Ropiwakaina chlorku BIOINDUSTRIA L.I.M.

Ulotka: informacje dla użytkownika

ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, 2 mg/ml roztwór do infuzji, 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

ropivacaina cloridrato
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku przeczytaj uważnie ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.
3. Jak stosuje się ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. i do czego służy

ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. zawiera substancję czynną ropiwakainę chlorowodorek, która należy do grupy leków zwanych anestetykami lokalnymi, stosowanymi w celu uczynienia niewrażliwym na bodźce części ciała. Lek zostanie podany jako wstrzyknięcie lub wlewanie (infuzja), w zależności od sposobu zastosowania.
ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. 7,5 mg/ml i 10 mg/ml stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia w celu uczynienia niewrażliwych (znieczulenia) części ciała. Służy on do zapobiegania wystąpieniu bólu lub do złagodzenia bólu.
Może być stosowany w celach:

• znieczulenia części ciała podczas zabiegu chirurgicznego, w tym cięcia cesarskiego.
• złagodzenia bólu podczas porodu, po zabiegu chirurgicznym lub po urazie.

ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. 2 mg/ml stosuje się u dorosłych i dzieci wszystkich wieków w leczeniu ostrego bólu. Uczynia on części ciała niewrażliwymi (znieczula), np. po zabiegu chirurgicznym.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.

Nie powinno się podawać ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek ropiwakainy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest uczulony na inne leki z tej samej grupy anestetyków lokalnych (np. lidokainę lub bupiwakainę);
• jeśli ma niską objętość krwi (hipowolmię). Ten lek nie powinien być podawany do naczynia krwionośnego w celu znieczulenia określonego obszaru ciała lub do szyjki macicy w celu złagodzenia bólu podczas porodu. Jeśli nie jest pewien, czy należy do którejś z powyższych grup, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zażyciem ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.
Przed leczeniem poinformuj lekarza:

• o wszystkich chorobach lub zaburzeniach medycznych, które miał wcześniej;
• jeśli ma problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, ponieważ może być konieczna korekta dawki ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.;
• jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny ma rzadką chorobę krwi zwaną „porfirią”, w takim przypadku lekarz może podać inny anestetyk. Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wstrzyknięcia tego leku bezpośrednio do żyły lub rdzenia kręgowego (wstrzyknięcie podpajęczynówkowe), aby zapobiec natychmiastowym efektom toksycznym. Wstrzykiwań nie należy wykonywać w obszarach zapalnych. Należy unikać długotrwałego podawania ropiwakainy u pacjentów leczonych równocześnie lekami takimi jak fluwoksymina i enoksacyna (zobacz punkt „Inne leki i ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.”). Dzieci Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.:
  • u noworodków, ponieważ są one bardziej wrażliwe na działanie chlorowodorku ropiwakainy;
  • u dzieci do 12 roku życia włącznie, ponieważ niektóre wstrzykiwania znieczulające określone obszary ciała nie zostały ocenione u mniejszych dzieci;
  • u dzieci do 12 roku życia włącznie, ponieważ stosowanie wstrzykiwań tego leku w stężeniach 7,5 mg/ml i 10 mg/ml w celu znieczulenia określonych obszarów ciała nie zostało ocenione. Dawki ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. 2 mg/ml i 5 mg/ml mogą być bardziej odpowiednie.

Inne leki i ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może zażywać inne leki, również te dostępne bez recepty oraz leki ziołowe. ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz któryś z następujących leków, aby można było ustalić odpowiednią dawkę ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.:

• inne anestetyki lokalne, takie jak lidokaina;
• niektóre silne leki przeciwbólowe stosowane do łagodzenia bólu, takie jak morfina lub kodeina;
• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (arytmii), takie jak lidokaina, meksyletyna i amiodaron;

Poinformuj również lekarza, jeśli przyjmuje się któryś z następujących leków:

• stosowane w depresji (np. fluwoksymina);
• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. enoksacyna). Organizm potrzebuje więcej czasu na wydalenie chlorowodorku ropiwakainy, jeśli stosuje się te leki. Jeśli przyjmuje się któryś z tych leków, należy unikać długotrwałego stosowania ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy chlorowodorek ropiwakainy wpływa na ciążę.
Nie wiadomo, czy ropiwakaina wydostaje się do mleka matki lub czy może szkodzić karmionemu niemowlęciu.
Jeśli ten lek zostanie podany w czasie ciąży, może obniżyć częstość akcji serca dziecka (tzw. częstość akcji serca płodu), dlatego lekarz będzie monitorował tę częstość.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po podaniu ROPIVACAINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M. nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn aż do następnego dnia. ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. może powodować uczucie senności i wpływać na szybkość reakcji.

ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. zawiera sód
2 mg/ml:
Ten lek zawiera 33,83 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę/roztwór o objętości 10 ml.
Odpowiada to 1,69% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Ten lek zawiera 338,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na butelkę/roztwór o objętości 100 ml.
Odpowiada to 16,93% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
7,5 mg/ml:
Ten lek zawiera 33,83 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę o objętości 10 ml.
Odpowiada to 1,69% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
10 mg/ml:
Ten lek zawiera 33,83 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę o objętości 10 ml.
Odpowiada to 1,69% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosuje się lek ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.

Lek ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. będzie podawany przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia w postaci wstrzyknięcia lub infuzji. Dawkę lekarz dobierze w zależności od rodzaju potrzebnego znieczulenia przeciwbólowego. Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb, uwzględniając wiek, masę ciała oraz stan zdrowia. Lekarz wie, w jaki sposób należy prawidłowo podać ten lek.
Lek ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. będzie podawany w postaci wstrzyknięcia lub infuzji.
Miejscem podania leku będzie określona część ciała, w zależności od wskazań do stosowania leku ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.
Lekarz poda lek ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. w jednym z następujących miejsc:

• W części ciała, która ma zostać znieczulona.
• W okolicy części ciała, która ma zostać znieczulona.
• W miejscu oddalonym od części ciała, która ma zostać znieczulona. Ma to miejsce w przypadku wstrzyknięcia do przestrzeni okołomózgowej (epiduralnie) lub infuzji (w obszarze wokół rdzenia kręgowego). Gdy lek ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. jest stosowany w jeden z powyższych sposobów, uniemożliwia przekazywanie przez nerwy sygnałów bólu do mózgu. Nie będziesz odczuwać bólu, uczucia zimna lub ciepła, ale możesz odczuwać inne wrażenia, takie jak ucisk lub dotyk. Lekarz wie, w jaki sposób należy prawidłowo podać ten lek.

Jeśli podasz więcej leku ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M., niż powinieneś
Ten lek będzie podawany przez lekarza, dlatego mało prawdopodobne jest wystąpienie przedawkowania. Jeśli jednak uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza.
Ciężkie działania niepożądane spowodowane podaniem zbyt dużej dawki leku ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. wymagają specjalistycznego leczenia, a lekarz prowadzący jest w stanie poradzić sobie z taką sytuacją.
Pierwsze objawy przedawkowania to: uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia, mrowienie warg i okolicy ust, mrowienie języka, zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach, zaburzenia widzenia, lekka euforia, zmiany wrażliwości kończyn.
Lekarz natychmiast przerwie leczenie przy pierwszych oznakach przedawkowania i dobierze odpowiednie leczenie w zależności od nasilenia objawów. Oznacza to, że jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę leku ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M., musisz natychmiast powiadomić lekarza.
Najcięższe działania niepożądane obejmują: zaburzenia mowy, skurcze mięśniowe, drżenia, krótkie i szybkie skurcze mięśni, napady padaczkowe (drugi), utratę przytomności, trudności w oddychaniu (apneę).
W najcięższych przypadkach występuje również toksyczność dla serca, prowadząca do obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja), zwolnienia rytmu serca (bradykardia), zaburzenia rytmu serca (arytmia), aż do zatrzymania serca.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:
Nagłe i potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja, w tym wstrząs anafilaktyczny) są rzadkie i występują u 1–10 pacjentów na 10 000. Możliwe objawy obejmują nagłe wystąpienie wysypek, uczucie świądu lub wysypki z obrzękiem (koprzyca); obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała; duszność, świsty podczas oddychania lub trudności w oddychaniu; uczucie utraty przytomności.
Jeśli podejrzewa się, że ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. powoduje reakcję alergiczną, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10)

• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja). Może powodować zawroty głowy lub dezorientację;
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności).

Często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100)

• mrowienie kończyn (parestezja);
• zawroty głowy (zawroty głowy), ból głowy (cefalea);
• spowolnione lub przyspieszone tętno (bradykardia, tachykardia), podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• wymioty, trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu);
• podwyższenie temperatury ciała (gorączka), dreszcze;
• ból pleców (ból kręgosłupa).

Nieczęsto (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1000)

• lęk;
• zmniejszona wrażliwość dotykowa (hipoestezja);
• uczucie omdlenia (zawał);
• trudności w oddychaniu (dyspnia);
• obniżona temperatura ciała (hipotermia);
• objawy przedawkowania, które mogą wystąpić po przypadkowym wstrzyknięciu do naczynia krwionośnego lub po podaniu zbyt dużej dawki (patrz sekcja „Jeśli zastosuje się więcej ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. niż należy”). Mogą one obejmować napady padaczkowe (drapania), zawroty głowy lub dezorientację, mrowienie warg i wokół ust, mrowienie języka, zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia (widzenie), zaburzenia mowy, sztywność mięśni i drżenie.

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000)

• zatrzymanie krążenia (zatrzymanie serca);
• nieregularne bicie serca (arytmia);
• reakcje alergiczne, również ciężkie (reakcje anafilaktyczne), szybki obrzęk szyi i twarzy (obrzęk naczynioruchowy), koprzyca.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zespół Hornera

Mogą również wystąpić inne działania niepożądane:

• uczucie odrętwienia spowodowane podrażnieniem nerwów przez igłę lub wstrzyknięcie. Zazwyczaj nie trwa długo;
• niezamierzone ruchy mięśni (dyskinezja).

Możliwe działania niepożądane obserwowane przy innych lekach przeciwbólowych miejscowych, które mogą również wystąpić przy stosowaniu ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M., to:

• uszkodzenie nerwów. Rzadko (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000), co może prowadzić do trwałych zaburzeń (np. zespół przedniej tętnicy rdzenia, zapalenie opon mózgowych, zespół ogona końskiego);
• jeśli podana zostanie zbyt duża dawka ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. do płynu mózgowo-rdzeniowego, możliwe jest całkowite odreagowanie (znieczulenie) całego ciała;
• całkowite znieczulenie rdzenia po przypadkowym podaniu do czaszki (wewnątrzoponowe).
• Wstrzyknięcie do przestrzeni okołomózgowej (wstrzyknięcie do przestrzeni wokół nerwów rdzeniowych) może spowodować przerwanie przewodzenia nerwu łączącego mózg z głową i szyją, szczególnie u kobiet w ciąży, co czasem może prowadzić do stanu zwanego zespołem Hornera. Charakteryzuje się on zmniejszeniem się źrenicy, opadnięciem powieki górnej i brakiem potliwości gruczołów potowych. Stan ten ustępuje samoczynnie po zakończeniu leczenia.

Dzieci
U dzieci działania niepożądane są takie same jak u dorosłych, z wyjątkiem obniżenia ciśnienia, które występuje rzadziej u dzieci (dotyczy od 1 do 10 dzieci na 100) oraz wymiotów, które występują częściej u dzieci (dotyczy więcej niż 1 dziecko na 10).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Ważne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażaj.
Zwykle ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. jest przechowywana przez lekarza lub szpital,
które odpowiadają również za jakość produktu, jeśli nie jest on stosowany natychmiast po otwarciu.
Odpowiadają one również za prawidłowe usunięcie ewentualnie niewykorzystanego ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.

• Substancją czynną jest ropiwakaina chlorowodorek. Każdy ml roztworu zawiera 2 mg, 7,5 mg lub 10 mg ropiwakainy chlorowodoroku, w zależności od dawki.
• Pozostałe składniki to: sodu chloroek, kwas chlorowodorowy i/lub sodu wodorotlenek oraz woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. i zawartość opakowania
Przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji.
ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. roztwór do wstrzykiwań 2 mg/ml, 7,5 mg/ml i 10 mg/ml
dostępny jest w: opakowaniu zawierającym 10 fiolki szklanych po 10 ml roztworu do wstrzykiwań.
ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. roztwór do infuzji 2 mg/ml dostępny jest w:
opakowaniach po 5 i 25 flakonów po 100 ml lub 200 ml roztworu do infuzji.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL) - Włochy
Data ostatniej walidacji ulotki:
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego.
ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. 2 - 7,5 - 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. 2 mg/ml roztwór do infuzji
Przygotowanie
ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. nie powinien być rozcieńczany ani mieszany z innymi
roztworami.
W roztworach o odczynie zasadowym mogą występować wytrącenia, ponieważ ropiwakaina jest słabo rozpuszczalna przy pH powyżej 6,0.
Ten lek nie zawiera środków konserwujących i jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Pozostałości roztworu należy usunąć.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Blokada na poziomie szyi i głowy
Niektóre procedury z zastosowaniem znieczulenia miejscowego, takie jak wstrzykiwania do obszarów głowy i szyi, mogą wiązać się z wyższym odsetkiem poważnych działań niepożądanych, niezależnie od zastosowanego leku znieczulającego miejscowego.
Blokada dużych nerwów obwodowych
Blokada dużych nerwów obwodowych może wiązać się z podaniem większej objętości leku znieczulającego miejscowego do obszaru silnie ukrwionego, często w pobliżu dużych naczyń krwionośnych, gdzie istnieje zwiększony ryzyko wstrzyknięcia do naczynia lub szybkiego wchłonięcia systemowego, co może prowadzić do wysokich stężeń w osoczu.
Lek zawiera sod, co należy brać pod uwagę u pacjentów stosujących dietę o ograniczonej zawartości sodu.
Ważność po pierwszym otwarciu
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast. W przeciwnym przypadku warunki i czas przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C.
Dawkowanie – dorośli i osoby poniżej 12 roku życia
Poniższa tabela stanowi wskazówki dotyczące zalecanych dawek w najczęstszych typach blokad. Dawkę należy dobrać najniższą niezbędną do uzyskania skutecznego znieczulenia. Dawkę należy również dobrać z uwzględnieniem doświadczenia lekarza oraz znajomości stanu klinicznego pacjenta.

Dawki podane w tabeli są uważane za odpowiednie do uzyskania właściwego bloku i należy je traktować jako wskazówki dotyczące stosowania u dorosłych. Mogą jednak występować indywidualne różnice dotyczące czasu początku działania i jego trwania. W kolumnie „dawka” podano średnie zakresy dawek, które są zazwyczaj potrzebne. Należy zasięgnąć porady w literaturze specjalistycznej zarówno w odniesieniu do czynników wpływających na konkretne techniki blokady, jak i indywidualnych potrzeb pacjenta.

* W odniesieniu do blokady nerwów większych, dawka może być zalecana wyłącznie w przypadku blokady splotu ramiennego.
W przypadku innych typów blokady nerwów większych mogą być wymagane niższe dawki. Obecnie jednak nie istnieje doświadczenie w zakresie określonych zalecanych dawek dla innych typów blokady.

1. Należy podawać dawki wzrastające, rozpoczynając od dawki około 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) w ciągu 3–5 minut. W razie potrzeby można podać dwie dodatkowe dawki, maksymalnie 50 mg dodatkowo.
2. n/a = nie dotyczy.
3. Dawka dla blokady nerwów większych musi być dostosowana do miejsca podania i stanu pacjenta. Blokady w splotach międzykrętnym i nadobojczykowym splotu ramiennego mogą wiązać się z wyższą częstością poważnych działań niepożądanych niezależnie od zastosowanego środka znieczulającego miejscowego (patrz punkt „Ostrzeżenia szczególne”).
   Ogólnie rzecz biorąc, znieczenie chirurgiczne (np. podanej drogą zewnątrzoponową) wymaga stosowania wyższych stężeń i dawek. Zaleca się stosowanie ROPIVACAINA CHLORIDE Bioindustria L.I.M. 10 mg/ml do znieczynień zewnątrzoponowych w zabiegach chirurgicznych, gdy wymagany jest pełny blok motoryczny. Zaleca się niższe stężenia i dawki do znieczynienia (np. podanej drogą zewnątrzoponową w leczeniu bólu ostrzego).

Sposób podania – Dorośli i osoby w wieku powyżej 12 lat
ROPIVACAINA CHLORIDE Bioindustria L.I.M. należy stosować wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w znieczynieniach regionalnych lub pod ich nadzorem.
W celu uniknięcia wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego zaleca się dokładne aspiracje przed i podczas wstrzykiwania. Gdy należy podać dużą dawkę, zaleca się wykonanie dawki testowej 3–5 ml lidokainy z adrenalina (epinefryna). Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może objawiać się tymczasowym wzrostem częstości akcji serca, podczas gdy przypadkowe wstrzyknięcie do przestrzeni podpajęczynówkowej może objawiać się objawami blokady rdzenia kręgowego.
Aspirację należy wykonywać przed i podczas podawania leku, który należy wstrzykiwać powoli lub w dawkach frakcjonowanych, z szybkością 25–50 mg/min, pod ścisłą kontrolą parametrów życiowych pacjenta i przy utrzymaniu kontaktu werbalnego. Jeśli wystąpią objawy toksyczności, podawanie należy natychmiast przerwać.
W blokadzie zewnątrzoponowej w chirurgii stosowano i dobrze tolerowano pojedyncze dawki ropiwakainy aż do 250 mg.
W blokadzie splotu ramiennego pojedynczą dawkę 300 mg podano w ograniczonej liczbie pacjentów. Takie dawkowanie okazało się dobrze tolerowane.
W przypadku wykonywania długotrwałych blokad, zarówno za pomocą ciągłej infuzji zewnątrzoponowej, jak i powtarzanych wstrzyknięć bolusowych, należy wziąć pod uwagę możliwy ryzyko osiągnięcia toksycznych stężeń w osoczu i wywołania miejscowego uszkodzenia nerwów. Dawki kumulacyjne do 675 mg ropiwakainy podane w ciągu 24 godzin w celu znieczenia chirurgicznego i analgezji w okresie pooperacyjnym były dobrze tolerowane u dorosłych, podobnie jak ciągłe infuzje zewnątrzoponowe do 28 mg/h przez 72 godziny w okresie pooperacyjnym. W ograniczonej liczbie pacjentów podawano wyższe dawki, aż do 800 mg/doba, z relatywnie niską liczbą działań niepożądanych.
W leczeniu bólu pooperacyjnego zaleca się następującą technikę: chyba że blokada została już wcześniej wywołana przed zabiegiem, wykonuje się blokadę zewnątrzoponową za pomocą ROPIVACAINA CHLORIDE Bioindustria L.I.M. 7,5 mg/ml podanej przez cewnik zewnątrzoponowy. Następnie analgezję utrzymuje się poprzez infuzję ROPIVACAINA CHLORIDE Bioindustria L.I.M. 2 mg/ml: w większości przypadków bólu pooperacyjnego od umiarkowanego do ciężkiego, infuzja 6–14 ml (12–28 mg/h) zapewnia wystarczającą analgezję, jedynie z niewielkim i niemieszczącym się blokiem motorycznym. Maksymalny czas trwania blokady zewnątrzoponowej to 3 dni. W każdym przypadku należy dokładnie monitorować efekt analgezji, aby usunąć cewnik zaraz, gdy tylko pozwoli na to nasilenie bólu. Przy tej technice zaobserwowano istotne zmniejszenie potrzeby stosowania opioidów.
W badaniach klinicznych stosowano przez maksymalnie 72 godziny infuzję zewnątrzoponową ropiwakainy 2 mg/ml, samodzielnie lub w połączeniu z fentanylem 1–4 mikrogramy/ml, w celu kontroli bólu pooperacyjnego.
Połączenie ropiwakainy z fentanylem pozwoliło na dodatkową kontrolę bólu, ale spowodowało działania niepożądane związane z podaniem opioidu.
Połączenie ropiwakainy i fentanylu badano wyłącznie dla ropiwakainy 2 mg/ml.
W przypadku długotrwałych blokad nerwów obwodowych, zarówno za pomocą ciągłej infuzji, jak i powtarzanych wstrzyknięć, należy ocenić ryzyko osiągnięcia toksycznej stężenia w osoczu lub wywołania miejscowego uszkodzenia nerwów. W przeprowadzonych badaniach klinicznych blokadę nerwu udowego uzyskano za pomocą 300 mg ropiwakainy 7,5 mg/ml, a blokadę międzykrętną – za pomocą 225 mg ropiwakainy 7,5 mg/ml, odpowiednio przed zabiegiem chirurgicznym. Następnie analgezję utrzymywano za pomocą ropiwakainy 2 mg/ml. Prędkości infuzji lub przerywane wstrzyknięcia 10–20 mg co godzinę przez 48 godzin zapewniały wystarczającą analgezję i były dobrze tolerowane.
W przypadku cięcia cesarskiego nie udokumentowano stosowania ropiwakainy w stężeniach wyższych niż 7,5 mg/ml.

Grupa pediatryczna
Dawkowanie – Blokada zewnątrzoponowa: Pacjenci pediatryczni od 0 (noworodki dojrzałe) do 12 roku życia

Dawkę podaną w tabeli należy traktować jako wskazówkę do stosowania w pediatrii. Może być konieczna indywidualna modyfikacja dawki. U dzieci o wysokiej masie ciała często konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki, które powinno opierać się na idealnej masie ciała. Objętość pojedynczego bloku okołomiazgowego lub objętość dawki bolusowej podanej do przestrzeni okołowymiarowej nie powinna przekraczać 25 ml u każdego pacjenta. Należy zawsze konsultować się z literaturą fachową dotyczącą czynników wpływających na konkretne techniki blokady oraz indywidualnych potrzeb pacjenta.
W zakresie dawek podanych w tabeli, niższe dawki zaleca się przy blokach okołowymiarowych torakalnych, natomiast wyższe dawki zaleca się przy blokach lędźwiowych lub krzyżowych.
Zalecane przy blokach lędźwiowych. Dobrą praktyką jest zmniejszenie dawki bolusowej w analgezji torakalnej metodą okołowymiarową.
Stosowanie ropiwakainy w stężeniu 7,5 mg/ml i 10 mg/ml może wiązać się z wystąpieniem zdarzeń toksycznych na poziomie ogólnoustrojowym i ośrodkowym u dzieci. W tej grupie wiekowej odpowiedniejsze są niższe stężenia (2 mg/ml i 5 mg/ml).
Dawkowanie – Blokady nerwów obwodowych: Noworodki i dzieci od 1 do 12 roku życia

Dawkę podaną w tabeli należy traktować jako wskazówkę do stosowania w pediatrii. Może być konieczna indywidualna modyfikacja dawki. U dzieci z wysoką masą ciała często wymagane jest stopniowe zmniejszenie dawki, które powinno opierać się na masie ciała idealnej. Należy zawsze konsultować się z literaturą specjalistyczną zarówno w odniesieniu do czynników wpływających na konkretne techniki blokady, jak i indywidualnych potrzeb pacjenta.
Pojedyncze wstrzyknięcia do blokady nerwów obwodowych (np. blokada nerwu ilioinguinalnego, blokada splotu ramiennego, blokada przestrzeni międzyfascyjnej mięśnia biodrowo-lędźwiowego) nie powinny przekraczać 2,5 – 3,0 mg/kg.
Dawki stosowane w blokacie obwodowej u niemowląt i dzieci stanowią wytyczne do stosowania u dzieci bez poważnych chorób. U dzieci z ciężkimi chorobami zaleca się bardziej ostrożne dawkowanie oraz dokładne monitorowanie stanu.
Sposób podania – Pacjenci w wieku od 0 do 12 lat
W celu uniknięcia podania do naczyń krwionośnych zaleca się dokładne aspiracje przed i podczas wstrzyknięcia. Parametry życiowe pacjenta należy dokładnie monitorować podczas wstrzyknięcia. W przypadku wystąpienia objawów toksyczności podawanie należy natychmiast przerwać.
U większości pacjentów pojedyncze podanie wewnątrzwyściowe (epiduralne) ropiwakainy 2 mg/ml poniżej poziomu T12 zapewnia wystarczającą analgezję pooperacyjną przy dawce 2 mg/kg w objętości 1 ml/kg. Objętość wstrzyknięcia wewnątrzwyściowego (epiduralnego) można dostosować, aby osiągnąć różną dystrybucję blokady czuciowej, zgodnie z zaleceniami literatury specjalistycznej. U dzieci powyżej 4. roku życia oceniano dawki do 3 mg/kg przy stężeniu ropiwakainy 3 mg/ml. W konsekwencji, przy tym stężeniu zaobserwowano wysoką częstość występowania blokady motorycznej.
Zaleca się stopniowe podawanie obliczonej dawki leku przeciwbólowego miejscowego, niezależnie od drogi podania.
Doświadczenie z zastosowaniem ropiwakainy u wcześniaków jest ograniczone.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, należy zapoznać się z ulotką produktu.

Ulotka: informacja dla użytkownika

ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań do użytku do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych

do użytku do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych
ropivacaina cloridrato
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.
3. Jak stosuje się ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. i do czego służy

ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. zawiera substancję czynną ropiwakainę chlorowodorek, która należy do grupy leków zwanych anestetykami miejscowymi, stosowanymi w celu uczynienia niewrażliwym na bodźce pewnej części ciała.
ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. 5 mg/ml stosuje się u dorosłych w celu uczynienia niewrażliwym (znieczulenia) określonych części ciała podczas zabiegów chirurgicznych. Może być stosowany:

• u dorosłych w celu znieczulenia obszaru ciała, w którym ma być przeprowadzony zabieg chirurgiczny. ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. wstrzykuje się w dolną część kręgosłupa bezpośrednio do rdzenia kręgowego (podanie do przestrzeni podpajęczynówkowej). Ból jest szybko wygaszany od połowy ciała w dół na ograniczony czas (zwykle od 1 do 2 godzin). Jest to tzw. „blok rdzeniowy”;
• u dzieci w wieku od 1 do 12 lat w celu uczynienia niewrażliwym (znieczulenia) części ciała oraz w celu zahamowania lub złagodzenia bólu (pojedynczy blok nerwów obwodowych).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.

Nie powinno się podawać ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwość) na chlorowodorek ropiwakainy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest uczulony na jakikolwiek inny lek z grupy miejscowych środków znieczulających tej samej klasy (np. lidokainę lub bupiwakainę);
• jeśli ma niską objętość krwi (hipowolemia). Ten lek nie powinien być podawany do naczynia krwionośnego w celu znieczulenia określonego obszaru ciała lub do szyjki macicy w celu złagodzenia bólu podczas porodu. Jeśli nie jest pewien, czy należy do którejś z powyższych grup, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Ropivacainy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zażyciem ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.
Powiadom lekarza przed leczeniem:

• o wszystkich chorobach lub problemach medycznych w przeszłości;
• jeśli ma problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.;
• jeśli Ty lub członek Twojej rodziny cierpi na rzadką chorobę krwi zwaną „porfirią”, w takim przypadku lekarz może podać inny znieczulający.

Długotrwałe podawanie ropiwakainy należy unikać u pacjentów leczonych jednocześnie lekami takimi jak fluwoksymina i enoksacyna (zobacz punkt „Inne leki i ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.”).
Dzieci
Ten lek należy podawać ostrożnie:

• u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność wstrzyknięć ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. 5 mg/ml podawanych do rdzenia kręgowego (drogą do opony mózgowej) nie zostały określone w tej grupie wiekowej;
• u dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność wstrzyknięć ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. 5 mg/ml w celu znieczulenia części ciała (blokada nerwów obwodowych) nie zostały określone u najmłodszych dzieci. Szczególną uwagę należy zwrócić na noworodki ze względu na zwiększoną toksyczność leku w tej grupie wiekowej.

Inne leki i ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może potrzebować przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty oraz leki ziołowe. ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. może wpływać na działanie innych leków i niektóre leki mogą wpływać na działanie ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• inne środki znieczulające miejscowe, takie jak lidokaina;
• niektóre silne leki przeciwbólowe stosowane do łagodzenia bólu, takie jak morfina lub kodeina;
• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (arytmi), takie jak meksyletyna i amiodaron;

Powiadom także lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• stosowane w depresji (np. fluwoksymina);
• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. enoksacyna). Organizm potrzebuje dłuższego czasu na wydalenie ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M., jeśli przyjmuje się te leki. Jeśli przyjmuje się którykolwiek z tych leków, należy unikać długotrwałego stosowania ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo, czy chlorowodorek ropiwakainy wpływa na ciążę lub przechodzi do mleka matki.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Jeśli ten lek zostanie Ci podany w czasie ciąży, może spowodować spadek częstości akcji serca u dziecka (tzw. częstość akcji serca płodu), dlatego lekarz będzie monitorować częstość akcji serca płodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po podaniu ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. nie powinno się prowadzić pojazdów ani korzystać z narzędzi lub maszyn aż do następnego dnia. ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. może powodować uczucie senności i wpływać na szybkość reakcji.

ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. zawiera sód
Ten lek zawiera 33,83 miligramy (mg) sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce 10 ml.
Odpowiada to 1,69% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosuje się ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.

Lek ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. będzie podawany przez lekarza. Dawkę
dobiera lekarz, zależnie od rodzaju potrzebnego złagodzenia bólu.
ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. będzie podawany w postaci:

• wstrzyknięcia w dolną część kręgosłupa (drogą doowalu).
• wstrzyknięcia w obszarze blisko tej części ciała, która ma zostać znieczulona.

Gdy ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. jest wstrzykiwany do organizmu,
blokuje przekazywanie sygnałów bólu przez nerwy do mózgu. Nie będzie odczuwać bólu, gorąca ani zimna,
ale może odczuwać inne wrażenia, takie jak ucisk lub dotyk.
Lekarz dobrać dawkę odpowiednio do potrzeb, uwzględniając wiek, masę ciała i stan zdrowia.
Lekarz wie, w jaki sposób należy prawidłowo podać lek.
Jeśli zastosuje więcej ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. niż należy
Ten lek będzie podawany przez lekarza, dlatego mało prawdopodobne jest przedawkowanie. Niemniej jednak,
jeśli uważa się, że podano zbyt dużą dawkę tego leku, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Ciężkie działania niepożądane spowodowane podaniem zbyt dużej dawki ROPIVACAINA CLORIDRATO
Bioindustria L.I.M. wymagają specjalnego leczenia i lekarz jest przygotowany do radzenia sobie z takimi
sytuacjami.
Pierwsze objawy przedawkowania to: uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia, mrowienie warg i wokół ust,
mrowienie języka, problemy ze słuchem, dzwonienie w uszach, zaburzenia widzenia, lekka euforia,
zmiany wrażliwości kończyn.
Lekarz przy pierwszych objawach przedawkowania natychmiast przerwie leczenie i dobra odpowiednie
leczenie w zależności od nasilenia objawów. Oznacza to, że jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych
przypadków lub jeśli uważa się, że podano zbyt dużą dawkę ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.,
należy natychmiast powiadomić lekarza.
Najcięższe działania niepożądane obejmują zaburzenia mowy, skurcze mięśni, drżenia, krótkie i szybkie
skurcze mięśni, napady padaczkowe (drugi), utratę przytomności, trudności w oddychaniu (apneę).
W najcięższych przypadkach występuje również toksyczność dla serca, prowadząca do obniżenia ciśnienia
tętniczego (hipotensja), zwolnienia rytmu serca (bradykardia), zaburzenia rytmu serca (arytmia), aż do
zatrzymania serca.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:
Nagłe i zagrożujące życiu reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja, w tym szok anafilaktyczny) są rzadkie i występują u 1–10 pacjentów na 10 000. Możliwe objawy obejmują nagłe wystąpienie wysypek, świądu lub wysypek z obrzękiem (koprzyca); obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała; duszność, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu; uczucie utraty przytomności.
Jeśli uważasz, że ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. powoduje reakcję alergiczną, natychmiast powiadom lekarza.
Możą również wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja). Może powodować zawroty głowy lub dezorientację.;
• uczucie choroby (nudności).

Często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100)

• mrowienie kończyn (parestezja);
• zawroty głowy;
• ból głowy (cefalea);
• spowolnione lub przyśpieszone bicie serca (bradykardia, tachykardia);
• podwyższone ciśnienie krwi (hipertensja);
• uczucie niedobytu (wymioty);
• trudności z oddawaniem moczu;
• podwyższona temperatura ciała (gorączka) lub drżenie (dreszcze);
• ból pleców, sztywność (ból kręgosłupa).

Nieczone (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1000)

• lęk;
• zmniejszona wrażliwość skóry;
• omdlenie;
• trudności w oddychaniu;
• obniżona temperatura ciała (hipotermia). Niektóre objawy mogą wystąpić, jeśli wstrzyknięcie zostało przypadkowo wykonane do naczynia krwionośnego lub podano zbyt dużą dawkę ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. (zobacz również wyżej „Jeśli otrzymasz więcej ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. niż powinieneś”). Objawy te obejmują napady padaczkowe (drapanie), zawroty głowy lub dezorientację, mrowienie warg i wokół ust, mrowienie języka, zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia (wzroku), zaburzenia mowy, sztywność mięśni i drżenie.

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000)

• zatrzymanie krążenia (zatrzymanie pracy serca);
• nieregularne bicie serca (arytmia);
• reakcje alergiczne, również ciężkie (reakcje anafilaktyczne), szybki obrzęk szyi i twarzy (obrzęk naczynioruchowy), koprzyca.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zespół Hornera

Możą również wystąpić inne działania uboczne:

• uczucie obojętności, spowodowane podrażnieniem nerwów przez igłę lub wstrzyknięcie. Zazwyczaj nie trwa długo;
• mimowolne ruchy mięśniowe (dyskinezja).

Działania niepożądane związane ze wstrzyknięciem ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. w dolnej części kręgosłupa mogą występować częściej niż przy innych procedurach z zastosowaniem znieczulenia lokalnego, niezależnie od użytego leku znieczyszczającego miejscowego.
Możliwe działania niepożądane obserwowane przy innych lekach znieczyszczających miejscowo, które mogą również wystąpić przy stosowaniu ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M., to:

• uszkodzenie nerwów. Rzadko (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000), co może prowadzić do trwałych problemów (np. zespół przedniej arterii rdzeniowej, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – arachnoidytę, zespół ogona końskiego);
• jeśli zbyt dużą dawkę ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. poda się do płynu mózgowo-rdzeniowego, może dojść do całkowitego znieczulenia całego ciała (anestezja, całkowity blok rdzeniowy);
• objawy przedawkowania, które mogą wystąpić po przypadkowym wstrzyknięciu do naczynia krwionośnego lub podaniu zbyt dużej dawki (zobacz rozdział „Jeśli użyjesz więcej ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. niż powinieneś”);
• wstrzyknięcie do przestrzeni okołomózgowej (wstrzyknięcie do przestrzeni wokół nerwów rdzeniowych) może spowodować przerwanie drogi nerwowej łączącej mózg z głową i szyją, szczególnie u kobiet w ciąży, co czasem może prowadzić do stanu zwanego zespołem Hornera. Charakteryzuje się on zmniejszeniem się źrenicy, opadnięciem powieki górnej i brakiem potliwości gruczołów potowych. Stan ten ustępuje samoczynnie po zakończeniu leczenia.

Dzieci
U dzieci działania niepożądane są takie same jak u dorosłych, z wyjątkiem obniżonego ciśnienia krwi, które występuje rzadziej u dzieci (dotyczy 1 na 100 dzieci) oraz uczucia niedobytu, które występuje częściej u dzieci (dotyczy więcej niż 1 na 10 dzieci).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie informacyjnym, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ROPiwAKAINA CHLORKOWA Bioindustria L.I.M.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie „Wyg.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C. Nie zamrażać.
Zwykle ROPiwAKAINA CHLORKOWA Bioindustria L.I.M. jest przechowywana przez lekarza lub szpital, którzy są również odpowiedzialni za jakość produktu, jeśli nie zostanie on użyty natychmiast po otwarciu. Odpowiadają oni również za właściwe usunięcie ewentualnie niewykorzystanego leku ROPiwAKAINA CHLORKOWA Bioindustria L.I.M.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.

• Substancją czynną jest ropiwakaina chlorowodorek. Każdy ml roztworu zawiera 5 mg ropiwakainy chlorowodorku.
• Substancjami pomocniczymi są: chlorek sodu, kwas solny i/lub wodorotlenek sodu oraz woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające 10 fiolki szklanych o pojemności 10 ml z klarownym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwania.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL) - Włochy
Niniejszy ulotnik został zatwierdzony dnia:
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego.
ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania do użytku wewnątrzoponowego
Przygotowanie
Wskutek braku badań zgodności, leku ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. nie wolno rozcieńczać ani mieszać z innymi produktami leczniczymi. W roztworach o odczynie zasadowym mogą wystąpić wytrącenia, ponieważ ropiwakaina słabo rozpuszcza się w pH powyżej 6,0.
Lek zawiera sód, co należy brać pod uwagę u pacjentów stosujących dietę kontrolowaną pod względem zawartości sodu.
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania
ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. 5 mg/ml nie zawiera substancji konserwujących i jest przeznaczony do jednorazowego użytku.
Wszelkie pozostałości roztworu należy usunąć.
Lek należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Roztworu należy używać tylko wtedy, gdy jest klarowny, praktycznie wolny od cząstek i gdy opakowanie nie jest uszkodzone.
Ważność po pierwszym otwarciu
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast. W przeciwnym przypadku warunki i okresy przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika i w żadnym wypadku nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C.
Podanie do przestrzeni podpajęczynówkowej w celu znieczulenia chirurgicznego.
Dawkowanie – dorośli
Poniższa tabela stanowi wskazówki dotyczące dawkowania blokady podpajęczynówkowej u dorosłych. Należy stosować najniższą dawkę niezbędną do osiągnięcia skutecznego bloku. Dawkę należy dobrać na podstawie doświadczenia lekarza oraz znajomości stanu klinicznego pacjenta.
Dawkowanie blokady podpajęczynówkowej u dorosłych

Dawki podane w tabeli są uważane za odpowiednie do uzyskania odpowiedniego bloku i należy je traktować jako wskazówki dotyczące stosowania u dorosłych. Mogą jednak występować indywidualne różnice dotyczące czasu początku działania i jego trwania. W kolumnie „Dawka” podano zakresy dawek, które są zazwyczaj wymagane. Należy konsultować się z literaturą specjalistyczną zarówno w kwestiach wpływających na konkretne techniki blokady, jak i indywidualnych potrzeb pacjenta.

Populacja pediatryczna
Podawanie do przestrzeni podpajęczynówkowej nie zostało zbadane ani u niemowląt i niemowląt, ani u dzieci.

Sposób podania
ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. należy stosować wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w znieczuleniu regionalnym lub pod ich nadzorem.

Aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego, zaleca się dokładne aspirację przed i podczas wstrzyknięcia. Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może objawiać się tymczasowym zwiększeniem częstości akcji serca.

Aspirację należy wykonywać przed i podczas podawania dawki głównej, którą należy wstrzykiwać powoli, z prędkością 25–50 mg/min, pod ciągłym ścisłym nadzorem parametrów życiowych pacjenta i przy zachowaniu kontaktu werbalnego. W przypadku wystąpienia objawów toksyczności wstrzykiwanie należy natychmiast przerwać.

Wstrzyknięcie do przestrzeni podpajęczynówkowej należy wykonać po zidentyfikowaniu przestrzeni podpajęczynówkowej i uzyskaniu jasnego płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) z igły kręgowej lub jego wykryciu metodą aspiracji.

Pojedyncze wstrzyknięcie w celu pojedynczej blokady nerwów obwodowych
Dawkowanie – populacja pediatryczna od 1 roku życia do 12 lat włącznie

Dawkę podaną w tabeli należy traktować jako wskazówkę dotyczącą stosowania w pediatrii.
Może być konieczna indywidualna modyfikacja dawki.
U dzieci z wysoką masą ciała często wymagane jest stopniowe zmniejszanie dawki, które powinno opierać się na masie ciała idealnej.
Należy skonsultować się z literaturą fachową zarówno w odniesieniu do czynników wpływających na konkretne techniki blokady, jak i do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Dawki stosowane w blokadach obwodowych u niemowląt i dzieci stanowią wytyczne dotyczące stosowania u dzieci bez poważnych chorób. U dzieci z poważnymi chorobami zaleca się bardziej oszczędne dawki oraz dokładne monitorowanie stanu.
ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. 5 mg/ml nie jest zatwierdzona do stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia; stosowanie ropiwakainy u wcześniaków nie zostało udokumentowane.
Bezpieczeństwo i skuteczność ropiwakainy 5 mg/ml w blokadzie nerwów obwodowych nie zostały ustalone u niemowląt poniżej 1 roku życia.
ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. 5 mg/ml nie jest zatwierdzona do stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia. Szczególną ostrożność należy zachować u noworodków z powodu niedojrzałości dróg metabolicznych.
Szerokie wahanie stężeń ropiwakainy we krwi obserwowane w badaniach klinicznych przeprowadzonych u noworodków sugeruje zwiększone ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej w tej grupie wiekowej.
Sposób podania
Populacja pediatryczna
Aby uniknąć wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych, zaleca się dokładne aspiracje przed i podczas wstrzykiwania. Podczas wstrzykiwania należy dokładnie monitorować parametry życiowe pacjenta.
W przypadku wystąpienia objawów toksyczności należy natychmiast przerwać podawanie leku.
Zaleca się stopniowe podawanie obliczonej dawki leku przeciwbólowego miejscowego.
W technikach przewodnikowych za pomocą USG często wymagane są niższe dawki (patrz punkt 5.2).
Wysokie stężenia całkowite w osoczu obserwowano, gdy ropiwakainę 5 mg/ml stosowano w dawkach 3,5 mg/kg (0,7 mg/ml) bez wystąpienia toksycznych objawów ogólnoustrojowych.
W przypadku blokad zaleca się stosowanie niższych stężeń ropiwakainy, gdy konieczne są duże objętości powyżej 3 mg/kg dawki (0,6 ml/kg) (np. blok przestrzeni powięziowej paszczyzny biodrowej).
W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z ulotką produktu leczniczego.