Ropinirol DOC GENERICI

Ulotka: informacje dla użytkownika

ROPINIROLO DOC Generici 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

lekarstwo równoważne
Przed zastosowaniem tego lekarstwa należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest ROPINIROLO DOC Generici i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem ROPINIROLO DOC Generici
3. Jak stosować ROPINIROLO DOC Generici
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ROPINIROLO DOC Generici
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ROPINIROLO DOC Generici i do czego służy

Substancją czynną ROPINIROLO DOC Generici jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznymi. Agonisty dopaminergiczne stymulują mózg w sposób podobny do naturalnej substancji zwanej dopaminą.
ROPINIROLO DOC Generici stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.
Osoby cierpiące na chorobę Parkinsona mają obniżone stężenie dopaminy w niektórych obszarach mózgu. Ropinirol działa podobnie jak naturalna dopamina i pomaga zmniejszyć objawy choroby Parkinsona.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ROPINIROLO DOC Generici

Nie przyjmuj ROPINIROLO DOC Generici

• jeśli jesteś uczulony na ropinirol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ciężką chorobę nerek;
• jeśli masz chorobę wątroby.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem ROPINIROLO DOC Generici.
Powiadom lekarza, jeśli u Ciebie pojawiają się objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból po przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia ropinirolem (zespół odstawienia agonistów dopaminergicznych lub DAWS). Jeśli problemy utrzymują się przez więcej niż kilka tygodni, lekarz może być zmuszony zmodyfikować leczenie.
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny lub opiekun zauważa, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy dla Ciebie, których nie możesz powstrzymać – impulsy lub pokusy do wykonywania określonych czynności, które mogą Cię lub innych skrzywdzić.
Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub nadmierne wydawanie pieniędzy, niepokojąco silne, przesadne pragnienie seksualne lub zwiększone myśli seksualne i uczucia. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki lub przerwanie terapii.
Przed przyjęciem ROPINIROLO DOC Generici lekarz musi zostać poinformowany:

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży;
• jeśli karmisz piersią;
• jeśli masz mniej niż 18 lat;
• jeśli masz ciężkie schorzenie serca;
• jeśli masz ciężkie problemy psychiczne;
• jeśli doświadczyłeś/aś impulsów i/lub nietypowych zachowań (np. nadmierne hazardowanie lub nadmierne zachowania seksualne) (zobacz punkt 4);
• jeśli masz nietolerancję na niektóre cukry (np. laktozę).

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że któraś z tych sytuacji Cię dotyczy. Lekarz oceni, czy ROPINIROLO DOC Generici nie jest dla Ciebie odpowiedni lub czy konieczne będą dodatkowe badania podczas przyjmowania ROPINIROLO DOC Generici.
Inne leki i ROPINIROLO DOC Generici
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz przyjmować inne leki.
Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu nowych leków podczas terapii ROPINIROLO DOC Generici.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie ROPINIROLO DOC Generici lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. ROPINIROLO DOC Generici może również wpływać na działanie innych leków.
Do takich leków należą:

• antydepresant fluwoksymina;
• leki stosowane w leczeniu innych problemów psychicznych, np. sulpiryd;
• ZGH (zastępcza terapia hormonalna);
• metoklopramid, stosowany w leczeniu nudności i zgagi;
• antybiotyki cyprofloksacyna lub enoksacyna;
• każdy inny lek stosowany w chorobie Parkinsona.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/aś którykolwiek z tych leków.
Może być konieczne dodatkowe badanie krwi, jeśli przyjmujesz następujące leki razem z ROPINIROLO DOC Generici:

• antagonistów witaminy K (stosowanych do zmniejszenia krzepnięcia krwi), takich jak warfaryna (kumaryny).

Palenie tytoniu i ROPINIROLO DOC Generici
Powiadom lekarza, jeśli zaczniesz palić lub rzucić palenie podczas przyjmowania ROPINIROLO DOC Generici. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę.
ROPINIROLO DOC Generici z posiłkami i napojami
ROPINIROLO DOC Generici możesz przyjmować z posiłkiem lub bez, według własnego uznania.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, ROPINIROLO DOC Generici nie jest zalecany, chyba że lekarz uzna, że korzyści z leku dla Ciebie są większe niż ryzyko dla płodu.
ROPINIROLO DOC Generici nie jest zalecany podczas karmienia piersią, ponieważ może wpływać na produkcję mleka.
Nie wiadomo, czy ropinirol wpływa na płodność u mężczyzn.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Twój lekarz może również doradzić Ci, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Twój lekarz może zalecić przerwanie leczenia ROPINIROLO DOC Generici.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ROPINIROLO DOC Generici może powodować uczucie zmęczenia. U niektórych osób może powodować silną senność i w niektórych przypadkach nagły sen bez ostrzeżenia.
Jeśli doświadczasz takich objawów: nie prowadź samochodu, nie korzystaj z maszyn i nie podejmuj żadnej czynności, w której senność lub nagłe ataki snu mogą narażać Ciebie (lub innych ludzi) na poważne wypadki lub śmierć. Nie podejmuj takich czynności, dopóki objawy te nie ustąpią.
Omów to z lekarzem, jeśli problem się pojawi.
Ropinirol może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Jeśli doświadczasz takich objawów, nie prowadź samochodu i nie korzystaj z maszyn.
ROPINIROLO DOC Generici 2 mg:
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu ROPINIROLO DOC Generici zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
ROPINIROLO DOC Generici 4 mg:
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu ROPINIROLO DOC Generici zawierają barwnik zwany żółć metanilowa (E110), który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować ROPINIROLO DOC Generici

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
ROPINIROLO DOC Generici może być przepisywany samodzielnie w leczeniu objawów choroby Parkinsona. ROPINIROLO DOC Generici może być również przepisywany w połączeniu z innym lekiem zwanym L-dopa (zwany również lewodopą). Jeśli już przyjmujesz L-dopę, możliwe, że po rozpoczęciu przyjmowania ROPINIROLO DOC Generici wystąpią u Ciebie niekontrolowane ruchy (dyskinezie). Poinformuj o tym lekarza – może on konieczny dostosować dawkowanie przyjmowanych leków.
Tabletki ROPINIROLO DOC Generici zostały zaprojektowane tak, aby uwalniać lek przez okres przekraczający 24 godziny. Jeśli cierpisz na stan, w którym lek zbyt szybko przechodzi przez organizm, np. przy biegunkach, tabletki mogą się nie rozpuścić całkowicie i nie zadziałać poprawnie. Możesz zaobserwować tabletki w stolcu. Jeśli to się zdarzy, powiadom lekarza jak najszybciej.
Jaka dawka ROPINIROLO DOC Generici jest potrzebna?
Określenie optymalnej dawki ROPINIROLO DOC Generici może zająć trochę czasu.
Zalecana dawka początkowa to 2 mg jednorazowo dziennie przez pierwszy tydzień. Od drugiego tygodnia leczenia lekarz może zwiększyć dawkę ROPINIROLO DOC Generici tabletek o przedłużonym uwalnianiu do 4 mg jednorazowo dziennie. U bardzo starszych pacjentów lekarz może zwiększać dawkę znacznie wolniej. Następnie lekarz może dostosować dawkowanie, aby znaleźć najodpowiedniejszą dawkę dla Ciebie. Niektórzy pacjenci wymagają nawet do 24 mg ROPINIROLO DOC Generici tabletek o przedłużonym uwalnianiu dziennie.
Jeśli na początku leczenia wystąpią u Ciebie niepożądane działania, których trudno jest znosić, porozmawiaj o tym z lekarzem. Lekarz może zalecić przejście na niższą dawkę ropinirolu w postaci tabletek powlekanych filmowo (o szybkim uwalnianiu), które należy przyjmować trzy razy dziennie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie podawaj ROPINIROLO DOC Generici dzieciom. ROPINIROLO DOC Generici nie jest zazwyczaj przepisywany osobom poniżej 18. roku życia.
Nie przyjmuj więcej tabletek ROPINIROLO DOC Generici niż zalecił lekarz.
ROPINIROLO DOC Generici zaczyna działać po kilku tygodniach.
Jak przyjmować ROPINIROLO DOC Generici
Przyjmuj ROPINIROLO DOC Generici raz dziennie, każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu ROPINIROLO DOC Generici należy połykać całe, wraz z szklanką wody.
Nie dziel, nie żuj i nie miel tabletek o przedłużonym uwalnianiu – istnieje wtedy ryzyko przedawkowania, ponieważ lek zostanie uwolniony zbyt szybko w organizmie.
Jeśli wcześniej przyjmowałeś ropinirol tabletki powlekane filmowo (o szybkim uwalnianiu)
Lekarz ustali dawkę ROPINIROLO DOC Generici tabletek o przedłużonym uwalnianiu, bazując na dawce ropinirolu tabletek powlekanych filmowo (o szybkim uwalnianiu), którą przyjmowałeś. Dzień przed przejściem na tabletki o przedłużonym uwalnianiu przyjmij ropinirol tabletki powlekane filmowo (o szybkim uwalnianiu) jak zwykle. Następnego ranka przyjmij ROPINIROLO DOC Generici tabletki o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmuj już ropinirolu tabletek powlekanych filmowo (o szybkim uwalnianiu).
Jeśli przyjmiesz więcej ROPINIROLO DOC Generici niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie ROPINIROLO DOC Generici.
Osoby przyjmujące dawkę przekraczającą zalecaną mogą doświadczyć jednego lub więcej z następujących objawów: uczucie niedoboru (nudności), wymioty, zawroty głowy, senność, zmęczenie psychiczne lub fizyczne, omdlenia, urojenia.
Jeśli zapomnisz przyjąć ROPINIROLO DOC Generici
Nie przyjmuj podwójnej dawki ani dodatkowej dawki tabletek o przedłużonym uwalnianiu, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś przyjmować ROPINIROLO DOC Generici przez jeden lub więcej dni, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz poinformuje Cię, jak ponownie rozpocząć przyjmowanie leku.
Jeśli przerwiesz leczenie ROPINIROLO DOC Generici
Nie przerywaj nagle przyjmowania ROPINIROLO DOC Generici bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia może doprowadzić do rozwoju stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, stanu stanowiącego poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują: akinezję (utratę ruchomości mięśni), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilne ciśnienie krwi, tachykardię (przyspieszony rytm serca), dezorientację, obniżony poziom świadomości (np. śpiączka).
Przyjmuj ROPINIROLO DOC Generici przez cały okres zalecany przez lekarza.
Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Nagłe przerwanie leczenia ROPINIROLO DOC Generici może spowodować szybkie nasilenie objawów choroby Parkinsona.
Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia ROPINIROLO DOC Generici, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane po ROPINIROLO DOC Generici są bardziej prawdopodobne podczas pierwszego przyjmowania leku lub gdy zwiększa się dawkę.
Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i mogą stawać się mniej uciążliwe po przyjmowaniu ustalonej dawki przez krótki okres czasu.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli działania niepożądane są dla Ciebie niepokojące.

Bardzo częste działania niepożądane
mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10 leczonych lekiem ROPINIROLO DOC Generici

• omdlenia
• uczucie senności
• uczucie niedoboru (nudności).

Częste działania niepożądane
mogą występować u 1 do 10 osób na 100 leczonych lekiem ROPINIROLO DOC Generici

• halucynacje („widzenie” rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• wymioty
• zawroty głowy
• zgaga
• ból brzucha
• zaparcia
• obrzęki nóg, stóp lub rąk.

Nieczęste działania niepożądane
mogą występować u 1 do 100 osób na 1000 leczonych lekiem ROPINIROLO DOC Generici

• zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie przy nagłym wstawaniu (spowodowane spadkiem ciśnienia krwi)
• uczucie silnej senności w ciągu dnia (skrajna senność)
• nagłe zasypianie bez wcześniejszego uczucia senności (epizody nagłego zasypiania)
• zaburzenia psychiczne, np. delirium (głębokie zamieszanie), mania (bezsensowne myśli) lub paranoja (bezsensowne podejrzenia)
• sztywna.

Nieznane działania niepożądane
częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• nadmierne przyjmowanie ROPINIROLO DOC Generici (silne pragnienie przyjmowania wysokich dawek leków dopaminergicznych, przekraczających dawki potrzebne do kontroli objawów ruchowych, stan znany jako zespół dezregulacji dopaminergicznej)
• po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki ROPINIROLO DOC Generici: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, nadmierne pocenie się lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminergicznych lub DAWS)
• samoistna erekcja penisa.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać następujących działań niepożądanych

• reakcje alergiczne, np. czerwone, swędzące, opuchlizny na skórze (koprzyca), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna lub silne swędzenie (patrz punkt 2)
• zaburzenia funkcji wątroby, które ujawniają się w badaniach krwi
• zachowanie agresywne.

Możesz doświadczać następujących działań niepożądanych:

• niemożność powstrzymania impulsu do wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:
• silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny i zachowanie, które powoduje duże niepokoje u Ciebie lub innych; np. zwiększone pragnienie seksualne;
• niekontrolowane zakupy lub nadmierne wydawanie pieniędzy;
• kompulsywne jedzenie (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub bulimię (jedzenie więcej niż normalnie i więcej niż potrzeba, by zaspokoić głód).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi jedno z tych zachowań, aby mógł on podjąć decyzję o sposobie postępowania w celu zarządzania lub złagodzenia objawów.
Jeśli przyjmujesz ROPINIROLO DOC Generici w połączeniu z L-dopą
Pacjenci przyjmujący ROPINIROLO DOC Generici wraz z L-dopą mogą z czasem doświadczać innych działań niepożądanych:

• niekontrolowane ruchy (dyskinezie) są bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jeśli przyjmujesz L-dopę, podczas rozpoczęcia przyjmowania ROPINIROLO DOC Generici mogą wystąpić niekontrolowane ruchy (dyskinezie). Powiadom lekarza, jeśli do tego dojdzie, ponieważ może być konieczna korekta dawki przyjmowanych leków.
• uczucie dezorientacji jest częstym działaniem niepożądanym.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ROPINIROLO DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii blisterowej i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywny ROPINIROLO DOC Generici
Substancją czynną w ROPINIROLO DOC Generici jest ropinirol.
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg, 4 mg lub 8 mg ropinirolu (jako chlorowodorku).
Inne składniki to:

• Jądro tabletki o przedłużonym uwalnianiu: kopolimer metakrylanu amonowego typu B, hipromeloza (E464), laurylosiarczan sodu, kowidopion, stearynian magnezu (E572).
• Powłoka tabletki:

Opis wyglądu ROPINIROLO DOC Generici i zawartość opakowania
ROPINIROLO DOC Generici 2 mg: tablet długodziałający w kolorze różowym, okrągły, dwuwypukły, o średnicy 6,8 ± 0,1 mm i grubości 5,5 ± 0,2 mm.
ROPINIROLO DOC Generici 4 mg: tablet długodziałający w jasnobrązowym kolorze, owalny, dwuwypukły, o wymiarach 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm średnicy i grubości 5,3 ± 0,2 mm.
ROPINIROLO DOC Generici 8 mg: tablet długodziałający w kolorze czerwonym, owalny, dwuwypukły, o wymiarach 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm średnicy i grubości 5,2 ± 0,2 mm.
Wszystkie formy są dostępne w blisterach PVC/PCTFE-Aluminium białe matowe, w opakowaniach zawierających 28 lub 84 tabletki długodziałające.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Mediolan (Włochy).
Producent
Pharmathen S.A. - 6, Dervenakion str. - 153 51 Pallini, Attiki (Grecja).
Pharmathen International S.A. - Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5 - Rodopi 69300 (Grecja).