Ropivacaína clorhidrato Bioindustria L.I.M.: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. 2 mg/ml solución inyectable, 2 mg/ml solución para perfusión, 7,5 mg/ml solución inyectable, 10 mg/ml solución inyectable

ropivacaína clorhidrato
Medicamento equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M.
Cómo se administra ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M.
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M.
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ROPIVACAINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. y para qué se utiliza

ROPIVACAINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. contiene el principio activo clorhidrato de ropivacaína, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales, utilizados para hacer insensible una parte del cuerpo. Se le administrará bien como inyección bien como infusión, según la forma en que se utilice.
ROPIVACAINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. 7,5 mg/ml y 10 mg/ml se utiliza en adultos y en niños mayores de 12 años para hacer insensible (anestesiar) partes del cuerpo. Se emplea para prevenir la aparición de dolor o para aliviar el dolor existente.
Puede utilizarse para:

anestesiar partes del cuerpo durante una intervención quirúrgica, incluido el parto por cesárea.
aliviar el dolor durante el parto, después de una intervención quirúrgica o tras un traumatismo.

ROPIVACAINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. 2 mg/ml se utiliza en adultos y niños de todas las edades, para el tratamiento del dolor agudo. Esta medicación hace insensible (anestesia) partes del cuerpo, por ejemplo, tras una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de utilizar ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M.

No debe administrársele ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M.

si es alérgico (hipersensible) a la ropivacaína clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si es alérgico a cualquier otro anestésico local de la misma clase (por ejemplo, lidocaína o bupivaína);
si tiene un volumen sanguíneo bajo (hipovolemia). Este medicamento no debe administrarse en un vaso sanguíneo para anestesiar una zona específica del cuerpo ni en el cuello del útero para aliviar el dolor durante el parto. Si no está seguro de si padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente, consulte a su médico antes de recibir ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de utilizar ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M.
Informe a su médico antes del tratamiento:

sobre todas las enfermedades o trastornos médicos previos que haya tenido;
si tiene problemas cardíacos, hepáticos o renales, ya que puede ser necesario que el médico ajuste la dosis de ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M.;
si usted o un familiar tiene una enfermedad rara de la sangre denominada "porfiria", en cuyo caso el médico podría administrarle un anestésico diferente. Deben tomarse precauciones especiales para evitar la inyección de este medicamento directamente en una vena o en la médula espinal (inyección subaracnoidea), con el fin de prevenir efectos tóxicos inmediatos. Las inyecciones no deben realizarse en zonas inflamadas. Debe evitarse la administración prolongada de ropivacaína en pacientes que estén siendo tratados simultáneamente con medicamentos como fluvoxamina y enoxacina (ver sección "Otros medicamentos y ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M.").
Niños
Tenga especial precaución con ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M.:
- en recién nacidos, ya que son más sensibles a ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M.;
- en niños menores de 12 años, ya que ciertas inyecciones para anestesiar zonas del cuerpo no han sido evaluadas en niños más pequeños;
- en niños menores de 12 años, ya que el uso de inyecciones de este medicamento en concentraciones de 7,5 mg/ml y 10 mg/ml para anestesiar zonas del cuerpo no ha sido evaluado. Las dosis de ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. de 2 mg/ml y 5 mg/ml pueden ser más adecuadas.

Otros medicamentos y ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M.
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica y productos herbales. ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. puede influir en el mecanismo de acción de otros fármacos, y algunos medicamentos pueden afectar a ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, para que pueda establecerse la dosis correcta de ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M.:

otros anestésicos locales, como la lidocaína;
ciertos analgésicos potentes utilizados para aliviar el dolor, como la morfina o la codeína;
ciertos medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular (arritmias), como la lidocaína, mexiletina y amiodarona.

Informe también a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

utilizados para tratar la depresión (como la fluvoxamina);
antibióticos para tratar infecciones bacterianas (como la enoxacina). El organismo tarda más tiempo en eliminar ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. si se toman estos medicamentos. Si está tomando alguno de estos medicamentos, debe evitarse el uso prolongado de ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No se sabe si la ropivacaína clorhidrato afecta al embarazo.
No se sabe si la ropivacaína se excreta en la leche materna o si puede causar daño a los lactantes.
Si este medicamento se le administra durante el embarazo, puede reducir la frecuencia cardíaca del bebé (conocida como frecuencia cardíaca fetal), por lo que el médico monitorizará dicha frecuencia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Después de haber recibido ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M., no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas o máquinas hasta el día siguiente. ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. puede provocar somnolencia y afectar a la rapidez de reacción.

ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. contiene sodio

2 mg/ml:
Este medicamento contiene 33,83 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por ampolla/solución de 10 ml.
Esto equivale al 1,69 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Este medicamento contiene 338,3 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por frasco/solución de 100 ml.
Esto equivale al 16,93 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

7,5 mg/ml:
Este medicamento contiene 33,83 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por ampolla de 10 ml.
Esto equivale al 1,69 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

10 mg/ml:
Este medicamento contiene 33,83 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por ampolla de 10 ml.
Esto equivale al 1,69 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo se administra ROPIVACAINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M.

ROPIVACAINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. se le administrará por un médico u otro profesional sanitario mediante inyección o infusión. La dosis que se le administre dependerá del tipo de alivio del dolor necesario. El médico ajustará la dosis según sus necesidades, teniendo en cuenta su edad, peso corporal y estado de salud. El médico sabrá cuál es la forma correcta de administrar este medicamento.
ROPIVACAINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. se le administrará en forma de inyección o infusión.
La zona del cuerpo donde se administre dependerá de la razón por la que se está utilizando ROPIVACAINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M.
El médico administrará ROPIVACAINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. en uno de los siguientes lugares:

La zona del cuerpo que deba anestesiarse.
La zona cercana a la parte del cuerpo que deba anestesiarse.
Una zona alejada de la parte del cuerpo que deba anestesiarse. Esto ocurre cuando se realiza una inyección epidural o infusión (en una zona alrededor de la médula espinal). Cuando ROPIVACAINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. se utiliza de alguna de las formas descritas anteriormente, impide que los nervios transmitan al cerebro las señales del dolor. No sentirá dolor, ni calor ni frío, pero podrá percibir otras sensaciones como la presión o el tacto. El médico sabrá cuál es la forma adecuada de administrar el medicamento.

Si utiliza más ROPIVACAINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. de la debida
Este medicamento se le administrará por un médico, por lo que es poco probable que se produzca una sobredosis. Sin embargo, si cree que se le ha administrado una cantidad excesiva de este medicamento, debe informar inmediatamente al médico.
Los efectos adversos graves derivados de la administración de una dosis excesiva de ROPIVACAINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. requieren un tratamiento especial, y el médico estará capacitado para manejar estas situaciones.
Los primeros signos de sobredosis son: sensación de mareo o aturdimiento, entumecimiento de los labios y alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, alteraciones auditivas, zumbidos, problemas visuales, ligera euforia y alteraciones en la sensibilidad de las extremidades.
El médico interrumpirá inmediatamente el tratamiento ante el primer signo de sobredosis y establecerá el tratamiento más adecuado según la gravedad de los síntomas. Esto significa que, si se produce alguno de los casos mencionados anteriormente, o si cree que ha recibido demasiada ROPIVACAINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M., debe informar inmediatamente al médico.
Los efectos adversos más graves incluyen alteraciones del habla, espasmos musculares, temblores, contracciones musculares breves y rápidas, crisis epilépticas (convulsiones), pérdida de conciencia y dificultades para respirar (apnea).
En los casos más graves, puede producirse también toxicidad cardíaca, con la consiguiente disminución de la presión arterial (hipotensión), frecuencia cardíaca lenta (bradicardia), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia), e incluso parada cardíaca.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Efectos adversos importantes a los que debe prestar atención:

Las reacciones alérgicas (como anafilaxia, incluyendo shock anafiláctico) repentinas y potencialmente mortales son raras, afectando entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000. Los síntomas posibles incluyen aparición repentina de erupción cutánea, sensación de picor o erupción con hinchazón (urticaria); hinchazón del rostro, labios, lengua u otras partes del cuerpo; respiración agitada, sibilante o dificultad para respirar; sensación de pérdida de conciencia.

Si cree que ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. está provocando una reacción alérgica, informe inmediatamente a su médico.

Asimismo, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

presión sanguínea baja (hipotensión). Puede provocar mareo o confusión mental;
sensación de malestar (náuseas).

Frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100)

hormigueo en las extremidades (parestesia);
mareo (vértigo), dolor de cabeza (cefalea);
latido cardíaco lento o acelerado (bradicardia, taquicardia), presión sanguínea alta (hipertensión);
vómitos, dificultad para orinar (retención urinaria);
aumento de la temperatura corporal (fiebre), escalofríos;
dolor de espalda (dolor dorsal).

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000)

ansiedad;
disminución de la sensibilidad al tacto (hipoestesia);
sensación de desmayo (síncope);
dificultad respiratoria (disnea);
baja temperatura corporal (hipotermia);
síntomas de sobredosis, que pueden presentarse tras una inyección errónea en un vaso sanguíneo o la administración de una dosis excesiva (ver el apartado “Si usa más ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. de lo que debe”). Estos incluyen crisis epilépticas (convulsiones), mareo o confusión mental, entumecimiento de los labios y alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, alteraciones auditivas, alteraciones visuales, trastornos del habla, rigidez muscular y temblores.

Raros (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000)

paro cardíaco (arresto cardíaco);
latido cardíaco irregular (arritmia);
reacciones alérgicas, incluso graves (reacciones anafilácticas), hinchazón rápida del cuello y la cara (edema angioneurótico), urticaria.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Síndrome de Horner

Asimismo, pueden presentarse otros efectos adversos:

insensibilidad, debida a la irritación de los nervios provocada por la aguja o la inyección. Habitualmente no es duradera;
movimientos musculares involuntarios (discinesia).

Posibles efectos adversos observados con otros anestésicos locales, que podrían ser causados también por ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M., son:

daño nervioso. Raro (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 10.000), que puede provocar problemas permanentes (por ejemplo, síndrome de la arteria espinal anterior, aracnoiditis, síndrome de la cola de caballo);
si se administra una dosis excesiva de ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. en el líquido espinal, es posible que todo el cuerpo quede insensibilizado (anestesiado);
bloqueo espinal total tras administración accidental en el cráneo (intratecal).
La administración de una inyección epidural (inyección en el espacio alrededor de los nervios espinales) puede provocar la interrupción de una vía nerviosa que va desde el cerebro a la cabeza y al cuello, especialmente en mujeres embarazadas, lo que en ocasiones puede causar una afección denominada Síndrome de Horner. Esta se caracteriza por una reducción del tamaño de la pupila, caída del párpado superior e incapacidad de las glándulas sudoríparas para producir sudor. Esta condición desaparecerá espontáneamente cuando se interrumpa el tratamiento.

Niños

En los niños, los efectos adversos son los mismos que en los adultos, excepto la disminución de la presión sanguínea, que afecta con menor frecuencia a los niños (afecta de 1 a 10 niños de cada 100), y los vómitos, que son más frecuentes en los niños (afectan a más de 1 niño de cada 10).

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ROPIVACAINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
«Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C. No congele.
Normalmente, ROPIVACAINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. será conservado por el médico o
el hospital, que también son responsables de la calidad del producto si no se utiliza
inmediatamente después de la apertura. Asimismo, son responsables de la eliminación adecuada de
ROPIVACAINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. que pudiera quedar sin usar.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ROPIVACAINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M.

El principio activo es ropivacaína clorhidrato. Cada ml de solución contiene 2 mg, 7,5 mg o 10 mg de ropivacaína clorhidrato, según la concentración.
Los demás excipientes son: cloruro sódico, ácido clorhídrico y/o hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de ROPIVACAINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. y contenido del
envase
Solución inyectable o para perfusión transparente e incolora.
ROPIVACAINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. solución inyectable 2 mg/ml, 7,5 mg/ml y 10 mg/ml
se presenta en: envase que contiene 10 viales de vidrio de 10 ml de solución inyectable.
ROPIVACAINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. solución para perfusión 2 mg/ml se presenta en:
Envases de 5 y de 25 frascos de 100 ml o de 200 ml de solución para perfusión.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL) - Italia
Esta información ha sido aprobada el:
La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales médicos y sanitarios.
ROPIVACAINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. 2 - 7,5 - 10 mg/ml solución inyectable
ROPIVACAINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. 2 mg/ml solución para perfusión
Preparación
ROPIVACAINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. no debe diluirse ni mezclarse con otras
soluciones.
En soluciones alcalinas puede producirse precipitación, ya que la ropivacaína es poco soluble a
pH superior a 6,0.
Este medicamento no contiene conservantes y es de uso único. Cualquier sobrante de solución debe
desecharse.
Advertencias y precauciones
Bloqueo a nivel cervical y de la cabeza
Algunos procedimientos de anestesia local, como las inyecciones en las regiones de la cabeza y del cuello, pueden asociarse a una mayor frecuencia de reacciones adversas graves, independientemente del anestésico local utilizado.
Bloqueo de nervios periféricos mayores
El bloqueo de los nervios periféricos mayores puede requerir la administración de un volumen mayor de anestésico local en una zona altamente vascularizada, frecuentemente próxima a grandes vasos sanguíneos, donde existe un riesgo aumentado de inyección intravascular y/o de absorción sistémica rápida, lo que puede provocar concentraciones plasmáticas elevadas.
El medicamento contiene sodio, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos a dieta controlada de sodio.
Validez después de la primera apertura
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, las condiciones y tiempos de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y, en cualquier caso, no deben superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C.
Posología - Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La tabla siguiente es una guía de las dosis recomendadas para los tipos más comunes de bloqueo. La dosis a administrar debe ser la más baja necesaria para lograr un bloqueo eficaz. La dosis debe elegirse también en función de la experiencia del médico y del conocimiento del estado clínico del paciente.

	Conc. mg/ml	Volumen ml	Dosis mg	Inicio de la actividad minutos	Duración horas
ANESTESIA QUIRÚRGICA Administración epidural lumbar
Intervención quirúrgica	7,5 10,0	15-25 15-20	113-188 150-200	10-20 10-20	3-5 4-6
Cesárea	7,5	15-20	113-150¹⁾	10-20	3-5
Administración epidural torácica
Bloqueo para control del dolor postoperatorio	7,5	5-15 (depende del nivel de la inyección)	38-113	10-20	n.d.²⁾
Bloqueo de nervios mayores* Bloqueo del plexo braquial	7,5	30-40	225-300³⁾	10-25	6-10
Bloqueo del campo quirúrgico (p. ej.: bloqueo de nervios menores e infiltración)	7,5	1-30	7,5-225	1-15	2-6
TRATAMIENTO DEL DOLOR AGUDO Administración epidural lumbar
Bolo	2,0	10-20	20-40	10-15	0,5-1,5
Inyecciones intermitentes (refuerzo) (p. ej.: analgesia obstétrica)	2,0	10-15 (intervalo mínimo 30 min.)	20-30
Infusión continua p. ej.: - analgesia obstétrica - control del dolor postoperatorio	2,0 2,0	6-10 ml/h 6-14 ml/h	12-20 mg/h 12-28 mg/h	n.d.²⁾ n.d.²⁾	n.d.²⁾ n.d.²⁾
Administración epidural torácica
Infusión continua (control del dolor postoperatorio)	2,0	6-14 ml/h	12-28 mg/h	n.d.²⁾	n.d.²⁾
Bloqueo del campo quirúrgico (p. ej.: bloqueo de nervios menores e infiltración)	2,0	1-100	2,0-200	1-5	2-6
Bloqueo de nervios periféricos (bloqueo femoral o interscalénico) Infusión continua o inyecciones intermitentes (p. ej.: tratamiento del dolor postoperatorio)	2,0	5-10 ml/h	10-20 mg/h	n.d.²⁾	n.d.²⁾

Las dosis indicadas en la tabla son las consideradas adecuadas para producir un bloqueo adecuado y deben considerarse como una guía para su uso en adultos. Sin embargo, pueden manifestarse variaciones individuales respecto a los tiempos de inicio de la actividad y duración. En la columna «dosis» se indican los intervalos de dosis habitualmente necesarios. Deben consultarse textos de referencia tanto sobre los aspectos que influyen en las técnicas específicas de bloqueo como sobre las necesidades individuales del paciente.
* En relación con el bloqueo de nervios mayores, puede recomendarse una dosis únicamente para el bloqueo del plexo braquial.
Para otros tipos de bloqueo de nervios mayores, pueden requerirse dosis más bajas. No obstante, en este momento no existe experiencia con dosis específicas recomendadas para otros tipos de bloqueo.

Se deben administrar dosis crecientes, comenzando con una dosis de aproximadamente 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) en un período de 3-5 minutos. Si fuera necesario, pueden utilizarse dos dosis adicionales, con un máximo adicional de 50 mg.
n/a = no aplicable.
La dosis para el bloqueo de nervios mayores debe adaptarse según el sitio de administración y el estado del paciente. Los bloqueos en los plexos braquiales interscaleno y supraclavicular pueden asociarse con una mayor frecuencia de reacciones adversas graves, independientemente del anestésico local utilizado (ver sección «Advertencias especiales»).
En general, la anestesia quirúrgica (por ejemplo: para administración epidural) requiere el uso de concentraciones y dosis más elevadas. Se recomienda el uso de ROPIVACAINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. 10 mg/ml para anestesias epidurales en intervenciones quirúrgicas cuando se requiera un bloqueo motor completo. Se recomiendan concentraciones y dosis más bajas para la anestesia (por ejemplo: para administración epidural en el tratamiento del dolor agudo).
Método de administración - Adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad
ROPIVACAINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. debe utilizarse únicamente por médicos expertos en anestesia regional o bajo su supervisión.
Para evitar la inyección intravascular, se recomienda realizar una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección. Cuando deba inyectarse una dosis elevada, se recomienda administrar una dosis de prueba de 3-5 ml de lidocaína con adrenalina (epinefrina). La inyección accidental intravascular puede reconocerse por el aumento temporal de la frecuencia cardíaca, mientras que la inyección accidental intratecal puede reconocerse por los signos de bloqueo espinal.
Debe realizarse la aspiración antes y durante la administración del medicamento, que debe inyectarse lentamente o en dosis fraccionadas, a una velocidad de 25-50 mg/minuto, vigilando estrechamente los parámetros vitales del paciente y manteniendo contacto verbal. Si aparecieran síntomas de toxicidad, la administración debe interrumpirse inmediatamente.
En el bloqueo epidural en cirugía, se han utilizado y bien tolerado dosis únicas de hasta 250 mg de ropivacaína.
En el bloqueo del plexo braquial, se ha administrado una dosis única de 300 mg en un número limitado de pacientes. Esta dosis ha resultado bien tolerada.
Cuando se realizan bloqueos prolongados, ya sea mediante infusión epidural continua o mediante administración repetida en bolo, debe considerarse el posible riesgo de alcanzar concentraciones plasmáticas tóxicas y de inducir daño neuronal a nivel local. Dosis acumuladas de hasta 675 mg de ropivacaína administradas en 24 horas para anestesia quirúrgica y analgesia en el período postoperatorio han sido bien toleradas en adultos, así como infusiones epidurales continuas de hasta 28 mg/h durante 72 horas en el período postoperatorio. En un número limitado de pacientes se han administrado dosis más altas, hasta 800 mg/día, con un número relativamente bajo de reacciones adversas.
Para el tratamiento del dolor postoperatorio se recomienda la siguiente técnica: a menos que ya se haya inducido antes de la intervención, se realiza un bloqueo epidural con ROPIVACAINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. 7,5 mg/ml administrada mediante catéter epidural.
La analgesia se mantiene luego mediante infusión de ROPIVACAINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. 2 mg/ml: en la mayoría de los casos de dolor postoperatorio, de moderado a grave, la infusión de 6-14 ml (12-28 mg/h) mantiene una analgesia adecuada, únicamente con un bloqueo motor leve y no progresivo. La duración máxima del bloqueo epidural es de 3 días. En cualquier caso, debe realizarse un seguimiento cuidadoso del efecto analgésico con el fin de retirar el catéter tan pronto como la intensidad del dolor lo permita. Con esta técnica se ha observado una reducción significativa de la necesidad de utilizar opioides.
En estudios clínicos, se ha administrado durante un período máximo de 72 horas una infusión epidural de ropivacaína 2 mg/ml, sola o mezclada con fentanilo 1-4 microgramos/ml, para el control del dolor postoperatorio.
La combinación de ropivacaína con fentanilo permitió un control adicional del dolor, pero provocó efectos adversos debidos a la administración del opioide.
La combinación de ropivacaína y fentanilo ha sido estudiada únicamente para ropivacaína 2 mg/ml.
Cuando se realizan bloqueos prolongados de nervios periféricos, ya sea mediante infusión continua o mediante inyecciones repetidas, deben evaluarse los riesgos de alcanzar una concentración plasmática tóxica o de causar daños neuronales a nivel local. En estudios clínicos realizados, el bloqueo del nervio femoral se obtuvo con 300 mg de ropivacaína 7,5 mg/ml y el bloqueo interscaleno con 225 mg de ropivacaína 7,5 mg/ml, respectivamente, antes de la intervención quirúrgica. La analgesia se mantuvo posteriormente con ropivacaína 2 mg/ml. Las velocidades de infusión o inyecciones intermitentes de 10-20 mg cada hora durante 48 horas proporcionaron analgesia adecuada y fueron bien toleradas.
En el parto por cesárea no se ha documentado el uso de ropivacaína a concentraciones superiores a 7,5 mg/ml.
Población pediátrica
Posología – Bloqueo epidural: Pacientes pediátricos de 0 (recién nacidos a término) a 12 años de edad

	Conc. mg/ml	Volumen ml/kg	Dosis mg/kg
TRATAMIENTO DEL DOLOR AGUDO (peri y postoperatorio) Bloqueo epidural caudal único Bloqueos por debajo del nivel T12, en niños con peso corporal hasta 25 kg Infusión epidural continua en niños con peso corporal hasta 25 kg De 0 a 6 meses Dosis en boloa) Infusión hasta 72 horas De 6 a 12 meses Dosis en boloa) Infusión hasta 72 horas De 1 a 12 años Dosis en bolob) Infusión hasta 72 horas	2,0 2,0 2,0 2,0 2,0 2,0 2,0	1 0,5-1 0,1 ml/kg/h 0,5-1 0,2 ml/kg/h 1 0,2 ml/kg/h	2 1-2 0,2 mg/kg/h 1-2 0,4 mg/kg/h 2 0,4 mg/kg/h

	Conc. mg/ml	Volume ml/kg	Dosis mg/kg
TRATAMIENTO DEL DOLOR AGUDO (perioperatorio y posoperatorio)
Inyección única para bloqueo de nervios periféricos, por ejemplo bloqueo del nervio ilioinguinal, bloqueo del plexo braquial, bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca	2,0	0,5-0,75	1,0-1,5
Bloqueos múltiples	2,0	0,5-1,5	1,0-3,0
Infusión continua para bloqueo de nervios periféricos en niños de 1 a 12 años. Infusión hasta 72 horas	2,0	0,1-0,3 ml/kg/h	0,2-0,6 mg/kg/h

La dosis indicada en la tabla debe considerarse como una guía para el uso en pediatría. Pueden ser necesarias variaciones individuales. En pacientes pediátricos con peso corporal elevado, a menudo es necesaria una reducción progresiva de la dosis, que debe basarse en el peso ideal. Se debe consultar la bibliografía de referencia tanto respecto a los aspectos que influyen en las técnicas específicas de bloqueo como respecto a las necesidades individuales del paciente.
Inyecciones únicas para bloqueo de nervios periféricos (por ejemplo, bloqueo del nervio ilioinguinal, bloqueo del plexo braquial, bloqueo del compartimento de la fascia iliaca) no deben superar los 2,5 – 3,0 mg/kg.
Las dosis para el bloqueo periférico en lactantes y niños proporcionan orientaciones para su uso en niños sin enfermedades graves. Se recomiendan dosis más conservadoras y un control cuidadoso en niños con enfermedades graves.
Vía de administración - Pacientes pediátricos de 0 a 12 años de edad
Para evitar la administración intravascular, se recomienda realizar una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección. Los parámetros vitales del paciente deben mantenerse bajo estrecha vigilancia durante la inyección. Si aparecieran signos de toxicidad, la administración debe interrumpirse inmediatamente.
En la mayoría de los pacientes, una inyección epidural caudal única de ropivacaína 2 mg/ml por debajo del nivel T12 proporciona una analgesia postoperatoria adecuada cuando se utiliza una dosis de 2 mg/kg en un volumen de 1 ml/kg. El volumen de la inyección epidural caudal puede adaptarse para alcanzar una distribución diferente del bloqueo sensitivo, según lo indicado en la bibliografía de referencia. En niños mayores de 4 años se han evaluado dosis de hasta 3 mg/kg con una concentración de ropivacaína de 3 mg/ml. Como consecuencia, con esta concentración se ha asociado una elevada incidencia de bloqueo motor.
Se recomienda la administración gradual de la dosis calculada de anestésico local, independientemente de la vía de administración.
No existe documentación sobre el uso de ropivacaína en niños prematuros.
Para obtener más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.

Folleto informativo: información para el usuario

ROPIVACAINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. 5 mg/ml solución inyectable para

uso intratecal
ropivacaína clorhidrato
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene
información importante para usted

Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es ROPIVACAINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar ROPIVACAINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M.
Cómo se administra ROPIVACAINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M.
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ROPIVACAINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M.
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. y para qué se utiliza

ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. contiene el principio activo ropivacaína clorhidrato, que
pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales, utilizados para hacer insensible una
parte del cuerpo.
ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. 5 mg/ml se utiliza en adultos para hacer insensible
(anestesiar) partes del cuerpo durante intervenciones quirúrgicas. Puede utilizarse:

en adultos, para anestesiar la zona del cuerpo en la que se va a realizar una intervención quirúrgica. ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. se inyecta en la parte inferior de la columna vertebral directamente en la médula espinal (administración intratecal). El dolor se elimina rápidamente desde la cintura hacia abajo durante un período limitado (habitualmente de 1 a 2 horas). Esto se conoce como "bloqueo espinal";
en niños de edades comprendidas entre 1 y 12 años, para hacer insensible (anestesiar) partes del cuerpo y para detener o aliviar el dolor (bloqueo único de los nervios periféricos).

2. Qué debe saber antes de usar ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M.

No se le debe administrar ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M.

si es alérgico (hipersensible) a la ropivacaína clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si es alérgico a cualquier otro anestésico local de la misma clase (por ejemplo, lidocaína o bupivaína);
si tiene un volumen sanguíneo bajo (hipovolemia). Este medicamento no debe administrarse en un vaso sanguíneo para anestesiar una zona específica del cuerpo ni en el cuello del útero para aliviar el dolor durante el parto. Si no está seguro de si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente, consulte a su médico antes de recibir ropivacaína.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M.
Informe a su médico antes del tratamiento:

sobre todas las enfermedades o trastornos médicos previos;
si tiene problemas cardíacos, hepáticos o renales, ya que el médico podría necesitar ajustar la dosis de ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M.;
si usted o un familiar tiene una enfermedad rara de la sangre denominada "porfiria", en cuyo caso el médico podría administrarle un anestésico diferente.

Debe evitarse la administración prolongada de ropivacaína en pacientes tratados simultáneamente con medicamentos como fluvoxamina y enoxacina (ver apartado "Otros medicamentos y ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M.").
Niños
Este medicamento se administra con precaución:

en niños, ya que la seguridad y eficacia de las inyecciones de ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. 5 mg/ml administradas en la médula espinal (vía intratecal) no han sido establecidas en esta población;
en niños menores de 1 año, ya que la seguridad y eficacia de las inyecciones de ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. 5 mg/ml para anestesiar partes del cuerpo (bloqueo de nervios periféricos) no han sido establecidas en los niños más pequeños. Debe tenerse especial precaución con los recién nacidos debido al aumento de la toxicidad del medicamento en este grupo de edad.

Otros medicamentos y ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica y productos a base de plantas medicinales. ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. puede influir en el mecanismo de acción de otros fármacos, y algunos medicamentos pueden afectar a ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

otros anestésicos locales, como la lidocaína;
ciertos analgésicos potentes utilizados para aliviar el dolor, como la morfina o la codeína;
ciertos medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular (arritmia), como la mexiletina y la amiodarona.

Informe también a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

utilizados para tratar la depresión (como la fluvoxamina);
antibióticos para tratar infecciones bacterianas (como la enoxacina). El organismo tarda más tiempo en eliminar ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. si se toman estos medicamentos. Si está tomando alguno de ellos, debe evitarse el uso prolongado de ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
No se sabe si la ropivacaína clorhidrato afecta al embarazo o pasa a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o en período de lactancia.
Si este medicamento se le administra durante el embarazo, podría reducir la frecuencia cardíaca del bebé (conocida como frecuencia cardíaca fetal), por lo que el médico monitorizará dicha frecuencia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Después de recibir ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M., no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas o maquinaria hasta el día siguiente. ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. puede provocar somnolencia e influir en la rapidez de reacción.

ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. contiene sodio
Este medicamento contiene 33,83 miligramos (mg) de sodio (componente principal de la sal de cocina) por ampolla de 10 ml.
Esto equivale al 1,69 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo se le administra ROPIVACAINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M.

ROPIVACAINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. se le administrará por un médico. La dosis
que el médico le administre dependerá del tipo de alivio del dolor necesario.
ROPIVACAINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. se le administrará en forma de:

inyección en la parte inferior de la columna vertebral (vía intratecal).
inyección en la zona cercana a la parte del cuerpo que deba anestesiarse.

Cuando se inyecta ROPIVACAINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. en el organismo,
impide que los nervios transmitan las señales de dolor al cerebro. No sentirá dolor, ni calor ni frío,
pero podrá experimentar otras sensaciones como la presión o el tacto.
El médico ajustará la dosis a administrar en función de sus necesidades, así como de su edad, peso
corporal y estado de salud.
El médico sabrá cuál es la forma adecuada de administrar este medicamento.
Si utiliza más ROPIVACAINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. de lo que debe
Este medicamento se le administrará por un médico, por lo que es improbable que se produzca una
sobredosis. Sin embargo, si cree que se le ha administrado una cantidad excesiva de este
medicamento, informe inmediatamente al médico.
Los efectos adversos graves derivados de la administración de una dosis excesiva de ROPIVACAINA
CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. requieren un tratamiento especial, y el médico tratante está en
condiciones de manejar estas situaciones.
Los primeros signos de sobredosis son: sensación de mareo o aturdimiento, entumecimiento de los labios y
alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, problemas auditivos, zumbidos, alteraciones visuales,
ligera euforia, alteraciones en la sensibilidad de las extremidades.
El médico interrumpirá inmediatamente el tratamiento ante el primer signo de sobredosis y determinará el
tratamiento más adecuado según la gravedad de los síntomas. Esto significa que, si se presentara alguno
de los casos mencionados anteriormente, o si cree que ha recibido demasiada ROPIVACAINA CLORHIDRATO
Bioindustria L.I.M., debe informar inmediatamente al médico.
Los efectos adversos más graves incluyen trastornos del habla, espasmos musculares, temblores,
contracciones musculares breves y rápidas, crisis epilépticas (convulsiones), pérdida de conciencia,
dificultad para respirar (apnea).
En los casos más graves, puede producirse también toxicidad a nivel cardíaco, con consecuente disminución
de la presión arterial (hipotensión), latidos cardíacos lentos (bradicardia), alteraciones del ritmo cardíaco
(arritmia), hasta llegar a la parada cardíaca.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Efectos adversos importantes a los que debe prestar atención:
Las reacciones alérgicas (como anafilaxia, incluido shock anafiláctico) repentinas y potencialmente mortales son raras, afectando entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000. Los síntomas posibles incluyen aparición repentina de erupción cutánea, picor o erupción con hinchazón (urticaria); hinchazón del rostro, labios, lengua u otras partes del cuerpo; dificultad para respirar, respiración sibilante o respiración dificultosa, sensación de pérdida de conciencia.
Si cree que ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. está provocando una reacción alérgica, informe inmediatamente al médico.
Asimismo, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

presión sanguínea baja (hipotensión). Puede provocar mareo o confusión mental;
sensación de malestar (náuseas).

Frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100)

hormigueo en las extremidades (parestesia);
mareos;
dolor de cabeza (cefalea);
latido cardíaco lento o acelerado (bradicardia, taquicardia);
presión alta (hipertensión);
sensación de malestar (vómitos);
dificultad para orinar;
temperatura elevada (fiebre) o aparición de temblores (escalofríos);
dolor de espalda, rigidez (dolor dorsal).

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000)

ansiedad;
disminución de la sensibilidad de la piel;
desmayo;
dificultad respiratoria;
baja temperatura corporal (hipotermia). Algunos síntomas pueden presentarse si la inyección se ha administrado por error en un vaso sanguíneo o si se ha suministrado una dosis excesiva de ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. (ver también más arriba “Si recibe más ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. de lo que debe”). Estos incluyen crisis epilépticas (convulsiones), mareo o confusión mental, entumecimiento de los labios y alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, problemas auditivos, problemas visuales (visión), dificultad para hablar, rigidez muscular y temblores.

Raros (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000)

infarto de miocardio (paro cardíaco);
latido cardíaco irregular (arritmia);
reacciones alérgicas incluso graves (reacciones anafilácticas), hinchazón rápida del cuello y la cara (edema angioneurótico), urticaria.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Síndrome de Horner

Asimismo, pueden presentarse otros efectos adversos:

insensibilidad, debida a la irritación de los nervios provocada por la aguja o por la inyección. Habitualmente no es duradera;
movimientos musculares involuntarios (discinesia).

Los efectos adversos asociados a la inyección de ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. en la parte más baja de la columna vertebral pueden tener una frecuencia más alta en comparación con otros procedimientos de anestesia local, independientemente del anestésico local utilizado.
Posibles efectos adversos observados con otros anestésicos locales, que podrían también ser provocados por ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M., son:

daño nervioso. Raramente (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 10.000), lo que puede causar problemas permanentes (por ejemplo, síndrome de la arteria espinal anterior, aracnoiditis, síndrome de la cola de caballo);
si se administra una dosis excesiva de ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. en el líquido espinal, es posible que todo el cuerpo quede insensibilizado (anestesiado, bloqueo espinal total);
síntomas de sobredosis, que pueden manifestarse tras una inyección accidental en un vaso sanguíneo o tras la administración de una dosis excesiva (ver la sección “Si usa más ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. de lo que debe”);
recibir una inyección epidural (inyección en el espacio que rodea los nervios espinales) puede provocar una interrupción de una vía nerviosa que va desde el cerebro a la cabeza y al cuello, especialmente en mujeres embarazadas, lo que a veces puede causar una condición denominada Síndrome de Horner. Esta se caracteriza por una reducción del tamaño de la pupila, caída del párpado superior e incapacidad de las glándulas sudoríparas para producir sudor. Esta condición se resolverá espontáneamente cuando se interrumpa el tratamiento.

Niños
En los niños, los efectos adversos son iguales a los de los adultos, excepto por la presión baja, que ocurre con menos frecuencia en los niños (afecta a 1 de cada 100 niños) y la sensación de malestar, que ocurre con mayor frecuencia en los niños (afecta a más de 1 de cada 10 niños).
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ROPIVACAINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C. No congele.
Normalmente, ROPIVACAINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. será conservado por el médico o
por el hospital, que también son responsables de la calidad del producto si no se utiliza inmediatamente
tras su apertura. Asimismo, son responsables de la eliminación adecuada de ROPIVACAINA CLORHIDRATO
Bioindustria L.I.M. que pudiera quedar sin usar.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M.

El principio activo es ropivacaína clorhidrato. Cada ml de solución contiene 5 mg de ropivacaína clorhidrato.
Los excipientes son cloruro sódico, ácido clorhídrico y/o hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. y contenido del
envase
Envase que contiene 10 viales de vidrio de 10 ml con solución inyectable clara e incolora.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL) - Italia
Esta información ha sido aprobada el:
La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales médicos y sanitarios.
ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. 5 mg/ml solución inyectable para uso
intratecal
Preparación
En ausencia de estudios de compatibilidad, ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. no debe
diluirse ni mezclarse con otros medicamentos. En soluciones alcalinas pueden producirse
precipitaciones, ya que la ropivacaína es poco soluble a pH superior a 6,0.
El medicamento contiene sodio, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos a dietas controladas de sodio.
Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. 5 mg/ml no contiene conservantes y es de un solo uso.
Cualquier residuo de solución debe eliminarse.
El medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. La solución solo debe utilizarse si es
clara, prácticamente libre de partículas y si el recipiente no está dañado.
Validez tras la primera apertura
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. En caso
contrario, las condiciones y tiempos de conservación antes del uso son responsabilidad del
usuario y, en cualquier caso, no deben superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y
8 °C.
Administración intratecal para anestesia quirúrgica.
Posología - Adultos
La siguiente tabla es una guía para la dosificación del bloqueo intratecal en adultos. La dosis a
utilizar debe ser la más baja necesaria para lograr un bloqueo eficaz. La dosis a administrar debe elegirse en función de la experiencia del médico y del conocimiento del estado clínico del paciente.
Dosificación para bloqueo intratecal en adultos

	Conc. mg/ml	Volúmen ml	Dosis mg	Inicio de la actividad minutos	Duración horas
ANESTESIA QUIRÚRGICA Administración intratecal
Quirúrgica	5,0	3-5	15-25	1-5	2-6

Las dosis indicadas en la tabla son las consideradas adecuadas para producir un bloqueo suficiente y deben considerarse como una guía para su uso en adultos. No obstante, pueden producirse variaciones individuales respecto al inicio de la acción y la duración. En la columna “Dosis” se indican los intervalos de dosis habitualmente necesarios. Se deben consultar textos de referencia tanto sobre los aspectos que influyen en las técnicas específicas de bloqueo como sobre las necesidades individuales del paciente.
Población pediátrica
La administración intratecal no ha sido estudiada ni en lactantes ni en niños.
Vía de administración
ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. debe utilizarse únicamente por médicos expertos en anestesia regional o bajo su supervisión.
Para evitar una inyección intravascular accidental, se recomienda realizar una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección. Una inyección intravascular accidental puede reconocerse por el aumento transitorio de la frecuencia cardíaca.
La aspiración debe realizarse antes y durante la administración de la dosis principal, que debe inyectarse lentamente, a una velocidad de 25-50 mg/minuto, vigilando estrechamente los parámetros vitales del paciente y manteniendo el contacto verbal. Si aparecieran síntomas de toxicidad, la inyección debe interrumpirse inmediatamente.
La inyección intratecal debe realizarse después de haber identificado el espacio subaracnoideo y de observar que el líquido cefalorraquídeo (LCR) fluye claro desde la aguja espinal o se detecta mediante aspiración.
Inyección única para bloqueo único de nervios periféricos
Posología - Población pediátrica de 1 año hasta 12 años incluidos

	Conc. mg/ml	Volumen ml/kg	Dosis mg/kg
Tratamiento del dolor agudo (perioperatorio y postoperatorio)
Inyección única para bloqueo único de nervios periféricos (p. ej., bloqueo del nervio ilioinguinal, bloqueo del plexo braquial) en niños de 1 a 12 años	5,0	0,5-0,6	2,5-3,0

La dosis indicada en la tabla debe considerarse como una guía para el uso en pediatría.
Pueden ser necesarias variaciones individuales.
En pacientes pediátricos con peso corporal elevado, a menudo es necesaria una reducción gradual de la
dosificación, que debe basarse en el peso ideal.
Se debe consultar la bibliografía de referencia tanto respecto a los aspectos que influyen en las técnicas
específicas de bloqueo como respecto a las necesidades individuales del paciente.
Las dosis para el bloqueo periférico en lactantes y niños proporcionan orientaciones para su uso en
niños sin enfermedades graves. Se recomiendan dosis más conservadoras y un monitoreo cuidadoso en
niños con enfermedades graves.
ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. 5 mg/ml no está autorizado para su uso en
niños menores de 1 año; el uso de ropivacaína en niños prematuros no ha sido documentado.
La seguridad y eficacia de la ropivacaína 5 mg/ml para el bloqueo de nervios periféricos no han sido
establecidas en lactantes menores de 1 año.
ROPIVACAÍNA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. 5 mg/ml no está autorizado para su uso en
niños menores de 1 año. Debe prestarse especial atención a los recién nacidos debido a la
inmadurez de las vías metabólicas.
Las amplias variaciones en las concentraciones plasmáticas de ropivacaína observadas en estudios clínicos
realizados en recién nacidos sugieren que podría existir un riesgo aumentado de toxicidad sistémica en este grupo de edad.
Modo de administración
Población pediátrica
Para evitar la inyección intravascular, se recomienda realizar una aspiración cuidadosa antes y durante
la inyección. Los parámetros vitales del paciente deben mantenerse bajo estricta vigilancia durante la
inyección.
Si aparecieran síntomas de toxicidad, la administración debe interrumpirse
inmediatamente.
Se recomienda una administración gradual de la dosis calculada de anestésico local.
Con las técnicas guiadas por ecografía, a menudo pueden requerirse dosis inferiores (ver sección
5.2).
Se han observado concentraciones plasmáticas totales elevadas cuando la ropivacaína 5 mg/ml se ha
utilizado a dosis de 3,5 mg/kg (0,7 mg/ml) sin que se presenten eventos tóxicos sistémicos.
Para los bloqueos, se recomienda utilizar concentraciones más bajas de ropivacaína cuando se requieren
volúmenes altos superiores a 3 mg/kg de dosis (0,6 ml/kg) (por ejemplo, bloqueo del compartimento de la fascia iliaca).
Para obtener más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.