Ропівакаїну гідрохлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

Інструкція: інформація для користувача

Ропівакаїну гідрохлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 2 мг/мл розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл розчин для інфузій, 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

ропівакаїну гідрохлорид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ропівакаїну гідрохлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. та для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Ропівакаїну гідрохлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
3. Як застосовується Ропівакаїну гідрохлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ропівакаїну гідрохлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ропівакаїну гідрохлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. і для чого його застосовують

Ропівакаїну гідрохлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. містить активну речовину — ropivacaina cloridrato, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються місцеві анестетики, які використовуються для зневживлення певної ділянки тіла. Вам вводитимуть препарат у вигляді ін'єкції або інфузії залежно від способу застосування.
Ропівакаїну гідрохлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 7,5 мг/мл та 10 мг/мл застосовують у дорослих та дітей старше 12 років для зневживлення (анестезії) певних ділянок тіла. Препарат використовують для запобігання виникненню болю або для полегшення болю.
Його можуть застосовувати для:

• зневживлення ділянок тіла під час хірургічного втручання, включаючи кесарів розтин.
• полегшення болю під час пологів, після хірургічного втручання або після травми.

Ропівакаїну гідрохлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 2 мг/мл застосовують у дорослих та дітей усіх вікових груп для лікування гострого болю. Препарат зневживлює (анестезує) ділянки тіла, наприклад, після хірургічного втручання.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ропівакаїну гідрохлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

Ропівакаїну гідрохлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. Вам не повинно вводити

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ропівакаїну гідрохлориду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на будь-який інший місцевий анестетик з тієї ж групи (наприклад, лідокаїн або бупівакаїн);
• якщо у Вас низький об’єм крові (гіповолемія). Цей лікарський засіб не повинен вводитися в судину для знеболення певної ділянки тіла або в шийку матки для полегшення болю під час пологів. Якщо Ви не впевнені, чи підпадаєте під один із наведених вище випадків, проконсультуйтесь із лікарем перед отриманням Ропівакаїну гідрохлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або медсестри перед прийомом Ропівакаїну гідрохлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
Повідомте свого лікаря перед лікуванням:

• про всі захворювання або медичні проблеми, які були раніше;
• якщо у Вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками, оскільки лікар може потребувати змінити дозу Ропівакаїну гідрохлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.;
• якщо Ви або хтось із Ваших родичів маєте рідкісне захворювання крові під назвою «порфірія» — у цьому випадку лікар може ввести інший анестетик. Необхідно дотримуватися особливих заходів обережності, щоб уникнути введення цього лікарського засобу безпосередньо в вену або в спинномозкову рідину (субарахноїдальне введення) з метою запобігання негайних токсичних ефектів. Ін’єкції не повинні вводитися в запалені ділянки. Тривале застосування ропівакаїну слід уникати у пацієнтів, які одночасно отримують такі ліки, як флувоксамін та еноксацин (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ропівакаїну гідрохлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.»). Діти Особливу увагу слід приділяти при застосуванні Ропівакаїну гідрохлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.:
  • новонародженим дітям, оскільки вони більш чутливі до Ропівакаїну гідрохлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.;
  • дітям віком до 12 років включно, оскільки деякі ін’єкції для знеболення певних ділянок тіла не досліджувалися у молодших дітей.
  • дітям віком до 12 років включно, оскільки застосування ін’єкцій цього лікарського засобу в концентрації 7,5 мг/мл та 10 мг/мл для знеболення ділянок тіла не досліджувалося. Дози Ропівакаїну гідрохлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 2 мг/мл та 5 мг/мл можуть бути більш придатними.

Інші лікарські засоби та Ропівакаїну гідрохлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть без рецепта, а також рослинні препарати. Ропівакаїну гідрохлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. може впливати на механізм дії інших ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Ропівакаїну гідрохлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків, щоб можна було визначити правильну дозу Ропівакаїну гідрохлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.:

• інші місцеві анестетики, такі як лідокаїн;
• деякі сильні знеболювальні засоби, що використовуються для полегшення болю, наприклад морфін або кодеїн;
• деякі ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (аритмії), наприклад лідокаїн, мексилетин та аміодарон.

Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• що використовуються при депресії (наприклад, флувоксамін);
• антибіотики для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (наприклад, еноксацин). Організм довше виводить Ропівакаїну гідрохлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М., якщо Ви приймаєте ці ліки. Якщо Ви приймаєте один із цих ліків, слід уникати тривалого застосування Ропівакаїну гідрохлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Невідомо, чи впливає ропівакаїну гідрохлорид на вагітність.
Невідомо, чи виділяється ропівакаїн у грудне молоко або чи може завдати шкоди дітям, яких годують.
Якщо Вам вводять цей лікарський засіб під час вагітності, може зменшитися частота серцевих скорочень у дитини (так звана частота серцевих скорочень плода), тому лікар буде контролювати частоту серцевих скорочень плода.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після отримання Ропівакаїну гідрохлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. Вам не слід керувати транспортними засобами або користуватися інструментами чи механізмами до наступного дня. Ропівакаїну гідрохлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. може спричинити сонливість і вплинути на швидкість реакції.

Ропівакаїну гідрохлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. містить натрій
2 мг/мл:
Цей лікарський засіб містить 33,83 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на ампулу/розчин 10 мл.
Це відповідає 1,69% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з їжею.
Цей лікарський засіб містить 338,3 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон/розчин 100 мл.
Це відповідає 16,93% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з їжею.
7,5 мг/мл:
Цей лікарський засіб містить 33,83 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на ампулу 10 мл.
Це відповідає 1,69% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з їжею.
10 мг/мл:
Цей лікарський засіб містить 33,83 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на ампулу 10 мл.
Це відповідає 1,69% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з їжею.

3. Як Вам вводять Ропівакаїну гідрохлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

Ропівакаїну гідрохлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. буде введено Вам лікарем або іншим медичним працівником шляхом ін’єкції або інфузії. Доза, яку призначить лікар, залежатиме від типу знеболення, яке Вам необхідне. Лікар визначить дозу, яка Вам потрібна, враховуючи Ваші індивідуальні потреби, вік, масу тіла та загальний стан здоров’я. Лікар знає, як правильно застосовувати цей лікарський засіб.
Ропівакаїну гідрохлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. буде введено Вам у вигляді ін’єкції або інфузії.
Місце введення препарату залежатиме від причини, з якої застосовується Ропівакаїну гідрохлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
Лікар введе Ропівакаїну гідрохлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. в одне з таких місць:

• У ділянку тіла, яку необхідно знеболити.
• У зону поблизу ділянки тіла, яку необхідно знеболити.
• У віддалену від ділянки тіла ділянку, що підлягає знеболенню. Це відбувається у разі епідуральної або інфузійної ін’єкції (у зону навколо спинного мозку). Коли Ропівакаїну гідрохлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. застосовується одним із вищезазначених способів, він перешкоджає передачі нервами болю до мозку. Ви не відчуватимете больового, гарячого або холодного відчуття, але можуть зберігатися інші відчуття, наприклад, тиск або дотик. Лікар знає, як правильно застосовувати цей лікарський засіб.

Якщо Ви отримали більше Ропівакаїну гідрохлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М., ніж слід
Цей лікарський засіб Вам вводитиме лікар, тому малоймовірно, що виникне передозування. Однак, якщо Ви вважаєте, що Вам ввели надмірну кількість цього препарату, негайно повідомте лікаря.
Серйозні небажані ефекти, що виникають через передозування Ропівакаїну гідрохлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М., потребують спеціального лікування, і лікар зможе впоратися з цими ситуаціями.
Перші ознаки передозування: відчуття запаморочення або непритомності, відчуття оніміння губ та навколо рота, оніміння язика, порушення слуху, дзвін у вухах, порушення зору, легка ейфорія, зміна чутливості кінцівок.
Лікар при перших ознаках передозування негайно припинить терапію та визначить найбільш відповідне лікування залежно від тяжкості симптомів. Це означає, що якщо виникнуть будь-які з наведених вище випадків або Ви вважаєте, що отримали надто багато Ропівакаїну гідрохлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М., Ви повинні негайно повідомити лікаря.
Найсерйозніші небажані ефекти включають: порушення мовлення, м’язові спазми, тремор, короткі та швидкі м’язові скорочення, епілептичні напади (судоми), втрату свідомості, труднощі з диханням (апное).
У найтяжчих випадках може виникнути також токсичний вплив на серце, що призводить до зниження артеріального тиску (гіпотензія), уповільнення серцевого ритму (брадикардія), порушення серцевого ритму (аритмія) аж до зупинки серця.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ропівакаїну гідрохлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:
Алергічні реакції (наприклад, анафілаксія, включаючи анафілактичний шок), що раптово виникають і можуть загрожувати життю, є рідкісними — вони спостерігаються у 1–10 пацієнтів із 10 000. Можливі симптоми включають раптове виникнення висипання, свербіж або висип з набряком (крурчак); набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла; утруднене дихання, свистяче дихання або важке дихання; відчуття втрати свідомості.

Якщо ви вважаєте, що Ропівакаїну гідрохлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. викликає алергічну реакцію, негайно повідомте лікаря.

Також можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже почасті (відбуваються більш ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• зниження артеріального тиску (гіпотензія). Може спричинити запаморочення або сплутаність свідомості;
• відчуття нездужання (нудота).

Пчасті (відбуваються у 1–10 із 100 пацієнтів)

• поколювання у кінцівках (парестезія);
• запаморочення, головний біль (цефалгія);
• уповільнення або прискорення серцевого ритму (брадикардія, тахікардія), підвищення артеріального тиску (гіпертензія);
• блювота, утруднення сечовипускання (затримка сечі);
• підвищення температури тіла (лихоманка), озноб;
• біль у спині (дорсальний біль).

Рідкісні (відбуваються у 1–10 із 1 000 пацієнтів)

• тривожність;
• знижена чутливість до дотику (гіпестезія);
• відчуття непритомності (синкопе);
• утруднене дихання (диспнея);
• зниження температури тіла (гіпотермія);
• симптоми передозування, які можуть виникнути після помилкового введення в судину або застосування надмірної дози (див. розділ «Якщо ви застосували більше Ропівакаїну гідрохлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М., ніж потрібно»). До них належать епілептичні напади (кризи), запаморочення або сплутаність свідомості, оніміння губ та навколо рота, оніміння язика, порушення слуху, порушення зору, порушення мовлення, м’язова ригідність та тремтіння.

Дуже рідкісні (відбуваються у 1–10 із 10 000 пацієнтів)

• серцевий напад (зупинка серця);
• нерегулярний серцевий ритм (аритмія);
• алергічні реакції, в тому числі тяжкі (анафілактичні реакції), швидке набрякання шиї та обличчя (ангіоневротичний набряк), кропив’янка.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Синдром Горнера.

Також можуть виникати інші побічні ефекти:

• відчуття оніміння через подразнення нервів від голки або ін’єкції. Зазвичай не триває довго;
• непрохані м’язові рухи (дискінезія).

Можливі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні інших місцевих анестетиків і які можуть виникати також при застосуванні Ропівакаїну гідрохлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М., включають:

• ушкодження нервів. Рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів), може призводити до постійних порушень (наприклад, синдром передньої спинномозкової артерії, арахноїдит, синдром кінського хвоста);
• при застосуванні надмірної дози Ропівакаїну гідрохлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. у спинномозкову рідину можливе повне оніміння всього тіла (анестезія);
• повне спинномозкове блокування внаслідок випадкового введення в череп (інтратекально);
• епідуральна ін’єкція (ін’єкція в простір навколо спинномозкових нервів) може призвести до порушення нервового шляху, що йде від мозку до голови та шиї, особливо у вагітних жінок, що іноді може спричинити стан, відомий як синдром Горнера. Цей стан характеризується зменшенням розміру зіниці, опущенням верхньої повіки та відсутністю здатності потових залоз виділяти піт. Він самостійно зникне після припинення лікування.

Діти
У дітей побічні ефекти такі самі, як у дорослих, за винятком зниження тиску, яке трапляється рідше (у 1–10 дітей із 100), та блювоти, яка спостерігається частіше (у більш ніж 1 із 10 дітей).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ропівакаїну гідрохлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Не заморожуйте.
Зазвичай Ропівакаїну гідрохлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. зберігається у лікаря або в лікарні, які несуть відповідальність за якість продукту, якщо його не використовують одразу після відкриття. Вони також несуть відповідальність за правильне утилізування не використаного Ропівакаїну гідрохлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ропівакаїну гідрохлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

• Діючою речовиною є ропівакаїну гідрохлорид. Кожен мл розчину містить 2 мг, 7,5 мг або 10 мг ропівакаїну гідрохлориду залежно від дозування.
• Інші допоміжні речовини: натрію хлорид, хлоридна кислота і/або натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ропівакаїну гідрохлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. та вміст упаковки
Прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій або інфузії.
Ропівакаїну гідрохлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М., розчин для ін'єкцій 2 мг/мл, 7,5 мг/мл та 10 мг/мл —
доступний у: упаковці, що містить 10 ампул із скла по 10 мл розчину для ін'єкцій.
Ропівакаїну гідрохлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М., розчин для інфузії 2 мг/мл — доступний у:
упаковках по 5 та 25 флаконів по 100 мл або по 200 мл розчину для інфузії.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL) - Італія
Цей листок-інструкція затверджено:
Наступна інформація призначена виключно для лікарів та інших медичних працівників.
Ропівакаїну гідрохлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 2 - 7,5 - 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Ропівакаїну гідрохлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 2 мг/мл, розчин для інфузії
Приготування
Ропівакаїну гідрохлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. не слід розбавляти чи змішувати з іншими
розчинами.
У лужних розчинах може відбуватися випадання осаду, оскільки ропівакаїн погано розчинний при
рН вище 6,0.
Цей лікарський засіб не містить консервантів і призначений для одноразового використання. Будь-які залишки розчину необхідно утилізувати.
Застереження та заходи обережності
Блокада на рівні шийного відділу та голови
Деякі процедури місцевої анестезії, такі як ін'єкції в ділянки голови та шиї, можуть бути пов’язані з вищою частотою серйозних побічних реакцій, незалежно від того, який місцевий анестетик використовується.
Блокада великих периферичних нервів
Блокада великих периферичних нервів може вимагати введення більшого об’єму місцевого анестетика в добре васкуляризовану ділянку, часто поблизу великих судин, де існує підвищений ризик внутрішньосудинного введення та/або швидкого системного всмоктування, що може призвести до високих плазмових концентрацій.
Препарат містить натрій, що слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію.
Термін придатності після першого відкриття
З точки зору мікробіології продукт слід використовувати негайно. У разі, якщо це неможливо, умови та терміни зберігання до використання лежать на користувачеві, але в будь-якому разі не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C.
Дозування — дорослі та підлітки старше 12 років
Наведена нижче таблиця є орієнтовною для рекомендованих доз при найпоширеніших видах блокади. Доза, яку слід вводити, має бути найменшою, необхідною для досягнення ефективної блокади. Дозу слід підбирати також з урахуванням досвіду лікаря та стану пацієнта.

Наведені в таблиці дози є тими, які вважаються придатними для створення адекватного блоку, і повинні розглядатися як орієнтир для застосування у дорослих. Проте можуть спостерігатися індивідуальні відмінності щодо часу початку дії та тривалості. У стовпчику «доза» наведені інтервали доз, які зазвичай необхідні. Слід звертатися до довідкової літератури щодо аспектів, які впливають на конкретні техніки блокади, а також щодо індивідуальних потреб пацієнта.
* Щодо блокади великих нервів, доза може бути рекомендована лише для блокади плечового сплетення.
Для інших типів блокади великих нервів можуть бути потрібні нижчі дози. Проте на даний момент немає досвіду щодо конкретних рекомендованих доз для інших типів блокади.

1. Слід вводити зростаючі дози, починаючи з дози близько 100 мг (97,5 мг = 13 мл; 105 мг = 14 мл) протягом 3–5 хвилин. За необхідності можна використати ще дві додаткові дози загальним обсягом до 50 мг.
2. n/a = не застосовується.
3. Доза для блокади великих нервів повинна коригуватися залежно від місця введення та стану пацієнта. Блокади в інтраскаленовому та надключичному брахіальному сплетінні можуть бути пов’язані з вищою частотою серйозних побічних реакцій, незалежно від того, який місцевий анестетик використовується (див. розділ «Особливі застереження»).
   Загалом, хірургічна анестезія (наприклад, при епідуральному введенні) вимагає застосування вищих концентрацій і доз. Рекомендується використовувати Ропівакаїну гідрохлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 10 мг/мл для епідуральної анестезії під час хірургічних втручань, коли потрібен повний моторний блок. Для анестезії (наприклад, при епідуральному введенні для лікування гострого болю) рекомендуються нижчі концентрації та дози.
   Спосіб застосування – Дорослі та підлітки старше 12 років
   Ропівакаїну гідрохлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. слід застосовувати лише лікарями, які мають досвід у регіонарній анестезії, або під їхнім наглядом.
   Щоб уникнути внутрішньосудинного введення, рекомендується ретельне аспірування перед і під час ін’єкції. Коли необхідно ввести велику дозу, рекомендується виконати пробну дозу 3–5 мл лідокаїну з адреналіном (епінефрином). Випадкове внутрішньосудинне введення може бути виявлене тимчасовим підвищенням частоти серцевих скорочень, тоді як випадкове внутрішньомозкове введення може бути виявлене за ознаками спинального блоку.
   Аспірацію слід проводити перед і під час введення препарату, який має бути введений повільно або фракціонованими дозами зі швидкістю 25–50 мг/хв, при цьому необхідно уважно спостерігати за життєвими показниками пацієнта та підтримувати вербальний контакт. Якщо з’являться симптоми токсичності, введення слід негайно припинити.
   При епідуральній блокаді в хірургії застосовувалися та добре переносилися одноразові дози до 250 мг ропівакаїну.
   При блокаді плечового сплетення одноразова доза 300 мг була введена обмеженій кількості пацієнтів. Ця доза добре переносилася.
   При виконанні тривалих блокад, як шляхом безперервної епідуральної інфузії, так і повторними болюсними введеннями, слід враховувати можливий ризик досягнення токсичних плазмових концентрацій та викликання місцевого нейронального ушкодження. Кумулятивні дози до 675 мг ропівакаїну, введені протягом 24 годин для анестезії та післяопераційного знеболення, добре переносилися у дорослих, так само як і безперервні епідуральні інфузії до 28 мг/год протягом 72 годин у післяопераційному періоді. У обмеженій кількості пацієнтів застосовувалися вищі дози до 800 мг/добу з відносно низькою кількістю побічних реакцій.
   Для лікування післяопераційного болю рекомендується така техніка: якщо блок не було індуковано раніше операції, виконується епідуральна блокада за допомогою Ропівакаїну гідрохлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 7,5 мг/мл, введеного через епідуральний катетер. Далі знеболення підтримується інфузією Ропівакаїну гідрохлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 2 мг/мл: у більшості випадків помірного до тяжкого післяопераційного болю інфузія 6–14 мл (12–28 мг/год) забезпечує адекватне знеболення лише з незначним і непрогресуючим моторним блоком. Максимальна тривалість епідуральної блокади — 3 дні. У будь-якому разі слід уважно контролювати аналгезивний ефект з метою видалення катетера, як тільки інтенсивність болю це дозволить. При цій техніці спостерігалося значне зниження потреби в опіоїдах.
   У клінічних дослідженнях для контролю післяопераційного болю застосовували епідуральну інфузію ропівакаїну 2 мг/мл окремо або в суміші з фентанілом 1–4 мкг/мл протягом максимум 72 годин.
   Комбінація ропівакаїну з фентанілом дозволяла досягти додаткового контролю болю, але призводила до побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням опіоїду.
   Комбінацію ропівакаїну та фентанілу досліджували лише для ропівакаїну 2 мг/мл.
   При виконанні тривалих периферичних нервових блокад, як шляхом безперервної інфузії, так і повторними ін’єкціями, слід оцінювати ризики досягнення токсичної плазмової концентрації або викликання місцевого нейронального ушкодження. У проведених клінічних дослідженнях блокаду сідального нерва до хірургічного втручання досягали за допомогою 300 мг ропівакаїну 7,5 мг/мл, а інтраскаленову блокаду — за допомогою 225 мг ропівакаїну 7,5 мг/мл. Подальше знеболення підтримували ропівакаїном 2 мг/мл. Швидкості інфузії або періодичні ін’єкції по 10–20 мг кожну годину протягом 48 годин забезпечували адекватне знеболення та добре переносилися.
   При кесаревому розтині немає даних щодо застосування ропівакаїну в концентраціях вище 7,5 мг/мл.
   Педіатрична популяція
   Дозування – Епідуральна блокада: Педіатричні пацієнти віком від 0 (новонароджені доношеної вагітності) до 12 років

Доза, зазначена в таблиці, має вважатися орієнтиром для застосування в педіатрії. Можуть знадобитися індивідуальні корективи. У дітей із підвищеною масою тіла часто необхідне поступове зниження дози, яке має ґрунтуватися на ідеальній масі тіла. Об’єм на один епідуральний кокцигеальний блок та об’єм при болових епідуральних введеннях не повинен перевищувати 25 мл для кожного пацієнта. Слід звертатися до довідкової літератури щодо аспектів, що впливають на специфічні техніки блокади, а також щодо індивідуальних потреб пацієнта.
У межах діапазону доз, зазначених у таблиці, менші дози рекомендуються при торакальній епідуральній блокаді, тоді як більші дози — при лумбальній або кокцигеальній епідуральній блокаді.
Рекомендовано для лумбальної епідуральної блокади. Доброю практикою є зменшення дози болового введення при епідуральній аналгезії в торакальній ділянці.
Застосування Ропівакаїну гідрохлориду 7,5 мг/мл та 10 мг/мл може бути пов’язане з токсичними реакціями системного та центрального походження у дітей. Для застосування в цій популяції більш доцільними є нижчі концентрації (2 мг/мл та 5 мг/мл).
Дозування – Блокади периферичних нервів: немовлята та діти віком від 1 до 12 років

Наведена в таблиці доза має вважатися орієнтиром для застосування в педіатрії. Можуть знадобитися індивідуальні корективи. У дітей із високою масою тіла часто необхідне поступове зниження дози, яке має ґрунтуватися на ідеальній масі тіла. Слід звертатися до довідкових джерел щодо аспектів, що впливають на специфічні техніки блокади, а також щодо індивідуальних потреб пацієнта.
Окремі ін’єкції для блокади периферичних нервів (наприклад, блокада підчеревно-пахового нерва, блокада плечового сплетення, блокада фасціального простору великої м’язи таза) не повинні перевищувати 2,5–3,0 мг/кг.
Дози для периферичної блокади у немовлят та дітей надають орієнтири для застосування у дітей без тяжких захворювань. Для дітей із тяжкими захворюваннями рекомендуються менші дози та ретельний моніторинг.
Спосіб застосування — Діти віком від 0 до 12 років
Для уникнення внутрішньосудинного введення рекомендується ретельне аспірування перед і під час ін’єкції. Під час ін’єкції за життєвими показниками пацієнта необхідно уважно спостерігати. Якщо виникнуть ознаки токсичності, введення слід негайно припинити.
У більшості пацієнтів одна епідуральна крижова ін’єкція ропівакаїну 2 мг/мл у дозі 2 мг/кг у об’ємі 1 мл/кг при введенні нижче рівня Т12 забезпечує адекватний постопераційний знеболювальний ефект. Об’єм крижової епідуральної ін’єкції можна коригувати для досягнення різного рівня сенсорної блокади, як зазначено в довідкових джерелах. У дітей старше 4 років досліджували дози до 3 мг/кг при концентрації ропівакаїну 3 мг/мл. У цьому випадку спостерігалася висока частота моторної блокади.
Рекомендується поступове введення розрахованої дози місцевого анестетика незалежно від шляху введення.
Досвід застосування ропівакаїну у дітей-недоношених відсутній.
Для отримання додаткової інформації зверніться до Інструкції з медичного застосування лікарського засобу.

Листок-вкладиш: інформація для користувача

Ропівакаїну гідрохлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 5 мг/мл розчин для ін'єкцій для

спінального введення
ропівакаїну гідрохлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ропівакаїну гідрохлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Ропівакаїну гідрохлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
3. Як вам вводять Ропівакаїну гідрохлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ропівакаїну гідрохлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ропівакаїну гідрохлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. і для чого його застосовують

Ропівакаїну гідрохлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. містить активну речовину — ropivacaina cloridrato, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються місцеві анестетики, які використовуються для знеболення певної ділянки тіла.
Ропівакаїну гідрохлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 5 мг/мл застосовують у дорослих для знеболення (анестезії) ділянок тіла під час хірургічних операцій. Його можна використовувати:

• у дорослих для анестезії ділянки тіла, де буде проведено хірургічне втручання. Ропівакаїну гідрохлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. вводять у нижню частину хребта безпосередньо в спинний мозок (інтратекальне введення). Біль швидко зникає від талії і нижче на обмежений період часу (зазвичай від 1 до 2 годин). Це явище відоме як «спинальний блок»;
• у дітей віком від 1 до 12 років для знеболення (анестезії) ділянок тіла та для зупинки або полегшення болю (одноразовий блок периферичних нервів).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ропівакаїну гідрохлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

Ропівакаїну гідрохлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. Вам не повинно застосовуватися

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ропівакаїну гідрохлориду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на будь-який інший місцевий анестетик з тієї ж групи (наприклад, лідокаїн або бупівакаїн);
• якщо у Вас низький об’єм крові (гіповолемія). Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у судину для знеболення певної ділянки тіла або у шийку матки для полегшення болю під час пологів. Якщо Ви не впевнені, чи підпадаєте під один із вищезазначених випадків, проконсультуйтеся з лікарем перед отриманням ропівакаїну.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Ропівакаїну гідрохлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
Повідомте своєму лікарю перед лікуванням:

• про всі захворювання або попередні медичні проблеми;
• якщо у Вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками, оскільки лікар може потребувати змінити дозу Ропівакаїну гідрохлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.;
• якщо Ви або Ваш родич маєте рідкісне захворювання крові, яке називається «порфірія», у цьому випадку лікар може призначити Вам інший анестетик.

Тривале застосування ропівакаїну слід уникати у пацієнтів, які одночасно лікуються лікарськими засобами, такими як флувоксамін та еноксацин (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ропівакаїну гідрохлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.»).
Діти
Цей лікарський засіб застосовується з обережністю:

• у дітей, оскільки безпека та ефективність ін’єкцій Ропівакаїну гідрохлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 5 мг/мл для введення в спинномозковий канал (інтратекально) не встановлені у цій групі;
• у дітей віком молодше 1 року, оскільки безпека та ефективність ін’єкцій Ропівакаїну гідрохлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 5 мг/мл для знеболення ділянок тіла (блокада периферичних нервів) не встановлені у найменших дітей. Особливу увагу слід приділяти новонародженим через підвищену токсичність лікарського засобу у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Ропівакаїну гідрохлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть без рецепта, а також фітотерапевтичні засоби. Ропівакаїну гідрохлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. може впливати на механізм дії інших препаратів, а деякі ліки можуть впливати на Ропівакаїну гідрохлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• інші місцеві анестетики, такі як лідокаїн;
• деякі сильні знеболювальні засоби, що використовуються для полегшення болю, наприклад, морфін або кодеїн;
• деякі ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії), наприклад, мексилетин або аміодарон.

Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• при депресії (наприклад, флувоксамін);
• антибіотики для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (наприклад, еноксацин). Організм довше виводить Ропівакаїну гідрохлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М., якщо Ви приймаєте ці ліки. Якщо Ви приймаєте один із цих препаратів, слід уникати тривалого застосування Ропівакаїну гідрохлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Невідомо, чи впливає ропівакаїну гідрохлорид на вагітність або чи проникає в грудне молоко.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
Якщо Вам застосовують цей лікарський засіб під час вагітності, можливе зниження частоти серцевих скорочень у дитини (так звана частота серцевих скорочень плода), тому лікар буде контролювати частоту серцевих скорочень плода.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після отримання Ропівакаїну гідрохлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами до наступного дня. Ропівакаїну гідрохлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. може спричинити сонливість та вплинути на швидкість реакції.

Ропівакаїну гідрохлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. містить натрій
Цей лікарський засіб містить 33,83 міліграма (мг) натрію (основного компонента кухонної солі) на ампулу об’ємом 10 мл.
Це становить 1,69% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовують Ропівакаїну гідрохлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

Ропівакаїну гідрохлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. буде введено вам лікарем. Доза,
яку застосовує лікар, залежить від типу знеболення, яке вам необхідне.
Ропівакаїну гідрохлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. буде введено у вигляді:

• ін’єкції в нижню частину хребта (інтратекальне введення);
• ін’єкції в ділянку поблизу тієї частини тіла, яку необхідно знеболити.

Коли Ропівакаїну гідрохлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. вводять у організм,
він перешкоджає передачі нервових імпульсів болю до мозку. Ви не відчуватимете
болю, тепла або холоду, але можете відчувати інші відчуття, наприклад тиск або дотик.
Лікар визначить дозу, яку необхідно застосувати, залежно від ваших потреб, віку,
ваги тіла та загального стану здоров’я.
Лікар знає, як правильно застосовувати цей лікарський засіб.
Якщо ви застосували більше Ропівакаїну гідрохлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М., ніж слід
Цей лікарський засіб буде застосовано вам лікарем, тому малоймовірно, що виникне передозування.
Однак, якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну кількість цього лікарського засобу,
негайно повідомте лікаря.
Серйозні побічні ефекти, що виникають внаслідок передозування Ропівакаїну гідрохлориду
БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М., потребують спеціального лікування, і лікар зможе впоратися з цими ситуаціями.
Перші ознаки передозування: відчуття запаморочення або непритомності, відчуття оніміння губ та
навколо рота, відчуття оніміння язика, порушення слуху, дзвін у вухах, проблеми зі зором,
легка ейфорія, порушення чутливості кінцівок.
Лікар при перших ознаках передозування негайно припинить терапію та визначить найбільш
відповідне лікування залежно від тяжкості симптомів. Це означає, що якщо виникнуть будь-які з
перелічених вище станів або якщо ви вважаєте, що отримали надто багато Ропівакаїну гідрохлориду
БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М., ви повинні негайно повідомити лікаря.
Найсерйозніші побічні ефекти включають порушення мови, м’язові спазми, тремтіння,
короткотривалі м’язові скорочення, епілептичні напади (судоми), втрату свідомості,
порушення дихання (апнею).
У найтяжчих випадках може виникнути також токсичний вплив на серце, що призводить до
зниження артеріального тиску (гіпотензія), уповільнення серцевих скорочень (брадикардія),
порушення серцевого ритму (аритмія), аж до зупинки серця.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ропівакаїну гідрохлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:
Алергічні реакції (наприклад, анафілаксія, включаючи анафілактичний шок), що раптово виникають і можуть загрожувати життю, є рідкісними — вони спостерігаються у 1–10 пацієнтів із 10 000. Можливі симптоми включають раптове виникнення висипання, свербіж або висипання зі здуттям (крурпі); набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла; утруднене дихання, свистяче дихання або важке дихання; відчуття втрати свідомості.
Якщо ви вважаєте, що Ропівакаїну гідрохлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. викликає алергічну реакцію, негайно повідомте лікаря.
Також можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (впливає на більш ніж 1 пацієнта з 10)

• зниження артеріального тиску (гіпотензія). Може спричинити запаморочення або сплутаність свідомості;
• відчуття поганого самопочуття (нудота).

Часто (впливає на 1–10 пацієнтів з 100)

• відчуття поколювання у кінцівках (парестезія);
• запаморочення;
• головний біль (цефалгія);
• уповільнення або прискорення серцевого ритму (брадикардія, тахікардія);
• підвищений тиск (гіпертензія);
• відчуття поганого самопочуття (блювота);
• утруднення сечовипускання;
• підвищення температури тіла (лихоманка) або тремтіння (озноб);
• біль у спині, скованість (болівість у спині).

Нечасто (впливає на 1–10 пацієнтів з 1000)

• тривожність;
• зниження чутливості шкіри;
• непритомність;
• утруднене дихання;
• зниження температури тіла (гіпотермія). Деякі симптоми можуть виникнути, якщо ін’єкцію випадково зроблено в судину або введено надмірну дозу Ропівакаїну гідрохлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. (див. також вище «Якщо ви ввели більше Ропівакаїну гідрохлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М., ніж потрібно»). До них належать епілептичні напади (припадки), запаморочення або сплутаність свідомості, оніміння губ і навколо рота, оніміння язика, порушення слуху, порушення зору, порушення мовлення, м’язова скованість і тремтіння.

Рідко (впливає на 1–10 пацієнтів з 10 000)

• серцевий напад (зупинка серця);
• нерегулярний серцевий ритм (аритмія);
• алергічні реакції, навіть тяжкі (аналіфактичні реакції), швидке здуття шиї та обличчя (ангионевротичний набряк), кропив’янка.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Синдром Горнера

Також можуть виникати інші побічні ефекти:

• відчуття втрати чутливості через подразнення нервів від голки або ін’єкції. Зазвичай це не триває довго;
• непроизвольні рухи м’язів (дискінезія).

Побічні ефекти, пов’язані з ін’єкцією Ропівакаїну гідрохлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. у нижній відділ хребта, можуть виникати частіше, ніж при інших процедурах місцевої анестезії, незалежно від використаного місцевого анестетика.
Можливі побічні ефекти, що спостерігалися з іншими місцевими анестетиками і які можуть виникати також при застосуванні Ропівакаїну гідрохлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.:

• ушкодження нервів. Рідко (впливає на 1–10 пацієнтів з 10 000), що може призводити до постійних порушень (наприклад, синдром передньої спинномозкової артерії, арахноїдит, синдром кінського хвоста);
• при введенні надмірної дози Ропівакаїну гідрохлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. у спинномозкову рідину можливе повне оніміння всього тіла (анестезія, повний спинальний блок);
• симптоми передозування, які можуть виникнути після випадкового введення в судину або при застосуванні надмірної дози (див. розділ «Якщо ви використовуєте більше Ропівакаїну гідрохлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М., ніж потрібно»);
• епідуральна ін’єкція (ін’єкція у простір навколо спинномозкових нервів) може призвести до порушення нервового шляху, що йде від мозку до голови та шиї, особливо у вагітних жінок, що іноді може спричинити стан, який називається синдромом Горнера. Він характеризується зменшенням розміру зіниці, опущенням верхнього повіка та відсутністю здатності потових залоз виділяти піт. Цей стан самостійно зникне після припинення лікування.

Діти
У дітей побічні ефекти такі самі, як у дорослих, за винятком нижнього артеріального тиску, який трапляється рідше (у 1 дитини з 100), і відчуття поганого самопочуття, яке трапляється частіше (у більш ніж 1 дитини з 10).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ропівакаїну гідрохлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Не заморожувати.
Зазвичай Ропівакаїну гідрохлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. зберігається у лікаря або в лікарні, які несуть відповідальність за якість препарату, якщо його не використовують одразу після відкриття. Вони також несуть відповідальність за правильне утилізування не використаного Ропівакаїну гідрохлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ропівакаїну гідрохлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

• Діючою речовиною є ропівакаїну гідрохлорид. Кожен мл розчину містить 5 мг ропівакаїну гідрохлориду.
• Допоміжні речовини: натрію хлорид, хлоридна кислота і/або натрію гідроксид, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ропівакаїну гідрохлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. та вміст упаковки
Упаковка, що містить 10 скляних ампул по 10 мл прозорого безбарвного розчину для ін’єкцій.
Власник Повноваження на Введення в Обіг та Виробник
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL) - Італія
Цей листок-інструкція було схвалено:
Наступна інформація призначена виключно для лікарів та інших медичних працівників.
РОПІВАКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 5 мг/мл розчин для ін’єкцій для внутрішньооболонного введення
Приготування
У разі відсутності досліджень сумісності, Ропівакаїну гідрохлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. не можна розбавляти або змішувати з іншими лікарськими засобами. У лужних розчинах може відбуватися випадання осаду, оскільки ропівакаїн погано розчинний при рН вище за 6,0.
Лікарський засіб містить натрій, що слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію.
Особливі заходи щодо утилізації та маніпуляції
Ропівакаїну гідрохлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 5 мг/мл не містить консервантів і призначений для одноразового використання.
Залишки розчину необхідно утилізувати.
Лікарський засіб слід візуально перевірити перед використанням. Розчин можна застосовувати лише у разі, якщо він прозорий, практично вільний від частинок, а упаковка не пошкоджена.
Термін придатності після першого відкриття
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. У разі, якщо це не можливо, умови та терміни зберігання перед використанням лежать на відповідальності користувача і, у будь-якому разі, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C.
Внутрішньооболонне введення для хірургічної анестезії.
Дозування — Дорослі
Наведена нижче таблиця є орієнтовною для дозування при внутрішньооболонному блокаді у дорослих. Доза має бути найнижчою, необхідною для досягнення ефективного блоку. Дозу слід підбирати з урахуванням досвіду лікаря та стану пацієнта.
Дозування при внутрішньооболонному блокаді у дорослих

Наведені в таблиці дози є тими, які вважаються придатними для створення адекватного блоку, і повинні сприйматися як орієнтир для застосування у дорослих. Проте можуть виникати індивідуальні відмінності щодо часу початку дії та тривалості. У стовпчику «Доза» наведено діапазони доз, які зазвичай є необхідними. Слід звертатися до довідкової літератури як щодо аспектів, що впливають на конкретні методики блокади, так і щодо індивідуальних потреб пацієнта.
Педіатрична популяція
Спинномозкова ін’єкція не досліджувалася ні у немовлят, ні у дітей.
Спосіб застосування
Ропівакаїну гідрохлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. повинен застосовуватися лише лікарями, які мають досвід у регіонарній анестезії, або під їхнім наглядом.
Для уникнення випадкового внутрішньосудинного введення рекомендується ретельне аспірування перед і під час ін’єкції. Випадкове внутрішньосудинне введення може бути виявлене тимчасовим підвищенням частоти серцевих скорочень.
Аспірування слід проводити перед і під час введення основної дози, яку необхідно вводити повільно, зі швидкістю 25–50 мг/хв, уважно спостерігаючи за життєвими показниками пацієнта та підтримуючи вербальний контакт. Якщо виникнуть симптоми токсичності, ін’єкцію слід негайно припинити.
Спинномозгову ін’єкцію слід проводити після того, як було ідентифіковано субарахноїдальний простір і цереброспінальна рідина (ЦСР) витікає прозоро з голки або виявляється при аспіруванні.
Одноразова ін’єкція для окремого блокування периферичних нервів
Дозування – Педіатрична популяція віком від 1 року до 12 років включно

Доза, зазначена в таблиці, має вважатися орієнтовною при застосуванні в педіатрії.
Можуть знадобитися індивідуальні корективи.
У дітей із підвищеною масою тіла часто необхідне поступове зниження дози, яке має ґрунтуватися на ідеальній масі тіла.
Рекомендовано звертатися до довідкової літератури щодо аспектів, що впливають на специфічні методики блокади, а також щодо індивідуальних потреб пацієнта.
Дози для периферичної блокади у немовлят та дітей надають орієнтовні рекомендації щодо застосування у дітей без тяжких захворювань. У дітей із тяжкими захворюваннями рекомендуються більш обережні дози та ретельний моніторинг.
РОПІВАКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 5 мг/мл не затверджений для застосування у дітей віком до 1 року; застосування ропівакаїну у недоношених дітей не документоване.
Безпека та ефективність ропівакаїну 5 мг/мл для блокади периферичних нервів не встановлені у немовлят віком до 1 року.
РОПІВАКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 5 мг/мл не затверджений для застосування у дітей віком до 1 року. Особливу увагу слід приділяти новонародженим через незрілість метаболічних шляхів.
Широкі варіації концентрацій ропівакаїну у плазмі крові, виявлені в клінічних дослідженнях у новонароджених, свідчать про можливий підвищений ризик системної токсичності у цій віковій групі.
Спосіб застосування
Педіатрична популяція
Щоб уникнути внутрішньосудинного введення, рекомендується ретельне аспірування перед і під час ін’єкції. Показники життєдіяльності пацієнта мають перебувати під постійним наглядом під час ін’єкції.
Якщо виникнуть симптоми токсичності, введення слід негайно припинити.
Рекомендується поступове введення розрахованої дози місцевого анестетика.
При використанні ехографічно-керованих технік часто можуть знадобитися нижчі дози (див. розділ 5.2).
Підвищені загальні концентрації у плазмі спостерігалися, коли ропівакаїн 5 мг/мл застосовувався в дозі 3,5 мг/кг (0,7 мл/кг) без розвитку системних токсичних подій.
При блокадах рекомендується використовувати нижчі концентрації ропівакаїну, коли необхідні великі об’єми понад 3 мг/кг дози (0,6 мл/кг) (наприклад, блокада фасціального компартменту клубової кістки).
Для отримання додаткової інформації зверніться до Вкладку (анотації) лікарського засобу.