Ропінірол Тева Італія

Інструкція: інформація для користувача

Ропінірол Тева Італія 2 мг таблетки з подовженим вивільненням, 4 мг таблетки з подовженим вивільненням, 8 мг таблетки з подовженим вивільненням

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ропінірол Тева Італія таблетки з подовженим вивільненням і для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ропінірол Тева Італія таблетки з подовженим вивільненням
3. Як застосовувати Ропінірол Тева Італія таблетки з подовженим вивільненням
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ропінірол Тева Італія таблетки з подовженим вивільненням
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ропінірол Тева Італія таблетки з подовженим вивільненням і для чого вони призначені

призначена
Діючою речовиною таблеток з подовженим вивільненням Ропінірол Тева Італія є ропінірол,
який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами допаміну. Агоністи допаміну
діють на мозок подібно до природної речовини, яка називається допамін.
Таблетки з подовженим вивільненням Ропінірол Тева Італія використовуються для лікування
хвороби Паркінсона.
У людей, які хворіють на хворобу Паркінсона, рівень допаміну є зниженим у певних ділянках мозку.
Ропінірол має подібну до природного допаміну дію, тому допомагає зменшити симптоми
хвороби Паркінсона.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ропінірол Тева Італія таблетки з подовженим вивільненням

НЕ ПРИЙМАЙТЕ Ропінірол Тева Італія таблетки з подовженим вивільненням, якщо:

• Ви алергіки до ропініролу або будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У Вас є тяжкі захворювання нирок
• У Вас є захворювання печінки. Повідомте лікаря, якщо вважаєте, що будь-який з перелічених вище факторів стосується Вас.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед прийомом таблеток Ропінірол Тева Італія з подовженим вивільненням:

• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними
• якщо Ви годуєте грудьми
• якщо Вам менше 18 років
• якщо у Вас є тяжке захворювання серця
• якщо у Вас є тяжке психічне захворювання
• якщо Ви відчували сильне бажання та/або незвичайні поведінкові реакції (наприклад, надмірна залежність від азартних ігор або гіперсексуальність) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
• якщо у Вас є непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози). Повідомте лікаря, якщо вважаєте, що будь-який з перелічених вище факторів стосується Вас. Лікар може вирішити, що таблетки Ропінірол Тева Італія з подовженим вивільненням Вам не підходять, або що Вам потрібні додаткові обстеження під час прийому таблеток.

Під час лікування таблетками Ропінірол Тева Італія з подовженим вивільненням
Повідомте лікаря, якщо Ви, хтось із Вашої сім’ї або ті, хто доглядає за Вами, помітили, що у Вас розвиваються імпульси або бажання діяти таким чином, що є незвичним для Вас, і Ви не можете протистояти цьому імпульсу або спокусі виконувати певні дії, які можуть зашкодити Вам або іншим. Ці стани називаються порушеннями контролю над імпульсами і можуть включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або надмірні витрати, ненормальне, надмірне сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок чи сексуальних відчуттів. Лікар може вважати за необхідне змінити або припинити лікування.

Повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть симптоми, такі як депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль після припинення або зменшення дози ропініролу. Якщо проблеми тривають більше ніж кілька тижнів, лікар може змінити лікування.

Паління та Ропінірол Тева Італія таблетки з подовженим вивільненням
Повідомте лікаря, якщо Ви починаєте або припиняєте палити, приймаючи таблетки Ропінірол Тева Італія з подовженим вивільненням. Лікар може змінити дозу або припинити лікування.

Інші лікарські засоби та Ропінірол Тева Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не забудьте повідомити лікаря або фармацевта, якщо Ви починаєте приймати новий препарат під час застосування таблеток Ропінірол Тева Італія з подовженим вивільненням.
Деякі ліки можуть впливати на дію таблеток Ропінірол Тева Італія з подовженим вивільненням або збільшувати ймовірність інших побічних ефектів. Таблетки Ропінірол Тева Італія з подовженим вивільненням також можуть впливати на дію інших ліків.
До них належать:

• антидепресант флувоксамін;
• ліки від інших психічних розладів, наприклад, сулпірид;
• ЗГТ (гормональна замісна терапія);
• метоклопрамід, що використовується для лікування нудоти та печії;
• антибіотики ципрофлоксацин або еноксацин;
• будь-які інші ліки від хвороби Паркінсона. Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з цих ліків.

Вам можуть знадобитися додаткові аналізи крові, якщо Ви приймаєте ці ліки разом з Ропінірол Тева Італія:

• антагоністи вітаміну К (використовуються для зниження згортання крові), наприклад, варфарин (Coumadin).

Ропінірол Тева Італія таблетки з подовженим вивільненням з їжею, напоями та алкоголем
Ви можете приймати таблетки Ропінірол Тева Італія з подовженим вивільненням з їжею або без неї.
Не рекомендується вживання алкоголю під час прийому таблеток Ропінірол Тева Італія з подовженим вивільненням.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Таблетки Ропінірол Тева Італія з подовженим вивільненням не рекомендуються під час вагітності, якщо тільки лікар не скаже Вам, що користь від прийому цього препарату переважає ризик для плоду.
Таблетки Ропінірол Тева Італія з подовженим вивільненням не рекомендуються під час годування грудьми, оскільки вони можуть впливати на утворення молока.
Лікар дасить Вам вказівки, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Лікар може порадити Вам припинити лікування таблетками Ропінірол Тева Італія з подовженим вивільненням.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Таблетки Ропінірол Тева Італія з подовженим вивільненням можуть спричиняти сонливість. Можуть спричиняти сильну сонливість, а іноді — раптове засинання без попередніх ознак.
Якщо у Вас виникають ці симптоми: утримайтесь від керування транспортом, не користуйтесь механізмами та не вступайте в ситуації, де сонливість або засинання можуть поставити під загрозу життя Вас (або інших людей).
Не починайте ці дії, доки такі епізоди не минуть.
Повідомте лікареві, якщо ці симптоми завдають Вам незручностей.
Ропінірол може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати речі, яких немає). Якщо Ви страждаєте від цього, не керуйте транспортом і не користуйтесь механізмами.

Таблетки Ропінірол Тева Італія з подовженим вивільненням містять лактозу.
Якщо Вам поставили діагноз непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Ропінірол Тева Італія з уповільненим вивільненням

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Не застосовуйте Ропінірол Тева Італія з уповільненим вивільненням дітям.
Ропінірол Тева Італія з уповільненим вивільненням зазвичай призначають для людей віком понад 18 років.
Вам можуть призначити Ропінірол Тева Італія з уповільненим вивільненням окремо для лікування симптомів хвороби Паркінсона, або ж цей препарат можуть призначити разом з іншим лікарським засобом — L-допою (також відомою як леводопа). Якщо ви приймаєте L-допу, під час початку лікування Ропініролом Тева Італія з уповільненим вивільненням можуть виникнути неконтрольовані рухи (дискінезія). Якщо це станеться, повідомте лікаря, який, можливо, змінить дозу ліків, які ви приймаєте.
Ропінірол Тева Італія з модифікованим вивільненням розроблено таким чином, щоб лікарський засіб вивільнявся протягом 24 годин. Якщо у вас виникне стан, при якому ліки проходять через організм надто швидко (наприклад, при діареї), таблетки можуть не повністю розчинитися і не діятимуть належним чином. Можливо, ви побачите таблетки у випорожненнях.
Якщо це відбулося, негайно повідомте лікаря.
Скільки таблеток з уповільненим вивільненням Ропініролу Тева Італія вам потрібно приймати?
Потрібен час, щоб знайти найбільш відповідну дозу Ропініролу Тева Італія з уповільненим вивільненням для вас.
Початкова рекомендована доза Ропініролу Тева Італія з уповільненим вивільненням становить 2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Лікар може збільшити дозу до 4 мг Ропініролу Тева Італія з уповільненим вивільненням один раз на добу з другого тижня лікування. Якщо ви дуже похилий вік, лікар може збільшувати дозу повільніше. Надалі лікар може коригувати дозу, щоб досягти найефективнішого результату. Деякі люди приймають до 24 мг Ропініролу Тева Італія з уповільненим вивільненням на добу.
Якщо на початку лікування ви помітите побічні ефекти, які важко переносити, поговоріть з лікарем. Лікар може порадити вам перейти на нижчу дозу ропініролу з безпосереднім вивільненням, яку потрібно приймати тричі на добу.
Не приймайте Ропінірол Тева Італія з уповільненим вивільненням у більшій кількості,
ніж рекомендував лікар.
Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж Ропінірол Тева Італія з уповільненим вивільненням почне діяти.

Прийом Ропініролу Тева Італія з уповільненим вивільненням
Приймайте Ропінірол Тева Італія з уповільненим вивільненням один раз на добу, щодня о тій самій годині.
Приймайте Ропінірол Тева Італія з уповільненим вивільненням зі склянкою води, не руйнуючи таблетку.
НЕ ламайте, не жуйте і не розтирайте таблетки з уповільненим вивільненням. Якщо ви це зробите, існує ризик передозування, оскільки лікарський засіб вивільниться занадто швидко.
Якщо ви переходите з ропініролу з безпосереднім вивільненням
Лікар визначає вашу дозу Ропініролу Тева Італія з уповільненим вивільненням на основі дози ропініролу з безпосереднім вивільненням, яку ви приймаєте.
Приймайте ропінірол з безпосереднім вивільненням у тій самій дозі, що й напередодні переходу на Ропінірол Тева Італія з уповільненим вивільненням. Потім наступного ранку прийміть Ропінірол Тева Італія з уповільненим вивільненням і більше не приймайте ропінірол з безпосереднім вивільненням.
Якщо ви прийняли більше Ропініролу Тева Італія з уповільненим вивільненням, ніж слід,
негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо можливо, покажіть упаковку Ропініролу Тева Італія з уповільненим вивільненням.
При передозуванні Ропініролу Тева Італія з уповільненим вивільненням можуть виникнути такі симптоми: нездужання (нудота), почуття нудоти (блювота), запаморочення (відчуття обертання), сонливість, розумове або фізичне виснаження, втрату свідомості, галюцинації.
Якщо ви забули прийняти Ропінірол Тева Італія з уповільненим вивільненням
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви забули прийняти Ропінірол Тева Італія з уповільненим вивільненням на один або кілька днів, проконсультуйтеся з лікарем щодо того, як відновити прийом.
Якщо ви припините лікування Ропініролом Тева Італія з уповільненим вивільненням
Не припиняйте раптово лікування Ропініролом Тева Італія без консультації з лікарем. Раптове припинення може спричинити розвиток медичного стану, відомого як зловісний нейролептичний синдром, який може загрожувати життю. Симптоми включають: акінезію (втрата м’язових рухів), м’язову ригідність, гарячку, нестабільний артеріальний тиск, тахікардію (прискорення серцевого ритму), сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості (наприклад, кома).
Приймайте Ропінірол Тева Італія з уповільненим вивільненням протягом часу, рекомендованого лікарем. Не припиняйте лікування, якщо цього не радить лікар.
Якщо ви раптово припините лікування Ропініролом Тева Італія з уповільненим вивільненням, симптоми хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися.
Якщо вам потрібно припинити лікування Ропініролом Тева Італія з уповільненим вивільненням, лікар поступово зменшить дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти від Ропінірол Тева Італія таблетки з продовженим вивільненням можуть виникати найчастіше на початку лікування або коли дозу щойно було збільшено.
Зазвичай вони є незначними і можуть ставати менш вираженими після прийому препарату протягом певного часу. Якщо якийсь із побічних ефектів вас турбує, повідомте лікаря.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

• запаморочення (непритомність)
• сонливість
• погане самопочуття (нудота).

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• галюцинації («бачення» речей, яких насправді немає)
• погане самопочуття (блювота)
• запаморочення (відчуття обертання)
• печія
• біль у шлунку
• запор
• набряків ніг, стоп або рук.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• відчуття запаморочення або непритомності, особливо коли раптово піднімаєтеся (це викликано зниженням артеріального тиску)
• сонливість під час дня (крайня сонливість)
• раптове засинання без попереднього відчуття сонливості (епізоди раптового сну)
• психічні порушення, такі як делірій (серйозна сплутаність свідомості), манії (іраціональні думки) або параноя (іраціональна підозріливість).

У деяких пацієнтів можуть виникати такі побічні ефекти

• алергічні реакції, такі як почервоніння, набряки, сверблячі висипання на шкірі (крурчі), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання, висипання або сильний свербіж
• зміни функції печінки, виявлені під час аналізів крові
• агресивна поведінка
• надмірне застосування Ропінірол Тева Італія (бажання приймати дози допамінергічних препаратів, що перевищують необхідні для контролю рухових симптомів, відоме як синдром порушеної регуляції допаміну)
• після припинення або зменшення лікування Ропінірол Тева Італія: можуть виникати депресія, апатія, тривога, втому, пітливість або біль (так званий синдром відміни допамінергічних агоністів або DAWS)
• неможливість стримати імпульс вчинити дії, які можуть бути шкідливими, зокрема:
  • сильний імпульс до азартних ігор, навіть незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки
  • змінений або посилений сексуальний інтерес і поведінка, що викликає значну стурбованість у вас або інших, наприклад, підвищена сексуальна збудливість
  • неконтрольоване шопінг або надмірні витрати
  • неконтрольоване їдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насиття)

Повідомте свого лікаря, якщо виникає одна з цих поведінкових змін, щоб він міг вирішити, як краще діяти для контролю або зменшення симптомів.

Якщо ви приймаєте Ропінірол Тева Італія таблетки з продовженим вивільненням разом з L-допою
Хворі, які приймають Ропінірол Тева Італія таблетки з продовженим вивільненням у поєднанні з L-допою, з часом можуть розвинути інші побічні ефекти:

• неконтрольовані рухи (дискінезія) — дуже поширений побічний ефект. Якщо ви приймаєте L-допу, у вас можуть з’явитися деякі неконтрольовані рухи (дискінезія), коли ви починаєте приймати Ропінірол Тева Італія. Якщо це відбувається, повідомте лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози препаратів, які ви приймаєте.
• відчуття сплутаності — поширений побічний ефект.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ропінірол Тева Італія таблетки з подовженим вивільненням

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистерах або упаковці після надпису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ропінірол Тева Італія таблетки з подовженим вивільненням

• Діючою речовиною є ропінірол. Ропінірол Тева Італія таблетки з подовженим вивільненням 2 мг: Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 2 мг ропініролу (у вигляді хлориду).

Ропінірол Тева Італія таблетки з подовженим вивільненням 4 мг:
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 4 мг ропініролу (у вигляді хлориду).
Ропінірол Тева Італія таблетки з подовженим вивільненням 8 мг:
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 8 мг ропініролу (у вигляді хлориду).

• Інші допоміжні речовини: Ропінірол Тева Італія таблетки з подовженим вивільненням 2 мг: Гіпромелоза тип 2208, лактоза моногідрат, колоїдний безводний діоксид кремнію, карбомери 4 000–11 000 мПа·с, гідрогенізована олія з касторового насіння, стеарат магнію у ядрі таблетки та гіпромелоза тип 2910, діоксид титану (Е171), макрогол 400, червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172) у плівковому покритті.

Ропінірол Тева Італія таблетки з подовженим вивільненням 4 мг та 8 мг:
Гіпромелоза тип 2208, лактоза моногідрат, колоїдний безводний діоксид кремнію, карбомери 4 000–11 000 мПа·с, гідрогенізована олія з касторового насіння, стеарат магнію у ядрі таблетки та гіпромелоза тип 2910, діоксид титану (Е171), макрогол 400, червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172) у плівковому покритті.

Опис зовнішнього вигляду Ропінірол Тева Італія таблетки з подовженим вивільненням та вміст упаковки
Ропінірол Тева Італія таблетки з подовженим вивільненням 2 мг:
Таблетки рожевого кольору, двоопуклі, овальні.
Ропінірол Тева Італія таблетки з подовженим вивільненням 4 мг:
Таблетки світло-коричневого матового кольору, двоопуклі, овальні.
Ропінірол Тева Італія таблетки з подовженим вивільненням 8 мг:
Таблетки червоно-бурового кольору, двоопуклі, овальні.
Таблетки доступні в упаковках по 7, 21, 28, 30, 42, 84, 90 та 100 таблеток з подовженим вивільненням у блистерах (OPA/Al/PVC//Al).
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano Італія

Виробник, відповідальний за випуск партії
Krka d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, Словенія
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5, D-27472 Cuxhaven, Німеччина
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straβe 3, 89143 Blaubeuren, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами: