Ropinirol Doc Generici

Folleto informativo: información para el usuario

ROPINIROLO DOC Generici 2 mg comprimidos de liberación prolongada, 4 mg comprimidos de liberación prolongada, 8 mg comprimidos de liberación prolongada

medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es ROPINIROLO DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ROPINIROLO DOC Generici
3. Cómo tomar ROPINIROLO DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ROPINIROLO DOC Generici
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ROPINIROLO DOC Generici y para qué se utiliza

El principio activo de ROPINIROLO DOC Generici es ropinirolo, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agonistas dopaminérgicos. Los agonistas dopaminérgicos estimulan el cerebro de forma similar a la sustancia natural llamada dopamina.
ROPINIROLO DOC Generici se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Las personas afectadas por la enfermedad de Parkinson tienen niveles bajos de dopamina en determinadas partes del cerebro. El ropinirolo tiene efectos similares a los de la dopamina natural y ayuda a reducir los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

2. Qué debe saber antes de tomar ROPINIROLO DOC Generici

No tome ROPINIROLO DOC Generici

• si es alérgico al ropinirolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece una enfermedad renal grave;
• si padece una enfermedad hepática.

Consulte a su médico si cree que alguna de estas condiciones le afecta.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar ROPINIROLO DOC Generici.
Informe a su médico si presenta síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor tras la suspensión o la reducción del tratamiento con ropinirolo (síndrome de abstinencia de agonistas dopaminérgicos o DAWS). Si los problemas persisten durante más de algunas semanas, su médico podría tener que modificar el tratamiento.
Informe a su médico si usted o algún miembro de su familia o la persona que lo cuida notan que están desarrollando impulsos o deseos de comportarse de formas que son inusuales para usted y que no puede resistir al impulso o tentación de realizar ciertas actividades que podrían dañarle a usted o a otros.
Estos se denominan trastornos del control de los impulsos e incluyen comportamientos como ludopatía, alimentación excesiva o gasto excesivo, deseo sexual anormal y exagerado o aumento de pensamientos o sentimientos sexuales. Su médico podría considerar necesario modificar la dosis o interrumpir el tratamiento.
Antes de tomar ROPINIROLO DOC Generici, debe informar a su médico:

• si está embarazada o cree que podría estarlo;
• si está amamantando;
• si tiene menos de 18 años;
• si padece un trastorno grave del corazón;
• si padece problemas graves de salud mental;
• si ha presentado impulsos y/o comportamientos inusuales (por ejemplo, juego excesivo o comportamiento sexual excesivo) (ver apartado 4);
• si tiene intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa).

Informe a su médico si cree que alguna de estas condiciones le afecta. Su médico evaluará si ROPINIROLO DOC Generici no es adecuado para usted o si es necesario realizar más pruebas mientras toma este medicamento.
Otros medicamentos y ROPINIROLO DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Recuerde informar a su médico o farmacéutico si comienza a tomar nuevos medicamentos mientras está tomando ROPINIROLO DOC Generici.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de ROPINIROLO DOC Generici o aumentar la probabilidad de que se produzcan efectos adversos. Asimismo, ROPINIROLO DOC Generici puede influir en la acción de otros medicamentos.
Estos medicamentos incluyen:

• el antidepresivo fluvoxamina;
• medicamentos para tratar otros problemas de salud mental, por ejemplo, sulpirida;
• THS (terapia hormonal sustitutiva);
• metoclopramida, utilizada para tratar la náusea y la acidez de estómago;
• antibióticos ciprofloxacino o enoxacino;
• cualquier otro medicamento para la enfermedad de Parkinson.

Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos.
Pueden ser necesarias pruebas adicionales de sangre si está tomando los siguientes medicamentos junto con ROPINIROLO DOC Generici:

• antagonistas de la vitamina K (utilizados para reducir la coagulación sanguínea), como la warfarina (cumarínicos).

Tabaquismo y ROPINIROLO DOC Generici
Informe a su médico si comienza a fumar o deja de fumar mientras está tomando ROPINIROLO DOC Generici. Su médico podría tener que ajustar la dosis.
ROPINIROLO DOC Generici con alimentos y bebidas
Puede tomar ROPINIROLO DOC Generici con o sin alimentos, según su preferencia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
ROPINIROLO DOC Generici no se recomienda si está embarazada, salvo que su médico considere que los beneficios para usted superan los riesgos para el feto.
ROPINIROLO DOC Generici no se recomienda si está amamantando, ya que puede afectar la producción de leche.
No se sabe que ROPINIROLO DOC Generici afecte la fertilidad en el hombre.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Su médico también podrá aconsejarle si está amamantando o planea hacerlo. Su médico podría recomendarle que interrumpa el tratamiento con ROPINIROLO DOC Generici.
Conducción y uso de máquinas
ROPINIROLO DOC Generici puede hacerle sentir fatiga. En algunas personas puede provocar somnolencia extrema y, en algunos casos, sueño repentino sin avisar.
Si usted es susceptible de padecerlo: no conduzca, no utilice máquinas y no realice ninguna actividad en la que la somnolencia o episodios de sueño repentino puedan ponerle a usted (o a otras personas) en riesgo de accidentes graves o muerte. No realice estas actividades hasta que estos episodios hayan cesado.
Hable con su médico si presenta este problema.
El ropinirolo puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen). Si padece este efecto, no conduzca ni utilice máquinas.
ROPINIROLO DOC Generici 2 mg:
Las tabletas de liberación prolongada de ROPINIROLO DOC Generici contienen un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
ROPINIROLO DOC Generici 4 mg:
Las tabletas de liberación prolongada de ROPINIROLO DOC Generici contienen un colorante llamado amarillo tramonto (E110) que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar ROPINIROLO DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
ROPINIROLO DOC Generici puede recetarse solo para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson. ROPINIROLO DOC Generici también puede recetarse junto con otro medicamento llamado L-dopa (también conocida como levodopa). Si ya está tomando L-dopa, es posible que cuando comience a tomar ROPINIROLO DOC Generici, experimente movimientos incontrolados (discinesia). Informe a su médico si esto ocurre, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos que está tomando.
Las tabletas de ROPINIROLO DOC Generici están diseñadas para liberar el fármaco durante un período superior a 24 horas. Si padece una condición por la cual el medicamento atraviesa demasiado rápidamente su organismo, por ejemplo diarrea, las tabletas pueden no disolverse completamente y no funcionar adecuadamente. Puede ver las tabletas en las heces. Si esto ocurre, informe a su médico lo antes posible.
¿Qué cantidad de ROPINIROLO DOC Generici debe tomar?
Determinar cuál es la dosis óptima de ROPINIROLO DOC Generici para usted puede llevar algún tiempo.
La dosis inicial recomendada es de 2 mg una vez al día durante la primera semana. A partir de la segunda semana de tratamiento, su médico puede aumentar la dosis de ROPINIROLO DOC Generici tabletas de liberación prolongada a 4 mg una vez al día. En pacientes muy ancianos, el médico puede aumentar la dosis mucho más lentamente. Posteriormente, su médico puede ajustar la dosis hasta encontrar la más adecuada para usted. Algunos pacientes necesitan hasta 24 mg diarios de ROPINIROLO DOC Generici tabletas de liberación prolongada.
Si al inicio del tratamiento experimenta efectos adversos que le resultan difíciles de tolerar, hable con su médico. El médico podría recomendarle cambiar a una dosis más baja de tabletas recubiertas con película de ropinirol (de liberación inmediata), que deben tomarse tres veces al día.
Uso en niños y adolescentes
No administre ROPINIROLO DOC Generici a niños. ROPINIROLO DOC Generici normalmente no se receta a personas menores de 18 años.
No tome más tabletas de ROPINIROLO DOC Generici de las que su médico le haya indicado.
ROPINIROLO DOC Generici necesita varias semanas para hacer efecto.
Cómo tomar ROPINIROLO DOC Generici
Tome ROPINIROLO DOC Generici una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Trague entera la tableta de liberación prolongada de ROPINIROLO DOC Generici con un vaso de agua.
No parta, no mastique ni triture las tabletas de liberación prolongada; si lo hace, corre el riesgo de sobredosificación, ya que el medicamento se liberaría demasiado rápidamente en su organismo.
Si estaba tomando tabletas recubiertas con película de ropinirol (de liberación inmediata)
Su médico determinará la dosis de ROPINIROLO DOC Generici tabletas de liberación prolongada en función de la dosis de tabletas recubiertas con película de ropinirol (de liberación inmediata) que estaba tomando. El día anterior al cambio a las tabletas de liberación prolongada, tome las tabletas recubiertas con película de ropinirol (de liberación inmediata) como de costumbre. A la mañana siguiente, tome ROPINIROLO DOC Generici tabletas de liberación prolongada y deje de tomar las tabletas recubiertas con película de ropinirol (de liberación inmediata).
Si toma más ROPINIROLO DOC Generici del que debe
Contacte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si es posible, muéstreles el envase de ROPINIROLO DOC Generici.
Quien tome una dosis superior a la indicada de ROPINIROLO DOC Generici puede presentar uno o varios de los siguientes síntomas: malestar (náuseas), vómitos, mareos (vértigo), somnolencia, fatiga física o mental, desmayos, alucinaciones.
Si olvida tomar ROPINIROLO DOC Generici
No tome una dosis extra ni doble para compensar la dosis olvidada.
Si ha olvidado tomar ROPINIROLO DOC Generici durante uno o más días, consulte a su médico. El médico le indicará cómo reanudar el tratamiento.
Si interrumpe el tratamiento con ROPINIROLO DOC Generici
No interrumpa bruscamente la toma de ROPINIROLO DOC Generici sin haber consultado antes a su médico. Una interrupción repentina del tratamiento puede provocar el desarrollo de una afección denominada síndrome neuroléptico maligno, que representa un riesgo grave para la salud. Los síntomas incluyen: acinesia (pérdida del movimiento muscular), rigidez muscular, fiebre, presión arterial inestable, taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), confusión, bajo nivel de conciencia (por ejemplo, coma).
Tome ROPINIROLO DOC Generici durante todo el tiempo que su médico le haya indicado.
No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo recomiende.
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con ROPINIROLO DOC Generici, puede experimentar un empeoramiento rápido de los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
Si necesita suspender el tratamiento con ROPINIROLO DOC Generici, su médico le reducirá la dosis progresivamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Es más probable que los efectos adversos de ROPINIROLO DOC Generici se presenten al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis.
Los efectos adversos suelen ser leves y pueden volverse menos molestos después de que haya tomado la dosis durante un breve período.
Consulte a su médico si los efectos adversos le preocupan.

Efectos adversos muy frecuentes
pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas en tratamiento con ROPINIROLO DOC Generici

• desmayos
• sensación de somnolencia
• sensación de malestar (náuseas).

Efectos adversos frecuentes
pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas en tratamiento con ROPINIROLO DOC Generici

• alucinaciones (“ver” cosas que no son reales)
• vómitos
• mareos (vértigos)
• acidez
• dolor de estómago
• estreñimiento
• hinchazón en las piernas, pies o manos.

Efectos adversos poco frecuentes
pueden afectar a entre 1 y 100 de cada 1000 personas en tratamiento con ROPINIROLO DOC Generici

• mareos o desmayos, especialmente al levantarse bruscamente (debido a una caída de la presión arterial)
• sensación de somnolencia excesiva durante el día (somnolencia extrema)
• quedarse dormido repentinamente sin sensación previa de somnolencia (episodios de sueño de inicio súbito)
• trastornos mentales, por ejemplo delirio (confusión grave), manía (ideas irracionales) o paranoia (sospechas irracionales)
• hipo.

Efectos adversos de frecuencia desconocida
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• consumo excesivo de ROPINIROLO DOC Generici (deseo de dosis elevadas de fármacos dopaminérgicos superiores a las necesarias para controlar los síntomas motores, condición conocida como síndrome de desregulación dopaminérgica)
• tras la interrupción o reducción del tratamiento con ROPINIROLO DOC Generici: pueden presentarse depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (denominado síndrome de abstinencia de agonistas dopaminérgicos o DAWS)
• erección espontánea del pene.

Algunos pacientes pueden presentar los siguientes efectos adversos

• reacciones alérgicas como, por ejemplo, enrojecimiento, hinchazón y picor en la piel (urticaria), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea o picor intenso (ver sección 2)
• alteraciones de la función hepática que se evidencian en los análisis de sangre
• comportamiento agresivo.

Usted podría presentar los siguientes efectos adversos:

• incapacidad para resistir el impulso de realizar acciones que podrían ser perjudiciales para sí mismo o para otros, que pueden incluir:
• impulso intenso por jugar en exceso, a pesar de graves consecuencias personales o familiares;
• interés sexual alterado o aumentado y comportamiento que causa preocupación importante para usted o para otros; por ejemplo, un mayor deseo sexual;
• compras compulsivas o gasto excesivo;
• alimentación compulsiva (comer grandes cantidades de alimento en un corto período de tiempo) o bulimia (comer más alimento de lo normal y más del necesario para saciar el hambre).

Informe a su médico si se produce alguno de estos comportamientos, para que él pueda decidir cómo intervenir y gestionar o reducir los síntomas.
Si está tomando ROPINIROLO DOC Generici con L-dopa
Los pacientes que toman ROPINIROLO DOC Generici con L-dopa pueden presentar otros efectos adversos con el tiempo:

• movimientos incontrolados (discinesia) son un efecto adverso muy frecuente. Si está tomando L-dopa, cuando comience a tomar ROPINIROLO DOC Generici pueden aparecer movimientos incontrolados (discinesia). Informe a su médico si esto ocurre, ya que puede ser necesario que ajuste la dosis de los medicamentos que está tomando.
• la confusión es un efecto adverso frecuente.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ROPINIROLO DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ROPINIROLO DOC Generici
El principio activo de ROPINIROLO DOC Generici es ropinirolo.
Un comprimido de liberación prolongada contiene 2 mg, 4 mg o 8 mg de ropinirolo (como clorhidrato).
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido de liberación prolongada: copolímero de metacrilato de amonio tipo B, hipromelosa (E464), laurilsulfato sódico, copovidona, estearato de magnesio (E572).
• Recubrimiento del comprimido:

Descripción del aspecto de ROPINIROLO DOC Generici y contenido del envase
ROPINIROLO DOC Generici 2 mg: comprimido de liberación prolongada de color rosa, redondo, biconvexo, de 6,8
± 0,1 mm de diámetro y 5,5  0,2 mm de grosor.
ROPINIROLO DOC Generici 4 mg: comprimido de liberación prolongada de color marrón claro, ovalado,
biconvexo, de dimensiones 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm de diámetro y 5,3  0,2 mm de grosor.
ROPINIROLO DOC Generici 8 mg: comprimido de liberación prolongada de color rojo, ovalado, biconvexo, de
dimensiones 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm de diámetro y 5,2  0,2 mm de grosor.
Todas las formulaciones están disponibles en blísteres de PVC/PCTFE-aluminio blanco mate, en envases de 28 o de
84 comprimidos de liberación prolongada.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milán (Italia).
Productor
Pharmathen S.A. - 6, Dervenakion str. - 153 51 Pallini, Attiki (Grecia).
Pharmathen International S.A. - Parque Industrial Sapes, Prefectura de Rodopi, Parcela n.º 5 - Rodopi
69300 (Grecia).