ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Ropivacaina B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub do wlewu

Ropivacaina chlorohydryt

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje przeznaczone dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest Ropivacaina B. Braun i do czego służy.
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ropivacaina B. Braun.
Jak będzie Ci podawany lek Ropivacaina B. Braun.
Możliwe działania niepożądane.
Jak przechowywać lek Ropivacaina B. Braun.
Zawartość opakowania oraz inne informacje.

1. CO TO JEST ROPIWAKAINA B. BRAUN I DO CZEGO SŁUŻY

Substancją czynną jest ropiwakaina chlorowodorek.
Ropiwakaina B. Braun należy do grupy leków zwanych anestetykami miejscowymi (leki do znieczulenia).
Ropiwakaina B. Braun w postaci roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji stosowana jest u dorosłych i dzieci w każdym wieku do leczenia bólu ostrego. Znieczula (anestetyzuje) części ciała, np. po zabiegach chirurgicznych.

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED PODANIEM ROPIVACAINY B. BRAUN

Nie należy podawać Ropivacainy B. Braun

Jeśli ma alergię na chlorowodorek ropiwakainy lub dowolny inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem twarzy, warg, gardła lub języka.
Jeśli ma alergię na inny lek przeciwbólowy z tej samej grupy (np. lidokainę lub bupiwakainę).
W przypadku wstrzykiwania do naczynia krwionośnego w celu znieczulenia określonego obszaru ciała lub do szyjki macicy w celu kontrolowania bólu podczas porodu.
Jeśli zostało mu powiedziane, że ma obniżoną objętość krwi (hipowolemia).

Jeśli nie jest pewien, czy któraś z tych sytuacji dotyczy jego przypadku, powinien skonsultować się z lekarzem przed podaniem Ropivacainy B. Braun.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem Ropivacainy B. Braun należy skonsultować się z lekarzem. Porozmawiaj z lekarzem:

Jeśli ma problemy z sercem, wątrobą lub nerkami. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę Ropivacainy B. Braun.
Jeśli powiedziano mu, że ma rzadką chorobę pigmentową krwi zwaną „porfirią” lub jeśli ktoś w jego rodzinie choruje na tę chorobę. Lekarz może potrzebować podać inny znieczynny.
Jeśli jego stan zdrowia jest niestabilny z powodu zaawansowanego wieku lub innych przyczyn.
W przypadku chorób lub stanów medycznych, które może mieć lub miał w przeszłości.

Dzieci
Jego lekarz będzie zwracał szczególną uwagę:

U noworodków, ponieważ są bardziej wrażliwe na działanie ropiwakainy.
U dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ niektóre wstrzykiwania ropiwakainy stosowane do znieczulania części ciała nie zostały jeszcze ustalone u najmłodszych dzieci. Lekarz dostosuje dawkę odpowiednią dla jego dziecka i będzie go dokładnie monitorować. Inne leki i Ropivacaina B. Braun Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, przyjmował ostatnio lub może przyjmować inne leki. Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków, które mogą nasilić działanie Ropivacainy B. Braun:
inne znieczynne lokalne (np. lidokaina);
silne leki przeciwbólowe (np. morfina);
leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. amiodaron, meksyletyna). Należy unikać długotrwałego stosowania ropiwakainy, jeśli przyjmuje:
leki stosowane w leczeniu depresji (np. fluwoksymina);
antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. enoksacyna). Również w tych przypadkach może nadal otrzymać Ropivacainę B. Braun. Lekarz musi być poinformowany o tych lekach, aby mógł podjąć decyzję, co jest dla niego odpowiednie. Ciąża i karmienie piersią W przypadku ciąży lub karmienia piersią, jeśli podejrzewa ciążę lub planuje ją, powinien zasięgnąć porady lekarza przed podaniem jakiegokolwiek leku. Nie wiadomo, czy ropiwakaina wydostaje się do mleka matki lub czy może szkodzić karmionym niemowlętom. Kierowanie pojazdami i używanie maszyn Ropivacaina B. Braun może powodować senność i wpływać na szybkość reakcji. Jeśli został mu podany ten lek, nie powinien prowadzić pojazdów, korzystać z maszyn ani pracować w warunkach niebezpiecznych aż do następnego dnia. Ropivacaina B. Braun zawiera sód Ten lek zawiera 3,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdym mililitrze. Odpowiada to 0,17% maksymalnego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. JAK STOSOWAĆ ROPIVACAINA B. BRAUN

Lek ten będzie podany przez lekarza lub pod nadzorem doświadczonego lekarza.
Ropivacaina B. Braun zostanie podana w postaci wstrzyknięcia lub infuzji. Miejsce, w którym zostanie zastosowany lek, zależy od powodu, dla którego jest on stosowany.
Lekarz poda lek w jednym z następujących miejsc:

W części ciała, która ma zostać znieczulona.
W pobliżu części ciała, która ma zostać znieczulona.
W miejscu oddalonym od części ciała, która ma zostać znieczulona. Dotyczy to np. znieczulenia podpajęczynówkowego lub infuzji podawanej w dolnej lub środkowej części pleców, w pobliżu kręgosłupa. Podczas podawania Ropivacaina B. Braun będziesz dokładnie monitorowany przez personel medyczny. Ten lek blokuje nerwy, uniemożliwiając im przesyłanie sygnałów bólu do mózgu. Zapobiega odczuwaniu bólu, ciepła lub zimna w miejscu, gdzie lek jest stosowany, ale inne odczucia, takie jak ucisk czy dotyk, pozostają zachowane. Dawka Lekarz ustali dawkę Ropivacaina B. Braun odpowiednią dla Ciebie. Dawkowanie zależy od rodzaju bólu, który należy kontrolować, oraz od innych czynników, takich jak budowa ciała, wiek i stan zdrowia. Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Ropivacaina B. Braun

Ponieważ lek ten jest zazwyczaj podawany przez lekarza w warunkach ścisłej kontroli, mało prawdopodobne jest, że zostanie podana zbyt duża dawka lub że pominięta zostanie dawka.
Efekty uboczne związane z przedawkowaniem Ropivacaina B. Braun wymagają specjalnego leczenia, a lekarz jest przygotowany na radzenie sobie z takimi sytuacjami.
Pierwsze objawy wskazujące na przedawkowanie Ropivacaina B. Braun to zazwyczaj:

zawroty głowy lub uczucie oszołomienia;
mrowienie warg i wokół ust;
mrowienie języka;
zaburzenia słuchu;
zaburzenia wzroku. Lekarz natychmiast przerwie podawanie leku, gdy tylko pojawią się te objawy, aby zmniejszyć ryzyko poważnych działań niepożądanych. Oznacza to, że jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów lub podejrzewasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Ropivacaina B. Braun, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza. Poważniejsze działania niepożądane związane z nadmiernym podaniem tego leku obejmują trudności w mówieniu, skurcze mięśni, drżenia, napady padaczkowe (drapania) oraz utratę przytomności. W przypadku ostrych objawów toksycznych, personel medyczny podjął odpowiednie działania korygujące. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Wszystkie leki, w tym Ropivacaina B. Braun, mogą rzadko powodować alergiczne reakcje zagrożone dla życia (może występować u więcej niż 1 osoby na 1000). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po podaniu tego leku wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

nagłe wystąpienie wysypek, swędzenia lub pokrzywki,
obrzęk oczu, twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała,
trudności w oddychaniu, nagłe świsty, zawroty głowy.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (występuje u więcej niż 1 osoby na 10)

niskie ciśnienie krwi (hipotensja) (może powodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia);
uczucie niedoboru (nudności).

Często (występuje u do 1 osoby na 10)

parestezje;
zawroty głowy;
stan niedoboru (wymioty);
powolne lub szybkie tętno (bradykardia, tachykardia);
wysokie ciśnienie tętnicze (hipertensja);
podwyższona temperatura ciała (gorączka) lub dreszcze;
ból pleców;
ból głowy;
trudności z oddawaniem moczu.

Nieczęsto (występuje u do 1 osoby na 100)

lęk;
omdlenia;
trudności w oddychaniu;
niska temperatura ciała (hipotermia);
niektóre objawy mogą wystąpić, jeśli zastrzyk został przypadkowo podany do naczynia krwionośnego lub podano zbyt dużą dawkę Ropivacaina B. Braun (zobacz również „Jeśli podano więcej Ropivacaina B. Braun niż należało” powyżej). Mogą one obejmować napady drgawkowe (drżenie), zawroty głowy lub oszołomienie, mrowienie warg, wokół ust i języka, zaburzenia słuchu, zaburzenia wzroku (widzenia), zaburzenia mowy, skurcze mięśni, zmniejszenie wrażliwości lub uczucia w skórze oraz drżenie.

Rzadko (występuje u do 1 osoby na 1000)

zatrzymanie krążenia (zatrzymanie serca);
nieregularny rytm serca (arytmia).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

ruchy sztywne (dyskinezja)

Możliwe działania niepożądane obserwowane u innych leków przeciwbólowych, które mogą wystąpić przy stosowaniu Ropivacaina B. Braun

Uszkodzenia nerwów. Rzadko może to prowadzić do trwałych problemów.
Całkowite znieczulenie całego ciała może wystąpić, jeśli zbyt duża dawka Ropivacaina B. Braun została wstrzyknięta do płynu mózgowo-rdzeniowego.

Dzieci
U niemowląt i dzieci działania niepożądane są takie same jak u dorosłych, z wyjątkiem niskiego ciśnienia, które jest rzadsze u niemowląt i dzieci (występuje u do 1 dziecka na 10), oraz wymiotów, które są częstsze u dzieci (występują u więcej niż 1 dziecka na 10).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ROPIWAKAINĘ B. BRAUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu
„Przydatny do”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie zamrażać.
Twój lekarz lub farmaceuta odpowiadają za przechowywanie tego leku. Odpowiadają również za właściwe usuwanie niepotrzebnych ilości leku.
.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Ropivacaina B. Braun
Substancją czynną jest chlorowodorek ropiwakainy.
1 ml Ropivacaina B. Braun zawiera 2 mg chlorowodorku ropiwakainy (jako chlorowodorek
ropiwakainy monohydrat).
1 fiolka 10 ml roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawiera 20 mg chlorowodorku ropiwakainy jako
chlorowodorek ropiwakainy monohydrat.
1 fiolka 20 ml roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawiera 40 mg chlorowodorku ropiwakainy jako
chlorowodorek ropiwakainy monohydrat.
1 buteleczka 100 ml roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawiera 200 mg chlorowodorku ropiwakainy jako
chlorowodorek ropiwakainy monohydrat.
1 buteleczka 200 ml roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawiera 400 mg chlorowodorku ropiwakainy jako
chlorowodorek ropiwakainy monohydrat.
1 buteleczka 400 ml roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawiera 800 mg chlorowodorku ropiwakainy jako
chlorowodorek ropiwakainy monohydrat.
1 buteleczka 500 ml roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawiera 1000 mg chlorowodorku ropiwakainy jako
chlorowodorek ropiwakainy monohydrat.
Inne składniki to chlorek sodu, kwas solny 0,36% (do regulacji pH), wodorotlenek sodu 0,4% (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Ropivacaina B. Braun i zawartość opakowania
Ropivacaina B. Braun to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań/do infuzji, dostępny w:

fiolkach polietylenowych po 10 ml w opakowaniach po 20 sztuk;
fiolkach polietylenowych po 20 ml w opakowaniach po 20 sztuk;
buteleczkach polietylenowych po 100 ml w opakowaniach po 1 i 10 sztuk;
buteleczkach polietylenowych po 200 ml w opakowaniach po 1 i 10 sztuk;
buteleczkach polietylenowych po 400 ml w opakowaniach po 1 i 10 sztuk;
buteleczkach polietylenowych po 500 ml w opakowaniach po 1 i 10 sztuk.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse, 1
34212, Melsungen
Niemcy
Producent
B. Braun Melsungen AG
Mistelweg, 2
12357 Berlin
Niemcy
B. Braun Medical S.A.
Crta. de Terrassa, 121. (Rubí (Barcelona))
08191 – Hiszpania
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Niemcy, Luksemburg: Ropivacain-HCl B. Braun 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung;
Belgia: Ropivacaïn HCl B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor injectieve of infusie;
Dania: Ropivacain B. Braun 2 mg/ml;
Estonia: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml, süste-/infusioonilahus;
Finlandia: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos;
Francja: Ropivacaine B Braun 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion;
Grecja: Ropivacain HCI B. Braun 2 mg/ml, solution for injection/infusion;
Węgry: Ropivacain B. Braun 2 mg/ml oldatos injekció;
Włochy: Ropivacaina B. Braun 2 mg/ml, soluzione iniettabile o per infusione;
Łotwa: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām;
Litwa: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas;
Holandia: Ropivacaïne HCl B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor injectieve of infusie;
Portugalia: Ropivacaína B. Braun 2 mg/ml, solução injetável ou para perfusão;
Hiszpania: Ropivacaina B.Braun 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión;
Szwecja: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning.
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w 06/2018.
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Sposób podania
Zaleca się ostrożne aspirację przed i podczas wstrzykiwania w celu zapobiegania przypadkowemu wstrzyknięciu do naczyń krwionośnych. Gdy planuje się podanie dużej dawki, zaleca się wykonanie dawki testowej z lidokainą z adrenalina (epinefryna). Niezamierzone wstrzyknięcie do naczyń krwionośnych może objawiać się chwilowym przyspieszeniem tętna, a przypadkowe wstrzyknięcie do przestrzeni podpajęczynówkowej – objawami blokady rdzeniowej.
Chlorowodorek ropiwakainy należy wstrzykiwać powoli lub w dawkach stopniowo zwiększanych, z szybkością 25–50 mg/min, jednocześnie dokładnie monitorując funkcje życiowe pacjenta i utrzymując kontakt werbalny. W przypadku wystąpienia objawów toksycznych wstrzykiwanie należy natychmiast przerwać.
Ostrzeżenia
Zabiegi z zastosowaniem znieczulenia regionalnego należy zawsze wykonywać w odpowiednio wyposażonych miejscach i przez wykwalifikowany personel.
Należy mieć natychmiastowy dostęp do sprzętu i leków niezbędnych do monitorowania i nagłej resuscytacji.
Pacjenci poddawani większym blokadom powinni być w optymalnym stanie i mieć założoną linię dożylną przed wykonaniem blokady.
Osoba odpowiedzialna klinicznie za zabieg musi podjąć niezbędne środki ostrożności, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych (patrz Streszczenie Charakterystyki Produktu, punkt 4.2) oraz musi być odpowiednio wykwalifikowana i doświadczona w rozpoznawaniu i leczeniu niepożądanych działań, toksyczności ogólnoustrojowej i innych powikłań (patrz Streszczenie Charakterystyki Produktu, punkty 4.8 i 4.9), ponieważ przypadkowe wstrzyknięcie do przestrzeni podpajęczynówkowej może spowodować wysoką blokadę rdzeniową z zatrzymaniem oddechu i hipotensją.
Po blokadzie splotu ramiennego i blokadzie zewnątrzoponowej bardzo często mogą występować drgawki. Jest to najprawdopodobniej wynik przypadkowego wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych lub szybkiego wchłaniania z miejsca wstrzyknięcia.
Przy większych blokadach obwodowych nerwów może być konieczne podanie dużej objętości leku znieczulającego miejscowego w obszarach silnie ukrwionych, często w pobliżu dużych naczyń, gdzie istnieje wysokie ryzyko przypadkowego wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych i/lub szybkiego wchłaniania ogólnoustrojowego, co może prowadzić do wysokich stężeń w osoczu.
Pacjenci z hipowolemia spowodowaną dowolną przyczyną mogą doświadczyć natychmiastowej i ciężkiej hipotensji podczas znieczulenia zewnątrzoponowego, niezależnie od zastosowanego leku znieczulającego miejscowego.
Postępowanie z lekiem
Nieużywany lub pozostał lek należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Jednorazowego użytku.
Przed użyciem lek należy sprawdzić wizualnie.
Należy stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny i przezroczysty, a pojemnik oraz jego zatka są nienaruszone.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, mimo że metoda otwarcia eliminuje ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Zobacz Streszczenie Charakterystyki Produktu w celu uzyskania informacji o niezgodnościach oraz pełnych danych dotyczących przepisywania.
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA OSÓB STOSUJĄCYCH LEK

Ropivacaina B. Braun 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Chlorowodorek ropiwakainy
Przeczytaj dokładnie ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Ropivacaina B. Braun i do czego służy.
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ropivacaina B. Braun.
Jak będzie Ci podawany lek Ropivacaina B. Braun.
Możliwe działania niepożądane.
Jak przechowywać lek Ropivacaina B. Braun.
Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Ropivacaina B. Braun i do czego służy

Substancją czynną jest chlorowodorek ropiwakainy.
Ropivacaina B. Braun należy do grupy leków zwanych anestetykami miejscowymi (lekami odurzającymi).
Ropivacaina B. Braun podaje się w postaci wstrzyknięcia w okolice rdzenia kręgowego (wstrzyknięcie intratekalne). Jest stosowana w celu odurzenia (znieczulenia) części ciała, w której ma być przeprowadzona operacja chirurgiczna. Wstrzykuje się ją w dolną część kręgosłupa. Blokuje to natychmiast wrażliwość na ból od poziomu talii w dół na krótki okres czasu (zwykle od 1 do 2 godzin). Stan ten jest znany jako „blok przestrzeni podpajęczynówkowej” (lub „znieczulenie podpajęczynówkowe”).

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed otrzymaniem Ropivacaina B. Braun

Nie stosować Ropivacaina B. Braun

Jeśli jest pan(i) uczulony na ropiwakainę chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem twarzy, warg, gardła lub języka.
Jeśli jest pan(i) uczulony na inny lek z grupy anestetyków miejscowych tej samej klasy (np. lidokainę lub bupiwakainę).
Do wstrzykiwania do naczynia krwionośnego w celu znieczulenia określonego obszaru ciała lub do szyjki macicy w celu kontrolowania bólu podczas porodu.
Jeśli lekarz poinformował pana(i), że ma pan(i) obniżoną objętość krwi (hipowolemia).

Jeśli pan(i) nie jest pewien, czy któraś z tych sytuacji dotyczy pana(i), należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem Ropivacaina B. Braun.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Ropivacaina B. Braun. Zwróć się do lekarza:

Jeśli ma pan(i) problemy z sercem, wątrobą lub nerkami. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę Ropivacaina B. Braun. Jeśli poinformowano pana(i), że ma pan(i) rzadką chorobę barwników krwi zwaną „porfirią” lub jeśli ktoś w rodzinie ma tę chorobę. Lekarz może potrzebować podać inny anestetyk.
Jeśli stan zdrowia pana(i) jest osłabiony z powodu zaawansowanego wieku lub innych przyczyn.
W przypadku chorób lub stanów medycznych, które może pan(i) mieć lub które występowały u pana(i) w przeszłości.

Dzieci
Zabiegi z zastosowaniem Ropivacaina B. Braun w dolnej części kręgosłupa nie były badane u noworodków, niemowląt i dzieci.
Zaleca się zachowanie ostrożności przy podawaniu Ropivacaina B. Braun dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ doświadczenie z zastosowaniem ropiwakainy w znieczuleniu części ciała u najmłodszych dzieci jest ograniczone.
Inne leki i Ropivacaina B. Braun
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje pan(i), niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki.
Dotyczy to szczególnie następujących leków, które mogą nasilić działanie Ropivacaina B. Braun:

inne anestetyki miejscowe (np. lidokaina);
silne leki przeciwbólowe (np. morfina);
leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, meksyletyna).

Należy unikać długotrwałego stosowania ropiwakainy, jeśli przyjmuje się:

leki stosowane w leczeniu depresji (np. fluwoksymina);
antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. enoksacyna).
W tych przypadkach może pan(i) mimo to otrzymać Ropivacaina B. Braun. Lekarz musi znać te informacje, aby móc podjąć decyzję, co jest odpowiednie dla pana(i).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan(i) w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje ciążę lub karmi piersią, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Nie wiadomo, czy ropiwakaina wydostaje się z mlekiem matki lub czy może szkodzić karmionym niemowlętom.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Ropivacaina B. Braun może powodować senność i wpływać na szybkość reakcji. Jeśli ten lek został panu(i) podany, nie należy prowadzić pojazdów, korzystać z maszyn ani wykonywać pracy w warunkach niebezpiecznych aż do następnego dnia.
Ropivacaina B. Braun zawiera sód
Ten lek zawiera 3,1 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) na ml. Odpowiada to 0,16% maksymalnego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak lekarz poda Ci Ropivacainę B. Braun

Ten lek będzie podany przez lekarza lub pod nadzorem doświadczonego lekarza.
Ropivacaina B. Braun będzie podana w postaci wstrzyknięcia.
Wstrzyknięcie zostanie podane do przestrzeni podpajęczynówkowej, czyli za pomocą igły w obszarze dolnej lub środkowej części pleców, w pobliżu rdzenia kręgowego.
Podczas podawania Ropivacainy B. Braun będziesz dokładnie monitorowany przez personel medyczny. Ten lek blokuje nerwy, uniemożliwiając im wysyłanie sygnałów bólu do mózgu. Zapobiega odczuwaniu bólu, ciepła lub zimna w obszarze, w którym lek jest stosowany, ale nadal będziesz odczuwał inne czucia, takie jak ucisk lub dotyk.
Dawka
Lekarz ustali dawkę Ropivacainy B. Braun, którą otrzymasz. Dawkowanie zależy od budowy ciała, wieku i stanu ogólnego zdrowia.
Jeśli otrzymasz więcej Ropivacainy B. Braun niż należy
Ponieważ ten lek jest zazwyczaj podawany przez lekarza w warunkach ścisłej kontroli, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę lub że zostanie pominięta dawka.
Ciężkie działania niepożądane spowodowane przedawkowaniem Ropivacainy B. Braun wymagają specjalnego leczenia, a lekarz jest przygotowany do radzenia sobie z takimi sytuacjami.
Pierwsze objawy otrzymania zbyt dużej ilości Ropivacainy B. Braun to zazwyczaj:

zawroty głowy lub oszołomienie;
mrowienie warg i wokół ust;
mrowienie języka;
zaburzenia słuchu;
zaburzenia wzroku. Lekarz natychmiast przerwie podawanie tego leku, gdy tylko pojawią się te objawy, aby zmniejszyć ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Oznacza to, że jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawk游戏副本

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Wszystkie leki, w tym Ropivacaina B. Braun, mogą rzadko powodować grożące życiu reakcje alergiczne (mogą wystąpić u do 1 osoby na 1000). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po podaniu tego leku pojawi się którykolwiek z poniższych objawów:

nagłe występowanie wysypek, swędzenia lub pokrzywki,
obrzęk powiek, twarzy, warg, języka, gardła lub innej części ciała,
trudności w oddychaniu, nagłe świsty, zawroty głowy.

Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (występuje u więcej niż 1 osoby na 10)

niskie ciśnienie krwi (hipotensja) (może powodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia);
uczucie niedoboru (nudności);

Często (występuje u do 1 osoby na 10)

parestezje;
zawroty głowy;
stan niedoboru (wymioty)*;
powolne lub szybkie tętno (bradykardia*, tachykardia);
wysokie ciśnienie tętnicze (hipertensja);
podwyższona temperatura ciała (gorączka) lub dreszcze;
ból pleców;
ból głowy*;
trudności w oddawaniu moczu*.

Nieczęsto (występuje u do 1 osoby na 100)

lęk;
omdlenie*;
trudności w oddychaniu*;
obniżona temperatura ciała (hipotermia);
Niektóre objawy mogą wystąpić, jeśli zastrzyk został przypadkowo podany do naczynia krwionośnego lub podano zbyt dużą dawkę Ropivacaina B. Braun (zobacz również „Jeśli otrzyma więcej Ropivacaina B. Braun niż powinien” powyżej). Obejmują one napady drgawkowe, drgawki (ataki drgawkowe), zawroty głowy lub oszołomienie, mrowienie warg, wokół ust i języka, zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia (wzroku), problemy z mową, zmniejszenie wrażliwości lub uczucia na skórze*, skurcze mięśni i skurcze mięśniowe.

Rzadko (występuje u do 1 osoby na 1000)

zawał serca (zatrzymanie krążenia);
nieregularny rytm serca (arytmia);
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
ruchy mimowolne (dyskineza)

* Te reakcje występują częściej niż wskazano po podaniu do przestrzeni podpajęczynówkowej.
Możliwe działania niepożądane innych leków przeciwbólowych miejscowych, które mogą być również wywołane przez
Ropivacaina B. Braun

Uszkodzenia nerwów. Rzadko powodują one trwałe problemy.
Całe ciało może ulec znieczuleniu (znieczulenie), jeśli zbyt duża dawka Ropivacaina B. Braun została wstrzyknięta do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Dzieci
U niemowląt i dzieci działania niepożądane są takie same jak u dorosłych, z wyjątkiem obniżonego ciśnienia krwi, które jest rzadsze u niemowląt i dzieci (występuje u mniej niż 1 dziecka na 10) oraz wymiotów, które są częstsze u dzieci (występują u więcej niż 1 dziecka na 10).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ropivacainę B. Braun

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po słowie „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie zamarzać.
Lekarz lub farmaceuta odpowiadają za przechowywanie tego leku oraz za właściwe usunięcie nieużywanego leku.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ropivacaina B. Braun
Substancją czynną jest chlorowodorek ropiwakainy.
1 ml Ropivacaina B. Braun zawiera 5 mg chlorowodorku ropiwakainy (jako chlorowodorek ropiwakainy
monohydrat).
1 fiolka 10 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mg chlorowodorku ropiwakainy (jako chlorowodorek ropiwakainy).
1 fiolka 20 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mg chlorowodorku ropiwakainy (jako chlorowodorek ropiwakainy).
Substancjami pomocniczymi są: chlorek sodu, kwas solny 0,36% (do regulacji pH) i wodorotlenek sodu 0,4% (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Ropivacaina B. Braun i zawartość opakowania
Ropivacaina B. Braun to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
Ropivacaina B. Braun 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostępna w:

fiolkach polietylenowych 10 ml w opakowaniach po 20 sztuk;
fiolkach polietylenowych 20 ml w opakowaniach po 20 sztuk.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse, 1
34212, Melsungen
Niemcy
Producent
B. Braun Melsungen AG
Mistelweg, 2
12357 Berlin
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Niemcy, Luksemburg: Ropivacain-HCl B. Braun 5 mg/ml Injektionslösung;
Belgia: Ropivacaïn HCl B. Braun x mg/ml, oplossing voor injective;
Bułgaria: Ropivacain HCI B. Braun 5 mg/ml solution for injection;
Dania: Ropivacain B. Braun 5 mg/ml;
Finlandia: Ropivacaine B. Braun 5 mg/ml injektioneste, liuos;
Grecja: Ropivacain HCI B. Braun 5 mg/ml solution for injection;
Włochy: Ropivacaina B. Braun 5 mg/ml soluzione iniettabile;
Hiszpania: Ropivacaina B.Braun 5 mg/ml solución inyectable;
Szwecja: Ropivacaine 5 mg/ml injektionsvätska, lösning
Ten ulotnik został ostatnio zatwierdzony w 06/2018

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Sposób podania
Wstrzyknięcie do przestrzeni podpajęczynówkowej należy wykonać po uprzednim zlokalizowaniu przestrzeni podpajęczynówkowej oraz uzyskaniu wypływu lub aspiracji płynu mózgowo-rdzeniowego za pomocą igły krętowej.
Aby uniknąć wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych, zaleca się dokładne aspiracje przed i podczas wstrzykiwania. Przypadkowe wstrzyknięcie do naczyń może objawiać się tymczasowym wzrostem częstości akcji serca.
Ostrzeżenia
Zabiegi z zastosowaniem znieczulenia regionalnego należy zawsze wykonywać w odpowiednio wyposażonych miejscach i przez wykwalifikowany personel. Narzędzia oraz leki niezbędne do monitorowania i nagłej resuscytacji muszą być natychmiast dostępne.
Pacjenci poddawani większym blokadom nerwów powinni być w optymalnym stanie ogólnym i mieć założony cewnik dożylny przed rozpoczęciem zabiegu blokady.
Odpowiedzialny za znieczulenie lekarz musi podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych (patrz punkt 4.2 SmPC), musi posiadać odpowiednie doświadczenie i wiedzę w zakresie rozpoznawania i leczenia działań niepożądanych, toksyczności systemowej oraz innych powikłań (patrz punkty 4.8 i 4.9 SmPC). Po podaniu do przestrzeni podpajęczynówkowej nie oczekuje się toksyczności systemowej ze względu na niską dawkę. Nadmierna dawka podana do przestrzeni podpajęczynówkowej może powodować blokadę rdzenia kręgowego (patrz punkt 4.9 SmPC).
Pacjenci z hipowolemją z dowolnej przyczyny mogą
rozwinąć nagłą i ciężką hipotensję podczas znieczulenia podpajęczynówkowego z zastosowaniem środka znieczulającego miejscowego
Postępowanie z lekiem
Nie używanego lub nadmiernego leku należy pozbyć się zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Produkt należy sprawdzić wzrokowo przed użyciem.
Używać tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, bezbarwny, pozbawiony widocznych cząstek, a pojemnik i jego zamknięcie są nienaruszone.
Okres ważności po pierwszym otwarciu
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast.
Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania odpowiadają użytkownikowi.
Zobacz streszczenie charakterystyki produktu w celu uzyskania informacji o niezgodnościach oraz pełnych informacji dotyczących przepisywania.

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Ropivacaina B. Braun 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Chlorowodorek ropiwakainy
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed otrzymaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest Ropivacaina B. Braun i do czego służy.
Co należy wiedzieć przed podaniem Ropivacaina B. Braun.
Jak będzie podawana Ropivacaina B. Braun.
Możliwe działania niepożądane.
Jak przechowywać Ropivacaina B. Braun.
Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Ropivacaina B. Braun i do czego służy

Substancją czynną jest chlorowodorek ropiwakainy.
Ropivacaina B. Braun należy do grupy leków zwanych anestetykami miejscowymi (leki do znieczulania).
Ropivacaina B. Braun w postaci roztworu do wstrzykiwania stosowana jest u dorosłych i u młodzieży (powyżej 12 roku życia) w celu znieczulenia określonych części ciała. Służy do zapobiegania wystąpieniu bólu lub do przerwania już istniejącego bólu. Może być stosowana w celach:

Znieczulenia części ciała podczas zabiegu chirurgicznego, w tym cięcia cesarskiego.
Uśmierzenia bólu podczas porodu, po zabiegu chirurgicznym lub po wypadku.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Ropivacaina B. Braun

Nie powinno się podawać Ropivacaina B. Braun

Jeśli jest uczulony na ropiwakainę chlorowodorek lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem twarzy, warg, gardła lub języka.
Jeśli jest uczulony na inny znieczulacz miejscowy z tej samej klasy (np. lidokainę lub bupiwakainę).
Do wstrzykiwania do naczynia krwionośnego w celu znieczulenia określonego obszaru ciała lub do szyjki macicy w celu kontrolowania bólu podczas porodu.
Jeśli powiedziano mu, że ma obniżoną objętość krwi (hipowolemia).

Jeśli nie jest pewien, czy którykolwiek z tych warunków dotyczy jego przypadku, powinien skonsultować się z lekarzem przed podaniem Ropivacaina B. Braun.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powinien skonsultować się z lekarzem przed podaniem Ropivacaina B. Braun. Skonsultuj się z lekarzem:

Jeśli ma problemy z sercem, wątrobą lub nerkami. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę Ropivacaina B. Braun.
Jeśli powiedziano mu, że ma rzadką chorobę pigmentacji krwi zwaną „porfirią” lub jeśli ktoś w jego rodzinie cierpi na tę chorobę. Lekarz może potrzebować podać inny znieczulacz.
Jeśli jego stan zdrowia jest osłabiony z powodu zaawansowanego wieku lub innych przyczyn.
W przypadku chorób lub stanów medycznych, które może mieć lub miał w przeszłości.

Dzieci
U dzieci w wieku równym lub poniżej 12 lat mogą być odpowiedniejsze niższe stężenia (2 mg/ml, 5 mg/ml).
Inne leki i Ropivacaina B. Braun
Powinien poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków, które mogą nasilić działanie Ropivacaina B. Braun:

inne znieczulacze miejscowe (np. lidokaina);
silne leki przeciwbólowe (np. morfina);
leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. amiodaron, meksyletyna).

Należy unikać długotrwałego stosowania ropiwakainy, jeśli przyjmuje:

leki stosowane w leczeniu depresji (np. fluwoksymina);
antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. enoksacyna).
W tych przypadkach może nadal otrzymać Ropivacaina B. Braun. Lekarz musi być poinformowany o tych lekach, aby mógł podjąć decyzję, co jest dla niego odpowiednie.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, jeśli myśli, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę,
powinien zapytać lekarza przed podaniem tego leku.
Nie wiadomo, czy ropiwakaina wydzielana jest z mlekiem matki lub czy może powodować szkody u karmionych nią niemowląt.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Ropivacaina B. Braun może powodować senność i wpływać na szybkość reakcji. Jeśli podano mu ten lek, nie powinien kierować pojazdów, używać maszyn ani pracować w warunkach niebezpiecznych aż do następnego dnia.
Ropivacaina B. Braun zawiera sód
Ten lek zawiera 2,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/soli stołowej) na ml. Odpowiada to 0,15% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak ma być stosowana Ropivacaina B. Braun

Lek ten będzie podawany przez lekarza lub pod nadzorem doświadczonego lekarza.
Ropivacaina B. Braun będzie podawana w postaci wstrzyknięcia. Obszar ciała, w którym zostanie
zastosowana, zależy od powodu stosowania leku. Lekarz poda lek w jednym z następujących miejsc:

W części ciała, która ma zostać znieczulona.
W pobliżu części ciała, która ma zostać znieczulona.
W miejscu oddalonym od części ciała, która ma zostać znieczulona. Dotyczy to przypadku wkłucia do przestrzeni pozamiazgowej (epiduralnej) lub infuzji prowadzonej w dolnej lub środkowej części pleców, w pobliżu kręgosłupa.

Podczas podawania Ropivacaina B. Braun będzie Pan(i) dokładnie monitorowany(a) przez personel medyczny.
Lek ten blokuje działanie nerwów, uniemożliwiając im przesyłanie sygnałów bólu do mózgu. Zapobiega odczuwaniu bólu, ciepła lub zimna w miejscu, w którym lek jest stosowany, ale inne uczucia, takie jak ucisk lub dotyk, będą nadal odczuwalne.
Dawka
Lekarz ustali dawkę Ropivacaina B. Braun, którą ma Pan(i) otrzymać. Dawkowanie zależy od rodzaju bólu, który należy kontrolować, oraz od innych czynników, takich jak budowa ciała, wiek, stan fizyczny.
Jeśli otrzyma Pan(i) zbyt dużą dawkę Ropivacaina B. Braun
Ponieważ lek ten jest podawany przez lekarza w warunkach ścisłej kontroli, mało prawdopodobne jest, że zostanie podana zbyt duża dawka lub że zostanie pominięta dawka.
Efekty uboczne spowodowane przedawkowaniem Ropivacaina B. Braun wymagają specjalnego leczenia i lekarz jest przygotowany na skuteczne zaradzenie takim sytuacjom.
Pierwsze objawy przedawkowania Ropivacaina B. Braun to zazwyczaj:

zawroty głowy lub uczucie oszołomienia;
zdrętwienie warg i okolic ust;
zdrętwienie języka;
zaburzenia słuchu;
zaburzenia wzroku.

Lekarz natychmiast przerwie podawanie leku, gdy tylko pojawią się te objawy, aby zmniejszyć ryzyko poważnych działań niepożądanych. Oznacza to, że jeśli wystąpi u Pana(i) którykolwiek z tych objawów lub jeśli uważa Pan(i), że otrzymał(a) zbyt dużą dawkę Ropivacaina B. Braun, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Poważniejsze działania niepożądane wynikające z zbyt wysokiej dawki tego leku obejmują trudności w mówieniu, skurcze mięśni, drżenie, napady padaczkowe (drgawki) oraz utratę przytomności.
W przypadku ostra toksyczności personel medyczny natychmiast podjęje odpowiednie działania korygujące.
Jeśli ma Pan(i) dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Wszystkie leki, w tym Ropivacaina B. Braun, rzadko mogą powodować potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne
(mogą wystąpić u do 1 osoby na 1000). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po podaniu tego leku
wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

nagłe pojawienie się wysypek, swędzenia lub pokrzywki,
obrzęk oczu, twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała,
trudności w oddychaniu, nagłe świsty, zawroty głowy.

Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo często (występuje u więcej niż 1 osoby na 10)

obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) (może powodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia);
uczucie niedoboru (nudności).

Często (występuje u do 1 osoby na 10)

parestezje;
zawroty głowy;
stan niedoboru (wymioty);
powolne lub szybkie tętno (bradykardia, tachykardia);
podwyższone ciśnienie tętnicze (hipertensja);
podwyższona temperatura ciała (gorączka) lub dreszcze;
ból pleców;
ból głowy;
trudności z oddawaniem moczu.

Nieczone (występuje u do 1 osoby na 100)

niepokój;
omdlenia;
trudności w oddychaniu;
obniżona temperatura ciała (hipotermia);
Niektóre objawy mogą wystąpić, jeśli zastrzyk przypadkowo został podany do naczynia krwionośnego lub podano zbyt dużą dawkę Ropivacaina B. Braun (zobacz również „Jeśli podano więcej Ropivacaina B. Braun niż należałoby” powyżej). Obejmują one napady padaczkowe, drgawki (napady), zawroty głowy lub oszołomienie, mrowienie warg, wokół ust i języka, zaburzenia słuchu, zaburzenia wzroku (widzenia), zaburzenia mowy, sztywność, zmniejszenie wrażliwości lub uczucia na skórze oraz skurcze mięśni.

Rzadko (występuje u do 1 osoby na 1000)

zawał serca (zatrzymanie serca);
nieregularne bicie serca (arytmię).
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
ruchy mimowolne (dyskinezie)

Możliwe działania niepożądane obserwowane przy innych anestetykach miejscowych, które mogą również wystąpić
przy stosowaniu Ropivacaina B. Braun

Uszkodzenia nerwów. Rzadko powodują trwałe problemy.
Całe ciało może ulec znieczuleniu (znieczuleniu), jeśli zbyt duża dawka Ropivacaina B. Braun została wstrzyknięta do płynu mózgowo-rdzeniowego.

Dzieci
U niemowląt i dzieci działania niepożądane są takie same jak u dorosłych, z wyjątkiem obniżonego ciśnienia krwi, które jest rzadsze u niemowląt i dzieci (występuje u do 1 dziecka na 10) oraz wymiotów, które są częstsze u dzieci (występują u więcej niż 1 dziecka na 10).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ropivacainę B. Braun

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie zamrażać.
Lekarz lub farmaceuta ponoszą odpowiedzialność za przechowywanie tego leku oraz za właściwe usunięcie nieużywanego leku.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ropivacaina B. Braun
Substancją czynną jest ropiwakaina chlorowodorek.
1 ml Ropivacaina B. Braun zawiera 7,5 mg ropiwakainy chlorowodoroku (jako ropiwakaina chlorowodorek monohydrat).
1 fiolka 10 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 75 mg ropiwakainy chlorowodoroku jako ropiwakaina chlorowodorek monohydrat.
1 fiolka 20 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 150 mg ropiwakainy chlorowodoroku jako ropiwakaina chlorowodorek monohydrat.
Substancjami pomocniczymi są: chlorek sodu, kwas solny 0,36% (do regulacji pH), wodorotlenek sodu 0,4% (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Ropivacaina B. Braun i zawartość opakowania
Ropivacaina B. Braun to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
Ropivacaina B. Braun 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostępna w:

fiolkach polietylenowych 10 ml w opakowaniach po 20 sztuk;
fiolkach polietylenowych 20 ml w opakowaniach po 20 sztuk.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse, 1
34212, Melsungen
Niemcy

Producent
B. Braun Melsungen AG
Mistelweg, 2
12357 Berlin
Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Niemcy, Luksemburg: Ropivacain-HCl B. Braun 7,5 mg/ml Injektionslösung;
Belgia: Ropivacaïn HCl B. Braun 7.5 mg/ml, oplossing voor injectie;
Bułgaria: Ropivacain HCI B. Braun 7,5 mg/ml solution for injection;
Dania: Ropivacain B. Braun 7,5 mg/ml;
Estonia: Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml;
Finlandia: Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml injektioneste, liuos;
Francja: Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule;
Grecja: Ropivacain HCI B. Braun 7,5 mg/ml solution for injection;
Włochy: Ropivacaina B. Braun 7,5 mg/ml;
Łotwa: Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml šķīdums injekcijām;
Litwa: Ropivacaine B. Braun 7.5 mg/ml injekcinis tirpalas;
Holandia: Ropivacaïne HCl B. Braun 7,5 mg/ml, oplossing voor injectie;
Portugalia: Ropivacaína B. Braun 7,5 mg/ml solução injetável;
Hiszpania: Ropivacaina B.Braun 7,5 mg/ml solución inyectable;
Szwecja: Ropivacain 7,5 mg/ml injektionsvätska, lösning.

Ten ulotka została ostatnio zatwierdzona w 06/2018.

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Sposób podania
Aby uniknąć podania do naczyń, zaleca się dokładne aspiracje przed i podczas wstrzykiwania. Gdy konieczne jest podanie wysokiej dawki, zaleca się wykonanie dawki testowej z lidokainą z adrenalina (epinefryna). Przypadkowe wstrzyknięcie do naczyń może objawiać się tymczasowym wzrostem częstości akcji serca, natomiast przypadkowe wstrzyknięcie do przestrzeni podpajęczynówkowej – objawami blokady rdzenia.
Ropiwakainę chlorowodorek należy wstrzykiwać powoli lub w dawkach frakcjonowanych, z szybkością 25–50 mg/min, pod ścisłym nadzorem parametrów życiowych pacjenta i przy zachowaniu kontaktu werbalnego. Jeśli wystąpią objawy toksyczności, podanie należy natychmiast przerwać.

Ostrzeżenia
Zabiegi z zastosowaniem znieczulenia regionalnego należy zawsze wykonywać w odpowiednio wyposażonych miejscach i przez wykwalifikowany personel. Sprzęt i leki niezbędne do monitorowania i nagłej reanimacji muszą być natychmiast dostępne.
Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu powinni być w optymalnym stanie i mieć założony cewnik dożylny przed rozpoczęciem procedury blokady.
Anestezjolog odpowiedzialny za zabieg musi podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do naczyń (patrz punkt 4.2 charakterystyki produktu), a także posiadać odpowiednie doświadczenie i wiedzę w zakresie rozpoznawania i leczenia działań niepożądanych, toksyczności ogólnoustrojowej oraz innych powikłań (patrz punkty 4.8 i 4.9 charakterystyki produktu), takich jak przypadkowe wstrzyknięcie do przestrzeni podpajęczynówkowej, które może prowadzić do wysokiego bloku rdzenia z bezdechem i hipotensją.
Drżenie mogą występować częściej po blokadzie splotu barkowego i blokadzie dookrężnej. Prawdopodobnie wynika to z przypadkowego wstrzyknięcia do naczyń lub szybkiego wchłaniania z miejsca wstrzyknięcia.
Blokada dużych nerwów obwodowych może wymagać podania większej objętości leku znieczulającego w obszarze dobrze ukrwionym, często w pobliżu dużych naczyń krwionośnych, gdzie istnieje zwiększony ryzyko przypadkowego wstrzyknięcia do naczyń i/lub szybkiego wchłaniania ogólnoustrojowego, co może prowadzić do wysokich stężeń w osoczu.
Pacjenci z hipowolemją, niezależnie od przyczyny, mogą doświadczyć nagłego i ciężkiego spadku ciśnienia podczas znieczulenia dookrężnego, niezależnie od zastosowanego środka znieczulającego miejscowego.

Postępowanie z lekiem
Nie wykorzystany lek lub odpady należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Produkt należy sprawdzić wizualnie przed użyciem.
Używać tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny i bezbarwny, a pojemnik i jego zamknięcie są nienaruszone.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast.
Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Zobacz streszczenie charakterystyki produktu w celu uzyskania instrukcji dotyczących niezgodności oraz pełnych informacji dotyczących przepisywania.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA OSÓB STOSUJĄCYCH LEK

Ropivacaina B. Braun 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Chlorowodorek ropiwakainy
Przed zastrzyknięciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest Ropivacaina B. Braun i do czego służy.
Co należy wiedzieć przed podaniem Ropivacaina B. Braun.
Jak będzie podawana Ropivacaina B. Braun.
Możliwe działania niepożądane.
Jak przechowywać Ropivacaina B. Braun.
Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Ropivacaina B. Braun i do czego służy

Substancją czynną jest ropiwakaina chlorowodorek.
Ropivacaina B. Braun należy do grupy leków zwanej lekami przeciwbólowymi miejscowymi (lekami odurzającymi).
Ropivacaina B. Braun w postaci roztworu do wstrzykiwania stosowana jest u dorosłych i u młodzieży (powyżej 12 roku życia) w celu odurzenia (znieczulenia) określonych części ciała. Służy do zapobiegania bólowi lub do przerwania już istniejącego bólu. Może być stosowana w celu:

Odurzenia części ciała podczas zabiegu chirurgicznego, w tym cięcia cesarskiego.
Zmniejszenia bólu podczas porodu, po zabiegu chirurgicznym lub po wypadku.

2. Co powinien wiedzieć przed otrzymaniem Ropivacaina B. Braun

Nie powinno się podawać Ropivacaina B. Braun:

Jeśli jest uczulenie na chlorowodorek ropiwakainy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem twarzy, warg, gardła lub języka.
Jeśli jest uczulenie na inny znieczulacz miejscowy z tej samej klasy (np. lidokainę lub bupiwakainę).
W przypadku wstrzykiwania do naczynia krwionośnego w celu znieczulenia określonego obszaru ciała lub do szyjki macicy w celu kontrolowania bólu podczas porodu.
Jeśli została stwierdzona obniżona objętość krwi (hipowolemia).

Jeśli nie jest pewien, czy któraś z tych sytuacji dotyczy jego przypadku, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem Ropivacaina B. Braun.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem Ropivacaina B. Braun. Należy skonsultować się z lekarzem:

Jeśli występują problemy z sercem, wątrobą lub nerkami. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę Ropivacaina B. Braun.
Jeśli została stwierdzona rzadka choroba pigmentacji krwi zwana „porfirią” lub jeśli w rodzinie ktoś na nią cierpi. Lekarz może potrzebować podać inny znieczulacz.
Jeśli stan zdrowia jest osłabiony z powodu zaawansowanego wieku lub innych przyczyn.
W przypadku chorób lub stanów medycznych, które mogą występować lub występowały w przeszłości.

Dzieci
U dzieci w wieku poniżej lub równym 12 lat mogą być odpowiedniejsze niższe stężenia (2 mg/ml, 5 mg/ml).
Inne leki i Ropivacaina B. Braun
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków, które mogą nasilać działanie Ropivacaina B. Braun:

inne znieczulacze miejscowe (np. lidokaina);
silne leki przeciwbólowe (np. morfina);
leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. amiodaron, mexyletyna).

Należy unikać długotrwałego stosowania ropiwakainy, jeśli przyjmuje się:

leki stosowane w leczeniu depresji (np. fluwoksymina);
antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. enoksacyna).
W tych przypadkach może jednak nadal otrzymać Ropivacaina B. Braun. Lekarz musi być poinformowany o tych lekach, aby mógł podjąć decyzję, co jest dla niego odpowiednie.

Ciąża i karmienie piersią
Przed otrzymaniem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli potwierdzona jest ciąża, planuje się ciążę lub karmi się piersią. Nie wiadomo, czy ropiwakaina wydostaje się z mlekiem matki lub czy może szkodzić karmionym niemowlętom.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ropivacaina B. Braun może powodować senność i wpływać na szybkość reakcji. Jeśli podano ten lek, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani pracować w warunkach niebezpiecznych aż do następnego dnia.
Ropivacaina B. Braun zawiera sód
Ten lek zawiera 2,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) na ml. Odpowiada to 0,14% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak lekarz poda Ci Ropivacainę B. Braun

Lekarz lub doświadczony lekarz poda Ci ten lek.
Ropivacaina B. Braun będzie podana za pomocą wstrzyknięcia. Miejsce, w którym zostanie podana, zależy od powodu, dla którego stosuje się ten lek. Lekarz poda Ci lek w jednym z następujących obszarów:

W obszarze ciała, który ma zostać znieczulony.
W pobliżu obszaru ciała, który ma zostać znieczulony.
W miejscu oddalonym od obszaru ciała, który ma zostać znieczulony. Tak jest w przypadku znieczulenia przezskórznego (epiduralnego) lub wlewu podawanego w dolnej lub środkowej części pleców, w pobliżu kręgosłupa.

Podczas podawania Ropivacainy B. Braun będziesz dokładnie monitorowany przez personel medyczny. Ten lek blokuje nerwy, uniemożliwiając im wysyłanie sygnałów bólu do mózgu. Zapobiega odczuwaniu bólu, ciepła lub zimna w miejscu, w którym lek został podany, ale nadal będziesz odczuwał inne bodźce, takie jak ucisk lub dotyk.
Dawka
Lekarz ustali dawkę Ropivacainy B. Braun, którą Ci poda. Dawka zależy od rodzaju bólu, który należy kontrolować, lub innych czynników, takich jak budowa ciała, wiek, stan zdrowia.
Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Ropivacainy B. Braun
Ponieważ ten lek jest podawany przez lekarza w warunkach ścisłej kontroli, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę lub że zostanie pominięta dawka.
Ciężkie działania niepożądane spowodowane przedawkowaniem Ropivacainy B. Braun wymagają specjalnego leczenia, a lekarz jest przygotowany na radzenie sobie z takimi sytuacjami.
Pierwsze objawy otrzymania zbyt dużej dawki Ropivacainy B. Braun to zazwyczaj:

zawroty głowy lub oszołomienie;
mrowienie warg i wokół ust;
mrowienie języka;
zaburzenia słuchu;
zaburzenia wzroku.

Lekarz natychmiast przerwie podawanie tego leku, gdy tylko pojawią się te objawy, aby zmniejszyć ryzyko poważnych działań niepożądanych. Oznacza to, że jeśli pojawi się u Ciebie którykolwiek z tych objawów lub jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Ropivacainy B. Braun, musisz natychmiast poinformować lekarza.
Cięższe działania niepożądane wynikające z zbyt wysokiej dawki tego leku obejmują trudności w mówieniu, skurcze mięśni, drżenie, napady padaczkowe (drapania) i utratę przytomności.
W przypadku ostrych objawów toksycznych personel medyczny natychmiast podejmie odpowiednie działania korygujące.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Wszystkie leki, w tym Ropivacaina B. Braun, mogą rzadko powodować potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne (mogą wystąpić u do 1 osoby na 1000). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po podaniu tego leku pojawi się którykolwiek z poniższych objawów:

nagłe wystąpienie wysypek, swędzenia lub pokrzywki,
obrzęk oczu, twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała,
trudności w oddychaniu, nagły świst, zawroty głowy.

Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo często (występuje u więcej niż 1 osoby na 10)

niskie ciśnienie krwi (hipotensja) (może powodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia);
uczucie niedobrego samopoczucia (nudności).

Często (występuje u do 1 osoby na 10)

parestezje;
zawroty głowy;
stan niedobrego samopoczucia (wymioty);
powolne lub szybkie tętno (bradykardia, tachykardia);
wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie);
podwyższona temperatura ciała (gorączka) lub dreszcze;
ból pleców;
ból głowy;
trudności z oddawaniem moczu.

Nieczęsto (występuje u do 1 osoby na 100)

lęk;
omdlenie;
trudności w oddychaniu;
obniżona temperatura ciała (hipotermia);
Niektóre objawy mogą wystąpić, jeśli zastrzyk został przypadkowo podany do naczynia krwionośnego lub podano zbyt dużą dawkę Ropivacaina B. Braun (zobacz również „Jeśli podano więcej Ropivacaina B. Braun niż należy” powyżej). Mogą one obejmować drgawki, napady drgawkowe, zawroty głowy lub oszołomienie, mrowienie warg, wokół ust i języka, zaburzenia słuchu, zaburzenia wzroku (widzenia), trudności w mówieniu, sztywność, zmniejszenie wrażliwości lub uczucia na skórze oraz skurcze mięśni.

Rzadko (występuje u do 1 osoby na 1000)

zatrzymanie serca (arrest serca);
nieregularne bicie serca (arytmia).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

ruchy mimowolne (dyskinezie)

Możliwe działania niepożądane obserwowane przy innych lekach przeciwbólowych miejscowych, które mogą również wystąpić przy stosowaniu Ropivacaina B. Braun

Uszkodzenia nerwów. Rzadko powodują one trwałe problemy.
Całe ciało może ulec znieczuleniu, jeśli zbyt duża dawka Ropivacaina B. Braun została wstrzyknięta do płynu mózgowo-rdzeniowego.

Dzieci
U niemowląt i dzieci działania niepożądane są takie same jak u dorosłych, z wyjątkiem niskiego ciśnienia krwi, które jest rzadsze u niemowląt i dzieci (występuje u mniej niż 1 dziecka na 10), oraz wymiotów, które są częstsze u dzieci (występują u więcej niż 1 dziecka na 10).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ropivacaina B. Braun

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po
„Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie zamrażać.
Lekarz lub farmaceuta ponoszą odpowiedzialność za przechowywanie tego leku. Ponoszą oni również odpowiedzialność za właściwe usuwanie nieużywanego leku.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ropivacaina B. Braun
Substancją czynną jest chlorowodorek ropiwakainy.
1 ml Ropivacaina B. Braun zawiera 10 mg chlorowodorku ropiwakainy (jako chlorowodorek
ropiwakainy monohydrat).
1 fiolka 10 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mg chlorowodorku ropiwakainy jako chlorowodorku
ropiwakainy monohydrat.
1 fiolka 20 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 200 mg chlorowodorku ropiwakainy jako chlorowodorku
ropiwakainy monohydrat.
Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas solny 0,36% (do regulacji pH), wodorotlenek sodu 0,4% (do regulacji pH) i woda do preparatów strzykawkowych.
Opis wyglądu Ropivacaina B. Braun i zawartość opakowania
Ropivacaina B. Braun to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
Ropivacaina B. Braun 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostępna w:

fiolkach polietylenowych po 10 ml w opakowaniach zawierających 20 sztuk;
fiolkach polietylenowych po 20 ml w opakowaniach zawierających 20 sztuk.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse, 1
34212, Melsungen
Niemcy
Producent
B. Braun Melsungen AG
Mistelweg, 2
12357 Berlin
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Niemcy, Luksemburg: Ropivacain-HCl B. Braun 10 mg/ml Injektionslösung;
Belgia: Ropivacaïn HCl B. Braun 10 mg/ml, oplossing voor injectie;
Dania: Ropivacain B. Braun 10 mg/ml;
Finlandia: Ropivacaine B. Braun 10 mg/ml injektioneste, liuos;
Francja: Ropivacaine B. Braun 10 mg/ml, solution injectable en ampoule;
Grecja: Ropivacain HCI B. Braun 10 mg/ml solution for injection;
Włochy: Ropivacaina B. Braun 10 mg/ml soluzione iniettabile;
Holandia: Ropivacaïne HCl B. Braun 10 mg/ml, oplossing voor injectie;
Portugalia: Ropivacaína B. Braun 10 mg/ml solução injetável;
Hiszpania: Ropivacaína B.Braun 10 mg/ml solución inyectable.
Szwecja: Ropivacain 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w 06/2018

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Sposób podania
W celu uniknięcia podania do naczyń krwionośnych zaleca się dokładne aspiracje przed i w trakcie wstrzykiwania. Gdy konieczne jest podanie wysokiej dawki, zaleca się wykonanie testowej dawki lidokainy z adrenalina (epinefryna). Przypadkowe wstrzyknięcie do naczyń krwionośnych może objawiać się tymczasowym zwiększeniem częstości akcji serca, natomiast przypadkowe wstrzyknięcie do przestrzeni podpajęczynówkowej – objawami blokady rdzeniowej.
Chlorowodorek ropiwakainy należy wstrzykiwać powoli lub w dawkach frakcjonowanych, z szybkością 25–50 mg/min, pod ścisłą kontrolą parametrów życiowych pacjenta i przy zachowaniu kontaktu werbalnego. W przypadku wystąpienia objawów toksyczności podawanie należy natychmiast przerwać.
Ostrzeżenia
Zabiegi z zastosowaniem znieczulenia regionalnego należy zawsze wykonywać w odpowiednio wyposażonych miejscach i przez wykwalifikowany personel. Należy mieć stale pod ręką sprzęt oraz leki niezbędne do monitorowania i nagłej resuscytacji.
Pacjenci poddawani większym blokadom powinni być w optymalnym stanie i mieć założony cewnik dożylne przed przeprowadzeniem blokady.
Odpowiedzialny za znieczulenie lekarz musi podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych (patrz punkt 4.2 SmPC), musi posiadać odpowiednie doświadczenie i wiedzę dotyczącą rozpoznawania i leczenia działań niepożądanych, toksyczności ogólnoustrojowej oraz innych powikłań (patrz punkty 4.8 i 4.9 SmPC), takich jak przypadkowe wstrzyknięcie do przestrzeni podpajęczynówkowej, które może prowadzić do wysokiej blokady rdzeniowej, z zatrzymaniem oddychania i hipotensją. Napady drgawkowe mogą występować częściej po blokadzie splotu ramiennego i blokadzie zewnątrzoponowej. Prawdopodobnie wynika to z przypadkowego wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych lub szybkiego wchłaniania z miejsca wstrzyknięcia.
Blokada dużych obwodowych nerwów może wiązać się z podaniem większej objętości znieczulenia lokalnego w obszarze silnie ukrwionym, często w pobliżu dużych naczyń krwionośnych, gdzie istnieje zwiększony ryzyko przypadkowego wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych i/lub szybkiego wchłaniania ogólnoustrojowego, co może prowadzić do wysokich stężeń w osoczu.
Podczas znieczulenia zewnątrzoponowego pacjenci z hipowolemia z dowolnej przyczyny mogą doświadczyć nagłej i ciężkiej hipotensji, niezależnie od zastosowanego środka znieczulenia lokalnego.
Postępowanie
Nie używany lub nadmiarowy produkt należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Lek należy sprawdzić wizualnie przed użyciem.
Używać tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, bezbarwny, a pojemnik i jego zamknięcie są nienaruszone.
Ważność po pierwszym otwarciu pojemnika: z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia, produkt należy użyć natychmiast.
Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, to czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Zobacz informacje w skrócie charakterystyki produktu dotyczących instrukcji dotyczących niezgodności oraz pełnych informacji dotyczących przepisywania.