Ропивакаин Галеника Сенезе: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ропивакаин Галеника Сенезе 2 мг/мл, 7,5 мг/мл, 10 мг/мл раствор для инъекций, мг/мл раствор для инфузий

Ропивакаина гидрохлорид
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем вам будет введён препарат Ропивакаин Галеника Сенезе.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Этот препарат был назначен вам индивидуально. Никогда не передавайте его другим лицам. Даже если их симптомы схожи с вашими, этот препарат может быть для них опасен.
Если какие-либо побочные эффекты усугубляются или вы замечаете появление любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре.

Содержание инструкции:

Что такое Ропивакаин Галеника Сенезе и для чего он применяется
Перед введением Ропивакаина Галеника Сенезе
Как вводится Ропивакаин Галеника Сенезе
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ропивакаин Галеника Сенезе
Другая информация

1. Что такое Ропивакаин Галеника Сенезе и для чего он применяется

Название лекарственного препарата — «Ропивакаин Галеника Сенезе, раствор для инъекций» или «Ропивакаин Галеника Сенезе, раствор для инфузий».

Содержит лекарственное вещество под названием гидрохлорид ропивакаина.
Относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками.
Вам будет введён либо в виде инъекции, либо в виде инфузии, в зависимости от способа применения.

Ропивакаин Галеника Сенезе используется для обезболивания (анестезии) участков тела. Применяется для предотвращения возникновения боли или для облегчения боли. Может использоваться для:

Анестезии участков тела во время хирургического вмешательства, включая кесарево сечение.
Облегчения боли во время родов, после хирургического вмешательства или после травмы.

2. Перед введением Ропивакаина Галеника Сенезе

Вам не должны вводить Ропивакаин Галеника Сенезе:

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к ропивакаину гидрохлориду или к любому другому компоненту препарата Ропивакаин Галеника Сенезе (см. раздел 6: Другая информация).
Если у вас аллергия на любой другой местный анестетик из той же группы (например, лидокаин или бупивакаин).
Если вам было диагностировано снижение объема крови (гиповолемия).
При введении в кровеносный сосуд для анестезии определённого участка тела или в шейку матки с целью облегчения боли во время родов.

Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из вышеперечисленных категорий, проконсультируйтесь с врачом до введения препарата Ропивакаин Галеника Сенезе.

Особые меры предосторожности при применении Ропивакаина Галеника Сенезе:

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками, поскольку в этом случае может потребоваться корректировка дозы препарата Ропивакаин Галеника Сенезе.
Сообщите врачу, если вам или вашим родственникам ранее был поставлен диагноз редкого заболевания крови, называемого «порфирия». В этом случае врач может назначить вам другой анестетик.
Перед лечением сообщите врачу обо всех ранее перенесённых заболеваниях или медицинских состояниях.

Применение Ропивакаина Галеника Сенезе с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу, принимаете ли вы другие лекарства, включая те, что без рецепта, а также фитопрепараты. Препарат Ропивакаин Галеника Сенезе может влиять на действие других лекарств, а также другие лекарства могут влиять на действие Ропивакаина Галеника Сенезе.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Другие местные анестетики.
Сильные обезболивающие средства, такие как морфин или кодеин.
Лекарства, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (аритмии), например лидокаин или мексилетин. Врач должен быть проинформирован о приёме этих препаратов, чтобы правильно определить дозу Ропивакаина Галеника Сенезе.

Также сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Препараты для лечения депрессии (например, флувоксамин).
Антибиотики для лечения инфекций, вызванных бактериями (например, эноксацин). При одновременном применении этих препаратов организм медленнее выводит ропивакаин гидрохлорид. Если вы принимаете одно из этих лекарств, следует избегать длительного применения Ропивакаина Галеника Сенезе.

Беременность и лактация
Перед введением Ропивакаина Галеника Сенезе сообщите врачу, если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью. Неизвестно, влияет ли ропивакаин гидрохлорид на течение беременности или проникает ли в грудное молоко.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарства, если вы беременны или кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ропивакаин Галеника Сенезе может вызывать сонливость и снижать скорость реакции. После введения препарата Ропивакаин Галеника Сенезе вы не должны управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами до следующего дня.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах препарата Ропивакаин Галеника Сенезе:
Препарат Ропивакаин Галеника Сенезе содержит до 3,7 миллиграммов (мг) натрия в каждом миллилитре (мл) раствора. Если вы соблюдаете диету с ограниченным потреблением натрия, вам следует учитывать это.

3. Как вам вводят Ропивакаин Галеника Сенезе

Ропивакаин Галеника Сенезе будет вводиться вам врачом. Доза, которую назначит врач, зависит от вида обезболивания, которое вам необходимо, а также от телосложения, возраста и общего состояния здоровья.

Ропивакаин Галеника Сенезе вводится в виде инъекции или инфузии. Место введения определяется в зависимости от причины, по которой применяется Ропивакаин Галеника Сенезе. Врач введёт препарат в одну из следующих областей:

В ту часть тела, которую необходимо обезболить.
В область рядом с участком тела, который необходимо обезболить.
В участок, удалённый от той части тела, которую необходимо обезболить. Это происходит, например, при эпидуральной или инфузионной инъекции (в область вокруг спинного мозга).

Когда Ропивакаин Галеника Сенезе вводится одним из описанных выше способов, он препятствует передаче нервами болевых импульсов в мозг. Вы не будете чувствовать боли, жары или холода, однако другие ощущения, такие как давление или прикосновение, могут сохраняться. Врач определит правильный способ введения препарата.

Если вы получили Ропивакаин Галеника Сенезе в дозе, превышающей назначенную
Тяжёлые побочные эффекты, возникающие при передозировке Ропивакаин Галеника Сенезе, требуют специального лечения, и ваш лечащий врач сможет справиться с такими ситуациями. Первые признаки передозировки Ропивакаин Галеника Сенезе обычно следующие:

Ощущение головокружения или спутанности сознания.
Онемение губ и области вокруг рта.
Онемение языка.
Нарушения слуха.
Нарушения зрения.

Чтобы снизить риск серьёзных побочных эффектов, врач прекратит введение Ропивакаин Галеника Сенезе сразу же при появлении этих симптомов. Это означает, что если у вас появятся любые из перечисленных выше симптомов или вы почувствуете, что получили слишком большую дозу Ропивакаин Галеника Сенезе, вы должны немедленно сообщить об этом врачу.

Наиболее тяжёлые побочные эффекты при передозировке Ропивакаин Галеника Сенезе включают нарушения речи, мышечные спазмы, дрожь, тремор, эпилептические припадки (судороги) и потерю сознания.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ропивакаин Галеника Сенезе может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание:

Редкие, но опасные для жизни аллергические реакции (например, анафилаксия) возникают у 1–10 пациентов из 10 000. Возможные симптомы включают внезапное появление сыпи, зуда или крапивницы (сыпь с отеками); отек лица, губ, языка или других частей тела; одышку, свистящее дыхание или затруднённое дыхание. Если вы считаете, что Ропивакаин Галеника Сенезе вызывает аллергическую реакцию, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (наблюдается более чем у 1 пациента из 10)

Снижение артериального давления (гипотензия). Может вызывать головокружение или спутанность сознания.
Ощущение недомогания (тошнота).

Часто (наблюдается у 1–10 пациентов из 100)

Парестезия.
Головокружение.
Головная боль.
Замедленный или ускоренный сердечный ритм (брадикардия, тахикардия).
Повышенное артериальное давление (гипертензия).
Рвота.
Затруднённое мочеиспускание.
Повышенная температура тела (лихорадка) или озноб (ригор).
Боль в спине.

Нечасто (наблюдается у 1–10 пациентов из 1 000)

Тревожность.
Снижение чувствительности кожи.
Обморок.
Затруднённое дыхание.
Снижение температуры тела (гипотермия).
Некоторые симптомы могут возникнуть, если инъекция была случайно сделана в кровеносный сосуд или если была введена слишком большая доза Ропивакаина Галеника Сенезе (см. также раздел «Если вы получили Ропивакаин Галеника Сенезе в дозе, превышающей рекомендованную»). К ним относятся эпилептические припадки (судороги), головокружение или спутанность сознания, онемение губ и области вокруг рта, онемение языка, нарушения слуха, нарушения зрения, нарушения речи, мышечная ригидность и тремор.

Редко (наблюдается у 1–10 пациентов из 10 000)

Сердечная остановка (асистолия).
Нарушение сердечного ритма (аритмия).

Другие возможные побочные эффекты включают:

Потерю чувствительности, вызванную раздражением нервов иглой или инъекцией. Обычно это состояние носит временный характер.

Возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении других местных анестетиков, которые также могут возникать при применении Ропивакаина Галеника Сенезе:

Повреждение нервов. В редких случаях (у 1–10 пациентов из 10 000) это может привести к необратимым нарушениям.
При введении чрезмерной дозы Ропивакаина Галеника Сенезе в спинномозговую жидкость возможно полное онемение всего тела (анестезия).

Дети

У детей побочные эффекты такие же, как у взрослых, за исключением снижения артериального давления, которое встречается реже (у 1–10 детей из 100), и рвоты, которая у детей возникает чаще (у более чем 1 ребёнка из 10).

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление любого побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство по лекарственным средствам (Agenzia Italiana del Farmaco) на сайте: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ропивакаина Галеника Сенезе

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять Ропивакаин Галеника Сенезе после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать.
Как правило, Ропивакаин Галеника Сенезе хранится у врача или в больнице, которые несут ответственность за качество препарата, если он не используется непосредственно после вскрытия. Перед применением лекарственное средство необходимо визуально осмотреть. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный, практически не содержит частиц и если упаковка не повреждена.
Ответственность за правильную утилизацию неиспользованного Ропивакаина Галеника Сенезе также лежит на враче или больнице.

6. Прочая информация

Состав препарата Ропивакаин Галеника Сенезе
Действующее вещество: гидрохлорид ропивакаина.
Препарат Ропивакаин Галеника Сенезе выпускается в следующих дозировках: 2 мг, 7,5 мг или 10 мг гидрохлорида ропивакаина на 1 мл раствора.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Описание внешнего вида препарата Ропивакаин Галеника Сенезе и содержимое упаковки
Ропивакаин Галеника Сенезе — это прозрачный бесцветный раствор для инъекций или инфузий.
Раствор для инъекций Ропивакаин Галеника Сенезе 2 мг/мл, 7,5 мг/мл и 10 мг/мл выпускается в следующих упаковках:
Раствор для инъекций 2 мг/мл:
- Упаковка из 5 флаконов из бесцветного стекла типа I по 10 мл в стерильной блистерной упаковке
- Упаковка из 5 флаконов из бесцветного стекла типа I по 10 мл в блистерной упаковке
- Упаковка из 1 предварительно заполненной стеклянной сиринги (шприца) из стекла типа I по 10 мл в стерильной блистерной упаковке

Раствор для инъекций 7,5 мг/мл:
- Упаковка из 5 флаконов из бесцветного стекла типа I по 10 мл в стерильной блистерной упаковке
- Упаковка из 5 флаконов из бесцветного стекла типа I по 10 мл в блистерной упаковке
- Упаковка из 1 предварительно заполненной стеклянной сиринги (шприца) из стекла типа I по 10 мл в стерильной блистерной упаковке

Раствор для инъекций 10 мг/мл:
- Упаковка из 5 флаконов из бесцветного стекла типа I по 10 мл в стерильной блистерной упаковке
- Упаковка из 5 флаконов из бесцветного стекла типа I по 10 мл в блистерной упаковке
- Упаковка из 1 предварительно заполненной стеклянной сиринги (шприца) из стекла типа I по 10 мл в стерильной блистерной упаковке

Раствор Ропивакаин Галеника Сенезе для инфузий 2 мг/мл выпускается в следующих упаковках:
Раствор для инфузий 2 мг/мл:
- Упаковка из 5 полимерных пакетов из полиолефина по 100 мл
- Упаковка из 5 полимерных пакетов из полиолефина по 200 мл
- Упаковка из 5 полимерных пакетов из полиолефина по 500 мл

Возможно, что не все типы упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., Via Cassia Nord 351, 53014 Monteroni d’Arbia (Siena), Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии лекарственного средства:
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., Via Cassia Nord 351, 53014 Monteroni d’Arbia (Siena), Италия

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников и специалистов здравоохранения.
Информация ограничена только теми сведениями, которые необходимы для введения, правильного приготовления и обращения с препаратом. Приведённая информация не предназначена для принятия решения о применении препарата.
Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с аннотацией (краткой характеристикой препарата).

1. Продукт

Ропивакаин Галеника Сенезе 2-7,5-10 мг/мл, раствор для инъекций.
Ропивакаин Галеника Сенезе 2 мг/мл, раствор для инфузий.

2. Подготовка

В щелочных растворах возможно выпадение осадка, поскольку ропивакаин плохо растворим при pH выше 6,0.
В составе препарата содержится не более 3,7 мг натрия на 1 мл, что необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.
Раствор для инфузий Ропивакаин Галеника Сенезе 2 мг/мл, содержащийся в пакетах из полиолефиновой ПВХ-свободной пленки, не должен смешиваться ни с какими другими лекарственными средствами.

3. Указания по применению, обращению и утилизации

Ропивакаин Галеника Сенезе должен применяться только врачами, имеющими опыт в проведении регионарной анестезии, либо под их наблюдением.
Ропивакаин Галеника Сенезе не содержит консервантов и предназначен для однократного использования. Любые остатки раствора должны быть утилизированы.
Первичную упаковку нельзя повторно стерилизовать.
Блистерная упаковка, обеспечивающая стерильность внешней поверхности ампулы, должна выбираться в тех случаях, когда требуется стерильность и внешней поверхности флакона.
Срок годности после первого вскрытия
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В случае, если это невозможно, условия и сроки хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, в любом случае, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °С.
Дозировка — взрослые и дети старше 12 лет
В приведённой ниже таблице указаны рекомендуемые дозы для наиболее распространённых видов блокад. Необходимо применять минимальную дозу, достаточную для достижения эффективного блокирования. Выбор дозы должен также учитывать опыт врача и клиническое состояние пациента.

	Конц. мг/мл	Объём мл	Доза мг	Начало действия минуты	Длительность ч
ХИРУРГИЧЕСКАЯ АНЕСТЕЗИЯ
Эпидуральная блокада (поясничная)
Хирургия	7,5 10,0	15-25 15-20	113–188 150–200	10–20 10–20	3–5 4–6
Кесарево сечение	7,5	15–20	113–150¹⁾	10–20	3–5
Эпидуральная блокада (торакальная)
Блокада для контроля послеоперационной боли	7,5	5–15 (в зависимости от уровня инъекции)	38–113	10–20	н/д²⁾
Блокада крупных нервов* Блокада плечевого сплетения	7,5	30–40	225–300³⁾	10–25	6–10
Периферическая блокада (напр.: блокада мелких нервов и инфильтрация)	7,5	1–30	7,5–225	1–15	2–6
ЛЕЧЕНИЕ ОСТРОЙ БОЛИ
Эпидуральная блокада (поясничная)
Болюс Повторные инъекции («топ-ап») (напр.: обезболивание родов) Непрерывная инфузия, напр.: — обезболивание родов — контроль послеоперационной боли	2,0 2,0 2,0 2,0	10–20 10–15 (минимальный интервал 30 мин.) 6–10 мл/ч 6–14 мл/ч	20–40 20–30 12–20 мг/ч 12–28 мг/ч	10–15 н/д н/д	0,5–1,5 н/д н/д
Эпидуральная блокада (торакальная)
Непрерывная инфузия (контроль послеоперационной боли)	2,0	6–14 мл/ч	12–28 мг/ч	н/д	н/д
Периферическая блокада (напр.: блокада мелких нервов и инфильтрация)	2,0	1–100	2,0–200	1–5	2–6
Блокада периферических нервов (бедренная или межлестничная) Непрерывная инфузия или повторные инъекции (напр.: лечение послеоперационной боли)	2,0	5–10 мл/ч	10–20 мг/ч	н/д	н/д

В целом, хирургическая анестезия (например, при эпидуральном введении) требует применения более высоких концентраций и доз.
Рекомендуется использовать Ропивакаин Галеника Сенезе 10 мг/мл для эпидуральной анестезии при хирургических вмешательствах, при которых требуется полная моторная блокада. Для анальгезии (например, при эпидуральном введении при лечении острой боли) рекомендуются более низкие концентрации и дозы.

Способ введения — Взрослые и дети старше 12 лет
Для предотвращения внутрисосудистого введения рекомендуется тщательно проводить аспирацию перед и во время инъекции.
При необходимости введения высокой дозы рекомендуется использовать пробную дозу 3–5 мл лидокаина с адреналином (эпинефрином). Случайное внутрисосудистое введение может проявляться временным учащением сердцебиения, тогда как случайное внутриспинномозговое введение может быть выявлено по признакам спинальной блокады.
Аспирацию необходимо проводить перед и во время введения препарата, который должен вводиться медленно или фракционированными дозами со скоростью 25–50 мг/минуту, при тщательном наблюдении за жизненно важными показателями пациента и поддержании вербального контакта. При появлении симптомов токсичности введение должно быть немедленно прекращено.

При выполнении продолжительных блокад, как при непрерывной эпидуральной инфузии, так и при повторных болюсных введениях, следует учитывать возможный риск достижения токсических концентраций в плазме или развития местного нейронального повреждения. Кумулятивные дозы до 675 мг ропивакаина, вводимые в течение 24 часов при хирургической анестезии и анальгезии в послеоперационном периоде, хорошо переносились у взрослых, а также непрерывные эпидуральные инфузии до 28 мг/ч в течение 72 часов в послеоперационном периоде. У ограниченного числа пациентов применялись более высокие дозы — до 800 мг/сутки — с относительно низким количеством побочных реакций.

Для лечения послеоперационной боли рекомендуется следующая методика: если блокада не была выполнена ранее операции, проводится эпидуральная блокада с использованием Ропивакаин Галеника Сенезе 7,5 мг/мл, вводимого через эпидуральный катетер. Далее анальгезия поддерживается инфузией Ропивакаин Галеника Сенезе 2 мг/мл: при большинстве случаев послеоперационной боли умеренной и выраженной интенсивности инфузия со скоростью 6–14 мл (12–28 мг/ч) обеспечивает адекватную анальгезию, сопровождающуюся лишь незначительной и непрогрессирующей моторной блокадой. Максимальная продолжительность эпидуральной блокады составляет 3 дня. В любом случае необходимо тщательно контролировать анальгетический эффект с целью удаления катетера сразу, как только интенсивность боли это позволяет. При использовании данной методики отмечается значительное снижение потребности в опиоидах.

При выполнении продолжительных блокад периферических нервов, как при непрерывной инфузии, так и при повторных инъекциях, необходимо оценивать риски достижения токсической концентрации в плазме или возникновения местного повреждения нервной ткани.

При кесаревом сечении применение ропивакаина в концентрациях выше 7,5 мг/мл не документировано.

Дозировка — Педиатрические пациенты от 0 до 12 лет
Для пациентов в возрасте от 0 до 12 лет показана только концентрация 2 мг/мл.

	Конц. мг/мл	Объём мл/кг	Доза мг/кг
ЛЕЧЕНИЕ ОСТРОГО БОЛЯ (пери- и постоперационного)
Единичный кокцигеальный эпидуральный блок Блокады ниже уровня Th12 у детей с массой тела до 25 кг Непрерывная эпидуральная инфузия у детей с массой тела до 25 кг От 0 до 6 месяцев Разовая доза^a) Инфузия до 72 часов От 6 до 12 месяцев Разовая доза^a) Инфузия до 72 часов От 1 до 12 лет Разовая доза^b) Инфузия до 72 часов	2,0 2,0 2,0 2,0 2,0 2,0 2,0	1 0,5–1 0,1 мл/кг/ч 0,5–1 0,2 мл/кг/ч 1 0,2 мл/кг/ч	2 1–2 0,2 мг/кг/ч 1–2 0,4 мг/кг/ч 2 0,4 мг/кг/ч

Способ введения — Пациенты в возрасте от 0 до 12 лет
Во избежание внутрисосудистого введения рекомендуется тщательно проводить аспирацию до и во время
введения. Показатели жизненных функций пациента должны тщательно контролироваться в процессе
введения. При появлении признаков токсичности введение необходимо немедленно прекратить.
Рекомендуется постепенное введение рассчитанной дозы местного анестетика независимо от пути введения.
Опыт применения Ропивакаина Галеника Сенезе у недоношенных детей отсутствует.

4. Владелец регистрационного удостоверения

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., Виа Кассия Норд, 351, 53014 Монтерони-дарбия (Сиена), Италия
Дата утверждения данного листка:

ВЕДОМОСТЬ-ВКЛАДЫШ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ропивакаин Галеника Сенезе 5 мг/мл раствор для инъекций

(Хлорид ропивакаина)
Внимательно прочтите всю эту инструкцию, прежде чем вам будет введён препарат Ропивакаин Галеника Сенезе.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам. Даже если их симптомы схожи с вашими, этот препарат может быть для них опасен.
Если какое-либо из побочных явлений усиливается, или вы замечаете появление любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре.

Содержание этой инструкции:

Что такое Ропивакаин Галеника Сенезе и для чего он применяется
Перед введением препарата Ропивакаин Галеника Сенезе
Как вводится препарат Ропивакаин Галеника Сенезе
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Ропивакаин Галеника Сенезе
Другая информация

1. Что такое Ропивакаин Галеника Сенезе и для чего он применяется

Название лекарственного средства — «Ропивакаин Галеника Сенезе, раствор для инъекций».

Содержит лекарственное вещество под названием гидрохлорид ропивакаина.
Относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками.

Ропивакаин Галеника Сенезе 5 мг/мл используется для обезболивания (анестезии) области тела, в которой будет проводиться хирургическое вмешательство. Ропивакаин Галеника Сенезе вводится в нижнюю часть позвоночного столба. Болевой чувствительности не будет от пояса и ниже в течение определённого времени (обычно от 1 до 2 часов). Это состояние известно как «спинальная анестезия (или спинальный блок)».

2. Перед введением Ропивакаина Галеника Сенезе

Вам не должен вводиться Ропивакаин Галеника Сенезе:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлориду ропивакаина или к любому другому компоненту препарата Ропивакаин Галеника Сенезе (см. раздел 6: Другая информация);
если у вас аллергия на любой другой местный анестетик из той же группы (например, лидокаин или бупивакаин);
если вам было диагностировано снижение объёма крови (гиповолемия);
при введении в кровеносный сосуд для анестезии определённого участка тела или в шейку матки для облегчения боли во время родов.

Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из перечисленных категорий, проконсультируйтесь с врачом перед применением Ропивакаина Галеника Сенезе.

Особую осторожность следует соблюдать при применении Ропивакаина Галеника Сенезе:

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками, поскольку в этом случае может потребоваться корректировка дозы Ропивакаина Галеника Сенезе.
Сообщите врачу, если вам или одному из ваших родственников был поставлен диагноз редкого заболевания крови, называемого «порфирия». В этом случае врач может назначить вам другой анестетик.
Перед лечением сообщите врачу обо всех ранее имевшихся заболеваниях или медицинских состояниях.

Применение Ропивакаина Галеника Сенезе с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу, принимаете ли вы в настоящее время какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта, а также лекарственные средства растительного происхождения.
Ропивакаин Галеника Сенезе может влиять на механизм действия других препаратов, а некоторые лекарства могут оказывать влияние на действие Ропивакаина Галеника Сенезе.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Другие местные анестетики.
Сильные обезболивающие средства, такие как морфин или кодеин.
Препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (аритмии), например лидокаин или мексилетин. Врач должен быть проинформирован о приёме этих препаратов, чтобы правильно подобрать дозу Ропивакаина Галеника Сенезе.

Также сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Препараты для лечения депрессии (например, флуоксевин).
Антибиотики для лечения инфекций, вызванных бактериями (например, эноксацин).
Организм медленнее выводит Ропивакаин Галеника Сенезе, если одновременно принимаются эти препараты. При их применении следует избегать длительного использования Ропивакаина Галеника Сенезе.

Беременность и кормление грудью
Перед применением Ропивакаина Галеника Сенезе сообщите врачу, если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью.
Неизвестно, влияет ли гидрохлорид ропивакаина на течение беременности или проникает ли он в грудное молоко.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства, если вы беременны или кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ропивакаин Галеника Сенезе может вызывать сонливость и влиять на скорость реакции. После введения Ропивакаина Галеника Сенезе вам нельзя управлять транспортными средствами, а также пользоваться инструментами или механизмами вплоть до следующего дня.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Ропивакаина Галеника Сенезе:
Ропивакаин Галеника Сенезе содержит до 3,5 миллиграммов (мг) натрия в каждом миллилитре (мл) раствора. Если вы соблюдаете диету с ограниченным содержанием натрия, вам следует учитывать это количество.

3. Как применяют Ропивакаин Галеника Сенезе

Ропивакаин Галеника Сенезе вводится врачом. Доза, которую назначит врач, зависит от вида обезболивания, которое необходимо. Она также зависит от телосложения, возраста и состояния здоровья пациента.
Ропивакаин Галеника Сенезе вводится в виде инъекции в нижнюю часть позвоночника. Когда Ропивакаин Галеника Сенезе вводится в организм, он препятствует передаче нервных импульсов боли в мозг. Вы не будете чувствовать боли, жара или холода, но при этом можете ощущать давление или прикосновение.
Врач знает правильный способ введения препарата.
Если вы получили Ропивакаин Галеника Сенезе в дозе, превышающей назначенную
Тяжёлые побочные эффекты, возникающие при введении слишком высокой дозы Ропивакаин Галеника Сенезе, требуют специального лечения, и ваш врач сможет справиться с такими ситуациями. Обычно первыми признаками передозировки Ропивакаин Галеника Сенезе являются:

Ощущение головокружения или спутанности сознания.
Онемение губ и области вокруг рта.
Онемение языка.
Нарушения слуха.
Нарушения зрения.

Чтобы снизить риск возникновения тяжёлых побочных эффектов, врач немедленно прекратит введение Ропивакаин Галеника Сенезе, как только появятся перечисленные признаки. Это означает, что если у вас возник один из перечисленных симптомов или вы считаете, что получили слишком большую дозу Ропивакаин Галеника Сенезе, вы должны немедленно сообщить об этом врачу.
Наиболее тяжёлые побочные эффекты при передозировке Ропивакаин Галеника Сенезе включают нарушения речи, мышечные спазмы, дрожь, тремор, эпилептические припадки (судороги) и потерю сознания.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ропивакаин Галеника Сенезе может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание:
Аллергические реакции (например, анафилаксия), возникающие внезапно и опасные для жизни, являются редкими и наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000. Возможные симптомы включают внезапное появление сыпи, зуда или высыпаний с отёком (крапивницей); отёк лица, губ, языка или других частей тела; одышку, свистящее дыхание или затруднённое дыхание. Если вы считаете, что Ропивакаин Галеника Сенезе вызывает аллергическую реакцию, немедленно сообщите об этом врачу.
Другие возможные побочные эффекты:
Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов)

Головная боль.
Замедление сердцебиения (брадикардия).
Низкое кровяное давление (гипотензия).
Ощущение недомогания (тошнота).
Рвота.
Затруднения при мочеиспускании.

Часто (наблюдается у 1–10 из 100 пациентов)

Парестезия.
Головокружение.
Снижение чувствительности кожи.
Обморок.
Затруднённое дыхание.
Боль в спине.
Низкая температура тела (гипотермия).
Озноб (ригор).

Другие возможные побочные эффекты включают:

Онемение, вызванное раздражением нервов иглой или инъекцией. Обычно это состояние непродолжительное.

Возможные побочные эффекты, описанные при применении других местных анестетиков, которые могут возникать также при применении Ропивакаин Галеника Сенезе:

Повреждение нервов. В редких случаях (у 1–10 из 10 000 пациентов) это может привести к необратимым нарушениям.
При введении чрезмерной дозы Ропивакаин Галеника Сенезе в спинномозговую жидкость возможно онемение всего тела (анестезия). Если какие-либо побочные эффекты усугубляются или вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство лекарственных средств (Agenzia Italiana del Farmaco) на сайте http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ропивакаин Галеника Сенезе

Храните Ропивакаин Галеника Сенезе в недоступном и невидимом для детей месте.
Не используйте Ропивакаин Галеника Сенезе после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C. Не замораживайте.
Как правило, Ропивакаин Галеника Сенезе хранится у врача или в больнице, которые несут ответственность за сохранение качества препарата, если он не используется немедленно после вскрытия. Перед применением лекарственный препарат необходимо визуально осмотреть. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный, практически не содержит частиц, а упаковка не повреждена.
Они также несут ответственность за правильную утилизацию неиспользованного Ропивакаина Галеника Сенезе.

6. Прочая информация

Что содержит Ропивакаин Галеника Сенезе
Действующее вещество — гидрохлорид ропивакаина. Ропивакаин Галеника Сенезе 5 мг/мл содержит 5 мг
гидрохлорида ропивакаина в 1 мл раствора.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлористоводородная кислота и вода для инъекций.
Описание внешнего вида Ропивакаина Галеника Сенезе и содержимое упаковки
Ропивакаин Галеника Сенезе — прозрачный бесцветный раствор для инъекций.
Ропивакаин Галеника Сенезе раствор для инъекций 5 мг/мл выпускается в следующих упаковках:

Упаковка, содержащая 5 флаконов из бесцветного стекла типа I по 10 мл в блистере
Упаковка, содержащая 5 стерильных флаконов из бесцветного стекла типа I по 10 мл в блистере
Упаковка, содержащая 1 стеклянную предварительно заполненную инъекционную систему (шприц) типа I объёмом 10 мл

Возможно, что не все типы упаковок представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., Виа Кассия Норд, 351, 53014 Монтерони-дарбия (Сиена), Италия
Производитель, ответственный за выпуск серии (партии):
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., Виа Кассия Норд, 351, 53014 Монтерони-дарбия (Сиена), Италия
______________________________________________________
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников или специалистов здравоохранения.
Информация ограничена только теми сведениями, которые необходимы для введения, правильного
приготовления, хранения и обращения с препаратом, и не предназначена для принятия решения о
назначении препарата.
Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с аннотацией (краткое описание характеристики препарата).

2. Продукт

Ропивакаин Галеника Сенезе 5 мг/мл раствор для инъекций.

2. Подготовка

В отсутствие данных о совместимости этот лекарственный препарат нельзя разводить или смешивать с другими лекарственными средствами.
В щелочных растворах может наблюдаться образование осадка, поскольку ропивакаин плохо растворим при pH выше 6,0.
Препарат содержит максимум 3,5 мг натрия на мл; это необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

3. Указания по применению, обращению и утилизации

Ропивакаин Галеника Сенезе 5 мг/мл не содержит консервантов и предназначен для однократного использования. Любые остатки раствора должны быть утилизированы.
Перед применением лекарственное средство необходимо визуально осмотреть. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный, практически не содержит частиц, а упаковка не повреждена.
Целый контейнер не должен подвергаться повторной стерилизации. Упаковка в виде блистера должна выбираться в тех случаях, когда требуется стерильность также и наружной поверхности флакона.
Способ применения и дозировка
Ниже приведена таблица с рекомендациями по дозировке для спинальной анестезии у взрослых. Доза, применяемая для достижения эффективного блокадного эффекта, должна быть минимально возможной. Выбор дозы должен осуществляться с учётом опыта врача и знания клинического состояния пациента.

	Конц. мг/мл	Объем мл	Доза мг	Начало действия, минуты	Длительность, часы
ХИРУРГИЧЕСКАЯ АНЕСТЕЗИЯ
Внутритекальное введение
Хирургия	5,0	3-5	15-25	1-5	2-6

Указанные в таблице дозы считаются подходящими для достижения достаточного блокирования и должны рассматриваться в качестве руководства по применению у взрослых. Однако могут наблюдаться индивидуальные различия по времени начала действия и продолжительности эффекта. В колонке «Доза» указаны интервалы доз, которые в среднем необходимы. Следует обращаться к справочной литературе как по аспектам, влияющим на конкретные методики блокады, так и по индивидуальным потребностям пациента.

Способ введения

Для предотвращения случайного внутрисосудистого введения рекомендуется тщательная аспирация до и во время инъекции. Случайное внутрисосудистое введение может быть выявлено по временному повышению частоты сердечных сокращений.

Аспирацию необходимо проводить до и во время введения основной дозы, которую следует вводить медленно со скоростью 25–50 мг/минуту, тщательно контролируя жизненно важные показатели пациента и поддерживая с ним вербальный контакт. Если появятся симптомы токсичности, инъекцию необходимо немедленно прекратить.

Интратекальное введение должно проводиться после того, как подтвердится наличие субарахноидального пространства и цереброспинальная жидкость выделится прозрачной из иглы или будет обнаружена при аспирации.

Дети в возрасте младше 12 лет

Интратекальное введение не изучалось ни у младенцев и грудных детей, ни у детей.

4. Владелец регистрационного удостоверения

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., Виа Кассия Норд, 351, 53014 Монтерони-дарбия (Сиена), Италия
Дата утверждения данного листка инструкции: