Ropivacaína clorhidrato Altan Pharma

Folleto informativo: información para el usuario

Ropivacaína clorhidrato Altan Pharma 2 mg/ml solución para perfusión

ropivacaína clorhidrato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ropivacaína clorhidrato Altan Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ropivacaína clorhidrato Altan Pharma
3. Cómo usar Ropivacaína clorhidrato Altan Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ropivacaína clorhidrato Altan Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ropivacaina clorhidrato Altan Pharma y para qué se utiliza

Ropivacaina clorhidrato Altan Pharma contiene ropivacaina clorhidrato, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales de tipo amídico.
Ropivacaina clorhidrato Altan Pharma se utiliza en adultos y niños de todas las edades para el tratamiento del dolor agudo. Anestesia (hace insensible) partes del cuerpo, por ejemplo, después de una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de usar Ropivacaina clorhidrato Altan Pharma

No use Ropivacaina clorhidrato Altan Pharma
si es alérgico a la ropivacaína, a otros anestésicos locales del tipo amídico (como lidocaína o
bupivacaína), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).
en caso de anestesia regional intravenosa (inyección en un vaso sanguíneo para anestesiar una
zona específica de su cuerpo), o de anestesia obstétrica paracervical (inyección en el cuello
del útero para aliviar el dolor durante el parto).
si se le ha indicado que tiene una reducción del volumen de sangre (hipovolemia), ya que podría
desarrollar una disminución de la presión arterial.
Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, consulte a su médico antes de
que se le administre Ropivacaina clorhidrato Altan Pharma.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ropivacaina clorhidrato Altan
Pharma:

• si tiene problemas cardíacos, hepáticos o renales. Su médico podría tener que ajustar la dosis de Ropivacaina.
• si alguna vez se le ha indicado que usted o algún miembro de su familia tiene una enfermedad rara del pigmento sanguíneo llamada "porfiria". Su médico podría tener que administrarle un medicamento anestésico diferente.
• sobre cualquier enfermedad o condición médica que padezca.

Niños y adolescentes
No se ha estudiado el uso de Ropivacaina clorhidrato Altan Pharma en recién nacidos prematuros.
Debe tener especial precaución con Ropivacaina clorhidrato Altan Pharma:
en recién nacidos, ya que son más sensibles a la ropivacaína clorhidrato Altan Pharma.
en niños menores de 12 años, ya que para algunos tipos de inyecciones destinadas a anestesiar partes del
cuerpo no se han establecido dosis adecuadas en niños más pequeños.
Otros medicamentos y Ropivacaina clorhidrato Altan Pharma
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento. Esto incluye medicamentos que se adquieren sin receta médica y productos a base de
hierbas. Esto porque Ropivacaina clorhidrato Altan Pharma puede influir en el modo en que algunos
medicamentos funcionan, y algunos medicamentos pueden tener efectos sobre Ropivacaina clorhidrato Altan
Pharma.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
otros anestésicos locales
analgésicos potentes, como morfina o codeína.
medicamentos utilizados para tratar un ritmo cardíaco irregular (arritmia), como lidocaína y
mexiletina.
Su médico debe conocer estos medicamentos para poder establecer la dosis correcta de
Ropivacaina clorhidrato Altan Pharma para usted.
Informe también a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Medicamentos para la depresión (como fluvoxamina)
Antibióticos para tratar infecciones bacterianas (como enoxacina).
Esto porque su organismo tarda más tiempo en eliminar la Ropivacaina clorhidrato Altan Pharma si
está tomando estos medicamentos. Si está tomando alguno de estos medicamentos, debe evitarse el
uso prolongado de Ropivacaina clorhidrato Altan Pharma.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho,
consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre este medicamento.
Ropivacaina clorhidrato Altan Pharma no debe usarse durante el embarazo y la lactancia,
a menos que sea claramente necesario según criterio del médico.
No se sabe si la ropivacaína clorhidrato tiene efectos sobre el embarazo o si pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Ropivacaina clorhidrato Altan Pharma puede provocar somnolencia e influir en la velocidad de
reacción. Tras recibir Ropivacaina clorhidrato Altan Pharma, no debe conducir vehículos ni
utilizar herramientas o maquinaria hasta el día siguiente.
Ropivacaina clorhidrato Altan Pharma contiene sodio
Este medicamento contiene 3,34 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada
ml. Esto equivale al 0,17 % de la ingesta máxima diaria recomendada de sodio en la dieta de un
adulto.

3. Cómo utilizar Ropivacaina clorhidrato Altan Pharma

Vía de administración
Ropivacaina clorhidrato Altan Pharma se le administrará por un médico o, ocasionalmente, por una
enfermera bajo supervisión médica.
Dosis
La dosis que el médico le administre dependerá del tipo de alivio del dolor que necesite.
Asimismo, dependerá del tamaño de su cuerpo, de la edad y del estado físico.
Ropivacaina clorhidrato Altan Pharma se le administrará en forma de infusión. La parte del
cuerpo donde se administre dependerá de la razón por la que se esté utilizando Ropivacaina
clorhidrato Altan Pharma. El médico administrará Ropivacaina clorhidrato Altan Pharma en uno de
los siguientes lugares:
La parte del cuerpo que deba anestesiarse.
La zona próxima a la parte del cuerpo que deba anestesiarse.
Una zona alejada de la parte del cuerpo que deba anestesiarse. Esto ocurre cuando se realiza
una inyección epidural o infusión (en una zona alrededor de la médula espinal).
Cuando Ropivacaina clorhidrato Altan Pharma se utiliza de alguna de las formas descritas
anteriormente, impide que los nervios transmitan los mensajes de dolor al cerebro. No sentirá
dolor, ni sensación de calor o frío, pero podrá experimentar otras sensaciones como presión o tacto.
El médico sabrá cuál es la forma adecuada de administrar el medicamento.
Si toma más Ropivacaina clorhidrato Altan Pharma de la que debe
Los efectos adversos graves derivados de la administración de una dosis excesiva de Ropivacaina
clorhidrato Altan Pharma requieren un tratamiento especial y el médico responsable podrá manejar
estas situaciones. Los primeros signos de una dosis excesiva de Ropivacaina clorhidrato Altan
Pharma suelen ser los siguientes:
Sensación de mareo o confusión mental.
Entumecimiento de los labios y alrededor de la boca.
Entumecimiento de la lengua.
Problemas auditivos.
Problemas visuales (visión).
Para reducir el riesgo de efectos adversos graves, el médico interrumpirá la administración de
Ropivacaina clorhidrato Altan Pharma tan pronto como aparezcan estos signos. Esto significa
que, si se produce alguno de los casos mencionados anteriormente, o si cree haber recibido
demasiada Ropivacaina clorhidrato Altan Pharma, debe informar inmediatamente al médico.
Los efectos adversos más graves derivados de una dosis excesiva de Ropivacaina clorhidrato
Altan Pharma incluyen trastornos del habla, espasmos musculares, temblores, temblor, crisis
epilépticas (convulsiones) y pérdida de conciencia.
Si aparece alguno de estos síntomas o si cree haber recibido demasiada Ropivacaina clorhidrato
Altan Pharma, informe inmediatamente al médico o al personal sanitario.
En caso de toxicidad aguda, el personal sanitario tomará inmediatamente las medidas correctivas
adecuadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos importantes a los que debe prestar atención:
Reacciones alérgicas repentinas y potencialmente graves (como anafilaxia, incluido shock
anafiláctico) son raras, afectan de 1 a 10 pacientes por cada 10.000. Los síntomas posibles incluyen
aparición repentina de erupción cutánea, picazón o erupción con hinchazón (urticaria); hinchazón
de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo; dificultad para respirar, sibilancias o respiración
entrecortada; sensación de desmayo. Si cree que Ropivacaína clorhidrato Altan Pharma está
causando una reacción alérgica, informe inmediatamente a su médico.
Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes • Presión baja (hipotensión). Puede provocar mareos o
(más de 1 confusión mental.
paciente de cada 10) • Sensación de malestar (náuseas).
Frecuentes: • Dolor de cabeza.
(de 1 a 10 • Hormigueo o sensación anómala de la sensibilidad (parestesia).
pacientes de cada 100) • Sensación de mareo.

• Latido cardíaco lento o rápido (bradicardia, taquicardia).
• Presión alta (hipertensión).
• Náuseas (vómitos).
• Dificultad para orinar (retención urinaria).
• Temperatura elevada (fiebre) o aparición de temblores (escalofríos).
• Dolor de espalda.

Poco frecuentes • Ansiedad.
(de 1 a 10 • Algunos síntomas pueden aparecer si la inyección se ha
pacientes de cada 1.000) administrado por error en un vaso sanguíneo o si se ha
administrado una dosis excesiva de Ropivacaína clorhidrato
Altan Pharma (ver también apartado 3 “Si recibe más
Ropivacaína clorhidrato Altan Pharma de lo que debe”,
anteriormente). Estos incluyen crisis epilépticas
(convulsiones), mareos o confusión mental, entumecimiento
de los labios y alrededor de la boca, entumecimiento de la
lengua, alteraciones auditivas, alteraciones visuales
(visión), alteraciones del habla, rigidez muscular y
temblores).

• Disminución de la sensibilidad táctil (hipoestesia).
• Desmayo (síncope).
• Dificultad para respirar (disnea).
• Baja temperatura corporal (hipotermia).

Raros • Paro cardíaco (arresto cardíaco).
(de 1 a 10 • Latido cardíaco irregular (arritmia).
pacientes de cada 10.000)
No conocida • Síndrome de Horner
(la frecuencia no
puede determinarse
a partir de los datos
disponibles)
Otros posibles efectos adversos incluyen:
Insensibilidad, debida a la irritación de los nervios provocada por la aguja o por la inyección.
Normalmente no es duradera.
Movimientos musculares involuntarios (discinesia).
Posibles efectos adversos observados con otros anestésicos locales, que podrían ser causados
también por Ropivacaína clorhidrato Altan Pharma, incluyen:
Daño nervioso. Raramente (afecta de 1 a 10 pacientes por cada 10.000), esto puede causar
problemas permanentes.
Si se administra una dosis excesiva de Ropivacaína clorhidrato Altan Pharma en el líquido
cefalorraquídeo, es posible que todo el cuerpo se vuelva insensible (anestesiado).
La administración de una inyección epidural (inyección en el espacio que rodea los nervios
espinales) puede interrumpir la transmisión nerviosa desde el cerebro hacia la cabeza y el cuello,
especialmente en mujeres embarazadas, lo que en ocasiones puede provocar una afección
denominada síndrome de Horner. Esta se caracteriza por una disminución del tamaño de la pupila,
caída del párpado superior e incapacidad de las glándulas sudoríparas para producir sudor.
Esta condición desaparecerá por sí sola cuando se interrumpa el tratamiento.
Niños
En los niños, los efectos adversos son los mismos que en los adultos, excepto que la disminución de
la presión arterial afecta con menor frecuencia a los niños (afecta de 1 a 10 niños por cada 100) y
el malestar se presenta más frecuentemente en los niños (afecta a más de 1 niño de cada 10).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos,
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ropivacaína clorhídrico Altan Pharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No congele.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en la etiqueta, tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente, a menos que el método de apertura impida el riesgo de contaminación microbiana. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación son responsabilidad del usuario.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ropivacaína clorhidrato Altan Pharma

• El principio activo es ropivacaína clorhidrato. Cada bolsa de 100 ml contiene 200 mg de ropivacaína clorhidrato. Cada bolsa de 200 ml contiene 400 mg de ropivacaína clorhidrato.
• Los excipientes son: cloruro sódico, hidróxido sódico (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ropivacaína clorhidrato Altan Pharma y contenido del envase
Ropivacaína clorhidrato Altan Pharma es una solución para perfusión inyectable transparente e incolora.
Cada envase contiene 5 bolsas de 100 ml o 5 bolsas de 200 ml con superficie no estéril.
Aunque la solución sea estéril, los protocolos relativos al uso del producto deben tener en cuenta el hecho de que el exterior de la bolsa no es estéril dentro de su sobreenvoltura. La sobreenvoltura desmontable sirve para la protección contra la luz y permite una protección mecánica y física de la solución estéril.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Altan Pharmaceuticals S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid, España
Productor
Altan Pharmaceuticals S.A.
Polígono Industrial de Bernedo s/n
01118 Bernedo (Álava)
España

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Posología
Adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad:
La tabla siguiente es una guía para las dosis recomendadas en los tipos de bloqueo más comunes. La dosis a utilizar debe ser la más baja necesaria para lograr un bloqueo eficaz. La dosis a administrar debe elegirse en función de la experiencia del médico y del conocimiento del estado clínico del paciente.

Modo de administración
Uso perineural y epidural.
Para evitar la inyección intravascular se recomienda una aspiración cuidadosa antes y durante
la inyección. Cuando deba inyectarse una dosis elevada, se recomienda realizar una dosis de prueba
de 3-5 ml de lidocaína (lignocaína) con adrenalina (epinefrina). Una inyección intravascular
accidental puede reconocerse por el aumento temporal de la frecuencia cardíaca, mientras que
una inyección accidental intratecal puede reconocerse por los signos de bloqueo espinal con apnea e
hipotensión.
La aspiración debe realizarse antes y durante la administración de la dosis principal, que
debe inyectarse lentamente o en dosis fraccionadas, a una velocidad de 25-50 mg/minuto, vigilando estrechamente los parámetros vitales del paciente y manteniendo el contacto verbal. Si aparecieran síntomas de toxicidad, la administración debe interrumpirse inmediatamente.
Cuando se realizan bloqueos prolongados, ya sea por infusión continua o por administración en botes repetidos, debe considerarse el posible riesgo de alcanzar concentraciones plasmáticas tóxicas o de inducir daño neuronal a nivel local. Dosis acumulativas de hasta 675 mg de ropivacaína administradas en 24 horas para anestesia quirúrgica y analgesia en el período postoperatorio han sido bien toleradas en adultos, así como infusión epidural continua postoperatoria a tasas de hasta 28 mg/hora durante 72 horas. En un número limitado de pacientes se han administrado dosis más altas, hasta 800 mg/día, con un número relativamente bajo de reacciones adversas.
Para el tratamiento del dolor postoperatorio, puede recomendarse la siguiente técnica: a menos
que se haya establecido previamente en el período preoperatorio, se induce un bloqueo epidural con una concentración de 7,5 mg/ml mediante un catéter epidural. La analgesia se mantiene con infusión de Ropivacaína clorhidrato Altan Pharma 2 mg/ml.
Tasas de infusión de 6-14 ml (12-28 mg) por hora proporcionan una analgesia adecuada con bloqueo motor leve y no progresivo en la mayoría de los casos de dolor postoperatorio de moderado a grave. La duración máxima del bloqueo epidural es de 3 días. Sin embargo, es necesario realizar un monitoreo cuidadoso del efecto analgésico para retirar el catéter tan pronto como las condiciones del dolor lo permitan. Con esta técnica se ha observado una reducción significativa de la necesidad de opioides.
En estudios clínicos, se ha administrado una infusión epidural de ropivacaína 2 mg/ml sola o mezclada con fentanilo 1-4 μg/ml para el tratamiento del dolor postoperatorio durante un período de hasta 72 horas. La combinación de ropivacaína y fentanilo proporcionó una mejora en el alivio del dolor, pero causó efectos adversos propios de los opioides. La combinación de ropivacaína y fentanilo solo ha sido estudiada con ropivacaína 2 mg/ml.
Cuando se realizan bloqueos prolongados de nervios periféricos, ya sea por infusión continua o por inyecciones repetidas, deben tenerse en cuenta los riesgos de alcanzar una concentración plasmática tóxica o de inducir daño neuronal local. En estudios clínicos, el bloqueo del nervio femoral se estableció con 300 mg de ropivacaína 7,5 mg/ml y el bloqueo interscalénico con 225 mg de ropivacaína 7,5 mg/ml, respectivamente, antes de la intervención quirúrgica. La analgesia se mantuvo con ropivacaína 2 mg/ml. Tasas de infusión e inyecciones intermitentes de 10–20 mg por hora durante 48 horas proporcionaron analgesia adecuada y fueron bien toleradas.
Bloqueo epidural: Pacientes pediátricos de 0 a 12 años inclusive:
Conc. Volumen Dosis
mg/ml ml/kg mg/kg
TRATAMIENTO DEL DOLOR AGUDO
(peri- y postoperatorio)
Infusión epidural continua
En niños con peso corporal hasta 25 kg
De 0 a 6 meses
Infusión hasta 72 horas 2,0 0,1 ml/kg/h 0,2 mg/kg/h
De 6 a 12 meses
Infusión hasta 72 horas 2,0 0,2 ml/kg/h 0,4 mg/kg/h
De 1 a 12 años
Infusión hasta 72 horas 2,0 0,2 ml/kg/h 0,4 mg/kg/h
La dosis indicada en la tabla debe considerarse como una guía para el uso en pediatría. Pueden ser
necesarias variaciones individuales. En pacientes pediátricos con peso corporal elevado, a menudo es necesaria una reducción gradual de la dosis, que debe basarse en el peso ideal. El volumen para un bloqueo caudal epidural individual y el volumen para las dosis en bolo epidural no debe superar los 25 ml por paciente. Se deben consultar textos de referencia tanto respecto a los aspectos que influyen en las técnicas específicas de bloqueo como a las necesidades individuales del paciente.
Bloqueos de nervios periféricos: Lactantes y niños de 1 hasta 12 años :

Las dosis para el bloqueo periférico en lactantes y niños proporcionan orientación para su uso en niños sin enfermedades graves. Se recomiendan dosis más conservadoras y un control cuidadoso en niños con enfermedades graves.
El uso de ropivacaína en niños prematuros no ha sido documentado.

Vía de administración
Uso perineural y epidural.
Para evitar la administración intravascular, se recomienda realizar una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección. Los parámetros vitales del paciente deben mantenerse bajo estrecha observación durante la inyección. Si aparecieran signos de toxicidad, la administración debe interrumpirse inmediatamente.

En la mayoría de los pacientes, una única inyección epidural caudal de ropivacaína 2 mg/ml por debajo del nivel T12 proporciona una analgesia postoperatoria adecuada cuando se utiliza una dosis de 2 mg/kg en un volumen de 1 ml/kg. El volumen de la inyección epidural caudal puede ajustarse para lograr una distribución diferente del bloqueo sensorial, según lo indicado en las referencias bibliográficas. En niños mayores de 4 años se han evaluado dosis de hasta 3 mg/kg con una concentración de ropivacaína de 3 mg/ml. Sin embargo, con esta concentración se asocia una elevada incidencia de bloqueo motor.

Se recomienda la administración gradual de la dosis calculada de anestésico local, independientemente de la vía de administración.

Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
En soluciones alcalinas puede producirse precipitación, ya que la ropivacaína presenta una baja solubilidad a pH > 6,0.
Retire el envoltorio externo inmediatamente antes de la administración.

Ropivacaína clorhidrato Altan Pharma carece de conservantes y es de un solo uso. Cualquier residuo de solución debe eliminarse.
Antes de la administración, la solución debe examinarse visualmente: no debe utilizarse a menos que la solución sea transparente e incolora y el recipiente no esté dañado.
El recipiente primario intacto no debe reesterilizarse.

Ropivacaína clorhidrato Altan Pharma solución para perfusión en bolsas de perfusión es compatible química y físicamente con los siguientes medicamentos:

Concentración de ROPIVACAÍNA: 1–2 mg/ml

| Aditivo | Concentración* |
|-------------|------------------------|
| Fentanilo citrato | 1–10 microgramos/ml |
| Sufentanilo citrato | 0,4–4 microgramos/ml |
| Morfina sulfato | 20–100 microgramos/ml |
| Clonidina clorhidrato | 5–50 microgramos/ml |

* Los intervalos de concentración indicados en la tabla son más amplios que los utilizados en la práctica clínica. No se han evaluado infusiones epidurales de Ropivacaína clorhidrato Altan Pharma/sufentanilo citrato, Ropivacaína clorhidrato Altan Pharma/morfina sulfato y Ropivacaína clorhidrato Altan Pharma/clonidina clorhidrato en estudios clínicos.

Las mezclas son química y físicamente estables durante 30 días a una temperatura entre 20 y 30°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2-8°C.

Otras presentaciones:
Ropivacaína clorhidrato Altan 2 mg/ml solución inyectable: viales de 10 ml
Ropivacaína clorhidrato Altan 7,5 mg/ml solución inyectable: viales de 10 ml
Ropivacaína clorhidrato Altan 10 mg/ml solución inyectable: viales de 10 ml