Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

ROPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, 2 mg/ml roztwór do infuzji, 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

ROPIVACAINA CLORIDRATO
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest ROPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ROPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F.
Jak stosować ROPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F.
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ROPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F.
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ROPIWAKAINA CHLORKOWA S.A.L.F. i do czego służy

Ropiwakaina chlorkowa S.A.L.F. zawiera substancję czynną ropiwakainę chlorkową, która należy do grupy leków zwanych anestetykami lokalnymi, stosowanymi w celu odjęcia czucia w określonej części ciała. Lek Ropiwakaina chlorkowa S.A.L.F. zostanie Ci podany w postaci zastrzyku lub wlewu, w zależności od sposobu zastosowania.

Ropiwakaina chlorkowa S.A.L.F. 7,5 mg/ml i 10 mg/ml stosowana jest u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia w celu odjęcia czucia (znieczulenia) określonych części ciała. Lek ten służy zapobieganiu bólowi lub złagodzeniu bólu. Może być stosowany w celu:

znieczulenia części ciała podczas zabiegu chirurgicznego, w tym cięcia cesarskiego;
złagodzenia bólu podczas lub po porodzie, po zabiegu chirurgicznym lub urazie.

Ropiwakaina chlorkowa S.A.L.F. 2 mg/ml stosowana jest u dorosłych i dzieci we wszystkich grupach wiekowych w leczeniu ostrego bólu, np. po zabiegu chirurgicznym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ROPIVACAINA CHLORIDRATO S.A.L.F.

Nie stosować ROPIVACAINA CHLORIDRATO S.A.L.F.

jeśli jest alergicznym (nadwrażliwym) na ropiwakainę chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jest alergicznym na inny anestetyk miejscowy z tej samej klasy (np. lidokainę lub bupiwakainę);
jeśli lekarz poinformował o obniżeniu objętości krwi (hipowolemii). Nie należy podawać tego leku do naczynia krwionośnego w celu znieczulenia określonego obszaru ciała ani do szyjki macicy w celu złagodzenia bólu podczas porodu. Jeśli nie jest pewien, czy należy do którejś z powyższych grup, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ROPIVACAINA CHLORIDRATO S.A.L.F. Lek ten powinien być podawany z ostrożnością w następujących przypadkach:

jeśli ma problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, a także jeśli jest osobą starszą, ponieważ może być konieczna korekta dawki ROPIVACAINA CHLORIDRATO S.A.L.F. przez lekarza;
jeśli u Ciebie lub członka rodziny występuje rzadka choroba krwi zwana „porfirią”, w takim przypadku lekarz może podać inny anestetyk. Przed leczeniem należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach lub zaburzeniach medycznych w wywiadzie.

Dzieci
Ten lek należy podawać z ostrożnością noworodkom, ponieważ są bardziej wrażliwe na działanie ropiwakainy.
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone u najmłodszych dzieci.
U dzieci do 12. roku życia włącznie nie oceniano stosowania wstrzyknięć ROPIVACAINA CHLORIDRATO S.A.L.F. w stężeniu 7,5 mg/ml i 10 mg/ml w celu znieczulenia określonych obszarów ciała. Dla tej grupy pacjentów dawka 2 mg/ml może być bardziej odpowiednia.
Szczególną uwagę należy zwrócić na noworodki ze względu na zwiększoną toksyczność leku w tej grupie wiekowej.

Metahemoglobinemia:
Zgłaszano przypadki metahemoglobinemii po zastosowaniu anestetyków miejscowych; zwiększone ryzyko może wystąpić u pacjentów z niedoborem glukozo-6-fosforan dehydrogenazy, wrodzoną lub idiopatyczną metahemoglobinemią, zaburzeniami serca lub płuc, u noworodków poniżej 6 miesięcy życia, przy jednoczesnym narażeniu na czynniki utleniające lub ich metabolity oraz inne leki związane z metahemoglobinemią. W przypadku konieczności zastosowania u pacjentów z grupy ryzyka zaleca się nadzór lekarza.

Inne leki i ROPIVACAINA CHLORIDRATO S.A.L.F.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś zastosować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz któryś z następujących leków:

inne anestetyki miejscowe, takie jak lidokaina;
niektóre silne leki przeciwbólowe stosowane do łagodzenia bólu, takie jak morfina lub kodaina;
niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (arytmi), takie jak meksyletyna i lidokaina. Lekarz musi znać przyjmowane leki, aby ustalić odpowiednią dawkę ROPIVACAINA CHLORIDRATO S.A.L.F. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz któryś z następujących leków:
leki stosowane w depresji (np. fluwoksoaminę);
antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. enoksakynę).
Znieczulenie zewnątrzoponowe (oraz przypadkowe podanie znieczulenia podpajęczynówkowego) może prowadzić do hipotensji i bradykardii. Hipotensję należy szybko leczyć za pomocą naczynioskurczycy podawanego dożylnie oraz odpowiedniego uzupełnienia objętości krwi. Organizm wolniej usuwa ROPIVACAINA CHLORIDRATO S.A.L.F. przy jednoczesnym stosowaniu tych leków. Jeśli przyjmujesz któryś z tych leków, należy unikać długotrwałego stosowania ROPIVACAINA CHLORIDRATO S.A.L.F.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo, czy ropiwakaina chlorowodorek wpływa na ciążę lub przechodzi do mleka matki.
Jeśli ten lek zostanie podany w czasie ciąży, może spowodować spadek częstości akcji serca u dziecka (tzw. częstość akcji serca płodu), dlatego lekarz będzie monitorował częstość akcji serca płodu.
Stosowanie tego leku należy unikać w czasie karmienia piersią, ponieważ brakuje danych dotyczących wydzielania leku z mlekiem matki.
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Unikaj prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn po podaniu tego leku.
ROPIVACAINA CHLORIDRATO S.A.L.F. może powodować uczucie senności i wpływać na szybkość reakcji.

ROPIVACAINA CHLORIDRATO S.A.L.F. zawiera sód
ROPIVACAINA CHLORIDRATO S.A.L.F. 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, fiolka 10 ml
Ten lek zawiera 34 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na 10 ml.
Odpowiada to 1,7% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
ROPIVACAINA CHLORIDRATO S.A.L.F. 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, fiolka 20 ml
Ten lek zawiera 68 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na 20 ml.
Odpowiada to 3,4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
ROPIVACAINA CHLORIDRATO S.A.L.F. 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, worki 100 ml
Ten lek zawiera 340 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na 100 ml.
Odpowiada to 17% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
ROPIVACAINA CHLORIDRATO S.A.L.F. 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, worki 200 ml
Ten lek zawiera 680 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na 200 ml.
Odpowiada to 31% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
ROPIVACAINA CHLORIDRATO S.A.L.F. 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, fiolka 10 ml
Ten lek zawiera 29,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na 10 ml.
Odpowiada to 1,5% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
ROPIVACAINA CHLORIDRATO S.A.L.F. 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, fiolka 20 ml
Ten lek zawiera 59,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na 20 ml.
Odpowiada to 3% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
ROPIVACAINA CHLORIDRATO S.A.L.F. 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, fiolka 10 ml
Ten lek zawiera 28 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na 10 ml.
Odpowiada to 1,4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
ROPIVACAINA CHLORIDRATO S.A.L.F. 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, fiolka 20 ml
Ten lek zawiera 56 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na 20 ml.
Odpowiada to 2,8% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować ROPIWAKAINĘ CHLORKOWĄ S.A.L.F.

Ropiwakainę chlorkową S.A.L.F. poda lekarz lub inny pracownik służby zdrowia
w postaci zastrzyku lub wlewu. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć bezpośredniego wstrzyknięcia do żyły.
Miejsce, w którym lek zostanie podany, zależy od powodu stosowania ropiwakainy chlorkowej S.A.L.F.
Lekarz dostosuje dawkę do potrzeb pacjenta, uwzględniając wiek, masę ciała oraz stan zdrowia.
Dawka podana przez lekarza zależy od rodzaju potrzebnej przeciwbólowej pomocy.
Należy stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczną anestezję.

Lekarz poda ropiwakainę chlorkową S.A.L.F. w jednym z następujących miejsc:

W części ciała, która ma zostać znieczulona.
W okolicy części ciała, która ma zostać znieczulona.
W miejscu oddalonym od części ciała, która ma zostać znieczulona. Ma to miejsce w przypadku zastosowania znieczulenia podpajęczynówkowego lub wlewu (w obszarze wokół rdzenia kręgowego).
Gdy ropiwakaina chlorkowa S.A.L.F. jest stosowana w jeden z powyższych sposobów, uniemożliwia przekazywanie sygnałów bólu przez nerwy do mózgu.
Nie będzie się odczuwać bólu, ciepła ani zimna, ale możliwe są inne odczucia, takie jak ucisk lub dotyk.
Lekarz wie, w jaki sposób należy prawidłowo podać lek.

Jeśli podano więcej ropiwakainy chlorkowej S.A.L.F., niż należało
Jeśli pacjent podejrzewa, że podano zbyt dużą dawkę tego leku, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Pierwsze objawy przedawkowania to: uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia, mrowienie warg i okolic ust, mrowienie języka, zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach, zaburzenia wzroku.
Ciężkie działania niepożądane obejmują: zaburzenia mowy, skurcze mięśni, drżenie, tremor, napady padaczkowe i utratę przytomności.
Lekarz w przypadku pierwszych objawów przedawkowania natychmiast przerwie leczenie i dobierze odpowiednią terapię w zależności od ciężkości objawów.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. może powodować działania niepożądane, choć
nie u wszystkich osób one występują.
Nadzwyczaj ważne działania niepożądane wymagające kontroli:
Nagłe, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja, w tym szok anafilaktyczny)
są rzadkie i występują u 1–10 użytkowników na 10 000. Możliwe objawy obejmują nagłe wystąpienie
osypki, uczucie świądu lub osypki z napuchnięciami (krętki); obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała (angioedem); ciężkie oddychanie, świsty podczas oddychania lub trudności oddechowe; uczucie omdlenia.
Jeśli podejrzewasz, że Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. powoduje reakcję alergiczną, niezwłocznie powiadom lekarza.
Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

obniżone ciśnienie krwi (hipotensja); może powodować zawroty głowy lub dezorientację;
uczucie mdłości (nudności).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

mrowienie kończyn (parestezja);
zawroty głowy, ból głowy;
spowolnione lub przyspieszone bicie serca (bradykardia, tachykardia), podwyższone ciśnienie krwi (hipertensja);
wymioty, trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu);
podwyższenie temperatury ciała (gorączka), dreszcze;
ból pleców.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

lęk, zmniejszona wrażliwość na dotyk (hipoestezja);
uczucie omdlenia (zawał);
trudności oddechowe (dyspnia);
obniżona temperatura ciała (hipotermia);
objawy przedawkowania, które mogą wystąpić w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego lub podania zbyt dużej dawki (zobacz punkt „Jeśli zastosujesz więcej Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. niż powinieneś”). Mogą one obejmować napady padaczkowe (drapania), zawroty głowy lub dezorientację, mrowienie warg i okolic ust, mrowienie języka, zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia, zaburzenia mowy, sztywność mięśni i drżenie.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

zatrzymanie krążenia (zatrzymanie serca);
nieregularne bicie serca (arytmia).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zespół Hornera;
bradykardia płodowa;
metahemoglobinemia;
złośliwe hipertermia.

Mogą również wystąpić inne działania uboczne:

uczucie znieczulenia spowodowane podrażnieniem nerwów przez igłę lub wstrzyknięcie. Zwykle nie trwa długo;
mimowolne ruchy mięśniowe (dyskineza).

Możliwe działania niepożądane obserwowane przy innych anestetykach miejscowych, które mogą również wystąpić przy stosowaniu Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F., to:

uszkodzenie nerwów, które może prowadzić do trwałych problemów. Rzadko (dotyczy 1–10 pacjentów na 10 000);
w przypadku podania zbyt dużej dawki Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. do płynu mózgowo-rdzeniowego możliwe jest całkowite znieczulenie całego ciała (anestezja).
wstrzyknięcie do przestrzeni zewnątrzoponowej (wstrzyknięcie do przestrzeni wokół nerwów rdzeniowych) może prowadzić do przerwania przewodzenia nerwowego z mózgu do głowy i szyi, szczególnie u kobiet w ciąży, co czasem może powodować stan zwany zespołem Hornera. Charakteryzuje się on zmniejszeniem się źrenicy, opadnięciem powieki górnej i brakiem potliwości gruczołów potowych. Stan ten ustępuje samoczynnie po zakończeniu leczenia.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
U dzieci działania niepożądane są takie same jak u dorosłych, z wyjątkiem obniżenia ciśnienia, które u dzieci występuje rzadziej (dotyczy 1–10 dzieci na 100) oraz wymiotów, które występują częściej u dzieci (dotyczy więcej niż 1 dziecko na 10).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ROPIWAKAINĘ CHLORKOWĄ S.A.L.F.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie „WYD.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Nie mrozić.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera ROPIVACAINA

CHLOROWODÓR S.A.L.F.

Substancją czynną jest ropiwakaina chlorowodorkowa. Każdy ml roztworu zawiera 2 mg, 7,5 mg lub 10 mg chlorowodorku ropiwakainy, w zależności od dawki. Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu i woda do preparatów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu ROPIVACAINA CHLOROWODÓR S.A.L.F. i zawartość opakowania
Ropiwakaina chlorowodorkowa S.A.L.F. 2 mg/ml dostępna jest w:

opakowaniu zawierającym 5 fiolki szklanych po 10 lub 20 ml roztworu do wstrzykiwania;
opakowaniu zawierającym 20 worków po 100 lub 200 ml roztworu do infuzji.

Ropiwakaina chlorowodorkowa S.A.L.F. 7,5 mg/ml dostępna jest w:

opakowaniu zawierającym 5 fiolki po 10 ml lub 20 ml roztworu do wstrzykiwania.

Ropiwakaina chlorowodorkowa S.A.L.F. 10 mg/ml dostępna jest w:

opakowaniu zawierającym 5 fiolki po 10 ml lub 20 ml roztworu do wstrzykiwania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG)
Producent
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico Via G. Mazzini, 9 - Cenate Sotto (BG)
Niniejsze informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:
ROPIVACAINA CHLOROWODÓR S.A.L.F. 2 - 7,5 - 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwania
ROPIVACAINA CHLOROWODÓR S.A.L.F. 2 mg/ml roztwór do infuzji
Przygotowanie
Roztwór do infuzji chlorowodorku ropiwakainy S.A.L.F. zawarty w workach bez zawartości PVC jest chemicznie i fizycznie kompatybilny z poniższymi lekami. Kompatybilność z innymi roztworami niż wymienione poniżej nie była badana:
Stężenie chlorowodorku ropiwakainy S.A.L.F.: 1–2 mg/ml
Lek Stężenie*
Cytrynian fentanylu 1,0–10,0 mikrogramów/ml
Cytrynian sufentylu 0,4–4,0 mikrogramów/ml
Siarczan morfiny 20,0–100,0 mikrogramów/ml
Chlorowodorek klonidyny 5,0–50,0 mikrogramów/ml
* Zakres stężeń podanych w tabeli jest szerszy niż stosowany w praktyce klinicznej. Infuzje do przestrzeni nadtwardówkowej chlorowodorku ropiwakainy S.A.L.F. z cytrynianem sufentylu, chlorowodorku ropiwakainy S.A.L.F. z siarczanem morfiny oraz chlorowodorku ropiwakainy S.A.L.F. z chlorowodorkiem klonidyny nie były oceniane w badaniach klinicznych.
W roztworach o odczynie zasadowym może dochodzić do wytrącania się osadów, ponieważ ropiwakaina słabo rozpuszcza się w pH powyżej 6,0. Ten lek nie zawiera substancji konserwujących i jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Pozostałości roztworu należy usunąć.

Instrukcje dotyczące użytkowania, manipulacji i usuwania

Ropivacaina cloridrato S.A.L.F. należy stosować wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w zakresie znieczulenia regionalnego lub pod ich nadzorem. Ropivacaina cloridrato S.A.L.F. nie zawiera substancji konserwujących i jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
Wszelkie pozostałości roztworu należy usunąć.
Nie należy ponownie sterylizować naczynia pierwotnego w przypadku jego nienaruszonej struktury.
Ważność po pierwszym otwarciu
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. W przeciwnym razie warunki i czas przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i w żadnym wypadku nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C.
Dawkowanie – Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia
Poniższa tabela stanowi wskazówki dotyczące zalecanych dawek w najczęstszych typach blokady. Dawkę podawaną należy dobrać na poziomie minimalnym niezbędnym do uzyskania skutecznego bloku. Dawkę należy również dobierać z uwzględnieniem doświadczenia lekarza oraz znajomości stanu klinicznego pacjenta.
Rozpoczęcie
Stęż. Objętość Dawka Czas trwania
działania
mg/ml ml mg minuty godziny
ZNIKANIE CHIRURGICZNE
Podanie do przestrzeni zewnątrzoponowej lędźwiowej
7,5 15–25 113–188 10–20 3–5
Chirurgia
10,0 15–20 150–200 10–20 4–6
Cięcie cesarskie 7,5 15–20 113–150 1) 10–20 3–5
Podanie do przestrzeni zewnątrzoponowej piersiowej
5–15 (w zależności
W celu określenia blokady do kontroli bólu pooperacyjnego 7,5 od poziomu 38–113 10–20 n/a 2)
iniekcji)
Blokada większych nerwów*
7,5 30–40 225–300 3) 10–25 6–10
Blokada splotu barkowego
Blokada pola chirurgicznego
(np.: blokada mniejszych nerwów i 7,5 1–30 7,5–225 1–15 2–6
infiltracja)
LECZENIE BÓLU OSTRZEGO
Podanie do przestrzeni zewnątrzoponowej lędźwiowej
Dawka wstępna 2,0 10–20 20–40 10–15 0,5–1,5
Iniekcje okresowe (dodatkowe) 10–15
2,0 20–30
(np.: analgezja porodu i porodu) (minimalny
odstęp 30
min.)
Infuzja ciągła np.:
2,0 6–10 ml/h 12–20 mg/h n/a n/a
analgezja porodu i porodu 2,0 6–14 ml/h 12–28 mg/h n/a n/a
kontrola bólu pooperacyjnego
Podanie do przestrzeni zewnątrzoponowej
piersiowej
Infuzja ciągła 2,0 6–14 ml/h 2–28 mg/h n/a n/a
(kontrola bólu pooperacyjnego)
Blokada pola chirurgicznego
(np.: blokada mniejszych nerwów i 2,0 1–100 2–200 1–5 2–6
infiltracja)
Blokada nerwów obwodowych
(blokada nerwu udowego lub międzypłatkowa)
Infuzja ciągła lub iniekcje 2,0 5–10 ml/h 10–20 mg/h n/a n/a
okresowe (np.: leczenie bólu pooperacyjnego)
Dawki podane w tabeli są uważane za odpowiednie do uzyskania odpowiedniego bloku i należy je traktować jako wskazówki do stosowania u dorosłych. Mogą jednak występować indywidualne różnice w czasie początku działania i trwania.
W kolumnie „dawka” podano zakres dawek średnio koniecznych. Należy konsultować się z literaturą odniesienia zarówno w kwestiach wpływających na konkretne techniki blokady, jak i indywidualnych potrzeb pacjenta.
* W odniesieniu do blokady większych nerwów może być zalecana dawka wyłącznie dla blokady splotu barkowego.
Dla innych typów blokady większych nerwów mogą być wymagane niższe dawki.
Jednak obecnie nie ma doświadczenia w zakresie określonych zalecanych dawek dla innych typów blokady.

Należy podawać dawki wzrastające, rozpoczynając od dawki około 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) w ciągu 3–5 minut. W razie potrzeby można zastosować dwie dodatkowe dawki, maksymalnie 50 mg dodatkowo.
n/a = nie dotyczy
Dawka dla blokady większych nerwów powinna być dostosowana zgodnie z miejscem podania i stanem pacjenta.
Blokady w splotach międzypłatkowym i nadobojczykowym mogą wiązać się z wyższą częstością poważnych działań niepożądanych niezależnie od użytego środka znieczulającego (patrz punkt „Ostrzeżenia szczególne”).
Ogólnie rzecz biorąc, znieczenie chirurgiczne (np.: podanie do przestrzeni zewnątrzoponowej) wymaga stosowania wyższych stężeń i dawek. Zaleca się stosowanie Ropivacaina cloridrato S.A.L.F. 10 mg/ml do znieczuleń zewnątrzoponowych w zabiegach chirurgicznych, w których wymagany jest pełny blok motoryczny. Zaleca się niższe stężenia i dawki do znieczuleń (np.: podanie do przestrzeni zewnątrzoponowej do leczenia bólu ostrego).
Sposoby podania – Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia
Aby uniknąć wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych, zaleca się dokładne aspiracje przed i podczas wstrzykiwania. Gdy należy wstrzyknąć dużą dawkę, zaleca się wykonanie dawki testowej 3–5 ml lidokainy z adrenalina (epinefryna). Przypadkowe wstrzyknięcie do naczyń krwionośnych może być rozpoznane po tymczasowym wzroście częstości akcji serca, podczas gdy przypadkowe wstrzyknięcie do przestrzeni podpajęczynówkowej może być rozpoznane po objawach bloku rdzeniowego.
Aspirację należy wykonywać przed i podczas podawania leku, który powinien być wstrzykiwany powoli lub w dawkach frakcjonowanych, z prędkością 25–50 mg/min, pod ścisłą obserwacją parametrów życiowych pacjenta i utrzymywaniem kontaktu werbalnego. Jeśli wystąpią objawy toksyczności, podawanie należy natychmiast przerwać.
W celu leczenia bólu pooperacyjnego zaleca się następującą technikę: chyba że blokada została już wcześniej wywołana przed zabiegiem, należy wykonać blokadę zewnątrzoponową za pomocą Ropivacaina cloridrato S.A.L.F. 7,5 mg/ml podawaną przez kaniulę zewnątrzoponową. Analgezję należy następnie utrzymywać poprzez infuzję Ropivacaina cloridrato S.A.L.F. 2 mg/ml: w większości przypadków bólu pooperacyjnego od umiarkowanego do ciężkiego, infuzja 6–14 ml (12–28 mg/h) zapewnia wystarczającą analgezję, jedynie z lekkim i niepostępującym blokiem motorycznym. Maksymalna długość trwania blokady zewnątrzoponowej wynosi 3 dni. W każdym przypadku należy dokładnie monitorować efekt analgezji w celu usunięcia kaniuli tak szybko, jak tylko pozwoli na to intensywność bólu. Stosując tę technikę zaobserwowano istotne zmniejszenie potrzeby stosowania opioidów.
Podczas wykonywania długotrwałych blokad nerwów obwodowych, zarówno przez infuzję ciągłą, jak i powtarzane iniekcje, należy ocenić ryzyko osiągnięcia toksycznej stężenia plazmatycznego lub spowodowania uszkodzeń neuronów lokalnie.
Dawki skumulowane do 675 mg ropiwakainy podane w ciągu 24 godzin na potrzeby znieczulenia chirurgicznego i analgezji w okresie pooperacyjnym były dobrze tolerowane u dorosłych, tak jak i ciągłe infuzje zewnątrzoponowe do 28 mg/h przez 72 godziny w okresie pooperacyjnym. U ograniczonej liczby pacjentów podawano wyższe dawki do 800 mg/dzień z relatywnie niską liczbą reakcji niepożądanych. W przypadku cięcia cesarskiego nie udokumentowano stosowania ropiwakainy w stężeniach wyższych niż 7,5 mg/ml.
Dawkowanie – Pacjenci pediatryczni od 0 (noworodki dojrzałe) do 12 roku życia
LECZENIE BÓLU OSTRZEGO Stęż. Objętość Dawka
(w okresie okołoporodowym i pooperacyjnym) mg/ml ml/kg mg/kg
Pojedyncza blokada zewnątrzoponowa krzyżowa
2,0 1 2
Blokady poniżej poziomu T12 u dzieci o masie ciała do 25 kg
Ciągła infuzja zewnątrzoponowa u dzieci o masie ciała do 25 kg
Od 0 do 6 miesięcy
Dawka wstępna a) 2,0 0,5–1 1–2
Infuzja do 72 godzin 2,0 0,1 0,2
ml/kg/h mg/kg/h
Od 6 do 12 miesięcy
Dawka wstępna a) 2,0 0,5–1 1–2
Infuzja do 72 godzin 2,0 0,2 0,4
ml/kg/h mg/kg/h
Od 1 do 12 lat
Dawka wstępna b) 2,0 1 2
Infuzja do 72 godzin 2,0 0,2 0,4
ml/kg/h mg/kg/h
Dawkę podaną w tabeli należy traktować jako wskazówkę do stosowania w pediatrii. Może być konieczna indywidualna modyfikacja. U dzieci pediatrycznych o dużej masie ciała często konieczne jest stopniowe zmniejszenie dawki, które powinno być oparte na idealnej masie ciała. Objętość pojedynczej blokady krzyżowej zewnątrzoponowej oraz objętość dawek wstępnych zewnątrzoponowych nie powinna przekraczać 25 ml dla każdego pacjenta. Należy konsultować się z literaturą odniesienia zarówno w kwestiach wpływających na konkretne techniki blokady, jak i indywidualnych potrzeb pacjenta.
a) w zakresie dawek podanym, niższe dawki zaleca się dla blokad zewnątrzoponowych piersiowych, podczas gdy wyższe dawki zaleca się dla blokad zewnątrzoponowych lędźwiowych lub krzyżowych.
b) zalecane dla blokad zewnątrzoponowych lędźwiowych. Dobrą praktyką jest zmniejszenie dawki wstępnej w analgezji zewnątrzoponowej piersiowej.
Blokady nerwów obwodowych: Dzieci od 1 do 12 roku życia
LECZENIE BÓLU Stęż. Objętość Dawka
OSTREGO mg/ml ml/kg mg/kg
(okołoporodowe i pooperacyjne)
Pojedyncza iniekcja do blokady nerwów
obwodowych
np. blokada nerwu biodrowo-pachwinowego, 2,0 0,5-0,75 1,0-1,5
blokada splotu barkowego, blokada przestrzeni paszczyzny biodrowej
Blokady wielokrotne 2,0 0,5-1,5 1,0 -3,0
Ciągła infuzja do blokady nerwów
obwodowych u dzieci od 1 do 12 roku życia 2,0 0,1-0,3 ml/kg/h 0,2-0,6
mg/kg/h
Infuzja do 72 godzin
Dawkę podaną w tabeli należy traktować jako wskazówkę do stosowania w pediatrii. Może być konieczna indywidualna modyfikacja. U dzieci pediatrycznych o dużej masie ciała często konieczne jest stopniowe zmniejszenie dawki, które powinno być oparte na idealnej masie ciała. Należy konsultować się z literaturą odniesienia zarówno w kwestiach wpływających na konkretne techniki blokady, jak i indywidualnych potrzeb pacjenta.
Sposób podania – Pacjenci pediatryczni od 0 do 12 roku życia
Aby uniknąć wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych, zaleca się dokładne aspiracje przed i podczas wstrzykiwania. Parametry życiowe pacjenta należy śledzić pod ścisłą obserwacją podczas wstrzykiwania. Jeśli wystąpią objawy toksyczności, podawanie należy natychmiast przerwać.
Zaleca się stopniowe podawanie obliczonej dawki środka znieczulającego miejscowego, niezależnie od drogi podania.
Stosowanie ropiwakainy 7,5 mg/ml i 10 mg/ml może wiązać się z toksycznymi zdarzeniami systemowymi i ośrodkowymi u dzieci. Dla tej populacji bardziej odpowiednie są niższe stężenia (2 mg/ml i 5 mg/ml).
Dawki do blokady obwodowej u niemowląt i dzieci dostarczają wytyczne do stosowania u dzieci bez poważnych chorób. Dla dzieci z poważnymi chorobami zaleca się bardziej konserwatywne dawki i ścisłe monitorowanie.
Pojedyncze iniekcje do blokady nerwów obwodowych (np. blokada nerwu biodrowo-pachwinowego, blokada splotu barkowego, blokada przestrzeni paszczyzny biodrowej) nie powinny przekraczać 2,5 – 3,0 mg/kg.
Nie udokumentowano stosowania ropiwakainy u wcześniaków.
Grupy specjalne: pacjenci osłabieni, osoby starsze lub ciężko chore mogą mieć niższą tolerancję na wysokie stężenia we krwi; zaleca się dostosowanie dawki ropiwakainy.
W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z Ulotką dołączoną do produktu.

Ropiwakaina chlorohydrydat S.A.L.F.