Інструкція: інформація для користувача

Ропівакаїну гідрохлорид Альтан 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

ропівакаїну гідрохлорид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитися з її вмістом.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Ропівакаїну гідрохлорид Альтан і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням Ропівакаїну гідрохлориду Альтан
Як застосовувати Ропівакаїну гідрохлорид Альтан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ропівакаїну гідрохлорид Альтан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ропівакаїну гідрохлорид Альтан і для чого його застосовують

Ропівакаїну гідрохлорид Альтан містить ропівакаїну гідрохлорид, який належить до групи лікарських засобів, що називаються місцеві анестетики амідного типу.
Ропівакаїну гідрохлорид Альтан застосовують у дорослих та дітей старше 12 років для знеболення (анестезії) певних ділянок тіла. Його використовують для припинення болю або полегшення болю. Цей засіб може застосовуватися для:
анестезії ділянок тіла під час хірургічних втручань, включаючи пологи або кесарів розтин;
полегшення болю під час пологів, після хірургічних втручань або після травми.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Ропівакаїну гідрохлориду Альтан

Не застосовуйте Ропівакаїну гідрохлорид Альтан,
якщо Ви маєте алергію на ропівакаїн, інші місцеві анестетики амідного типу (наприклад, лідокаїн або
бупівакаїн) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6).
При регіонарній внутрішньовенній анестезії (введення в судину для анестезії певної ділянки тіла)
або при акушерській парацервікальній анестезії (введення в шийку матки для зменшення болю під час пологів).
Якщо Вам було діагностовано зниження об’єму крові (гіповолемія), оскільки може розвинутися зниження артеріального тиску.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась з наведених вище умов саме Вас, проконсультуйтесь із лікарем перед тим, як Вам буде введено Ропівакаїну гідрохлорид Альтан.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ропівакаїну гідрохлориду Альтан:

якщо у Вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками. Ваш лікар може змінити дозу Ропівакаїну.
якщо Вам коли-небудь діагностували рідкісне захворювання кров’яного пігменту, яке називається "порфірія", або якщо таке захворювання є у когось із членів Вашої сім’ї. Ваш лікар може вирішити застосувати інший анестетик.
щодо будь-яких захворювань або медичних станів, які Ви маєте.

Діти та підлітки
Застосування Ропівакаїну гідрохлориду Альтан у недоношених новонароджених не досліджувалося.
Потрібно особливо уважно ставитися до застосування Ропівакаїну гідрохлориду Альтан:
у дітей віком до 12 років і молодше, оскільки деякі ін’єкції можуть призвести до оніміння частин тіла, тому їх не слід застосовувати у дуже маленьких дітей. Інші дозування (2 мг/мл) можуть бути більш підходящими.
Інші лікарські засоби та Ропівакаїну гідрохлорид Альтан
Повідомте лікарю, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які можна придбати без рецепта, та рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що Ропівакаїну гідрохлорид Альтан може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Ропівакаїну гідрохлориду Альтан.
Зокрема, повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:
інші місцеві анестетики
сильні знеболюючі засоби, такі як морфін або кодеїн.
Ліки, що застосовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії), наприклад, лідокаїн або
мексилетин.
Лікар повинен знати про ці ліки, щоб правильно підібрати дозу Ропівакаїну гідрохлориду Альтан для Вас.
Також повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:
ліки від депресії (наприклад, флуоксамін)
антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еноксацин).
Це пов’язано з тим, що Ваш організм повільніше виводить Ропівакаїну гідрохлорид Альтан, якщо Ви приймаєте ці ліки. Якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків, слід уникати тривалого застосування Ропівакаїну гідрохлориду Альтан.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Ропівакаїну гідрохлорид Альтан не повинен застосовуватися під час вагітності та годування груддю, якщо тільки це не є чітко необхідним за рішенням лікаря.
Невідомо, чи має гідрохлорид ропівакаїну вплив на вагітність або чи проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ропівакаїну гідрохлорид Альтан може спричинити сонливість та вплинути на швидкість реакції. Після отримання Ропівакаїну гідрохлориду Альтан Ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами до наступного дня.
Ропівакаїну гідрохлорид Альтан містить натрій
Цей лікарський засіб містить 3,15 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на кожен мл. Це становить 0,16% максимальної добової дози натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Ропівакаїну гідрохлорид Альтан

Спосіб застосування
Ропівакаїну гідрохлорид Альтан буде введено вам лікарем або, іноді, медсестрою під медичним наглядом.

Дози
Доза, яку вам призначить лікар, залежить від виду знеболення, яке вам потрібно. Вона також залежить від розмірів вашого тіла, віку та загального стану здоров’я.
Ропівакаїну гідрохлорид Альтан вводять у вигляді ін’єкції. Місце введення залежить від того, чому саме застосовується Ропівакаїну гідрохлорид Альтан.
Лікар введе Ропівакаїну гідрохлорид Альтан у одне з таких місць:

У ділянку тіла, яку необхідно анестезувати.
У зону поблизу ділянки тіла, яку необхідно анестезувати.
У віддалену від ділянки тіла зону, яку необхідно анестезувати. Це відбувається у разі епідуральної або інфузійної ін’єкції (у ділянці навколо спинного мозку).

Коли Ропівакаїну гідрохлорид Альтан застосовують одним із зазначених вище способів, це перешкоджає нервам передавати сигнали болю до мозку. Ви не відчуватимете біль, жару чи холоду, але можете відчувати інші відчуття, наприклад, тиск або дотик.
Лікар знає, як правильно застосовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви ввели більше Ропівакаїну гідрохлориду Альтан, ніж потрібно
Серйозні побічні ефекти, що виникають при введенні надмірної дози Ропівакаїну гідрохлориду Альтан, потребують спеціального лікування, і лікар зможе впоратися з такими ситуаціями. Перші ознаки надмірної дози Ропівакаїну гідрохлориду Альтан зазвичай такі:

Почуття запаморочення або розгубленості.
Оніміння губ та ділянки навколо рота.
Оніміння язика.
Порушення слуху.
Порушення зору (зір).

Щоб зменшити ризик серйозних побічних ефектів, лікар припинить введення Ропівакаїну гідрохлориду Альтан, як тільки з’являться ці ознаки. Це означає, що якщо ви відчуєте будь-який із зазначених симптомів або вважаєте, що отримали надмірну дозу Ропівакаїну гідрохлориду Альтан, ви повинні негайно повідомити лікаря.

Найсерйозніші побічні ефекти, що виникають при надмірній дозі Ропівакаїну гідрохлориду Альтан, включають порушення мовлення, м’язові спазми, тремтіння, судоми та втрату свідомості.

Якщо виник один із цих симптомів або ви вважаєте, що отримали надмірну дозу Ропівакаїну гідрохлориду Альтан, негайно повідомте лікаря або медичний персонал.

У разі гострої токсичності медичний персонал негайно вжеватиме відповідних коригувальних заходів.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх пацієнтів.
Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:
Рідкісні раптові та небезпечні для життя алергічні реакції (такі як анафілаксія, включаючи анафілактичний шок) — від 1 до 10 пацієнтів із 10 000. Можливі симптоми включають раптове виникнення висипання, свербіж або висип з набряком (крурпи); набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла; задиху, свист у грудях або утруднене дихання; відчуття втрати свідомості. Якщо ви вважаєте, що Ропівакаїну гідрохлорид Альтан викликає алергічну реакцію, негайно повідомте лікаря.
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже поширено • Низький тиск (гіпотензія). Може викликати запаморочення або
(стосується більше ніж 1 розгубленість.
пацієнта з 10) • Відчуття нездужання (нудота).
Поширено: • Головний біль.
(стосується від 1 до 10 • Поколювання або незвичайне відчуття чутливості (парестезія).
пацієнтів з 100) • Відчуття запаморочення.

Повільне або прискорене серцебиття (брадикардія, тахікардія).
Високий тиск (гіпертензія).
Нудота (блювота).
Утруднення сечовипускання (затримка сечі).
Підвищена температура (лихоманка) або тремтіння (озноб).
Біль у спині.

Не поширено • Тривожність.
(стосується від 1 до 10 • Деякі симптоми можуть виникнути, якщо ін’єкцію випадково
пацієнтів з 1 000) зроблено в судину або введено надмірну дозу Ропівакаїну гідрохлориду Альтан (див. також розділ 3 «Якщо ви ввели більше Ропівакаїну гідрохлориду Альтан, ніж потрібно», вище). До них належать епілептичні напади (судоми), запаморочення або розгубленість, оніміння губ та навколо рота, оніміння язика, порушення слуху, порушення зору, порушення мовлення, м’язова ригідність та тремтіння).

Зниження тактильної чутливості (гіпестезія).
Непритомність (синкопе).
Утруднене дихання (диспнея).
Низька температура тіла (гіпотермія).

Рідко • Інфаркт міокарда.
(стосується від 1 до 10 • Нерегулярне серцебиття (аритмія).
пацієнтів з 10 000)
Невідомо • Синдром Горнера
(частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Інші можливі побічні ефекти включають:
Відчуття оніміння через подразнення нервів від голки або ін’єкції. Зазвичай не триває довго.
Непередбачувані м’язові рухи (дискінезія).
Можливі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні інших місцевих анестетиків і які можуть виникнути також при застосуванні Ропівакаїну гідрохлориду Альтан:
Ураження нервів. Рідко (стосується від 1 до 10 пацієнтів з 10 000) це може призвести до постійних порушень.
Якщо надмірну дозу Ропівакаїну гідрохлориду Альтан введено в спинномозкову рідину, може виникнути повна втрата чутливості всього тіла (анестезія).
Введення епідуральної ін’єкції (ін’єкція в простір навколо спинномозкових нервів) може призвести до порушення нервових імпульсів від мозку до голови та шиї, особливо у вагітних жінок, що іноді може спричинити стан, відомий як синдром Горнера. Цей стан характеризується зменшенням розміру зіниці,
Діти
У дітей побічні ефекти такі самі, як у дорослих, за винятком зниження тиску, що трапляється рідше у дітей (стосується від 1 до 10 дітей з 100), та нездужання, яке виникає частіше у дітей (стосується більше ніж 1 дитини з 10).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ропівакаїну гідрохлорид Альтан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не заморожувати.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці або етикетці,
після СТЕРТ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
З точки зору мікробіології продукт слід використовувати негайно, якщо тільки метод відкриття не виключає ризик мікробного забруднення. Якщо препарат не використовується негайно, умови та терміни зберігання — це відповідальність користувача.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ропівакаїну гідрохлорид Альтан

Діючою речовиною є ropivacaina cloridrato. Кожна ампула об’ємом 10 мл містить 75 мг ropivacaina cloridrato.
Допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН), хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних розчинів.

Опис зовнішнього вигляду Ропівакаїну гідрохлориду Альтан та вмісту упаковки
Ропівакаїну гідрохлорид Альтан — це прозорий безбарвний ін’єкційний розчин.
Кожна упаковка містить 5 ампул по 10 мл.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Altan Pharmaceuticals S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid, Іспанія

Виробник
Altan Pharmaceuticals S.A.
Polígono Industrial de Bernedo s/n
01118 Bernedo (Álava), Іспанія

Або
Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda. de la Constitución, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal,
Casarrubios del Monte, 45950 Toledo, Іспанія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Ропівакаїну гідрохлорид Альтан застосовується різними способами:

ін’єкція розчину в тканину, де планується хірургічне втручання;
ін’єкція навколо нерва або групи нервів, що інервують ділянку тіла, де буде проведено операцію, наприклад, підпахвова ін’єкція перед операцією на руці або передпліччі;
ін’єкція в нижню ділянку хребта, коли необхідно анестезувати ноги або нижні ділянки тіла.

Дозування
Дорослі та підлітки старше 12 років:
Наведена нижче таблиця є орієнтовною для рекомендованих доз при найпоширеніших видах блокади. Доза, що застосовується, має бути найменшою, необхідною для досягнення ефективної блокади. Доза, що вводиться, повинна вибиратися з урахуванням досвіду лікаря та стану пацієнта.

Конц. Об’єм Доза Початок Тривалість
дії
мг/мл мл мг хвилини години
ХІРУРГІЧНА АНЕСТЕЗІЯ
Епідуральне введення
поперекове
Хірургічне втручання 7,5 15–25 113–188 10–20 3–5
Кесарів різ 7,5 15–20 113–150 10–20 3–5
Епідуральне введення
грудне
Для створення блокади при 7,5 5–15 38–113 10–20 н/з
післяопераційному болі (залежить
від рівня
ін’єкції)
Блокада великих нервів *
Блокада плечового сплетіння 7,5 30–40 225–300 10–25 6–10
Блокада хірургічного поля 7,5 1–30 7,5–225 1–15 2–6
(наприклад, блокада дрібних нервів та інфільтрація)

Дози, наведені в таблиці, є орієнтовними для забезпечення адекватної блокади та мають вважатися керівництвом для застосування у дорослих. Можливі індивідуальні відмінності у термінах початку дії та тривалості. У стовпчику «Доза» наведені середні діапазони доз. Слід звертатися до відповідних довідкових матеріалів щодо факторів, що впливають на конкретні техніки блокади, та індивідуальних потреб пацієнта.

* Щодо блокади великих нервів, рекомендації можна дати лише щодо блокади плечового сплетіння. Для інших видів блокади великих нервів можуть знадобитися менші дози. Проте на даний момент немає досвіду щодо специфічних рекомендацій щодо доз для інших блокад.

(1) Рекомендується ступеневе дозування: початкова доза близько 100 мг (97,5 мг = 13 мл; 105 мг = 14 мл) має вводитися протягом 3–5 хвилин. За необхідності можна ввести ще дві додаткові дози, загалом ще 50 мг.
(2) н/з = не застосовується.
(3) Доза для блокади великого нерва має коригуватися залежно від місця введення та стану пацієнта. Блокади плечового сплетіння інтраскаленична та надключична можуть супроводжуватися вищою частотою серйозних побічних реакцій незалежно від використаного місцевого анестетика (див. розділ «Попередження та застереження»).

Загалом, хірургічна анестезія (наприклад, епідуральне введення) вимагає використання вищих концентрацій та доз. Формуляція 10 мг/мл рекомендується для епідуральної анестезії, коли повне моторне блокування є обов’язковим для хірургічного втручання. Для знеболення (наприклад, епідуральне введення для лікування гострого болю) рекомендуються нижчі концентрації та дози.

Спосіб введення
Застосування периневрально та епідурально.

Щоб уникнути внутрішньосудинного введення, рекомендується ретельне аспірування перед та під час ін’єкції. Коли необхідно ввести високу дозу, рекомендується провести пробну дозу 3–5 мл лідокаїну (лігнокаїну) з адреналіном (епінефрином). Випадкове внутрішньосудинне введення може бути виявлене тимчасовим підвищенням частоти серцевих скорочень, тоді як випадкове внутрішньооболонкове введення може бути виявлене симптомами спинальної блокади.

Аспірування має проводитися перед та під час введення основної дози, яка повинна вводитися повільно або фракціоновано зі швидкістю 25–50 мг/хв, при постійному моніторингу життєвих показників пацієнта та підтримці вербального контакту. Якщо з’являться симптоми токсичності, введення слід негайно припинити.

При епідуральній блокаді під час хірургічного втручання застосовувалися одноразові дози до 250 мг ропівакаїну, які добре переносилися.

При блокаді плечового сплетіння одноразова доза 300 мг застосовувалася у обмеженій кількості пацієнтів і добре переносилася.

При тривалих блокадах, як при безперервному інфузійному введенні, так і при повторних болюсних дозах, слід враховувати можливий ризик досягнення токсичних плазмових концентрацій або викликання місцевого нейронального ушкодження. Кумулятивні дози до 675 мг ропівакаїну, введені протягом 24 годин для хірургічної анестезії та післяопераційного знеболення, добре переносилися у дорослих, так само як і безперервні епідуральні інфузії після операції зі швидкістю до 28 мг/год протягом 72 годин. У обмеженій кількості пацієнтів застосовувалися вищі дози до 800 мг/добу з відносно низьким рівнем побічних реакцій.

Для лікування післяопераційного болю може бути рекомендована наступна техніка: якщо епідуральна блокада не була встановлена до операції, її індуцирують за допомогою катетера епідуральної порожнини за допомогою розчину концентрацією 7,5 мг/мл. Знеболення підтримується інфузією Ропівакаїну гідрохлориду Альтан 2 мг/мл.

Швидкість інфузії 6–14 мл (12–28 мг) на годину забезпечує адекватне знеболення з незначним і непрогресуючим моторним блокуванням у більшості випадків помірного до сильного післяопераційного болю. Максимальна тривалість епідуральної блокади — 3 дні. Проте необхідно ретельно моніторити ефект знеболення та видалити катетер, як тільки стан пацієнта це дозволить. При цій техніці спостерігалося значне зменшення потреби в опіоїдах.

При тривалих блокадах периферичних нервів, як при безперервному інфузійному введенні, так і при повторних ін’єкціях, слід враховувати ризики досягнення токсичної плазмової концентрації або викликання місцевого нейронального ушкодження. У клінічних дослідженнях блокаду стегнового нерва створювали за допомогою 300 мг ропівакаїну 7,5 мг/мл, а інтраскаленичну блокаду — 225 мг ропівакаїну 7,5 мг/мл відповідно до операції. Знеболення підтримували ропівакаїном 2 мг/мл. Швидкість інфузії та періодичні ін’єкції по 10–20 мг на годину протягом 48 годин забезпечували адекватне знеболення та добре переносилися.

Концентрації ропівакаїну вище 7,5 мг/мл не досліджувалися при кесаревому розтині.

Діти віком від 0 до 12 років включно
Застосування ропівакаїну 7,5 мг/мл та 10 мг/мл може бути пов’язане з системною та центральною токсичністю у дітей. Нижчі дози (2 мг/мл) є більш доцільними для застосування в цій групі.

Застосування ропівакаїну у недоношених новонароджених не досліджувалося.

Несумісність
У відсутність досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими ліками.

Ропівакаїну гідрохлорид Альтан не містить консервантів і призначений для одноразового використання. Будь-які залишки розчину повинні бути утилізовані.

Перед введенням розчин слід візуально перевірити: не використовувати, якщо розчин не є прозорим і безбарвним або якщо упаковка пошкоджена.

Цілу первинну упаковку не слід піддавати повторній стерилізації.

Інші упаковки:
Ропівакаїну гідрохлорид Альтан 2 мг/мл, розчин для ін’єкцій: ампули по 10 мл
Ропівакаїну гідрохлорид Альтан 10 мг/мл, розчин для ін’єкцій: ампули по 10 мл
Ропівакаїну гідрохлорид Альтан Фарма 2 мг/мл, розчин для інфузій: пакети по 100 мл, покриті знімною обгорткою.
Ропівакаїну гідрохлорид Альтан Фарма 2 мг/мл, розчин для інфузій: пакети по 200 мл, покриті знімною обгорткою.