Ропивакаин Б. Браун: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ропивакаин Б. Браун 2 мг/мл раствор для инъекций или инфузий

Гидрохлорид ропивакаина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам введут этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для Вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится вновь ознакомиться с ней.
При наличии у Вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, о которых в данной инструкции не упоминается, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Ропивакаин Б. Браун и для чего он применяется.
Что Вы должны знать перед применением Ропивакаина Б. Браун.
Как будет применяться Ропивакаин Б. Браун.
Возможные нежелательные эффекты.
Как хранить Ропивакаин Б. Браун.
Состав упаковки и другая информация.

1. ЧТО ТАКОЕ РОПИВАКАИН Б. БРАУН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Действующее вещество — ропивакаина гидрохлорид.
Ропивакаин Б. Браун относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками (препаратами для онемения).
Ропивакаин Б. Браун, раствор для инъекций или инфузий, применяется у взрослых и детей всех возрастов для контроля острой боли. Препарат вызывает онемение (анестезию) отдельных участков тела, например, после хирургических вмешательств.

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ТЕМ, КАК ВАМ ВВЕДУТ РОПИВАКАИН Б. БРАУН

Вам не следует вводить Ропивакаин Б. Браун

Если вы аллергик на гидрохлорид ропивакаина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде кожной сыпи, зуда, затруднённого дыхания, отека лица, губ, горла или языка.
Если у вас аллергия на другой местный анестетик той же группы (например, лидокаин или бупивакаин).
При введении в кровеносный сосуд для онемения определённой области тела или в шейку матки с целью обезболивания во время родов.
Если вам поставлен диагноз сниженного объёма крови (гиповолемия).

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом до введения Ропивакаина Б. Браун.

Предостережения и меры предосторожности

Перед введением Ропивакаина Б. Браун проконсультируйтесь с врачом. Обсудите с врачом:

Если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками. Врачу может потребоваться скорректировать дозу Ропивакаина Б. Браун.
Если вам поставлен диагноз редкого наследственного заболевания крови, связанного с нарушением обмена пигментов, называемого «порфирия», или если у кого-либо из членов вашей семьи есть это заболевание. Врач может назначить вам другой анестетик.
Если ваше общее состояние здоровья ослаблено из-за преклонного возраста или других причин.
О любых заболеваниях или медицинских состояниях, которые у вас есть или были в прошлом.

Дети

Ваш врач будет проявлять особую осторожность:

У новорождённых детей, поскольку они более чувствительны к ропивакаину.
У детей в возрасте младше 12 лет, поскольку эффективность и безопасность некоторых видов инъекций ропивакаина для обезболивания отдельных частей тела у детей более раннего возраста ещё не установлены. Врач подберёт необходимую дозу для вашего ребёнка и будет внимательно его наблюдать.

Другие лекарственные средства и Ропивакаин Б. Браун

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это особенно важно в отношении следующих препаратов, которые могут усиливать действие Ропивакаина Б. Браун:

другие местные анестетики (например, лидокаин);
сильные обезболивающие (например, морфин);
лекарства, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, мексилетин).

Следует избегать длительного применения ропивакаина, если вы принимаете:

препараты, используемые для лечения депрессии (например, флувоксамин);
антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, эноксацин).

Возможно, вам всё же введут Ропивакаин Б. Браун. Однако врач должен быть проинформирован о применении этих препаратов, чтобы принять решение, что подходит именно вам.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, если считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного средства. Неизвестно, выделяется ли ропивакаин с грудным молоком и может ли он нанести вред кормящемуся ребёнку.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Ропивакаин Б. Браун может вызывать сонливость и снижать скорость реакции. Если вам вводили этот препарат, не управляйте транспортными средствами, не пользуйтесь механизмами и не работайте в опасных условиях до следующего дня.

Ропивакаин Б. Браун содержит натрий

Этот препарат содержит 3,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на каждый мл. Это эквивалентно 0,17% максимального суточного диетического потребления натрия для взрослого человека.

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ РОПИВАКАИН Б. БРАУН

Этот препарат будет введен вам врачом или под наблюдением опытного врача.
Вам будут вводить Ропивакаин Б. Браун в виде инъекции или инфузии. Область тела, в которую будет вводиться препарат, зависит от причины, по которой вам назначают это лекарство.
Врач введет препарат в одну из следующих областей:

В ту часть тела, которую необходимо обезболить.
Рядом с той частью тела, которую необходимо обезболить.
В область, находящуюся на расстоянии от той части тела, которую необходимо обезболить. Такой способ применяется при эпидуральной инъекции или инфузии, выполняемой в средней или нижней части спины, вблизи позвоночника. Во время введения Ропивакаина Б. Браун вы будете находиться под тщательным наблюдением медицинского персонала. Этот препарат блокирует нервы, препятствуя передаче болевых импульсов в мозг. Он предотвращает ощущение боли, жары или холода в месте применения препарата, однако другие ощущения — давление или прикосновение — сохраняются.

Дозировка
Врач определит дозу Ропивакаина Б. Браун, которую вам необходимо ввести. Доза зависит от вида боли, которую необходимо купировать, а также от других факторов, таких как телосложение, возраст и общее состояние здоровья.

Если вы получили Ропивакаин Б. Браун в дозе, превышающей рекомендованную

Поскольку этот препарат, как правило, вводится врачом в условиях строгого контроля, маловероятно, что вам введут слишком большую дозу или пропустят введение.
Побочные эффекты при передозировке Ропивакаина Б. Браун требуют специального лечения, и лечащий врач готов к управлению такими ситуациями.
Первыми признаками передозировки Ропивакаина Б. Браун обычно являются:

головокружение или ощущение оглушения;
онемение губ и области вокруг рта;
онемение языка;
нарушения слуха;
нарушения зрения.

Врач немедленно прекратит введение препарата при появлении этих симптомов, чтобы снизить риск развития тяжелых побочных эффектов. Это означает, что если у вас появился один из перечисленных симптомов или вы считаете, что получили слишком много Ропивакаина Б. Браун, вы должны немедленно сообщить об этом врачу. Более тяжелые побочные эффекты, возникающие при чрезмерном введении этого препарата, включают нарушения речи, мышечные спазмы, тремор, судорожные припадки (конвульсии) и потерю сознания. В случае острой токсичности медицинский персонал предпримет соответствующие корректирующие меры.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарства, обратитесь к врачу.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Все лекарственные средства, включая Ропивакаин Б. Браун, крайне редко могут вызывать аллергические реакции, угрожающие жизни (возникают более чем у 1 пациента из 1000). Немедленно сообщите врачу, если после введения этого препарата у вас появились следующие симптомы:

внезапная сыпь, зуд или крапивница,
отёк глаз, лица, губ, языка, горла или любой другой части тела,
затруднённое дыхание, внезапный свистящий выдох, головокружение.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (возникает более чем у 1 пациента из 10)

низкое кровяное давление (гипотензия) (может сопровождаться головокружением или ощущением оглушения);
ощущение недомогания (тошнота).

Часто (возникает у до 1 пациента из 10)

парестезия;
головокружение;
общее недомогание (рвота);
медленный или учащённый сердечный ритм (брадикардия, тахикардия);
повышенное артериальное давление (гипертензия);
повышенная температура тела (лихорадка) или озноб;
боль в спине;
головная боль;
затруднённое мочеиспускание.

Нечасто (возникает у до 1 пациента из 100)

тревожность;
обморок;
затруднённое дыхание;
пониженная температура тела (гипотермия);
некоторые симптомы могут возникнуть, если инъекция случайно введена в кровеносный сосуд или применена слишком высокая доза Ропивакаина Б. Браун (см. также раздел «Если вы ввели слишком много Ропивакаина Б. Браун» выше). К ним относятся судорожные припадки (судороги), головокружение или ощущение оглушения, онемение губ, области вокруг рта и языка, нарушения слуха, нарушения зрения, нарушения речи, напряжение мышц, снижение чувствительности или ощущений в коже, дрожь.

Редко (возникает у до 1 пациента из 1000)

остановка сердца (кардиопауза);
нарушение сердечного ритма (аритмия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

непроизвольные движения (дискинезия)

Возможные побочные эффекты, отмеченные при применении других местных анестетиков, которые могут возникнуть и при применении Ропивакаина Б. Браун

Повреждение нервов. В редких случаях это может привести к постоянным нарушениям.
Возможна онемение всего тела (анестезия), если слишком высокая доза Ропивакаина Б. Браун была введена в спинномозговую жидкость.

Дети
У младенцев и детей побочные эффекты такие же, как у взрослых, за исключением низкого кровяного давления, которое встречается реже у младенцев и детей (у до 1 ребёнка из 10), и рвоты, которая более часто наблюдается у детей (более чем у 1 ребёнка из 10).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты также можно сообщить напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщение о побочных эффектах способствует получению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. КАК ХРАНИТЬ РОПИВАКАИН Б. БРАУН

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от прямого взгляда.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживать.
Ваш врач или фармацевт несут ответственность за хранение этого лекарственного препарата, а также за правильную утилизацию неиспользованного лекарственного препарата.
.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Ропивакаин Б. Браун
Активное вещество — ропивакаина гидрохлорид.
1 мл Ропивакаин Б. Браун содержит 2 мг ропивакаина гидрохлорида (в виде моногидрата ропивакаина гидрохлорида).
1 флакон объемом 10 мл раствора для инъекций/инфузий содержит 20 мг ропивакаина гидрохлорида в виде моногидрата ропивакаина гидрохлорида.
1 флакон объемом 20 мл раствора для инъекций/инфузий содержит 40 мг ропивакаина гидрохлорида в виде моногидрата ропивакаина гидрохлорида.
1 флакон объемом 100 мл раствора для инъекций/инфузий содержит 200 мг ропивакаина гидрохлорида в виде моногидрата ропивакаина гидрохлорида.
1 флакон объемом 200 мл раствора для инъекций/инфузий содержит 400 мг ропивакаина гидрохлорида в виде моногидрата ропивакаина гидрохлорида.
1 флакон объемом 400 мл раствора для инъекций/инфузий содержит 800 мг ропивакаина гидрохлорида в виде моногидрата ропивакаина гидрохлорида.
1 флакон объемом 500 мл раствора для инъекций/инфузий содержит 1000 мг ропивакаина гидрохлорида в виде моногидрата ропивакаина гидрохлорида.
Другие компоненты: натрия хлорид, хлористоводородная кислота 0,36 % (для корректировки pH), натрия гидроксид 0,4 % (для корректировки pH) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ропивакаин Б. Браун и содержание упаковки
Ропивакаин Б. Браун — прозрачный бесцветный раствор для инъекций или инфузий, выпускаемый в:

флаконах из полиэтилена по 10 мл в упаковках по 20 шт.;
флаконах из полиэтилена по 20 мл в упаковках по 20 шт.;
флаконах из полиэтилена по 100 мл в упаковках по 1 и по 10 шт.;
флаконах из полиэтилена по 200 мл в упаковках по 1 и по 10 шт.;
флаконах из полиэтилена по 400 мл в упаковках по 1 и по 10 шт.;
флаконах из полиэтилена по 500 мл в упаковках по 1 и по 10 шт.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse, 1
34212, Мельзунген
Германия

Производитель
B. Braun Melsungen AG
Mistelweg, 2
12357 Берлин
Германия
B. Braun Medical S.A.
Crta. de Terrassa, 121. (Rubí (Barcelona))
08191 – Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Германия, Люксембург: Ropivacain-HCl B. Braun 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung;
Бельгия: Ropivacaïn HCl B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor injective of infusie;
Дания: Ropivacain B. Braun 2 mg/ml;
Эстония: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml, süste-/infusioonilahus;
Финляндия: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos;
Франция: Ropivacaine B Braun 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion;
Греция: Ropivacain HCI B. Braun 2 mg/ml, solution for injection/infusion;
Венгрия: Ropivacain B. Braun 2 mg/ml oldatos injekció;
Италия: Ropivacaina B. Braun 2 mg/ml, soluzione iniettabile o per infusione;
Латвия: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām;
Литва: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas;
Нидерланды: Ropivacaïne HCl B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor injective of infusie;
Португалия: Ropivacaína B. Braun 2 mg/ml, solução injetável ou para perfusão;
Испания: Ropivacaina B.Braun 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión;
Швеция: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning.

Настоящий листок-вкладыш был одобрен в последний раз в 06/2018.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ введения
Перед и во время инъекции рекомендуется тщательно проводить аспирацию, чтобы избежать внутрисосудистого введения. При необходимости введения большой дозы рекомендуется провести пробную инъекцию лидокаина с адреналином (эпинефрином). Случайное внутрисосудистое введение может быть выявлено по временному учащению сердцебиения, а случайное внутритекальное введение — по признакам спинальной блокады.
Ропивакаина гидрохлорид следует вводить медленно или постепенно увеличивая дозу со скоростью 25–50 мг/мин, при этом необходимо тщательно контролировать жизненно важные функции пациента и поддерживать с ним вербальный контакт. При появлении токсических симптомов инъекцию следует немедленно прекратить.

Предупреждения
Регионарные анестезирующие процедуры должны проводиться только в соответствующим образом оборудованных помещениях и квалифицированным персоналом.
Оборудование и лекарственные средства, необходимые для мониторинга и экстренной реанимации, должны быть немедленно доступны.
Пациенты, которым проводятся обширные блокады, должны находиться в оптимальном состоянии и иметь установленную внутривенную линию до начала процедуры блокады.
Лечащий врач должен принимать необходимые меры предосторожности для предотвращения внутрисосудистого введения (см. Резюме характеристик препарата, раздел 4.2) и должен быть должным образом подготовлен и иметь опыт в диагностике и лечении побочных эффектов, системной токсичности и других осложнений (см. Резюме характеристик препарата, разделы 4.8 и 4.9), поскольку случайное субарахноидальное введение может вызвать высокую спинальную блокаду с апноэ и гипотензией.
После блокады плечевого сплетения и эпидуральной блокады очень часто могут возникать судороги. Это, вероятно, является результатом как случайного внутрисосудистого введения, так и быстрой абсорбции из места инъекции.
Обширные блокады периферических нервов могут потребовать введения большого объема местного анестетика в области с высокой васкуляризацией, часто рядом с крупными сосудами, где существует высокий риск внутрисосудистого введения и/или быстрой системной абсорбции, что может привести к высоким концентрациям в плазме.
Пациенты с гиповолемией, вызванной любой причиной, могут развивать немедленную и тяжелую гипотензию во время эпидуральной анестезии, независимо от используемого местного анестетика.

Обращение с препаратом
Неиспользованный или утилизированный препарат должен утилизироваться в соответствии с местными требованиями.
Одноразовое использование.
Перед применением препарат необходимо визуально осмотреть.
Применять только если раствор прозрачный и бесцветный, а также если упаковка и её крышка не повреждены.

Срок годности после первого вскрытия упаковки
С микробиологической точки зрения, даже если метод вскрытия исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения в процессе использования лежит на пользователе.
Подробную информацию о несовместимостях и полные данные по назначению смотрите в Резюме характеристик препарата.

ПАЦИЕНТСКИЙ ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ропивакаин Б. Браун 5 мг/мл раствор для инъекций

Гидрохлорид ропивакаина
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как получите этот препарат, поскольку он содержит
важную для вас информацию.

Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

Что такое Ропивакаин Б. Браун и для чего он применяется.
Что вы должны знать перед применением Ропивакаина Б. Браун.
Как следует вводить Ропивакаин Б. Браун.
Возможные побочные эффекты.
Как следует хранить Ропивакаин Б. Браун.
Содержимое упаковки и другая информация.

1. Что такое Ропивакаин Б. Браун и для чего он применяется

Действующее вещество — ропивакаина гидрохлорид.
Ропивакаин Б. Браун относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками (препаратами для обезболивания).
Ропивакаин Б. Браун вводится в виде инъекции в область вокруг спинного мозга (внутритеkalъная инъекция). Он используется для обезболивания (анестезии) той части тела, где будет проводиться хирургическое вмешательство. Препарат вводится в нижнюю часть позвоночника. Это немедленно блокирует болевую чувствительность от пояса и ниже на короткий промежуток времени (обычно от 1 до 2 часов). Такое состояние известно как «спинальная анестезия» (или «спинальный блок»).

2. Что нужно знать перед применением Ропивакаина Б. Браун

Не используйте Ропивакаин Б. Браун

Если у вас аллергия на гидрохлорид ропивакаина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде кожной сыпи, зуда, затруднённого дыхания, отёка лица, губ, горла или языка.
Если у вас аллергия на другие местные анестетики той же группы (например, лидокаин или бупивакаин).
При введении в кровеносный сосуд для онемения определённого участка тела или в шейку матки с целью обезболивания во время родов.
Если вам было диагностировано снижение объёма крови (гиповолемия).

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из перечисленных состояний к вам, обязательно проконсультируйтесь с врачом до введения Ропивакаина Б. Браун.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед введением Ропивакаина Б. Браун. Проконсультируйтесь с врачом:

Если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками. Врачу может потребоваться скорректировать дозу Ропивакаина Б. Браун. Если вам поставлен диагноз редкого наследственного заболевания пигментного обмена крови, называемого «порфирия», или если кто-то из членов вашей семьи страдает этим заболеванием. Врач может назначить вам другой анестетик.
Если ваше общее состояние здоровья ослаблено из-за преклонного возраста или других причин.
При наличии заболеваний или медицинских состояний, которые у вас есть или были в прошлом.

Дети

Инъекции Ропивакаина Б. Браун в нижнюю часть позвоночника не изучались у новорождённых, младенцев и детей.
Рекомендуется соблюдать осторожность при применении Ропивакаина Б. Браун у детей в возрасте до 1 года, поскольку опыт применения ропивакаина для инъекций с целью онемения отдельных участков тела у самых маленьких детей пока недостаточно изучен.

Другие лекарственные средства и Ропивакаин Б. Браун

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Это особенно важно в случае следующих препаратов, которые могут усиливать действие Ропивакаина Б. Браун:

другие местные анестетики (например, лидокаин);
сильные обезболивающие средства (например, морфин);
лекарства, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, мексилетин).

Следует избегать длительного применения ропивакаина, если вы принимаете:

препараты, используемые для лечения депрессии (например, флуоксамин);
антибиотики, применяемые для лечения инфекций, вызванных бактериями (например, эноксацин).
В этих случаях вы всё же можете получить Ропивакаин Б. Браун, однако врач должен быть проинформирован о принимаемых вами препаратах, чтобы принять решение о целесообразности его применения.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Неизвестно, выделяется ли ропивакаин с грудным молоком и может ли он нанести вред кормящемуся ребёнку.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Ропивакаин Б. Браун может вызывать сонливость и снижать скорость реакции. Если вам вводили этот препарат, не управляйте транспортными средствами, не пользуйтесь механизмами и не выполняйте работу, связанную с повышенной опасностью, до следующего дня.

Ропивакаин Б. Браун содержит натрий

Этот препарат содержит 3,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на 1 мл. Это эквивалентно 0,16 % максимального суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как вам будут вводить Ропивакаин Б. Браун

Этот препарат будет введён вам врачом или под наблюдением опытного врача.
Ропивакаин Б. Браун будет введён в виде инъекции.
Инъекция будет сделана внутритечально, то есть через иглу в область нижней или средней части спины рядом с позвоночником.
Во время введения Ропивакаина Б. Браун медицинский персонал будет внимательно наблюдать за вами. Этот препарат блокирует нервы, не позволяя им передавать болевые сигналы в мозг. Он предотвращает ощущение боли, жара или холода в области действия препарата, однако другие ощущения — давление или прикосновение — будут сохраняться.

Дозировка
Дозу Ропивакаина Б. Браун определит врач. Дозировка зависит от вашего телосложения, возраста и общего состояния здоровья.

Если вы получили больше Ропивакаина Б. Браун, чем нужно
Поскольку этот препарат, как правило, вводится врачом в строго контролируемых условиях, маловероятно, что вам введут слишком большую дозу или пропустят приём. Тем не менее, серьёзные побочные эффекты при передозировке Ропивакаина Б. Браун требуют специального лечения, и лечащий врач готов к таким ситуациям.

Первыми признаками того, что вы получили слишком много Ропивакаина Б. Браун, обычно являются:

головокружение или ощущение оглушённости;
онемение губ и области вокруг рта;
онемение языка;
нарушения слуха;
нарушения зрения.

Врач прекратит введение препарата, как только появятся эти симптомы, чтобы снизить риск серьёзных побочных эффектов. Это означает, что если вы почувствуете любой из этих симптомов или подозреваете, что вам ввели слишком много Ропивакаина Б. Браун, вы должны немедленно сообщить об этом врачу. Более серьёзные побочные эффекты при чрезмерном введении этого препарата включают нарушения речи, мышечные спазмы, дрожь, судороги (эпилептические припадки) и потерю сознания. В случае острой токсичности медицинский персонал немедленно начнёт соответствующие корректирующие действия.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Все лекарственные средства, включая Ропивакаин Б. Браун, редко могут вызывать опасные для жизни аллергические реакции (могут возникать у до 1 из 1000 человек). Немедленно сообщите врачу, если после введения этого препарата у вас появились следующие симптомы:

внезапное появление сыпи, зуда или крапивницы;
отёк век, лица, губ, языка, горла или любой другой части тела;
затруднённое дыхание, внезапный свистящий выдох, головокружение.

Другие возможные побочные эффекты:
Очень часто (возникает более чем у 1 из 10 человек)

низкое кровяное давление (гипотензия) (может вызывать головокружение или ощущение оглушённости);
ощущение недомогания (тошнота);

Часто (возникает до 1 из 10 человек)

парестезия;
головокружение;
недомогание (рвота)*;
медленный или учащённый пульс (брадикардия*, тахикардия);
высокое артериальное давление (гипертензия);
повышенная температура тела (лихорадка) или озноб;
боль в спине;
головная боль*;
затруднение мочеиспускания*.

Нечасто (возникает до 1 из 100 человек)

тревожность;
обморок*;
затруднённое дыхание*;
низкая температура тела (гипотермия);
Некоторые симптомы могут возникнуть, если инъекция случайно была введена в кровеносный сосуд или если введено слишком много Ропивакаина Б. Браун (см. также раздел «Если вы получили больше Ропивакаина Б. Браун, чем нужно» выше). К ним относятся: судороги, эпилептические припадки (судорожные приступы), головокружение или ощущение оглушённости, онемение губ, области вокруг рта и языка, нарушения слуха, нарушения зрения, нарушения речи, снижение чувствительности или ощущений на коже*, подёргивания мышц и мышечные спазмы.

Редко (возникает до 1 из 1000 человек)

сердечный приступ (остановка сердца);
нерегулярный сердечный ритм (аритмия);

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

подёргивания (дискинезия)

* Эти реакции возникают чаще, чем указано выше, при внутритекальном введении.
Возможные побочные эффекты других местных анестетиков, которые могут также возникать при применении Ропивакаина Б. Браун

Повреждение нервов. В редких случаях может привести к постоянным нарушениям.
Возможно онемение всего тела (анестезия), если слишком высокая доза Ропивакаина Б. Браун была введена в спинномозговую жидкость.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщение о побочных эффектах помогает обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ропивакаина Б. Браун

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживать.
Врач или фармацевт несут ответственность за хранение этого лекарственного препарата, а также за правильную утилизацию неиспользованного препарата.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ропивакаин Б. Браун
Действующее вещество — ропивакаина гидрохлорид.
1 мл Ропивакаин Б. Браун содержит 5 мг ропивакаина гидрохлорида (в виде моногидрата ропивакаина гидрохлорида).
1 флакон объемом 10 мл раствора для инъекций содержит 50 мг ропивакаина гидрохлорида (в виде ропивакаина гидрохлорида).
1 флакон объемом 20 мл раствора для инъекций содержит 100 мг ропивакаина гидрохлорида (в виде ропивакаина гидрохлорида).
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, соляная кислота 0,36% (для коррекции pH), натрия гидроксид 0,4% (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ропивакаин Б. Браун и содержимое упаковки
Ропивакаин Б. Браун — прозрачный бесцветный раствор для инъекций.
Ропивакаин Б. Браун 5 мг/мл раствор для инъекций выпускается в:

флаконах из полиэтилена по 10 мл в упаковках по 20 шт.;
флаконах из полиэтилена по 20 мл в упаковках по 20 шт.

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse, 1
34212, Melsungen
Германия

Производитель
B. Braun Melsungen AG
Mistelweg, 2
12357 Берлин
Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия, Германия, Люксембург: Ropivacain-HCl B. Braun 5 mg/ml Injektionslösung;
Бельгия: Ropivacaïn HCl B. Braun x mg/ml, oplossing voor injective;
Болгария: Ropivacain HCI B. Braun 5 mg/ml solution for injection;
Дания: Ropivacain B. Braun 5 mg/ml;
Финляндия: Ropivacaine B. Braun 5 mg/ml injektioneste, liuos;
Греция: Ropivacain HCI B. Braun 5 mg/ml solution for injection;
Италия: Ропивакаин Б. Браун 5 мг/мл раствор для инъекций;
Испания: Ropivacaina B.Braun 5 mg/ml solución inyectable;
Швеция: Ropivacaine 5 mg/ml injektionsvätska, lösning

Настоящий листок-вкладыш был в последний раз одобрен в 06/2018

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Способ введения
Интратекальное введение должно проводиться после того, как подтвердится попадание иглы в субарахноидальное пространство и спинномозговая жидкость будет выделяться или аспирироваться через спинальную иглу.
Для предотвращения внутрисосудистого введения рекомендуется тщательно аспирировать содержимое перед и во время инъекции. Случайное внутрисосудистое введение может проявляться кратковременным повышением частоты сердечных сокращений.

Предупреждения
Процедуры регионарной анестезии должны проводиться только в хорошо оснащенных помещениях и квалифицированным персоналом. Необходимо иметь под рукой оборудование и лекарственные средства, требуемые для мониторинга и экстренной реанимации.
Пациенты, которым проводится блокада крупных нервов, должны находиться в оптимальном состоянии и иметь установленный внутривенный катетер до начала процедуры блокады.
Анестезиолог, ответственный за проведение процедуры, должен принимать надлежащие меры предосторожности для предотвращения внутрисосудистого введения (см. раздел 4.2 ИПП), должен обладать достаточным опытом и знаниями в диагностике и лечении побочных эффектов, системной токсичности и других осложнений (см. разделы 4.8 и 4.9 ИПП). После интратекального введения системная токсичность не ожидается из-за низкой дозы препарата. Однако чрезмерная доза, введенная в субарахноидальное пространство, может вызвать спинномозговую блокаду (см. раздел 4.9 ИПП).
У пациентов с гиповолемией любой этиологии может развиться внезапная и тяжелая гипотензия во время спинальной анестезии, вызванной применением местного анестетика.

Обращение с препаратом
Неиспользованный или излишний препарат должен утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.
Препарат предназначен только для однократного использования. Перед применением необходимо визуально осмотреть препарат. Использовать только при условии, что раствор прозрачный, бесцветный, не содержит видимых частиц, а также целы упаковка и её закрытие.

Срок годности после первого вскрытия
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения в процессе использования лежит на пользователе.
См. краткое описание характеристик препарата для информации о несовместимостях и полной информацией по назначению.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ропивакаин Б. Браун 7,5 мг/мл, раствор для инъекций

Гидрохлорид ропивакаина
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как Вам будет введён этот препарат, поскольку он содержит
важную для Вас информацию.

Сохраните данный листок. Возможно, Вам понадобится прочитать его ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Если у Вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

Что такое Ропивакаин Б. Браун и для чего он применяется.
Что Вы должны знать перед применением Ропивакаина Б. Браун.
Как следует применять Ропивакаин Б. Браун.
Возможные побочные эффекты.
Как хранить Ропивакаин Б. Браун.
Состав упаковки и другая информация.

1. Что такое Ропивакаин Б. Браун и для чего он применяется

Действующее вещество — ропивакаина гидрохлорид.
Ропивакаин Б. Браун относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками (препаратами для онемения).
Ропивакаин Б. Браун раствор для инъекций используется у взрослых и подростков (старше 12 лет) для онемения (анестезии) отдельных участков тела. Препарат применяют с целью предотвращения возникновения боли или устранения уже имеющейся боли. Его можно использовать для:

онемения участков тела во время хирургического вмешательства, включая кесарево сечение;
уменьшения боли во время родов, после хирургической операции или травмы.

2. Что нужно знать перед применением Ропивакаина Б. Браун

Вам не должен применяться Ропивакаин Б. Браун

Если вы аллергик к ропивакаину гидрохлориду или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде кожной сыпи, зуда, затруднённого дыхания, отёка лица, губ, горла или языка.
Если у вас аллергия на другой местный анестетик той же группы (например, лидокаин или бупивакаин).
При введении в кровеносный сосуд для онемения определённого участка тела или в шейку матки с целью обезболивания во время родов.
Если вам было диагностировано снижение объёма крови (гиповолемия).

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом до применения Ропивакаина Б. Браун.

Меры предосторожности и предупреждения

Обратитесь к врачу до применения Ропивакаина Б. Браун. Проконсультируйтесь с врачом:

Если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками. Врач может потребоваться скорректировать дозу Ропивакаина Б. Браун.
Если вам поставлен диагноз редкого наследственного заболевания пигментного обмена крови, называемого «порфирия», или если кто-либо в вашей семье страдает этим заболеванием. Врач может назначить вам другой анестетик.
Если ваше общее состояние здоровья ослаблено из-за пожилого возраста или других причин.
При наличии у вас заболеваний или медицинских состояний, которые есть или были в прошлом.

Дети

Для детей в возрасте до 12 лет могут быть более подходящими более низкие концентрации (2 мг/мл, 5 мг/мл).

Другие лекарственные средства и Ропивакаин Б. Браун

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить о следующих препаратах, которые могут усиливать действие Ропивакаина Б. Браун:

других местных анестетиках (например, лидокаин);
сильных обезболивающих средствах (например, морфин);
лекарствах, применяемых для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, мексилетин).

Следует избегать длительного применения ропивакаина, если вы принимаете:

препараты, применяемые при лечении депрессии (например, флувоксамин);
антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, эноксацин).

Тем не менее, в этих случаях вам всё же может быть применён Ропивакаин Б. Браун. Важно сообщить врачу о принимаемых препаратах, чтобы он мог принять решение о наиболее подходящем для вас лечении.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Неизвестно, выделяется ли ропивакаин с грудным молоком и может ли он нанести вред ребёнку при грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Ропивакаин Б. Браун может вызывать сонливость и снижать скорость реакции. Если вам был введён этот препарат, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не выполняйте работу в опасных условиях до следующего дня.

Ропивакаин Б. Браун содержит натрий

Этот препарат содержит 2,9 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на 1 мл. Это составляет 0,15 % от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как вам будут применять Ропивакаин Б. Браун

Этот лекарственный препарат будет введен вам врачом или под наблюдением опытного врача.
Ропивакаин Б. Браун будет вводиться вам в виде инъекции. Область тела, в которую будет сделано
введение, зависит от причины, по которой вам назначают препарат. Врач введет препарат в одну из
следующих областей:

В ту часть тела, которую необходимо онемить.
Рядом с той частью тела, которую необходимо онемить.
В область, удалённую от той части тела, которую необходимо онемить. Так обстоит дело при эпидуральной инъекции или инфузии, выполняемой в нижней или средней части спины вблизи позвоночника.

Во время введения Ропивакаина Б. Браун за вами будут внимательно наблюдать медицинские работники.
Этот препарат блокирует нервы, препятствуя передаче болевых импульсов в мозг. Он предотвращает
ощущение боли, жара или холода в месте применения препарата, однако вы продолжите ощущать
другие ощущения — давление или прикосновение.
Дозировка
Врач определит дозу Ропивакаина Б. Браун, которую вам необходимо ввести. Дозировка зависит от
вида боли, которую необходимо контролировать, а также от других факторов, таких как телосложение,
возраст, физическое состояние.
Если вы получите больше Ропивакаина Б. Браун, чем нужно
Поскольку этот препарат вводится врачом в условиях тщательного контроля, маловероятно, что вам
будет введено слишком много препарата или что доза будет пропущена.
Побочные эффекты, вызванные чрезмерным введением Ропивакаина Б. Браун, требуют специального
лечения, и лечащий врач готов к управлению такими ситуациями.
Первыми признаками передозировки Ропивакаина Б. Браун, как правило, являются:

головокружение или ощущение оглушённости;
онемение губ и области вокруг рта;
онемение языка;
нарушение слуха;
нарушение зрения.

Врач прекратит введение препарата сразу же после появления этих симптомов, чтобы снизить риск
тяжёлых побочных эффектов. Это означает, что если у вас появятся какие-либо из этих симптомов
или вы почувствуете, что получили слишком много Ропивакаина Б. Браун, вы должны немедленно
сообщить об этом врачу.
Более тяжёлые побочные эффекты, возникающие при чрезмерном введении этого препарата, включают
нарушения речи, мышечные спазмы, тремор, судорожные припадки (судороги) и потерю сознания.
В случае острой токсичности медицинский персонал немедленно предпримет соответствующие
корректирующие меры.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Все лекарственные препараты, включая Ропивакаин Б. Браун, могут редко вызывать потенциально опасные для жизни аллергические реакции (могут возникать у до 1 человека из 1000). Немедленно сообщите врачу, если после введения этого препарата у вас появятся следующие симптомы:

внезапное появление сыпи, зуда или крапивницы,
отёк глаз, лица, губ, языка, глотки или любой другой части тела,
затруднённое дыхание, внезапный свистящий выдох, головокружение.

Другие возможные побочные эффекты
Очень часто (возникает более чем у 1 человека из 10)

низкое кровяное давление (гипотензия) (может сопровождаться головокружением или ощущением оглушённости);
ощущение недомогания (тошнота).

Часто (возникает до 1 человека из 10)

парестезия;
головокружение;
состояние недомогания (рвота);
медленный или учащённый сердечный ритм (брадикардия, тахикардия);
повышенное артериальное давление (гипертензия);
повышенная температура тела (лихорадка) или озноб;
боль в спине;
головная боль;
затруднённое мочеиспускание.

Нечасто (возникает до 1 человека из 100)

тревожность;
обморок;
затруднённое дыхание;
низкая температура тела (гипотермия);
Некоторые симптомы могут возникнуть, если инъекция была случайно введена в кровеносный сосуд или если введена слишком большая доза Ропивакаина Б. Браун (см. также раздел «Если вы получили больше Ропивакаина Б. Браун, чем нужно» выше). К ним относятся: судороги, эпилептические припадки, головокружение или оглушённость, онемение губ, области вокруг рта и языка, нарушения слуха, нарушения зрения, нарушения речи, мышечная ригидность, снижение чувствительности или ощущений на коже и мышечные спазмы.

Редко (возникает до 1 человека из 1000)

сердечный приступ (остановка сердца);
нерегулярный сердечный ритм (аритмия).
Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных)
резкие движения (дискинезия)

Возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении других местных анестетиков, которые могут возникать также при применении Ропивакаина Б. Браун

Повреждение нервов. В редких случаях может привести к постоянным нарушениям.
Возможно онемение всего тела (анестезия), если в спинномозговую жидкость была введена слишком высокая доза Ропивакаина Б. Браун.

Дети
У младенцев и детей побочные эффекты такие же, как у взрослых, за исключением низкого давления, которое встречается реже у младенцев и детей (возникает до 1 ребёнка из 10), и рвоты, которая более часто встречается у детей (возникает более чем у 1 ребёнка из 10).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщение о побочных эффектах способствует предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ропивакаин Б. Браун

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживать.
Врач или фармацевт несут ответственность за хранение данного лекарственного препарата. Они также несут ответственность за правильную утилизацию неиспользованного лекарственного препарата.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ропивакаин Б. Браун
Действующее вещество — ропивакаина гидрохлорид.
1 мл Ропивакаин Б. Браун содержит 7,5 мг ропивакаина гидрохлорида (в виде моногидрата ропивакаина гидрохлорида).
1 флакон 10 мл раствора для инъекций содержит 75 мг ропивакаина гидрохлорида в виде моногидрата ропивакаина гидрохлорида.
1 флакон 20 мл раствора для инъекций содержит 150 мг ропивакаина гидрохлорида в виде моногидрата ропивакаина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлористоводородная кислота 0,36% (для корректировки pH), натрия гидроксид 0,4% (для корректировки pH) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ропивакаин Б. Браун и содержимое упаковки
Ропивакаин Б. Браун — прозрачный бесцветный раствор для инъекций.
Ропивакаин Б. Браун 7,5 мг/мл раствор для инъекций выпускается в:

флаконах из полиэтилена по 10 мл, в упаковках по 20 шт.;
флаконах из полиэтилена по 20 мл, в упаковках по 20 шт. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Производитель
B. Braun Melsungen AG
Mistelweg, 2
12357 Берлин
Германия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Австрия, Германия, Люксембург: Ropivacain-HCl B. Braun 7,5 mg/ml Injektionslösung;
Бельгия: Ropivacaïn HCl B. Braun 7.5 mg/ml, oplossing voor injectie;
Болгария: Ropivacain HCI B. Braun 7,5 mg/ml solution for injection;
Дания: Ropivacain B. Braun 7,5 mg/ml;
Эстония: Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml;
Финляндия: Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml injektioneste, liuos;
Франция: Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule;
Греция: Ropivacain HCI B. Braun 7,5 mg/ml solution for injection;
Италия: Ropivacaina B. Braun 7,5 mg/ml;
Латвия: Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml šķīdums injekcijām;
Литва: Ropivacaine B. Braun 7.5 mg/ml injekcinis tirpalas;
Нидерланды: Ropivacaïne HCl B. Braun 7,5 mg/ml, oplossing voor injectie;
Португалия: Ropivacaína B. Braun 7,5 mg/ml solução injetável;
Испания: Ropivacaina B.Braun 7,5 mg/ml solución inyectable;
Швеция: Ropivacain 7,5 mg/ml injektionsvätska, lösning.

Настоящий листок-вкладыш был утверждён в последний раз в 06/2018.

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:

Способ введения
Для предотвращения внутрисосудистого введения рекомендуется тщательно проводить аспирацию до и во время инъекции. При необходимости введения высокой дозы рекомендуется использовать пробную дозу лидокаина с адреналином (эпинефрином). Случайное внутрисосудистое введение можно распознать по временному увеличению частоты сердечных сокращений, а случайное внутритекальное введение — по признакам спинальной блокады.
Ропивакаина гидрохлорид следует вводить медленно или фракционными дозами со скоростью 25–50 мг/минуту, при этом необходимо тщательно контролировать жизненно важные функции пациента и поддерживать с ним вербальный контакт. При появлении симптомов токсичности введение необходимо немедленно прекратить.

Предостережения
Процедуры регионарной анестезии должны проводиться только в хорошо оснащённых помещениях квалифицированным персоналом. Необходимые инструменты и лекарственные средства для мониторинга и экстренной реанимации должны быть немедленно доступны.
Пациенты, подвергающиеся блокаде высокого уровня, должны находиться в оптимальном состоянии и иметь установленный внутривенный катетер до начала процедуры блокады.
Анестезиолог, ответственный за проведение процедуры, должен принимать надлежащие меры предосторожности для предотвращения внутрисосудистого введения (см. раздел 4.2 в инструкции по применению), а также обладать достаточным опытом и знаниями в диагностике и лечении побочных эффектов, системной токсичности и других осложнений (см. разделы 4.8 и 4.9 в инструкции по применению), включая случайное субарахноидальное введение, которое может привести к высокой спинальной блокаде с апноэ и артериальной гипотензией. Судороги могут возникать чаще после блокады плечевого сплетения и эпидуральной анестезии. Это, вероятно, связано со случайным внутрисосудистым введением или быстрым всасыванием из места инъекции.
Блокада крупных периферических нервов может потребовать введения большего объёма местного анестетика в хорошо васкуляризованную область, часто вблизи крупных сосудов, где существует повышенный риск внутрисосудистого введения и/или быстрого системного всасывания, что может привести к высоким плазменным концентрациям.
У пациентов с гиповолемией независимо от применяемого местного анестетика при эпидуральной анестезии может развиться внезапная и тяжёлая артериальная гипотензия.

Обращение с препаратом
Неиспользованный или излишний продукт должен утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.
Препарат предназначен только для однократного использования.
Перед применением необходимо визуально осмотреть препарат.
Использовать только при условии, что раствор прозрачный и бесцветный, а также целы упаковка и её закрытие.
Срок годности после первого вскрытия упаковки
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения в процессе использования лежит на пользователе.
См. в аннотации к препарату информацию о несовместимостях и полные сведения по назначению.

ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ропивакаин Б. Браун 10 мг/мл раствор для инъекций

Гидрохлорид ропивакаина
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вам введут этот препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Ропивакаин Б. Браун и для чего он применяется.
Что вы должны знать перед применением Ропивакаина Б. Браун.
Как следует применять Ропивакаин Б. Браун.
Возможные нежелательные эффекты.
Как следует хранить Ропивакаин Б. Браун.
Содержимое упаковки и другие сведения.

1. Что такое Ропивакаин Б. Браун и для чего он применяется

Действующее вещество — хлорид ропивакаина.
Ропивакаин Б. Браун относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками (препаратами для обезболивания).
Ропивакаин Б. Браун для инъекций применяется у взрослых и подростков (старше 12 лет) для обезболивания (анестезии) отдельных участков тела. Препарат используется для предотвращения возникновения боли или устранения уже имеющейся боли. Может применяться для:

Обезболивания участков тела во время хирургической операции, включая кесарево сечение.
Уменьшения боли во время родов, после хирургической операции или травмы.

2. Что необходимо знать перед применением Ропивакаина Б. Браун

Вам не должен применяться Ропивакаин Б. Браун:

Если у вас аллергия на ропивакаина гидрохлорид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде кожной сыпи, зуда, затруднённого дыхания, отёка лица, губ, горла или языка.
Если у вас аллергия на другие местные анестетики той же группы (например, лидокаин или бупивакаин).
При введении в кровеносный сосуд для онемения определённого участка тела или в шейку матки с целью обезболивания во время родов.
Если вам поставлен диагноз снижения объёма крови (гиповолемия).

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом до применения Ропивакаина Б. Браун.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу до применения Ропивакаина Б. Браун. Проконсультируйтесь с врачом:

Если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками. Врач может потребоваться скорректировать дозу Ропивакаина Б. Браун.
Если вам поставлен диагноз редкого наследственного заболевания пигментного обмена крови, называемого «порфирия», или если кто-либо из членов вашей семьи страдает этим заболеванием. Врач может назначить вам другой анестетик.
Если ваше общее состояние здоровья ослаблено из-за пожилого возраста или других причин.
При наличии у вас заболеваний или медицинских состояний, которые есть или были в прошлом.

Дети

Для детей в возрасте 12 лет и младше могут быть более подходящими более низкие концентрации (2 мг/мл, 5 мг/мл).

Другие лекарственные средства и Ропивакаин Б. Браун

Это особенно важно при применении следующих препаратов, которые могут усиливать действие Ропивакаина Б. Браун:

других местных анестетиков (например, лидокаин);
сильных обезболивающих средств (например, морфин);
лекарственных средств, применяемых при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, мексилетин).

Следует избегать длительного применения ропивакаина, если вы принимаете:

препараты, применяемые при лечении депрессии (например, флувоксамин);
антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, эноксацин).

В этих случаях вам всё же может быть применён Ропивакаин Б. Браун. Однако врач должен быть проинформирован о применении этих препаратов, чтобы принять решение о наиболее подходящем лечении для вас.

Беременность и грудное вскармливание

Перед применением этого лекарственного средства сообщите врачу, если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью. Неизвестно, выделяется ли ропивакаин с грудным молоком и может ли он нанести вред кормящемуся ребёнку.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Ропивакаин Б. Браун может вызывать сонливость и снижать скорость реакции. Если вам было введено это лекарственное средство, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не выполняйте работу в опасных условиях до следующего дня.

Ропивакаин Б. Браун содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 2,7 мг натрия (основного компонента поваренной/столовой соли) на 1 мл. Это составляет 0,14 % от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как будет применяться Ропивакаин Б. Браун

Этот препарат будет введён Вам врачом или под наблюдением опытного врача.
Препарат Ропивакаин Б. Браун будет вводиться путём инъекции. Место введения зависит от причины, по которой Вам назначается препарат. Врач введёт препарат в одну из следующих областей:

В ту часть тела, которую необходимо обезболить.
Рядом с той частью тела, которую необходимо обезболить.
В область, удалённую от той части тела, которую необходимо обезболить. Так происходит при эпидуральной инъекции или инфузии, проводимой в нижней или средней части спины, вблизи позвоночника.

Во время введения препарата Ропивакаин Б. Браун за Вами будут внимательно наблюдать медицинские работники.
Этот препарат блокирует нервы, препятствуя передаче болевых импульсов в мозг. Он предотвращает ощущение боли, жара или холода в месте применения препарата, однако Вы продолжите ощущать давление и прикосновения.
Дозировка
Дозу препарата Ропивакаин Б. Браун определит врач. Дозировка зависит от вида боли, которую необходимо контролировать, а также от других факторов, таких как телосложение, возраст и общее физическое состояние.
Если Вы получили больше Ропивакаина Б. Браун, чем следовало
Поскольку этот препарат вводится врачом в условиях тщательного контроля, маловероятно, что Вам введут слишком большую дозу или пропустят введение.
Тяжёлые побочные эффекты, вызванные передозировкой препарата Ропивакаин Б. Браун, требуют специального лечения, и лечащий врач готов к управлению такими ситуациями.
Первыми признаками передозировки препарата Ропивакаин Б. Браун, как правило, являются:

головокружение или ощущение оглушённости;
онемение губ и области вокруг рта;
онемение языка;
нарушения слуха;
нарушения зрения.

Врач прекратит введение препарата, как только появятся эти симптомы, чтобы снизить риск тяжёлых побочных эффектов. Это означает, что если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов или Вы почувствуете, что получили слишком большую дозу Ропивакаина Б. Браун, Вы должны немедленно сообщить об этом врачу.
Более тяжёлые побочные эффекты, возникающие при чрезмерном введении этого препарата, включают нарушения речи, мышечные спазмы, дрожь, судороги и потерю сознания.
В случае острой токсичности медицинский персонал немедленно предпримет соответствующие корректирующие меры.
Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Все лекарства, включая Ропивакаин Б. Браун, редко могут вызывать аллергические реакции, потенциально угрожающие жизни (могут возникнуть у до 1 человека из 1 000). Немедленно сообщите врачу, если после введения этого лекарства у вас появились следующие симптомы:

внезапное появление сыпи, зуда или крапивницы,
отёк глаз, лица, губ, языка, горла или любой другой части тела,
затруднённое дыхание, внезапный свистящий выдох, головокружение.

Другие возможные побочные эффекты
Очень часто (возникает более чем у 1 человека из 10)

низкое кровяное давление (гипотензия) (может вызывать головокружение или ощущение оглушённости);
ощущение недомогания (тошнота).

Часто (возникает до 1 человека из 10)

парестезия;
головокружение;
недомогание (рвота);
медленный или учащённый сердечный ритм (брадикардия, тахикардия);
повышенное артериальное давление (гипертензия);
повышенная температура тела (лихорадка) или озноб;
боль в спине;
головная боль;
затруднение мочеиспускания.

Нечасто (возникает до 1 человека из 100)

тревожность;
обморок;
затруднённое дыхание;
низкая температура тела (гипотермия);
Некоторые симптомы могут возникнуть, если инъекция была случайно введена в кровеносный сосуд или если введено слишком много Ропивакаина Б. Браун (см. также раздел «Если вы получили больше Ропивакаина Б. Браун, чем нужно» выше). К ним относятся: судороги, эпилептические припадки, головокружение или оглушённость, онемение губ, области вокруг рта и языка, нарушения слуха, нарушения зрения, нарушения речи, мышечная ригидность, снижение чувствительности или ощущений на коже и мышечные спазмы.

Редко (возникает до 1 человека из 1 000)

сердечный приступ (остановка сердца);
нерегулярный сердечный ритм (аритмия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

рывкообразные движения (дискинезия)

Возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении других местных анестетиков, которые также могут быть вызваны Ропивакаином Б. Браун

Повреждение нервов. В редких случаях может привести к стойким нарушениям.
Возможно полное онемение всего тела (анестезия), если слишком высокая доза Ропивакаина Б. Браун была введена в спинномозговую жидкость.

Дети
У младенцев и детей побочные эффекты такие же, как у взрослых, за исключением низкого кровяного давления, которое встречается реже у младенцев и детей (возникает менее чем у 1 ребёнка из 10), и рвоты, которая у детей встречается чаще (возникает более чем у 1 ребёнка из 10).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщение о побочных эффектах способствует улучшению информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ропивакаина Б. Браун

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от него.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после слова «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживать.
Врач или фармацевт несут ответственность за хранение данного лекарственного препарата. Они также несут ответственность за правильную утилизацию неиспользованного лекарственного препарата.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ропивакаин Б. Браун
Действующее вещество — хлорид ропивакаина.
1 мл Ропивакаин Б. Браун содержит 10 мг хлорида ропивакаина (в виде хлорида ропивакаина моногидрата).
1 флакон объемом 10 мл раствора для инъекций содержит 100 мг хлорида ропивакаина в виде хлорида ропивакаина моногидрата.
1 флакон объемом 20 мл раствора для инъекций содержит 200 мг хлорида ропивакаина в виде хлорида ропивакаина моногидрата.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, соляная кислота 0,36% (для регулирования pH), натрия гидроксид 0,4% (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ропивакаин Б. Браун и содержимое упаковки
Ропивакаин Б. Браун — прозрачный бесцветный раствор для инъекций.
Ропивакаин Б. Браун 10 мг/мл раствор для инъекций выпускается в:

флаконах из полиэтилена по 10 мл в упаковках по 20 шт.;
флаконах из полиэтилена по 20 мл в упаковках по 20 шт.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Производитель
B. Braun Melsungen AG
Mistelweg, 2
12357 Берлин
Германия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Австрия, Германия, Люксембург: Ropivacain-HCl B. Braun 10 mg/ml Injektionslösung;
Бельгия: Ropivacaïn HCl B. Braun 10 mg/ml, oplossing voor injectie;
Дания: Ropivacain B. Braun 10 mg/ml;
Финляндия: Ropivacaine B. Braun 10 mg/ml injektioneste, liuos;
Франция: Ropivacaine B. Braun 10 mg/ml, solution injectable en ampoule;
Греция: Ropivacain HCI B. Braun 10 mg/ml solution for injection;
Италия: Ropivacaina B. Braun 10 mg/ml soluzione iniettabile;
Нидерланды: Ropivacaïne HCl B. Braun 10 mg/ml, oplossing voor injectie;
Португалия: Ropivacaína B. Braun 10 mg/ml solução injetável;
Испания: Ropivacaína B.Braun 10 mg/ml solución inyectable;
Швеция: Ropivacain 10 mg/ml injektionsvätska, lösning.

Настоящий листок-вкладыш был последний раз пересмотрен в 06/2018

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Способ введения
Для предотвращения внутрисосудистого введения рекомендуется тщательно проводить аспирацию перед и во время инъекции. При необходимости введения высокой дозы рекомендуется использовать пробную дозу лидокаина с адреналином (эпинефрином). Случайное внутрисосудистое введение можно распознать по временному повышению частоты сердечных сокращений, а случайное внутритехальное введение — по признакам спинальной блокады.
Хлорид ропивакаина следует вводить медленно или фракционными дозами со скоростью 25–50 мг/минуту, при этом необходимо тщательно контролировать жизненно важные показатели пациента и поддерживать с ним вербальный контакт. При появлении симптомов токсичности введение должно быть немедленно прекращено.

Предупреждения
Процедуры регионарной анестезии должны проводиться только в хорошо оснащенных помещениях и квалифицированным персоналом. Необходимые инструменты и лекарственные средства для мониторинга и экстренной реанимации должны быть немедленно доступны.
Пациенты, которым проводится блокада крупных нервов, должны находиться в оптимальном состоянии и иметь установленный внутривенный катетер до начала процедуры блокады.
Ответственный анестезиолог должен принимать надлежащие меры предосторожности для предотвращения внутрисосудистого введения (см. раздел 4.2 РСС), а также обладать достаточным опытом и знаниями в диагностике и лечении побочных эффектов, системной токсичности и других осложнений (см. разделы 4.8 и 4.9 РСС), включая случайное субарахноидальное введение, которое может привести к высокой спинальной блокаде с апноэ и гипотензией.
Судороги могут возникать чаще после блокады плечевого сплетения и эпидуральной анестезии. Это, вероятно, связано со случайным внутрисосудистым введением или быстрым всасыванием из места инъекции.
Блокада крупных периферических нервов может потребовать введения большего объема местного анестетика в область с высокой васкуляризацией, часто вблизи крупных сосудов, где повышен риск внутрисосудистого введения и/или быстрого системного всасывания, что может привести к высоким плазменным концентрациям.
Пациенты с гиповолемией, независимо от причины, во время эпидуральной анестезии могут подвергаться риску внезапной и тяжелой гипотензии, независимо от используемого местного анестетика.

Обращение с препаратом
Неиспользованный или излишний продукт должен утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.
Препарат предназначен только для однократного использования.
Препарат следует визуально осмотреть перед применением.
Используйте только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный, а упаковка и ее герметичность не повреждены.
Срок годности после первого вскрытия упаковки
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия не исключает риск загрязнения, препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения в процессе использования лежит на пользователе.
См. краткую характеристику препарата для инструкций по несовместимости и полной информации по назначению препарата.