Ропініроло Док Дженерікі

Інструкція: інформація для користувача

Ропініроло Док Дженерікі 2 мг таблетки з подовженим вивільненням, 4 мг таблетки з подовженим вивільненням, 8 мг таблетки з подовженим вивільненням

лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте про це лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ропініроло Док Дженерікі та для чого його застосовують
2. Що треба знати перед прийомом Ропініроло Док Дженерікі
3. Як застосовувати Ропініроло Док Дженерікі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ропініроло Док Дженерікі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ропініроло Док Дженерікі і для чого воно призначається

Діючою речовиною препарату Ропініроло Док Дженерікі є ропінірол, який належить до групи лікарських засобів, відомих як допамінергічні агоністи. Допамінергічні агоністи стимулюють мозок подібно до природної речовини, яка називається допамін.
Ропініроло Док Дженерікі використовується для лікування хвороби Паркінсона.
У людей, які хворіють на хворобу Паркінсона, рівень допаміну в окремих ділянках мозку знижений. Ропінірол має ефект, подібний до природного допаміну, і допомагає зменшити симптоми хвороби Паркінсона.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ропініроло Док Дженерікі

Не приймайте Ропініроло Док Дженерікі

• якщо Ви алергічні до ропініролу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас важке захворювання нирок,
• якщо у Вас захворювання печінки.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що якась із цих умов стосується Вас.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ропініроло Док Дженерікі.
Повідомте лікареві, якщо у Вас виникають симптоми, такі як депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль після припинення або зменшення лікування ропініролом (синдром відмови від допамінергічних агоністів або DAWS). Якщо проблеми тривають більше ніж кілька тижнів, лікар може змінити схему лікування.
Повідомте лікареві, якщо Ви або хтось із Вашої сім’ї/особа, яка доглядає за пацієнтом, помічаєте, що у Вас виникають імпульси або бажання діяти таким чином, що є незвичним для Вас, і Ви не можете протистояти імпульсу або спокусі виконувати певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим.
Ці стани називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або надмірні витрати, ненормальне, надмірне сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу або припинити терапію.
Перед прийомом Ропініроло Док Дженерікі лікар повинен бути проінформований:

• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні;
• якщо Ви годуєте грудьми;
• якщо Вам менше 18 років;
• якщо у Вас важке захворювання серця;
• якщо у Вас важкі проблеми з психічним здоров’ям;
• якщо у Вас виникали імпульси та/або незвичайна поведінка (наприклад, надмірна схильність до азартних ігор або надмірна сексуальна поведінка) (див. розділ 4);
• якщо у Вас є непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози).

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що якась із цих умов стосується Вас. Лікар оцінить, чи підходить Вам Ропініроло Док Дженерікі, або чи потрібно провести додаткові обстеження під час прийому цього лікарського засобу.
Інші лікарські засоби та Ропініроло Док Дженерікі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші лікарські засоби.
Не забудьте повідомити лікареві або фармацевту про прийом нових ліків під час застосування Ропініроло Док Дженерікі.
Деякі ліки можуть впливати на дію Ропініроло Док Дженерікі або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Ропініроло Док Дженерікі також може впливати на дію інших ліків.
До таких ліків належать:

• антидепресант флуоксомін;
• ліки для лікування інших проблем з психічним здоров’ям, наприклад сулпірид;
• ЗГТ (гормональна замісна терапія);
• метоклопрамід, що використовується для лікування нудоти та печії;
• антибіотики ципрофлоксацин або еноксацин;
• будь-які інші ліки при хворобі Паркінсона.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із цих ліків.
Можуть знадобитися додаткові аналізи крові, якщо Ви приймаєте такі ліки разом із Ропініроло Док Дженерікі:

• антагоністи вітаміну К (використовуються для зменшення згортання крові), наприклад варфарин (кумарини).

Паління та Ропініроло Док Дженерікі
Повідомте лікареві, якщо Ви почали палити або припинили палити під час прийому Ропініроло Док Дженерікі. Лікар може змінити дозу.
Ропініроло Док Дженерікі та їжа, напої
Ви можете приймати Ропініроло Док Дженерікі з їжею або без неї — як Вам зручніше.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, Ропініроло Док Дженерікі не рекомендовано, окрім випадків, коли лікар вважає, що користь для Вас переважає ризик для плоду.
Ропініроло Док Дженерікі не рекомендовано при годуванні грудьми, оскільки може впливати на утворення молока.
Невідомо, чи впливає Ропініроло Док Дженерікі на фертильність у чоловіків.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ваш лікар також може порадити Вам, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Лікар може порадити припинити прийом Ропініроло Док Дженерікі.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ропініроло Док Дженерікі може викликати відчуття втоми. У деяких людей може виникати сильна сонливість, а в окремих випадках — раптовий сон без попередження.
Якщо Ви схильні до таких станів: не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами та не займайтеся жодною діяльністю, під час якої сонливість або раптовий сон можуть поставити під загрозу життя Вас (або інших людей) або призвести до серйозних нещасних випадків чи смерті. Не починайте таку діяльність, доки ці епізоди не припиняться.
Обговоріть це з лікарем, якщо у Вас виникнуть такі проблеми.
Ропінірол може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Якщо Ви страждаєте від цього, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами.
Ропініроло Док Дженерікі 2 мг:
Тривалого вивільнення таблетки Ропініроло Док Дженерікі містять цукор під назвою лактоза. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Ропініроло Док Дженерікі 4 мг:
Тривалого вивільнення таблетки Ропініроло Док Дженерікі містять барвник під назвою світлозелений (E110), який може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Ропініроло Док Дженерікі

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ропініроло Док Дженерікі може бути призначений окремо для лікування симптомів хвороби Паркінсона. Ропініроло Док Дженерікі також може бути призначений у поєднанні з іншим лікарським засобом, який називається L-допа (також відомий як леводопа). Якщо ви вже приймаєте L-допу, можливо, що під час початку прийому Ропініроло Док Дженерікі у вас можуть виникнути неконтрольовані рухи (дискінезія). Повідомте про це лікареві. Лікар може змінити дозу ліків, які ви приймаєте.
Таблетки Ропініроло Док Дженерікі розроблені так, щоб вивільняти діючу речовину протягом більше ніж 24 години. Якщо у вас є стан, при якому ліки надто швидко проходять через організм, наприклад, діарея, таблетки можуть не повністю розчинятися і не діяти належним чином. Можливо, ви побачите таблетки у випорожненнях. Якщо це відбувається, повідомте лікареві якомога швидше.
Яку дозу Ропініроло Док Дженерікі необхідно приймати?
Визначення оптимальної дози Ропініроло Док Дженерікі для вас може зайняти певний час.
Початкова рекомендована доза — 2 мг один раз на добу протягом першого тижня. З другого тижня лікування лікар може збільшити дозу таблеток Ропініроло Док Дженерікі з подовженим вивільненням до 4 мг один раз на добу. У дуже літніх пацієнтів лікар може збільшувати дозу значно повільніше. Надалі лікар може коригувати дозу, щоб визначити найбільш підходящу для вас. Деяким пацієнтам може знадобитися до 24 мг таблеток Ропініроло Док Дженерікі з подовженим вивільненням на добу.
Якщо на початку лікування у вас виникнуть побічні ефекти, які важко переносити, обговоріть це з лікарем. Лікар може порадити перейти на нижчу дозу таблеток з плівковим покриттям (з негайним вивільненням), які приймають тричі на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Не давайте Ропініроло Док Дженерікі дітям. Ропініроло Док Дженерікі зазвичай не призначається особам молодше 18 років.
Не приймайте більше таблеток Ропініроло Док Дженерікі, ніж рекомендував вам лікар.
Для того щоб Ропініроло Док Дженерікі почав діяти, потрібно кілька тижнів.
Як приймати Ропініроло Док Дженерікі
Приймайте Ропініроло Док Дженерікі один раз на добу, щодня приблизно в той самий час.
Ковтайте таблетки з подовженим вивільненням цілими, запиваючи склянкою води.
Не діліть, не жуйте і не руйнуйте таблетки з подовженим вивільненням; у разі порушення цілісності таблетки ви можете отримати передозування, оскільки лікарський засіб буде вивільнятися занадто швидко.
Якщо ви приймали таблетки з плівковим покриттям (з негайним вивільненням)
Лікар визначить дозу таблеток Ропініроло Док Дженерікі з подовженим вивільненням на основі дози таблеток з плівковим покриттям (з негайним вивільненням), яку ви приймали раніше. У день перед переходом на таблетки з подовженим вивільненням прийміть таблетки з плівковим покриттям (з негайним вивільненням) як зазвичай. Наступного ранку прийміть таблетки Ропініроло Док Дженерікі з подовженим вивільненням і більше не приймайте таблетки з плівковим покриттям (з негайним вивільненням).
Якщо ви прийняли більше Ропініроло Док Дженерікі, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо можливо, покажіть їм упаковку Ропініроло Док Дженерікі.
Пацієнти, які приймають більшу дозу, ніж слід, можуть відчувати такі симптоми: нудоту, блювоту, запаморочення, сонливість, розумове або фізичне виснаження, втрату свідомості, галюцинації.
Якщо ви забули прийняти Ропініроло Док Дженерікі
Не приймайте подвійну дозу або додаткову таблетку, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви забули прийняти Ропініроло Док Дженерікі протягом одного або кількох днів, проконсультуйтесь з лікарем. Лікар порадить вам, як відновити прийом ліків.
Якщо ви припиняєте лікування Ропініроло Док Дженерікі
Не припиняйте раптово прийом Ропініроло Док Дженерікі без попередньої консультації з лікарем. Раптове припинення лікування може призвести до розвитку стану, який називається зловісною нейролептичною синдромом, що становить серйозну загрозу для здоров’я. Симптоми включають: акінезію (втрата м’язових рухів), м’язову ригідність, гарячку, нестабільний артеріальний тиск, тахікардію (прискорення серцевого ритму), сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості (наприклад, кома).
Приймайте Ропініроло Док Дженерікі протягом усього періоду, який рекомендував вам лікар.
Не припиняйте лікування, якщо тільки це не порадив вам лікар.
Якщо ви раптово припините лікування Ропініроло Док Дженерікі, симптоми хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися.
Якщо необхідно припинити лікування Ропініроло Док Дженерікі, лікар поступово знизить дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти від Ропініроло Док Дженерікі найімовірніше виникають на початку прийому або коли дозу збільшують.
Побічні ефекти зазвичай є незначними і можуть ставати менш неприємними після того, як ви приймаєте дозу протягом короткого періоду часу.
Зверніться до лікаря, якщо побічні ефекти вас турбують.

Дуже часті побічні ефекти
можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10 пацієнтів, які лікуються препаратом Ропініроло Док Дженерікі

• непритомність
• почуття сонливості
• нездужання (нудота).

Часті побічні ефекти
можуть впливати на від 1 до 10 осіб з 100 пацієнтів, які лікуються препаратом Ропініроло Док Дженерікі

• галюцинації («бачення» речей, яких немає насправді)
• блювота
• запаморочення (обертове запаморочення)
• печія
• біль у шлунку
• запор
• набряків ніг, рук або стоп.

Нечасті побічні ефекти
можуть впливати на від 1 до 100 осіб з 1000 пацієнтів, які лікуються препаратом Ропініроло Док Дженерікі

• запаморочення або непритомність, особливо коли ви різко підводитесь (це спричинено зниженням артеріального тиску)
• сильна сонливість протягом дня (екстремальна сонливість)
• раптове засинання без попереднього відчуття сонливості (епізоди раптового засинання)
• психічні порушення, наприклад, делирій (серйозна плутанина), манія (нераціональні думки) або параноя (нераціональні підозри)
• ікота.

Побічні ефекти невідомої частоти
частота не може бути визначена на основі наявних даних

• надмірне вживання Ропініроло Док Дженерікі (бажання приймати надмірні дози допамінергічних препаратів, що перевищують дози, необхідні для контролю моторних симптомів — стан, відомий як синдром дисрегуляції допамінергічної системи)
• після припинення або зменшення лікування Ропініроло Док Дженерікі: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (так званий синдром відміни допамінергічних агоністів, або DAWS)
• спонтанна ерекція пеніса.

Деякі пацієнти можуть відчувати такі побічні ефекти:

• алергічні реакції, наприклад, червоні, сверблячі висипання на шкірі (крурка), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання, висипання або сильний свербіж (див. розділ 2)
• порушення функції печінки, які виявляються при аналізах крові
• агресивна поведінка.

Ви можете відчувати такі побічні ефекти:

• неможливість стримати імпульс вчинити дії, які можуть бути шкідливими для вас самих або інших, зокрема:

• сильне бажання надмірно грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для вас або вашої сім’ї;

• змінений або посилений сексуальний інтерес і поведінка, що викликає серйозне занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг;

• неконтрольоване шопінг або надмірні витрати;

• компульсивне їдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або булімія (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насиття).

Повідомте свого лікаря, якщо виникає хоча б одна з цих поведінкових змін, щоб він міг вирішити, як діяти для контролю або зменшення симптомів.

Якщо ви приймаєте Ропініроло Док Дженерікі разом з L-допою
Пацієнти, які приймають Ропініроло Док Дженерікі разом з L-допою, можуть з часом відчувати інші побічні ефекти:

• неконтрольовані рухи (дискінезія) — дуже частий побічний ефект. Якщо ви приймаєте L-допу, неконтрольовані рухи (дискінезія) можуть виникнути, коли ви починаєте приймати Ропініроло Док Дженерікі. Повідомте лікареві, якщо це відбувається, оскільки може знадобитися корекція дозування препаратів, які ви приймаєте
• почуття плутанини — частий побічний ефект.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ропініроло Док Дженерікі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ропініроло Док Дженерікі
Діючою речовиною Ропініроло Док Дженерікі є ропінірол.
Одна таблетка з подовженим вивільненням містить 2 мг, 4 мг або 8 мг ропініролу (у вигляді хлоргідрату).
Інші компоненти:

• Ядро таблетки з подовженим вивільненням: амонію метакрилату сополімер типу B, гіпромелоза (Е464), натрію лаурилсульфат, коповідон, магнію стеарат (Е572).
• Покриття таблетки:

Опис зовнішнього вигляду Ропініроло Док Дженерікі та вміст упаковки
Ропініроло Док Дженерікі 2 мг: таблетка з подовженим вивільненням, рожевого кольору, кругла, двоопукла, діаметром 6,8 ± 0,1 мм та товщиною 5,5 ± 0,2 мм.
Ропініроло Док Дженерікі 4 мг: таблетка з подовженим вивільненням, світло-коричневого кольору, овальна, двоопукла, розміром 12,6 x 6,6 ± 0,1 мм у діаметрі та товщиною 5,3 ± 0,2 мм.
Ропініроло Док Дженерікі 8 мг: таблетка з подовженим вивільненням, червоного кольору, овальна, двоопукла, розміром 19,2 x 10,2 ± 0,2 мм у діаметрі та товщиною 5,2 ± 0,2 мм.
Усі лікарські форми доступні у вигляді таблеток з подовженим вивільненням у блистерах із ПВХ/PCTFE-алюмінієвої фольги білої матової в упаковках по 28 або 84 таблетки.
Можливо, що не всі упаковки виведені на ринок.
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Мілано (Італія).
Виробник
Pharmathen S.A. - вул. Dervenakion, 6 - 153 51 Палліні, Аттіка (Греція).
Pharmathen International S.A. - Промисловий парк Сапес, префектура Родопі, ділянка № 5 - Родопі 69300 (Греція).