perfusión de Ropivacaína clorhidrato S.A.L.F. contenida en bolsas de PVC libre es compatible desde el punto de vista físico y químico con los siguientes medicamentos. No se han estudiado compatibilidades con otras soluciones distintas de las indicadas a continuación:
Concentración de Ropivacaína clorhidrato S.A.L.F.: 1-2 mg/ml
Medicamento Concentración*
Fentanilo citrato 1,0–10,0 microgramos/ml
Sufentanilo citrato 0,4–4,0 microgramos/ml
Morfina sulfato 20,0–100,0 microgramos/ml
Clonidina clorhidrato 5,0–50,0 microgramos/ml
* El intervalo de valores de concentración indicado en la tabla es más amplio de lo habitualmente utilizado en la práctica clínica. No se han evaluado en estudios clínicos las perfusiones epidurales de Ropivacaína clorhidrato S.A.L.F./sufentanilo citrato, Ropivacaína clorhidrato S.A.L.F./morfina sulfato y Ropivacaína clorhidrato S.A.L.F./clonidina clorhidrato.
En soluciones alcalinas puede producirse precipitación, ya que la ropivacaína es poco soluble a pH superior a 6,0. Este medicamento no contiene conservantes y es de un solo uso. Cualquier sobrante de solución debe eliminarse.

Instrucciones para el uso, manipulación y eliminación

Ropivacaína clorhidrato S.A.L.F. debe utilizarse únicamente por médicos expertos en anestesia regional o bajo su supervisión. Ropivacaína clorhidrato S.A.L.F. es sin conservantes y de uso único. Cualquier residuo de la solución debe eliminarse. El envase primario intacto no debe ser resterilizado.
Validez tras la primera apertura
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, las condiciones y tiempos de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y, en todo caso, no deben superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C.
Posología – Adultos y niños mayores de 12 años de edad
La siguiente tabla es una guía para las dosis recomendadas en los tipos más comunes de bloqueo. La dosis a administrar debe ser la más baja necesaria para lograr un bloqueo eficaz. La dosis debe elegirse también en función de la experiencia del médico y del conocimiento del estado clínico del paciente.

Inicio
Conc. Volumen Dosis Duración
actividad
mg/ml ml mg minutos horas
ANESTESIA QUIRÚRGICA
Administración epidural lumbar
7,5 15–25 113–188 10–20 3–5
Cirugía
10,0 15–20 150–200 10–20 4–6
Cesárea 7,5 15–20 113–150 1) 10–20 3–5
Administración epidural torácica
5–15 (depende
Para determinar el bloqueo para el
control del dolor postoperatorio 7,5 del nivel 38–113 10–20 n/a 2)
de la inyección)
Bloqueo de los nervios mayores*
7,5 30–40 225–300 3) 10–25 6–10
Bloqueo del plexo braquial
Bloqueo del campo quirúrgico
(p. ej., bloqueo de nervios menores e 7,5 1–30 7,5–225 1–15 2–6
infiltración)
TRATAMIENTO DEL DOLOR AGUDO
Administración epidural lumbar
Bolo 2,0 10–20 20–40 10–15 0,5–1,5
Inyecciones intermitentes (top–up) 10–15
2,0 20–30
(p. ej., analgesia del trabajo de parto y del (intervalo
parto) mínimo 30
min.)
Infusión continua p. ej.:
2,0 6–10 ml/h 12–20 mg/h n/a n/a
analgesia del trabajo de parto y del parto 2,0 6–14 ml/h 12–28 mg/h n/a n/a
control del dolor postoperatorio
Administración epidural
torácica
Infusión continua 2,0 6–14 ml/h 2–28 mg/h n/a n/a
(control del dolor postoperatorio)
Bloqueo del campo quirúrgico
(p. ej., bloqueo de nervios menores e 2,0 1–100 2–200 1–5 2–6
infiltración)
Bloqueo de nervios periféricos
(bloqueo femoral o interscalénico)
Infusión continua o inyecciones 2,0 5–10 ml/h 10–20 mg/h n/a n/a
intermitentes (p. ej., tratamiento del
dolor postoperatorio)

Las dosis indicadas en la tabla son las consideradas adecuadas para producir un bloqueo suficiente y deben tomarse como guía para su uso en adultos. No obstante, pueden presentarse variaciones individuales en cuanto al inicio de la actividad y la duración.
En la columna "dosis" se indican los intervalos de dosis normalmente necesarios. Deben consultarse textos de referencia tanto sobre los aspectos que influyen en las técnicas específicas de bloqueo como sobre las necesidades individuales del paciente.
* En relación con el bloqueo de los nervios mayores, puede recomendarse una dosis solo para el bloqueo del plexo braquial.
Para otros tipos de bloqueo de nervios mayores pueden requerirse dosis más bajas.
Sin embargo, actualmente no existe experiencia con dosis recomendadas específicas para otros tipos de bloqueo.

Se deben administrar dosis crecientes, comenzando con una dosis de aproximadamente 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) en un periodo de 3-5 minutos. Si es necesario, pueden administrarse dos dosis adicionales con un máximo adicional de 50 mg.
n/a = no aplicable
La dosis para el bloqueo de los nervios mayores debe adaptarse según el sitio de administración y el estado del paciente.
Los bloqueos en los plexos interscalénico y supraclavicular braquial pueden asociarse con una mayor frecuencia de reacciones adversas graves, independientemente del anestésico utilizado (ver sección "Advertencias especiales").
En general, la anestesia quirúrgica (p. ej., para administración epidural) requiere el uso de concentraciones y dosis más elevadas. Se recomienda el uso de Ropivacaína clorhidrato S.A.L.F. 10 mg/ml para anestesias epidurales en intervenciones quirúrgicas cuando se requiere un bloqueo motor completo. Se recomiendan concentraciones y dosis más bajas para la anestesia (p. ej., para administración epidural en el tratamiento del dolor agudo).
Métodos de administración – Adultos y niños mayores de 12 años de edad
Para evitar la inyección intravascular, se recomienda realizar una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección. Cuando deba inyectarse una dosis elevada, se recomienda realizar una dosis de prueba de 3-5 ml de lidocaína con adrenalina (epinefrina). La inyección accidental intravascular puede reconocerse por el aumento temporal de la frecuencia cardíaca, mientras que la inyección accidental intratecal puede reconocerse por los signos de bloqueo espinal.
La aspiración debe realizarse antes y durante la administración del fármaco, que debe inyectarse lentamente o en dosis fraccionadas, a una velocidad de 25-50 mg/minuto, vigilando estrechamente los parámetros vitales del paciente y manteniendo contacto verbal. Si aparecen síntomas de toxicidad, la administración debe interrumpirse inmediatamente.
Para el tratamiento del dolor postoperatorio se recomienda la siguiente técnica: salvo que ya se haya inducido antes de la intervención, se realiza un bloqueo epidural con Ropivacaína clorhidrato S.A.L.F. 7,5 mg/ml administrada mediante catéter epidural. La analgesia se mantiene luego mediante infusión de Ropivacaína clorhidrato S.A.L.F. 2 mg/ml: en la mayoría de los casos de dolor postoperatorio, de moderado a grave, la infusión de 6-14 ml (12-28 mg/h) mantiene una analgesia adecuada, únicamente con un bloqueo motor leve y no progresivo. La duración máxima del bloqueo epidural es de 3 días. En todo caso, debe realizarse un seguimiento cuidadoso del efecto analgésico para retirar el catéter tan pronto como la intensidad del dolor lo permita. Con esta técnica se ha observado una reducción significativa de la necesidad de utilizar opioides.
Cuando se realizan bloqueos prolongados de nervios periféricos, ya sea mediante infusión continua o inyecciones repetidas, deben evaluarse los riesgos de alcanzar una concentración plasmática tóxica o de causar daño neuronal local.
Dosis acumuladas hasta 675 mg de ropivacaína administradas en 24 horas para anestesia quirúrgica y analgesia en el período postoperatorio han sido bien toleradas en adultos, así como infusiones epidurales continuas hasta 28 mg/h durante 72 horas en el período postoperatorio. En un número limitado de pacientes se han administrado dosis más altas, hasta 800 mg/día, con un número relativamente bajo de reacciones adversas. En la cesárea no se ha documentado el uso de ropivacaína a concentraciones superiores a 7,5 mg/ml.
Posología – Pacientes pediátricos de 0 (recién nacidos a término) a 12 años de edad
TRATAMIENTO DEL DOLOR AGUDO Conc. Volumen Dosis
(peri y postoperatorio) mg/ml ml/kg mg/kg
Bloqueo epidural caudal único
2,0 1 2
Bloqueos por debajo del nivel T12, en niños con
peso corporal hasta 25 kg
Infusión epidural continua en niños con peso corporal hasta 25 kg
De 0 a 6 meses
Dosis en bolo a) 2,0 0,5–1 1–2
Infusión hasta 72 horas 2,0 0,1 0,2
ml/kg/h mg/kg/h
De 6 a 12 meses
Dosis en bolo a) 2,0 0,5–1 1–2
Infusión hasta 72 horas 2,0 0,2 0,4
ml/kg/h mg/kg/h
De 1 a 12 años
Dosis en bolo b) 2,0 1 2
Infusión hasta 72 horas 2,0 0,2 0,4
ml/kg/h mg/kg/h
La dosis indicada en la tabla debe considerarse como guía para su uso en pediatría. Pueden ser necesarias variaciones individuales. En pacientes pediátricos con peso corporal elevado, a menudo es necesaria una reducción gradual de la dosis que debe basarse en el peso corporal ideal. El volumen para un único bloqueo caudal epidural y el volumen para las dosis en bolo epidural no debe superar los 25 ml por paciente. Deben consultarse textos de referencia tanto sobre los aspectos que influyen en las técnicas específicas de bloqueo como sobre las necesidades individuales del paciente.
a) En el intervalo de dosis indicado, se recomiendan las dosis menores para los bloqueos epidurales torácicos, mientras que se recomiendan las dosis superiores para los bloqueos epidurales lumbares o caudales.
b) Recomendado para los bloqueos epidurales lumbares. Es buena práctica reducir la dosis del bolo para la analgesia torácica epidural.
Bloqueos de nervios periféricos: Lactantes y niños de 1 a 12 años
TRATAMIENTO DEL DOLOR Conc. Volumen Dosis
AGUDO mg/ml ml/kg mg/kg
(peri- y postoperatorio)
Inyección única para bloqueo de nervios
periféricos
p. ej., bloqueo del nervio ilioinguinal, 2,0 0,5-0,75 1,0-1,5
bloqueo del plexo braquial, bloqueo del
compartimento de la fascia ilíaca
Bloqueos múltiples 2,0 0,5-1,5 1,0 -3,0
Infusión continua para bloqueo de nervios
periféricos en niños de 1 a 12 años 2,0 0,1-0,3 ml/kg/h 0,2-0,6
mg/kg/h
Infusión hasta 72 horas
La dosis indicada en la tabla debe considerarse como guía para su uso en pediatría. Pueden ser necesarias variaciones individuales. En pacientes pediátricos con peso corporal elevado es a menudo necesaria una reducción gradual de la dosis que debe basarse en el peso ideal. Deben consultarse textos de referencia tanto sobre los aspectos que influyen en las técnicas específicas de bloqueo como sobre las necesidades individuales del paciente.
Vía de administración – Pacientes pediátricos de 0 a 12 años de edad
Para evitar la inyección intravascular se recomienda realizar una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección. Los parámetros vitales del paciente deben vigilarse estrechamente durante la inyección. Si aparecen síntomas de toxicidad, la administración debe interrumpirse inmediatamente.
Se recomienda una administración gradual de la dosis calculada de anestésico local, cualquiera que sea la vía de administración.
El uso de ropivacaína 7,5 mg/ml y 10 mg/ml puede asociarse con eventos tóxicos sistémicos y centrales en niños. Son más adecuadas concentraciones bajas (2 mg/ml y 5 mg/ml) para la administración en estas poblaciones.
Las dosis para el bloqueo periférico en lactantes y niños proporcionan orientaciones para su uso en niños sin enfermedades graves. Se recomiendan dosis más conservadoras y un seguimiento cuidadoso en niños con enfermedades graves.
Las inyecciones únicas para bloqueo de nervios periféricos (p. ej., bloqueo del nervio ilioinguinal, bloqueo del plexo braquial, bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca) no deben superar los 2,5 – 3,0 mg/kg.
No se ha documentado el uso de ropivacaína en niños prematuros.
Poblaciones especiales: los pacientes debilitados, ancianos o gravemente enfermos pueden tener una tolerancia inferior a niveles sanguíneos elevados; se recomienda un ajuste de la dosis de ropivacaína.
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