Ropivacaína B. Braun: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ropivacaína B. Braun 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión

Clorhidrato de ropivacaína
Lea todo este prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ropivacaína B. Braun y para qué se utiliza.
Qué debe saber antes de recibir Ropivacaína B. Braun.
Cómo se le administrará Ropivacaína B. Braun.
Posibles efectos adversos.
Cómo conservar Ropivacaína B. Braun.
Contenido del envase y otra información.

1. QUÉ ES ROPIVACAÍNA B. BRAUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo es ropivacaína clorhidrato.
Ropivacaína B. Braun pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales (medicamentos para adormecer).
La solución inyectable o para perfusión de Ropivacaína B. Braun se utiliza en adultos y niños de todas las edades para el control del dolor agudo. Adormece (anestesia) partes del cuerpo, por ejemplo, tras intervenciones quirúrgicas.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE RECIBIR ROPIVACAÍNA B. BRAUN

No debe administrársele Ropivacaína B. Braun

Si es alérgico a la ropivacaína clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua.
Si es alérgico a otro anestésico local de la misma clase (por ejemplo, lidocaína o bupivaína).
Para la inyección en un vaso sanguíneo con el fin de adormecer una zona específica del cuerpo o en el cuello del útero para controlar el dolor durante el parto.
Si le han indicado que tiene un volumen sanguíneo reducido (hipovolemia).

Si no está seguro de si alguna de estas condiciones le afecta, consulte a su médico antes de que le administren Ropivacaína B. Braun.
Advertencias y precauciones
Antes de que le administren Ropivacaína B. Braun, consulte a su médico. Hable con él:

Si tiene problemas cardíacos, hepáticos o renales. Es posible que el médico deba ajustar la dosis de Ropivacaína B. Braun.
Si le han diagnosticado una enfermedad rara de los pigmentos sanguíneos denominada "porfiria" o si algún familiar la padece. Es posible que el médico deba administrarle un anestésico diferente.
Si su estado de salud es precario debido a la edad avanzada u otras causas.
Por enfermedades o afecciones médicas que padezca o que haya padecido en el pasado.

Niños
Su médico tendrá especial cuidado:

Con recién nacidos, ya que son más sensibles a la ropivacaína.
Con niños menores de 12 años, ya que ciertas inyecciones de ropivacaína para adormecer partes del cuerpo aún no se han establecido en niños más pequeños. El médico ajustará la dosis necesaria para su hijo y lo vigilará cuidadosamente.
Otros medicamentos y Ropivacaína B. Braun
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante con los siguientes medicamentos, que pueden aumentar el efecto de Ropivacaína B. Braun:
otros anestésicos locales (por ejemplo, lidocaína);
analgésicos potentes (por ejemplo, morfina);
medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular (por ejemplo, amiodarona, mexiletina).

Debe evitarse el uso prolongado de ropivacaína si está tomando:

medicamentos para tratar la depresión (por ejemplo, fluvoxamina);
antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, enoxacina).

Aun así, podría recibir Ropivacaína B. Braun. El médico debe estar informado sobre estos medicamentos para poder decidir lo más adecuado para usted.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren cualquier medicamento. No se sabe si la ropivacaína se excreta en la leche materna ni si podría causar daño a los lactantes.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Ropivacaína B. Braun puede provocar somnolencia y afectar a la rapidez de reacción. Si le han administrado este medicamento, no conduzca, no utilice maquinaria ni realice trabajos en situaciones de riesgo hasta el día siguiente.
Ropivacaína B. Braun contiene sodio
Este medicamento contiene 3,3 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/mesa) por cada ml. Esto equivale al 0,17 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. CÓMO USAR ROPIVACAÍNA B. BRAUN

Este medicamento se le administrará por un médico o bajo la supervisión de un médico experto.
Se le administrará Ropivacaína B. Braun mediante inyección o como infusión. La parte del cuerpo
donde se utilizará depende de la razón por la que se le administra este medicamento.
El médico se la inyectará en una de las siguientes zonas:

La parte del cuerpo que debe quedar adormecida.
Cerca de la parte del cuerpo que debe quedar adormecida.
En una zona alejada de la parte del cuerpo que debe quedar adormecida. Este es el caso de la inyección epidural o de la infusión realizada en la parte baja o media de la espalda, cerca de la columna vertebral.
Mientras se le administra Ropivacaína B. Braun, será controlado cuidadosamente por personal sanitario. Este medicamento bloquea los nervios, impidiendo que envíen señales de dolor al cerebro. Impide que sienta dolor, calor o frío en el lugar donde se aplica el fármaco, pero seguirá percibiendo otras sensaciones como la presión o el tacto.

Dosificación
El médico determinará la dosis de Ropivacaína B. Braun que debe administrársele. La dosis depende del tipo de dolor que deba controlarse o de otros factores, como la constitución corporal, la edad o el estado físico.

Si recibe más Ropivacaína B. Braun de la que debe recibir

Dado que este medicamento se administra generalmente por un médico en condiciones rigurosamente controladas, es improbable que reciba una dosis excesiva o que se olvide una dosis.
Los efectos adversos derivados de una administración excesiva de Ropivacaína B. Braun requieren un tratamiento especial y el médico estará preparado para manejar estas situaciones.
Los primeros signos que indican que se le ha administrado demasiada Ropivacaína B. Braun suelen ser los siguientes:

Mareos o sensación de aturdimiento;
Adormecimiento de los labios y alrededor de la boca;
Adormecimiento de la lengua;
Problemas auditivos;
Problemas visuales.

El médico interrumpirá inmediatamente la administración de este medicamento en cuanto aparezcan estos síntomas, con el fin de reducir el riesgo de efectos adversos graves. Esto significa que si experimenta alguno de estos síntomas, o cree que ha recibido demasiada Ropivacaína B. Braun, debe informar inmediatamente al médico.
Los efectos adversos más graves consecuentes a una administración excesiva de este medicamento incluyen dificultad para hablar, espasmos musculares, temblores, crisis convulsivas (convulsiones) y pérdida de conciencia.
En caso de toxicidad aguda, el personal sanitario tomará las medidas correctoras adecuadas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan.
Todos los medicamentos, incluida Ropivacaina B. Braun, pueden causar raramente reacciones alérgicas
potencialmente mortales (puede presentarse en más de 1 de cada 1000 personas). Informe inmediatamente al
médico si se produce alguno de los siguientes síntomas tras la administración de este medicamento:

aparición repentina de erupciones cutáneas, picor o urticaria,
hinchazón de los ojos, la cara, los labios, la lengua, la garganta o cualquier otra parte del cuerpo,
dificultad para respirar, sibilancias repentinas, mareos.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes (se manifiestan en más de 1 de cada 10 personas)

presión sanguínea baja (hipotensión) (puede sentirse mareado o atontado);
sensación de malestar (náuseas).

Frecuentes (se manifiestan hasta en 1 de cada 10 personas)

parestesia;
mareos;
estado de malestar (vómitos);
frecuencia cardíaca lenta o rápida (bradicardia, taquicardia);
presión arterial alta (hipertensión);
temperatura corporal elevada (fiebre) o escalofríos;
dolor de espalda;
dolor de cabeza;
dificultad para orinar.

Poco frecuentes (se manifiestan hasta en 1 de cada 100 personas)

ansiedad;
desmayo;
dificultad para respirar;
temperatura corporal baja (hipotermia);
algunos síntomas pueden presentarse si la inyección se administra accidentalmente en un vaso sanguíneo o si se administra demasiada Ropivacaina B. Braun (véase también "Si recibe más Ropivacaina B. Braun de la que debe" anteriormente). Estos incluyen crisis convulsivas (convulsiones), mareos o aturdimiento, entumecimiento de los labios, alrededor de la boca y de la lengua, problemas auditivos, problemas visuales (visión), dificultad para hablar, músculos contraídos, disminución de la sensibilidad o sensación en la piel y temblores.

Raros (se manifiestan hasta en 1 de cada 1000 personas)

infarto de miocardio (parada cardíaca);
latido cardíaco irregular (arritmia).

No conocido (la frecuencia no puede evaluarse a partir de los datos disponibles)

movimientos bruscos e involuntarios (discinesia)

Posibles efectos adversos observados con otros anestésicos locales que podrían ser causados por
Ropivacaina B. Braun

Daño nervioso. En raras ocasiones, esto puede causar problemas permanentes.
Es posible que todo el cuerpo se adormezca (anestesie), si se inyecta una dosis demasiado elevada de Ropivacaina B. Braun en el líquido espinal.

Niños
En lactantes y niños, los efectos adversos son los mismos que en adultos, excepto la presión baja, que es menos frecuente en lactantes y niños (se manifiesta hasta en 1 de cada 10 niños) y los vómitos, que son más frecuentes en niños (se manifiestan en más de 1 de cada 10 niños).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden comunicarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segna-lar-una-sospetta-reazione-avversa
La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ROPIVACAÍNA B. BRAUN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta tras
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No congele.
Su médico o farmacéutico son responsables de la conservación de este medicamento. Asimismo,
son responsables de la eliminación adecuada del medicamento no utilizado.
.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Ropivacaina B. Braun
El principio activo es ropivacaína clorhidrato.
1 ml de Ropivacaina B. Braun contiene 2 mg de ropivacaína clorhidrato (como ropivacaína clorhidrato monohidrato).
1 ampolla de 10 ml de solución inyectable/para perfusión contiene 20 mg de ropivacaína clorhidrato como ropivacaína clorhidrato monohidrato.
1 ampolla de 20 ml de solución inyectable/para perfusión contiene 40 mg de ropivacaína clorhidrato como ropivacaína clorhidrato monohidrato.
1 frasco de 100 ml de solución inyectable/para perfusión contiene 200 mg de ropivacaína clorhidrato como ropivacaína clorhidrato monohidrato.
1 frasco de 200 ml de solución inyectable/para perfusión contiene 400 mg de ropivacaína clorhidrato como ropivacaína clorhidrato monohidrato.
1 frasco de 400 ml de solución inyectable/para perfusión contiene 800 mg de ropivacaína clorhidrato como ropivacaína clorhidrato monohidrato.
1 frasco de 500 ml de solución inyectable/para perfusión contiene 1000 mg de ropivacaína clorhidrato como ropivacaína clorhidrato monohidrato.
Los demás componentes son cloruro sódico, ácido clorhídrico 0,36% (para ajuste del pH) e hidróxido sódico 0,4% (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ropivacaina B. Braun y contenido del envase
Ropivacaina B. Braun es una solución inyectable o para perfusión, transparente e incolora, disponible en:

ampollas de polietileno de 10 ml en envases de 20 unidades;
ampollas de polietileno de 20 ml en envases de 20 unidades;
frascos de polietileno de 100 ml en envases de 1 y de 10 unidades;
frascos de polietileno de 200 ml en envases de 1 y de 10 unidades;
frascos de polietileno de 400 ml en envases de 1 y de 10 unidades;
frascos de polietileno de 500 ml en envases de 1 y de 10 unidades.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse, 1
34212, Melsungen
Alemania

Fabricante
B. Braun Melsungen AG
Mistelweg, 2
12357 Berlín
Alemania
B. Braun Medical S.A.
Crta. de Terrassa, 121 (Rubí (Barcelona))
08191 – España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Alemania, Luxemburgo: Ropivacain-HCl B. Braun 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung;
Bélgica: Ropivacaïn HCl B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor injectieve of infusie;
Dinamarca: Ropivacain B. Braun 2 mg/ml;
Estonia: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml, süste-/infusioonilahus;
Finlandia: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos;
Francia: Ropivacaine B Braun 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion;
Grecia: Ropivacain HCI B. Braun 2 mg/ml, solution for injection/infusion;
Hungría: Ropivacain B. Braun 2 mg/ml oldatos injekció;
Italia: Ropivacaina B. Braun 2 mg/ml, soluzione iniettabile o per infusione;
Letonia: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām;
Lituania: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas;
Países Bajos: Ropivacaïne HCl B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor injectieve of infusie;
Portugal: Ropivacaína B. Braun 2 mg/ml, solução injetável ou para perfusão;
España: Ropivacaina B.Braun 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión;
Suecia: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning.

Este prospecto fue aprobado por última vez en 06/2018.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Método de administración
Se recomienda realizar una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección para prevenir una inyección intravascular. Cuando deba administrarse una dosis elevada, se recomienda una dosis de prueba con lidocaína y adrenalina (epinefrina). Una inyección intravascular inesperada puede reconocerse por un aumento temporal del ritmo cardíaco, y una inyección accidental intratecal por signos de un bloqueo espinal.
El clorhidrato de ropivacaína debe inyectarse lentamente o en dosis crecientes, a una velocidad de 25-50 mg/min, mientras se monitorizan cuidadosamente las funciones vitales del paciente y se mantiene contacto verbal. Si aparecen síntomas tóxicos, la inyección debe interrumpirse inmediatamente.

Advertencias
Los procedimientos anestésicos regionales deben realizarse siempre en áreas adecuadamente equipadas y con personal capacitado.
El equipo y los medicamentos necesarios para el monitorización y la reanimación de emergencia deben estar disponibles inmediatamente.
Los pacientes que reciban bloqueos mayores deben estar en condiciones óptimas y tener una vía intravenosa establecida antes del procedimiento de bloqueo.
El responsable clínico debe adoptar las precauciones necesarias para evitar la inyección intravascular (ver Resumen de las Características del Producto, apartado 4.2) y debe estar adecuadamente formado y tener experiencia en el diagnóstico y tratamiento de efectos adversos, toxicidad sistémica y otras complicaciones (ver Resumen de las Características del Producto, apartados 4.8 y 4.9), ya que una inyección accidental subaracnoidea puede provocar un bloqueo espinal elevado con apnea e hipotensión.
Las convulsiones pueden aparecer muy frecuentemente tras el bloqueo del plexo braquial y el bloqueo epidural. Esto probablemente sea el resultado de una inyección intravascular accidental o de una absorción rápida desde el sitio de inyección.
Los bloqueos nerviosos periféricos mayores pueden implicar la administración de grandes volúmenes de anestésico local en áreas altamente vascularizadas, a menudo cerca de grandes vasos, donde existe un alto riesgo de inyección intravascular y/o absorción sistémica rápida, lo que puede llevar a concentraciones plasmáticas elevadas.
Los pacientes con hipovolemia por cualquier causa pueden desarrollar hipotensión inmediata y grave durante la anestesia epidural, independientemente del anestésico local utilizado.

Manipulación
El medicamento no utilizado o los desechos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
De un solo uso.
Este medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su uso.
Utilícese únicamente si la solución es clara y transparente y si el recipiente y su cierre están intactos.

Validez tras la primera apertura del envase
Desde el punto de vista microbiológico, aunque el método de apertura excluye el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.
Véase el Resumen de las Características del Producto para información sobre incompatibilidades y datos completos de prescripción.

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ropivacaína B. Braun 5 mg/ml solución inyectable

Clorhidrato de ropivacaína
Lea todo este prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ropivacaína B. Braun y para qué se utiliza.
Qué debe saber antes de recibir Ropivacaína B. Braun.
Cómo se le administrará Ropivacaína B. Braun.
Posibles efectos adversos.
Cómo se conserva Ropivacaína B. Braun.
Contenido del envase y demás información.

1. Qué es Ropivacaina B. Braun y para qué se utiliza

El principio activo es ropivacaína clorhidrato.
Ropivacaina B. Braun pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales (medicamentos para adormecer).
Ropivacaina B. Braun se administra como inyección en la zona alrededor de la médula espinal (inyección intratecal). Se utiliza para adormecer (anestesiar) la parte del cuerpo donde se realizará la intervención quirúrgica. Se inyecta en la parte inferior de la columna vertebral. Este procedimiento bloquea inmediatamente la sensación de dolor desde la cintura hacia abajo, durante un breve período de tiempo (normalmente de 1 a 2 horas). Esta situación se conoce como "bloqueo espinal" (o "anestesia espinal").

2. Qué debe saber antes de recibir Ropivacaína B. Braun

No use Ropivacaína B. Braun

Si es alérgico a la ropivacaína clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua.
Si es alérgico a otro anestésico local de la misma clase (por ejemplo, lidocaína o bupivaína).
Para la inyección en un vaso sanguíneo con el fin de adormecer una zona específica del cuerpo o en el cuello del útero para controlar el dolor durante el parto.
Si le han indicado que tiene una disminución del volumen de sangre (hipovolemia).

Si no está seguro de que alguna de estas condiciones se aplique a su caso, debe consultar con el médico antes de que le administren Ropivacaína B. Braun.
Advertencias y precauciones
Consulte con el médico antes de que le administren Ropivacaína B. Braun. Hable con el médico:

Si tiene problemas cardíacos, hepáticos o renales. El médico podría necesitar ajustar la dosis de Ropivacaína B. Braun. Si le han informado de que padece una enfermedad rara de los pigmentos sanguíneos denominada "porfiria" o si algún miembro de su familia la padece. El médico podría tener que administrarle un anestésico diferente.
Si su estado de salud es precario debido a la edad avanzada u otras razones.
Por enfermedades o condiciones médicas que pueda tener o que haya tenido en el pasado.

Niños
Las inyecciones de Ropivacaína B. Braun en la parte inferior de la columna vertebral no han sido estudiadas en lactantes, niños pequeños y niños.
Se recomienda precaución al administrar Ropivacaína B. Braun a niños menores de 1 año, ya que el uso de ropivacaína en inyecciones para adormecer ciertas partes del cuerpo aún no ha sido determinado en niños más jóvenes.
Otros medicamentos y Ropivacaína B. Braun
Informe al médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante con los siguientes medicamentos, que pueden aumentar el efecto de Ropivacaína B. Braun:

otros anestésicos locales (por ejemplo, lidocaína);
analgésicos potentes (por ejemplo, morfina);
medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular (por ejemplo, amiodarona, mexiletina).

Debe evitarse el uso prolongado de ropivacaína si está tomando:

medicamentos utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, fluvoxamina);
antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, enoxacina).
Aun así, podría recibir Ropivacaína B. Braun. El médico debe estar informado sobre estos medicamentos para poder decidir lo más adecuado para usted.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte al médico antes de tomar este medicamento. No se sabe si la ropivacaína se excreta en la leche materna o si podría causar daño a los lactantes.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ropivacaína B. Braun puede provocar somnolencia y afectar la rapidez de reacción. Si le han administrado este medicamento, no conduzca, no utilice maquinaria ni realice trabajos en situaciones peligrosas hasta el día siguiente.
Ropivacaína B. Braun contiene sodio
Este medicamento contiene 3,1 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/mesa) por ml. Esto equivale al 0,16 % de la ingesta máxima diaria de sodio para un adulto.

3. Cómo se le administrará Ropivacaína B. Braun

Este medicamento se le administrará por un médico o bajo la supervisión de un médico experimentado.
Se le administrará Ropivacaína B. Braun mediante inyección.
La inyección se administrará por vía intratecal, es decir, a través de una aguja en una zona de la parte baja o media de la espalda, cerca de la columna vertebral.
Será vigilado cuidadosamente por personal sanitario mientras se le administra Ropivacaína B. Braun. Este medicamento bloquea los nervios, impidiendo que envíen señales de dolor al cerebro. Impide que sienta dolor, calor o frío en la zona donde se aplica el medicamento, pero seguirá percibiendo otras sensaciones como la presión o el tacto.

Dosificación
El médico determinará la dosis de Ropivacaína B. Braun que debe administrársele. La dosis depende de su constitución física, edad y estado general de salud.

Si recibe más Ropivacaína B. Braun de la que debe
Dado que este medicamento se administra generalmente por un médico en condiciones rigurosamente controladas, es poco probable que reciba una sobredosis o que se olvide una dosis.
Los efectos adversos graves derivados de una sobredosis de Ropivacaína B. Braun requieren un tratamiento especial y el médico estará preparado para manejar estas situaciones.
Los primeros signos de haber recibido demasiada Ropivacaína B. Braun son generalmente los siguientes:

mareo o sensación de aturdimiento;
adormecimiento de los labios y alrededor de la boca;
adormecimiento de la lengua;
problemas auditivos;
alteraciones visuales.

El médico interrumpirá inmediatamente la administración de este medicamento en cuanto aparezcan estos síntomas, con el fin de reducir el riesgo de efectos adversos graves. Esto significa que si presenta alguno de estos síntomas o si cree que ha recibido demasiada Ropivacaína B. Braun, debe informar inmediatamente al médico.
Los efectos adversos más graves que pueden producirse tras una sobredosificación excesiva de este medicamento incluyen dificultad para hablar, espasmos musculares, temblores, crisis convulsivas (convulsiones) y pérdida de conciencia. En caso de toxicidad aguda, el personal sanitario iniciará inmediatamente las medidas correctoras adecuadas.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Todos los medicamentos, incluyendo Ropivacaína B. Braun, pueden rara vez causar reacciones alérgicas graves que ponen en riesgo la vida (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas). Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas tras la administración de este medicamento:

aparición repentina de erupciones cutáneas, picor o urticaria,
hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la lengua, la garganta o cualquier otra parte del cuerpo,
dificultad para respirar, sibilancias repentinas, mareos.

Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 personas)

presión sanguínea baja (hipotensión) (puede sentir mareos o sensación de aturdimiento);
sensación de malestar (náuseas);

Frecuentes (se presentan en hasta 1 de cada 10 personas)

parestesia;
mareos;
estado de malestar (vómitos)*;
frecuencia cardíaca lenta o rápida (bradicardia*, taquicardia);
presión arterial alta (hipertensión);
temperatura corporal elevada (fiebre) o escalofríos;
dolor de espalda;
dolor de cabeza*;
dificultad para orinar*.

Poco frecuentes (se presentan en hasta 1 de cada 100 personas)

ansiedad;
desmayo*;
dificultad para respirar*;
temperatura corporal baja (hipotermia);
Algunos síntomas pueden presentarse si la inyección se administra accidentalmente en un vaso sanguíneo o si se administra demasiada Ropivacaína B. Braun (ver también "Si recibe más Ropivacaína B. Braun de la que debe", anteriormente). Estos incluyen convulsiones, crisis epilépticas (ataques convulsivos), mareos o aturdimiento, entumecimiento de los labios, alrededor de la boca y de la lengua, alteraciones auditivas, alteraciones visuales (visión), dificultad para hablar, disminución de la sensibilidad o de las sensaciones en la piel*, espasmos musculares y contracciones musculares involuntarias.

Raros (se presentan en hasta 1 de cada 1.000 personas)

paro cardíaco (arresto cardíaco);
latido cardíaco irregular (arritmia);
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)
movimientos bruscos (discinesia)

* Estas reacciones son más frecuentes de lo indicado tras la administración intratecal.
Posibles efectos adversos de otros anestésicos locales que también podrían ser provocados por
Ropivacaína B. Braun

Daño nervioso. Rara vez causa problemas permanentes.
Es posible que todo el cuerpo se entumezca (anestesie), si se ha inyectado una dosis demasiado elevada de Ropivacaína B. Braun en el líquido espinal.
Niños
En lactantes y niños, los efectos adversos son los mismos que en adultos, excepto la presión baja, que es menos frecuente en lactantes y niños (se presenta en menos de 1 niño de cada 10) y los vómitos, que son más frecuentes en niños (se presentan en más de 1 niño de cada 10).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden comunicarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo se conserva Ropivacaína B. Braun

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta tras
«Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No congelar.
El médico o el farmacéutico son responsables del almacenamiento de este medicamento. También son
responsables de la eliminación correcta del medicamento no utilizado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ropivacaina B. Braun
El principio activo es ropivacaína clorhidrato.
1 ml de Ropivacaina B. Braun contiene 5 mg de ropivacaína clorhidrato (como ropivacaína clorhidrato
monohidrato).
1 vial de 10 ml de solución inyectable contiene 50 mg de ropivacaína clorhidrato (como ropivacaína
clorhidrato).
1 vial de 20 ml de solución inyectable contiene 100 mg de ropivacaína clorhidrato (como ropivacaína
clorhidrato).
Los excipientes son cloruro sódico, ácido clorhídrico 0,36% (para ajuste del pH), hidróxido sódico
0,4% (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ropivacaina B. Braun y contenido del envase
Ropivacaina B. Braun es una solución inyectable, transparente e incolora.
Ropivacaina B. Braun 5 mg/ml solución inyectable está disponible en:

viales de polietileno de 10 ml en envases de 20 unidades;
viales de polietileno de 20 ml en envases de 20 unidades.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse, 1
34212, Melsungen
Alemania

Productor
B. Braun Melsungen AG
Mistelweg, 2
12357 Berlín
Alemania

Este prospecto fue aprobado por última vez en 06/2018

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:

Vía de administración
La inyección intratecal debe realizarse tras haber identificado el espacio subaracnoideo y haber observado o aspirado el líquido cefalorraquídeo con la aguja espinal.
Para evitar una inyección intravascular, se recomienda realizar una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección. La inyección intravascular accidental puede manifestarse por un aumento transitorio de la frecuencia cardíaca.

Advertencias
Los procedimientos de anestesia regional deben realizarse siempre en áreas adecuadamente equipadas y por personal cualificado. Deben estar disponibles de inmediato los instrumentos y medicamentos necesarios para el monitorización y la reanimación de emergencia.
Los pacientes sometidos a bloqueo regional mayor deben encontrarse en condiciones óptimas y tener colocado un catéter intravenoso antes de la realización del bloqueo.
El anestesista responsable debe adoptar las precauciones adecuadas para evitar una inyección intravascular (ver sección 4.2 del RCP), debe tener experiencia y conocimientos suficientes sobre el diagnóstico y tratamiento de efectos adversos, la toxicidad sistémica y otras complicaciones (ver secciones 4.8 y 4.9 del RCP). Tras la administración intratecal, no se espera toxicidad sistémica debido a la baja dosis administrada. Una dosis excesiva administrada en el espacio subaracnoideo puede provocar un bloqueo espinal (ver sección 4.9 del RCP).
Los pacientes con hipovolemia, por cualquier causa, pueden desarrollar hipotensión repentina y grave durante la anestesia intratecal con anestésicos locales.

Manipulación
El producto no utilizado o los desechos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
El producto es de uso exclusivo y único. El producto debe inspeccionarse visualmente antes de su uso.
Utilice únicamente si la solución es transparente, incolora, libre de partículas visibles y si el recipiente y su cierre están intactos.

Validez tras la primera apertura
Desde un punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.
Consulte el resumen de las características del producto para conocer las incompatibilidades y la información completa sobre la prescripción.

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ropivacaína B. Braun 7,5 mg/ml solución inyectable

Clorhidrato de ropivacaína
Lea cuidadosamente este prospecto antes de recibir este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ropivacaína B. Braun y para qué se utiliza.
Qué debe saber antes de recibir Ropivacaína B. Braun.
Cómo se le administrará Ropivacaína B. Braun.
Posibles efectos adversos.
Cómo conservar Ropivacaína B. Braun.
Contenido del envase y otras informaciones.

1. Qué es Ropivacaina B. Braun y para qué se utiliza

El principio activo es ropivacaína clorhídrico.
Ropivacaina B. Braun pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales (medicamentos para adormecer).
Ropivacaina B. Braun solución inyectable se utiliza en adultos y adolescentes (mayores de 12 años) para adormecer (anestesiar) partes del cuerpo. Se emplea para prevenir la aparición del dolor o para interrumpir el dolor ya existente. Puede utilizarse para:

Adormecer partes del cuerpo durante una intervención quirúrgica, incluido el parto por cesárea.
Reducir el dolor durante el parto, después de una intervención quirúrgica o tras un accidente.

2. Qué debe saber antes de recibir Ropivacaina B. Braun

No debe administrársele Ropivacaina B. Braun

Si es alérgico a la ropivacaína clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua.
Si es alérgico a otro anestésico local de la misma clase (por ejemplo, lidocaína o bupivaína).
Para la inyección en un vaso sanguíneo con el fin de adormecer una zona específica del cuerpo o en el cuello del útero para controlar el dolor durante el parto.
Si le han comunicado que tiene una disminución del volumen de sangre (hipovolemia).

Si no está seguro de si alguna de estas condiciones le afecta, consulte a su médico antes de que le
administren Ropivacaina B. Braun.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que le administren Ropivacaina B. Braun. Hable con su médico:

Si tiene problemas cardíacos, hepáticos o renales. Es posible que su médico deba ajustar la dosis de Ropivacaina B. Braun.
Si le han diagnosticado una enfermedad rara de los pigmentos sanguíneos denominada "porfiria" o si algún miembro de su familia la padece. Es posible que su médico deba administrarle un anestésico diferente.
Si su estado de salud es precario debido a la edad avanzada o por otras razones.
Por enfermedades o condiciones médicas que pueda tener o que haya tenido en el pasado.

Niños
En niños de 12 años o menos, pueden ser más adecuadas concentraciones más bajas (2 mg/ml, 5 mg/ml).
Otros medicamentos y Ropivacaina B. Braun
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante con los siguientes medicamentos, que pueden aumentar el efecto de Ropivacaina B. Braun:

otros anestésicos locales (por ejemplo, lidocaína);
analgésicos potentes (por ejemplo, morfina);
medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular (por ejemplo, amiodarona, mexiletina).

Debe evitarse el uso prolongado de ropivacaína si está tomando:

medicamentos utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, fluvoxamina);
antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, enoxacina).
Aun en estos casos, podría recibir Ropivacaina B. Braun. Debe informar a su médico sobre estos medicamentos para que pueda decidir lo más adecuado en su caso.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
No se sabe si la ropivacaína se excreta en la leche materna ni si podría causar daño a los lactantes.
Conducción y uso de maquinaria
Ropivacaina B. Braun puede provocar somnolencia y afectar a la rapidez de reacción. Si le han administrado este medicamento, no conduzca, no utilice maquinaria ni realice trabajos en situaciones peligrosas hasta el día siguiente.
Ropivacaina B. Braun contiene sodio
Este medicamento contiene 2,9 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/sal de mesa) por ml. Esto equivale al 0,15 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo se le administrará Ropivacaina B. Braun

Este medicamento se le administrará por un médico o bajo la supervisión de un médico experimentado.
Se le administrará Ropivacaina B. Braun mediante inyección. La zona del cuerpo donde se aplicará
dependerá de la razón por la que se le administre el medicamento. El médico le administrará el
medicamento en una de las siguientes zonas:

La parte del cuerpo que debe entumecerse.
Cerca de la parte del cuerpo que debe entumecerse.
En una zona alejada de la parte del cuerpo que debe entumecerse. Este es el caso de la inyección epidural o la infusión realizada en la parte baja o media de la espalda, cerca de la columna vertebral.

Será vigilado cuidadosamente por el personal sanitario mientras se le administra Ropivacaina B.
Braun. Este medicamento bloquea los nervios, impidiendo que envíen señales de dolor al
cerebro. Le impide sentir dolor, calor o frío en el lugar donde se aplica el fármaco, pero
seguirá percibiendo otras sensaciones como la presión o el tacto.
Dosificación
El médico decidirá la dosis de Ropivacaina B. Braun que debe administrársele. La dosis depende del tipo de
dolor que deba controlarse o de otros factores, como la complexión, la edad o el estado físico.
Si recibe más Ropivacaina B. Braun de la debida
Dado que este medicamento se administra por un médico en condiciones rigurosamente controladas, es
poco probable que reciba una dosis excesiva o que se olvide una dosis.
Los efectos adversos provocados por una administración excesiva de Ropivacaina B. Braun requieren un
tratamiento especial y el médico responsable está preparado para manejar estas situaciones.
Los primeros signos de haber recibido demasiada Ropivacaina B. Braun son generalmente los siguientes:

mareo o sensación de aturdimiento;
entumecimiento de los labios y alrededor de la boca;
entumecimiento de la lengua;
alteraciones auditivas;
alteraciones visuales.

El médico interrumpirá inmediatamente la administración de este medicamento tan pronto como
aparezcan estos síntomas, con el fin de reducir el riesgo de efectos adversos graves. Esto significa que si
presenta cualquiera de estos síntomas o si cree que ha recibido demasiada Ropivacaina B. Braun, debe informar
inmediatamente al médico.
Los efectos adversos más graves derivados de una administración excesiva de este medicamento
incluyen dificultad para hablar, espasmos musculares, temblores, crisis convulsivas (convulsiones) y pérdida de
conciencia.
En caso de toxicidad aguda, el personal sanitario adoptará inmediatamente las medidas correctoras
adecuadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Todos los medicamentos, incluida Ropivacaína B. Braun, pueden rara vez causar reacciones alérgicas
potencialmente mortales (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas). Informe inmediatamente
al médico si se produce alguno de los siguientes síntomas tras la administración de este medicamento:

aparición repentina de erupciones cutáneas, picor o urticaria,
hinchazón de los ojos, la cara, los labios, la lengua, la garganta o cualquier otra parte del cuerpo,
dificultad para respirar, silbido repentino, mareos.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 personas)

presión sanguínea baja (hipotensión) (puede tener mareos o sensación de aturdimiento);
sensación de malestar (náuseas).

Frecuentes (se presentan en hasta 1 de cada 10 personas)

parestesia;
mareos;
estado de malestar (vómitos);
frecuencia cardíaca lenta o rápida (bradicardia, taquicardia);
presión arterial alta (hipertensión);
temperatura corporal elevada (fiebre) o escalofríos;
dolor de espalda;
dolor de cabeza;
dificultad para orinar.

Poco frecuentes (se presentan en hasta 1 de cada 100 personas)

ansiedad;
desmayo;
dificultad para respirar;
temperatura corporal baja (hipotermia);
Algunos síntomas pueden ocurrir si la inyección se administra accidentalmente en un vaso sanguíneo o si se administra demasiada Ropivacaína B. Braun (ver también "Si recibe más Ropivacaína B. Braun de la que debe" más arriba). Estos incluyen convulsiones, crisis epilépticas (ataques epilépticos), mareos o aturdimiento, entumecimiento de los labios, alrededor de la boca y de la lengua, problemas auditivos, problemas visuales (visión), dificultad para hablar, rigidez, disminución de la sensibilidad o de las sensaciones en la piel y espasmo muscular.

Raros (se presentan en hasta 1 de cada 1.000 personas)

infarto de miocardio (paro cardíaco);
latido cardíaco irregular (arritmia).
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
movimientos bruscos (discinesia)

Posibles efectos adversos observados con otros anestésicos locales que podrían ser causados también
por Ropivacaína B. Braun

Daño nervioso. Rara vez causa problemas permanentes.
Es posible que todo el cuerpo se adormezca (anestesie), si se ha inyectado una dosis demasiado elevada de Ropivacaína B. Braun en el líquido espinal.

Niños
En lactantes y niños, los efectos adversos son los mismos que en los adultos, excepto la presión baja, que es menos frecuente en lactantes y niños (se presenta en hasta 1 niño de cada 10) y los vómitos, que son más frecuentes en niños (se presentan en más de 1 niño de cada 10).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo se conserva Ropivacaína B. Braun

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta tras
«Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No congele.
El médico o el farmacéutico son responsables del almacenamiento adecuado de este medicamento. Asimismo,
son responsables de la eliminación correcta del medicamento no utilizado.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ropivacaina B. Braun
El principio activo es la ropivacaína clorhidrato.
1 ml de Ropivacaina B. Braun contiene 7,5 mg de ropivacaína clorhidrato (como ropivacaína clorhidrato
monohidrato).
1 vial de 10 ml de solución inyectable contiene 75 mg de ropivacaína clorhidrato como ropivacaína
clorhidrato monohidrato.
1 vial de 20 ml de solución inyectable contiene 150 mg de ropivacaína clorhidrato como ropivacaína
clorhidrato monohidrato.
Los excipientes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico 0,36 % (para ajuste del pH), hidróxido de sodio
0,4 % (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ropivacaina B. Braun y contenido del envase
Ropivacaina B. Braun es una solución inyectable, transparente e incolora.
Ropivacaina B. Braun 7,5 mg/ml solución inyectable está disponible en:

viales de polietileno de 10 ml en envases de 20 unidades;
viales de polietileno de 20 ml en envases de 20 unidades.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse, 1
34212, Melsungen
Alemania

Fabricante
B. Braun Melsungen AG
Mistelweg, 2
12357 Berlín
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Austria, Alemania, Luxemburgo: Ropivacain-HCl B. Braun 7,5 mg/ml Injektionslösung;
Bélgica: Ropivacaïn HCl B. Braun 7.5 mg/ml, oplossing voor injectie;
Bulgaria: Ropivacain HCI B. Braun 7,5 mg/ml solution for injection;
Dinamarca: Ropivacain B. Braun 7,5 mg/ml;
Estonia: Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml;
Finlandia: Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml injektioneste, liuos;
Francia: Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule;
Grecia: Ropivacain HCI B. Braun 7,5 mg/ml solution for injection;
Italia: Ropivacaina B. Braun 7,5 mg/ml;
Letonia: Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml šķīdums injekcijām;
Lituania: Ropivacaine B. Braun 7.5 mg/ml injekcinis tirpalas;
Países Bajos: Ropivacaïne HCl B. Braun 7,5 mg/ml, oplossing voor injectie;
Portugal: Ropivacaína B. Braun 7,5 mg/ml solução injetável;
España: Ropivacaina B.Braun 7,5 mg/ml solución inyectable;
Suecia: Ropivacain 7,5 mg/ml injektionsvätska, lösning.

Este prospecto fue aprobado por última vez en 06/2018.

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Vía de administración
Para evitar la administración intravascular, se recomienda realizar una aspiración cuidadosa antes y durante
la inyección. Cuando deba inyectarse una dosis elevada, se recomienda administrar una dosis de prueba de
lidocaína con adrenalina (epinefrina). La inyección intravascular accidental puede reconocerse por el aumento temporal de la frecuencia cardíaca, mientras que la inyección intratecal accidental se identifica por los signos de bloqueo espinal.
El clorhidrato de ropivacaína debe inyectarse lentamente o en dosis fraccionadas, a una velocidad de
25-50 mg/minuto, vigilando estrechamente los parámetros vitales del paciente y manteniendo el contacto verbal. Si aparecieran síntomas de toxicidad, la administración debe interrumpirse inmediatamente.

Advertencias
Los procedimientos de anestesia regional deben realizarse siempre en áreas adecuadamente equipadas y
por personal cualificado. Deben estar inmediatamente disponibles los instrumentos y medicamentos necesarios para el monitorización y la reanimación de emergencia.
Los pacientes sometidos a un bloqueo mayor deben estar en condiciones óptimas y tener un catéter
intravenoso insertado antes del procedimiento de bloqueo.
El anestesista responsable debe adoptar las precauciones adecuadas para evitar una inyección
intravascular (ver sección 4.2 del RCP), debe tener experiencia y conocimientos suficientes sobre el diagnóstico y tratamiento de efectos adversos, la toxicidad sistémica y otras complicaciones (ver secciones 4.8 y 4.9 del RCP), como una inyección subaracnoidea accidental que puede provocar un bloqueo espinal alto con apnea e hipotensión.
Las convulsiones pueden ocurrir con mayor frecuencia tras el bloqueo del plexo braquial y el bloqueo epidural. Probablemente esto se deba a una inyección intravascular accidental o a una absorción rápida desde el sitio de inyección.
El bloqueo de nervios periféricos mayores puede implicar la administración de un volumen mayor de
anestésico local en una zona altamente vascularizada, a menudo cerca de grandes vasos sanguíneos, donde existe un mayor riesgo de inyección intravascular y/o de absorción sistémica rápida, lo que puede provocar concentraciones plasmáticas elevadas.
Los pacientes con hipovolemia, por cualquier causa, pueden desarrollar hipotensión repentina y grave durante la anestesia epidural, independientemente del anestésico local utilizado.

Manipulación
El producto no utilizado o los residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
El producto es de uso exclusivo una sola vez.
El producto debe inspeccionarse visualmente antes de su uso.
Utilice únicamente si la solución es transparente e incolora y si el recipiente y su cierre están intactos.

Caducidad tras la primera apertura del recipiente
Desde un punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura excluya el riesgo de
contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.
Consulte el resumen de las características del producto para obtener instrucciones sobre incompatibilidades e información completa sobre prescripción.

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ropivacaína B. Braun 10 mg/ml solución inyectable

Clorhidrato de ropivacaína
Lea atentamente este prospecto antes de recibir este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ropivacaína B. Braun y para qué se utiliza.
Qué debe saber antes de recibir Ropivacaína B. Braun.
Cómo se le administrará Ropivacaína B. Braun.
Posibles efectos adversos.
Cómo conservar Ropivacaína B. Braun.
Contenido del envase y otras informaciones.

1. Qué es Ropivacaina B. Braun y para qué se utiliza

Adormecer partes del cuerpo durante una intervención quirúrgica, incluido el parto por cesárea.
Reducir el dolor durante el parto, después de una intervención quirúrgica o tras un accidente.

2. Qué debe saber antes de recibir Ropivacaina B. Braun

No debe administrársele Ropivacaina B. Braun:

Si es alérgico a la ropivacaína clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua.
Si es alérgico a otro anestésico local de la misma clase (por ejemplo, lidocaína o bupivaína).
Para la inyección en un vaso sanguíneo con el fin de adormecer una zona específica del cuerpo o en el cuello del útero para controlar el dolor durante el parto.
Si se le ha diagnosticado una disminución del volumen de sangre (hipovolemia).

Si no está seguro de si alguna de estas condiciones le afecta, consulte a su médico antes de que le sea administrada Ropivacaina B. Braun.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que le sea administrada Ropivacaina B. Braun. Hable con su médico:

Si tiene problemas cardíacos, hepáticos o renales. Su médico podría necesitar ajustar la dosis de Ropivacaina B. Braun.
Si se le ha diagnosticado una enfermedad rara del pigmento sanguíneo denominada "porfiria" o si algún miembro de su familia la padece. Su médico podría necesitar administrarle un anestésico diferente.
Si su estado de salud es delicado debido a la edad avanzada u otras razones.
Por enfermedades o condiciones médicas que tenga o que haya podido tener en el pasado.

Niños
En niños de 12 años o menos, podrían ser más adecuadas concentraciones menores (2 mg/ml, 5 mg/ml).
Otros medicamentos y Ropivacaina B. Braun
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante con los siguientes medicamentos, que pueden aumentar el efecto de Ropivacaina B. Braun:

otros anestésicos locales (por ejemplo, lidocaína);
analgésicos potentes (por ejemplo, morfina);
medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular (por ejemplo, amiodarona, mexiletina).

Debe evitarse el uso prolongado de ropivacaína si está tomando:

medicamentos para tratar la depresión (por ejemplo, fluvoxamina);
antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, enoxacina).
Aun así, podría recibir Ropivacaina B. Braun. Debe informar a su médico sobre estos medicamentos para que pueda decidir qué es más adecuado para usted.

Embarazo y lactancia
Antes de recibir este medicamento, informe a su médico si está embarazada, si planea quedarse embarazada o si está dando el pecho. No se sabe si la ropivacaína se excreta en la leche materna ni si podría causar daño a los lactantes.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ropivacaina B. Braun puede provocar somnolencia y afectar a la rapidez de reacción. Si le han administrado este medicamento, no conduzca, no utilice maquinaria ni realice trabajos en situaciones de riesgo hasta el día siguiente.
Ropivacaina B. Braun contiene sodio
Este medicamento contiene 2,7 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/mesa) por ml. Esto equivale al 0,14 % de la ingestión diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo se le administrará Ropivacaína B. Braun

Este medicamento se le administrará por un médico o bajo la supervisión de un médico experto.
Se le administrará Ropivacaína B. Braun mediante inyección. La zona del cuerpo donde se aplicará
dependerá de la razón por la que se le administra el medicamento. El médico se la administrará en
una de las siguientes zonas:

La parte del cuerpo que debe quedar adormecida.
Cerca de la parte del cuerpo que debe quedar adormecida.
En una zona alejada de la parte del cuerpo que debe quedar adormecida. Este es el caso de la inyección epidural o la infusión realizada en la parte baja o media de la espalda, cerca de la columna vertebral.

Será vigilado cuidadosamente por el personal sanitario mientras se le administra Ropivacaína B.
Braun. Este medicamento bloquea los nervios, impidiendo que envíen señales de dolor al cerebro.
Evita que sienta dolor, calor o frío en la zona donde se aplica el fármaco, pero seguirá percibiendo
otras sensaciones como la presión o el tacto.
Dosificación
El médico decidirá la dosis de Ropivacaína B. Braun que debe administrarle. La dosis depende del tipo
de dolor que deba controlarse o de otros factores, como la constitución física, la edad o el estado
físico general.
Si recibe más Ropivacaína B. Braun de la que debiera
Dado que este medicamento se administra por un médico en condiciones cuidadosamente
controladas, es improbable que reciba demasiada cantidad del fármaco o que se olvide una dosis.
Los efectos adversos graves provocados por una administración excesiva de Ropivacaína B. Braun
requieren un tratamiento especial y el médico responsable está preparado para manejar estas
situaciones.
Los primeros signos de haber recibido demasiada Ropivacaína B. Braun son generalmente los
siguientes:

Mareo o sensación de aturdimiento;
Adormecimiento de los labios y alrededor de la boca;
Adormecimiento de la lengua;
Trastornos auditivos;
Trastornos visuales.

El médico interrumpirá inmediatamente la administración de este medicamento tan pronto como
aparezcan estos síntomas, con el fin de reducir el riesgo de efectos adversos graves. Esto significa
que si presenta cualquiera de estos síntomas o si cree que ha recibido demasiada Ropivacaína B.
Braun, debe informar inmediatamente al médico.
Los efectos adversos más graves derivados de una administración excesiva de este medicamento
incluyen dificultad para hablar, espasmos musculares, temblores, crisis convulsivas (convulsiones) y
pérdida de conciencia.
En caso de toxicidad aguda, el personal sanitario tomará inmediatamente las medidas correctivas
adecuadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Todos los medicamentos, incluida Ropivacaína B. Braun, pueden causar raramente reacciones alérgicas
potencialmente mortales (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas). Informe inmediatamente a su
médico si se produce alguno de los siguientes síntomas tras la administración de este medicamento:

aparición repentina de erupciones cutáneas, picor o urticaria,
hinchazón de los ojos, la cara, los labios, la lengua, la garganta o cualquier otra parte del cuerpo,
dificultad para respirar, sibilancias repentinas, mareos.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 personas)

presión sanguínea baja (hipotensión) (puede sentir mareo o aturdimiento);
sensación de malestar (náuseas).

Frecuentes (se presentan en hasta 1 de cada 10 personas)

parestesia;
mareos;
estado de malestar (vómitos);
frecuencia cardíaca lenta o rápida (bradicardia, taquicardia);
presión arterial alta (hipertensión);
temperatura corporal elevada (fiebre) o escalofríos;
dolor de espalda;
dolor de cabeza;
dificultad para orinar.

Infrecuentes (se presentan en hasta 1 de cada 100 personas)

ansiedad;
desmayos;
dificultad para respirar;
temperatura corporal baja (hipotermia);
Algunos síntomas pueden aparecer si la inyección se administra accidentalmente en un vaso sanguíneo o si se administra demasiada Ropivacaína B. Braun (véase también "Si recibe más Ropivacaína B. Braun de la que debe" anteriormente). Estos incluyen convulsiones, crisis epilépticas (ataques epilépticos), mareos o aturdimiento, entumecimiento de los labios, alrededor de la boca y de la lengua, trastornos auditivos, trastornos visuales (visión), trastornos del habla, rigidez, disminución de la sensibilidad o de las sensaciones en la piel y espasmos musculares.

Raros (se presentan en hasta 1 de cada 1.000 personas)

paro cardíaco (arresto cardíaco);
latido cardíaco irregular (arritmia).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

movimientos anormales (discinesia)

Posibles efectos adversos observados con otros anestésicos locales que también podrían ser causados por
Ropivacaína B. Braun

Lesiones nerviosas. Rara vez causa problemas permanentes.
Es posible que todo el cuerpo se entumezca (anestesie), si se ha inyectado una dosis demasiado elevada de Ropivacaína B. Braun en el líquido espinal.

Niños
En lactantes y niños, los efectos adversos son los mismos que en adultos, excepto la presión baja, que es menos frecuente en lactantes y niños (se presenta en menos de 1 niño de cada 10) y los vómitos, que son más frecuentes en niños (se presentan en más de 1 niño de cada 10).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ropivacaína B. Braun

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No congelar.
El médico o el farmacéutico son responsables de la conservación de este medicamento. También son
responsables de la eliminación correcta del medicamento no utilizado.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Ropivacaina B. Braun
El principio activo es ropivacaína clorhidrato.
1 ml de Ropivacaina B. Braun contiene 10 mg de ropivacaína clorhidrato (como ropivacaína clorhidrato
monohidrato).
1 vial de 10 ml de solución inyectable contiene 100 mg de ropivacaína clorhidrato como ropivacaína
clorhidrato monohidrato.
1 vial de 20 ml de solución inyectable contiene 200 mg de ropivacaína clorhidrato como ropivacaína
clorhidrato monohidrato.
Los demás componentes son cloruro sódico, ácido clorhídrico 0,36% (para ajuste del pH), hidróxido
sódico 0,4% (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ropivacaina B. Braun y contenido del envase
Ropivacaina B. Braun es una solución inyectable, transparente e incolora.
Ropivacaina B. Braun 10 mg/ml solución inyectable está disponible en:

viales de polietileno de 10 ml en envases de 20;
viales de polietileno de 20 ml en envases de 20.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse, 1
34212, Melsungen
Alemania

Fabricante
B. Braun Melsungen AG
Mistelweg, 2
12357 Berlín
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Austria, Alemania, Luxemburgo: Ropivacain-HCl B. Braun 10 mg/ml Injektionslösung;
Bélgica: Ropivacaïn HCl B. Braun 10 mg/ml, oplossing voor injectie;
Dinamarca: Ropivacain B. Braun 10 mg/ml;
Finlandia: Ropivacaine B. Braun 10 mg/ml injektioneste, liuos;
Francia: Ropivacaine B. Braun 10 mg/ml, solution injectable en ampoule;
Grecia: Ropivacain HCI B. Braun 10 mg/ml solution for injection;
Italia: Ropivacaina B. Braun 10 mg/ml soluzione iniettabile;
Países Bajos: Ropivacaïne HCl B. Braun 10 mg/ml, oplossing voor injectie;
Portugal: Ropivacaína B. Braun 10 mg/ml solução injetável;
España: Ropivacaína B.Braun 10 mg/ml solución inyectable.
Suecia: Ropivacain 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

Este prospecto fue aprobado por última vez en 06/2018

La siguiente información es exclusiva para médicos o profesionales sanitarios:

Vía de administración
Para evitar la administración intravascular se recomienda realizar una aspiración cuidadosa antes y durante
la inyección. Cuando deba inyectarse una dosis elevada, se recomienda administrar una dosis de prueba con lidocaína y adrenalina (epinefrina). La inyección intravascular accidental puede reconocerse por el aumento temporal de la frecuencia cardíaca, mientras que la inyección intratecal accidental se identifica por los signos de bloqueo espinal.
El clorhidrato de ropivacaína debe inyectarse lentamente o en dosis fraccionadas, a una velocidad de
25-50 mg/minuto, vigilando estrechamente los parámetros vitales del paciente y manteniendo contacto verbal. Si aparecieran síntomas de toxicidad, la administración debe interrumpirse inmediatamente.

Advertencias
Los procedimientos de anestesia regional deben realizarse siempre en áreas adecuadamente equipadas y por personal cualificado. Los instrumentos y medicamentos necesarios para el monitorización y reanimación de emergencia deben estar inmediatamente disponibles.
Los pacientes sometidos a bloqueo mayor deben encontrarse en condiciones óptimas y tener un catéter
intravenoso colocado antes del procedimiento de bloqueo.
El anestesista responsable debe adoptar las precauciones adecuadas para evitar una inyección
intravascular (ver sección 4.2 del RCP), debe tener experiencia y conocimientos suficientes sobre el diagnóstico y tratamiento de efectos adversos, toxicidad sistémica y otras complicaciones (ver secciones 4.8 y 4.9 del RCP), como una inyección subaracnoidea accidental que puede provocar un bloqueo espinal alto con apnea e hipotensión. Las convulsiones pueden ocurrir con mayor frecuencia tras el bloqueo del plexo braquial y el bloqueo epidural. Probablemente esto se deba a una inyección intravascular accidental o a una rápida absorción desde el sitio de inyección.
El bloqueo de los nervios periféricos mayores puede implicar la administración de un volumen mayor de anestésico local en una zona altamente vascularizada, a menudo cerca de grandes vasos sanguíneos, donde existe un mayor riesgo de inyección intravascular y/o de absorción sistémica rápida, lo que puede provocar concentraciones plasmáticas elevadas.
Durante la anestesia epidural, los pacientes con hipovolemia, por cualquier causa, pueden sufrir una hipotensión repentina y grave, independientemente del anestésico local utilizado.

Manipulación
El producto no utilizado o desechado debe eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
El producto es de uso único exclusivamente.
El medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su uso.
Utilizar solo si la solución es transparente, incolora y si el recipiente y su cierre están íntegros.

Estabilidad tras la primera apertura del recipiente
Desde un punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.
Consulte el resumen de las características del producto para obtener instrucciones sobre incompatibilidades e información completa sobre prescripción.