Ропивакаина гидрохлорид Альтан: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ропивакаина гидрохлорид Альтан 7,5 мг/мл раствор для инъекций

ропивакаина гидрохлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Ропивакаина гидрохлорид Альтан и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Ропивакаина гидрохлорида Альтан
Как применять Ропивакаина гидрохлорид Альтан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ропивакаина гидрохлорид Альтан
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ропивакаина гидрохлорид Альтан и для чего он применяется

Ропивакаина гидрохлорид Альтан содержит ропивакаина гидрохлорид, который относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками амидного типа.
Ропивакаина гидрохлорид Альтан применяется у взрослых и детей старше 12 лет для обезболивания (анестезии) отдельных участков тела. Он используется для устранения боли или облегчения болевых ощущений. Препарат может применяться для:
обезболивания участков тела во время хирургических вмешательств, включая роды или кесарево сечение;
снятия боли во время родов, после хирургических операций или травм.

2. Что следует знать перед применением Ропивакаина гидрохлорид Альтан

Не применяйте Ропивакаина гидрохлорид Альтан,
если у вас аллергия на ропивакаин, другие местные анестетики амидного типа (например, лидокаин или бупивакаин) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
При проведении регионарной внутривенной анестезии (введение в кровеносный сосуд для обезболивания определённой области тела) или парашервикальной акушерской анестезии (введение в шейку матки для облегчения боли во время родов).
Если вам было диагностировано снижение объёма крови (гиповолемия), поскольку это может привести к понижению артериального давления.
Если вы не уверены, относится ли к вам одно из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом до введения Ропивакаина гидрохлорид Альтан.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до применения Ропивакаина гидрохлорид Альтан:

если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу ропивакаина.
если вам или кому-либо из вашей семьи ранее ставился диагноз редкого заболевания пигментного обмена крови — «порфирия». В этом случае врач может назначить вам другой анестетик.
о любых других заболеваниях или медицинских состояниях, которыми вы страдаете.

Дети и подростки
Применение Ропивакаина гидрохлорид Альтан у недоношенных новорождённых не изучалось.
Особую осторожность следует соблюдать при применении Ропивакаина гидрохлорид Альтан:
у детей в возрасте до 12 лет включительно, поскольку некоторые формы инъекций могут вызывать онемение частей тела и не предназначены для применения у маленьких детей. Другие концентрации (2 мг/мл) могут быть более подходящими.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ропивакаина гидрохлорид Альтан
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, приобретаемые без рецепта, и фитопрепараты. Ропивакаин может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на действие ропивакаина.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
— другие местные анестетики;
— сильные обезболивающие средства, такие как морфин или кодеин;
— препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (аритмии), например лидокаин и мексилетин.
Врачу необходимо знать о применении этих препаратов, чтобы правильно подобрать дозу Ропивакаина гидрохлорид Альтан.

Также сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
— препараты при депрессии (например, флуоксамин);
— антибиотики для лечения бактериальных инфекций (например, эноксацин).
Это связано с тем, что при приёме этих препаратов ваш организм дольше выводит ропивакаин. При их применении следует избегать длительного использования Ропивакаина гидрохлорид Альтан.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до введения этого лекарственного средства.
Ропивакаина гидрохлорид Альтан не должен применяться во время беременности и лактации, если только это не требуется по решению врача.
Неизвестно, оказывает ли гидрохлорид ропивакаина влияние на течение беременности или проникает ли в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ропивакаина гидрохлорид Альтан может вызывать сонливость и снижать скорость реакции. После введения Ропивакаина гидрохлорид Альтан не следует управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами до следующего дня.

Ропивакаина гидрохлорид Альтан содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит 3,15 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на каждый мл. Это составляет 0,16% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия в пищу для взрослого человека.

3. Как применять Ропивакаина гидрохлорид Альтан

Способ введения
Ропивакаина гидрохлорид Альтан будет введён вам врачом или, в отдельных случаях, медсестрой под медицинским наблюдением.

Дозировка
Доза, которую вам назначит врач, зависит от вида обезболивания, которое вам необходимо.
Она также зависит от параметров вашего тела, возраста и общего состояния здоровья.
Ропивакаина гидрохлорид Альтан вводится в виде инъекции. Место введения определяется в зависимости от показаний к применению препарата Ропивакаина гидрохлорид Альтан.
Врач введёт Ропивакаина гидрохлорид Альтан в одно из следующих мест:
— в ту часть тела, которую необходимо обезболить;
— в область рядом с участком тела, который необходимо обезболить;
— в участок, удалённый от зоны, подлежащей анестезии. Такой способ применяется при эпидуральной или инфузионной инъекции (в область вокруг спинного мозга).

Когда Ропивакаина гидрохлорид Альтан вводится одним из вышеуказанных способов, он препятствует передаче нервных импульсов боли в головной мозг. Вы не будете чувствовать боли, жара или холода, однако могут сохраняться другие ощущения, например, давление или прикосновение.
Врач определит правильный способ введения препарата.

Если применить большую дозу Ропивакаина гидрохлорид Альтан, чем необходимо
Тяжёлые побочные эффекты, вызванные передозировкой Ропивакаина гидрохлорид Альтан, требуют специального лечения, и ваш лечащий врач сможет оказать необходимую помощь.
Первыми признаками передозировки Ропивакаина гидрохлорид Альтан обычно являются:
— ощущение головокружения или спутанности сознания;
— онемение губ и области вокруг рта;
— онемение языка;
— нарушение слуха;
— нарушение зрения.

Чтобы снизить риск развития тяжёлых побочных эффектов, врач прекратит введение Ропивакаина гидрохлорид Альтан сразу же при появлении этих симптомов. Это означает, что если у вас возник один из перечисленных выше симптомов или вы считаете, что получили слишком большую дозу Ропивакаина гидрохлорид Альтан, вы должны немедленно сообщить об этом врачу.

Наиболее тяжёлые побочные эффекты при передозировке Ропивакаина гидрохлорид Альтан включают нарушение речи, мышечные спазмы, дрожь, тремор, эпилептические припадки (судороги) и потерю сознания.

Если у вас возник один из этих симптомов или вы считаете, что получили слишком большую дозу Ропивакаина гидрохлорид Альтан, немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу.

В случае острой токсичности медицинский персонал немедленно примет соответствующие корректирующие меры.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание:
Тяжелые и потенциально опасные для жизни аллергические реакции (например, анафилаксия, включая анафилактический шок) встречаются редко — у 1–10 пациентов из 10 000. Возможные симптомы включают внезапное появление сыпи, зуда или высыпаний с отеком (крапивница); отек лица, губ, языка или других частей тела; одышку, хрипы или затруднённое дыхание; ощущение потери сознания. Если вы считаете, что препарат Ропивакаина гидрохлорид Альтан вызывает аллергическую реакцию, немедленно сообщите об этом врачу.
Другие возможные побочные эффекты:
Очень часто • Низкое кровяное давление (гипотензия). Может вызывать головокружение или
(встречается у более 1 спутанность сознания.
пациента из 10) • Ощущение недомогания (тошнота).
Часто: • Головная боль.
(встречается у 1–10 • Покалывание или необычные ощущения чувствительности (парестезия).
пациентов из 100) • Ощущение головокружения.

Замедленный или учащённый сердечный ритм (брадикардия, тахикардия).
Повышенное кровяное давление (гипертензия).
Тошнота (рвота).
Затруднённое мочеиспускание (задержка мочи).
Повышенная температура тела (лихорадка) или появление озноба (дрожь).
Боль в спине.

Нечасто • Тревожность.
(встречается у 1–10 • Некоторые симптомы могут возникнуть, если инъекция была случайно
пациентов из 1 000) введена в кровеносный сосуд или если была применена слишком высокая
доза препарата Ропивакаина гидрохлорид Альтан (см. также раздел 3
«Если вы получили больше Ропивакаина гидрохлорид Альтан, чем нужно»,
выше). К ним относятся эпилептические припадки (судороги), головокружение
или спутанность сознания, онемение губ и вокруг рта, онемение языка,
нарушения слуха, нарушения зрения, нарушения речи, мышечная
ригидность и дрожание.

Снижение тактильной чувствительности (гипестезия).
Обморок (синкопе).
Затруднённое дыхание (одышка).
Пониженная температура тела (гипотермия).

Редко • Инфаркт миокарда.
(встречается у 1–10 • Нарушение ритма сердца (аритмия).
пациентов из 10 000)
Частота неизвестна • Синдром Горнера
(частота не может быть (характеризуется сужением зрачка,
определена на основании
доступных данных)
Другие возможные побочные эффекты включают:
Потерю чувствительности, вызванную раздражением нервов иглой или инъекцией. Обычно это не продолжается долго.
Непроизвольные движения мышц (дискинезия).
Возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении других местных анестетиков и которые могут также возникать при применении Ропивакаина гидрохлорид Альтан, включают:
Повреждение нервов. В редких случаях (у 1–10 пациентов из 10 000) это может привести к постоянным нарушениям.
Если избыточная доза препарата Ропивакаина гидрохлорид Альтан была введена в спинномозговую жидкость, возможно полное онемение всего тела (анестезия).
Введение эпидуральной инъекции (инъекции в пространство вокруг спинномозговых нервов) может привести к нарушению нервных импульсов от головного мозга к голове и шее, особенно у беременных женщин, что иногда может вызвать состояние, называемое синдромом Горнера. Данное состояние характеризуется сужением зрачка,
Дети
У детей побочные эффекты такие же, как у взрослых, за исключением более редкого снижения артериального давления у детей (встречается у 1–10 детей из 100) и более частой тошноты у детей (встречается у более чем 1 ребёнка из 10).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ропивакаина гидрохлорид Альтан

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не замораживать.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или этикетке,
после СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если только метод вскрытия не исключает риск микробного загрязнения. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки его хранения находятся под ответственностью пользователя.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ропивакаина гидрохлорид Альтан

Действующее вещество: ропивакаина гидрохлорид. Каждый флакон объёмом 10 мл содержит 75 мг ропивакаина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид (для регулирования pH), соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ропивакаина гидрохлорида Альтан и содержимое упаковки
Ропивакаина гидрохлорид Альтан — прозрачный бесцветный раствор для инъекций.
Каждая упаковка содержит 5 флаконов по 10 мл.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Altan Pharmaceuticals S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Лас-Рокас, 28230 Мадрид, Испания

Производитель
Altan Pharmaceuticals S.A.
Polígono Industrial de Bernedo s/n
01118 Bernedo (Álava), Испания
или
Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda. de la Constitución, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal,
Casarrubios del Monte, 45950 Толедо, Испания

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Ропивакаина гидрохлорид Альтан применяется различными способами:

введение раствора в ткани, где будет проводиться хирургическое вмешательство;
введение вокруг нерва или группы нервов, идущих к той части тела, где будет проводиться хирургическая операция, например, инъекция под мышкой перед операцией на кисти или предплечье;
введение в нижнюю часть позвоночника при необходимости анестезии ног или нижних отделов тела.

Дозировка
Взрослые и подростки старше 12 лет:
Ниже приведена таблица с рекомендуемыми дозами для наиболее распространённых видов блокады. Доза должна быть минимальной, необходимой для достижения эффективного блокирования. Выбор дозы должен основываться на опыте врача и клиническом состоянии пациента.

| Конц. | Объём | Доза | Начало действия | Длительность |
|:---------:|:---------:|:--------:|:-------------------:|:---------------:|
| мг/мл | мл | мг | минуты | часы |
| ХИРУРГИЧЕСКАЯ АНЕСТЕЗИЯ | | | | |
| Эпидуральное введение | | | | |
| поясничное | | | | |
| Хирургическая операция | 7,5 | 15–25 | 113–188 | 10–20 | 3–5 |
| Кесарево сечение | 7,5 | 15–20 | 113–150 | 10–20 | 3–5 |
| Эпидуральное введение | | | | |
| грудное | | | | |
| Для создания блокады при 7,5 | 5–15 | 38–113 | 10–20 | н/д* |
| послеоперационной боли (зависит от уровня инъекции) | | | | |
| Блокада крупных нервов ** | | | | |
| Блокада плечевого сплетения | 7,5 | 30–40 | 225–300 | 10–25 | 6–10 |
| Блокада хирургического поля | | | | |
| (напр., блокада мелких нервов и инфильтрация) | 7,5 | 1–30 | 7,5–225 | 1–15 | 2–6 |

Указанные в таблице дозы считаются необходимыми для достижения адекватной блокады и должны рассматриваться как ориентир для применения у взрослых. Однако могут наблюдаться индивидуальные различия по времени начала действия и продолжительности. В колонке «Доза» указаны средние диапазоны доз. Рекомендуется обращаться к специализированной литературе по вопросам, влияющим на конкретные методики блокады, а также по индивидуальным потребностям пациента.

** Что касается блокады крупных нервов, рекомендации могут быть даны только по блокаде плечевого сплетения. Для других видов блокад крупных нервов могут потребоваться меньшие дозы. Однако в настоящее время отсутствует достаточный опыт для разработки специфических рекомендаций по дозировке при других блокадах.

(1) Рекомендуется применять постепенное дозирование: начальная доза около 100 мг (97,5 мг = 13 мл; 105 мг = 14 мл) должна вводиться в течение 3–5 минут. При необходимости могут быть дополнительно введены ещё две дозы по 50 мг каждая.
(2) н/д = не применимо.
(3) Доза при блокаде крупного нерва должна корректироваться в зависимости от места введения и состояния пациента. Блокады плечевого сплетения по интерскальпенному и надключичному доступу могут сопровождаться более высокой частотой серьёзных побочных реакций независимо от применяемого местного анестетика (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

В целом, для хирургической анестезии (например, эпидурального введения) требуются более высокие концентрации и дозы. Формуляция 10 мг/мл рекомендуется для эпидуральной анестезии, когда полная моторная блокада необходима для хирургического вмешательства. Для анальгезии (например, эпидурального введения при лечении острой боли) рекомендуются более низкие концентрации и дозы.

Способ введения
Применение периуральное и эпидуральное.
Для предотвращения внутрисосудистого введения рекомендуется тщательно аспирировать шприц до и во время инъекции. При необходимости введения высокой дозы рекомендуется провести пробную инъекцию 3–5 мл лидокаина (лидокаина) с адреналином (эпинефрином). Случайное внутрисосудистое введение может быть выявлено по временному повышению частоты сердечных сокращений, а случайное субарахноидальное введение — по признакам спинальной блокады.

Аспирацию следует проводить до и во время введения основной дозы, которую необходимо вводить медленно или фракционно со скоростью 25–50 мг/мин, тщательно контролируя жизненно важные показатели пациента и поддерживая с ним вербальный контакт. При появлении симптомов токсичности введение должно быть немедленно прекращено.

При эпидуральной анестезии для хирургических операций однократные дозы до 250 мг ропивакаина применялись и хорошо переносились.
При блокаде плечевого сплетения однократная доза 300 мг применялась у ограниченного числа пациентов и хорошо переносилась.

При проведении длительных блокад, как при непрерывной инфузии, так и при повторных болюсных введениях, следует учитывать возможный риск достижения токсических концентраций в плазме или возникновения местного повреждения нервной ткани. Совокупные дозы до 675 мг ропивакаина, вводимые в течение 24 часов для хирургической анестезии и послеоперационной анальгезии, хорошо переносились у взрослых, а также непрерывные эпидуральные инфузии после операции со скоростью до 28 мг/час в течение 72 часов. У ограниченного числа пациентов применялись более высокие дозы — до 800 мг/сутки — с относительно низким числом побочных реакций.

Для лечения послеоперационной боли может быть рекомендована следующая методика: если до операции катетер не был установлен, эпидуральная блокада с концентрацией 7,5 мг/мл вводится через эпидуральный катетер. Анальгезия поддерживается инфузией Ропивакаина гидрохлорида Альтан 2 мг/мл.
Скорости инфузии 6–14 мл (12–28 мг) в час обеспечивают адекватную анальгезию с незначительной и непрогрессирующей моторной блокадой в большинстве случаев умеренной и тяжёлой послеоперационной боли. Максимальная продолжительность эпидуральной блокады — 3 дня. Однако необходимо тщательно контролировать анальгетический эффект и удалять катетер, как только состояние боли позволяет это сделать. При применении этой методики наблюдалось значительное снижение потребности в опиоидах.

При проведении длительных блокад периферических нервов, как при непрерывной инфузии, так и при повторных инъекциях, следует учитывать риски достижения токсической концентрации в плазме или возникновения местного повреждения нервной ткани. В клинических исследованиях блокада бедренного нерва устанавливалась с помощью 300 мг ропивакаина 7,5 мг/мл, а интерскальпенная блокада — 225 мг ропивакаина 7,5 мг/мл, соответственно, до операции. Анальгезия поддерживалась ропивакаином 2 мг/мл. Скорости инфузии и интермиттирующие инъекции по 10–20 мг в час в течение 48 часов обеспечивали адекватную анальгезию и хорошо переносились.

Концентрации ропивакаина выше 7,5 мг/мл при кесаревом сечении не изучались.

Дети от 0 до 12 лет включительно
Применение ропивакаина 7,5 и 10 мг/мл может быть связано с системными и центральными токсическими эффектами у детей. Более низкие дозы (2 мг/мл) более подходят для применения у этой категории пациентов.
Опыт применения ропивакаина у недоношенных детей отсутствует.

Несовместимость
В отсутствие данных о совместимости, этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Ропивакаина гидрохлорид Альтан не содержит консервантов и предназначен для однократного использования. Остатки раствора должны быть утилизированы.

Перед введением раствор следует визуально осмотреть: не использовать, если раствор не прозрачный и бесцветный, или если упаковка повреждена.
Целостность первичной упаковки не допускает повторной стерилизации.

Другие упаковки:
Ропивакаина гидрохлорид Альтан 2 мг/мл раствор для инъекций: ампулы по 10 мл
Ропивакаина гидрохлорид Альтан 10 мг/мл раствор для инъекций: ампулы по 10 мл
Ропивакаина гидрохлорид Альтан Фарма 2 мг/мл раствор для инфузий: пакеты по 100 мл, покрытые съёмной обёрточной плёнкой.
Ропивакаина гидрохлорид Альтан Фарма 2 мг/мл раствор для инфузий: пакеты по 200 мл, покрытые съёмной обёрточной плёнкой.