Ропівакаїну гідрохлорид Альтан Фарма

Вкладиш: інформація для користувача

Ропівакаїну гідрохлорид Альтан Фарма 2 мг/мл розчин для інфузій

ропівакаїну гідрохлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей вкладиш перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей вкладиш. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому вкладиші, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього вкладишу

1. Що таке Ропівакаїну гідрохлорид Альтан Фарма та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Ропівакаїну гідрохлориду Альтан Фарма
3. Як застосовувати Ропівакаїну гідрохлорид Альтан Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ропівакаїну гідрохлорид Альтан Фарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ропівакаїну гідрохлорид Альтан Фарма і для чого його застосовують

Ропівакаїну гідрохлорид Альтан Фарма містить ропівакаїну гідрохлорид, який належить до групи лікарських засобів, що називаються місцеві анестетики амідного типу.
Ропівакаїну гідрохлорид Альтан Фарма застосовується у дорослих та дітей усіх вікових груп для лікування гострого болю. Він робить неприйнятливими (анестезує) певні ділянки тіла, наприклад, після хірургічного втручання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ропівакаїну гідрохлориду Альтан Фарма

Не застосовуйте Ропівакаїну гідрохлорид Альтан Фарма
якщо Ви маєте алергію на ропівакаїн, інші місцеві анестетики амідного типу (наприклад, лідокаїн або
бупівакаїн) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6).
у разі місцевої внутрішньовенної анестезії (введення в судину для знеболення певної ділянки тіла) або парацервікальної акушерської анестезії (введення в шийку матки для полегшення болю під час пологів).
якщо Вам діагностували зниження об’єму крові (гіповолемія), оскільки може розвинутися зниження артеріального тиску.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов саме Вас, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням Ропівакаїну гідрохлориду Альтан Фарма.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ропівакаїну гідрохлориду Альтан Фарма:

• якщо у Вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками. Ваш лікар може потребувати змінити дозу ропівакаїну.
• якщо Вам коли-небудь діагностували рідкісне захворювання кров’яного пігменту, що називається "порфірія", або якщо хтось із Вашої сім’ї має таке захворювання. У цьому випадку Ваш лікар може призначити інший анестетик.
• щодо будь-яких інших захворювань або медичних станів, які Ви маєте.

Діти та підлітки
Застосування Ропівакаїну гідрохлориду Альтан Фарма не досліджувалося у недоношених новонароджених.
Під час застосування Ропівакаїну гідрохлориду Альтан Фарма слід дотримуватися особливої обережності:
у новонароджених, оскільки вони більш чутливі до дії ропівакаїну.
у дітей віком до 12 років включно, оскільки ефективність деяких ін’єкцій для знеболення певних ділянок тіла не встановлена у молодших дітей.
Інші лікарські засоби та Ропівакаїну гідрохлорид Альтан Фарма
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також засобів, які можна придбати без рецепта, та рослинних препаратів. Це важливо, оскільки Ропівакаїну гідрохлорид Альтан Фарма може впливати на дію деяких ліків, а також інші ліки можуть впливати на дію ропівакаїну.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:
інші місцеві анестетики
сильні знеболювальні засоби, такі як морфін або кодеїн.
ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (аритмії), такі як лідокаїн та мексилетин.
Лікар повинен знати про ці ліки, щоб правильно підібрати дозу Ропівакаїну гідрохлориду Альтан Фарма для Вас.
Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:
ліки від депресії (наприклад, флувоксамін)
антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еноксацин).
Це пов’язано з тим, що Ваш організм повільніше виводить ропівакаїну, якщо Ви приймаєте ці ліки. Якщо Ви приймаєте будь-який із цих засобів, слід уникати тривалого застосування Ропівакаїну гідрохлориду Альтан Фарма.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Ропівакаїну гідрохлорид Альтан Фарма не повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми, якщо тільки це не є абсолютно необхідним за визначенням лікаря.
Невідомо, чи має гідрохлорид ропівакаїну вплив на вагітність або чи проникає він у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ропівакаїну гідрохлорид Альтан Фарма може спричиняти сонливість та впливати на швидкість реакції. Після отримання Ропівакаїну гідрохлориду Альтан Фарма Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами до наступного дня.
Ропівакаїну гідрохлорид Альтан Фарма містить натрій
Цей лікарський засіб містить 3,34 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на кожен мл. Це становить 0,17% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих у харчовому раціоні.

3. Як застосовувати Ропівакаїну гідрохлорид Альтан Фарма

Спосіб застосування
Ропівакаїну гідрохлорид Альтан Фарма буде введено вам лікарем або, іноді, медсестрою під медичним наглядом.
Дози
Доза, яку призначить вам лікар, залежатиме від виду знеболення, яке вам потрібне.
Вона також залежатиме від вашої ваги, віку та загального стану здоров’я.
Ропівакаїну гідрохлорид Альтан Фарма вводитимуть у вигляді інфузії. Місце введення залежатиме від того, чому застосовується Ропівакаїну гідрохлорид Альтан Фарма. Лікар введе Ропівакаїну гідрохлорид Альтан Фарма в одне з таких місць:

• у частину тіла, яку необхідно знеболити;
• у ділянку поблизу частини тіла, яку необхідно знеболити;
• у віддалену ділянку від частини тіла, яку необхідно знеболити. Це стосується випадків, коли проводиться епідуральна або інтрафузальна ін’єкція (у ділянку навколо спинного мозку).

Коли Ропівакаїну гідрохлорид Альтан Фарма застосовується одним із зазначених вище способів, він перешкоджає передачі нервових імпульсів болю до мозку. Ви не відчуватимете біль, жару чи холоду, але можете відчувати інші відчуття, наприклад, тиск або дотик.
Лікар знає, як правильно вводити цей лікарський засіб.

Якщо ви застосували більше Ропівакаїну гідрохлориду Альтан Фарма, ніж потрібно
Серйозні побічні ефекти, спричинені застосуванням надмірної дози Ропівакаїну гідрохлориду Альтан Фарма, потребують спеціального лікування, і лікар зможе впоратися з такими ситуаціями. Перші ознаки надмірної дози Ропівакаїну гідрохлориду Альтан Фарма зазвичай такі:

• почуття запаморочення або розгубленості;
• оніміння губ та ділянки навколо рота;
• оніміння язика;
• проблеми зі слухом;
• проблеми зі зором (зір).

Щоб зменшити ризик серйозних побічних ефектів, лікар припинить введення Ропівакаїну гідрохлориду Альтан Фарма, як тільки з’являться ці ознаки. Це означає, що, якщо виникне один із зазначених вище станів або якщо ви вважаєте, що отримали надто багато Ропівакаїну гідрохлориду Альтан Фарма, ви повинні негайно повідомити лікаря.
Найсерйозніші побічні ефекти від застосування надмірної дози Ропівакаїну гідрохлориду Альтан Фарма включають порушення мовлення, м’язові спазми, тремор, тремтіння, епілептичні напади (судоми) та втрату свідомості.
Якщо виник один із цих симптомів або ви вважаєте, що отримали надто багато Ропівакаїну гідрохлориду Альтан Фарма, негайно повідомте лікаря або медичний персонал.
У разі гострої токсичності медичний персонал негайно вжеве відповідних коригувальних заходів.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх осіб.
Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:
Різкі алергічні реакції, небезпечні для життя (наприклад, анафілаксія, включаючи анафілактичний шок), є рідкісними — вони спостерігаються у 1–10 пацієнтів із 10 000. Можливі симптоми включають раптове виникнення висипу, свербіж або висипу з набряком (крурпи); набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла; одишка, свистяче дихання або утруднене дихання; відчуття втрати свідомості. Якщо ви вважаєте, що Ропівакаїну гідрохлорид Альтан Фарма викликає алергічну реакцію, негайно повідомте лікаря.
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже поширено • Низький тиск (гіпотензія). Може спричинити запаморочення або
(у більше ніж 1 розлад у свідомості.
пацієнта із 10) • Відчуття поганого самопочуття (нудота).
Поширено: • Головний біль.
(у 1–10 пацієнтів • Поколювання або незвичайне відчуття чутливості (парестезія).
із 100) • Відчуття запаморочення.

• Уповільнений або прискорений серцевий ритм (брадикардія, тахікардія).
• Високий тиск (гіпертензія).
• Нудота (блювота).
• Утруднення сечовипускання (затримка сечі).
• Підвищена температура (лихоманка) або тремтіння (озноб).
• Біль у спині.

Нечасто • Тривожність.
(у 1–10 пацієнтів • Деякі симптоми можуть виникнути, якщо ін’єкцію випадково
із 1 000) зроблено в судину або введено надмірну дозу Ропівакаїну гідрохлориду
Альтан Фарма (див. також розділ 3 «Якщо ви отримали більше
Ропівакаїну гідрохлориду Альтан Фарма, ніж потрібно», вище).
До них належать епілептичні напади (судоми), запаморочення або
розлад у свідомості, оніміння губ і навколо рота, оніміння язика,
порушення слуху, порушення зору (зір), порушення мовлення,
м’язова ригідність і тремор).

• Зниження тактильної чутливості (гіпестезія).
• Втрату свідомості (синкопе).
• Утруднене дихання (диспнейя).
• Низька температура тіла (гіпотермія).

Рідко • Серцевий напад (зупинка серця).
(у 1–10 пацієнтів • Нерегулярний серцевий ритм (аритмія).
із 10 000)
Невідомо • Синдром Горнера
(частота не може
бути визначена на
основі наявних даних)
Інші можливі побічні ефекти включають:
Відчуття оніміння через подразнення нервів від голки або ін’єкції. Зазвичай не триває довго.
Неспричинені м’язові рухи (дискінезія).
Можливі побічні ефекти, спостережені при застосуванні інших місцевих анестетиків, які також можуть виникати при застосуванні Ропівакаїну гідрохлориду Альтан Фарма, включають:
Ушкодження нервів. Рідко (у 1–10 пацієнтів із 10 000) це може призводити до постійних порушень.
Якщо надмірну дозу Ропівакаїну гідрохлориду Альтан Фарма введено в спинномозкову рідину, може виникнути повна втрата чутливості (анестезія) всього тіла.
Епідуральна ін’єкція (ін’єкція в простір навколо спинномозкових нервів) може призвести до порушення нервових імпульсів від мозку до голови та шиї, особливо у вагітних жінок, що іноді може спричинити стан, який називається синдромом Горнера. Цей стан характеризується зменшенням розміру зіниці, опущенням верхнього повіка та відсутністю здатності потових залоз виділяти піт. Стан самостійно зникне після припинення лікування.
Діти
У дітей побічні ефекти такі самі, як у дорослих, за винятком зниження тиску, яке трапляється рідше у дітей (у 1–10 дітей із 100), та поганого самопочуття, яке виникає частіше у дітей (у більше ніж 1 дитини із 10).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ропівакаїну гідрохлорид Альтан Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не заморожувати.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або етикетці,
після СК. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
З точки зору мікробіології продукт слід використовувати негайно, якщо тільки метод відкриття не виключає ризик мікробного забруднення. Якщо препарат не використовується негайно, умови та терміни зберігання — це відповідальність користувача.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ропівакаїну гідрохлорид Альтан Фарма

• Діючою речовиною є ropivacaina cloridrato. Кожен пакет об'ємом 100 мл містить 200 мг ропівакаїну гідрохлориду. Кожен пакет об'ємом 200 мл містить 400 мг ропівакаїну гідрохлориду.
• Допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН), хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ропівакаїну гідрохлориду Альтан Фарма та вміст упаковки
Ропівакаїну гідрохлорид Альтан Фарма — це прозора безбарвна інфузійна розчинна розчин.
Кожен контейнер містить 5 пакетів по 100 мл або 5 пакетів по 200 мл з нестерильними поверхнями.
Навіть якщо розчин стерильний, протоколи щодо використання продукту повинні враховувати той факт, що зовнішня поверхня пакета в обгортці не є стерильною. Знімний обгорт — це засіб для захисту від світла, який забезпечує фотозахист та механічний і фізичний захист стерильного розчину.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Altan Pharmaceuticals S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid, Spain
Виробник
Altan Pharmaceuticals S.A.
Polígono Industrial de Bernedo s/n
01118 Bernedo (Álava)
Іспанія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Дозування
Дорослі та підлітки старше 12 років:
Наведена нижче таблиця є орієнтиром щодо рекомендованих доз при найпоширеніших типах блокади. Доза, яку слід застосовувати, має бути найменшою, необхідною для досягнення ефективної блокади. Дозу слід вибирати з урахуванням досвіду лікаря та стану пацієнта.

Спосіб застосування
Периневральне та епідуральне застосування.
Для уникнення внутрішньосудинного введення рекомендується ретельне аспірування перед і під час ін’єкції. Коли необхідно ввести високу дозу, рекомендується провести пробну дозу 3–5 мл лідокаїну (лігнокаїну) з адреналіном (епінефрином). Випадкове внутрішньосудинне введення може бути виявлене тимчасовим підвищенням частоти серцевих скорочень, тоді як випадкове внутрішньошлуночкове введення може бути виявлене ознаками спінальної анестезії з апноею та гіпотензією.
Аспірацію необхідно проводити перед і під час введення основної дози, яку слід вводити повільно або фракціоновано зі швидкістю 25–50 мг/хв, постійно уважно спостерігаючи за життєвими показниками пацієнта та підтримуючи вербальний контакт. Якщо з’являться симптоми токсичності, введення необхідно негайно припинити.
При виконанні тривалих блокад, як при неперервній інфузії, так і при повторному введенні болюсів, слід враховувати можливий ризик досягнення токсичних плазмових концентрацій або виникнення локального ушкодження нервової тканини. Кумулятивні дози до 675 мг ропівакаїну, введені протягом 24 годин для хірургічної анестезії та постопераційного знеболення, добре переносилися у дорослих, так само як і неперервні епідуральні інфузії після операції зі швидкістю до 28 мг/год протягом 72 годин. У обмеженій кількості пацієнтів застосовувалися більш високі дози — до 800 мг/добу — з відносно низьким рівнем побічних реакцій.
Для лікування постопераційного болю може бути рекомендована наступна методика: якщо до операції не було виконано блокаду, епідуральну анестезію з концентрацією 7,5 мг/мл вводять через епідуральний катетер. Знеболення підтримують інфузією Ропівакаїну гідрохлориду Альтан Фарма 2 мг/мл.
Швидкість інфузії 6–14 мл (12–28 мг) на годину забезпечує адекватне знеболення зі слабким і непрогресуючим моторним блоком у більшості випадків помірного до тяжкого постопераційного болю. Максимальна тривалість епідуральної блокади — 3 дні. Однак необхідно ретельно контролювати аналгезивний ефект і видалити катетер, як тільки стан із больовим синдромом дозволить. При цій методиці спостерігалося значне зниження потреби в опіоїдах.
У клінічних дослідженнях епідуральну інфузію ропівакаїну 2 мг/мл окремо або в суміші з фентанілом 1–4 мкг/мл застосовували для лікування постопераційного болю протягом до 72 годин. Комбінація ропівакаїну та фентанілу забезпечувала покращення знімлення болю, але спричиняла побічні ефекти, характерні для опіоїдів. Комбінацію ропівакаїну та фентанілу досліджували лише при використанні ропівакаїну 2 мг/мл.
При виконанні тривалих блокад периферичних нервів, як при неперервній інфузії, так і при повторних ін’єкціях, слід враховувати ризики досягнення токсичної плазмової концентрації або викликання локального ушкодження нервової тканини. У клінічних дослідженнях блокаду сідничного нерва встановлювали шляхом введення 300 мг ропівакаїну 7,5 мг/мл, а міжхребцеву блокаду — 225 мг ропівакаїну 7,5 мг/мл відповідно перед хірургічним втручанням. Знеболення підтримували ропівакаїном 2 мг/мл. Швидкість інфузії та періодичні ін’єкції по 10–20 мг на годину протягом 48 годин забезпечували адекватне знеболення та добре переносилися.
Епідуральна блокада: діти віком від 0 до 12 років включно:
Конц. Об’єм Доза
мг/мл мл/кг мг/кг
ЛІКУВАННЯ ГОСТРОГО БОЛЮ
(пери- та постопераційного)
Неперервна епідуральна інфузія
У дітей із масою тіла до 25 кг
Від 0 до 6 місяців
Інфузія до 72 годин 2,0 0,1 мл/кг/год 0,2 мг/кг/год
Від 6 до 12 місяців
Інфузія до 72 годин 2,0 0,2 мл/кг/год 0,4 мг/кг/год
Від 1 до 12 років
Інфузія до 72 годин 2,0 0,2 мл/кг/год 0,4 мг/кг/год
Доза, вказана в таблиці, має вважатися орієнтиром для застосування у педіатричній практиці. Можуть знадобитися індивідуальні корективи. У дітей із високою масою тіла часто необхідне поступове зниження дози, яке має ґрунтуватися на ідеальній масі тіла. Об’єм для одноразової крижової епідуральної блокади та об’єм для болюсних епідуральних доз не повинен перевищувати 25 мл для кожного пацієнта. Слід звертатися до відповідних довідкових джерел щодо аспектів, що впливають на специфічні техніки блокади, а також щодо індивідуальних потреб пацієнта.
Блокади периферичних нервів: немовлята та діти віком від 1 до 12 років:

Дози для периферичного блокування у немовлят та дітей надають орієнтовні рекомендації щодо застосування у дітей без тяжких захворювань. Для дітей із тяжкими захворюваннями рекомендуються більш обережні дози та ретельний моніторинг.
Застосування ропівакаїну у недоношених дітей не документувалося.

Спосіб застосування

Периневральне та епідуральне застосування.
Для уникнення внутрішньосудинного введення рекомендується ретельне аспірування перед і під час ін’єкції. Під час ін’єкції за життєвими показниками пацієнта необхідно уважно спостерігати. Якщо з’являться ознаки токсичності, введення слід негайно припинити.

У більшості пацієнтів одна ін’єкція каудальної епідуральної анестезії ропівакаїном 2 мг/мл нижче рівня Т12 забезпечує адекватний післяопераційний знеболювальний ефект при дозі 2 мг/кг у об’ємі 1 мл/кг. Об’єм каудальної епідуральної ін’єкції можна коригувати для досягнення різного рівня сенсорного блокування, як зазначено у відповідних довідниках. У дітей старше 4 років оцінювалися дози до 3 мг/кг при концентрації ропівакаїну 3 мг/мл. Однак при цій концентрації спостерігається висока частота моторного блокування.

Рекомендується поступове введення розрахованої дози місцевого анестетику незалежно від шляху введення.

Несумісність

У разі відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
У лужних розчинах може відбуватися осадження, оскільки ропівакаїн має низьку розчинність при рН > 6,0.

Зніміть зовнішню упаковку безпосередньо перед застосуванням.
Ропівакаїну гідрохлорид Альтан Фарма не містить консервантів і призначений для одноразового використання. Будь-які залишки розчину повинні бути утилізовані.
Перед застосуванням розчин необхідно візуально перевірити: не використовувати, якщо розчин не є прозорим і безбарвним або якщо упаковка пошкоджена.
Первинну упаковку, що залишилася цілою, не слід піддавати повторній стерилізації.

Розчин Ропівакаїну гідрохлорид Альтан Фарма для інфузії у пакетах для інфузії хімічно та фізично сумісний із такими лікарськими засобами:

Концентрація ROPIVACAINA: 1–2 мг/мл
Додаток Концентрація*
Цитрат фентанілу 1–10 мкг/мл
Цитрат суфентанілу 0,4–4 мкг/мл
Сульфат морфіну 20–100 мкг/мл
Хлорид клонідину 5–50 мкг/мл
* Діапазони концентрацій, зазначені в таблиці, ширші, ніж ті, що використовуються в клінічній практиці. Клінічні дослідження епідуральних інфузій Ропівакаїну гідрохлорид Альтан Фарма/цитрат суфентанілу, Ропівакаїну гідрохлорид Альтан Фарма/сульфат морфіну та Ропівакаїну гідрохлорид Альтан Фарма/хлорид клонідину не проводилися.

Суміші хімічно та фізично стійкі протягом 30 днів при температурі від 20 до 30 °C.
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, умови та терміни зберігання до застосування є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C.

Інші упаковки:
Ропівакаїну гідрохлорид Альтан 2 мг/мл розчин для ін’єкцій: ампули по 10 мл
Ропівакаїну гідрохлорид Альтан 7,5 мг/мл розчин для ін’єкцій: ампули по 10 мл
Ропівакаїну гідрохлорид Альтан 10 мг/мл розчин для ін’єкцій: ампули по 10 мл