Ропивакаина гидрохлорид Алтан Фарма

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ропивакаина гидрохлорид Алтан Фарма 2 мг/мл раствор для инфузий

ропивакаина гидрохлорид
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам персонально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ропивакаина гидрохлорид Алтан Фарма и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Ропивакаина гидрохлорида Алтан Фарма
3. Как применять Ропивакаина гидрохлорид Алтан Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ропивакаина гидрохлорид Алтан Фарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ропивакаина гидрохлорид Алтан Фарма и для чего он применяется

Ропивакаина гидрохлорид Алтан Фарма содержит ропивакаина гидрохлорид, который относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками амидного типа.
Ропивакаина гидрохлорид Алтан Фарма используется у взрослых и детей всех возрастов для лечения острой боли. Препарат вызывает потерю чувствительности (анестезию) отдельных участков тела, например, после хирургического вмешательства.

2. Что следует знать перед применением Ропивакаина гидрохлорид Алтан Фарма

Не используйте Ропивакаина гидрохлорид Алтан Фарма,
если у вас аллергия на ропивакаин, другие местные анестетики амидного типа (например, лидокаин или бупивакаин) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
при внутривенной регионарной анестезии (введение в кровеносный сосуд для обезболивания определённой области тела) или парашервикальной акушерской анестезии (введение в шейку матки для облегчения боли во время родов).
если вам было диагностировано снижение объёма крови (гиповолемия), поскольку возможно развитие понижения артериального давления.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом до введения препарата Ропивакаина гидрохлорид Алтан Фарма.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Ропивакаина гидрохлорид Алтан Фарма:

• если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу ропивакаина.
• если вам или кому-либо из членов вашей семьи ранее ставился диагноз редкого заболевания пигментного обмена крови, называемого «порфирия». В этом случае вашему врачу может потребоваться назначить другой анестетик.
• о любых других заболеваниях или медицинских состояниях, которыми вы страдаете.

Дети и подростки
Применение Ропивакаина гидрохлорид Алтан Фарма у недоношенных новорождённых не изучалось.
Особую осторожность следует соблюдать при применении Ропивакаина гидрохлорид Алтан Фарма:
— у новорождённых, поскольку они более чувствительны к действию ропивакаина;
— у детей в возрасте до 12 лет включительно, поскольку безопасность и эффективность некоторых видов инъекций для обезболивания отдельных участков тела у более молодых детей не установлены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ропивакаина гидрохлорид Алтан Фарма
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты и лекарства на основе растительных компонентов. Это важно, поскольку Ропивакаина гидрохлорид Алтан Фарма может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие ропивакаина.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:
— другие местные анестетики;
— сильные обезболивающие средства, такие как морфин или кодеин;
— препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (аритмии), такие как лидокаин и мексилетин.

Врачу необходимо знать о применении этих препаратов, чтобы правильно подобрать дозу Ропивакаина гидрохлорид Алтан Фарма.

Также сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:
— препараты для лечения депрессии (например, флуоксевин);
— антибиотики для лечения бактериальных инфекций (например, эноксацин).

Это связано с тем, что при одновременном приёме этих препаратов организм медленнее выводит ропивакаина. При применении любого из этих препаратов следует избегать длительного использования Ропивакаина гидрохлорид Алтан Фарма.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Ропивакаина гидрохлорид Алтан Фарма не должен применяться во время беременности и лактации, за исключением случаев, когда его применение чётко показано и необходимо по решению врача.

Неизвестно, оказывает ли гидрохлорид ропивакаина влияние на течение беременности или проникает ли в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ропивакаина гидрохлорид Алтан Фарма может вызывать сонливость и снижать скорость реакции. После введения препарата не следует управлять транспортными средствами и пользоваться инструментами или механизмами до следующего дня.

Ропивакаина гидрохлорид Алтан Фарма содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит 3,34 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на каждый мл. Это составляет 0,17 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного для взрослого человека в рамках диеты.

3. Как применять Ропивакаина гидрохлорид Алтан Фарма

Способ введения
Ропивакаина гидрохлорид Алтан Фарма будет введен вам врачом или, в отдельных случаях, медсестрой под наблюдением врача.
Дозировка
Доза, которую вам назначит врач, зависит от вида обезболивания, которое вам необходимо.
Она также зависит от размеров вашего тела, возраста и состояния здоровья.
Ропивакаина гидрохлорид Алтан Фарма вводится в виде инфузии. Место введения будет зависеть от причины применения препарата Ропивакаина гидрохлорид Алтан Фарма. Врач введет Ропивакаина гидрохлорид Алтан Фарма в одну из следующих областей:

• В ту часть тела, которая должна быть анестезирована.
• В область, близкую к той части тела, которая должна быть анестезирована.
• В участок, удаленный от области, подлежащей анестезии. Это происходит, когда выполняется эпидуральная или инфузионная инъекция (в область вокруг спинного мозга).

Когда Ропивакаина гидрохлорид Алтан Фарма применяется одним из указанных выше способов, он препятствует передаче нервами болевых импульсов в мозг. Вы не будете ощущать боль, жар или холод, однако другие ощущения, такие как давление или прикосновение, могут сохраняться.
Врач определит правильный способ введения препарата.

Если вы получили больше Ропивакаина гидрохлорид Алтан Фарма, чем нужно
Тяжелые побочные эффекты, вызванные передозировкой Ропивакаина гидрохлорид Алтан Фарма, требуют специального лечения, и ваш лечащий врач сможет справиться с такими ситуациями.
Первыми признаками передозировки Ропивакаина гидрохлорид Алтан Фарма обычно являются:

• Ощущение головокружения или спутанности сознания.
• Онемение губ и области вокруг рта.
• Онемение языка.
• Нарушения слуха.
• Нарушения зрения.

Чтобы снизить риск развития тяжелых побочных эффектов, врач немедленно прекратит введение Ропивакаина гидрохлорид Алтан Фарма, если появятся перечисленные признаки. Это означает, что, если у вас возник один из вышеуказанных симптомов или вы считаете, что получили слишком много Ропивакаина гидрохлорид Алтан Фарма, вы должны немедленно сообщить об этом врачу.

К наиболее тяжелым побочным эффектам передозировки Ропивакаина гидрохлорид Алтан Фарма относятся нарушения речи, мышечные спазмы, дрожь, тремор, эпилептические припадки (судороги) и потеря сознания.

Если у вас возник один из этих симптомов или вы считаете, что получили слишком много Ропивакаина гидрохлорид Алтан Фарма, немедленно сообщите врачу или медицинскому персоналу.

В случае острой токсичности медицинский персонал немедленно примет соответствующие корректирующие меры.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание:

Редкие, но потенциально опасные для жизни аллергические реакции (например, анафилаксия, включая анафилактический шок) наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000. Возможные симптомы включают внезапное появление сыпи, зуда или высыпаний с отёком (крапивницей); отёк лица, губ, языка или других частей тела; одышку, свистящее или затруднённое дыхание; ощущение потери сознания. Если вы считаете, что препарат Ропивакаина гидрохлорид Алтан Фарма вызывает аллергическую реакцию, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто
(наблюдается более чем у 1 пациента из 10)
• Низкое кровяное давление (гипотензия). Может вызывать головокружение или спутанность сознания.
• Ощущение недомогания (тошнота).

Часто
(наблюдается у 1–10 пациентов из 100)
• Головная боль.
• Покалывание или нарушение чувствительности (парестезия).
• Ощущение головокружения.
• Замедленный или ускоренный сердечный ритм (брадикардия, тахикардия).
• Повышенное кровяное давление (гипертензия).
• Тошнота (рвота).
• Затруднение мочеиспускания (задержка мочи).
• Повышенная температура тела (лихорадка) или озноб (дрожь).
• Боли в спине.

Нечасто
(наблюдается у 1–10 пациентов из 1 000)
• Тревожность.
• Некоторые симптомы могут возникнуть, если инъекция была случайно сделана в кровеносный сосуд или если была введена слишком высокая доза препарата Ропивакаина гидрохлорид Алтан Фарма (см. также раздел 3 «Если вы получили больше Ропивакаина гидрохлорид Алтан Фарма, чем следовало бы», выше). К ним относятся: эпилептические припадки (судороги), головокружение или спутанность сознания, онемение губ и области вокруг рта, онемение языка, нарушения слуха, нарушения зрения, нарушения речи, мышечная ригидность и дрожание.

• Снижение тактильной чувствительности (гипоестезия).
• Обморок (синкопе).
• Затруднённое дыхание (одышка).
• Пониженная температура тела (гипотермия).

Редко
(наблюдается у 1–10 пациентов из 10 000)
• Остановка сердца (кардиостаз).
• Нарушение ритма сердца (аритмия).

Частота неизвестна
(невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)
• Синдром Горнера.

Другие возможные побочные эффекты включают:

Потерю чувствительности вследствие раздражения нервов, вызванного иглой или инъекцией. Обычно это состояние носит кратковременный характер.
Непроизвольные движения мышц (дискинезия).

Возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении других местных анестетиков, которые также могут быть вызваны препаратом Ропивакаина гидрохлорид Алтан Фарма, включают:

Повреждение нервов. Редко (у 1–10 пациентов из 10 000) это может привести к необратимым нарушениям.
При введении чрезмерной дозы Ропивакаина гидрохлорид Алтан Фарма в спинномозговую жидкость возможно полное онемение всего тела (анестезия).
Введение эпидуральной инъекции (инъекции в пространство вокруг спинномозговых нервов) может привести к нарушению нервной проводимости от головного мозга к голове и шее, особенно у беременных женщин, что иногда может вызвать состояние, называемое синдромом Горнера. Оно характеризуется сужением зрачка, опущением верхнего века и отсутствием потоотделения. Это состояние проходит самостоятельно после прекращения лечения.

Дети

У детей побочные эффекты такие же, как у взрослых, за исключением того, что снижение артериального давления встречается у детей реже (у 1–10 детей из 100), а ощущение недомогания — чаще (у более чем 1 ребёнка из 10).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ропивакаина гидрохлорид Алтан Фарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не замораживать.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке, после надписи СКАД. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если только метод вскрытия не исключает риск микробного загрязнения. Если препарат не используется сразу, условия и сроки его хранения находятся под ответственностью пользователя.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ропивакаина гидрохлорид Алтан Фарма

• Действующее вещество: ропивакаина гидрохлорид. Каждый пакет объемом 100 мл содержит 200 мг ропивакаина гидрохлорида. Каждый пакет объемом 200 мл содержит 400 мг ропивакаина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид (для регулирования pH), соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ропивакаина гидрохлорида Алтан Фарма и содержимое упаковки
Ропивакаина гидрохлорид Алтан Фарма — прозрачный бесцветный раствор для инфузий.
Каждая упаковка содержит 5 пакетов по 100 мл или 5 пакетов по 200 мл с нестерильной поверхностью.
Хотя раствор является стерильным, при использовании препарата необходимо учитывать, что внешняя поверхность пакета в индивидуальной упаковке не стерильна. Съемная светозащитная упаковка обеспечивает фотозащиту, а также механическую и физическую защиту стерильного раствора.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Altan Pharmaceuticals S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid, Spain

Производитель
Altan Pharmaceuticals S.A.
Polígono Industrial de Bernedo s/n
01118 Bernedo (Álava)
Испания

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Дозировка

Взрослые и подростки старше 12 лет:
Ниже приведена таблица с рекомендуемыми дозировками для наиболее распространённых видов блокады. Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффективного блокирования. Выбор дозы должен основываться на клиническом опыте врача и оценке состояния пациента.

Способ введения
Применение периневральное и эпидуральное.
Для предотвращения внутрисосудистого введения рекомендуется тщательная аспирация до и во время инъекции. При необходимости введения высокой дозы рекомендуется выполнить пробную дозу 3–5 мл лидокаина (лигнокаина) с адреналином (эпинефрином). Случайное внутрисосудистое введение можно распознать по временному учащению сердцебиения, а случайное внутритекальное введение — по признакам спинальной анестезии с апноэ и артериальной гипотензией.
Аспирацию необходимо проводить до и во время введения основной дозы, которую следует вводить медленно или фракционно со скоростью 25–50 мг/минуту, тщательно контролируя жизненно важные показатели пациента и поддерживая с ним вербальный контакт. При появлении симптомов токсичности введение необходимо немедленно прекратить.
При выполнении длительных блокад, как при непрерывной инфузии, так и при повторных болюсных введениях, следует учитывать возможный риск достижения токсических концентраций в плазме или развития местного повреждения нервной ткани. Совокупные дозы ропивакаина до 675 мг, вводимые в течение 24 часов при хирургической анестезии и послеоперационном обезболивании, хорошо переносились у взрослых, а также непрерывные послеоперационные эпидуральные инфузии со скоростью до 28 мг/час в течение 72 часов. У ограниченного числа пациентов применялись более высокие дозы — до 800 мг/сутки — с относительно низким количеством побочных реакций.
Для лечения послеоперационной боли может быть рекомендована следующая методика: если до операции блок не был установлен, эпидуральная анестезия с концентрацией 7,5 мг/мл проводится через эпидуральный катетер. Анальгезия поддерживается инфузией Ропивакаина гидрохлорид Алтан Фарма 2 мг/мл.
Скорости инфузии 6–14 мл (12–28 мг) в час обеспечивают адекватное обезболивание с незначительным и непрогрессирующим двигательным блоком в большинстве случаев умеренной и тяжелой послеоперационной боли. Максимальная продолжительность эпидурального блока — 3 дня. Однако необходимо тщательно контролировать анальгетический эффект и удалить катетер, как только состояние пациента по позволит. При использовании данной методики наблюдалось значительное снижение потребности в опиоидных препаратах.
В клинических исследованиях эпидуральная инфузия ропивакаина 2 мг/мл в монотерапии или в смеси с фентанилом 1–4 мкг/мл применялась для лечения послеоперационной боли в течение до 72 часов. Комбинация ропивакаина и фентанила обеспечивала лучшее облегчение боли, однако сопровождалась опиоидными побочными эффектами. Комбинация ропивакаина и фентанила изучалась только при концентрации ропивакаина 2 мг/мл.
При выполнении длительных блокад периферических нервов, как при непрерывной инфузии, так и при повторных инъекциях, необходимо учитывать риски достижения токсической концентрации в плазме или возникновения местного повреждения нервной ткани. В клинических исследованиях блокада бедренного нерва проводилась с использованием 300 мг ропивакаина 7,5 мг/мл, а интерскалений блок — 225 мг ропивакаина 7,5 мг/мл соответственно, до хирургического вмешательства. Анальгезия поддерживалась ропивакаином 2 мг/мл. Скорости инфузии и прерывистые инъекции по 10–20 мг в час в течение 48 часов обеспечивали адекватное обезболивание и хорошо переносились.
Эпидуральная анестезия: Дети в возрасте от 0 до 12 лет включительно:
Конц. мг/мл Объём мл/кг Доза мг/кг
ЛЕЧЕНИЕ ОСТРОЙ БОЛИ
(пери- и постоперационной)
Непрерывная эпидуральная инфузия
У детей с массой тела до 25 кг
От 0 до 6 месяцев
Инфузия до 72 часов 2,0 0,1 мл/кг/ч 0,2 мг/кг/ч
От 6 до 12 месяцев
Инфузия до 72 часов 2,0 0,2 мл/кг/ч 0,4 мг/кг/ч
От 1 до 12 лет
Инфузия до 72 часов 2,0 0,2 мл/кг/ч 0,4 мг/кг/ч
Указанная в таблице доза должна рассматриваться как ориентир для применения у детей. Могут потребоваться индивидуальные корректировки. У детей с высокой массой тела часто требуется постепенное снижение дозы, которое должно основываться на идеальной массе тела. Объём при однократной краниоцервикальной эпидуральной блокаде и объём при болюсных эпидуральных дозах не должен превышать 25 мл для каждого пациента. Следует обращаться к специализированной литературе как по аспектам, влияющим на конкретные техники блокады, так и по индивидуальным потребностям пациента.
Блокады периферических нервов: Младенцы и дети от 1 до 12 лет:

Дозы для периферических блокад у младенцев и детей приведены в качестве руководства для применения у детей без тяжелых заболеваний. Для детей с тяжелыми заболеваниями рекомендуются более умеренные дозы и тщательный мониторинг.
Применение ропивакаина у недоношенных детей не документировано.

Способ введения
Применять периневрально и эпидурально.
Для предотвращения внутрисосудистого введения рекомендуется тщательная аспирация перед и во время инъекции. Показатели жизнедеятельности пациента должны находиться под тщательным наблюдением в ходе инъекции. При появлении признаков токсичности введение должно быть немедленно прекращено.

У большинства пациентов однократная каудальная эпидуральная инъекция ропивакаина 2 мг/мл в дозе 2 мг/кг в объеме 1 мл/кг, введенная ниже уровня Т12, обеспечивает адекватное послеоперационное обезболивание. Объем каудальной эпидуральной инъекции может быть скорректирован для достижения различной степени распространения сенсорного блока, как указано в справочной литературе. У детей старше 4 лет оценивались дозы до 3 мг/кг при концентрации ропивакаина 3 мг/мл. Однако при этой концентрации отмечается высокая частота возникновения двигательного блока.

Рекомендуется постепенное введение рассчитанной дозы местного анестетика независимо от пути введения.

Несовместимость
В отсутствие исследований совместимости данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
В щелочных растворах может происходить выпадение осадка, поскольку ропивакаин обладает низкой растворимостью при pH > 6,0.

Снимите защитную упаковку непосредственно перед введением.
Ропивакаина гидрохлорид Алтан Фарма не содержит консервантов и предназначен для однократного применения. Остатки раствора должны быть утилизированы.

Перед введением раствор необходимо визуально проверить: не использовать, если раствор не прозрачный и бесцветный, или если упаковка повреждена.
Первичную упаковку нельзя подвергать повторной стерилизации.

Раствор для инфузий Ропивакаина гидрохлорид Алтан Фарма в инфузионных пакетах химически и физически совместим со следующими лекарственными средствами:

Концентрация РОПИВАКАИНА: 1–2 мг/мл

| Добавляемое вещество | Концентрация* |
|--------------------------|-------------------|
| Фентанил цитрат | 1–10 мкг/мл |
| Суфентанил цитрат | 0,4–4 мкг/мл |
| Морфин сульфат | 20–100 мкг/мл |
| Клонидина гидрохлорид | 5–50 мкг/мл |

* Диапазоны концентраций, указанные в таблице, шире, чем те, которые используются в клинической практике. Эпидуральные инфузии Ропивакаина гидрохлорид Алтан Фарма/суфентанил цитрат, Ропивакаина гидрохлорид Алтан Фарма/морфин сульфат и Ропивакаина гидрохлорид Алтан Фарма/клонидина гидрохлорид не оценивались в клинических исследованиях.

Смеси химически и физически стабильны в течение 30 дней при температуре от 20 до 30 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до его использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C.

Другие упаковки:
Ропивакаина гидрохлорид Алтан 2 мг/мл, раствор для инъекций: ампулы по 10 мл
Ропивакаина гидрохлорид Алтан 7,5 мг/мл, раствор для инъекций: ампулы по 10 мл
Ропивакаина гидрохлорид Алтан 10 мг/мл, раствор для инъекций: ампулы по 10 мл