Ропінірол Сандоз

Інструкція з використання:

Інформація для пацієнта
Ропінірол Сандоз 2 мг таблетки з подовженим вивільненням
Ропінірол Сандоз 4 мг таблетки з подовженим вивільненням
Ропінірол Сандоз 8 мг таблетки з подовженим вивільненням
Ропінірол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ропінірол Сандоз і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Ропініролу Сандоз
3. Як застосовувати Ропінірол Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ропінірол Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ропінірол Сандоз і для чого він призначений

Діючою речовиною Ропініролу Сандоз є ропінірол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами допаміну, і діє на мозок подібно до природної речовини, яка називається допамін.
Таблетки Ропініролу Сандоз з подовженим вивільненням застосовують для лікування хвороби Паркінсона.
У людей із хворобою Паркінсона рівень допаміну є зниженим у певних ділянках мозку. Ропінірол діє подібно до природного допаміну і, таким чином, допомагає зменшити симптоми хвороби Паркінсона.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ропініролу Сандоз

НЕ ПРИЙМАЙТЕ Ропінірол Сандоз

• якщо Ви алергічні до ропініролу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас серйозне захворювання нирок
• якщо у Вас захворювання печінки. Повідомте лікаря, якщо вважаєте, що якийсь із цих випадків стосується Вас.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ропініролу Сандоз:

• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні;
• якщо Ви годуєте грудьми;
• якщо Вам менше 18 років;
• якщо у Вас серйозне захворювання серця;
• якщо у Вас серйозний розлад психічного здоров’я;
• якщо у Вас були випадки імпульсивної поведінки та/або незвичайної поведінки (наприклад, надмірна залежність від азартних ігор або надмірна сексуальна поведінка);
• якщо у Вас є непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози).

Повідомте лікаря, якщо вважаєте, що якась із цих умов стосується Вас. Лікар може вирішити, що
Ропінірол Сандоз Вам не підходить, і що Вам потрібні додаткові обстеження під час прийому.
Дозування може бути скориговане індивідуально залежно від клінічної відповіді на ліки.
Під час прийому Ропініролу Сандоз
Повідомте лікаря, якщо Ви або хтось із Вашої сім’ї/опікун помітили, що у Вас з’являються бажання або імпульси діяти незвично, і Ви не можете стримати цих імпульсів або спокуси виконувати певні дії, які можуть зашкодити Вам або іншим.
Ці стани називаються порушеннями контролю над імпульсами і можуть включати таку поведінку як
захоплення азартними іграми, надмірне їдання або надмірне витрачання грошей, незвичайно сильне,
надмірне сексуальне бажання або підвищення сексуальних думок чи почуттів. Лікар може вирішити
змінити або припинити дозування.
Повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть симптоми депресії, апатії, тривожності, втоми, пітливості або болю після припинення або зменшення лікування ропініролом. Якщо проблеми тривають більше кількох тижнів, лікар може змінити лікування.
Паління та Ропінірол Сандоз
Повідомте лікаря, якщо Ви починаєте або припиняєте палити під час прийому Ропініролу Сандоз. Лікар може вирішити змінити Вашу дозу.
Інші ліки та Ропінірол Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Пам’ятайте, щоб повідомити лікаря або фармацевта, якщо Ви починаєте приймати новий лікарський засіб під час прийому Ропініролу Сандоз.
Деякі ліки можуть впливати на дію Ропініролу Сандоз або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Ропінірол Сандоз також може впливати на дію інших ліків.
До них належать:

• антидепресант флуоксамін;
• ліки, що використовуються при інших розладах психічного здоров’я, наприклад, сулпірид;
• ЗГТ (гормональна замісна терапія);
• метоклопрамід, що використовується для лікування нудоти та печії;
• антибіотики ципрофлоксацин або еноксацин;
• інші ліки при хворобі Паркінсона. Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із цих ліків.

Вам можуть знадобитися додаткові аналізи крові, якщо Ви приймаєте ці ліки разом з Ропініролом Сандоз:

• агоністи вітаміну К (використовуються для зменшення утворення тромбів), такі як варфарин (Coumadin).

Ропінірол Сандоз з їжею, напоями та алкоголем
Ви можете приймати Ропінірол Сандоз з їжею або без неї.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ропінірол Сандоз не рекомендовано при вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що користь для Вас від прийому Ропініролу Сандоз переважає ризик для плоду. Ропінірол Сандоз не рекомендовано матерям, які годують грудьми, оскільки він може впливати на утворення молока.
Негайно повідомте лікаря, якщо Ви вагітні, підозрюєте або плануєте вагітність. Лікар дасть Вам поради, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Лікар порадить Вам припинити прийом Ропініролу Сандоз.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ропінірол Сандоз може спричинити сонливість. Він може викликати сильну сонливість, а іноді — раптові напади сну без попередження.
Якщо у Вас виникнуть ці симптоми: не керуйте транспортними засобами, не використовуйте механізми та не потрапляйте у ситуації, де сонливість або засинання може поставити Вас (або інших людей) під загрозу серйозних травм або смерті. Не брати участі в таких діях, доки ці ефекти не зникнуть.
Повідомте лікаря, якщо це створює для Вас проблеми.
Ропінірол може спричиняти галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми.
Ропінірол Сандоз містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ропінірол Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Не застосовуйте Ропінірол Сандоз дітям. Ропінірол Сандоз зазвичай не призначається пацієнтам молодше 18 років.
Ропінірол Сандоз може бути призначений окремо для лікування симптомів хвороби Паркінсона. Або ж Ропінірол Сандоз можуть призначити разом із іншим лікарським засобом — L-допою (її також називають леводопою). Якщо ви вже приймаєте L-допу, після початку застосування Ропініролу Сандоз можуть з’явитися непередбачувані неконтрольовані рухи. Повідомте про це лікаря, оскільки, можливо, знадобиться зменшити дозу ліків, які ви приймаєте.
Ропінірол Сандоз розроблений таким чином, щоб вивільняти діючу речовину протягом 24 годин. Якщо у вас стан, при якому ліки проходять через організм надто швидко (наприклад, при діареї), таблетки можуть не розчинитися повністю і, відповідно, не подіяти належним чином. Ви можете побачити таблетку (таблетки) у своїх випорожненнях. Якщо це відбулося, негайно повідомте лікаря.
Яку дозу Ропініролу Сандоз вам потрібно приймати?
Може знадобитися певний час, щоб визначити найкращу дозу Ропініролу Сандоз саме для вас.
Початкова рекомендована доза Ропініролу Сандоз у формі таблеток із пролонгованим вивільненням — 2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Лікар може збільшити дозу до 4 мг Ропініролу Сандоз у формі таблеток із пролонгованим вивільненням один раз на добу з другого тижня лікування. Якщо ви дуже похилого віку, лікар може збільшувати дозу повільніше. Після цього лікар може коригувати дозу до тієї, що найкраще підходить саме вам. Деякі пацієнти приймають до 24 мг Ропініролу Сандоз у формі таблеток із пролонгованим вивільненням на добу.
Якщо на початку лікування у вас виникнуть побічні ефекти, які важко переносити, обговоріть це з лікарем. Лікар може порадити перейти на нижчу дозу таблеток ропініролу з негайним вивільненням, які потрібно приймати тричі на добу.
Не застосовуйте Ропінірол Сандоз у більшій кількості, ніж рекомендував лікар.
Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж Ропінірол Сандоз почне діяти.
Приймайте Ропінірол Сандоз один раз на добу, щодня о той самий час.

Ковтайте таблетку Ропініролу Сандоз із пролонгованим вивільненням цілою,
з келихом води.
НЕ подрібнюйте, не жуйте і не ковтайте розмельчені таблетки із пролонгованим вивільненням. Якщо ви це зробите, існує ризик передозування, оскільки діюча речовина вивільниться занадто швидко.
Перехід з таблеток ропініролу з негайним вивільненням
Дозу Ропініролу Сандоз у формі таблеток із пролонгованим вивільненням лікар визначить на основі дози таблеток ропініролу з негайним вивільненням, яку ви приймаєте.
Приймайте свої таблетки ропініролу з негайним вивільненням як зазвичай у день перед переходом. Потім наступного ранку прийміть Ропінірол Сандоз у формі таблеток із пролонгованим вивільненням і більше не приймайте таблетки ропініролу з негайним вивільненням.
Якщо ви прийняли більше Ропініролу Сандоз, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо можливо, покажіть їм упаковку Ропініролу Сандоз.
У людей, які прийняли надмірну дозу Ропініролу Сандоз, можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, запаморочення (відчуття обертання), сонливість, фізична або розумова втому, втрати свідомості, галюцинації.
Якщо ви забули прийняти Ропінірол Сандоз
Не приймайте додаткові таблетки із пролонгованим вивільненням або подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви забули прийняти Ропінірол Сандоз протягом одного або кількох днів, проконсультуйтесь із лікарем щодо того, як відновити прийом.
Якщо ви припините лікування Ропініролом Сандоз
Не припиняйте прийом Ропініролу Сандоз без поради лікаря.
Приймайте Ропінірол Сандоз стільки часу, скільки вказав лікар. Не припиняйте прийом, якщо тільки лікар не порадив це зробити.
Якщо ви раптово припините прийом Ропініролу Сандоз, симптоми хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися.
Якщо вам потрібно припинити терапію Ропініролом Сандоз, лікар поступово зменшить дозу.
Якщо ви хворієте на хворобу Паркінсона, не повинні різко припиняти лікування Ропініролом Сандоз. Раптове припинення може спричинити розвиток стану, відомого як зловісна нейролептична синдром (NMS), який може загрожувати життю. Симптоми включають:

• акінезію (втрата м’язових рухів),
• м’язову ригідність,
• гарячку,
• нестабільний артеріальний тиск,
• тахікардію (прискорене серцебиття),
• сплутаність свідомості,
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома).

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Побічні ефекти від Ропініролу Сандоз найімовірніше виникнуть, коли ви тільки починаєте приймати препарат або під час підвищення дози. Зазвичай вони є незначними і можуть ставати менш вираженими після тривалого прийому однієї й тієї ж дози. Якщо ви хвилюєтеся щодо побічних ефектів, обговоріть це з лікарем.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• втрати свідомості
• почуття сонливості (сонливість)
• неприємні відчуття (нудота)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• «бачити» речі, які не існують (галюцинації)
• запаморочення (відчуття обертання)
• раптове засинання без попередження (епізоди раптового сну)
• неприємні відчуття (блювота)
• біль у животі
• почуття печіння в шлунку
• біль у шлунку
• запор
• набряків ніг, стоп і рук

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• відчуття запаморочення або головокружіння, особливо при різкому підйомі; це викликано зниженням артеріального тиску (гіпотензія)
• раптове зниження кров’яного тиску після зміни положення тіла (ортостатична гіпотензія)
• почуття сонливості вдень (висока ступінь сонливості)
• психічні порушення, такі як серйозне збентаження свідомості (делірій), нереальні думки (ілюзії) або безпідставна підозріливість (параноя)

Побічні ефекти, частота яких невідома:

• порушення функції печінки, що виявляються при аналізах крові (підвищення ферментів печінки)
• алергічні реакції, такі як сверблячі червоні пухирі на шкірі (круп’яниця), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедема), висипання на шкірі та сильний свербіж
• прийом збільшуваних доз препарату без поради лікаря і значно понад дози, необхідні для лікування рухових порушень (синдром дисрегуляції допаміну, DDS)
• неможливість стримати імпульс, дію або спокусу вчинити дії, які можуть бути шкідливими, зокрема:
• сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні наслідки для вас або вашої сім’ї
• змінений або посилений сексуальний інтерес і поведінка, що викликає серйозну стурбованість у вас або інших, наприклад, підвищена сексуальна збудливість
• неконтрольоване шопінг або надмірні витрати
• компульсивне їдання (поїдання великої кількості їжі за короткий час) або булімія (їдання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення)
• агресивність (пов’язана як з психотичними реакціями, так і з компульсивними симптомами)
• Після припинення або зменшення лікування Ропініролом Сандоз: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, пітливість або біль (так звана синдром відмивання від допамінергічних агоністів).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих поведінкових реакцій, щоб він міг вирішити, як краще діяти для контролю або зменшення симптомів.

Якщо ви приймаєте Ропінірол Сандоз разом з L-допою
Пацієнти, які приймають Ропінірол Сандоз разом з L-допою, можуть з часом розвинути інші побічні ефекти:

• непрохані рухи (дискінезія) — дуже поширений побічний ефект. Якщо ви приймаєте L-допу, можуть виникнути незначні неконтрольовані рухи (дискінезія), коли ви починаєте приймати Ропінірол Сандоз. Повідомте лікареві, якщо це відбувається, оскільки він може скоригувати дози препаратів, які ви приймаєте.
• почуття збентаження — поширений побічний ефект.
• Сонливість і нудота часто повідомляються в клінічних дослідженнях з препаратом з подовженим вивільненням у складі комбінованої терапії.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ропінірол Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на блистері та упаковці після напису
СТЕК. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 ˚C.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ропінірол Сандоз
Діючою речовиною є ропінірол.
Ропінірол Сандоз 2 мг таблетки з подовженим вивільненням:
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 2 мг ропініролу (у вигляді хлориду).
Ропінірол Сандоз 4 мг таблетки з подовженим вивільненням:
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 4 мг ропініролу (у вигляді хлориду).
Ропінірол Сандоз 8 мг таблетки з подовженим вивільненням:
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 8 мг ропініролу (у вигляді хлориду).
Інші компоненти:
Ропінірол Сандоз 2 мг таблетки з подовженим вивільненням:
гіпромелоза типу 2208, лактоза моногідрат, колоїдний безводний діоксид кремнію, карбомери 4.000–11.000 сП,
гідрогенізована олія рицину, магнію стеарат у ядрі таблетки та гіпромелоза типу 2910, титану діоксид (E171),
макрогол 400, червоний заліза оксид (E172), жовтий заліза оксид (E172) у оболонці.
Ропінірол Сандоз 4 мг та 8 мг таблетки з подовженим вивільненням:
гіпромелоза типу 2208, лактоза моногідрат, колоїдний безводний діоксид кремнію, карбомери 4.000–11.000 сП,
гідрогенізована олія рицину, магнію стеарат у ядрі таблетки та гіпромелоза типу 2910, титану діоксид (E171),
макрогол 400, червоний заліза оксид (E172), жовтий заліза оксид (E172), чорний заліза оксид (E172) у оболонці.
Опис зовнішнього вигляду Ропінірол Сандоз та вміст упаковки
Ропінірол Сандоз 2 мг таблетки з подовженим вивільненням:
рожеві, двоопуклі, овальні таблетки.
Ропінірол Сандоз 4 мг таблетки з подовженим вивільненням:
світло-коричневі, двоопуклі, овальні таблетки.
Ропінірол Сандоз 8 мг таблетки з подовженим вивільненням:
червоно-коричневі, двоопуклі, овальні таблетки.
Таблетки доступні в упаковках по 7, 10, 14, 21, 28, 30, 42, 60, 84 та 90 таблеток з подовженим вивільненням у блістерах (OPA/Al/PVC//Al).
Може бути, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробники
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz SpA, Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Виробники
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Словенія
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними найменуваннями: