Ропівакаїн Галеніка Сенезе

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ропівакаїн Галеніка Сенезе 2 мг/мл, 7,5 мг/мл, 10 мг/мл розчин для ін'єкцій, мг/мл розчин для інфузії

Гідрохлорид ропівакаїну
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам буде введено Ропівакаїн Галеніка Сенезе.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено саме Вам. Ніколи не передавайте його іншим особам. Для інших людей цей препарат може бути небезпечним, навіть якщо їхні симптоми схожі на Ваші.
• Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується або Ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте про це своєму лікареві або медсестрі.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ропівакаїн Галеніка Сенезе і для чого він застосовується
2. Перед застосуванням Ропівакаїну Галеніка Сенезе
3. Як Вам вводять Ропівакаїн Галеніка Сенезе
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ропівакаїн Галеніка Сенезе
6. Інша інформація

1. Що таке Ропівакаїн Галеніка Сенезе і для чого його застосовують

Назва лікарського засобу — «Ропівакаїн Галеніка Сенезе розчин для ін’єкцій» або «Ропівакаїн Галеніка Сенезе розчин для інфузії».

• Містить лікарську речовину, яка називається ropivacaina cloridrato.
• Відноситься до групи лікарських засобів, що називаються місцеві анестетики.
• Його буде введено або у вигляді ін’єкції, або у вигляді інфузії, залежно від способу застосування.

Ропівакаїн Галеніка Сенезе використовується для знеболювання (анестезії) певних ділянок тіла. Застосовується для запобігання виникненню болю або для полегшення болю. Може використовуватися для:

• Анестезії ділянок тіла під час хірургічного втручання, включаючи кесарів розтин.
• Полегшення болю під час пологів, після хірургічного втручання або після травми.

2. Перед застосуванням Ропівакаїну Галеніка Сенезе

Ропівакаїн Галеніка Сенезе не повинен застосовуватися:

• Якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до ропівакаїну гідрохлориду або будь-якого іншого компонента препарату Ропівакаїн Галеніка Сенезе (див. розділ 6: Інші відомості).
• Якщо Ви маєте алергію на інші місцеві анестетики з тієї ж групи (наприклад, лідокаїн або бупівакаїн).
• Якщо Вам було діагностовано зниження об’єму крові (гіповолемія).
• У судину крові для знеболення певної ділянки тіла або в шийку матки для полегшення болю під час пологів. Якщо Ви не впевнені, чи підпадаєте під один із наведених вище випадків, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Ропівакаїну Галеніка Сенезе.

Особливі застереження щодо застосування Ропівакаїну Галеніка Сенезе:

• Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є захворювання серця, печінки або нирок, оскільки лікар може потребувати змінити дозу Ропівакаїну Галеніка Сенезе.
• Повідомте свого лікаря, якщо Вам було поставлено діагноз рідкісного захворювання крові, яке називається «порфірія», або якщо це захворювання було виявлено у когось із членів Вашої сім’ї. У такому разі лікар може призначити інший анестетик.
• Перед початком лікування повідомте лікареві про всі наявні або минулі захворювання чи медичні стани.

Застосування Ропівакаїну Галеніка Сенезе разом з іншими ліками
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки, навіть ті, що без рецепта, а також фітотерапевтичні засоби. Ропівакаїн Галеніка Сенезе може впливати на дію інших ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Ропівакаїну Галеніка Сенезе.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• Інші місцеві анестетики.
• Потужні знеболювальні засоби, такі як морфін або кодеїн.
• Ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії), наприклад, лідокаїн або мексилетин. Лікар повинен знати про прийом цих ліків, щоб визначити правильну дозу Ропівакаїну Галеніка Сенезе.

Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• Ліки від депресії (наприклад, флуоксамін).
• Антибіотики для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (наприклад, еноксацин). Організм довше виводить Ропівакаїн Галеніка Сенезе, якщо приймати ці ліки. Якщо Ви приймаєте один із цих засобів, слід уникати тривалого застосування Ропівакаїну Галеніка Сенезе.

Вагітність та годування грудьми
Перед застосуванням Ропівакаїну Галеніка Сенезе повідомте лікареві, чи Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми. Невідомо, чи впливає ропівакаїну гідрохлорид на вагітність або чи проникає в грудне молоко.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-який лік, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ропівакаїн Галеніка Сенезе може спричиняти сонливість та впливати на швидкість реакції.
Після отримання Ропівакаїну Галеніка Сенезе Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами до наступного дня.
Важливі відомості щодо деяких допоміжних речовин Ропівакаїну Галеніка Сенезе:
Ропівакаїн Галеніка Сенезе містить до 3,7 міліграмів (мг) натрію в кожному мілілітрі (мл) розчину.
Якщо Ви дотримуєтеся дієти з обмеженим вмістом натрію, Ви повинні враховувати це.

3. Як застосовується Ропівакаїн Галеніка Сенезе

Ропівакаїн Галеніка Сенезе буде застосовувати лікар. Доза, яку застосовує лікар, залежатиме від типу знеболення, яке необхідно. Також вона залежатиме від Вашої статури, віку та загального стану здоров’я.
Ропівакаїн Галеніка Сенезе застосовується у вигляді ін’єкції або інфузії. Місце введення препарату залежатиме від причини, з якої застосовується Ропівакаїн Галеніка Сенезе. Лікар введе Ропівакаїн Галеніка Сенезе в одне з таких місць:

• У ділянку тіла, яку необхідно знеболити.
• У ділянку поблизу тієї частини тіла, яку необхідно знеболити.
• У ділянку, віддалену від тієї частини тіла, яку необхідно знеболити. Це стосується епідуральної або інфузійної ін’єкції (у простір навколо спинного мозку). Коли Ропівакаїн Галеніка Сенезе застосовується одним із зазначених вище способів, він перешкоджає передачі нервами сигналів болю до мозку. Ви не відчуватимете болю, тепла чи холоду, але можете відчувати інші відчуття, наприклад, тиск або дотик. Лікар знає, як правильно застосовувати цей лікарський засіб.

Якщо Ви отримали більше Ропівакаїну Галеніка Сенезе, ніж слід
Серйозні небажані ефекти внаслідок застосування надмірної дози Ропівакаїну Галеніка Сенезе потребують спеціального лікування, і лікар зможе впоратися з такими ситуаціями. Перші ознаки надмірної дози Ропівакаїну Галеніка Сенезе зазвичай такі:

• Почуття запаморочення або розгубленості.
• Оніміння губ та ділянки навколо рота.
• Оніміння язика.
• Проблеми зі слухом.
• Проблеми зі зором. Щоб зменшити ризик серйозних небажаних ефектів, лікар припинить введення Ропівакаїну Галеніка Сенезе, як тільки з’являться ці ознаки. Це означає, що якщо виникне один із зазначених вище станів або Ви вважаєте, що отримали надмірну дозу Ропівакаїну Галеніка Сенезе, Ви повинні негайно повідомити лікаря.

Найсерйозніші небажані ефекти внаслідок надмірної дози Ропівакаїну Галеніка Сенезе включають порушення мовлення, м’язові спазми, тремтіння, дрожжіння, епілептичні напади (припадки) та втрату свідомості.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ропівакаїн Галеніка Сенезе може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:
Алергічні реакції (наприклад, анафілаксія), що раптово виникають і можуть загрожувати життю, є рідкісними — вони спостерігаються у 1–10
пацієнтів із 10 000. Можливі симптоми включають раптове виникнення висипу, свербіж або висипу з набряком (крурку), набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задишку, свистяче дихання або утруднене дихання. Якщо ви вважаєте, що Ропівакаїн Галеніка Сенезе
викликає алергічну реакцію, негайно повідомте лікаря.
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже почасті (впливає на більше ніж 1 пацієнта з 10)

• Зниження тиску (гіпотензія). Може спричинити запаморочення або сплутаність свідомості.
• Почуття нудоти (нудота).

Почасті (впливає на 1–10 пацієнтів з 100)

• Парестезія.
• Запаморочення.
• Головний біль.
• Уповільнення або прискорення серцевого ритму (брадикардія, тахікардія).
• Підвищений тиск (гіпертензія).
• Блювота.
• Утруднення сечовипускання.
• Підвищена температура (лихоманка) або тремтіння (ригор).
• Біль у спині.

Непошірений (впливає на 1–10 пацієнтів з 1000)

• Тривожність.
• Знижена чутливість шкіри.
• Непритомність.
• Утруднене дихання.
• Знижена температура тіла (гіпотермія).
• Деякі симптоми можуть виникнути, якщо ін'єкцію помилково зроблено в судину або введено надмірну дозу Ропівакаїну Галеніка Сенезе (див. також «Якщо ви отримали більше Ропівакаїну Галеніка Сенезе, ніж слід»). До них належать епілептичні напади (приступи), запаморочення або сплутаність свідомості, оніміння губ і навколо рота, оніміння язика, порушення слуху, порушення зору (зору), порушення мовлення, м'язову ригідність та тремтіння.

Рідкісний (впливає на 1–10 пацієнтів з 10 000)

• Серцевий напад (зупинка серця).
• Нерегулярний серцевий ритм (аритмія).

Інші можливі побічні ефекти включають:

• Відчуття оніміння через подразнення нервів від голки або ін'єкції. Зазвичай не триває довго.

Можливі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні інших місцевих анестетиків і які також можуть виникнути при застосуванні
Ропівакаїну Галеніка Сенезе:

• Ушкодження нервів. Рідко (впливає на 1–10 пацієнтів з 10 000), це може призвести до постійних порушень.
• Якщо надмірну дозу Ропівакаїну Галеніка Сенезе введено в спинномозкову рідину, може виникнути повна втрата чутливості всього тіла (анестезія).

Діти
У дітей побічні ефекти такі самі, як у дорослих, за винятком зниження тиску, що зустрічається рідше у дітей (впливає на 1–10 дітей з 100), і блювоти, яка трапляється частіше у дітей (впливає на більше ніж 1 дитину з 10).
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цьому листку, повідомте лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів, вебсайт http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ропівакаїн Галеніка Сенезе

• Зберігати у недоступному для дітей місці, у прихованому від їх погляду місці.
• Не використовувати Ропівакаїн Галеніка Сенезе після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C. Не заморожувати.
• Як правило, Ропівакаїн Галеніка Сенезе зберігатиметься лікарем або в лікарні, які також несуть відповідальність за якість препарату, якщо його не використовують відразу після відкриття. Лікарський засіб слід візуально перевірити перед застосуванням. Розчин можна використовувати лише у разі, якщо він прозорий, практично вільний від частинок, а упаковка не пошкоджена.
• Вони також несуть відповідальність за правильне утилізування не використаного Ропівакаїну Галеніка Сенезе.

6. Інші відомості

Що містить Ропівакаїн Галеніка Сенезе
Діючою речовиною є ропівакаїну гідрохлорид.
Ропівакаїн Галеніка Сенезе постачається в таких дозуваннях: 2 мг, 7,5 мг або 10 мг ропівакаїну гідрохлориду на мл розчину.
Допоміжні речовини: натрію хлорид, хлоридна кислота, вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Ропівакаїну Галеніка Сенезе та вміст упаковки
Ропівакаїн Галеніка Сенезе — це прозорий безбарвний розчин для ін’єкцій або інфузій.
Ропівакаїн Галеніка Сенезе, розчин для ін’єкцій 2 мг/мл, 7,5 мг/мл та 10 мг/мл, доступний у таких варіантах:
2 мг/мл розчин для ін’єкцій:
Упаковка з 5 ампул зі скла типу I об’ємом 10 мл у стерильному блистері
Упаковка з 5 ампул зі скла типу I об’ємом 10 мл у блистері
Упаковка з 1 шприцом-одноразівкою зі скла типу I об’ємом 10 мл у стерильному блистері
7,5 мг/мл розчин для ін’єкцій
Упаковка з 5 ампул зі скла типу I об’ємом 10 мл у стерильному блистері
Упаковка з 5 ампул зі скла типу I об’ємом 10 мл у блистері
Упаковка з 1 шприцом-одноразівкою зі скла типу I об’ємом 10 мл у стерильному блистері
10 мг/мл розчин для ін’єкцій
Упаковка з 5 ампул зі скла типу I об’ємом 10 мл у стерильному блистері
Упаковка з 5 ампул зі скла типу I об’ємом 10 мл у блистері
Упаковка з 1 шприцом-одноразівкою зі скла типу I об’ємом 10 мл у стерильному блистері
Ропівакаїн Галеніка Сенезе, розчин для інфузій 2 мг/мл, доступний у таких варіантах:
2 мг/мл розчин для інфузій:
Упаковка з 5 пакетів з поліолефіну об’ємом 100 мл
Упаковка з 5 пакетів з поліолефіну об’ємом 200 мл
Упаковка з 5 пакетів з поліолефіну об’ємом 500 мл
Можливо, що не всі типи упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., Via Cassia Nord 351, 53014 Monteroni d’Arbia (Сієна), Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій:
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., Via Cassia Nord 351, 53014 Monteroni d’Arbia (Сієна), Італія
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних працівників.
Інформація обмежена виключно тим, що необхідно для введення, правильного приготування та маніпуляції продуктом, і не призначена для прийняття рішення щодо застосування препарату.
Будь ласка, зверніться до Зведених характеристик продукту для отримання додаткової інформації.

1. Продукт

Ропівакаїн Галеніка Сенезе 2-7,5-10 мг/мл розчин для ін'єкцій.
Ропівакаїн Галеніка Сенезе 2 мг/мл розчин для інфузії.

2. Підготовка

У лужних розчинах можуть виникати осади, оскільки ропівакаїн погано розчинний при рН
вище за 6,0.
Лікарський засіб містить максимум 3,7 мг натрію на мл, що слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію.
Розчин для інфузії Ропівакаїн Галеніка Сенезе 2 мг/мл, що міститься в пакетах із поліолефіну без вмісту ПВХ, не повинен змішуватися з жодним іншим лікарським засобом.

3. Інструкції щодо застосування, маніпулювання та утилізації

Ропівакаїн Галеніка Сенезе повинен застосовуватися лише лікарями, які мають досвід у галузі регіонарної анестезії, або під їхнім наглядом.
Ропівакаїн Галеніка Сенезе не містить консервантів і призначений для одноразового використання. Будь-які залишки розчину повинні бути утилізовані.
Первинну упаковку, яка залишилася цілою, не слід піддавати повторній стерилізації.
Блістерну стерильну упаковку слід вибирати у випадках, коли потрібна стерильність також і зовнішньої поверхні ампули.
Термін придатності після першого відкриття
З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати одразу. Якщо це неможливо, умови та терміни зберігання перед використанням має визначати користувач, однак у будь-якому разі вони не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C.
Дозування — дорослі та діти старше 12 років
Наведена нижче таблиця є орієнтиром щодо рекомендованих доз при найпоширеніших видах блокади. Доза, що застосовується, має бути найнижчою, необхідною для досягнення ефективної блокади. Дозу, що вводиться, слід вибирати також з урахуванням досвіду лікаря та стану пацієнта.

Загалом, хірургічна анестезія (наприклад, при епідуральному введенні) вимагає використання вищих концентрацій та доз.
Рекомендується використовувати Ропівакаїн Галеніка Сенезе 10 мг/мл для епідуральної анестезії під час хірургічних втручань, коли потрібен повний моторний блок. Для аналгезії (наприклад, при епідуральному введенні з метою лікування гострого болю) рекомендуються нижчі концентрації та дози.

Спосіб застосування — Дорослі та діти старше 12 років
Щоб уникнути внутрішньосудинного введення, рекомендується ретельне аспірування перед і під час ін’єкції.
Коли необхідно ввести високу дозу, рекомендується виконати пробну дозу 3–5 мл лідокаїну з адреналіном (епінефрином). Випадкове внутрішньосудинне введення може бути виявлене тимчасовим підвищенням частоти серцевих скорочень, тоді як випадкове внутрішньошнурове введення може бути виявлене за ознаками спинного блоку.
Аспірування слід проводити перед і під час введення препарату, який має бути введений повільно або фракціонованими дозами зі швидкістю 25–50 мг/хв, при цьому необхідно уважно спостерігати за життєвими показниками пацієнта та підтримувати вербальний контакт. Якщо виникнуть симптоми токсичності, введення слід негайно припинити.
При виконанні тривалих блоків, як при безперервній епідуральній інфузії, так і при повторному введенні болюсних доз, слід враховувати можливий ризик досягнення токсичних плазмових концентрацій або виникнення місцевого ушкодження нервової тканини. Кумулятивні дози до 675 мг ропівакаїну, введені протягом 24 годин для хірургічної анестезії та аналгезії в післяопераційному періоді, добре переносилися дорослими, так само як і безперервні епідуральні інфузії до 28 мг/год протягом 72 годин у післяопераційному періоді. У обмеженій кількості пацієнтів застосовувалися вищі дози — до 800 мг/добу — із відносно низькою кількістю побічних реакцій.
Для лікування післяопераційного болю рекомендується наступна техніка: якщо блок не було виконано раніше операції, виконується епідуральний блок за допомогою Ропівакаїн Галеніка Сенезе 7,5 мг/мл, введеного через епідуральний катетер. Подальше підтримання аналгезії здійснюється шляхом інфузії Ропівакаїн Галеніка Сенезе 2 мг/мл: у більшості випадків помірного або сильного післяопераційного болю інфузія 6–14 мл (12–28 мг/год) забезпечує адекватну аналгезію лише з незначним і непрогресуючим моторним блоком. Максимальна тривалість епідурального блоку — 3 дні. У будь-якому разі слід уважно контролювати анальгетичний ефект, щоб видалити катетер, як тільки інтенсивність болю це дозволить. При використанні цієї техніки спостерігалося значне зниження потреби у застосуванні опіоїдів.
При виконанні тривалих блоків периферичних нервів, як при безперервній інфузії, так і при повторних ін’єкціях, слід оцінювати ризики досягнення токсичної плазмової концентрації або виникнення місцевого ушкодження нервової тканини.
При кесаревому пологу не задокументовано застосування ропівакаїну в концентраціях понад 7,5 мг/мл.

Дозування — Пацієнти дитячого віку віком від 0 до 12 років
Для пацієнтів дитячого віку віком від 0 до 12 років показана лише концентрація 2 мг/мл.

Метод введення — Діти віком від 0 до 12 років
Для запобігання внутрішньосудинному введенню рекомендується ретельне аспірування перед і під час
ін’єкції. Під час ін’єкції необхідно уважно спостерігати за життєвими показниками пацієнта.
Якщо з’являться ознаки токсичності, введення слід негайно припинити.
Рекомендується поступове введення розрахованої дози місцевого анестетика незалежно від шляху введення.
Досвід застосування Ропівакаїн Галеніка Сенезе у недоношених дітей відсутній.

4. Власник дозволу на введення в обіг

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.-Via Cassia Nord 351, 53014 Monteroni d’Arbia (Siena)-Italia
Дата схвалення цього листка:

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ропівакаїн Галеніка Сенезе 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

(Гідрохлорид ропівакаїну)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено Ропівакаїн Галеніка Сенезе.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам. Ніколи не передавайте його іншим. Для інших осіб цей препарат може бути небезпечним, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші.
• Якщо будь-який з побічних ефектів посилюється або ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цьому листку, повідомте про це лікареві або медсестрі.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ропівакаїн Галеніка Сенезе і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Ропівакаїну Галеніка Сенезе
3. Як застосовують Ропівакаїн Галеніка Сенезе
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ропівакаїн Галеніка Сенезе
6. Інші відомості

1. Що таке Ропівакаїн Галеніка Сенезе і для чого він призначений

Назва лікарського засобу — «Ропівакаїн Галеніка Сенезе розчин для ін'єкцій».

• Містить діючу речовину під назвою ropivacaina cloridrato.
• Належить до групи лікарських засобів, які називаються місцеві анестетики.

Ропівакаїн Галеніка Сенезе 5 мг/мл використовується для зниження чутливості (анестезії) ділянки тіла,
де планується хірургічне втручання. Ропівакаїн Галеніка Сенезе вводять у нижню частину хребта.
Біль швидко зникає від талії і нижче на обмежений час (зазвичай від 1 до 2 годин). Це явище відоме як «спінальний блок (або спінальна анестезія)».

2. Перед застосуванням Ропівакаїну Галеніка Сенезе

Ропівакаїн Галеніка Сенезе Вам не повинен застосовуватися:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до гідрохлориду ропівакаїну або до будь-якого з інших інгредієнтів препарату Ропівакаїн Галеніка Сенезе (див. розділ 6: Інші відомості);
• якщо Ви маєте алергію на будь-який інший місцевий анестетик з тієї ж групи (наприклад, лідокаїн або бупівакаїн);
• якщо Вам діагностували зниження об’єму крові (гіповолемія);
• у судину крові для анестезії певної ділянки тіла або в шийку матки для полегшення болю під час пологів.

Якщо Ви не впевнені, чи підпадаєте під один із наведених вище випадків, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Ропівакаїну Галеніка Сенезе.

Особлива обережність при застосуванні Ропівакаїну Галеніка Сенезе:

• Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є захворювання серця, печінки або нирок, оскільки лікар може змінити дозу Ропівакаїну Галеніка Сенезе.
• Повідомте свого лікаря, якщо Вам або одному з Ваших близьких діагностували рідкісне захворювання крові під назвою «порфірія» — у цьому випадку лікар може призначити інший анестетик.
• Повідомте свого лікаря про всі попередні захворювання або медичні стани перед початком лікування.

Застосування Ропівакаїну Галеніка Сенезе з іншими ліками
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що без рецепта, а також фітотерапевтичні засоби. Ропівакаїн Галеніка Сенезе може впливати на механізм дії інших препаратів, а деякі ліки можуть впливати на дію Ропівакаїну Галеніка Сенезе.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких препаратів:

• інші місцеві анестетики;
• сильні знеболюючі засоби, такі як морфін або кодеїн;
• ліки, що застосовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії), наприклад, лідокаїн або мексилетин. Лікар повинен знати про прийом цих препаратів, щоб визначити правильну дозу Ропівакаїну Галеніка Сенезе.

Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких препаратів:

• ліки від депресії (наприклад, флуоксометин);
• антибіотики для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (наприклад, еноксацин). При застосуванні цих препаратів організм довше виводить Ропівакаїн Галеніка Сенезе. Якщо Ви приймаєте один із цих препаратів, тривале застосування Ропівакаїну Галеніка Сенезе слід уникати.

Вагітність та годування груддю
Перед застосуванням Ропівакаїну Галеніка Сенезе повідомте лікареві, чи Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте груддю. Невідомо, чи впливає гідрохлорид ропівакаїну на вагітність або чи проникає в грудне молоко.
Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки, якщо Ви вагітні або годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ропівакаїн Галеніка Сенезе може спричинити сонливість і вплинути на швидкість реакції. Після застосування Ропівакаїну Галеніка Сенезе Вам не слід керувати транспортними засобами або користуватися інструментами чи механізмами до наступного дня.

Важливі відомості щодо деяких допоміжних речовин Ропівакаїну Галеніка Сенезе:
Ропівакаїн Галеніка Сенезе містить до 3,5 міліграмів (мг) натрію в кожному мілілітрі (мл) розчину. Якщо Ви дотримуєтеся дієти з обмеженим вмістом натрію, це слід враховувати.

3. Як застосовується Ропівакаїн Галеніка Сенезе

Ропівакаїн Галеніка Сенезе застосовуватиме лікар. Доза, яку призначить лікар, залежить від типу знеболення, яке необхідно. Також вона залежить від Вашої статури, віку та стану здоров’я.
Ропівакаїн Галеніка Сенезе вводитиметься у вигляді ін’єкції в нижню частину хребта. Коли Ропівакаїн Галеніка Сенезе вводиться в організм, він перешкоджає передачі нервових імпульсів болю до мозку. Ви не відчуватимете болю, тепла чи холоду, але можете відчувати інші відчуття, наприклад, тиск або дотик.
Лікар знає правильний спосіб застосування цього лікарського засобу.
Якщо Ви отримали більше Ропівакаїну Галеніка Сенезе, ніж слід
Серйозні небажані ефекти, що виникли внаслідок передозування Ропівакаїну Галеніка Сенезе, потребують спеціального лікування, і лікар зможе впоратися з такими ситуаціями. Перші ознаки передозування Ропівакаїну Галеніка Сенезе зазвичай такі:

• Почуття запаморочення або розгубленості.
• Оніміння губ та ділянки навколо рота.
• Оніміння язика.
• Проблеми зі слухом.
• Проблеми зі зором (загостренням).

Щоб зменшити ризик серйозних небажаних ефектів, лікар припинить введення Ропівакаїну Галеніка Сенезе, як тільки з’являться ці ознаки. Це означає, що якщо виникне один із вищезазначених симптомів або Ви вважаєте, що отримали надто багато Ропівакаїну Галеніка Сенезе, Ви повинні негайно повідомити лікаря.
Найсерйознішими небажаними ефектами при передозуванні Ропівакаїну Галеніка Сенезе є порушення мовлення, м’язові спазми, тремор, судоми, епілептичні напади (кризи) та втрата свідомості.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ропівакаїн Галеніка Сенезе може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:
Алергічні реакції (такі як анафілаксія), раптові та небезпечні для життя, є рідкісними — вони спостерігаються у 1–10
пацієнтів із 10 000. Можливі симптоми включають раптове виникнення висипу, свербіж або висип зі здуттям (круроподібку); набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла; задиху, свист у грудях або утруднене дихання. Якщо ви вважаєте, що Ропівакаїн Галеніка Сенезе викликає алергічну реакцію, негайно повідомте лікаря.
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже поширено (впливає на більше ніж 1 пацієнта з 10)

• Головний біль.
• Зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія).
• Зниження артеріального тиску (гіпотензія).
• Почуття нудоти.
• Блювота.
• Утруднення сечовипускання.

Поширено (впливає на 1–10 пацієнтів з 100)

• Парестезія.
• Запаморочення.
• Зниження чутливості шкіри.
• Непритомність.
• Утруднення дихання.
• Біль у спині.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Оцінення (ригор).

Інші можливі побічні ефекти включають:

• Відчуття оніміння через подразнення нервів внаслідок уколу або ін’єкції. Зазвичай не триває довго.

Можливі побічні ефекти, що спостерігалися з іншими місцевими анестетиками і які також можуть бути викликані Ропівакаїном Галеніка Сенезе:

• Ураження нервів. Рідко (впливає на 1–10 пацієнтів з 10 000) це може призвести до постійних проблем.
• Якщо в спинномозкову рідину введено надмірну дозу Ропівакаїну Галеніка Сенезе, може виникнути повна втрата чутливості всього тіла (анестезія). Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили появу побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів (Agenzia Italiana del Farmaco), вебсайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ропівакаїн Галеніка Сенезе

• Зберігайте Ропівакаїн Галеніка Сенезе у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
• Не застосовуйте Ропівакаїн Галеніка Сенезе після дати, зазначеної на упаковці після напису «СКАД». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Не заморожувати.
• Зазвичай Ропівакаїн Галеніка Сенезе зберігається у лікаря або лікарні, які несуть відповідальність за якість препарату, якщо його не використовують безпосередньо після відкриття. Перед застосуванням лікарський засіб необхідно перевірити візуально. Розчин слід використовувати лише у тому разі, якщо він прозорий, практично вільний від частинок, а ємність не пошкоджена.
• Вони також несуть відповідальність за правильне утилізування не використаного Ропівакаїну Галеніка Сенезе.

6. Інші відомості

Що містить Ропівакаїн Галеніка Сенезе
Діюча речовина — ропівакаїну гідрохлорид. Ропівакаїн Галеніка Сенезе 5 мг/мл містить 5 мг
ропівакаїну гідрохлориду на 1 мл розчину.
Допоміжні речовини: натрію хлорид, хлоридна кислота та вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Ропівакаїну Галеніка Сенезе та вмісту упаковки
Ропівакаїн Галеніка Сенезе — це прозорий безбарвний ін’єкційний розчин.
Ропівакаїн Галеніка Сенезе, ін’єкційний розчин 5 мг/мл, доступний у таких упаковках:

• Упаковка з 5 ампул із скла типу I, по 10 мл, у блистері
• Упаковка з 5 ампул із скла типу I, по 10 мл, у стерильному блистері
• Упаковка з 1 попередньо заповненою шприцом із скла типу I, 10 мл

Можливо, що не всі типи упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., Via Cassia Nord 351, 53014 Monteroni d’Arbia (Siena), Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій:
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., Via Cassia Nord 351, 53014 Monteroni d’Arbia (Siena), Італія
______________________________________________________
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних працівників.
Ця інформація обмежена лише тим, що необхідно для введення, правильного
приготування та маніпулювання продуктом, і не підходить для прийняття рішення щодо
застосування препарату.
Будь ласка, зверніться до Довідкового вказівника характеристик продукту для отримання додаткової інформації.

2. Продукт

Ропівакаїн Галеніка Сенезе 5 мг/мл розчин для ін'єкцій.

2. Підготовка

У разі відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна розбавляти або змішувати з іншими
лікарськими засобами.
У лужних розчинах може відбуватися випадання осаду, оскільки ропівакаїн погано розчинний при рН вище за 6,0.
Лікарський засіб містить до 3,5 мг натрію на мл, що слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію.

3. Інструкції щодо застосування, обробки та утилізації

Ропівакаїн Галеніка Сенезе 5 мг/мл не містить консервантів і призначений для одноразового використання. Будь-які залишки розчину
повинні бути утилізовані.
Лікарський засіб слід візуально перевірити перед застосуванням. Розчин можна використовувати лише у разі, якщо він прозорий, практично не містить частинок, а ємність не пошкоджена.
Непошкоджену ємність не слід піддавати повторній стерилізації. Блистерну упаковку слід вибирати у випадках, коли потрібна стерильність також і зовнішньої поверхні ампули.
Дозування
Наведена нижче таблиця є орієнтовною щодо дозування при спінальній анестезії у дорослих. Доза, яку слід застосовувати,
повинна бути найнижчою, необхідною для досягнення ефективного блокування. Дозу для введення слід вибирати також з урахуванням досвіду лікаря та стану пацієнта.

Наведені в таблиці дози є тими, які вважаються придатними для створення адекватного блокування, і мають розглядатися як орієнтир для застосування у дорослих. Проте можуть спостерігатися індивідуальні відмінності щодо часу початку дії та тривалості. У стовпчику «Доза» наведено діапазони доз, які зазвичай необхідні. Слід звертатися до відповідних довідкових джерел щодо аспектів, що впливають на конкретні методики блокади, а також щодо індивідуальних потреб пацієнта.
Метод введення
Для уникнення випадкового внутрішньосудинного введення рекомендується ретельно аспірувати перед і під час ін’єкції. Випадкове внутрішньосудинне введення може бути виявлено тимчасовим підвищенням частоти серцевих скорочень.
Аспірацію необхідно проводити перед і під час введення основної дози, яку слід вводити повільно, зі швидкістю 25–50 мг/хв, постійно уважно спостерігаючи за життєвими показниками пацієнта та підтримуючи вербальний контакт. Якщо з’являться симптоми токсичності, ін’єкцію необхідно негайно припинити.
Інтратекальне введення має проводитися після того, як субарахноїдальний простір було ідентифіковано та спинномозкова рідина витікає прозоро з голки або виявлена при аспірації.
Діти віком до 12 років
Інтратекальне введення не досліджувалося ні у немовлят, ні у дітей.

4. Власник дозволу на введення в обіг

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. - Via Cassia Nord 351, 53014 Monteroni d’Arbia (Siena) - Італія
Дата затвердження цього листка: