Ropivacaína clorhidrato Altan: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Ropivacaína clorhidrato Altan 7,5 mg/ml solución inyectable

ropivacaína clorhidrato
Medicamento equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Ropivacaína clorhidrato Altan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Ropivacaína clorhidrato Altan
Cómo usar Ropivacaína clorhidrato Altan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ropivacaína clorhidrato Altan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ropivacaina clorhidrato Altan y para qué se utiliza

Ropivacaina clorhidrato Altan contiene ropivacaína clorhidrato, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados anestésicos locales de tipo amídico.
Ropivacaina clorhidrato Altan se utiliza en adultos y en niños mayores de 12 años para anestesiar
partes del cuerpo, es decir, para hacerlas insensibles. Se emplea para aliviar el dolor o para
prevenirlo. Puede utilizarse para:
anestesiar partes del cuerpo durante intervenciones quirúrgicas, incluido el parto o la cesárea;
aliviar el dolor durante el parto, tras intervenciones quirúrgicas o tras un accidente.

2. Qué debe saber antes de usar Ropivacaina clorhidrato Altan

No use Ropivacaina clorhidrato Altan
si es alérgico a la ropivacaína, a otros anestésicos locales del tipo amídico (como lidocaína o
bupivacaína), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).
En caso de anestesia regional intravenosa (inyección en un vaso sanguíneo para anestesiar una
zona específica de su cuerpo), o de anestesia obstétrica paracervical (inyección en el cuello
del útero para aliviar el dolor durante el parto).
Si le han indicado que tiene una disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia), ya que podría
desarrollar una disminución de la presión arterial.
Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, consulte a su médico antes
de que se le administre Ropivacaina clorhidrato Altan.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ropivacaina clorhidrato Altan:

si tiene problemas cardíacos, hepáticos o renales. Su médico podría necesitar ajustar la dosis de Ropivacaina.
si en alguna ocasión le han indicado que usted o algún miembro de su familia tiene una enfermedad rara de la sangre relacionada con los pigmentos denominada "porfiria". Su médico podría necesitar administrarle un medicamento anestésico diferente.
sobre cualquier enfermedad o afección médica que padezca.

Niños y adolescentes
No se ha estudiado el uso de Ropivacaina clorhidrato Altan en recién nacidos prematuros.
Debe tener especial precaución con Ropivacaina clorhidrato Altan:
en niños de edad inferior o igual a 12 años, ya que algunas inyecciones pueden adormecer partes del cuerpo, por lo que no deben administrarse en niños más pequeños. Otros dosajes (2 mg/ml) pueden ser más adecuados.
Otros medicamentos y Ropivacaina clorhidrato Altan
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento. Esto incluye medicamentos que se adquieren sin receta médica y productos a base de hierbas. Esto porque Ropivacaina clorhidrato Altan puede influir en el modo en que algunos medicamentos funcionan, y algunos medicamentos pueden tener efectos sobre Ropivacaina clorhidrato Altan.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
otros anestésicos locales
analgésicos potentes, como morfina o codeína.
Medicamentos utilizados para tratar un ritmo cardíaco irregular (arritmia), como lidocaína y
mexiletina.
Su médico debe conocer estos medicamentos para poder establecer la dosis adecuada de
Ropivacaina clorhidrato Altan para usted.
Informe también a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Medicamentos para la depresión (como fluvoxamina)
Antibióticos para tratar infecciones bacterianas (como enoxacina).
Esto porque su cuerpo tarda más tiempo en eliminar la Ropivacaina clorhidrato Altan si está
tomando estos medicamentos. Si está tomando alguno de estos medicamentos, debe evitarse el uso prolongado de Ropivacaina clorhidrato Altan.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre este medicamento.
Ropivacaina clorhidrato Altan no debe usarse durante el embarazo y la lactancia, a menos que su médico considere claramente que es necesario.
No se sabe si la ropivacaína clorhidrato tiene efectos sobre el embarazo o si pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Ropivacaina clorhidrato Altan puede provocar somnolencia e influir en la velocidad de reacción. Después de haber recibido Ropivacaina clorhidrato Altan, no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas o máquinas hasta el día siguiente.
Ropivacaina clorhidrato Altan contiene sodio
Este medicamento contiene 3,15 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada
ml. Esto equivale al 0,16 % de la ingesta máxima diaria recomendada de sodio en la dieta para un adulto.

3. Cómo utilizar Ropivacaina clorhidrato Altan

Vía de administración
Ropivacaina clorhidrato Altan se le administrará por un médico o, ocasionalmente, por un
enfermero bajo supervisión médica.

Dosis
La dosis que le administre el médico dependerá del tipo de alivio del dolor que necesite.
Asimismo, dependerá de su tamaño corporal, edad y estado físico.
Ropivacaina clorhidrato Altan se le administrará en forma de inyección. La zona del cuerpo donde
se administre dependerá de la razón por la que se esté utilizando Ropivacaina clorhidrato Altan.
El médico administrará Ropivacaina clorhidrato Altan en uno de los siguientes lugares:
La parte del cuerpo que deba anestesiarse.
La zona próxima a la parte del cuerpo que deba anestesiarse.
Una zona alejada de la parte del cuerpo que deba anestesiarse. Esto ocurre cuando se realiza una
inyección epidural o infusión (en una zona alrededor de la médula espinal).
Cuando Ropivacaina clorhidrato Altan se utiliza de alguna de las formas descritas anteriormente,
impide que los nervios transmitan señales de dolor al cerebro. No sentirá dolor, ni sensación de calor o frío,
pero podrá percibir otras sensaciones como la presión o el tacto.
El médico sabrá cuál es la forma adecuada de administrar el medicamento.

Si toma más Ropivacaina clorhidrato Altan de la que debe
Los efectos adversos graves derivados de la administración de una dosis excesiva de Ropivacaina
clorhidrato Altan requieren un tratamiento especial y el médico estará capacitado para manejar
estas situaciones. Los primeros signos de una sobredosis de Ropivacaina clorhidrato Altan suelen ser:
Sensación de mareo o confusión mental.
Entumecimiento en los labios y alrededor de la boca.
Entumecimiento de la lengua.
Problemas auditivos.
Alteraciones visuales (visión).
Para reducir el riesgo de efectos adversos graves, el médico interrumpirá inmediatamente la
administración de Ropivacaina clorhidrato Altan si aparecen estos signos. Esto significa que, si
experimenta alguno de los casos mencionados anteriormente, o si cree haber recibido demasiada
Ropivacaina clorhidrato Altan, debe informar inmediatamente al médico.
Los efectos adversos más graves derivados de una sobredosis de Ropivacaina clorhidrato Altan
incluyen alteraciones del habla, espasmos musculares, temblores, convulsiones (crisis epilépticas) y
pérdida de conciencia.

Si se presenta alguno de estos síntomas o si cree haber recibido demasiada Ropivacaina clorhidrato
Altan, informe inmediatamente al médico o al personal sanitario.
En caso de toxicidad aguda, el personal sanitario tomará inmediatamente las medidas correctoras
adecuadas.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos importantes a los que debe prestar atención:
Reacciones alérgicas repentinas y potencialmente mortales (como anafilaxia, incluido shock
anafiláctico) son raras, afectando entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000. Los posibles síntomas incluyen
aparición repentina de erupción cutánea, picazón o erupción con hinchazón (urticaria); hinchazón
del rostro, labios, lengua u otras partes del cuerpo; respiración entrecortada, sibilancias o
dificultad para respirar; sensación de desmayo. Si cree que Ropivacaína clorhidrato Altan está
causando una reacción alérgica, informe inmediatamente a su médico.
Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes • Presión baja (hipotensión). Puede provocar mareo o
(afecta a más de 1 confusión mental.
paciente de cada 10) • Sensación de malestar (náuseas).
Frecuentes: • Dolor de cabeza.
(afecta de 1 a 10 • Hormigueo o sensación anómala de la sensibilidad (parestesia).
pacientes de cada 100) • Sensación de mareo.

Latido cardíaco lento o rápido (bradicardia, taquicardia).
Presión alta (hipertensión).
Náuseas (vómitos).
Dificultad para orinar (retención urinaria).
Temperatura elevada (fiebre) o aparición de temblores (escalofríos).
Dolor de espalda.

Poco frecuentes • Ansiedad.
(afecta de 1 a 10 • Algunos síntomas pueden presentarse si la inyección se ha
pacientes de cada 1.000) administrado accidentalmente en un vaso sanguíneo o si se ha
administrado una dosis excesiva de Ropivacaína clorhidrato Altan
(consulte también el apartado 3 “Si recibe más Ropivacaína
clorhidrato Altan de la que debe”, anterior). Estos síntomas
incluyen crisis epilépticas (convulsiones), mareo o confusión
mental, entumecimiento de los labios y alrededor de la boca,
entumecimiento de la lengua, problemas auditivos, problemas
visuales (visión), alteraciones del habla, rigidez muscular y
temblores).

Disminución de la sensibilidad táctil (hipoestesia).
Desmayo (síncope).
Dificultad para respirar (disnea).
Temperatura corporal baja (hipotermia).

Raros • Infarto de miocardio.
(afecta de 1 a 10 • Latido cardíaco irregular (arritmia).
pacientes de cada 10.000)
Frecuencia no • Síndrome de Horner
conocida (la frecuencia no
puede determinarse
según los datos
disponibles)
Otros posibles efectos adversos incluyen:
Insensibilidad, debida a irritación de los nervios provocada por la aguja o por la inyección. Por lo
general, no es duradera.
Movimientos musculares involuntarios (discinesia).
Posibles efectos adversos observados con otros anestésicos locales, que también podrían ser
causados por Ropivacaína clorhidrato Altan, incluyen:
Lesión nerviosa. Raramente (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 10.000), esto puede causar
problemas permanentes.
Si se administra una dosis excesiva de Ropivacaína clorhidrato Altan en el líquido espinal, es posible
que todo el cuerpo quede insensibilizado (anestesiado).
La administración de una inyección epidural (inyección en el espacio alrededor de los nervios espinales)
puede interrumpir la vía nerviosa desde el cerebro hacia la cabeza y el cuello, especialmente en mujeres
embarazadas, lo que en ocasiones puede provocar una afección denominada síndrome de Horner. Esta
afección se caracteriza por la reducción del tamaño de la pupila,
Niños
En los niños, los efectos adversos son los mismos que en los adultos, excepto que la disminución de la
presión afecta con menor frecuencia a los niños (afecta de 1 a 10 niños de cada 100) y el malestar se
presenta más frecuentemente en los niños (afecta a más de 1 niño de cada 10).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase
en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos,
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ropivacaína clorhídrico Altan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No congele.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja o en la etiqueta, tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente, a menos que el método de apertura impida el riesgo de contaminación microbiana. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación son responsabilidad del usuario.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ropivacaína clorhidrato Altan

El principio activo es ropivacaína clorhidrato. Cada vial de 10 ml contiene 75 mg de ropivacaína clorhidrato.
Los excipientes son: cloruro sódico, hidróxido sódico (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ropivacaína clorhidrato Altan y contenido del envase
Ropivacaína clorhidrato Altan es una solución inyectable transparente e incolora.
Cada envase contiene 5 viales de 10 ml.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Altan Pharmaceuticals S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid, España
Productor
Altan Pharmaceuticals S.A.
Polígono Industrial de Bernedo s/n
01118 Bernedo (Álava), España
O
Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda. de la Constitución, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal,
Casarrubios del Monte, 45950 Toledo, España

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Ropivacaina clorhidrato Altan se utiliza de diferentes formas:

inyección de la solución en el tejido donde se va a realizar la intervención quirúrgica.
inyección alrededor de un nervio o grupo de nervios que conducen a la parte del cuerpo donde se realizará la intervención quirúrgica, por ejemplo, inyección bajo las axilas antes de una intervención en la mano o antebrazo.
inyección en la parte inferior de la columna vertebral cuando es necesario anestesiar las piernas u otras partes inferiores del cuerpo.

Posología
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
La tabla siguiente es una guía para las dosis recomendadas en los tipos más comunes de bloqueo. La dosis a utilizar debe ser la más baja necesaria para lograr un bloqueo eficaz. La dosis a administrar debe elegirse en función de la experiencia del médico y del conocimiento del estado clínico del paciente.
Conc. Volumen Dosis Inicio Duración
actividad
mg/ml ml mg minutos horas
ANESTESIA QUIRÚRGICA
Administración epidural
lumbar
Intervención quirúrgica 7,5 15–25 113–188 10–20 3–5
Cesárea 7,5 15–20 113–150 10–20 3–5
Administración epidural
torácica
Para establecer un bloqueo para el 7,5 5–15 38–113 10–20 n/a
alivio del dolor postoperatorio (depende
del nivel
de la
inyección)
Bloqueo de nervios mayores *
Bloqueo del plexo braquial 7,5 30–40 225–300 10–25 6–10
Bloqueo del campo quirúrgico 7,5 1–30 7,5–225 1–15 2–6
(p. ej.: bloqueo de nervios menores e infiltración)
Las dosis indicadas en la tabla son las consideradas necesarias para producir un bloqueo adecuado y deben considerarse como una guía de uso en adultos. No obstante, pueden presentarse variaciones individuales en cuanto a los tiempos de inicio y duración de la actividad. En la columna "dosis" se indican los intervalos de dosis habitualmente necesarios. Se recomienda consultar bibliografía especializada tanto sobre los factores que influyen en técnicas específicas de bloqueo como sobre las necesidades individuales del paciente.
* En relación con el bloqueo de nervios mayores, solo puede hacerse una recomendación específica para el bloqueo del plexo braquial. Para otros bloqueos de nervios mayores pueden requerirse dosis más bajas. Sin embargo, actualmente no existen datos suficientes sobre recomendaciones específicas de dosis para otros tipos de bloqueo.
(1) Debe aplicarse una administración fraccionada: la dosis inicial de aproximadamente 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) debe administrarse en un período de 3–5 minutos. Si es necesario, pueden administrarse dosis adicionales, hasta un total de 50 mg más.
(2) n/a = no aplicable.
(3) La dosis para un bloqueo de un nervio mayor debe ajustarse según el sitio de administración y las condiciones del paciente. Los bloqueos del plexo braquial interscalénico y supraclavicular pueden asociarse a una mayor frecuencia de reacciones adversas graves, independientemente del anestésico local utilizado (ver sección "Advertencias y precauciones").
En general, la anestesia quirúrgica (por ejemplo, administración epidural) requiere el uso de concentraciones y dosis más elevadas. La formulación de 10 mg/ml se recomienda para anestesia epidural cuando un bloqueo motor completo es esencial para la intervención quirúrgica. Para analgesia (por ejemplo, administración epidural para el tratamiento del dolor agudo) se recomiendan concentraciones y dosis más bajas.

Modo de administración
Uso perineural y epidural.
Para evitar una inyección intravascular, se recomienda realizar una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección. Cuando deba administrarse una dosis elevada, se recomienda utilizar una dosis de prueba de 3-5 ml de lidocaína con adrenalina (epinefrina). Una inyección intravascular accidental puede reconocerse por un aumento temporal de la frecuencia cardíaca, mientras que una inyección intratecal accidental puede detectarse por signos de bloqueo espinal.
Debe realizarse la aspiración antes y durante la administración de la dosis principal, que debe inyectarse lentamente o en fracciones, a una velocidad de 25-50 mg/minuto, vigilando estrechamente los parámetros vitales del paciente y manteniendo contacto verbal. Si aparecen síntomas de toxicidad, la administración debe interrumpirse inmediatamente.
En el bloqueo epidural para intervención quirúrgica, se han utilizado dosis únicas de hasta 250 mg de ropivacaína y han sido bien toleradas.
En el bloqueo del plexo braquial, se ha utilizado una dosis única de 300 mg en un número limitado de pacientes y ha sido bien tolerada.
Cuando se realizan bloqueos prolongados, ya sea mediante infusión continua o administración repetida en bolo, debe considerarse el posible riesgo de alcanzar concentraciones plasmáticas tóxicas o de inducir daño neuronal local. Dosis acumuladas de hasta 675 mg de ropivacaína administradas en 24 horas para anestesia quirúrgica y analgesia postoperatoria han sido bien toleradas en adultos, así como infusiones epidurales continuas posoperatorias a velocidades de hasta 28 mg/hora durante 72 horas. En un número limitado de pacientes se han administrado dosis más altas, hasta 800 mg/día, con un número relativamente bajo de reacciones adversas.
Para el tratamiento del dolor postoperatorio, puede recomendarse la siguiente técnica: salvo que ya se haya iniciado previamente a la cirugía, se induce un bloqueo epidural con una concentración de 7,5 mg/ml mediante un catéter epidural. La analgesia se mantiene con infusión de Ropivacaina clorhidrato Altan 2 mg/ml.
Gastos de infusión de 6-14 ml (12-28 mg) por hora proporcionan una analgesia adecuada con bloqueo motor leve y no progresivo en la mayoría de los casos de dolor postoperatorio moderado a grave. La duración máxima del bloqueo epidural es de 3 días. No obstante, debe realizarse un seguimiento cuidadoso del efecto analgésico para retirar el catéter tan pronto como las condiciones del dolor lo permitan. Con esta técnica se ha observado una reducción significativa en la necesidad de opioides.
Cuando se realizan bloqueos prolongados de nervios periféricos, ya sea mediante infusión continua o inyecciones repetidas, deben considerarse los riesgos de alcanzar una concentración plasmática tóxica o de inducir daño neuronal local. En estudios clínicos, el bloqueo del nervio femoral se ha establecido con 300 mg de ropivacaína 7,5 mg/ml y el bloqueo interscalénico con 225 mg de ropivacaína 7,5 mg/ml, respectivamente, antes de la intervención quirúrgica. La analgesia se ha mantenido con ropivacaína 2 mg/ml. Gastos de infusión e inyecciones intermitentes de 10–20 mg por hora durante 48 horas han proporcionado analgesia adecuada y han sido bien tolerados.
No se han documentado concentraciones superiores a 7,5 mg/ml de ropivacaína para la cesárea.

Pacientes pediátricos de 0 a 12 años inclusive
El uso de ropivacaína 7,5 y 10 mg/ml puede estar asociado con eventos tóxicos sistémicos y centrales en niños. Dosis más bajas (2 mg/ml) son más apropiadas para su administración en esta población.
No se ha documentado el uso de ropivacaína en niños prematuros.

Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

Ropivacaina clorhidrato Altan es sin conservantes y de un solo uso. Cualquier residuo de solución debe eliminarse.
Antes de la administración, la solución debe examinarse visualmente: no debe utilizarse a menos que la solución sea transparente, incolora y el envase no esté dañado.
El envase primario intacto no debe reesterilizarse.

Otras presentaciones:
Ropivacaina clorhidrato Altan 2 mg/ml solución inyectable: ampollas de 10 ml
Ropivacaina clorhidrato Altan 10 mg/ml solución inyectable: ampollas de 10 ml
Ropivacaina clorhidrato Altan Pharma 2 mg/ml solución para perfusión: bolsas de 100 ml cubiertas con una sobrecubierta extraíble.
Ropivacaina clorhidrato Altan Pharma 2 mg/ml solución para perfusión: bolsas de 200 ml cubiertas con una sobrecubierta extraíble.