Ropinirol Teva Italia

Folleto informativo: información para el usuario

ROPINIROLO TEVA ITALIA 2 mg comprimidos de liberación prolongada, 4 mg comprimidos de liberación prolongada, 8 mg comprimidos de liberación prolongada

Medicamento Equivalente
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada
3. Cómo tomar ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada y para qué sirve

El principio activo de ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada es el ropinirolo,
que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina
actúan en el cerebro del mismo modo que una sustancia natural llamada dopamina.
ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada se utiliza en el tratamiento
de la enfermedad de Parkinson.
Las personas afectadas por la enfermedad de Parkinson presentan niveles bajos de dopamina en ciertas zonas del cerebro.
El ropinirolo tiene efectos similares a la dopamina natural, por lo que ayuda a reducir los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

2. Qué debe saber antes de tomar ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada

NO TOME ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada si:

• es alérgico al ropinirol o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• padece enfermedades renales graves.
• padece enfermedades hepáticas.
  Informe a su médico si cree que alguno de los eventos mencionados anteriormente le afecta.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada:

• si está embarazada o cree que podría estarlo.
• si está lactando.
• si tiene menos de 18 años de edad.
• si padece un trastorno cardíaco grave.
• si padece un grave problema de salud mental.
• si ha experimentado deseos intensos y/o comportamientos inusuales (como juego patológico o hipersexualidad) (véase el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
• si tiene intolerancia a ciertos azúcares (como la lactosa).
  Informe a su médico si cree que alguno de los eventos mencionados anteriormente le afecta. El médico puede decidir que ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada no es adecuado para usted, o que necesita controles adicionales mientras toma los comprimidos.

Durante el tratamiento con ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada
Informe a su médico si usted, un familiar o la persona que le cuida observan que está desarrollando impulsos o deseos de comportarse de formas inusuales para usted y que no puede resistir el impulso o la tentación de realizar ciertas actividades que podrían perjudicarle a usted o a otros.
Estos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos como ludopatía, alimentación excesiva o gasto excesivo, deseo sexual anormal y exagerado, o aumento de pensamientos o sensaciones sexuales. El médico puede considerar necesario modificar o interrumpir el tratamiento.

Informe a su médico si presenta síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor tras la suspensión o reducción del tratamiento con ropinirol. Si los problemas persisten durante más de algunas semanas, el médico puede necesitar modificar el tratamiento.

El tabaco y ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada
Informe a su médico si comienza o deja de fumar mientras está tomando ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada. El médico puede ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento.

Otros medicamentos y ROPINIROLO TEVA ITALIA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Recuerde informar a su médico o farmacéutico si comienza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada.

Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada, o pueden aumentar la probabilidad de otros efectos adversos. ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada también puede afectar la forma en que actúan otros medicamentos.
Estos incluyen:

• el antidepresivo fluvoxamina;
• medicamentos para otros problemas de salud mental, por ejemplo, sulpirida;
• terapia hormonal sustitutiva (THS);
• metoclopramida, utilizada para tratar la náusea y la acidez estomacal;
• los antibióticos ciprofloxacino o enoxacino;
• cualquier otro medicamento para la enfermedad de Parkinson.
  Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos.

Necesitará análisis de sangre adicionales si está tomando estos medicamentos junto con ROPINIROLO TEVA ITALIA:

• antagonistas de la vitamina K (utilizados para reducir la coagulación sanguínea), como warfarina (Coumadin).

ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada con o sin alimentos.
No se recomienda beber alcohol mientras está tomando ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada no se recomienda durante el embarazo a menos que su médico le indique que el beneficio del tratamiento supera el riesgo para el feto.
ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada no se recomienda durante la lactancia, ya que puede afectar la producción de leche.
Su médico le dará indicaciones si está lactando o piensa hacerlo. El médico puede aconsejarle interrumpir el tratamiento con ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada.

Conducción y uso de máquinas
ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada puede provocar somnolencia. Puede hacer que las personas se sientan muy somnolientas, y en ocasiones puede provocar episodios de sueño repentino sin advertencia previa.
Si presenta estos síntomas: evite conducir, utilizar maquinaria o realizar cualquier actividad en la que sentirse somnoliento o quedarse dormido pueda poner en riesgo su seguridad o la de otras personas, con posibilidad de lesiones graves o muerte.
No realice estas actividades hasta que estos episodios hayan desaparecido.
Informe a su médico si estos síntomas le causan problemas.
El ropinirol puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen). Si experimenta este efecto, no conduzca ni utilice maquinaria.

ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada contiene lactosa.
Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No administre ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada a niños.
ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada está normalmente indicado para personas mayores de 18 años.
ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada puede administrársele solo para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson, o bien puede administrársele junto con otro medicamento llamado L-dopa (también denominado levodopa). Si está tomando L-dopa, puede presentar movimientos involuntarios (discinesia) cuando comience el tratamiento con ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada. Si esto ocurre, informe a su médico, quien podría necesitar ajustar la dosis de los medicamentos que esté tomando.
ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación modificada está formulado para liberar el medicamento durante un período de 24 horas. Si se produce una condición en la que el medicamento atraviesa el cuerpo demasiado rápidamente (por ejemplo, en caso de diarrea), los comprimidos podrían no disolverse completamente y no funcionar adecuadamente. Es posible que observe los comprimidos en las heces.
Si esto sucede, informe a su médico lo antes posible.
¿Cuántos comprimidos de liberación prolongada de ROPINIROLO TEVA ITALIA debe tomar?
Es necesario un tiempo para encontrar la dosis adecuada de ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada que mejor se adapte a usted.
La dosis inicial recomendada de ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada es de 2 mg una vez al día durante la primera semana. Su médico puede aumentar la dosis hasta 4 mg de ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada una vez al día, a partir de la segunda semana de tratamiento. Si es muy anciano, su médico puede aumentar la dosis más lentamente. Posteriormente, su médico podrá ajustar la dosis hasta alcanzar la más adecuada para usted. Algunas personas toman hasta 24 mg de ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada al día.
Si al inicio del tratamiento nota efectos adversos difíciles de tolerar, hable con su médico. Este podría recomendarle tomar una dosis inferior de ropinirol en comprimidos de liberación inmediata, que deberá tomar tres veces al día.
No tome más ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada de lo
recomendado por su médico.
Pueden ser necesarias varias semanas para que ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada empiece a hacer efecto.

Ingesta de ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada
Tome ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada una vez al día, a la misma hora cada día.
Tome ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada con un vaso de agua sin triturarlos.
NO rompa, mastique ni triture el/los comprimido(s) de liberación prolongada. Si lo hace, existe riesgo de sobredosificación, ya que el medicamento se liberaría demasiado rápidamente en el organismo.
Si cambia de ropinirol comprimidos de liberación inmediata
Su médico determinará la dosis de ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada en función de la dosis de ropinirol comprimidos de liberación inmediata que esté tomando.
Tome la última dosis de ropinirol comprimidos de liberación inmediata el día anterior al cambio. A partir del día siguiente, tome ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada por la mañana y deje de tomar ropinirol comprimidos de liberación inmediata.
Si toma más ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada de lo indicado,
contacte inmediatamente con un médico o un farmacéutico. Si es posible, muestre el envase de ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada.
En caso de sobredosificación de ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada, pueden aparecer los siguientes síntomas: malestar (náuseas), sensación de náuseas (vómitos), mareos (sensación de giro), somnolencia, fatiga mental o física, desmayos, alucinaciones.
Si olvida tomar ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si ha olvidado tomar ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada durante un día o más, consulte a su médico sobre cómo reanudar el tratamiento.
Si interrumpe el tratamiento con ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación
prolongada
No interrumpa bruscamente el tratamiento con ROPINIROLO TEVA ITALIA sin hablarlo primero con su médico. Una suspensión repentina podría provocar el desarrollo de una afección médica denominada síndrome neuroléptico maligno, que puede suponer un riesgo grave para la salud. Los síntomas incluyen: acinesia (pérdida del movimiento muscular), rigidez muscular, fiebre, presión arterial inestable, taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), confusión, disminución del nivel de conciencia (por ejemplo, coma).
Tome ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada durante el tiempo indicado por su médico. No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo aconseje.
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada, los síntomas de la enfermedad de Parkinson pueden empeorar muy rápidamente.
Si necesita interrumpir el tratamiento con ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada, su médico reducirá la dosis de forma gradual.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Los efectos adversos de ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada pueden
ser más frecuentes al comienzo del tratamiento o cuando se haya aumentado recientemente la dosis.
Suelen ser leves y pueden causar menos problemas tras haber tomado la dosis durante un período de tiempo. Si alguno de los efectos adversos le preocupa, informe a su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• desmayo
• somnolencia
• sensación de malestar (náuseas)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• alucinaciones («ver» cosas que en realidad no existen)
• malestar (vómitos)
• sensación de mareo (sensación de giro)
• ardor de estómago
• dolor de estómago
• estreñimiento
• hinchazón en las piernas, pies o manos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• sensación de mareo o desmayo, especialmente al levantarse de forma repentina (esto se debe a una caída de la presión sanguínea)
• sensación de somnolencia durante el día (somnolencia extrema)
• quedarse dormido repentinamente sin haber sentido previamente somnolencia (episodios de sueño repentino)
• trastornos mentales como delirio (confusión grave), manías (ideas irracionales) o paranoia (actitud irracionalmente sospechosa)

Algunos pacientes presentan los siguientes efectos adversos

• reacciones alérgicas como enrojecimiento, hinchazón con picor en la piel (urticaria), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, rash o picor intenso
• alteraciones en la función hepática, detectadas mediante análisis de sangre
• comportamiento agresivo
• uso excesivo de ROPINIROLO TEVA ITALIA (deseo de tomar dosis de medicamentos dopaminérgicos superiores a las necesarias para controlar los síntomas motores, conocido como síndrome de desregulación de la dopamina)
• tras la interrupción o reducción del tratamiento con ROPINIROLO TEVA ITALIA: pueden aparecer depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (denominado síndrome de abstinencia de agonistas dopaminérgicos o DAWS)
• incapacidad para resistir el impulso de realizar acciones que podrían ser perjudiciales, que pueden incluir:
  • impulso intenso al juego patológico, a pesar de las graves consecuencias personales o familiares
  • interés sexual alterado o aumentado y comportamiento que provoca preocupación importante para usted o para otros, por ejemplo, un mayor deseo sexual
  • compras compulsivas o gasto excesivo
  • alimentación descontrolada (comer grandes cantidades de comida en un breve período de tiempo) o alimentación compulsiva (ingerir más comida de lo normal, más de lo necesario para saciar el hambre)

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos, para que él pueda decidir cómo intervenir y gestionar o reducir los síntomas
Si toma ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada con L-dopa
Las personas que toman ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada en combinación con L-dopa pueden desarrollar con el tiempo otros efectos adversos:

• los movimientos involuntarios (discinesias) son un efecto adverso muy frecuente. Si está tomando L-dopa, puede presentar ciertos movimientos incontrolables (discinesias) cuando comience a tomar ROPINIROLO TEVA ITALIA. Si esto ocurre, informe a su médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos que está tomando.
• la sensación de confusión es un efecto adverso frecuente.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los blísteres o en el envase, tras
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada

• El principio activo es ropinirol. ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada 2 mg: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 2 mg de ropinirol (como clorhidrato).

ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada 4 mg:
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de ropinirol (como clorhidrato).
ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada 8 mg:
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 8 mg de ropinirol (como clorhidrato).

• Los demás excipientes son: ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada 2 mg: hipromelosa tipo 2208, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, carbómeros 4.000-11.000 mPa.s, aceite de ricino hidrogenado, estearato de magnesio en el núcleo del comprimido e hipromelosa tipo 2910, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) en el recubrimiento film.

ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada 4 mg y 8 mg:
hipromelosa tipo 2208, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, carbómeros 4.000-11.000
mPa.s, aceite de ricino hidrogenado, estearato de magnesio en el núcleo del comprimido e hipromelosa
tipo 2910, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo
(E172), óxido de hierro negro (E172) en el recubrimiento film.

Descripción del aspecto de ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada y contenido del envase
ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada 2 mg:
Los comprimidos son de color rosa, biconvexos y ovalados.
ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada 4 mg:
Los comprimidos son de color marrón claro mate, biconvexos y ovalados.
ROPINIROLO TEVA ITALIA comprimidos de liberación prolongada 8 mg:
Los comprimidos son de color rojo pardusco, biconvexos y ovalados.
Los comprimidos están disponibles en envases de 7, 21, 28, 30, 42, 84, 90 y 100 comprimidos de liberación prolongada en blíster (OPA/Al/PVC//Al).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
TEVA Italia S.r.l. Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán Italia

Productor responsable de la liberación del lote
Krka d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, Eslovenia
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5, D-27472 Cuxhaven, Alemania
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: