Ропівакаїн Б. БРАУН

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ропівакаїн Б. БРАУН 2 мг/мл розчин для ін'єкцій або інфузій

Гідрохлорид ропівакаїну
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як отримати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Ропівакаїн Б. БРАУН і для чого він застосовується.
2. Що вам потрібно знати перед отриманням Ропівакаїну Б. БРАУН.
3. Як вам буде введено Ропівакаїн Б. БРАУН.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Як зберігати Ропівакаїн Б. БРАУН.
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. ЩО ТАКЕ РОПІВАКАЇН Б. БРАУН І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Діючою речовиною є ропівакаїну гідрохлорид.
Ропівакаїн Б. Браун належить до групи лікарських засобів, які називаються місцевими анестетиками (засоби для зниження чутливості).
Ропівакаїн Б. Браун розчин для ін'єкцій або інфузії використовується у дорослих та дітей всіх вікових груп для лікування гострого болю. Він знечулює (анестезує) окремі частини тіла, наприклад, після хірургічних втручань.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ОТРИМАТИ РОПІВАКАЇН Б. БРАУН

Ропівакаїн Б. БРАУН вам не повинен застосовуватися

• Якщо ви алергіки до ропівакаїну гідрохлориду або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипання, свербіж, утруднення дихання, набряку обличчя, губ, горла або язика.
• Якщо у вас алергія на інший місцевий анестетик тієї ж групи (наприклад, лідокаїн або бупівакаїн).
• При введенні в судину для знеболення певної ділянки тіла або в шийку матки з метою контролю болю під час пологів.
• Якщо вам діагностували знижений об’єм крові (гіповолемія).

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась із цих умов вашого випадку, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Ропівакаїну Б. БРАУН.
Застереження та обережність
Перед тим як вам буде застосовано Ропівакаїн Б. БРАУН, проконсультуйтеся з лікарем. Поговоріть з лікарем:

• Якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками. Лікар може потребувати змінити дозу Ропівакаїну Б. БРАУН.
• Якщо вам діагностували рідкісне захворювання кров’яних пігментів, яке називається «порфірія», або якщо хтось із членів вашої родини хворіє на це захворювання. Лікар може призначити вам інший анестетик.
• Якщо ваш стан здоров’я погіршений через похилий вік або інші причини.
• Щодо будь-яких захворювань або медичних станів, які у вас є або які могли бути в минулому.

Діти
Ваш лікар буде особливо уважним:

• У новонароджених дітей, оскільки вони більш чутливі до дії ропівакаїну.
• У дітей віком до 12 років, оскільки деякі ін’єкції ропівакаїну для знеболення певних частин тіла ще не встановлені для дітей молодшого віку. Лікар підбере необхідну дозу для вашої дитини та буде уважно спостерігати за нею.

Інші лікарські засоби та Ропівакаїн Б. БРАУН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це особливо важливо щодо таких ліків, які можуть посилювати дію Ропівакаїну Б. БРАУН:

• інші місцеві анестетики (наприклад, лідокаїн);
• сильні знеболюючі засоби (наприклад, морфін);
• ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, мексилетин).
  Треба уникати тривалого застосування ропівакаїну, якщо ви приймаєте:
• ліки, що використовуються для лікування депресії (наприклад, флувоксамін);
• антибіотики, що застосовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (наприклад, еноксацин).
  Навіть у цих випадках вам все ж можуть застосувати Ропівакаїн Б. БРАУН. Лікар повинен знати про ці ліки, щоб зміг вирішити, що найкраще підходить саме вам.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням будь-яких ліків.
Невідомо, чи виділяється ропівакаїн з материнським молоком або чи може завдати шкоди дітям, яких годують груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ропівакаїн Б. БРАУН може спричиняти сонливість і впливати на швидкість реакції. Якщо вам застосували цей лікарський засіб, не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами і не працюйте в небезпечних умовах до наступного дня.

Ропівакаїн Б. БРАУН містить натрій
Цей лікарський засіб містить 3,3 мг натрію (головний компонент кухонної/столової солі) на кожен мл. Це відповідає 0,17% від максимальної добової дієтичної норми споживання натрію для дорослої людини.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ РОПІВАКАЇН Б. БРАУН

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або під наглядом досвідченого лікаря.
Ропівакаїн Б. Браун буде введено вам у вигляді ін’єкції або інфузії. Місце на тілі,
де буде застосовано препарат, залежить від причини, з якої вам призначено цей лікарський засіб.
Лікар введе його вам в одне з таких місць:

• У ту частину тіла, яку необхідно знервувати.
• Поруч із частиною тіла, яку необхідно знервувати.
• У ділянку, віддалену від частини тіла, яку необхідно знервувати. Це стосується епідуральної ін’єкції або інфузії, яку вводять у нижній або середній частині спини поблизу хребта. Під час введення Ропівакаїну Б. Браун вас уважно спостерігатимуть медичні працівники. Цей лікарський засіб блокує нерви, завдяки чому вони не можуть надсилати болючі сигнали до мозку. Він запобігає відчуттю болю, тепла або холоду в тій ділянці, де застосовується препарат, але ви продовжуватимете відчувати інші відчуття — тиску або дотику. Дозування Лікар визначить дозу Ропівакаїну Б. Браун, яку вам необхідно ввести. Доза залежить від виду болю, який потрібно контролювати, або інших факторів, таких як статура, вік, фізичний стан. Якщо ви отримали більше Ропівакаїну Б. Браун, ніж слід

Оскільки цей лікарський засіб, як правило, вводиться лікарем у строго контрольованих умовах,
малоймовірно, що вам введуть надто багато препарату або пропустять дозу.
Побічні ефекти при передозуванні Ропівакаїну Б. Браун вимагають спеціального лікування, і лікар готовий діяти в таких ситуаціях.
Перші ознаки того, що вам ввели надто багато Ропівакаїну Б. Браун, зазвичай такі:

• запаморочення або непритомність;
• оніміння губ і навколо рота;
• оніміння язика;
• порушення слуху;
• порушення зору. Лікар припинить введення цього лікарського засобу відразу після появи цих симптомів, щоб зменшити ризик серйозних побічних ефектів. Це означає, що якщо у вас з’явиться один із цих симптомів або ви вважаєте, що отримали надто багато Ропівакаїну Б. Браун, негайно повідомте про це лікареві. Більш серйозні побічні ефекти при надмірному введенні цього лікарського засобу включають порушення мовлення, м’язові спазми, тремтіння, судоми (конвульсії) та втрату свідомості. У разі гострої токсичності медичні працівники вживатимуть відповідних коригувальних заходів. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Усі ліки, включаючи Ропівакаїн Б. БРАУН, можуть дуже рідко викликати алергійні реакції, небезпечні для життя (можуть виникати у більш ніж 1 із 1000 осіб). Негайно повідомте лікаря, якщо після застосування цього препарату у вас виникнуть такі симптоми:

• раптове виникнення висипань, свербіж або кропив’янка,
• набряк очей, обличчя, губ, язика, горла або будь-якої іншої частини тіла,
• утруднене дихання, раптовий свистячий віддих, запаморочення.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже поширено (виникає у більш ніж 1 із 10 осіб)

• низький кров’яний тиск (гіпотензія) (можуть бути запаморочення або відчуття оглушення);
• нудота.

Поширено (виникає до 1 із 10 осіб)

• парестезія;
• запаморочення;
• погане самопочуття (блювота);
• повільний або прискорений серцевий ритм (брадикардія, тахікардія);
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія);
• підвищення температури тіла (лихоманка) або озноб;
• біль у спині;
• головний біль;
• утруднення сечовипускання.

Непоширено (виникає до 1 із 100 осіб)

• тривожність;
• непритомність;
• утруднення дихання;
• зниження температури тіла (гіпотермія);
• деякі симптоми можуть виникнути, якщо ін’єкцію випадково ввели в судину або якщо застосували надто високу дозу Ропівакаїну Б. БРАУН (див. також розділ «Якщо ви отримали більше Ропівакаїну Б. БРАУН, ніж потрібно» вище). До них належать судоми (конвульсії), запаморочення або оглушення, оніміння губ, навколо рота та язика, порушення слуху, порушення зору (зір), порушення мовлення, напружені м’язи, зниження чутливості або відчуттів у шкірі та тремтіння.

Рідко (виникає до 1 із 1000 осіб)

• серцевий напад (зупинка серця);
• нерегулярний серцевий ритм (аритмія).

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними)

• ризкі рухи (дискінезія)

Можливі побічні ефекти, що спостерігалися з іншими місцевими анестетиками, які можуть виникнути при застосуванні Ропівакаїну Б. БРАУН

• Ураження нервів. У рідких випадках це може призводити до постійних порушень.
• Можливе повне оніміння всього тіла (анестезія), якщо в спинномозкову рідину було введено надто високу дозу Ропівакаїну Б. БРАУН.

Діти

У немовлят та дітей побічні ефекти такі самі, як і у дорослих, за винятком низького кров’яного тиску, що трапляється рідше у немовлят та дітей (до 1 із 10 дітей), і блювоти, що трапляється частіше у дітей (у більш ніж 1 із 10 дітей).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомити безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ РОПІВАКАЇН Б. БРАУН

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не заморожувати.
Ваш лікар або фармацевт несуть відповідальність за зберігання цього лікарського засобу. Вони також несуть відповідальність за правильне утилізування не використаного лікарського засобу.
.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Ропівакаїн Б. БРАУН
Діючою речовиною є ропівакаїну гідрохлорид.
1 мл Ропівакаїну Б. БРАУН містить 2 мг ропівакаїну гідрохлориду (у вигляді ропівакаїну гідрохлориду
моногідрату).
1 ампула об’ємом 10 мл розчину для ін’єкцій/інфузії містить 20 мг ропівакаїну гідрохлориду у вигляді
ропівакаїну гідрохлориду моногідрату.
1 ампула об’ємом 20 мл розчину для ін’єкцій/інфузії містить 40 мг ропівакаїну гідрохлориду у вигляді
ропівакаїну гідрохлориду моногідрату.
1 флакон об’ємом 100 мл розчину для ін’єкцій/інфузії містить 200 мг ропівакаїну гідрохлориду у вигляді
ропівакаїну гідрохлориду моногідрату.
1 флакон об’ємом 200 мл розчину для ін’єкцій/інфузії містить 400 мг ропівакаїну гідрохлориду у вигляді
ропівакаїну гідрохлориду моногідрату.
1 флакон об’ємом 400 мл розчину для ін’єкцій/інфузії містить 800 мг ропівакаїну гідрохлориду у вигляді
ропівакаїну гідрохлориду моногідрату.
1 флакон об’ємом 500 мл розчину для ін’єкцій/інфузії містить 1000 мг ропівакаїну гідрохлориду у вигляді
ропівакаїну гідрохлориду моногідрату.
Інші компоненти: натрію хлорид, хлоридна кислота 0,36% (для регулювання рН) та натрію гідроксид 0,4% (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Ропівакаїну Б. БРАУН та вміст упаковки
Ропівакаїн Б. БРАУН — це прозорий безбарвний розчин для ін’єкцій або інфузій, який доступний у:

• ампулах з поліетилену об’ємом 10 мл у пачках по 20 шт.;
• ампулах з поліетилену об’ємом 20 мл у пачках по 20 шт.;
• флаконах з поліетилену об’ємом 100 мл у пачках по 1 та по 10 шт.;
• флаконах з поліетилену об’ємом 200 мл у пачках по 1 та по 10 шт.;
• флаконах з поліетилену об’ємом 400 мл у пачках по 1 та по 10 шт.;
• флаконах з поліетилену об’ємом 500 мл у пачках по 1 та по 10 шт.

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse, 1
34212, Melsungen
Німеччина
Виробник
B. Braun Melsungen AG
Mistelweg, 2
12357 Берлін
Німеччина
B. Braun Medical S.A.
Crta. de Terrassa, 121. (Rubí (Barcelona))
08191 – Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Австрія, Німеччина, Люксембург: Ropivacain-HCl B. Braun 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung;
Бельгія: Ropivacaïn HCl B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor injective of
infusie;
Данія: Ropivacain B. Braun 2 mg/ml;
Естонія: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml, süste-/infusioonilahus;
Фінляндія: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos;
Франція: Ropivacaine B Braun 2 mg/ml, solution injectable/pour
perfusion;
Греція: Ropivacain HCI B. Braun 2 mg/ml, solution for
injection/infusion
Угорщина: Ropivacain B. Braun 2 mg/ml oldatos injekció;
Італія: Ropivacaina B. Braun 2 mg/ml, soluzione iniettabile o per
infusione;
Латвія: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām;
Литва: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas;
Нідерланди: Ropivacaïne HCl B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor injective of
infusie;
Португалія: Ropivacaína B. Braun 2 mg/ml, solução injetável ou para
perfusão;
Іспанія: Ropivacaina B.Braun 2 mg/ml solución inyectable y para
perfusión.
Швеція: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injektions-/infusionsvätska,
lösning
Цей листок був схвалений востаннє у 06/2018.
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Спосіб застосування
Рекомендується ретельно проводити аспірацію перед і під час ін’єкції, щоб запобігти внутрішньосудинному введенню. Коли необхідно ввести велику дозу, рекомендується використовувати тестову дозу лідокаїну з адреналіном (епінефрином). Невмісне внутрішньосудинне введення може виявитися тимчасовим підвищенням частоти серцевих скорочень, а випадкове внутрішньошлуночкове введення — симптомами спинальної блокади.
Ропівакаїну гідрохлорид слід вводити повільно або з поступовим збільшенням дози зі швидкістю 25–50 мг/хв, при цьому необхідно уважно контролювати життєво важливі функції пацієнта та підтримувати вербальний контакт. Якщо з’являються токсичні симптоми, ін’єкцію слід негайно припинити.
Попередження
Регіонарні анестезіологічні процедури слід завжди проводити в спеціально обладнаних приміщеннях з наявністю відповідного персоналу.
Обладнання та лікарські засоби, необхідні для моніторингу та надання невідкладної реанімаційної допомоги, мають бути негайно доступні.
Пацієнти, які отримують значні блокади, мають перебувати в оптимальному стані та мати встановлений внутрішньовенний доступ до початку процедури блокади.
Клінічний відповідальний має дотримуватися необхідних заходів обережності, щоб уникнути внутрішньосудинного введення (див. Резюме характеристик продукту, розділ 4.2), а також мати належну підготовку та досвід у діагностиці та лікуванні побічних ефектів, системної токсичності та інших ускладнень (див. Резюме характеристик продукту, розділи 4.8 та 4.9), оскільки випадкове субарахноїдальне введення може призвести до високої спинальної блокади з апноею та гіпотензією.
При блокаді плечового сплетіння та епідуральній блокаді дуже часто можуть виникати судоми. Це, ймовірно, є наслідком як випадкового внутрішньосудинного введення, так і швидкого всмоктування з місця ін’єкції.
При значних периферичних нервових блокадах може знадобитися введення великого об’єму місцевого анестетика в добре васкуляризовані ділянки, часто поблизу великих судин, де існує високий ризик внутрішньосудинного введення та/або швидкого системного всмоктування, що може призвести до високих концентрацій у плазмі.
Пацієнти з гіповолемією будь-якого походження можуть розвинути негайну та тяжку гіпотензію під час епідуральної анестезії незалежно від використаного місцевого анестетика.
Обробка
Не використаний або непотрібний лікарський засіб слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Для одноразового використання.
Перед застосуванням цей лікарський засіб слід оглянути візуально.
Застосовувати тільки якщо розчин прозорий і прозорий, а контейнер і його кришка не пошкоджені.
Термін придатності після першого відкриття контейнера
З точки зору мікробіології, навіть якщо метод відкриття виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт слід використовувати негайно. Якщо його не використовують негайно, умови та терміни зберігання під час використання є відповідальністю користувача.
Див. Резюме характеристик продукту щодо положень про несумісність та повну інформацію про рецептуру.
ВКЛАДЕНИЙ ЛИСТ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ропівакаїн Б. БРАУН 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Гідрохлорид ропівакаїну
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як отримати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

7. Що таке Ропівакаїн Б. БРАУН і для чого його застосовують.
8. Що ви повинні знати перед отриманням Ропівакаїну Б. БРАУН.
9. Як вам буде вводитися Ропівакаїн Б. БРАУН.
10. Можливі побічні ефекти.
11. Як зберігати Ропівакаїн Б. БРАУН.
12. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Ропівакаїн Б. БРАУН і для чого його застосовують

Діючою речовиною є ропівакаїну гідрохлорид.
Ропівакаїн Б. БРАУН належить до групи лікарських засобів, відомих як місцеві анестетики (засоби для зниження чутливості).
Ропівакаїн Б. БРАУН застосовується у вигляді ін'єкції в ділянку навколо спинного мозку (інтратекальна ін'єкція). Його використовують для зниження чутливості (анестезії) тієї частини тіла, де буде проведено хірургічне втручання. Ін'єкцію вводять у нижню частину хребта. Це призводить до швидкого припинення відчуття болю від талії і нижче на короткий час (зазвичай від 1 до 2 годин). Цей стан відомий як «спинальний блок» (або «спинальна анестезія»).

2. Що Вам потрібно знати перед введенням Ропівакаїну Б. БРАУН

Не використовуйте Ропівакаїн Б. БРАУН

• Якщо Ви маєте алергію на ропівакаїну гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергійна реакція може проявлятися висипом на шкірі, сверблячкою, утрудненим диханням, набряком обличчя, губ, горла або язика.
• Якщо Ви маєте алергію на інший місцевий анестетик з тієї ж групи (наприклад, лідокаїн або бупівакаїн).
• Для ін'єкції в судину, щоб знеболити певну ділянку тіла, або в шийку матки для контролю болю під час пологів.
• Якщо Вам було повідомлено, що у Вас знижений об’єм крові (гіповолемія).

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із цих умов Вашого випадку, Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як Вам буде введено Ропівакаїн Б. БРАУН.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед тим, як Вам буде введено Ропівакаїн Б. БРАУН. Проконсультуйтеся з лікарем:

• Якщо у Вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками. Лікар може потребувати змінити дозу Ропівакаїну Б. БРАУН. Якщо Вам було повідомлено, що у Вас є рідкісне захворювання кров’яних пігментів, що називається "порфірія", або якщо хтось із членів Вашої родини хворіє на це захворювання. Лікар може потребувати ввести інший анестетик.
• Якщо Ваш стан здоров’я погіршений через похилий вік або інші причини.
• Через захворювання або медичні стани, які у Вас є або які могли бути в минулому.

Діти
Ін'єкції Ропівакаїну Б. БРАУН у нижню частину хребта не проводилися у немовлят, дітей-двоюрічок та дітей.
Рекомендується дотримуватися обережності при введенні Ропівакаїну Б. БРАУН дітям віком молодше 1 року, оскільки застосування ропівакаїну у ін'єкціях для знеболення певних ділянок тіла ще не вивчалося у дітей молодшого віку.
Інші лікарські засоби та Ропівакаїн Б. БРАУН
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Це особливо важливо щодо таких ліків, які можуть посилювати дію Ропівакаїну Б. БРАУН:

• інші місцеві анестетики (наприклад, лідокаїн);
• сильні знеболюючі засоби (наприклад, морфін);
• лікарські засоби, що використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, аміодарон, мексилетин).

Слід уникати тривалого застосування ропівакаїну, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що використовуються для лікування депресії (наприклад, флувоксамін);
• антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (наприклад, еноксацин). Навіть у цих випадках Ви все ж можете отримати Ропівакаїн Б. БРАУН. Лікар повинен знати про ці ліки, щоб зміг вирішити, що найкраще підходить саме Вам.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Невідомо, чи виділяється ропівакаїн з материнським молоком або чи може він завдати шкоди дитині, яку годують груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ропівакаїн Б. БРАУН може спричиняти сонливість і впливати на швидкість реакції. Якщо Вам було введено цей лікарський засіб, не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами і не працюйте в небезпечних умовах до наступного дня.
Ропівакаїн Б. БРАУН містить натрій
Цей лікарський засіб містить 3,1 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) на мл. Це відповідає 0,16% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як Вам буде введено Ропівакаїн Б. БРАУН

Цей лікарський засіб буде введено Вам лікарем або під наглядом лікаря-спеціаліста.
Ропівакаїн Б. БРАУН буде введено у вигляді ін'єкції.
Ін'єкцію буде введено інтратекально, тобто через голку в ділянку нижньої або середньої частини спини поблизу хребта.
Під час введення Ропівакаїну Б. БРАУН медичний персонал буде уважно спостерігати за Вашим станом. Цей лікарський засіб блокує нерви, завдяки чому вони не можуть передавати сигнали болю до мозку. Він запобігає виникненню болю, відчуттів тепла або холоду в ділянці, де застосовується препарат, але Ви продовжуватимете відчувати інші відчуття — тиску або дотику.
Дозування
Лікар визначить дозу Ропівакаїну Б. БРАУН, яку Вам необхідно ввести. Доза залежить від Вашої статури, віку та загального стану здоров’я.
Якщо Ви отримали більше Ропівакаїну Б. БРАУН, ніж слід
Оскільки цей лікарський засіб, як правило, вводиться лікарем у строго контрольованих умовах, малоймовірно, що Вам введуть забагато препарату або буде пропущено дозу.
Серйозні побічні ефекти при передозуванні Ропівакаїну Б. БРАУН вимагають спеціального лікування, і лікар буде готовий до вирішення таких ситуацій.
Першими ознаками передозування Ропівакаїну Б. БРАУН, як правило, є:

• запаморочення або оглушення;
• оніміння губ та ділянки навколо рота;
• оніміння язика;
• порушення слуху;
• порушення зору. Лікар припинить введення цього лікарського засобу відразу після появи цих симптомів, щоб зменшити ризик серйозних побічних ефектів. Це означає, що якщо Ви відчуваєте будь-який із цих симптомів або вважаєте, що отримали надто багато Ропівакаїну Б. БРАУН, негайно повідомте лікаря. Більш серйозні побічні ефекти, що виникають при надмірному введенні цього лікарського засобу, включають порушення мовлення, м’язові спазми, тремтіння, судоми (епілептичні напади) та втрату свідомості. У разі гострої токсичності медичний персонал негайно вжеватиме відповідних коригувальних заходів.

Якщо у Вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Усі лікарські засоби, у тому числі Ропівакаїн Б. БРАУН, рідко можуть викликати життєво небезпечні
алергічні реакції (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб). Негайно повідомте лікареві, якщо після
введення цього лікарського засобу у вас виникли такі симптоми:

• раптове виникнення висипань, свербіж або кропив’янки,
• набряк повік, обличчя, губ, язика, горла або будь-якої іншої частини тіла,
• утруднене дихання, раптовий свистячий вдох, запаморочення.

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже почасті (виникають у більш ніж 1 із 10 осіб)

• зниження артеріального тиску (гіпотензія) (може виникати запаморочення або відчуття оглушення);
• нездужання (нудота);

Почасті (виникають у до 1 із 10 осіб)

• парестезія;
• запаморочення;
• нездужання (блювота)*;
• повільне або швидке серцебиття (брадикардія*, тахікардія);
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія);
• підвищення температури тіла (лихоманка) або озноб;
• біль у спині;
• головний біль*;
• утруднення сечовипускання*.

Непочасті (виникають у до 1 із 100 осіб)

• тривожність;
• непритомність*;
• утруднене дихання*;
• зниження температури тіла (гіпотермія);
• Деякі симптоми можуть виникнути, якщо ін’єкцію випадково ввели в судину або введено надто багато Ропівакаїну Б. БРАУН (див. також розділ "Якщо ви ввели більше Ропівакаїну Б. БРАУН, ніж потрібно" вище). До них належать: судоми, епілептичні напади (припадки), запаморочення або оглушення, оніміння губ, навколо рота та язика, порушення слуху, порушення зору (зору), порушення мовлення, зниження чутливості або відчуттів на шкірі*, м’язові позирки та м’язовий спазм.

Рідкісні (виникають у до 1 із 1000 осіб)

• серцевий напад (зупинка серця);
• нерегулярне серцебиття (аритмія);
  Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
• різкі рухи (дискінезія)

* Ці реакції виникають частіше, ніж зазначено, після внутрішньошнурового введення.
Можливі побічні ефекти інших місцевих анестетиків, які можуть виникати також при застосуванні
Ропівакаїну Б. БРАУН

• Ушкодження нервів. Рідко призводить до постійних проблем.
• Можливе повне оніміння всього тіла (анестезія), якщо надто високу дозу Ропівакаїну Б. БРАУН було введено в спинномозкову рідину.
  Діти
  У немовлят та дітей побічні ефекти такі самі, як у дорослих, за винятком низького тиску, який трапляється рідше у немовлят та дітей (виникає у менш ніж 1 із 10 дітей), і блювоти, яка трапляється частіше у дітей (виникає у більш ніж 1 із 10 дітей).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну
систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Ропівакаїн Б. БРАУН

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після напису «Закін.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не заморожувати.
Лікар або фармацевт відповідають за зберігання цього лікарського засобу. Вони також відповідають за правильне утилізування не використаного лікарського засобу.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ропівакаїн Б. БРАУН
Діючою речовиною є ропівакаїну гідрохлорид.
1 мл Ропівакаїн Б. БРАУН містить 5 мг ропівакаїну гідрохлориду (у вигляді ропівакаїну гідрохлориду
моногідрату).
1 ампула по 10 мл розчину для ін’єкцій містить 50 мг ропівакаїну гідрохлориду (у вигляді ропівакаїну
гідрохлориду).
1 ампула по 20 мл розчину для ін’єкцій містить 100 мг ропівакаїну гідрохлориду (у вигляді ропівакаїну
гідрохлориду).
Допоміжні речовини: натрію хлорид, хлоридна кислота 0,36% (для регулювання рН) та натрію гідроксид
0,4% (для регулювання рН), вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Ропівакаїн Б. БРАУН та вміст упаковки
Ропівакаїн Б. БРАУН — це прозорий безбарвний розчин для ін’єкцій.
Ропівакаїн Б. БРАУН 5 мг/мл розчин для ін’єкцій доступний у:

• ампулах із поліетилену по 10 мл у упаковках по 20 шт.;
• ампулах із поліетилену по 20 мл у упаковках по 20 шт.

Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse, 1
34212, Мельзунген
Німеччина
Виробник
B. Braun Melsungen AG
Mistelweg, 2
12357 Берлін
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Австрія, Німеччина, Люксембург: Ropivacain-HCl B. Braun 5 mg/ml Injektionslösung;
Бельгія: Ropivacaïn HCl B. Braun x mg/ml, oplossing voor injective;
Болгарія: Ropivacain HCI B. Braun 5 mg/ml solution for injection;
Данія: Ropivacain B. Braun 5 mg/ml;
Фінляндія: Ropivacaine B. Braun 5 mg/ml injektioneste, liuos;
Греція: Ropivacain HCI B. Braun 5 mg/ml solution for injection;
Італія: Ropivacaina B. Braun 5 mg/ml soluzione iniettabile;
Іспанія: Ropivacaina B.Braun 5 mg/ml solución inyectable;
Швеція: Ropivacaine 5 mg/ml injektionsvätska, lösning
Цей листок було схвалено востаннє у 06/2018 році

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Спосіб застосування
Спинномозкова ін’єкція повинна виконуватися після того, як було ідентифіковано підпаутинний простір і цереброспінальна рідина виходить або аспірується через спінальну голку.
Для уникнення внутрішньосудинного введення рекомендується ретельна аспірація перед і під час ін’єкції. Випадкове внутрішньосудинне введення може бути виявлено за тимчасовим підвищенням частоти серцевих скорочень.
Застереження
Процедури регіонарної анестезії повинні завжди проводитися в належно обладнаних приміщеннях кваліфікованим персоналом. Засоби та лікарські препарати, необхідні для моніторингу та екстреної реанімації, повинні бути негайно доступні.
Пацієнти, яким проводиться великий блок, повинні перебувати в оптимальному стані та мати встановлений внутрішньовенний катетер до початку процедури блокади.
Відповідальний анестезіолог повинен дотримуватися відповідних застережень, щоб уникнути внутрішньосудинного введення (див. розділ 4.2 ІПС), мати достатній досвід і знання щодо діагностики та лікування побічних ефектів, системної токсичності та інших ускладнень (див. розділи 4.8 та 4.9 ІПС). Після внутрішньосудинного введення не очікується системна токсичність через низьку дозу, що вводиться. Надмірна доза, введена в підпаутинний простір, може спричинити спинномозковий блок (див. розділ 4.9 ІПС).
У пацієнтів із гіповолемією, незалежно від причини, може розвинутися раптова та тяжка гіпотензія під час спиноїдної анестезії, пов’язана з використанням місцевого анестетика.
Обробка
Невикористаний або непотрібний продукт повинен утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.
Продукт призначений виключно для одноразового використання. Продукт слід візуально перевірити перед застосуванням.
Застосовувати лише у разі, коли розчин прозорий, безбарвний, не містить видимих частинок, а упаковка та її кришка не пошкоджені.
Термін придатності після першого відкриття
З точки зору мікробіології, якщо метод відкриття не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт слід використовувати негайно.
Якщо продукт не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання під час використання несе користувач.
Див. інформацію про несумісності та повну інформацію щодо призначення в анотації до препарату.

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ропівакаїн Б. БРАУН 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Ропівакаїну гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як отримати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

13. Що таке Ропівакаїн Б. БРАУН і для чого його застосовують.
14. Що ви повинні знати перед отриманням Ропівакаїну Б. БРАУН.
15. Як застосовують Ропівакаїн Б. БРАУН.
16. Можливі побічні ефекти.
17. Як зберігати Ропівакаїн Б. БРАУН.
18. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Ропівакаїн Б. БРАУН і для чого його застосовують

Діючою речовиною є ропівакаїну хлорид.
Ропівакаїн Б. БРАУН належить до групи лікарських засобів, які називаються місцеві анестетики (засоби для зневживлення).
Ропівакаїн Б. БРАУН розчин для ін'єкцій застосовується у дорослих та підлітків (старше 12 років) для зневживлення (анестезії) ділянок тіла. Використовується для запобігання виникненню болю або припинення вже існуючого болю. Може застосовуватися для:

• Зневживлення ділянок тіла під час хірургічного втручання, включаючи кесарів розтин.
• Зменшення болю під час пологів, після хірургічного втручання або після травми.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як отримати Ропівакаїн Б. БРАУН

Ропівакаїн Б. БРАУН Вам не повинен вводитися:

• Якщо Ви алергічні до ропівакаїну гідрохлориду або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися висипанням на шкірі, свербіжом, утрудненим диханням, набряком обличчя, губ, горла або язика.
• Якщо Ви алергічні до іншого місцевого анестетика з тієї ж групи (наприклад, лідокаїну або бупівакаїну).
• При введенні в судину для оніміння певної ділянки тіла або в шийку матки для контролю болю під час пологів.
• Якщо Вам повідомили, що у Вас знижений об’єм крові (гіповолемія).

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась з цих умов до Вас, проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як Вам введуть Ропівакаїн Б. БРАУН.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед тим, як Вам введуть Ропівакаїн Б. БРАУН. Проконсультуйтесь з лікарем:

• Якщо у Вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками. Лікар може потребувати змінити дозу Ропівакаїну Б. БРАУН.
• Якщо Вам повідомили, що у Вас є рідкісне захворювання кров’яних пігментів, яке називається «порфірія», або якщо хтось із членів Вашої родини хворіє на це захворювання. Лікар може бути змушений ввести Вам інший анестетик.
• Якщо Ваш стан здоров’я погіршився через похилий вік або інші причини.
• Щодо захворювань або медичних станів, які Ви можете мати або мали у минулому.

Діти
У дітей віком до 12 років і молодше можуть бути більш підходящими нижчі концентрації (2 мг/мл, 5 мг/мл).
Інші лікарські засоби та Ропівакаїн Б. БРАУН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Це особливо важливо щодо таких ліків, які можуть посилювати дію Ропівакаїну Б. БРАУН:

• інші місцеві анестетики (наприклад, лідокаїн);
• сильні знеболюючі (наприклад, морфін);
• ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, аміодарон, мексилетин).

Слід уникати тривалого застосування ропівакаїну, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що використовуються для лікування депресії (наприклад, флувоксамін);
• антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (наприклад, еноксацин). У цих випадках Ви все ж можете отримати Ропівакаїн Б. БРАУН. Лікар повинен бути повідомлений про ці ліки, щоб зміг вирішити, що найкраще підходить саме Вам.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність,
запитайте лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу.
Невідомо, чи виводиться ропівакаїн з материнським молоком або чи може завдати шкоди дітям, яких годують груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ропівакаїн Б. БРАУН може викликати сонливість і впливати на швидкість реакції. Якщо Вам ввели цей лікарський засіб, не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами і не працюйте в небезпечних умовах до наступного дня.
Ропівакаїн Б. БРАУН містить натрій
Цей лікарський засіб містить 2,9 мг натрію (основний компонент кухонної солі/столової солі) на мл. Це еквівалентно 0,15% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як Вам буде введено Ропівакаїн Б. БРАУН

Цей лікарський засіб буде введено Вам лікарем або під наглядом досвідченого лікаря.
Ропівакаїн Б. БРАУН буде введено шляхом ін’єкції. Місце тіла, де буде зроблено ін’єкцію, залежить від причини, з якої Вам призначено цей лікарський засіб. Лікар введе
ліки в одне з таких місць:

• У ту частину тіла, яку необхідно знеболити.
• Поруч із частиною тіла, яку необхідно знеболити.
• У ділянку, віддалену від частини тіла, яку необхідно знеболити. Це стосується епідуральної ін’єкції або інфузії, що виконується в середній або нижній частині спини поблизу хребта.

Під час введення Ропівакаїну Б. БРАУН Вас уважно спостерігатимуть медичні працівники. Цей лікарський засіб блокує нерви, завдяки чому вони не можуть передавати сигнали болю до мозку. Він запобігає виникненню болю, відчуття тепла або холоду в місці застосування препарату, але Ви продовжуватимете відчувати інші відчуття, такі як тиск або дотик.
Дозування
Лікар визначить дозу Ропівакаїну Б. БРАУН, яку Вам необхідно ввести. Доза залежить від типу болю, який потрібно контролювати, або інших факторів, таких як статура, вік, фізичний стан.
Якщо Ви отримаєте більше Ропівакаїну Б. БРАУН, ніж слід
Оскільки цей лікарський засіб вводиться лікарем у ретельно контролюваних умовах, малоймовірно, що Вам введуть надмірну дозу або буде пропущено дозу.
Побічні ефекти, спричинені передозуванням Ропівакаїну Б. БРАУН, вимагають спеціального лікування, і лікар готовий до вирішення таких ситуацій.
Перші ознаки передозування Ропівакаїну Б. БРАУН, як правило, такі:

• запаморочення або оглушення;
• оніміння губ і навколо рота;
• оніміння язика;
• проблеми зі слухом;
• проблеми зі зором.

Лікар припинить введення цього лікарського засобу одразу після появи цих симптомів, щоб зменшити ризик серйозних побічних ефектів. Це означає, що якщо Ви відчуваєте будь-який із цих симптомів або вважаєте, що Вам ввели надмірну дозу Ропівакаїну Б. БРАУН, Ви повинні негайно повідомити лікаря.
Більш серйозні побічні ефекти, що виникають при введенні надмірної дози цього лікарського засобу, включають труднощі з мовою, м’язові спазми, тремтіння, судоми (конвульсії) та втрату свідомості.
У разі гострої токсичності медичний персонал негайно вжеватиме відповідних коригувальних заходів.
Якщо у Вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Усі лікарські засоби, включаючи Ропівакаїн Б. БРАУН, рідко можуть викликати алергічні реакції, які потенційно можуть бути смертельними (вони можуть виникати у до 1 із 1000 осіб). Негайно повідомте лікаря, якщо після застосування цього препарату у Вас виникли такі симптоми:

• раптове виникнення висипу, сверблячку або кропив’янки,
• набряк очей, обличчя, губ, язика, горла або будь-якої іншої частини тіла,
• утруднене дихання, раптовий свистячий вдох, запаморочення.

Інші можливі побічні ефекти
Дуже почасті (виникають у більш ніж 1 із 10 осіб)

• низький кров’яний тиск (гіпотензія) (можуть бути запаморочення або відчуття оглушення);
• нудота.

Почасті (виникають у до 1 із 10 осіб)

• парестезія;
• запаморочення;
• погане самопочуття (блювота);
• повільне або швидке серцебиття (брадикардія, тахікардія);
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія);
• підвищення температури тіла (лихоманка) або озноб;
• біль у спині;
• головний біль;
• утруднення сечовипускання.

Непочасті (виникають у до 1 із 100 осіб)

• тривожність;
• непритомність;
• утруднення дихання;
• низька температура тіла (гіпотермія);
• Деякі симптоми можуть виникнути, якщо ін’єкцію випадково ввели в судину або якщо застосували надто високу дозу Ропівакаїну Б. БРАУН (див. також розділ "Якщо Ви отримали більше Ропівакаїну Б. БРАУН, ніж потрібно" вище). До них належать: судоми, епілептичні напади (судомний напад), запаморочення або оглушення, оніміння губ, навколо рота та язика, порушення слуху, порушення зору (зір), порушення мовлення, м’язова ригідність, зниження чутливості або відчуттів на шкірі та м’язові спазми.

Рідкісні (виникають у до 1 із 1000 осіб)

• серцевий напад (серцева зупинка);
• нерегулярне серцебиття (аритмія).
  Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
• різкі рухи (дискінезія)

Можливі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні інших місцевих анестетиків, які також можуть виникати при застосуванні Ропівакаїну Б. БРАУН

• Ураження нервів. Рідко призводить до постійних проблем.
• Можливе повне оніміння всього тіла (анестезія), якщо надто високу дозу Ропівакаїну Б. БРАУН було введено в спинномозкову рідину.

Діти
У немовлят та дітей побічні ефекти такі самі, як у дорослих, за винятком низького кров’яного тиску, який трапляється рідше у немовлят та дітей (у до 1 дитини з 10), та блювоти, яка трапляється частіше у дітей (у більш ніж 1 дитини з 10).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ропівакаїн Б. БРАУН

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у недоступному для їхнього погляду та досягнення.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не заморожувати.
Лікар або фармацевт несуть відповідальність за правильне зберігання цього лікарського засобу. Вони також несуть відповідальність за правильну утилізацію не використаного лікарського засобу.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ропівакаїн Б. БРАУН
Діючою речовиною є ропівакаїну гідрохлорид.
1 мл Ропівакаїну Б. БРАУН містить 7,5 мг ропівакаїну гідрохлориду (у вигляді ропівакаїну гідрохлориду
моногідрату).
1 ампула об’ємом 10 мл розчину для ін’єкцій містить 75 мг ропівакаїну гідрохлориду у вигляді ропівакаїну
гідрохлориду моногідрату.
1 ампула об’ємом 20 мл розчину для ін’єкцій містить 150 мг ропівакаїну гідрохлориду у вигляді ропівакаїну
гідрохлориду моногідрату.
Допоміжні речовини: натрію хлорид, хлоридна кислота 0,36% (для регулювання рН), натрію гідроксид
0,4% (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Ропівакаїну Б. БРАУН та вміст упаковки
Ропівакаїн Б. БРАУН — це прозорий безбарвний розчин для ін’єкцій.
Ропівакаїн Б. БРАУН 7,5 мг/мл розчин для ін’єкцій доступний у:

• ампулах з поліетилену по 10 мл у упаковках по 20 шт.;
• ампулах з поліетилену по 20 мл у упаковках по 20 шт.
  Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse, 1
34212, Melsungen
Німеччина
Виробник
B. Braun Melsungen AG
Mistelweg, 2
12357 Берлін
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Австрія, Німеччина, Люксембург: Ropivacain-HCl B. Braun 7,5 mg/ml Injektionslösung,
Бельгія: Ropivacaïn HCl B. Braun 7.5 mg/ml, oplossing voor injectie;
Болгарія: Ropivacain HCI B. Braun 7,5 mg/ml solution for injection;
Данія: Ropivacain B. Braun 7,5 mg/ml;
Естонія: Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml;
Фінляндія: Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml injektioneste, liuos;
Франція: Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule;
Греція: Ropivacain HCI B. Braun 7,5 mg/ml solution for injection;
Італія: Ropivacaina B. Braun 7,5 mg/ml;
Латвія: Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml šķīdums injekcijām;
Литва: Ropivacaine B. Braun 7.5 mg/ml injekcinis tirpalas;
Нідерланди: Ropivacaïne HCl B. Braun 7,5 mg/ml, oplossing voor injectie;
Португалія: Ropivacaína B. Braun 7,5 mg/ml solução injetável;
Іспанія: Ropivacaina B.Braun 7,5 mg/ml solución inyectable.
Швеція: Ropivacain 7,5 mg/ml injektionsvätska, lösning
Цей листок-вкладиш було схвалено востаннє у 06/2018.

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
Спосіб застосування
Для запобігання внутрішньосудинному введенню рекомендується ретельне аспірування перед і під час
ін’єкції. Коли необхідно ввести високу дозу, рекомендується використовувати тестову дозу лідокаїну з адреналіном (епінефрином). Випадкове внутрішньосудинне введення може бути виявлене тимчасовим підвищенням частоти серцевих скорочень, тоді як випадкове внутрішньоспинномозкове введення — симптомами спинальної блокади.
Ропівакаїну гідрохлорид слід вводити повільно або фракціонованими дозами зі швидкістю 25–50 мг/хв, постійно контролюючи життєві показники пацієнта та підтримуючи вербальний контакт. Якщо з’являться симптоми токсичності, введення необхідно негайно припинити.
Попередження
Процедури регіонарної анестезії слід завжди проводити в добре обладнаних приміщеннях кваліфікованим персоналом. Засоби та лікарські засоби, необхідні для моніторингу та невідкладної реанімації, повинні бути негайно доступні.
Пацієнти, яким проводиться масивна блокада, повинні перебувати в оптимальному стані та мати встановлений внутрішньовенний катетер до початку процедури блокади.
Лікар-анестезіолог повинен дотримуватися відповідних застережень, щоб уникнути внутрішньосудинного введення (див. розділ 4.2 Інструкції з застосування), мати достатній досвід і знання щодо діагностики та лікування побічних ефектів, системної токсичності та інших ускладнень (див. розділи 4.8 та 4.9 Інструкції з застосування), таких як випадкове субарахноїдальне введення, що може призвести до високої спинальної блокади з апноею та гіпотензією. Судоми можуть виникати частіше після блокади плечового сплетення та епідуральної блокади. Це, ймовірно, пов’язано з випадковим внутрішньосудинним введенням або швидким всмоктуванням із місця ін’єкції.
Блокада великих периферичних нервів може вимагати введення більшого об’єму місцевого анестетика в добре васкуляризовану ділянку, часто поблизу великих судин, де існує підвищений ризик внутрішньосудинного введення та/або швидкого системного всмоктування, що може призвести до високих плазмових концентрацій.
Пацієнти з гіповолемією з будь-якої причини можуть розвинути раптову та тяжку гіпотензію під час епідуральної анестезії, незалежно від використаного місцевого анестетика.
Обробка
Не використаний або відпрацьований продукт повинен бути утилізований відповідно до чинних місцевих нормативів.
Продукт призначений виключно для одноразового використання.
Продукт слід візуально перевірити перед застосуванням.
Використовувати лише у разі, коли розчин прозорий і безбарвний, а контейнер і його кришка не пошкоджені.
Термін придатності після першого відкриття контейнера
З точки зору мікробіології, якщо метод відкриття не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт слід використовувати негайно.
Якщо продукт не використовується негайно, час і умови його зберігання після відкриття — на розсуд користувача.
Дивіться вкладену інформацію про несумісність та повну інструкцію з застосування.
ЛИСТОК-ВКЛАДЕШ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ропівакаїн Б. БРАУН 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

Ропівакаїну хлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як отримати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

19. Що таке Ропівакаїн Б. БРАУН і для чого він призначений.
20. Що потрібно знати перед застосуванням Ропівакаїну Б. БРАУН.
21. Як застосовується Ропівакаїн Б. БРАУН.
22. Можливі побічні ефекти.
23. Як зберігати Ропівакаїн Б. БРАУН.
24. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Ропівакаїн Б. БРАУН і для чого його застосовують

Діючою речовиною є ропівакаїну гідрохлорид.
Ропівакаїн Б. БРАУН належить до групи лікарських засобів, які називаються місцеві знеболювальні засоби (засоби для оніміння).
Ропівакаїн Б. БРАУН розчин для ін’єкцій застосовується у дорослих та підлітків (понад 12 років) для оніміння (анестезії) ділянок тіла. Його використовують, щоб запобігти виникненню болю або припинити вже наявний біль. Може застосовуватися для:

• Оніміння ділянок тіла під час хірургічного втручання, включаючи кесарів розтин.
• Зменшення болю під час пологів, після хірургічного втручання або після нещасного випадку.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як отримати Ропівакаїн Б. БРАУН

Вам не повинен вводитися Ропівакаїн Б. БРАУН:

• Якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид ропівакаїну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергійна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіж, утрудненого дихання, набряку обличчя, губ, горла або язика.
• Якщо Ви маєте алергію на інший місцевий анестетик з тієї ж групи (наприклад, лідокаїн або бупівакаїн).
• При введенні в судину для знеболення певної ділянки тіла або в шийку матки для контролю болю під час пологів.
• Якщо Вам було діагностовано зниження об’єму крові (гіповолемія).

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із цих умов Вашого випадку, проконсультуйтесь із лікарем перед тим, як Вам введуть Ропівакаїн Б. БРАУН.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед тим, як Вам введуть Ропівакаїн Б. БРАУН. Проконсультуйтесь із лікарем:

• Якщо Ви маєте проблеми з серцем, печінкою або нирками. Лікар може потребувати змінити дозу Ропівакаїну Б. БРАУН.
• Якщо Вам було діагностовано рідкісне захворювання кров’яних пігментів, що називається «порфірія», або якщо хтось із членів Вашої родини хворіє на це захворювання. Лікар може вирішити, що Вам потрібен інший анестетик.
• Якщо Ваш стан здоров’я погіршений через вік або інші причини.
• При будь-яких захворюваннях або медичних станах, які Ви маєте або могли мати в минулому.

Діти
У дітей віком до 12 років можуть бути більш доцільними нижчі концентрації (2 мг/мл, 5 мг/мл).
Інші лікарські засоби та Ропівакаїн Б. БРАУН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Це особливо важливо щодо таких ліків, які можуть посилювати дію Ропівакаїну Б. БРАУН:

• інші місцеві анестетики (наприклад, лідокаїн);
• сильні знеболюючі засоби (наприклад, морфін);
• лікарські засоби, що використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, аміодарон, мексилетин).

Тривале застосування ропівакаїну слід уникати, якщо Ви приймаєте:

• ліки для лікування депресії (наприклад, флувоксамін);
• антибіотики для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (наприклад, еноксацин). У цих випадках Вам все ж можуть ввести Ропівакаїн Б. БРАУН. Лікар повинен знати про ці ліки, щоб визначити найбільш підходящий варіант для Вас.

Вагітність та годування груддю
Перед застосуванням цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте груддю. Невідомо, чи виводиться ропівакаїн з материнським молоком або чи може завдати шкоди дитині під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ропівакаїн Б. БРАУН може спричиняти сонливість і впливати на швидкість реакції. Якщо Вам було введено цей лікарський засіб, не керуйте транспортними засобами, не користуйтесь механізмами та не працюйте в небезпечних умовах до наступного дня.
Ропівакаїн Б. БРАУН містить натрій
Цей лікарський засіб містить 2,7 мг натрію (основного компонента кухонної/столової солі) на мл. Це відповідає 0,14% від максимально допустимого добового прийому натрію для дорослої людини.

3. Як Вам буде введено Ропівакаїн Б. БРАУН

Цей лікарський засіб буде введено Вам лікарем або під наглядом досвідченого лікаря.
Ропівакаїн Б. БРАУН буде введено Вам у вигляді ін'єкції. Місце тіла, де буде зроблено ін'єкцію,
залежить від причини, з якої Вам призначено цей лікарський засіб. Лікар введе
препарат в одну з таких ділянок:

• У ділянку тіла, яку необхідно знеболити.
• Поруч із ділянкою тіла, яку необхідно знеболити.
• У ділянку, віддалену від місця, яке потрібно знеболити. Це стосується епідуральної ін'єкції або інфузії, яка вводиться в нижній або середній частині спини поблизу хребта.

Під час введення Ропівакаїну Б. БРАУН Вас уважно спостерігатимуть медичні працівники.
Цей лікарський засіб блокує нерви, перешкоджаючи їм надсилати сигнали болю до мозку. Він запобігає відчуттю болю, тепла або холоду в місці застосування препарату, але
Ви продовжуватимете відчувати інші відчуття, такі як тиск або дотик.
Дозування
Лікар визначить дозу Ропівакаїну Б. БРАУН, яку Вам необхідно ввести. Доза залежить від типу болю, який потрібно контролювати, або інших факторів, таких як статура, вік, фізичний стан.
Якщо Ви отримали більше Ропівакаїну Б. БРАУН, ніж слід
Оскільки цей лікарський засіб вводиться лікарем у ретельно контрольованих умовах, малоймовірно, що Вам введуть надто багато препарату або буде пропущена доза.
Серйозні побічні ефекти, спричинені передозуванням Ропівакаїну Б. БРАУН, потребують спеціального лікування, і лікар готовий до реагування в таких ситуаціях.
Першими ознаками отримання надто великої дози Ропівакаїну Б. БРАУН, як правило, є:

• запаморочення або оглушення;
• оніміння губ та ділянки навколо рота;
• оніміння язика;
• порушення слуху;
• порушення зору.

Лікар припинить введення цього лікарського засобу відразу після появи цих симптомів, щоб зменшити ризик серйозних побічних ефектів. Це означає, що якщо Ви відчуваєте будь-який із цих симптомів або вважаєте, що отримали надто багато Ропівакаїну Б. БРАУН, Ви повинні негайно повідомити лікаря.
Більш серйозні побічні ефекти, що виникають при надмірному введенні цього лікарського засобу, включають порушення мовлення, м’язові спазми, тремтіння, судоми (конвульсії) та втрату свідомості.
У разі гострої токсичності медичний персонал негайно розпочне відповідні коригувальні дії.
Якщо у Вас виникли додаткові запитання щодо застосування цих лікарських засобів, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Усі лікарські засоби, у тому числі Ропівакаїн Б. БРАУН, можуть дуже рідко викликати алергічні реакції, потенційно смертельні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб). Негайно повідомте лікаря, якщо після застосування цього препарату у Вас виникли такі симптоми:

• раптове виникнення висипу, свербіжу або кропив’янки,
• набряк очей, обличчя, губ, язика, горла або будь-яких інших частин тіла,
• утруднення дихання, раптовий свистячий вдох, запаморочення.

Інші можливі побічні ефекти
Дуже почасті (виникають у більш ніж 1 із 10 осіб)

• низький кров’яний тиск (гіпотензія) (можуть бути запаморочення або відчуття оглушення);
• нудота.

Почасті (виникають у до 1 із 10 осіб)

• парестезія;
• запаморочення;
• погане самопочуття (блювота);
• повільне або прискорене серцебиття (брадикардія, тахікардія);
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія);
• підвищена температура тіла (лихоманка) або озноб;
• біль у спині;
• головний біль;
• утруднення сечовипускання.

Непочасті (виникають у до 1 із 100 осіб)

• тривожність;
• непритомність;
• утруднення дихання;
• низька температура тіла (гіпотермія);
• Деякі симптоми можуть виникнути, якщо ін’єкцію випадково ввели в судину або якщо введено надто багато Ропівакаїну Б. БРАУН (див. також розділ "Якщо Ви отримали більше Ропівакаїну Б. БРАУН, ніж потрібно" вище). До них належать: судоми, епілептичні напади, запаморочення або оглушення, оніміння губ, ділянки навколо рота та язика, порушення слуху, порушення зору (зір), порушення мовлення, тугість м’язів, зниження чутливості або відчуттів на шкірі та м’язові спазми.

Рідкісні (виникають у до 1 із 1000 осіб)

• серцевий напад (зупинка серця);
• нерегулярне серцебиття (аритмія).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• різкі рухи (дискінезія)

Можливі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні інших місцевих анестетиків, які можуть виникнути також при застосуванні Ропівакаїну Б. БРАУН

• Ураження нервів. Дуже рідко викликає постійні проблеми.
• Можливе оніміння всього тіла (анестезія), якщо в рідину навколо спинного мозку введено надто високу дозу Ропівакаїну Б. БРАУН.

Діти
У немовлят та дітей побічні ефекти такі самі, як у дорослих, за винятком низького кров’яного тиску, який трапляється рідше у немовлят та дітей (у менш ніж 1 із 10 дітей), та блювоти, яка трапляється частіше у дітей (у більш ніж 1 із 10 дітей).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ропівакаїн Б. БРАУН

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не заморожувати.
Лікар або фармацевт несуть відповідальність за зберігання цього лікарського засобу. Вони також несуть відповідальність за правильне утилізування не використаного лікарського засобу.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ропівакаїн Б. БРАУН
Діюча речовина — ропівакаїну гідрохлорид.
1 мл Ропівакаїну Б. БРАУН містить 10 мг ропівакаїну гідрохлориду (у вигляді моногідрату ропівакаїну гідрохлориду).
1 ампула об’ємом 10 мл розчину для ін’єкцій містить 100 мг ропівакаїну гідрохлориду у вигляді моногідрату ропівакаїну гідрохлориду.
1 ампула об’ємом 20 мл розчину для ін’єкцій містить 200 мг ропівакаїну гідрохлориду у вигляді моногідрату ропівакаїну гідрохлориду.
Інші складові: натрію хлорид, кислота хлоридна 0,36% (для регулювання рН), натрію гідроксид 0,4% (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ропівакаїну Б. БРАУН та вміст упаковки
Ропівакаїн Б. БРАУН — прозорий безбарвний розчин для ін’єкцій.
Ропівакаїн Б. БРАУН 10 мг/мл розчин для ін’єкцій доступний у таких упаковках:

• ампули з поліетилену об’ємом 10 мл, по 20 штук у пачці;
• ампули з поліетилену об’ємом 20 мл, по 20 штук у пачці.
  Можливо, що не всі варіанти упаковки реалізуються.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse, 1
34212, Мельзунген
Німеччина

Виробник
B. Braun Melsungen AG
Mistelweg, 2
12357 Берлін
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія, Німеччина, Люксембург: Ropivacain-HCl B. Braun 10 mg/ml Injektionslösung;
Бельгія: Ropivacaïn HCl B. Braun 10 mg/ml, oplossing voor injectie;
Данія: Ropivacain B. Braun 10 mg/ml;
Фінляндія: Ropivacaine B. Braun 10 mg/ml injektioneste, liuos;
Франція: Ropivacaine B. Braun 10 mg/ml, solution injectable en ampoule;
Греція: Ropivacain HCI B. Braun 10 mg/ml solution for injection;
Італія: Ropivacaina B. Braun 10 mg/ml soluzione iniettabile;
Нідерланди: Ropivacaïne HCl B. Braun 10 mg/ml, oplossing voor injectie;
Португалія: Ropivacaína B. Braun 10 mg/ml solução injetável;
Іспанія: Ropivacaína B.Braun 10 mg/ml solución inyectable.
Швеція: Ropivacain 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

Цей листок був схвалений востаннє у 06/2018

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:

Спосіб застосування
Щоб уникнути внутрішньосудинного введення, рекомендується ретельно проводити аспірацію перед і під час ін’єкції. При введенні великої дози рекомендується використовувати пробну дозу лідокаїну з адреналіном (епінефрином). Випадкове внутрішньосудинне введення може бути виявлене тимчасовим підвищенням частоти серцевих скорочень, тоді як випадкове внутрішньомозкове введення — за ознаками спинальної анестезії.
Ропівакаїну гідрохлорид слід вводити повільно або фракціоновано зі швидкістю 25–50 мг/хв, постійно спостерігаючи за життєвими показниками пацієнта та підтримуючи вербальний контакт. Якщо з’являться симптоми токсичності, введення необхідно негайно припинити.

Попередження
Регіонарну анестезію слід проводити лише в добре обладнаних приміщеннях кваліфікованим персоналом. Засоби моніторингу та ліки для екстреної реанімації мають бути завжди під рукою.
Пацієнтів, яким планується провести масивний блокадний знеболювальний втручання, слід підготувати до процедури, забезпечивши оптимальний стан та встановивши внутрішньовенний катетер до початку блокади.
Лікар-анестезіолог повинен дотримуватися належних заходів обережності, щоб уникнути внутрішньосудинного введення (див. розділ 4.2 ІІ), мати достатній досвід та знання щодо діагностики та лікування побічних ефектів, системної токсичності та інших ускладнень (див. розділи 4.8 і 4.9 ІІ), зокрема випадкового субарахноїдального введення, що може призвести до високої спинальної анестезії з апноею та гіпотензією.
Після блокади плечового сплетіння та епідуральної анестезії можуть частіше виникати судоми. Це, ймовірно, пов’язано з випадковим внутрішньосудинним введенням або швидким всмоктуванням із місця ін’єкції.
Блокада великих периферичних нервів може вимагати введення більшого об’єму місцевого анестетика в добре васкуляризовану ділянку, часто поблизу великих судин, де існує підвищений ризик внутрішньосудинного введення та/або швидкого системного всмоктування, що може призвести до високих концентрацій у плазмі.
Пацієнти з гіповолемією будь-якого походження під час епідуральної анестезії можуть раптово і різко знижувати артеріальний тиск незалежно від використаного місцевого анестетика.

Обробка
Не використаний або непридатний продукт слід утилізувати відповідно до місцевих нормативних вимог.
Продукт призначений виключно для одноразового використання.
Перед застосуванням лікарський засіб необхідно візуально перевірити.
Використовувати лише якщо розчин прозорий, безбарвний, а упаковка та її кришка не пошкоджені.

Термін придатності після першого відкриття упаковки
З точки зору мікробіології, якщо спосіб відкриття не виключає ризик контамінації, продукт слід використовувати негайно.
Якщо продукт не використовується одразу, час і умови зберігання під час використання — це відповідальність користувача.
Дивіться інструкцію за матеріалами дослідження щодо рекомендацій щодо несумісності та повної інформації щодо призначення.