Ропинирол Тева Италия

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ропинирол Тева Италия 2 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Ропинирол Тева Италия таблетки с пролонгированным высвобождением и для чего применяется
2. Что следует знать перед приемом Ропинирол Тева Италия таблеток с пролонгированным высвобождением
3. Как принимать Ропинирол Тева Италия таблетки с пролонгированным высвобождением
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ропинирол Тева Италия таблетки с пролонгированным высвобождением
6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое Ропинирол Тева Италия таблетки с пролонгированным высвобождением и для чего они применяются

Действующее вещество препарата Ропинирол Тева Италия таблетки с пролонгированным высвобождением — ропинирол,
который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина
воздействуют на мозг аналогично естественному веществу, называемому дофамином.
Ропинирол Тева Италия таблетки с пролонгированным высвобождением применяются для лечения
болезни Паркинсона.
У людей, страдающих болезнью Паркинсона, в некоторых участках мозга наблюдается низкий уровень дофамина.
Ропинирол оказывает действие, схожее с естественным дофамином, и поэтому помогает уменьшить симптомы
болезни Паркинсона.

2. Что Вы должны знать перед приёмом РОПИНИРОЛ ТЕВА ИТАЛИЯ таблетки с пролонгированным высвобождением

пролонгированное высвобождение
НЕ ПРИНИМАЙТЕ РОПИНИРОЛ ТЕВА ИТАЛИЯ таблетки с пролонгированным высвобождением, если:

• Вы аллергик на ропинирол или на любой из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• У Вас тяжёлые заболевания почек
• У Вас заболевания печени Сообщите врачу, если считаете, что какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приёмом РОПИНИРОЛ ТЕВА ИТАЛИЯ таблетки с пролонгированным высвобождением:

• если Вы беременны или думаете, что можете быть беременны
• если Вы кормите грудью
• если Вам менее 18 лет
• если у Вас тяжёлое сердечное заболевание
• если у Вас серьёзные проблемы с психическим здоровьем
• если у Вас возникали сильные побуждения и/или необычное поведение (например, чрезмерная склонность к азартным играм или гиперсексуальность) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)
• если у Вас непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы). Сообщите врачу, если считаете, что какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам. Врач может решить, что РОПИНИРОЛ ТЕВА ИТАЛИЯ таблетки с пролонгированным высвобождением Вам не подходит, или что Вам необходимы дополнительные обследования во время приёма таблеток.
  Во время лечения РОПИНИРОЛ ТЕВА ИТАЛИЯ таблетки с пролонгированным высвобождением
  Сообщите врачу, если Вы, кто-то из Вашей семьи или ухаживающий за Вами человек замечает, что у Вас появляются импульсивные побуждения или желания действовать способами, несвойственными Вам, и Вы не можете сопротивляться импульсу или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред Вам или другим. Это называется расстройствами контроля импульсов и может включать такие поведения, как зависимость от азартных игр, чрезмерное переедание или чрезмерные траты, необычное, чрезмерное сексуальное влечение или увеличение сексуальных мыслей или ощущений сексуального характера. Врач может посчитать необходимым изменить или прекратить лечение.

Сообщите врачу, если у Вас появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль после прекращения или снижения дозы ропинирола. Если проблемы сохраняются более нескольких недель, врач может потребовать изменить лечение.
Курение и РОПИНИРОЛ ТЕВА ИТАЛИЯ таблетки с пролонгированным высвобождением
Сообщите врачу, если Вы начали или прекратили курить во время приёма РОПИНИРОЛ ТЕВА ИТАЛИЯ таблетки с пролонгированным высвобождением. Врач может скорректировать дозу или прекратить лечение.
Другие лекарственные средства и РОПИНИРОЛ ТЕВА ИТАЛИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Помните, что необходимо сообщить врачу или фармацевту, если Вы начинаете принимать новый препарат во время приёма РОПИНИРОЛ ТЕВА ИТАЛИЯ таблетки с пролонгированным высвобождением.
Некоторые лекарства могут влиять на действие РОПИНИРОЛ ТЕВА ИТАЛИЯ таблетки с пролонгированным высвобождением или увеличивать вероятность других побочных эффектов. РОПИНИРОЛ ТЕВА ИТАЛИЯ таблетки с пролонгированным высвобождением также может влиять на действие других лекарственных средств.
К ним относятся:

• антидепрессант флуоксетин;
• лекарства при других психических расстройствах, например, сульпирид;
• ЗГТ (гормональная заместительная терапия);
• метоклопрамид, применяемый для лечения тошноты и изжоги;
• антибиотики ципрофлоксацин или эноксацин;
• любые другие лекарства при болезни Паркинсона. Сообщите врачу, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо из этих лекарств.

Вам могут потребоваться дополнительные анализы крови, если Вы принимаете эти лекарства вместе с РОПИНИРОЛ ТЕВА ИТАЛИЯ:

• антагонисты витамина К (используются для снижения свёртываемости крови), такие как варфарин (Кумадин).

РОПИНИРОЛ ТЕВА ИТАЛИЯ таблетки с пролонгированным высвобождением с пищей, напитками и алкоголем
Вы можете принимать РОПИНИРОЛ ТЕВА ИТАЛИЯ таблетки с пролонгированным высвобождением с пищей или без неё.
Не рекомендуется употреблять алкоголь во время приёма РОПИНИРОЛ ТЕВА ИТАЛИЯ таблетки с пролонгированным высвобождением.
Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
РОПИНИРОЛ ТЕВА ИТАЛИЯ таблетки с пролонгированным высвобождением не рекомендуется при беременности, за исключением случаев, когда врач сообщает Вам, что польза от приёма РОПИНИРОЛ ТЕВА ИТАЛИЯ таблетки с пролонгированным высвобождением превышает риск для плода.
РОПИНИРОЛ ТЕВА ИТАЛИЯ таблетки с пролонгированным высвобождением не рекомендуется при грудном вскармливании, поскольку он может повлиять на выработку молока.
Врач даст Вам рекомендации, если Вы кормите грудью или планируете это. Врач может посоветовать прекратить лечение РОПИНИРОЛ ТЕВА ИТАЛИЯ таблетки с пролонгированным высвобождением.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
РОПИНИРОЛ ТЕВА ИТАЛИЯ таблетки с пролонгированным высвобождением могут вызывать сонливость. Может вызывать сильную сонливость, а иногда — внезапное засыпание без предупреждающих признаков.
Если у Вас появляются такие симптомы: избегайте вождения, не используйте механизмы и не попадайте в ситуации, где сонливость или засыпание могут подвергнуть Вас (или других людей) риску тяжёлых травм или смерти.
Не начинайте эти действия, пока такие эпизоды не прекратятся.
Сообщите врачу, если такие симптомы вызывают у Вас проблемы.
Ропинирол может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать то, чего нет). Если у Вас возникают галлюцинации, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
РОПИНИРОЛ ТЕВА ИТАЛИЯ таблетки с пролонгированным высвобождением содержат лактозу.
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Ропинирол Тева Италия таблетки с пролонгированным высвобождением

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Не применяйте Ропинирол Тева Италия таблетки с пролонгированным высвобождением у детей.
Ропинирол Тева Италия таблетки с пролонгированным высвобождением, как правило, назначается взрослым пациентам старше 18 лет.
Ропинирол Тева Италия таблетки с пролонгированным высвобождением может применяться самостоятельно для лечения симптомов болезни Паркинсона, либо в комбинации с другим препаратом — Л-допой (также называемой леводопой). Если вы принимаете Л-допу, при начале лечения Ропиниролом Тева Италия таблетками с пролонгированным высвобождением могут возникнуть непроизвольные движения (дискинезия). В таком случае сообщите об этом врачу, который может потребовать скорректировать дозы принимаемых вами препаратов.
Ропинирол Тева Италия таблетки с модифицированным высвобождением разработаны таким образом, чтобы обеспечивать поступление препарата в течение 24 часов. При некоторых состояниях, при которых препарат проходит через организм слишком быстро (например, при диарее), таблетки могут не полностью растворяться и не оказывать должного действия. Возможно выведение таблеток в неизменённом виде с калом.
Если это произойдёт, немедленно сообщите об этом врачу.

Какое количество таблеток с пролонгированным высвобождением Ропинирола Тева Италия вам нужно принимать?
Подбор оптимальной дозы Ропинирола Тева Италия таблеток с пролонгированным высвобождением требует определённого времени.
Рекомендуемая начальная доза Ропинирола Тева Италия таблеток с пролонгированным высвобождением составляет 2 мг один раз в день в течение первой недели. Начиная со второй недели лечения, врач может увеличить дозу до 4 мг Ропинирола Тева Италия таблеток с пролонгированным высвобождением один раз в день. Если вы пожилой пациент, врач может увеличивать дозу более медленно. Далее врач может корректировать дозу до достижения оптимального эффекта. Некоторые пациенты принимают до 24 мг Ропинирола Тева Италия таблеток с пролонгированным высвобождением в сутки.
Если в начале лечения вы заметите побочные эффекты, которые трудно переносить, сообщите об этом врачу. Врач может порекомендовать вам начать с более низкой дозы ропинирола в таблетках с немедленным высвобождением, которые следует принимать три раза в день.
Не превышайте дозу Ропинирола Тева Италия таблеток с пролонгированным высвобождением,
рекомендованную врачом.
Эффект от Ропинирола Тева Италия таблеток с пролонгированным высвобождением может проявиться только через несколько недель.

Порядок приёма Ропинирола Тева Италия таблеток с пролонгированным высвобождением
Принимайте Ропинирол Тева Италия таблетки с пролонгированным высвобождением один раз в день, в одно и то же время каждый день.
Принимайте Ропинирол Тева Италия таблетки с пролонгированным высвобождением со стаканом воды, не разжёвывая.
НЕ разламывайте, не разжёвывайте и не крошите таблетки с пролонгированным высвобождением. В противном случае существует риск передозировки, поскольку препарат будет высвобождаться слишком быстро.

Если вы переводитесь с таблеток ропинирола с немедленным высвобождением
Доза Ропинирола Тева Италия таблеток с пролонгированным высвобождением будет определяться врачом на основании дозы ропинирола с немедленным высвобождением, которую вы принимали ранее.
В день перехода на Ропинирол Тева Италия таблетки с пролонгированным высвобождением принимайте последнюю дозу ропинирола с немедленным высвобождением в обычной дозе. Затем начинайте принимать Ропинирол Тева Италия таблетки с пролонгированным высвобождением с утра следующего дня, прекратив приём ропинирола с немедленным высвобождением.

Если вы случайно приняли больше Ропинирола Тева Италия таблеток с пролонгированным высвобождением, чем положено,
немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. По возможности, покажите упаковку Ропинирола Тева Италия таблеток с пролонгированным высвобождением.
При передозировке Ропинирола Тева Италия таблеток с пролонгированным высвобождением могут наблюдаться следующие симптомы: недомогание (тошнота), ощущение тошноты (рвота), головокружение (ощущение вращения), сонливость, умственная или физическая утомляемость, обморок, галлюцинации.

Если вы забыли принять Ропинирол Тева Италия таблетки с пролонгированным высвобождением
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.
Если вы пропустили приём Ропинирола Тева Италия таблеток с пролонгированным высвобождением на один или несколько дней, проконсультируйтесь с врачом о том, как правильно возобновить приём.

Если вы прекращаете лечение Ропиниролом Тева Италия таблетками с пролонгированным высвобождением
Не прекращайте внезапно приём Ропинирола Тева Италия без консультации с врачом. Резкая отмена может привести к развитию медицинского состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое представляет серьёзную угрозу для здоровья. Симптомы включают: акинезию (потерю двигательной активности), мышечную ригидность, лихорадку, нестабильность артериального давления, тахикардию (учащение сердцебиения), спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кому).
Принимайте Ропинирол Тева Италия таблетки с пролонгированным высвобождением в течение времени, рекомендованного вашим врачом. Не прекращайте лечение самостоятельно, если врач не посоветует этого.
При резкой отмене Ропинирола Тева Италия таблеток с пролонгированным высвобождением симптомы болезни Паркинсона могут быстро усугубиться.
Если вам необходимо прекратить приём Ропинирола Тева Италия таблеток с пролонгированным высвобождением, врач постепенно снизит дозу.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Побочные эффекты препарата Ропинирол Тева Италия таблетки с пролонгированным высвобождением могут чаще возникать в начале лечения или когда доза препарата была недавно увеличена. Обычно они незначительны и могут уменьшаться после продолжительного приёма препарата. Если какой-либо побочный эффект вызывает у вас беспокойство, сообщите об этом врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• обмороки
• сонливость
• ощущение недомогания (тошнота)

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• галлюцинации («видение» вещей, которых на самом деле нет)
• недомогание (рвота)
• ощущение головокружения (чувство вращения)
• изжога
• боль в желудке
• запор
• отёк ног, стоп или рук

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• ощущение головокружения или обморока, особенно при резком вставании (вызвано снижением артериального давления)
• сонливость в дневное время (крайняя сонливость)
• внезапное засыпание без предшествующего чувства сонливости (эпизоды внезапного приступа сна)
• психические нарушения, такие как делирий (глубокая дезориентация), мания (иррациональные идеи) или паранойя (иррациональное подозрительное отношение)

У некоторых пациентов могут наблюдаться следующие побочные эффекты

• аллергические реакции, такие как покраснение, отёки, зудящие высыпания на коже (крапивница), отёк лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании, сыпь или сильный зуд
• нарушения функции печени, выявляемые при анализах крови
• агрессивное поведение
• чрезмерное употребление Ропинирол Тева Италия (желание принимать дозы допаминергических препаратов, превышающие те, которые необходимы для контроля двигательных симптомов, известное как синдром нарушенной регуляции допамина)
• после прекращения или снижения дозы Ропинирол Тева Италия: могут возникать депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены дофаминовых агонистов, или DAWS)
• неспособность сопротивляться импульсу совершать действия, которые могут быть вредными, включая:
  • сильное стремление к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на серьёзные последствия для себя или семьи
  • изменённый или повышенный интерес к сексуальной активности и поведение, вызывающее серьёзное беспокойство у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение
  • неконтролируемое шопинг-поведение или чрезмерные траты
  • неконтролируемое переедание (поедание большого количества пищи за короткий период времени) или компульсивное переедание (приём пищи в большем объёме, чем необходимо для насыщения)

Сообщите своему врачу, если у вас возникают какие-либо из этих поведенческих реакций, чтобы он мог принять решение о способах управления или уменьшения симптомов

Если вы принимаете Ропинирол Тева Италия таблетки с пролонгированным высвобождением вместе с L-допой
Пациенты, принимающие Ропинирол Тева Италия таблетки с пролонгированным высвобождением в сочетании с L-допой, со временем могут испытывать другие побочные эффекты:

• неконтролируемые движения (дискинезии) — очень частый побочный эффект. Если вы принимаете L-допу, у вас могут появиться неконтролируемые движения (дискинезии) при начале приёма Ропинирол Тева Италия. В этом случае сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы принимаемых вами препаратов.
• ощущение спутанности сознания — частый побочный эффект.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ропинирол Тева Италия, таблетки с пролонгированным высвобождением

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере или упаковке после надписи СРОК. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ропинирол Тева Италия, таблетки с пролонгированным высвобождением

• Активное вещество: ропинирол.
  Ропинирол Тева Италия, таблетки с пролонгированным высвобождением 2 мг:
  Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 2 мг ропинирола (в виде хлорида).

Ропинирол Тева Италия, таблетки с пролонгированным высвобождением 4 мг:
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 4 мг ропинирола (в виде хлорида).

Ропинирол Тева Италия, таблетки с пролонгированным высвобождением 8 мг:
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 8 мг ропинирола (в виде хлорида).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества):
  Ропинирол Тева Италия, таблетки с пролонгированным высвобождением 2 мг:
  Гипромеллоза типа 2208, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния безводный, карбомеры 4000–11000 мПа·с, гидрогенизированный касторовый масла, стеарат магния — в ядре таблетки; гипромеллоза типа 2910, диоксид титана (Е171), макрогол 400, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172) — в пленочной оболочке.

Ропинирол Тева Италия, таблетки с пролонгированным высвобождением 4 мг и 8 мг:
Гипромеллоза типа 2208, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния безводный, карбомеры 4000–11000 мПа·с, гидрогенизированный касторовый масла, стеарат магния — в ядре таблетки; гипромеллоза типа 2910, диоксид титана (Е171), макрогол 400, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), оксид железа черный (Е172) — в пленочной оболочке.

Описание внешнего вида Ропинирол Тева Италия, таблетки с пролонгированным высвобождением, и содержание упаковки

Ропинирол Тева Италия, таблетки с пролонгированным высвобождением 2 мг:
Таблетки розового цвета, двояковыпуклые, овальные.

Ропинирол Тева Италия, таблетки с пролонгированным высвобождением 4 мг:
Таблетки матовые, светло-коричневого цвета, двояковыпуклые, овальные.

Ропинирол Тева Италия, таблетки с пролонгированным высвобождением 8 мг:
Таблетки красно-бурого цвета, двояковыпуклые, овальные.

Таблетки выпускаются в упаковках по 7, 21, 28, 30, 42, 84, 90 и 100 таблеток с пролонгированным высвобождением в блистерах (OPA/Al/PVC//Al).
Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l.
Пьяццале Луиджи Кадорна, 4 — 20123 Милан, Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
Krka d.d., Ново место, Шмарьешка цеста 6, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-штр. 5, D-27472 Куксхафен, Германия
Merckle GmbH, Людвиг-Меркле-штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:

(далее следует список наименований в других странах — если требуется, может быть переведён отдельно)