Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М.: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. 2 мг/мл раствор для инъекций, 2 мг/мл раствор для инфузий, 7,5 мг/мл раствор для инъекций, 10 мг/мл раствор для инъекций

ропивакаина гидрохлорид
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Ропивакаина гидрохлорида Биоиндустрия Л.И.М.
Как следует применять Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М.
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М.
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое РОПИВАКАИНА ГИДРОХЛОРИД Биоиндустрия Л.И.М. и для чего он применяется

РОПИВАКАИНА ГИДРОХЛОРИД Биоиндустрия Л.И.М. содержит действующее вещество — гидрохлорид ропивакаина,
которое относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками, применяемыми для обезболивания
определенной части тела. Препарат вводится вам либо в виде инъекции, либо в виде инфузии в зависимости от способа применения.
РОПИВАКАИНА ГИДРОХЛОРИД Биоиндустрия Л.И.М. 7,5 мг/мл и 10 мг/мл применяется у взрослых и детей старше 12 лет для
обезболивания (анестезии) отдельных участков тела. Используется для предотвращения возникновения боли или для
облегчения боли.
Препарат может применяться:

для анестезии участков тела во время хирургического вмешательства, включая кесарево сечение;
для облегчения боли во время родов, после хирургического вмешательства или травмы.

РОПИВАКАИНА ГИДРОХЛОРИД Биоиндустрия Л.И.М. 2 мг/мл применяется у взрослых и детей всех возрастов для лечения острой боли.
Препарат обезболивает (анестезирует) отдельные части тела, например, после хирургического вмешательства.

2. Что необходимо знать перед применением Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М.

Применение Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. вам противопоказано:

если у вас аллергия (гиперчувствительность) к гидрохлориду ропивакаина или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на любой другой местный анестетик из той же группы (например, лидокаин или бупивакаин);
если у вас низкий объём крови (гиповолемия). Это лекарственное средство не должно вводиться в кровеносный сосуд для анестезии определённой области тела или в шейку матки с целью облегчения боли во время родов. Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из вышеуказанных категорий, проконсультируйтесь с врачом перед применением Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М.
Сообщите своему врачу до начала лечения:

обо всех ранее существовавших заболеваниях или медицинских нарушениях;
если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками, поскольку может потребоваться корректировка дозы Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М.;
если у вас или у одного из членов вашей семьи имеется редкое заболевание крови, называемое «порфирия», в этом случае врач может назначить другой анестетик. Следует соблюдать особые меры предосторожности, чтобы избежать введения этого лекарственного средства непосредственно в вену или в спинномозговой канал (субарахноидальное введение), с целью предотвращения немедленных токсических эффектов. Инъекции не должны проводиться в воспалённые участки. Длительное применение ропивакаина следует избегать у пациентов, одновременно получающих такие лекарственные средства, как флувоксамин и эноксацин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ропивакаин гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М.»).

Дети
Особое внимание следует уделить применению Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М.:

у новорождённых детей, поскольку они более чувствительны к Ропивакаину гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М.;
у детей в возрасте до 12 лет включительно, поскольку некоторые виды инъекций для обезболивания определённых областей тела не изучались у более младших детей;
у детей в возрасте до 12 лет включительно, поскольку применение инъекций этого лекарственного средства с концентрацией 7,5 мг/мл и 10 мг/мл для обезболивания не изучалось. Дозировки Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. 2 мг/мл и 5 мг/мл могут быть более подходящими.

Другие лекарственные средства и Ропивакаин гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М.
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты и фитопрепараты.
Ропивакаин гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. может влиять на механизм действия других лекарств, и некоторые препараты могут влиять на действие Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, чтобы можно было определить правильную дозу Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М.:

другие местные анестетики, такие как лидокаин;
некоторые сильные обезболивающие средства, используемые для снятия боли, такие как морфин или кодеин;
некоторые лекарственные средства, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (аритмии), такие как лидокаин, мексилетин и амиодарон.

Также сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

применяемые при депрессии (например, флувоксамин);
антибиотики для лечения инфекций, вызванных бактериями (например, эноксацин).
Организм медленнее выводит Ропивакаин гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М., если вы принимаете эти препараты. Если вы принимаете одно из этих лекарств, следует избегать длительного применения Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Неизвестно, влияет ли гидрохлорид ропивакаина на течение беременности.
Неизвестно, выделяется ли ропивакаин с грудным молоком и может ли он нанести вред ребёнку при грудном вскармливании.
Если это лекарственное средство вводится вам во время беременности, оно может снизить частоту сердечных сокращений у ребёнка (так называемая частота сердечных сокращений плода), поэтому врач будет контролировать частоту сердечных сокращений плода.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После получения Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. вы не должны управлять транспортными средствами или пользоваться инструментами и механизмами до следующего дня. Ропивакаин гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. может вызывать сонливость и влиять на скорость реакции.

Ропивакаин гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. содержит натрий

2 мг/мл:
Это лекарственное средство содержит 33,83 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле/растворе объёмом 10 мл.
Это составляет 1,69% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Это лекарственное средство содержит 338,3 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе/растворе объёмом 100 мл.
Это составляет 16,93% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

7,5 мг/мл:
Это лекарственное средство содержит 33,83 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле объёмом 10 мл.
Это составляет 1,69% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

10 мг/мл:
Это лекарственное средство содержит 33,83 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле объёмом 10 мл.
Это составляет 1,69% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применяют Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М.

Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. будет введён вам врачом или другим медицинским работником путём инъекции или инфузии. Доза, применяемая врачом, зависит от вида обезболивания, которое вам необходимо. Врач подберёт дозу с учётом ваших индивидуальных потребностей, а также вашего возраста, массы тела и общего состояния здоровья. Врач знает, как правильно вводить этот лекарственный препарат.

Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. будет вводиться вам в виде инъекции или инфузии.

Место введения препарата зависит от цели применения Ропивакаина гидрохлорида Биоиндустрия Л.И.М.

Врач введёт Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. в одну из следующих областей:

В область тела, которую необходимо анестезировать.
В зону, близкую к области тела, которую необходимо анестезировать.
В участок, удалённый от области тела, которую необходимо анестезировать. Это происходит в случае эпидуральной или инфузионной инъекции (в область вокруг спинного мозга). Когда Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. применяется одним из указанных выше способов, он препятствует передаче нервами болевых импульсов в мозг. Вы не будете ощущать боль, жар или холод, однако можете чувствовать другие ощущения, такие как давление или прикосновение. Врач знает, как правильно вводить этот препарат.

Если вы применили Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. в дозе, превышающей рекомендованную

Этот препарат вводится вам врачом, поэтому вероятность передозировки крайне мала. Однако, если вы считаете, что вам введено слишком много этого лекарственного средства, немедленно сообщите об этом врачу.

Тяжёлые побочные эффекты, возникающие при передозировке Ропивакаина гидрохлорида Биоиндустрия Л.И.М., требуют специального лечения, и лечащий врач сможет справиться с такими ситуациями.

Первыми признаками передозировки являются: ощущение головокружения или опьянения, онемение губ и области вокруг рта, онемение языка, нарушения слуха, звон в ушах, нарушения зрения, лёгкая эйфория, нарушения чувствительности конечностей.

При появлении первых признаков передозировки врач немедленно прекратит терапию и назначит соответствующее лечение в зависимости от тяжести симптомов. Это означает, что если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных состояний или вы считаете, что вам введено слишком много Ропивакаина гидрохлорида Биоиндустрия Л.И.М., вы должны немедленно сообщить об этом врачу.

К наиболее тяжёлым побочным эффектам относятся: нарушения речи, мышечные спазмы, тремор, кратковременные и быстрые сокращения мышц, эпилептические припадки (судороги), потеря сознания, затруднения дыхания (апноэ).

В наиболее тяжёлых случаях может развиваться токсическое воздействие на сердце, приводящее к снижению артериального давления (гипотензия), медленному сердцебиению (брадикардия), нарушениям сердечного ритма (аритмия) и даже остановке сердца.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание:

Аллергические реакции (такие как анафилаксия, включая анафилактический шок), возникающие внезапно и опасные для жизни, являются редкими — они наблюдаются у 1–10 пациентов на 10 000. Возможные симптомы включают внезапное появление сыпи, зуда или высыпаний с отеком (крапивницей); отек лица, губ, языка или других частей тела; одышку, свистящее дыхание или затруднённое дыхание; ощущение потери сознания.

Если вы считаете, что Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. вызывает аллергическую реакцию, немедленно сообщите об этом врачу.

Могут также возникать следующие побочные эффекты:

Очень часто (наблюдается более чем у 1 пациента из 10)

низкое кровяное давление (гипотензия) — может вызывать головокружение или спутанность сознания;
ощущение недомогания (тошнота).

Часто (наблюдается у 1–10 пациентов из 100)

покалывание в конечностях (парестезия);
головокружение, головная боль (цефалгия);
замедленный или учащённый сердечный ритм (брадикардия, тахикардия), высокое кровяное давление (гипертензия);
рвота, затруднение мочеиспускания (задержка мочи);
повышение температуры тела (лихорадка), озноб;
боль в спине (дорсалгия).

Нечасто (наблюдается у 1–10 пациентов из 1 000)

тревожность;
снижение чувствительности к прикосновениям (гипоестезия);
ощущение обморока (синкопе);
затруднённое дыхание (одышка);
низкая температура тела (гипотермия);
симптомы передозировки, которые могут возникнуть при случайной инъекции в кровеносный сосуд или при введении слишком высокой дозы (см. раздел «Если вы применили Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. в дозе больше, чем нужно»). К ним относятся эпилептические припадки (судороги), головокружение или спутанность сознания, онемение губ и вокруг рта, онемение языка, нарушения слуха, нарушения зрения, нарушения речи, мышечная ригидность и тремор.

Редко (наблюдается у 1–10 пациентов из 10 000)

остановка сердца (кардиопауза);
нарушение ритма сердца (аритмия);
аллергические реакции, в том числе тяжёлые (анафилактические реакции), быстрое отекание шеи и лица (ангионевротический отёк), крапивница.

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных)

Синдром Горнера.

Могут также возникать другие побочные эффекты:

онемение, вызванное раздражением нервов в результате укола или инъекции. Обычно это состояние носит временный характер;
непроизвольные мышечные движения (дискинезия).

Возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении других местных анестетиков, которые также могут возникать при применении Ропивакаина гидрохлорида Биоиндустрия Л.И.М.:

повреждение нервов. Редко (наблюдается у 1–10 пациентов из 10 000), может привести к необратимым нарушениям (например, синдрому передней спинномозговой артерии, арахноидиту, синдрому «конского хвоста»);
при введении чрезмерной дозы Ропивакаина гидрохлорида Биоиндустрия Л.И.М. в спинномозговую жидкость возможно полное онемение всего тела (анестезия);
полная спинальная блокада в результате случайного введения в полость черепа (интратекально).
Введение эпидуральной инъекции (инъекция в пространство вокруг спинномозговых нервов) может привести к нарушению нервного пути, идущего от головного мозга к голове и шее, особенно у беременных женщин, что иногда вызывает состояние, называемое синдромом Горнера. Это состояние характеризуется сужением зрачка, опущением верхнего века и отсутствием потоотделения в поражённой области. Оно проходит самостоятельно после прекращения лечения.

Дети

У детей побочные эффекты такие же, как у взрослых, за исключением снижения артериального давления, которое встречается у детей реже (у 1–10 детей из 100), и рвоты, которая у детей возникает чаще (у более чем 1 ребёнка из 10).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М.

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C. Не замораживать.
Как правило, Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. хранится у врача или в больнице, которые несут ответственность за качество препарата, если он не используется немедленно после вскрытия. Они также несут ответственность за правильную утилизацию неиспользованного Ропивакаина гидрохлорида Биоиндустрия Л.И.М.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как избавиться от лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М.

Действующее вещество — ропивакаина гидрохлорид. Каждый мл раствора содержит 2 мг, 7,5 мг или 10 мг ропивакаина гидрохлорида в зависимости от дозировки.
Другие вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ропивакаина гидрохлорида Биоиндустрия Л.И.М. и состав упаковки
Прозрачный бесцветный раствор для инъекций или инфузий.
Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. раствор для инъекций 2 мг/мл, 7,5 мг/мл и 10 мг/мл выпускается в упаковке, содержащей 10 стеклянных флаконов по 10 мл раствора для инъекций.
Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. раствор для инфузий 2 мг/мл выпускается в упаковках по 5 и 25 флаконов объемом 100 мл или 200 мл раствора для инфузий.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL) - Италия

Дата последнего одобрения настоящей инструкции по применению:

Ниже приведённая информация предназначена исключительно для медицинских работников и специалистов здравоохранения.

РОПИВАКАИНА ГИДРОХЛОРИД БИОИНДУСТРИЯ Л.И.М. 2 - 7,5 - 10 мг/мл, раствор для инъекций
РОПИВАКАИНА ГИДРОХЛОРИД БИОИНДУСТРИЯ Л.И.М. 2 мг/мл, раствор для инфузий

Приготовление
Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. не следует разводить или смешивать с другими растворами.
В щелочных растворах может происходить выпадение осадка, поскольку ропивакаин плохо растворим при pH выше 6,0.
Данный лекарственный препарат не содержит консервантов и предназначен для однократного использования. Остатки раствора подлежат утилизации.

Предупреждения и меры предосторожности

Блокада на уровне шейного отдела и головы
Некоторые методики местной анестезии, такие как инъекции в области головы и шеи, могут быть связаны с повышенной частотой серьёзных нежелательных реакций, независимо от применяемого местного анестетика.

Блокада крупных периферических нервов
Блокада крупных периферических нервов может потребовать введения большего объёма местного анестетика в хорошо васкуляризованную область, часто вблизи крупных сосудов, что повышает риск внутрисосудистого введения и/или быстрого системного всасывания, что может привести к высоким концентрациям препарата в плазме.
Препарат содержит натрий, что необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

Срок годности после первого вскрытия
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае условия и сроки хранения до использования находятся на ответственности пользователя и, в любом случае, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C.

Рекомендуемая дозировка — взрослые и подростки старше 12 лет
Ниже приведена таблица с рекомендуемыми дозами для наиболее распространённых видов блокад. Доза должна быть минимальной, необходимой для достижения эффективного блокирования. Выбор дозы также должен основываться на опыте врача и знании клинического состояния пациента.

	Конц. мг/мл	Объём мл	Доза мг	Начало действия, минуты	Длительность, часы
ХИРУРГИЧЕСКАЯ АНЕСТЕЗИЯ Эпидуральная люмбарная инфильтрация
Хирургия	7,5 10,0	15–25 15–20	113–188 150–200	10–20 10–20	3–5 4–6
Кесарево сечение	7,5	15–20	113–150¹⁾	10–20	3–5
Торакальная эпидуральная инфильтрация
Блокада для контроля послеоперационной боли	7,5	5–15 (зависит от уровня инъекции)	38–113	10–20	н/д²⁾
Блокада крупных нервов* Блокада плечевого сплетения	7,5	30–40	225–300³⁾	10–25	6–10
Блокада хирургического поля (напр.: блокада мелких нервов и инфильтрация)	7,5	1–30	7,5–225	1–15	2–6
ЛЕЧЕНИЕ ОСТРОЙ БОЛИ Эпидуральная люмбарная инфильтрация
Болюс	2,0	10–20	20–40	10–15	0,5–1,5
Интермиттирующие инъекции («топ-ап») (напр.: анальгезия родов)	2,0	10–15 (минимальный интервал 30 мин.)	20–30
Непрерывная инфузия, напр.: – анальгезия родов – контроль послеоперационной боли	2,0 2,0	6–10 мл/ч 6–14 мл/ч	12–20 мг/ч 12–28 мг/ч	н/д²⁾ н/д²⁾	н/д²⁾ н/д²⁾
Торакальная эпидуральная инфильтрация
Непрерывная инфузия (контроль послеоперационной боли)	2,0	6–14 мл/ч	12–28 мг/ч	н/д²⁾	н/д²⁾
Блокада хирургического поля (напр.: блокада мелких нервов и инфильтрация)	2,0	1–100	2,0–200	1–5	2–6
Блокада периферических нервов (бедренная или интерскальная блокада) Непрерывная инфузия или интермиттирующие инъекции (напр.: лечение послеоперационной боли)	2,0	5–10 мл/ч	10–20 мг/ч	н/д²⁾	н/д²⁾

Указанные в таблице дозы считаются подходящими для обеспечения адекватного блокирования и должны рассматриваться как ориентир при применении у взрослых. Тем не менее, могут наблюдаться индивидуальные различия в сроках начала действия и продолжительности эффекта. В колонке «доза» указаны интервалы доз, обычно необходимых. Следует обращаться к справочной литературе как по аспектам, влияющим на конкретные методики блокады, так и по индивидуальным потребностям пациента.
* В отношении блокады крупных нервов может быть рекомендована доза только для блокады плечевого сплетения.
Для других типов блокад крупных нервов могут потребоваться более низкие дозы. Однако на данный момент отсутствует опыт применения конкретных рекомендованных доз для других видов блокад.

Необходимо вводить постепенно увеличивающиеся дозы, начиная с дозы около 100 мг (97,5 мг = 13 мл; 105 мг = 14 мл) в течение 3–5 минут. При необходимости могут быть дополнительно использованы ещё две дозы, максимум — дополнительно 50 мг.
н/д = не применимо.
Доза для блокады крупных нервов должна подбираться с учётом места введения и состояния пациента. Блокады в области межлестничного и надключичного плечевого сплетений могут быть связаны с более высокой частотой серьёзных побочных реакций независимо от применяемого местного анестетика (см. раздел «Специальные предупреждения»).
В целом, хирургическая анестезия (например, при эпидуральном введении) требует применения более высоких концентраций и доз. Рекомендуется использовать Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. 10 мг/мл для эпидуральной анестезии при хирургических вмешательствах, при которых требуется полная моторная блокада. Для анестезии (например, при эпидуральном введении для лечения острой боли) рекомендуются более низкие концентрации и дозы.

Способ введения — Взрослые и подростки старше 12 лет
Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. должен применяться только врачами, имеющими опыт в регионарной анестезии, или под их наблюдением.
Для предотвращения внутрисосудистого введения рекомендуется тщательно проводить аспирацию перед и во время инъекции. При необходимости введения высокой дозы рекомендуется использовать пробную дозу 3–5 мл лидокаина с адреналином (эпинефрином). Случайное внутрисосудистое введение может быть выявлено по временному увеличению частоты сердечных сокращений, а случайное внутритехальное введение — по признакам спинальной блокады.
Аспирацию необходимо проводить перед и во время введения препарата, который должен вводиться медленно или фракционно со скоростью 25–50 мг/мин, при этом следует тщательно контролировать жизненно важные показатели пациента и поддерживать с ним вербальный контакт. При появлении симптомов токсичности введение необходимо немедленно прекратить.
При эпидуральной анестезии в хирургии применялись и хорошо переносились однократные дозы ропивакаина до 250 мг.
При блокаде плечевого сплетения однократная доза 300 мг вводилась у ограниченного числа пациентов и оказалась хорошо переносимой.
При проведении длительных блокад, как при непрерывной эпидуральной инфузии, так и при повторных болюсных введениях, следует учитывать возможный риск достижения токсических концентраций в плазме и развития местного нейронального повреждения. Совокупные дозы ропивакаина до 675 мг, вводимые в течение 24 часов для анестезии и послеоперационного обезболивания, хорошо переносились у взрослых, а также непрерывные эпидуральные инфузии до 28 мг/ч в течение 72 часов в послеоперационном периоде. У ограниченного числа пациентов применялись более высокие дозы — до 800 мг/сут — с относительно низким числом побочных реакций.
Для лечения послеоперационной боли рекомендуется следующая методика: если блокада не была проведена ранее, выполняется эпидуральная анестезия с использованием Ропивакаина гидрохлорида Биоиндустрия Л.И.М. 7,5 мг/мл, вводимого через эпидуральный катетер. Далее анальгезия поддерживается инфузией Ропивакаина гидрохлорида Биоиндустрия Л.И.М. 2 мг/мл: при большинстве случаев послеоперационной боли умеренной и тяжёлой степени инфузия со скоростью 6–14 мл (12–28 мг/ч) обеспечивает адекватный обезболивающий эффект, сопровождающийся лишь незначительной и непрогрессирующей моторной блокадой. Максимальная продолжительность эпидуральной блокады — 3 дня. В любом случае необходимо тщательно контролировать анальгезирующий эффект с целью удаления катетера сразу же, как только это позволит интенсивность боли. При использовании данной методики наблюдалось значительное снижение потребности в опиоидах.
В клинических исследованиях в течение максимум 72 часов применялась эпидуральная инфузия ропивакаина 2 мг/мл в монотерапии или в комбинации с фентанилом 1–4 мкг/мл для контроля послеоперационной боли.
Комбинация ропивакаина с фентанилом позволяла дополнительно улучшить контроль боли, однако вызывала побочные эффекты, обусловленные применением опиоида.
Комбинация ропивакаина с фентанилом изучалась только при концентрации ропивакаина 2 мг/мл.
При проведении длительных блокад периферических нервов, как при непрерывной инфузии, так и при повторных инъекциях, необходимо оценивать риски достижения токсической концентрации в плазме или возникновения местного повреждения нервов. В проведённых клинических исследованиях блокада бедренного нерва достигалась введением 300 мг ропивакаина 7,5 мг/мл, а интерскальпенарная блокада — 225 мг ропивакаина 7,5 мг/мл соответственно до хирургического вмешательства. Далее анальгезия поддерживалась с помощью ропивакаина 2 мг/мл. Скорости инфузии или интермиттирующие введения по 10–20 мг каждый час в течение 48 часов обеспечивали адекватный обезболивающий эффект и хорошо переносились.
При кесаревом сечении применение ропивакаина в концентрациях выше 7,5 мг/мл не документировалось.

Детская популяция
Дозировка — Эпидуральная блокада: Пациенты в возрасте от 0 (доношенные новорождённые) до 12 лет

	Конц. мг/мл	Объем мл/кг	Доза мг/кг
ЛЕЧЕНИЕ ОСТРОЙ БОЛИ (пери- и постоперационная) Единичный каудальный эпидуральный блок Блокады ниже уровня Th12 у детей с массой тела до 25 кг Непрерывная эпидуральная инфузия у детей с массой тела до 25 кг От 0 до 6 месяцев Bolus-дозаa) Инфузия до 72 часов От 6 до 12 месяцев Bolus-дозаa) Инфузия до 72 часов От 1 до 12 лет Bolus-дозаb) Инфузия до 72 часов	2,0 2,0 2,0 2,0 2,0 2,0 2,0	1 0,5-1 0,1 мл/кг/ч 0,5-1 0,2 мл/кг/ч 1 0,2 мл/кг/ч	2 1-2 0,2 мг/кг/ч 1-2 0,4 мг/кг/ч 2 0,4 мг/кг/ч

Указанная в таблице доза должна рассматриваться как ориентир для применения в педиатрии. Возможно, потребуется индивидуальная корректировка дозы. У детей с высокой массой тела часто требуется постепенное снижение дозировки, которое должно основываться на идеальной массе тела. Объём на один сакральный эпидуральный блок и объём при болюсных эпидуральных введениях не должен превышать 25 мл для каждого пациента. Следует обращаться к справочной литературе как по вопросам, влияющим на конкретные методики блокад, так и по индивидуальным потребностям пациента.
В указанном диапазоне доз меньшие дозы рекомендуются при торакальных эпидуральных блокадах, а более высокие дозы — при поясничных или сакральных эпидуральных блокадах.
Рекомендовано применение при поясничных эпидуральных блокадах. При эпидуральной анальгезии в торакальной области рекомендуется снижать дозу болюсного введения.
Применение ропивакаина 7,5 мг/мл и 10 мг/мл может быть связано с токсическими системными и центральными реакциями у детей. Для применения у данной категории пациентов более подходят более низкие концентрации (2 мг/мл и 5 мг/мл).
Способ применения и дозы – Блокады периферических нервов: Младенцы и дети от 1 до 12 лет

	Конц. мг/мл	Объём мл/кг	Доза мг/кг
ЛЕЧЕНИЕ ОСТРОЙ БОЛИ (пери- и постоперационной)
Однократная инъекция для блокады периферических нервов, например, блокада подвздошнопахового нерва, плечевого сплетения, блокада фасциального компартмента подвздошной фасции	2,0	0,5–0,75	1,0–1,5
Множественные блокады	2,0	0,5–1,5	1,0–3,0
Непрерывная инфузия для блокады периферических нервов у детей от 1 до 12 лет. Инфузия до 72 часов	2,0	0,1–0,3 мл/кг/ч	0,2–0,6 мг/кг/ч

Указанная в таблице доза должна рассматриваться как ориентир для применения в педиатрии. Могут потребоваться индивидуальные изменения. У педиатрических пациентов с высокой массой тела часто требуется постепенное снижение дозы, которое должно основываться на идеальной массе тела. Следует обращаться к справочной литературе как по вопросам, влияющим на конкретные методики блокады, так и по индивидуальным потребностям пациента.
Однократные инъекции для блокады периферических нервов (например, блокада подвздошно-пахового нерва, блокада плечевого сплетения, блокада фасциального компартмента подвздошной мышцы) не должны превышать 2,5–3,0 мг/кг.
Дозы для периферической блокады у младенцев и детей приведены в качестве руководства по применению у детей без тяжёлых заболеваний. Для детей с тяжёлыми заболеваниями рекомендуются более осторожные дозы и тщательный мониторинг.
Способ введения — Педиатрические пациенты в возрасте от 0 до 12 лет
Для предотвращения внутрисосудистого введения рекомендуется тщательная аспирация до и во время инъекции. Показатели жизненной функции пациента должны тщательно контролироваться во время введения. При появлении признаков токсичности введение должно быть немедленно прекращено.
У большинства пациентов однократная кокцигеальная эпидуральная инъекция ропивакаина 2 мг/мл в дозе 2 мг/кг в объёме 1 мл/кг обеспечивает адекватный послеоперационный обезболивающий эффект при блокаде ниже уровня Th12. Объём кокцигеальной эпидуральной инъекции может быть скорректирован для достижения различной протяжённости сенсорной блокады, как указано в справочной литературе. У детей старше 4 лет изучались дозы до 3 мг/кг при концентрации ропивакаина 3 мг/мл. При этом отмечалась высокая частота развития двигательной блокады.
Рекомендуется постепенное введение рассчитанной дозы местного анестетика независимо от пути введения.
Опыт применения ропивакаина у недоношенных детей отсутствует.
Дополнительную информацию см. в Резюме характеристик лекарственного средства.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. 5 мг/мл раствор для инъекций для

спинального применения
ропивакаина гидрохлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку он содержит
важную информацию для вас

Сохраняйте этот листок. Возможно, вам потребуется прочитать его повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

Что такое Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Ропивакаина гидрохлорида Биоиндустрия Л.И.М.
Как применяется Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М.
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М.
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. и для чего он применяется

Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. содержит активное вещество — гидрохлорид ропивакаина, которое относится к группе лекарственных средств, называемых местные анестетики, используемые для обезболивания определённой части тела.
Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. 5 мг/мл применяется у взрослых для обезболивания (анестезии) участков тела во время хирургических операций. Препарат может использоваться:

у взрослых для анестезии области тела, где будет проводиться хирургическое вмешательство. Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. вводится в нижнюю часть позвоночника непосредственно в спинной мозг (интратекальное введение). Болевой блок наступает быстро и распространяется от талии и ниже в течение ограниченного времени (обычно от 1 до 2 часов). Это состояние известно как «спинальная анестезия»;
у детей в возрасте от 1 до 12 лет для обезболивания (анестезии) участков тела, а также для прекращения или ослабления боли (однократная блокада периферических нервов).

2. Что следует знать перед применением Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М.

Применение Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. вам противопоказано

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлориду ропивакаина или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на другие местные анестетики той же группы (например, лидокаин или бупивакаин);
если у вас пониженный объём крови (гиповолемия). Это лекарственное средство не должно вводиться в кровеносный сосуд для анестезии определённого участка тела или в шейку матки для облегчения боли во время родов. Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из вышеуказанных категорий, проконсультируйтесь с врачом до применения Ропивакаина.

обо всех ранее существовавших заболеваниях или медицинских состояниях;
если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками, поскольку врачу может потребоваться скорректировать дозу Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М.;
если у вас или у члена вашей семьи имеется редкое заболевание крови, называемое «порфирия», в этом случае врач может назначить вам другой анестетик.

Длительное применение ропивакаина следует избегать у пациентов, одновременно получающих такие лекарственные средства, как флувоксамин и эноксацин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ропивакаин гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М.»).

Дети
Это лекарственное средство применяется с осторожностью:

у детей, поскольку безопасность и эффективность инъекций Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. 5 мг/мл при введении в спинномозговую жидкость (интратекальное введение) не установлены у этой категории пациентов;
у детей в возрасте младше 1 года, поскольку безопасность и эффективность инъекций Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. 5 мг/мл для анестезии отдельных частей тела (блокада периферических нервов) не установлены у самых маленьких детей. Особое внимание следует уделять новорождённым из-за повышенной токсичности препарата в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Ропивакаин гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М.
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты и фитопрепараты. Ропивакаин гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. может влиять на действие других лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на действие Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

другие местные анестетики, такие как лидокаин;
некоторые сильные обезболивающие, используемые для снятия боли, такие как морфин или кодеин;
некоторые лекарства, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (аритмии), такие как мексилетин и амиодарон.

Также сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

применяемых при депрессии (например, флувоксамин);
антибиотики для лечения инфекций, вызванных бактериями (например, эноксацин). Организм медленнее выводит Ропивакаин гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М., если вы принимаете эти препараты. При приёме одного из этих лекарств следует избегать длительного применения Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Неизвестно, влияет ли гидрохлорид ропивакаина на течение беременности или проникает ли в грудное молоко.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства, если вы беременны или кормите грудью.
Если вам вводят это лекарственное средство во время беременности, может наблюдаться снижение частоты сердечных сокращений у ребёнка (так называемая частота сердечных сокращений плода), поэтому врач будет контролировать частоту сердечных сокращений плода.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
После получения Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. вы не должны управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами до следующего дня. Ропивакаин гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. может вызывать сонливость и влиять на скорость реакции.

Ропивакаин гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 33,83 миллиграмма (мг) натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон объёмом 10 мл.
Это составляет 1,69 % от максимально рекомендуемой суточной диетической нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применяют Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М.

Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. вводится врачом. Доза, которую назначит врач, зависит от вида обезболивания, которое необходимо.
Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. вводится в виде:

инъекции в нижнюю часть позвоночного столба (внутритекально);
инъекции в область рядом с той частью тела, которую необходимо обезболить.

Когда Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. вводится в организм, он препятствует передаче нервами болевых импульсов в мозг. Вы не будете ощущать боль, жар или холод, однако другие ощущения, такие как давление или прикосновение, могут сохраняться.
Врач подберёт дозу с учётом Ваших индивидуальных потребностей, а также возраста, массы тела и состояния здоровья.
Врач знает правильный способ введения препарата.

Если Вы получили Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. в дозе больше, чем нужно
Поскольку данный препарат вводится врачом, вероятность передозировки крайне мала. Однако, если Вы считаете, что Вам ввели слишком большую дозу, немедленно сообщите об этом врачу.
Тяжёлые побочные эффекты, возникающие при передозировке Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М., требуют специального лечения, и лечащий врач сможет оказать необходимую помощь.
Первыми признаками передозировки являются: ощущение головокружения или спутанности сознания, онемение губ и области вокруг рта, онемение языка, нарушение слуха, звон в ушах, нарушение зрения, лёгкая эйфория, изменение чувствительности конечностей.
При появлении первых признаков передозировки врач немедленно прекратит терапию и назначит соответствующее лечение в зависимости от тяжести симптомов. Это означает, что если у Вас возник один из перечисленных выше симптомов или Вы считаете, что получили слишком большую дозу Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М., Вы ДОЛЖНЫ НЕМЕДЛЕННО СООБЩИТЬ ОБ ЭТОМ ВРАЧУ.

Самые тяжёлые побочные эффекты включают нарушения речи, мышечные спазмы, тремор, кратковременные и быстрые сокращения мышц, эпилептические припадки (судороги), потерю сознания, затруднения дыхания (апноэ).
В наиболее тяжёлых случаях может развиться токсическое воздействие на сердце, приводящее к снижению артериального давления (гипотензия), замедлению сердечного ритма (брадикардия), нарушению сердечного ритма (аритмия) и, вплоть, до остановки сердца.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание:
Аллергические реакции (например, анафилаксия, включая анафилактический шок), возникающие внезапно и опасные для жизни, встречаются редко — у 1–10 пациентов из 10 000. Возможные симптомы включают внезапное появление сыпи, зуда или высыпаний с отёком (крапивницей); отёк лица, губ, языка или других частей тела; одышку, свистящее дыхание или затруднённое дыхание; ощущение потери сознания.
Если вы считаете, что Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. вызывает аллергическую реакцию, немедленно сообщите об этом врачу.
Могут также возникать следующие побочные эффекты:
Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов)

низкое кровяное давление (гипотензия). Может вызывать головокружение или спутанность сознания;
тошнота (ощущение недомогания).

Часто (наблюдается у 1–10 из 100 пациентов)

покалывание в конечностях (парестезия);
головокружение;
головная боль (цефалгия);
замедленный или учащённый сердечный ритм (брадикардия, тахикардия);
высокое кровяное давление (гипертензия);
ощущение недомогания (рвота);
затруднённое мочеиспускание;
повышенная температура тела (лихорадка) или появление озноба (дрожь);
боль в спине, скованность (дорсалгия).

Нечасто (наблюдается у 1–10 из 1 000 пациентов)

тревожность;
пониженная чувствительность кожи;
обморок;
затруднённое дыхание;
низкая температура тела (гипотермия). Некоторые симптомы могут возникнуть, если инъекция была случайно сделана в кровеносный сосуд или если была введена слишком высокая доза Ропивакаина гидрохлорида Биоиндустрия Л.И.М. (см. также выше раздел «Если вы ввели больше Ропивакаина гидрохлорида Биоиндустрия Л.И.М., чем нужно»). К ним относятся: эпилептические припадки (судороги), головокружение или спутанность сознания, онемение губ и области вокруг рта, онемение языка, нарушения слуха, нарушения зрения, нарушения речи, мышечная ригидность и дрожание.

Редко (наблюдается у 1–10 из 10 000 пациентов)

остановка сердца (кардиологическая остановка);
нерегулярный сердечный ритм (аритмия);
аллергические реакции, в том числе тяжёлые (анафилактические реакции), быстрое опухание шеи и лица (ангионевротический отёк), крапивница.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Синдром Горнера

Могут также возникать другие побочные эффекты:

потеря чувствительности вследствие раздражения нервов иглой или инъекцией. Обычно не продолжается долго;
непроизвольные мышечные движения (дискинезия).

Побочные эффекты, связанные с введением Ропивакаина гидрохлорида Биоиндустрия Л.И.М. в нижнюю часть позвоночника, могут встречаться чаще, чем при других методах местной анестезии, независимо от используемого местного анестетика.
Возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении других местных анестетиков, которые могут также возникать при применении Ропивакаина гидрохлорида Биоиндустрия Л.И.М.:

повреждение нервов. Встречается редко (у 1–10 из 10 000 пациентов), может привести к необратимым нарушениям (например, синдрому передней спинномозговой артерии, арахноидиту, синдрому «конского хвоста»);
при введении чрезмерной дозы Ропивакаина гидрохлорида Биоиндустрия Л.И.М. в спинномозговую жидкость возможно полное онемение всего тела (анестезия, полный спинальный блок);
симптомы передозировки, которые могут возникнуть при случайном введении препарата в кровеносный сосуд или при введении чрезмерной дозы (см. раздел «Если вы ввели больше Ропивакаина гидрохлорида Биоиндустрия Л.И.М., чем нужно»);
эпидуральная инъекция (введение в пространство вокруг спинномозговых нервов) может вызвать нарушение нервного пути, идущего от головного мозга к голове и шее, особенно у беременных женщин, что иногда может привести к состоянию, называемому синдромом Горнера. Он характеризуется сужением зрачка, опущением верхнего века и отсутствием потоотделения. Это состояние исчезает самостоятельно после прекращения лечения.

Дети
У детей побочные эффекты такие же, как у взрослых, за исключением более низкого кровяного давления, которое встречается реже у детей (у 1 из 100 детей) и ощущения недомогания, которое встречается чаще у детей (у более чем 1 из 10 детей).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М.

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, вдали от их поля зрения и досягаемости.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C. Не замораживать.
Как правило, Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. хранится у врача или в больнице, которые несут ответственность за сохранение качества препарата, если он не используется сразу после вскрытия. Эти учреждения также несут ответственность за правильную утилизацию неиспользованного Ропивакаина гидрохлорида Биоиндустрия Л.И.М.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М.

Действующее вещество — гидрохлорид ропивакаина. Каждый 1 мл раствора содержит 5 мг гидрохлорида ропивакаина.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ропивакаина гидрохлорида Биоиндустрия Л.И.М. и содержимое упаковки
Упаковка содержит 10 флаконов из стекла по 10 мл прозрачного бесцветного раствора для инъекций.

Дата последнего одобрения настоящей инструкции:
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников и специалистов здравоохранения.

РОПИВАКАИНА ГИДРОХЛОРИД БИОИНДУСТРИЯ Л.И.М. 5 мг/мл, раствор для инъекций для спинального применения

Приготовление
В отсутствие данных по совместимости Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. нельзя разбавлять или смешивать с другими лекарственными средствами. В щелочных растворах может происходить выпадение осадка, поскольку ропивакаин плохо растворим при pH выше 6,0.
Препарат содержит натрий, что необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

Особые указания по утилизации и обращению
Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. 5 мг/мл не содержит консервантов и предназначен для однократного применения. Любые остатки раствора должны быть уничтожены.
Перед использованием препарат необходимо визуально осмотреть. Раствор следует применять только в том случае, если он прозрачный, практически не содержит частиц, а упаковка не повреждена.

Срок годности после первого вскрытия
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае условия и сроки хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и в любом случае не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C.

Применение
Спинальная анестезия при хирургических вмешательствах.

Дозировка — взрослые
Ниже приведена таблица дозировок для спинального блока у взрослых. Доза должна быть минимальной, необходимой для достижения эффективного блока. Выбор дозы должен основываться на опыте врача и оценке клинического состояния пациента.

Дозировка при спинальном блоке у взрослых

	Конц. мг/мл	Объём мл	Доза мг	Начало действия, минуты	Длительность, часы
ХИРУРГИЧЕСКАЯ АНЕСТЕЗИЯ Интратекальное введение
Хирургия	5,0	3-5	15-25	1-5	2-6

Указанные в таблице дозы считаются подходящими для обеспечения адекватного блокирования и должны рассматриваться как ориентировочные при применении у взрослых. Однако могут наблюдаться индивидуальные различия в сроках начала действия и продолжительности эффекта. В колонке «Доза» указаны диапазоны доз, обычно необходимых для достижения эффекта. Следует обращаться к справочной литературе как по вопросам, влияющим на конкретные методики проведения блокады, так и по индивидуальным потребностям пациента.

Детская популяция
Спинальное (внутритекальное) введение не изучалось ни у младенцев и новорождённых, ни у детей.

Способ введения
Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. должен применяться только врачами, имеющими опыт в проведении регионарной анестезии, либо под их наблюдением.

Для предотвращения случайного внутрисосудистого введения рекомендуется тщательно проводить аспирацию до и во время инъекции. Случайное внутрисосудистое введение может проявляться временным учащением сердцебиения.

Аспирацию необходимо проводить до и во время введения основной дозы, которую следует вводить медленно — со скоростью 25–50 мг/минуту, при тщательном контроле жизненных показателей пациента и поддержании вербального контакта. При появлении симптомов токсичности инъекцию необходимо немедленно прекратить.

Внутритекальную инъекцию следует проводить только после подтверждения того, что субарахноидальное пространство идентифицировано и цереброспинальная жидкость (ЦСЖ) вытекает из иглы чистой струёй или обнаруживается при аспирации.

Однократная инъекция для одиночной блокады периферических нервов
Дозировка — Детская популяция от 1 года до 12 лет включительно

	Конц. мг/мл	Объем мл/кг	Доза мг/кг
Лечение острой боли (в пери- и послеоперационном периоде)
Однократная инъекция для одиночной блокады периферических нервов (напр., блокада подвздошно-пахового нерва, блокада плечевого сплетения) у детей от 1 до 12 лет	5,0	0,5–0,6	2,5–3,0

Указанная в таблице доза должна рассматриваться как ориентир для применения в педиатрии.
Могут потребоваться индивидуальные изменения дозы.
У детей с высокой массой тела зачастую требуется постепенное снижение дозы, которое должно основываться на идеальной массе тела.
Следует обращаться к авторитетным справочникам как по вопросам, касающимся специфических техник блокады, так и по вопросам индивидуальных потребностей пациента.
Дозы для периферической нервной блокады у младенцев и детей приведены в качестве руководства для применения у детей без тяжёлых заболеваний. У детей с тяжёлыми заболеваниями рекомендуются более осторожные дозы и тщательный мониторинг.
Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. 5 мг/мл не утверждён для применения у детей в возрасте младше 1 года; применение ропивакаина у недоношенных детей не документировано.
Безопасность и эффективность ропивакаина 5 мг/мл для блокады периферических нервов не установлены у младенцев в возрасте младше 1 года.
Ропивакаина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. 5 мг/мл не утверждён для применения у детей в возрасте младше 1 года. Особое внимание следует уделять новорождённым из-за незрелости метаболических путей.
Широкие колебания концентраций ропивакаина в плазме, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у новорождённых, позволяют предположить повышенный риск системной токсичности у этой возрастной группы.
Способ введения
Детская популяция
Для предотвращения внутрисосудистого введения рекомендуется тщательная аспирация до и во время инъекции. Показатели жизненно важных функций пациента должны находиться под тщательным наблюдением в ходе введения препарата.
Если появляются симптомы токсичности, введение должно быть немедленно прекращено.
Рекомендуется постепенное введение рассчитанной дозы местного анестетика.
При использовании ультразвуковой навигации зачастую требуются более низкие дозы (см. раздел 5.2).
Высокие общие концентрации в плазме отмечались при применении ропивакаина 5 мг/мл в дозах 3,5 мг/кг (0,7 мл/кг) без развития системных токсических явлений.
При проведении блокад рекомендуется использовать более низкие концентрации ропивакаина при необходимости применения больших объёмов свыше 3 мг/кг дозы (0,6 мл/кг) (например, блокада фасциального влагалища подвздошной мышцы).
Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с Инструкцией по применению.