Ropiwakaina Galenica Senese

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Ropivacaina Galenica Senese 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, mg/ml roztwór do infuzji

Ropivacaina cloridrato
Przed zastosowaniem Ropivacaina Galenica Senese należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje.
• Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub zauważysz wystąpienie działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszej ulotce, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Ropivacaina Galenica Senese i do czego służy
2. Przed zastosowaniem Ropivacaina Galenica Senese
3. Jak stosuje się Ropivacaina Galenica Senese
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ropivacaina Galenica Senese
6. Inne informacje

1. Co to jest Ropivacaina Galenica Senese i do czego służy

Nazwa leku to „Ropivacaina Galenica Senese roztwór do wstrzykiwań” lub „Ropivacaina Galenica Senese roztwór do wlewu”.

• Zawiera substancję leczniczą o nazwie chlorowodorek ropiwakainy.
• Należy do grupy leków zwanej anestetykami miejscowymi.
• Będzie podawany jako wstrzyknięcie lub wlew, w zależności od sposobu zastosowania.

Ropivacaina Galenica Senese jest stosowana w celu unieruchomienia (znieczulenia) określonych części ciała. Służy do zapobiegania wystąpieniu bólu lub do złagodzenia bólu. Może być stosowana w celu:

• Znieczulenia części ciała podczas zabiegu chirurgicznego, w tym cięcia cesarskiego.
• Uśmierzenia bólu podczas porodu, po zabiegu chirurgicznym lub po urazie.

2. Przed zastosowaniem Ropivacaina Galenica Senese

Nie należy stosować Ropivacaina Galenica Senese:

• Jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na chlorowodorek ropiwakainy lub którykolwiek z innych składników tego leku (patrz punkt 6: Inne informacje).
• Jeśli jest nadwrażliwy na jakikolwiek inny lek z grupy miejscowych środków znieczulających z tej samej klasy (np. lidokainę lub bupiwakainę).
• Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią, że ma Pan/Pani zmniejszoną objętość krwi (hipowolemia).
• Do naczynia krwionośnego w celu znieczulenia określonego obszaru ciała lub do szyjki macicy w celu złagodzenia bólu podczas porodu. Jeśli nie jest Pan/Pani pewien(-na), czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Pana/Pani, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ropivacaina Galenica Senese.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Ropivacaina Galenica Senese:

• Powiadom lekarza, jeśli ma Pan/Pani problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę Ropivacaina Galenica Senese.
• Powiadom lekarza, jeśli lekarz poinformował Pana/Panią lub członka rodziny o rzadkiej chorobie krwi zwanej „porfirią”, w takim przypadku lekarz może zdecydować na zastosowanie innego środka znieczulającego.
• Przed leczeniem należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach lub zaburzeniach medycznych w przeszłości.

Stosowanie Ropivacaina Galenica Senese z innymi lekami
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosuje Pan/Pani inne leki, stosował(-a) je niedawno lub planuje stosować, również te dostępne bez recepty oraz leki ziołowe. Ropivacaina Galenica Senese może wpływać na mechanizm działania innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Ropivacaina Galenica Senese.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków:

• Inne środki znieczulające lokalne.
• Silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodaina.
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (arytmię), takie jak lidokaina i meksylityna. Lekarz musi znać informacje o stosowaniu tych leków, aby ustalić odpowiednią dawkę Ropivacaina Galenica Senese.

Powiadom również lekarza, jeśli stosuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w depresji (np. fluwoksymina).
• Antibiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. enoksacyna). Organizm potrzebuje dłuższego czasu na wydalenie chlorowodorku ropiwakainy, jeśli stosowane są te leki. Jeśli stosuje Pan/Pani którykolwiek z tych leków, należy unikać długotrwałego stosowania Ropivacaina Galenica Senese.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem Ropivacaina Galenica Senese należy poinformować lekarza, jeśli jest się w ciąży, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią. Nie wiadomo, czy chlorowodorek ropiwakainy wpływa na rozwój ciąży lub przechodzi do mleka matki.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty, zanim zacznie się stosować jakikolwiek lek, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ropivacaina Galenica Senese może powodować uczucie senności i wpływać na szybkość reakcji.
Po zastosowaniu Ropivacaina Galenica Senese nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn aż do następnego dnia.

Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych zawartych w Ropivacaina Galenica Senese:
Ropivacaina Galenica Senese zawiera do 3,7 miligrama (mg) sodu w każdym mililitrze (ml) roztworu.
Jeśli przestrzegasz diety o ograniczonym spożyciu sodu, należy wziąć to pod uwagę.

3. Jak stosuje się Ropivacainę Galenica Senese

Lek Ropivacaina Galenica Senese będzie podawany przez lekarza. Dawkę stosowaną przez lekarza dostosowuje się do rodzaju potrzebnej analgezji. Będzie ona również zależeć od budowy ciała, wieku oraz stanu fizycznego.
Lek Ropivacaina Galenica Senese będzie podawany w formie zastrzyku lub infuzji. Miejsce podania leku zależy od wskazań do stosowania Ropivacainy Galenica Senese. Lekarz poda Ropivacainę Galenica Senese w jednym z następujących miejsc:

• W części ciała, którą należy znieczulić.
• W okolicy części ciała, którą należy znieczulić.
• W miejscu oddalonym od części ciała, którą należy znieczulić. Ma to miejsce w przypadku zastosowania zastrzyku do przestrzeni okołomózgowej lub infuzji (w okolicy rdzenia kręgowego). Gdy Ropivacaina Galenica Senese jest stosowana w jeden z powyższych sposobów, zapobiega ona przekazywaniu przez nerwy impulsów bólowych do mózgu. Nie będzie odczuwać bólu, uczucia ciepła lub zimna, ale może odczuwać inne bodźce, takie jak ucisk lub dotyk. Lekarz wie, w jaki sposób należy poprawnie podać lek.

Jeśli otrzyma więcej Ropivacainy Galenica Senese niż powinien
Ciężkie działania niepożądane spowodowane podaniem zbyt dużej dawki Ropivacainy Galenica Senese wymagają specjalnego leczenia i lekarz jest przygotowany do radzenia sobie z takimi sytuacjami. Pierwsze objawy zbyt dużej dawki Ropivacainy Galenica Senese to zazwyczaj:

• Odczucie zawrotów głowy lub zamroczenia.
• Niewyraźność mowy.
• Numbness warg i okolicy ust.
• Numbness języka.
• Problemy ze słuchem.
• Problemy z widzeniem (wzrokiem). Aby zmniejszyć ryzyko ciężkich działań niepożądanych, lekarz natychmiast przerwie podawanie Ropivacainy Galenica Senese, gdy tylko pojawią się te objawy. Oznacza to, że jeśli wystąpi jeden z powyższych objawów lub ma podejrzenie, że otrzymał zbyt dużą dawkę Ropivacainy Galenica Senese, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Najcięższe działania niepożądane wynikające z podania zbyt dużej dawki Ropivacainy Galenica Senese obejmują zaburzenia mowy, skurcze mięśni, drgawki, drżenie, napady padaczkowe (sekundy) oraz utratę przytomności.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ropivacaina Galenica Senese może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują.
Istotne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:
Nagłe i potencjalnie zagrożone dla życia reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja) są rzadkie i występują u 1–10 pacjentów na 10 000. Możliwe objawy obejmują nagłe pojawienie się wysypki, swędzenia lub wysypki z obrzękiem (koprzyca); obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała; duszność, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu. Jeśli podejrzewa się, że Ropivacaina Galenica Senese wywołuje reakcję alergiczną, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Obniżone ciśnienie (hipotensja). Może powodować zawroty głowy lub dezorientację.
• Odczucie niedoboru samopoczucia (nudności).

Często (dotyczy 1–10 pacjentów na 100)

• Parestezja.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Spowolnione lub przyśpieszone tętno (bradykardia, tachykardia).
• Podwyższone ciśnienie (hipertensja).
• Wymioty.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Podwyższona temperatura ciała (gorączka) lub sztywność (rigor).
• Ból pleców.

Nieczęsto (dotyczy 1–10 pacjentów na 1000)

• Lęk.
• Zmniejszone wrażliwość skóry.
• Omdlenie.
• Trudności w oddychaniu.
• Obniżona temperatura ciała (hipotermia).
• Niektóre objawy mogą wystąpić, jeśli zastrzyk został przypadkowo wykonany do naczynia krwionośnego lub podano zbyt dużą dawkę Ropivacaina Galenica Senese (zobacz również „Jeśli otrzyma więcej Ropivacaina Galenica Senese niż powinien”). Obejmują one napady padaczkowe (drapania), zawroty głowy lub dezorientację, mrowienie warg i wokół ust, mrowienie języka, zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia, zaburzenia mowy, sztywność mięśni i drżenie.

Rzadko (dotyczy 1–10 pacjentów na 10 000)

• Zatrzymanie serca (arrestus kardiakus).
• Nieregularne tętno (arytmia).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

• Utrata wrażliwości spowodowana podrażnieniem nerwów przez igłę lub zastrzyk. Zazwyczaj nie trwa długo.

Możliwe działania niepożądane obserwowane przy innych lekach przeciwbólowych miejscowych, które mogą również wystąpić przy stosowaniu Ropivacaina Galenica Senese, to:

• Uszkodzenie nerwów. Rzadko (dotyczy 1–10 pacjentów na 10 000) może to prowadzić do trwałych problemów.
• Jeśli podano zbyt dużą dawkę Ropivacaina Galenica Senese do płynu mózgowo-rdzeniowego, możliwe jest całkowite znieczulenie całego ciała (znieczulenie).

Dzieci
U dzieci działania niepożądane są takie same jak u dorosłych, z wyjątkiem obniżenia ciśnienia, które występuje rzadziej u dzieci (dotyczy 1–10 dzieci na 100), oraz wymiotów, które występują częściej u dzieci (dotyczy więcej niż 1 dziecko na 10).
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważa się pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tym ulotce, należy poinformować lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Agenzia Italiana del Farmaco, strona internetowa http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ropivacainę Galenica Senese

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosować Ropivacainy Galenica Senese po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu WAZN. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać.
• Zwykle Ropivacaina Galenica Senese jest przechowywana przez lekarza lub szpital, którzy ponoszą odpowiedzialność za jakość produktu, jeśli nie jest on stosowany natychmiast po otwarciu. Produkt leczniczy należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest klarowny, praktycznie wolny od cząstek oraz gdy opakowanie jest nienaruszone.
• Są również odpowiedzialni za prawidłowe usuwanie ewentualnie nieużywanej Ropivacainy Galenica Senese.

6. Inne informacje

Skład Ropivacaina Galenica Senese
Substancją czynną jest chlorowodorek ropiwakainy.
Ropivacaina Galenica Senese dostępna jest w następujących dawkach: 2 mg, 7,5 mg lub 10 mg chlorowodorku ropiwakainy na 1 ml roztworu.
Substancjami pomocniczymi są: chlorek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Wygląd zewnętrzny Ropivacaina Galenica Senese i zawartość opakowania
Ropivacaina Galenica Senese to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań lub do wlewu.

Ropivacaina Galenica Senese, roztwór do wstrzykiwań 2 mg/ml, 7,5 mg/ml i 10 mg/ml, dostępna jest w następujących opakowaniach:

2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań:
Opakowanie zawierające 5 fiolki szklanych typu I o pojemności 10 ml w blisterze sterylnym
Opakowanie zawierające 5 fiolki szklanych typu I o pojemności 10 ml w blisterze
Opakowanie zawierające 1 strzykawkę wstępnie wypełnioną szklaną typu I o pojemności 10 ml w blisterze sterylnym

7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań:
Opakowanie zawierające 5 fiolki szklanych typu I o pojemności 10 ml w blisterze sterylnym
Opakowanie zawierające 5 fiolki szklanych typu I o pojemności 10 ml w blisterze
Opakowanie zawierające 1 strzykawkę wstępnie wypełnioną szklaną typu I o pojemności 10 ml w blisterze sterylnym

10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań:
Opakowanie zawierające 5 fiolki szklanych typu I o pojemności 10 ml w blisterze sterylnym
Opakowanie zawierające 5 fiolki szklanych typu I o pojemności 10 ml w blisterze
Opakowanie zawierające 1 strzykawkę wstępnie wypełnioną szklaną typu I o pojemności 10 ml w blisterze sterylnym

Ropivacaina Galenica Senese, roztwór do wlewu 2 mg/ml, dostępna jest w następujących opakowaniach:

2 mg/ml roztwór do wlewu:
Opakowanie zawierające 5 worków z poliolefiny o pojemności 100 ml
Opakowanie zawierające 5 worków z poliolefiny o pojemności 200 ml
Opakowanie zawierające 5 worków z poliolefiny o pojemności 500 ml

Może się zdarzyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań są dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. – Via Cassia Nord 351, 53014 Monteroni d’Arbia (Siena) – Włochy

Producent odpowiedzialny za wydanie serii produktu:
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. – Via Cassia Nord 351, 53014 Monteroni d’Arbia (Siena) – Włochy

Niniejsze informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego.
Zawierają one wyłącznie dane wymagane do podania leku, prawidłowego przygotowania i manipulowania produktem i nie są odpowiednie do podejmowania decyzji o podawaniu leku.
Więcej informacji zawartych jest w ulotce produktu.

1. Produkt

Ropivacaina Galenica Senese 2-7,5-10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.
Ropivacaina Galenica Senese 2 mg/ml roztwór do wlewu.

2. Przygotowanie

W roztworach alkalicznych może dojść do wytrącania się osadu, ponieważ ropiwakaina słabo rozpuszcza się przy pH
wyższym niż 6,0.
Lek zawiera maksymalnie 3,7 mg sodu na ml, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę kontrolowaną pod względem zawartości sodu.
Roztwór do wlewu Ropivacaina Galenica Senese 2 mg/ml znajdujący się w workach z poliolefiny bez zawartości PVC nie powinien być mieszany z żadnym innym lekiem.

3. Instrukcje dotyczące użytkowania, manipulacji i usuwania

Ropivacaina Galenica Senese powinna być stosowana wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w zakresie znieczulenia regionalnego lub pod ich nadzorem.
Ropivacaina Galenica Senese nie zawiera substancji konserwujących i jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Odpady roztworu należy usunąć.
Nie należy ponownie sterylizować nieuszkodzonego opakowania pierwotnego.
Opałaczkę blisterową sterylną należy wybrać w przypadkach, gdy wymagana jest sterylność również powierzchni zewnętrznej fiolki.
Ważność po pierwszym otwarciu
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, warunki i czas przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika, jednak nie powinny one przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C.
Dawkowanie – dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia
Poniższa tabela stanowi wskazówkę dotyczącą zalecanych dawek w najczęstszych rodzajach blokady. Należy stosować najniższą dawkę niezbędną do uzyskania skutecznej blokady. Dawka do podania powinna być również dobrana z uwzględnieniem doświadczenia lekarza oraz znajomości stanu klinicznego pacjenta.

Ogólnie znieczulenie chirurgiczne (np. podane w sposób epiduralny) wymaga użycia wyższych stężeń i dawek.
Zaleca się stosowanie Ropivacaina Galenica Senese 10 mg/ml w przypadku znieczuleń epiduralnych podczas zabiegów chirurgicznych, w których wymagane jest całkowite zablokowanie czynności motorycznej. W celu osiągnięcia analgezji (np. podczas podania w sposób epiduralny w leczeniu bólu ostrym) zalecane są niższe stężenia i dawki.
Sposób podania – Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia
Aby uniknąć wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych, zaleca się dokładne aspiracje przed i podczas wstrzykiwania.
W przypadku konieczności podania większej dawki zaleca się wykonanie dawki testowej 3-5 ml lidokainy z adrenalina (epinefryną). Przypadkowe wstrzyknięcie do naczyń krwionośnych może objawiać się tymczasowym wzrostem częstości akcji serca, natomiast przypadkowe wstrzyknięcie do przestrzeni podpajęczynówkowej może objawiać się objawami bloku rdzenia.
Aspirację należy wykonywać przed i podczas podawania leku, który powinien być wstrzykiwany powoli lub w dawkach frakcjonowanych, z prędkością 25-50 mg/minutę, przy jednoczesnej ścisłej obserwacji parametrów życiowych pacjenta i utrzymywaniu kontaktu werbalnego. Jeśli pojawią się objawy toksyczności, podawanie należy natychmiast przerwać.
W przypadku wykonywania długotrwałych blokad, zarówno za pomocą ciągłej infuzji epiduralnej, jak i powtarzanych dawek bolusowych, należy wziąć pod uwagę potencjalne ryzyko osiągnięcia toksycznych stężeń w osoczu lub lokalnego uszkodzenia nerwów. Dawkę skumulowaną do 675 mg ropiwakainy podawaną w ciągu 24 godzin w celu znieczulenia chirurgicznego i analgezji w okresie pooperacyjnym dobrze znoszono u dorosłych, podobnie jak ciągłe infuzje epiduralne do 28 mg/h przez 72 godziny w okresie pooperacyjnym. U ograniczonej liczby pacjentów podawano wyższe dawki, aż do 800 mg/dzień, przy stosunkowo niskiej liczbie reakcji niepożądanych.
W leczeniu bólu pooperacyjnego zaleca się następującą technikę: chyba że blok epiduralny nie został już wcześniej wywołany przed zabiegiem, należy wykonać blok epiduralny za pomocą Ropivacaina Galenica Senese 7,5 mg/ml podanej przez cewnik epiduralny. Analgezję utrzymuje się następnie za pomocą infuzji Ropivacaina Galenica Senese 2 mg/ml: w większości przypadków bólu pooperacyjnego o umiarkowanym lub silnym nasileniu, infuzja 6-14 ml (12-28 mg/h) zapewnia odpowiednią analgezję, przy jednoczesnym niewielkim i niemieszczącym się bloku motorycznym. Maksymalny czas trwania bloku epiduralnego wynosi 3 dni. Należy jednak dokładnie monitorować skuteczność analgezji, aby możliwie szybko usunąć cewnik, gdy tylko pozwoli na to nasilenie bólu. Przy zastosowaniu tej techniki zaobserwowano istotne zmniejszenie potrzeby stosowania opioidów.
W przypadku długotrwałych blokad nerwów obwodowych, zarówno za pomocą ciągłej infuzji, jak i powtarzanych wstrzyknięć, należy ocenić ryzyko osiągnięcia toksycznych stężeń w osoczu lub lokalnego uszkodzenia nerwów.
Nie ma potwierdzonych danych dotyczących stosowania Ropiwakainy w stężeniach powyżej 7,5 mg/ml podczas cięcia cesarskiego.
Dawkowanie – Pacjenci pediatryczni w wieku od 0 do 12 lat
U pacjentów w wieku pediatrycznym od 0 do 12 roku życia wskazane jest wyłącznie stężenie 2 mg/ml.

Sposób podania – Pacjenci pediatryczni w wieku od 0 do 12 lat
Aby uniknąć podania do naczyń krwionośnych, zaleca się dokładne aspiracje przed i podczas wstrzykiwania. Podczas wstrzykiwania należy dokładnie monitorować parametry życiowe pacjenta. W przypadku wystąpienia objawów toksyczności należy natychmiast przerwać podawanie leku.
Zaleca się stopniowe podawanie wyliczonej dawki leku przeciwbólowego, niezależnie od drogi podania.
Nie ma doniesień dotyczących stosowania ropiwakainy u wcześniaków.

4. Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. - Via Cassia Nord 351, 53014 Monteroni d’Arbia (Siena) - Włochy
Data zatwierdzenia tego ulotki:

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Ropivacaina Galenica Senese 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

(Chlorowodorek ropiwakainy)
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku Ropivacaina Galenica Senese.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich.
• Jeśli którykolwiek z niepożądanych skutków działania nasila się lub zauważysz wystąpienie skutków niepożądanych nie wymienionych w niniejszym ulotniku, powiedz o tym lekarzowi lub pielęgniarki.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Ropivacaina Galenica Senese i do czego służy
2. Przed zastosowaniem leku Ropivacaina Galenica Senese
3. Jak stosuje się lek Ropivacaina Galenica Senese
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ropivacaina Galenica Senese
6. Inne informacje

1. Co to jest Ropivacaina Galenica Senese i do czego służy

Nazwa leku to „Ropivacaina Galenica Senese roztwór do wstrzykiwań”.

• Zawiera substancję czynną zwaną chlorowodorek ropiwakainy.
• Należy do grupy leków zwanych anestetykami miejscowymi.

Ropivacaina Galenica Senese 5 mg/ml stosuje się w celu odzwierwocenia (znieczulenia) obszaru ciała, w którym ma być przeprowadzona operacja chirurgiczna. Ropivacaina Galenica Senese wstrzykuwana jest do dolnej części kręgosłupa. Ból jest szybko wyeliminowany od połowy ciała w dół na ograniczony czas (zwykle od 1 do 2 godzin). Jest to tzw. „blok przestrzeni podpajęczynówkowej (blok spinowy)”.

2. Przed zastosowaniem Ropiwakainy Galenica Senese

Nie należy stosować Ropiwakainy Galenica Senese:

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na ropiwakainę chlorowodorek lub na którykolwiek z innych składników leku Ropiwakaina Galenica Senese (patrz punkt 6: Inne informacje).
• jeśli jest uczulony na jakikolwiek inny lek przeciwbólowy z tej samej grupy (np. lidokainę lub bupiwakainę).
• jeśli lekarz poinformował, że ma zmniejszoną objętość krwi (hipowolemię).
• bezpośrednio do naczynia krwionośnego w celu znieczulenia określonego obszaru ciała lub do szyjki macicy w celu złagodzenia bólu podczas porodu. Jeśli nie jest pewien, czy któryś z powyższych przypadków dotyczy Pana/Pani, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ropiwakainy Galenica Senese.

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Ropiwakainy Galenica Senese:

• Powiadom lekarza, jeśli ma problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, ponieważ może być konieczna korekta dawki Ropiwakainy Galenica Senese.
• Powiadom lekarza, jeśli został Pana/Pani poinformowany o występowaniu rzadkiej choroby krwi zwanej „porfirią” u Pana/Pani lub u członka rodziny – w takim przypadku lekarz może zastosować inny znieczulacz.
• Przed leczeniem należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach lub zaburzeniach medycznych, które występowały wcześniej.

Stosowanie Ropiwakainy Galenica Senese z innymi lekami
Powiadom lekarza, jeśli stosuje Pan/Pani inne leki, również te dostępne bez recepty oraz leki ziołowe. Ropiwakaina Galenica Senese może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Ropiwakainy Galenica Senese.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosuje Pan/Pani któryś z następujących leków:

• inne leki przeciwbólowe lokalne.
• silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina.
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (arytmii), takie jak lidokaina czy meksylityna. Lekarz musi znać informacje o stosowaniu tych leków, aby ustalić odpowiednią dawkę Ropiwakainy Galenica Senese.

Powiadom również lekarza, jeśli stosuje Pan/Pani któryś z następujących leków:

• leki stosowane w depresji (np. fluwoksymina).
• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. enoksacyna). Organizm potrzebuje dłuższego czasu na wydalenie Ropiwakainy Galenica Senese, jeśli stosowane są te leki. Jeśli stosuje Pan/Pani któryś z tych leków, należy unikać długotrwałego stosowania Ropiwakainy Galenica Senese.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem Ropiwakainy Galenica Senese należy poinformować lekarza, jeśli jest się w ciąży, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią. Nie wiadomo, czy ropiwakaina chlorowodorek wpływa na rozwój ciąży lub czy przechodzi do mleka matki.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Ropiwakaina Galenica Senese może powodować uczucie senności i wpływać na szybkość reakcji. Po podaniu Ropiwakainy Galenica Senese nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi czy maszyn aż do dnia następnego.

Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych zawartych w Ropiwakainie Galenica Senese:
Ropiwakaina Galenica Senese zawiera do 3,5 miligramów (mg) sodu w każdym mililitrze (ml) roztworu. Jeśli stosuje Pan/Pani dietę o ograniczonym spożyciu sodu, należy wziąć to pod uwagę.

3. Jak stosuje się lek Ropivacaina Galenica Senese

Lek Ropivacaina Galenica Senese będzie podawany przez lekarza. Dawkę leku dobierze lekarz w zależności od rodzaju potrzebnego złagodzenia bólu, a także od budowy ciała, wieku i stanu fizycznego pacjenta.
Lek Ropivacaina Galenica Senese będzie podawany w postaci zastrzyku w dolną część kręgosłupa. Gdy ropiwakaina jest wstrzykiwana do organizmu, zapobiega ona przekazywaniu przez nerwy sygnałów bólu do mózgu. Nie będzie odczuwać bólu ani uczucia ciepła lub zimna, ale nadal może odczuwać inne wrażenia, takie jak ucisk lub dotyk.
Lekarz zna właściwy sposób podania leku.
Jeśli otrzyma zbyt dużą dawkę leku Ropivacaina Galenica Senese
Ciężkie działania niepożądane spowodowane podaniem zbyt dużej dawki leku Ropivacaina Galenica Senese wymagają specjalnego leczenia, a lekarz jest w stanie poradzić sobie z taką sytuacją. Pierwsze objawy zbyt dużej dawki leku Ropivacaina Galenica Senese zwykle obejmują:

• Odczucie zawrotów głowy lub zamroczenia.
• Niewrażliwość warg i okolic ust.
• Niewrażliwość języka.
• Problemy ze słuchem.
• Problemy ze wzrokiem (wzrok).

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, lekarz natychmiast przerwie podawanie leku Ropivacaina Galenica Senese, gdy tylko pojawią się te objawy. Oznacza to, że należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub jeśli ma się wrażenie, że otrzymano zbyt dużą dawkę leku Ropivacaina Galenica Senese.
Najcięższe działania niepożądane wynikające z podania zbyt dużej dawki leku Ropivacaina Galenica Senese obejmują trudności z mówieniem, skurcze mięśni, drżenia, dreszcze, napady padaczkowe (drapanie) oraz utratę przytomności.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ropivacaina Galenica Senese może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Istotne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:
Reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja), które pojawiają się nagle i mogą zagrażać życiu, są rzadkie — występują u 1–10
pacjentów na 10 000. Możliwe objawy obejmują nagłe wystąpienie wysypek, swędzenie lub wysypki z obrzękiem (kopczyki); obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała; duszność, świsty podczas oddychania lub trudności w oddychaniu. Jeśli uważasz, że Ropivacaina Galenica Senese może powodować reakcję alergiczną, niezwłocznie powiadom lekarza.
Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Bóle głowy.
• Spowolnienie rytmu serca (bradykardia).
• Obniżone ciśnienie (hipotensja).
• Uczucie mdłości (nausea).
• Wymioty.
• Trudności z oddawaniem moczu.

Często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100)

• Parestezje.
• Omdlenia.
• Zmniejszona wrażliwość skóry.
• Omdlenia.
• Trudności w oddychaniu.
• Ból pleców.
• Obniżona temperatura ciała (hipotermia).
• Sztywność ciała (rigor).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

• Niewrażliwość spowodowaną podrażnieniem nerwów przez igłę lub zastrzyk. Zazwyczaj nie trwa długo.

Możliwe działania niepożądane obserwowane przy innych lekach przeciwbólowych miejscowych, które mogą również wystąpić przy stosowaniu Ropivacaina Galenica Senese, to:

• Uszkodzenie nerwów. Rzadko (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000), może to prowadzić do trwałych problemów.
• Jeśli podana zostanie zbyt duża dawka Ropivacaina Galenica Senese do płynu mózgowo-rdzeniowego, możliwe jest całkowite znieczulenie całego ciała (znieczulenie). Jeśli jakiekolwiek działania niepożądane nasilą się lub zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce, powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Włoskiej Agencji Leków (Agenzia Italiana del Farmaco) na stronie internetowej http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ropivakainę Galenica Senese

• Przechowuj Ropivakainę Galenica Senese w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować Ropivakainy Galenica Senese po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „WAZN”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać.
• Zwykle Ropivakaina Galenica Senese jest przechowywana przez lekarza lub szpital, którzy odpowiadają również za jakość produktu, jeśli nie jest on stosowany natychmiast po otwarciu. Produkt leczniczy należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest klarowny, praktycznie wolny od cząsteczek oraz gdy opakowanie jest nienaruszone.
• Odpowiadają oni również za prawidłowe usunięcie ewentualnie niewykorzystanej Ropivakainy Galenica Senese.

6. Inne informacje

Składniki Ropivacaina Galenica Senese
Substancją czynną jest chlorowodorek ropiwakainy. Ropivacaina Galenica Senese 5 mg/ml zawiera 5 mg
chlorowodorku ropiwakainy na ml roztworu.
Substancjami pomocniczymi są: chlorek sodu, kwas solny i woda do preparatów do wstrzykiwania.
Opis wyglądu Ropivacaina Galenica Senese i zawartości opakowania
Ropivacaina Galenica Senese to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwania.
Ropivacaina Galenica Senese roztwór do wstrzykiwania 5 mg/ml jest dostępna w:

• Opakowanie zawierające 5 fiolki szklane typu I o pojemności 10 ml w blisterze
• Opakowanie zawierające 5 fiolki szklane typu I o pojemności 10 ml w sterylnej blisterze
• Opakowanie zawierające 1 szprycę wypełnioną wstępnie szklaną fiolkę typu I o pojemności 10 ml

Może się zdarzyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. - Via Cassia Nord 351, 53014 Monteroni d’Arbia (Siena) - Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii to:
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. - Via Cassia Nord 351, 53014 Monteroni d’Arbia (Siena) - Włochy
______________________________________________________
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego.
Informacje te ograniczone są wyłącznie do tego, co wymagane do podania, właściwego
przygotowania i manipulowania produktem i nie są odpowiednie do podjęcia decyzji o podaniu produktu.
Proszę zapoznać się z ulotką produktu w celu uzyskania dodatkowych informacji.

2. Produkt

Ropivacaina Galenica Senese 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.

2. Przygotowanie

W przypadku braku badań zgodności ten lek nie może być rozcieńczany ani mieszany z innymi lekami.
W roztworach o odczynie zasadowym może dochodzić do wytrącania się osadu, ponieważ ropiwakaina słabo rozpuszcza się w pH powyżej 6,0.
Lek zawiera maksymalnie 3,5 mg sodu na ml, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę kontrolowaną pod względem sodu.

3. Instrukcje dotyczące użytkowania, manipulacji i usuwania

Ropivacaina Galenica Senese 5 mg/ml jest bez konserwantów i przeznaczona do jednorazowego użycia. Wszelkie pozostałości roztworu
należy usunąć.
Lek należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest klarowny, praktycznie wolny od cząstek i gdy pojemnik nie jest uszkodzony.
Nie należy ponownie sterylizować nietkniętego pojemnika. Opakowanie blisterowe należy wybrać w przypadkach, gdy wymagana jest sterylność również powierzchni zewnętrznej fiolki.
Dawkowanie
Poniższa tabela stanowi wytyczne dotyczące dawkowania blokady wewnątrzoponowej u dorosłych. Dawkę należy dobrać możliwie najniższą, niezbędną do uzyskania skutecznego bloku. Dawkę należy również dobrać z uwzględnieniem doświadczenia lekarza oraz znajomości stanu klinicznego pacjenta.

Dawki podane w tabeli są uważane za odpowiednie do uzyskania odpowiedniego bloku i należy je traktować jako wskazówki dotyczące stosowania u dorosłych. Mogą jednak występować indywidualne różnice w czasie początku działania i jego trwania. W kolumnie „Dawka” podano zakresy dawek średnio potrzebnych. Należy zawsze konsultować się z literaturą medyczną zarówno w kwestiach wpływających na konkretne techniki blokady, jak i indywidualnych potrzeb pacjenta.

Sposób podania

Aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych, zaleca się dokładne aspirację przed i podczas wstrzyknięcia. Przypadkowe wstrzyknięcie do naczyń krwionośnych może objawiać się tymczasowym zwiększeniem częstości akcji serca.

Aspirację należy wykonać przed i podczas podawania dawki głównej, którą należy wstrzykiwać powoli, z prędkością 25–50 mg/min, pod ciągłą kontrolą parametrów życiowych pacjenta i przy utrzymaniu kontaktu werbalnego. W przypadku wystąpienia objawów toksyczności wstrzykiwanie należy natychmiast przerwać.

Wstrzyknięcie do przestrzeni podpajęczynówkowej należy wykonać po zlokalizowaniu przestrzeni podpajęczynówkowej i uzyskaniu przez igłę lumbalną przejrzystej wydzieliny mózgowej lub jej wykryciu metodą aspiracyjną.

Dzieci poniżej 12. roku życia

Wstrzyknięcia do przestrzeni podpajęczynówkowej nie przeprowadzano ani u noworodków i niemowląt, ani u dzieci.

4. Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. - Via Cassia Nord 351, 53014 Monteroni d’Arbia (Siena) - Włochy
Data zatwierdzenia tego ulotki: