Ropivacaína Galenica Senese: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ropivacaína Galenica Senese 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml solución inyectable, mg/ml solución para perfusión

Clorhidrato de ropivacaína
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre Ropivacaína Galenica Senese.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado personalmente. Nunca se lo dé a otras personas. Para ellas, este medicamento podría ser peligroso, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermero.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ropivacaína Galenica Senese y para qué se utiliza
Antes de la administración de Ropivacaína Galenica Senese
Cómo se administra Ropivacaína Galenica Senese
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ropivacaína Galenica Senese
Otra información

1. Qué es Ropivacaina Galenica Senese y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es "Ropivacaina Galenica Senese solución inyectable" o "Ropivacaina Galenica Senese solución para perfusión".

Contiene un medicamento denominado clorhidrato de ropivacaína.
Pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales.
Se le administrará bien como inyección o bien como perfusión, según la forma en que se utilice.

Ropivacaina Galenica Senese se utiliza para adormecer (anestesiar) partes del cuerpo. Se emplea para prevenir la aparición del dolor o para aliviarlo. Puede utilizarse para:

Anestesiar partes del cuerpo durante una intervención quirúrgica, incluido el parto por cesárea.
Aliviar el dolor durante el parto, después de una intervención quirúrgica o tras una lesión.

2. Antes de la administración de Ropivacaína Galenica Senese

No debe administrársele Ropivacaína Galenica Senese:

Si es alérgico (hipersensible) a la ropivacaína clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de Ropivacaína Galenica Senese (véase el apartado 6: Otra información).
Si es alérgico a cualquier otro anestésico local de la misma clase (por ejemplo, lidocaína o bupivaína).
Si se le ha diagnosticado una disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia).
En un vaso sanguíneo para anestesiar una zona específica del cuerpo o en el cuello del útero para aliviar el dolor durante el parto. Si no está seguro de si alguno de estos casos le afecta, consulte a su médico antes de recibir Ropivacaína Galenica Senese.

Tenga especial precaución con Ropivacaína Galenica Senese:

Informe a su médico si padece problemas cardíacos, hepáticos o renales, ya que podría ser necesario que ajuste la dosis de Ropivacaína Galenica Senese.
Informe a su médico si se le ha diagnosticado una enfermedad sanguínea rara denominada “porfiria”, ya sea a usted o a algún familiar; en este caso, su médico podría administrarle un anestésico diferente.
Informe a su médico, antes del tratamiento, sobre cualquier enfermedad o trastorno médico previo que padezca.

Uso de Ropivacaína Galenica Senese con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso aquellos sin
receta médica y productos a base de plantas medicinales. Ropivacaína Galenica Senese puede influir en el
mecanismo de acción de otros fármacos y algunos medicamentos pueden afectar a Ropivacaína Galenica Senese.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Otros anestésicos locales.
Analgésicos potentes, como morfina o codeína.
Medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular (arritmias), como la lidocaína y la mexiletina. Su médico debe conocer el uso de estos medicamentos para poder determinar la dosis adecuada de Ropivacaína Galenica Senese.

Informe también a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos para la depresión (como la fluvoxamina).
Antibióticos para tratar infecciones bacterianas (como la enoxacina). El organismo tarda más tiempo en eliminar Ropivacaína Galenica Senese si se toman estos medicamentos. Si está tomando alguno de estos fármacos, debe evitarse el uso prolongado de Ropivacaína Galenica Senese.

Embarazo y lactancia
Antes de recibir Ropivacaína Galenica Senese, informe a su médico si está embarazada, si planea quedarse
embarazada o si está dando el pecho. No se sabe si la ropivacaína clorhidrato afecta al embarazo o pasa a la
leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o si está
amamantando.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Ropivacaína Galenica Senese puede provocar somnolencia y afectar a su capacidad de reacción.
Después de recibir Ropivacaína Galenica Senese, no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas o
maquinaria hasta el día siguiente.
Información importante sobre algunos excipientes de Ropivacaína Galenica Senese:
Ropivacaína Galenica Senese contiene hasta 3,7 miligramos (mg) de sodio por cada mililitro (ml) de solución.
Si sigue una dieta con ingesta controlada de sodio, debe tenerlo en cuenta.

3. Cómo se le administra Ropivacaína Galenica Senese

Ropivacaína Galenica Senese se le administrará por un médico. La dosis que le administre el médico dependerá del tipo de alivio del dolor necesario. Asimismo, dependerá de su constitución física, edad y estado general de salud.
Ropivacaína Galenica Senese se le administrará en forma de inyección o infusión. La zona del cuerpo donde se administre dependerá de la razón por la que se esté utilizando Ropivacaína Galenica Senese. El médico administrará Ropivacaína Galenica Senese en uno de los siguientes lugares:

La zona del cuerpo que deba anestesiarse.
La zona cercana a la parte del cuerpo que deba anestesiarse.
Una zona alejada de la parte del cuerpo que deba anestesiarse. Esto ocurre cuando se realiza una inyección epidural o infusión (en una zona alrededor de la médula espinal). Cuando Ropivacaína Galenica Senese se utiliza de una de las formas descritas anteriormente, impide que los nervios transmitan señales de dolor al cerebro. No sentirá dolor, calor ni frío, pero podrá percibir otras sensaciones como la presión o el tacto. El médico sabrá cuál es la forma adecuada de administrar el medicamento.

Si recibe más Ropivacaína Galenica Senese de la que debiera
Los efectos adversos graves derivados de la administración de una dosis excesiva de Ropivacaína Galenica Senese requieren un tratamiento especial y el médico responsable podrá gestionar estas situaciones. Los primeros signos de una sobredosis de Ropivacaína Galenica Senese suelen ser los siguientes:

Sensación de mareo o confusión mental.
Entumecimiento de los labios y alrededor de la boca.
Entumecimiento de la lengua.
Problemas auditivos.
Problemas visuales (visión).

Para reducir el riesgo de efectos adversos graves, el médico interrumpirá inmediatamente la administración de Ropivacaína Galenica Senese si aparecen estos signos. Esto significa que, si se produce alguno de los casos mencionados anteriormente, o si cree que ha recibido demasiada Ropivacaína Galenica Senese, debe informar inmediatamente al médico.

Los efectos adversos más graves derivados de una sobredosis de Ropivacaína Galenica Senese incluyen trastornos del habla, espasmos musculares, temblores, temblor, crisis epilépticas (convulsiones) y pérdida de conciencia.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ropivacaína Galenica Senese puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos importantes a los que debe prestar atención:
Las reacciones alérgicas (como la anafilaxia) repentinas y potencialmente mortales son raras, afectando entre 1 y 10
pacientes de cada 10.000. Los síntomas posibles incluyen aparición repentina de erupción cutánea, picazón o
erupción con hinchazón (urticaria); hinchazón del rostro, los labios, la lengua u otras partes del cuerpo;
falta de aliento, sibilancias o dificultad respiratoria. Si cree que Ropivacaína Galenica Senese está causando
una reacción alérgica, informe inmediatamente a su médico.
Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

Presión baja (hipotensión). Puede provocar mareo o confusión mental.
Sensación de malestar (náuseas).

Frecuentes (afectan entre 1 y 10 pacientes de cada 100)

Parestesia.
Mareos.
Cefalea.
Latido cardiaco lento o acelerado (bradicardia, taquicardia).
Presión alta (hipertensión).
Vómitos.
Dificultad para orinar.
Temperatura elevada (fiebre) o rigidez (rigor).
Dolor de espalda.

Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)

Ansiedad.
Disminución de la sensibilidad de la piel.
Desmayo.
Dificultad respiratoria.
Baja temperatura corporal (hipotermia).
Algunos síntomas pueden presentarse si la inyección se ha realizado por error en un vaso sanguíneo o si se ha administrado una dosis excesiva de Ropivacaína Galenica Senese (ver también “Si recibe más Ropivacaína Galenica Senese de la que debe”). Estos incluyen crisis epilépticas (convulsiones), mareo o confusión mental, entumecimiento de los labios y alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, problemas auditivos, problemas visuales (visión), trastornos del habla, rigidez muscular y temblor.

Raros (afectan entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)

Infarto de miocardio (paro cardíaco).
Latido cardiaco irregular (arritmia).

Otros posibles efectos adversos incluyen:

Insensibilidad, debida a la irritación de los nervios provocada por la aguja o por la inyección. Normalmente no es duradera.

Posibles efectos adversos observados con otros anestésicos locales, que también podrían ser causados por
Ropivacaína Galenica Senese, son:

Daño nervioso. Raramente (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000), esto puede causar problemas permanentes.
Si se administra una dosis excesiva de Ropivacaína Galenica Senese en el líquido espinal, es posible que todo el cuerpo quede insensibilizado (anestesiado).

Niños
En los niños, los efectos adversos son los mismos que en los adultos, excepto la disminución de la
presión arterial, que afecta con menor frecuencia a los niños (entre 1 y 10 niños de cada 100) y los vómitos, que
se presentan más frecuentemente en los niños (más de 1 niño de cada 10).
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si observa la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, informe a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través de la
Agenzia Italiana del Farmaco, sitio web http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ropivacaina Galenica Senese

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar Ropivacaina Galenica Senese después de la fecha de caducidad que figura en el envase, tras la inscripción CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conservar a temperatura superior a 30 °C. No congelar.
Habitualmente, Ropivacaina Galenica Senese será conservada por el médico o por el hospital, que también son responsables de la calidad del producto si no se utiliza inmediatamente después de su apertura. El medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. La solución solo debe utilizarse si es transparente, prácticamente libre de partículas y si el envase está intacto.
También son responsables de la eliminación adecuada de Ropivacaina Galenica Senese que pudiera quedar sin utilizar.

6. Otras informaciones

Qué contiene Ropivacaína Galenica Senese
El principio activo es ropivacaína clorhidrato.
Ropivacaína Galenica Senese se presenta en las siguientes concentraciones: 2 mg, 7,5 mg ó 10 mg de ropivacaína clorhidrato por ml de solución.
Los excipientes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ropivacaína Galenica Senese y contenido del envase
Ropivacaína Galenica Senese es una solución inyectable o para infusión transparente e incolora.
Ropivacaína Galenica Senese solución inyectable 2 mg/ml, 7,5 mg/ml y 10 mg/ml está disponible en:

Solución inyectable 2 mg/ml:
Envase de 5 viales de vidrio tipo I de 10 ml en blíster estéril
Envase de 5 viales de vidrio tipo I de 10 ml en blíster
Envase con 1 jeringa precargada de vidrio tipo I de 10 ml en blíster estéril

Solución inyectable 7,5 mg/ml:
Envase de 5 viales de vidrio tipo I de 10 ml en blíster estéril
Envase de 5 viales de vidrio tipo I de 10 ml en blíster
Envase con 1 jeringa precargada de vidrio tipo I de 10 ml en blíster estéril

Solución inyectable 10 mg/ml:
Envase de 5 viales de vidrio tipo I de 10 ml en blíster estéril
Envase de 5 viales de vidrio tipo I de 10 ml en blíster
Envase con 1 jeringa precargada de vidrio tipo I de 10 ml en blíster estéril

Ropivacaína Galenica Senese solución para infusión de 2 mg/ml está disponible en:

Solución para infusión 2 mg/ml:
Envase de 5 bolsas de poliolefina de 100 ml
Envase de 5 bolsas de poliolefina de 200 ml
Envase de 5 bolsas de poliolefina de 500 ml

Puede que no todos los tipos de envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. - Via Cassia Nord 351, 53014 Monteroni d’Arbia (Siena) - Italia

El productor responsable de la liberación de los lotes es:
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. - Via Cassia Nord 351, 53014 Monteroni d’Arbia (Siena) - Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales médicos o sanitarios.
La información proporcionada se limita únicamente a lo necesario para la administración, preparación y manipulación adecuadas del producto, y no es adecuada para decidir sobre la administración del mismo.
Consulte el Resumen de las Características del Producto para obtener más información.

1. Producto

Ropivacaina Galenica Senese 2-7,5-10 mg/ml solución inyectable.
Ropivacaina Galenica Senese 2 mg/ml solución para perfusión.

2. Preparación

En soluciones alcalinas pueden producirse precipitaciones, ya que la ropivacaína es poco soluble a pH
superior a 6,0.
El medicamento contiene como máximo 3,7 mg de sodio por ml, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes
sometidos a una dieta controlada en sodio.
La solución para perfusión de Ropivacaína Galenica Senese 2 mg/ml contenida en las bolsas de poliolefina
sin PVC no debe mezclarse con ningún otro medicamento.

3. Instrucciones para el uso, manipulación y eliminación

Ropivacaína Galenica Senese debe ser utilizada únicamente por médicos expertos en anestesia regional o bajo su supervisión.
Ropivacaína Galenica Senese es sin conservantes y de uso único. Cualquier sobrante de la solución debe eliminarse.
El envase primario intacto no debe ser resterilizado.
El envase blíster estéril debe elegirse en aquellos casos en los que se requiera también esterilidad de la superficie externa del vial.
Validez después de la primera apertura
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no fuera así, las condiciones y tiempos de conservación antes de la utilización serán responsabilidad del usuario, y en ningún caso deberán superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C.
Posología - Adultos y niños mayores de 12 años de edad
La siguiente tabla es una guía para las dosis recomendadas en los tipos más comunes de bloqueo. La dosis a utilizar debe ser la más baja necesaria para lograr un bloqueo eficaz. La dosis a administrar debe elegirse también en función de la experiencia del médico y del conocimiento del estado clínico del paciente.

	Conc. mg/ml	Volumen ml	Dosis mg	Inicio de la actividad minutos	Duración horas
ANESTESIA QUIRÚRGICA
Administración epidural lumbar
Cirugía	7,5 10,0	15-25 15-20	113-188 150-200	10-20 10-20	3-5 4-6
Cesárea	7,5	15-20	113-150¹⁾	10-20	3-5
Administración epidural torácica
Bloqueo para el control del dolor postoperatorio	7,5	5-15 (depende del nivel de la inyección)	38-113	10-20	n/a²⁾
Bloqueo de nervios mayores* Bloqueo del plexo braquial	7,5	30-40	225-300³⁾	10-25	6-10
Bloqueo periférico (p. ej.: bloqueo de nervios menores e infiltración)	7,5	1-30	7,5-225	1-15	2-6
TRATAMIENTO DEL DOLOR AGUDO
Administración epidural lumbar
Bolo Inyecciones intermitentes (refuerzo) (p. ej.: analgesia del trabajo de parto y del parto) Infusión continua p. ej.: - analgesia del trabajo de parto y del parto - control del dolor postoperatorio	2,0 2,0 2,0 2,0	10-20 10-15 (intervalo mínimo 30 min.) 6-10 ml/h 6-14 ml/h	20-40 20-30 12-20 mg/h 12-28 mg/h	10-15 n/a n/a	0,5-1,5 n/a n/a
Administración epidural torácica
Infusión continua (control del dolor postoperatorio)	2,0	6-14 ml/h	12-28 mg/h	n/a	n/a
Bloqueo periférico (p. ej.: bloqueo de nervios menores e infiltración)	2,0	1-100	2,0-200	1-5	2-6
Bloqueo de nervios periféricos (bloqueo femoral o interscalénico) Infusión continua o inyecciones intermitentes (p. ej.: tratamiento del dolor postoperatorio)	2,0	5-10 ml/h	10-20 mg/h	n/a	n/a

En general, la anestesia quirúrgica (por ej.: para administración epidural) requiere el uso de concentraciones y dosis más elevadas.
Se recomienda el uso de Ropivacaína Galenica Senese 10 mg/ml para anestesias epidurales en intervenciones quirúrgicas cuando se requiere un bloqueo motor completo. Se recomiendan concentraciones y dosis más bajas para analgesia (por ej.: para administración epidural en el tratamiento del dolor agudo).

Método de administración – Adultos y niños mayores de 12 años de edad
Para evitar la inyección intravascular, se recomienda realizar una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección.
Cuando deba inyectarse una dosis elevada, se recomienda realizar una dosis de prueba de 3-5 ml de lidocaína con adrenalina (epinefrina). La inyección intravascular accidental puede reconocerse por el aumento transitorio de la frecuencia cardíaca, mientras que la inyección intratecal accidental puede reconocerse por signos de bloqueo espinal.

La aspiración debe realizarse antes y durante la administración del medicamento, que debe inyectarse lentamente o en dosis fraccionadas, a una velocidad de 25-50 mg/minuto, manteniendo una estrecha vigilancia sobre los parámetros vitales del paciente y manteniendo contacto verbal. Si aparecen síntomas de toxicidad, la administración debe interrumpirse inmediatamente.

Cuando se realizan bloqueos prolongados, ya sea mediante infusión epidural continua o mediante administración en bólidos repetidos, debe considerarse el posible riesgo de alcanzar concentraciones plasmáticas tóxicas o de inducir daño neuronal a nivel local. Dosis acumuladas de hasta 675 mg de ropivacaína administradas en un período de 24 horas para anestesia quirúrgica y analgesia en el período postoperatorio han sido bien toleradas en adultos, así como infusión epidural continua de hasta 28 mg/h durante 72 horas en el período postoperatorio. En un número limitado de pacientes se han administrado dosis más altas, hasta 800 mg/día, con un número relativamente bajo de reacciones adversas.

Para el tratamiento del dolor postoperatorio, se recomienda la siguiente técnica: salvo que ya se haya inducido antes de la intervención, se realiza un bloqueo epidural con Ropivacaína Galenica Senese 7,5 mg/ml administrada mediante catéter epidural. La analgesia se mantiene posteriormente mediante infusión de Ropivacaína Galenica Senese 2 mg/ml: en la mayoría de los casos de dolor postoperatorio, de moderado a grave, la infusión de 6-14 ml (12-28 mg/h) mantiene una analgesia adecuada, únicamente con un bloqueo motor leve y no progresivo. La duración máxima del bloqueo epidural es de 3 días. En cualquier caso, debe realizarse un seguimiento cuidadoso del efecto analgésico con el fin de retirar el catéter tan pronto como la intensidad del dolor lo permita. Con esta técnica se ha observado una reducción significativa en la necesidad de utilizar opioides.

Cuando se realizan bloqueos prolongados de nervios periféricos, ya sea mediante infusión continua o mediante inyecciones repetidas, deben evaluarse los riesgos de alcanzar una concentración plasmática tóxica o de causar daños neuronales a nivel local.

En el parto por cesárea no se ha documentado el uso de Ropivacaína a concentraciones superiores a 7,5 mg/ml.

Posología – Pacientes pediátricos de 0 a 12 años de edad
En pacientes pediátricos entre 0 y 12 años de edad, solo está indicada la concentración de 2 mg/ml.

	Conc. mg/ml	Volumen ml/kg	Dosis mg/kg
TRATAMIENTO DEL DOLOR AGUDO (peri y postoperatorio)
Bloqueo epidural caudal único Bloqueos por debajo del nivel T12, en niños con peso corporal hasta 25 kg Infusión epidural continua en niños con peso corporal hasta 25 kg De 0 a 6 meses Dosis en boloa)Infusión hasta 72 horas De 6 a 12 meses Dosis en boloa)Infusión hasta 72 horas De 1 a 12 años Dosis en bolob)Infusión hasta 72 horas	2,0 2,0 2,0 2,0 2,0 2,0 2,0	1 0,5-1 0,1 ml/kg/h 0,5-1 0,2 ml/kg/h 1 0,2 ml/kg/h	2 1-2 0,2 mg/kg/h 1-2 0,4 mg/kg/h 2 0,4 mg/kg/h

Método de administración - Pacientes pediátricos de 0 a 12 años de edad
Para evitar la administración intravascular, se recomienda realizar una aspiración cuidadosa antes y durante
la inyección. Los parámetros vitales del paciente deben vigilarse estrechamente durante
la inyección. Si aparecieran signos de toxicidad, la administración debe interrumpirse inmediatamente.
Se recomienda una administración gradual de la dosis calculada de anestésico local, independientemente de la
vía de administración.
El uso de ropivacaína en niños prematuros no está documentado.

4. Titular de la autorización de comercialización

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., Via Cassia Nord 351, 53014 Monteroni d'Arbia (Siena), Italia
Fecha de aprobación de este prospecto:

HOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ropivacaína Galenica Senese 5 mg/ml solución inyectable

(Clorhidrato de ropivacaína)
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que se le administre Ropivacaína Galenica Senese.

Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado personalmente. Nunca se lo dé a otras personas. Este medicamento podría ser peligroso para ellas, incluso si sus síntomas son similares a los suyos.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermero.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ropivacaína Galenica Senese y para qué se utiliza
Antes de la administración de Ropivacaína Galenica Senese
Cómo se administra Ropivacaína Galenica Senese
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ropivacaína Galenica Senese
Otras informaciones

1. Qué es Ropivacaina Galenica Senese y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es “Ropivacaina Galenica Senese solución inyectable”.

Contiene un principio activo denominado clorhidrato de ropivacaína.
Pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales.

Ropivacaina Galenica Senese 5 mg/ml se utiliza para adormecer (anestesiar) la zona del cuerpo en la que se va a realizar una intervención quirúrgica. Ropivacaina Galenica Senese se inyecta en la parte inferior de la columna vertebral. El dolor desaparece rápidamente desde la cintura hacia abajo, durante un período limitado (habitualmente de 1 a 2 horas). Esto se conoce como “bloqueo espinal (o raquianestesia)”.

2. Antes de la administración de Ropivacaína Galenica Senese

No debe administrársele Ropivacaína Galenica Senese:

si es alérgico (hipersensible) a la ropivacaína clorhídrico o a cualquiera de los demás componentes de Ropivacaína Galenica Senese (ver sección 6: Otra información).
si es alérgico a cualquier otro anestésico local de la misma clase (por ejemplo, lidocaína o bupivaína).
si le han indicado que tiene una disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia).
en un vaso sanguíneo para anestesiar una zona específica del cuerpo o en el cuello del útero para aliviar el dolor durante el parto. Si no está seguro de si alguno de los casos anteriores le afecta, consulte a su médico antes de recibir Ropivacaína Galenica Senese.

Tenga especial precaución con Ropivacaína Galenica Senese:

Informe a su médico si tiene problemas cardíacos, hepáticos o renales, ya que es posible que su médico deba ajustar la dosis de Ropivacaína Galenica Senese.
Informe a su médico si le han diagnosticado a usted o a un familiar una enfermedad sanguínea rara denominada «porfiria»; en este caso, su médico podría administrarle un anestésico diferente.
Informe a su médico, antes del tratamiento, sobre todas las enfermedades o trastornos médicos previos que haya tenido.

Administración de Ropivacaína Galenica Senese con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso aquellos sin receta médica y productos herbales. Ropivacaína Galenica Senese puede influir en el mecanismo de acción de otros fármacos y algunos medicamentos pueden afectar a Ropivacaína Galenica Senese.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Otros anestésicos locales.
Analgésicos potentes, como la morfina o la codeína.
Medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular (arritmias), como la lidocaína y la mexiletina. Su médico debe conocer el uso de estos medicamentos para poder determinar la dosis adecuada de Ropivacaína Galenica Senese.

Informe también a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos para la depresión (como la fluvoxamina).
Antibióticos para tratar infecciones bacterianas (como la enoxacina). El organismo tarda más tiempo en eliminar Ropivacaína Galenica Senese si se toman estos medicamentos. Si está tomando alguno de estos fármacos, debe evitarse el uso prolongado de Ropivacaína Galenica Senese.

Embarazo y lactancia
Antes de recibir Ropivacaína Galenica Senese, informe a su médico si está embarazada, si desea quedarse embarazada o si está amamantando. No se sabe si la ropivacaína clorhídrico afecta al embarazo o pasa a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o si está amamantando.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Ropivacaína Galenica Senese puede provocar somnolencia y afectar a su capacidad de reacción. Tras la administración de Ropivacaína Galenica Senese, no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas o máquinas hasta el día siguiente.

Información importante sobre algunos excipientes de Ropivacaína Galenica Senese:
Ropivacaína Galenica Senese contiene hasta 3,5 miligramos (mg) de sodio por cada mililitro (ml) de solución. Si sigue una dieta con ingesta controlada de sodio, debe tenerlo en cuenta.

3. Cómo se le administra Ropivacaina Galenica Senese

Ropivacaina Galenica Senese se le administrará por un médico. La dosis que el médico le administre
dependerá del tipo de alivio del dolor necesario, así como de su constitución física, edad y estado general de
salud.
Ropivacaina Galenica Senese se le administrará en forma de inyección en la parte inferior de la columna
vertebral. Cuando se inyecta Ropivacaina Galenica Senese en el organismo, impide que los nervios
transmitan señales de dolor al cerebro. No sentirá dolor, calor ni frío, pero podrá experimentar otras
sensaciones como presión o tacto.
El médico conocerá la forma correcta de administrar este medicamento.
Si recibe más Ropivacaina Galenica Senese de la que debiera
Los efectos adversos graves derivados de la administración de una dosis excesiva de Ropivacaina Galenica
Senese requieren un tratamiento especializado, y su médico estará capacitado para manejar estas
situaciones. Los primeros signos de una sobredosis de Ropivacaina Galenica Senese suelen ser los
siguientes:

Sensación de mareo o confusión mental.
Entumecimiento de los labios y alrededor de la boca.
Entumecimiento de la lengua.
Problemas auditivos.
Problemas visuales (visión).

Para reducir el riesgo de efectos adversos graves, el médico interrumpirá inmediatamente la administración
de Ropivacaina Galenica Senese en cuanto aparezcan estos síntomas. Esto significa que, si experimenta
cualquiera de los casos mencionados anteriormente o si cree haber recibido demasiada Ropivacaina Galenica
Senese, debe informar inmediatamente al médico.
Los efectos adversos más graves derivados de una sobredosis de Ropivacaina Galenica Senese incluyen
trastornos del habla, espasmos musculares, temblores, temblor, crisis epilépticas (convulsiones) y pérdida
de conciencia.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ropivacaína Galenica Senese puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos importantes a los que debe prestar atención:
Las reacciones alérgicas (como la anafilaxia) repentinas y potencialmente mortales son raras, afectan de 1 a 10
pacientes de cada 10.000. Los síntomas posibles incluyen aparición repentina de erupción cutánea, picazón o
erupción con hinchazón (urticaria); hinchazón del rostro, labios, lengua u otras partes del cuerpo;
dificultad para respirar, sibilancias o respiración dificultosa. Si cree que Ropivacaína Galenica Senese está
causando una reacción alérgica, informe inmediatamente a su médico.
Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

Cefalea.
Disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia).
Presión baja (hipotensión).
Sensación de malestar (náuseas).
Vómitos.
Dificultad para orinar.

Frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100)

Parestesia.
Mareo.
Disminución de la sensibilidad de la piel.
Desmayo.
Dificultad para respirar.
Dolor de espalda.
Baja temperatura corporal (hipotermia).
Rigidéz (rigor).

Otros posibles efectos adversos incluyen:

Insensibilidad, debida a la irritación de los nervios provocada por la aguja o la inyección. Normalmente no dura mucho tiempo.

Posibles efectos adversos observados con otros anestésicos locales, que también podrían ser causados por
Ropivacaína Galenica Senese, son:

Daño nervioso. Rara vez (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 10.000), esto puede causar problemas permanentes.
Si se administra una dosis excesiva de Ropivacaína Galenica Senese en el líquido espinal, es posible que todo el cuerpo se vuelva insensible (anestesiado). Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Comunicación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través de la
Agenzia Italiana del Farmaco, sitio web http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Al comunicar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ropivacaina Galenica Senese

Mantener Ropivacaina Galenica Senese fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar Ropivacaina Galenica Senese después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, tras la palabra CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC. No congelar.
Normalmente, Ropivacaina Galenica Senese será conservada por el médico o por el hospital, que también son responsables de la calidad del producto si no se utiliza inmediatamente después de la apertura. El medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. La solución debe utilizarse únicamente si es transparente, prácticamente libre de partículas y si el envase está intacto.
También son responsables de la eliminación adecuada de Ropivacaina Galenica Senese que pudiera quedar sin utilizar.

6. Otras informaciones

Qué contiene Ropivacaína Galenica Senese
El principio activo es ropivacaína clorhídrico. Ropivacaína Galenica Senese 5 mg/ml contiene 5 mg de
ropivacaína clorhídrico por ml de solución.
Los excipientes son cloruro sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Ropivacaína Galenica Senese y contenido del envase
Ropivacaína Galenica Senese es una solución inyectable transparente e incolora.
Ropivacaína Galenica Senese solución inyectable 5 mg/ml está disponible en:

Envase con 5 viales de vidrio tipo I de 10 ml en blíster
Envase con 5 viales de vidrio tipo I de 10 ml en blíster estéril
Envase con 1 jeringa precargada de vidrio tipo I de 10 ml

Es posible que no todos los tipos de envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Industria Farmacéutica Galenica Senese S.r.l.-Via Cassia Nord 351, 53014 Monteroni d’Arbia (Siena)-Italia
El productor responsable de la liberación de los lotes es:
Industria Farmacéutica Galenica Senese S.r.l.-Via Cassia Nord 351, 53014 Monteroni d’Arbia (Siena)-Italia
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La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales médicos o sanitarios.
La información se limita únicamente a lo requerido para la administración, preparación y manipulación
adecuadas del producto, y no es adecuada para decidir sobre la administración del mismo.
Consulte el Resumen de las Características del Producto para obtener más información.

2. Producto

Ropivacaina Galenica Senese 5 mg/ml solución inyectable.

2. Preparación

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe diluirse ni mezclarse con otros productos medicinales.
En soluciones alcalinas pueden producirse precipitaciones, ya que la ropivacaína es poco soluble a pH superior a 6,0.
El medicamento contiene como máximo 3,5 mg de sodio por ml, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos a una dieta controlada en sodio.

3. Instrucciones para el uso, manipulación y eliminación

Ropivacaina Galenica Senese 5 mg/ml es sin conservantes y de un solo uso. Cualquier resto de solución debe eliminarse.
El medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. La solución solo debe utilizarse si es clara, prácticamente libre de partículas y si el recipiente no está dañado.
No debe reesterilizarse el recipiente intacto. El envase en blíster debe elegirse en aquellos casos en los que se requiera también esterilidad de la superficie externa del vial.
Posología
La siguiente tabla es una guía para la dosificación en el bloqueo intratecal en adultos. La dosis a utilizar debe ser la más baja necesaria para obtener un bloqueo eficaz. La dosis a administrar también debe elegirse en función de la experiencia del médico y del conocimiento del estado clínico del paciente.

	Conc. mg/ml	Volumen ml	Dosis mg	Inicio de la actividad minutos	Duración horas
ANESTESIA QUIRÚRGICA
Administración intratecal
Cirugía	5,0	3-5	15-25	1-5	2-6

Las dosis indicadas en la tabla son aquellas consideradas adecuadas para producir un bloqueo suficiente y deben considerarse como una guía para su uso en adultos. No obstante, pueden presentarse variaciones individuales respecto al inicio de la acción y la duración. En la columna "Dosis" se indican los intervalos de dosis habitualmente necesarios. Se recomienda consultar textos de referencia tanto sobre los aspectos que influyen en las técnicas específicas de bloqueo como sobre las necesidades individuales del paciente.

Método de administración
Para evitar una inyección intravascular accidental, se recomienda realizar una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección. Una inyección intravascular accidental puede reconocerse por el aumento transitorio de la frecuencia cardíaca.

La aspiración debe realizarse antes y durante la administración de la dosis principal, que deberá inyectarse lentamente, a una velocidad de 25-50 mg/minuto, vigilando estrictamente los parámetros vitales del paciente y manteniendo el contacto verbal. Si aparecieran síntomas de toxicidad, la inyección deberá interrumpirse inmediatamente.

La inyección intratecal debe realizarse tras haber identificado el espacio subaracnoideo y haber observado un flujo claro de líquido cefalorraquídeo a través de la aguja espinal o haberlo detectado mediante aspiración.

Niños menores de 12 años
La administración intratecal no ha sido estudiada ni en lactantes ni en niños.

4. Titular de la autorización de comercialización

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. - Via Cassia Nord 351, 53014 Monteroni d'Arbia (Siena) - Italia
Fecha de aprobación de este prospecto: