Ropinirol Sandoz

Ulotka informacyjna:

Informacje dla pacjenta
Ropinirolo Sandoz 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Ropinirolo Sandoz 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Ropinirolo Sandoz 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Ropinirolo
Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ropinirolo Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ropinirolo Sandoz
3. Jak stosować Ropinirolo Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ropinirolo Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ropinirolo Sandoz i do czego służy

Substancją czynną Ropinirolo Sandoz jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy, działających na mózg podobnie jak naturalna substancja zwana dopaminą.
Ropinirolo Sandoz tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.
Osoby cierpiące na chorobę Parkinsona mają obniżony poziom dopaminy w niektórych obszarach mózgu. Ropinirol działa podobnie jak naturalna dopamina i pomaga w ten sposób złagodzić objawy choroby Parkinsona.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ropinirolo Sandoz

NIE PRZEDAWAJ Ropinirolo Sandoz

• jeśli jest uczulony na ropinirol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma ciężką chorobę nerek;
• jeśli ma chorobę wątroby.
  Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków może do Ciebie się odnosić.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ropinirolo Sandoz:

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży;
• jeśli karmisz piersią;
• jeśli masz mniej niż 18 lat;
• jeśli masz ciężką chorobę serca;
• jeśli masz ciężki problem psychiczny;
• jeśli miałeś(-aś) doświadczenia związane z naporowymi impulsami i/lub nietypowym zachowaniem (np. nadmierną grę hazardową lub nadmierną aktywność seksualną);
• jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów (np. na laktozę).

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że którykolwiek z tych stanów może do Ciebie się odnosić. Lekarz może zadecydować, że Ropinirolo Sandoz nie jest dla Ciebie odpowiedni, lub że wymagane będą dodatkowe kontrole podczas leczenia.
Dawkowanie może być dostosowywane indywidualnie, w zależności od odpowiedzi klinicznej na lek.

Podczas przyjmowania Ropinirolo Sandoz
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny lub opiekun pacjenta zauważycie pojawienie się naporowych pragnień lub impulsów do zachowania się w sposób nietypowy dla Ciebie, których nie możesz powstrzymać – impulsów lub pokus do wykonywania określonych czynności, które mogą Cię lub innych skrzywdzić.
Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów i może obejmować takie zachowania jak uzależnienie od gry w kasynie, nadmierne jedzenie lub nadmiernie wydawanie pieniędzy, niepokojąco silne pragnienie seksualne lub zwiększoną liczbę myśli lub uczuć seksualnych. Lekarz może zdecydować o zmianie lub przerwaniu dawki.
Powiadom lekarza, jeśli pojawiają się u Ciebie objawy takie jak depresja, obojętność, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki ropinirolu. Jeśli problemy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może być zmuszony zmodyfikować leczenie.

Palenie i Ropinirolo Sandoz
Powiadom lekarza, jeśli zaczniesz lub rzucisz palenie podczas przyjmowania Ropinirolo Sandoz. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Inne leki i Ropinirolo Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczynasz przyjmować nowy lek podczas terapii Ropinirolo Sandoz.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Ropinirolo Sandoz lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ropinirolo Sandoz może również wpływać na działanie innych leków.
Do takich leków należą:

• antydepresant fluwoksymina;
• leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych, np. sulpiryda;
• TOS (terapia hormonalna zastępcza);
• metoklopramid, stosowany w leczeniu nudności i zgag;
• antybiotyki cyprofloksacyna lub enoksacyna;
• inne leki stosowane w chorobie Parkinsona.
  Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś(-aś) ostatnio którykolwiek z tych leków.

Będziesz potrzebować dodatkowych badań krwi, jeśli przyjmujesz te leki razem z Ropinirolo Sandoz:

• agonisty witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), takie jak warfaryna (Coumadin).

Ropinirolo Sandoz z jedzeniem, napojami i alkoholem
Możesz przyjmować Ropinirolo Sandoz z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ropinirolo Sandoz nie jest zalecany w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że korzyści z jego stosowania są większe niż ryzyko dla płodu.
Ropinirolo Sandoz nie jest zalecany u matek karmiących piersią, ponieważ może wpływać na produkcję mleka.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz udzieli Ci porady, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia Ropinirolo Sandoz.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ropinirolo Sandoz może powodować senność. Może powodować silną senność i czasem może wywoływać nagłe napady snu bez ostrzeżenia.
Jeśli doświadczasz tych objawów: nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn i nie angażuj się w żadne działania, w których senność lub zasypianie może zagrozić Twojemu życiu lub życiu innych. Nie uczestnicz w takich czynnościach, dopóki te objawy nie ustąpią.
Powiadom lekarza, jeśli powodują one u Ciebie problemy.
Ropinirol może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Jeśli doświadczasz halucynacji, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Ropinirolo Sandoz zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ropinirolo Sandoz

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie podawaj Ropinirolo Sandoz dzieciom. Ropinirolo Sandoz zazwyczaj nie jest przepisywany pacjentom poniżej 18. roku życia.
Ropinirolo Sandoz może być przepisany samodzielnie w celu leczenia objawów choroby Parkinsona. Może również być przepisany razem z innym lekiem zwanym L-dopa (zwany również levodopa). Jeśli przyjmujesz L-dopę, podczas rozpoczęcia terapii Ropinirolo Sandoz możesz doświadczyć niekontrolowanych, mimowolnych ruchów. Poinformuj lekarza, jeśli dojdzie do takiej sytuacji, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki przyjmowanych leków.
Ropinirolo Sandoz został opracowany tak, aby uwalniać lek przez okres 24 godzin. Jeśli masz stan, w którym lek przechodzi przez organizm zbyt szybko, np. w przypadku biegunki, tabletki mogą się nie rozpuścić całkowicie i wówczas mogą nie działać odpowiednio. Możesz zaobserwować tabletki w stolcu. Jeśli tak się stanie, powiadom lekarza jak najszybciej.
Jaka dawka Ropinirolo Sandoz jest dla Ciebie odpowiednia?
Może upłynąć pewien czas, zanim zostanie dobrane optymalne dawkowanie Ropinirolo Sandoz.
Zalecana dawka początkowa Ropinirolo Sandoz w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu to 2 mg jednorazowo dziennie przez pierwszy tydzień. Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg Ropinirolo Sandoz tabletek o przedłużonym uwalnianiu jednorazowo dziennie, począwszy od drugiego tygodnia leczenia. Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może zwiększać dawkę wolniej. Następnie lekarz może dostosować dawkę, aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla Ciebie. Niektórzy pacjenci przyjmują nawet do 24 mg Ropinirolo Sandoz tabletek o przedłużonym uwalnianiu dziennie.
Jeśli na początku leczenia wystąpią u Ciebie działania niepożądane, które trudno jest znosić, porozmawiaj z lekarzem. Lekarz może zalecić przejście na niższą dawkę ropinirolu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, które należy przyjmować trzy razy dziennie.
Nie przyjmuj więcej Ropinirolo Sandoz niż zalecił Ci lekarz.
Może upłynąć kilka tygodni, zanim Ropinirolo Sandoz zacznie działać.
Przyjmuj Ropinirolo Sandoz raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę Ropinirolo Sandoz o przedłużonym uwalnianiu połknij całą, wraz z szklanką wody.
NIE łam, nie żuj ani nie miel tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli to zrobisz, istnieje ryzyko przedawkowania, ponieważ lek zostanie uwolniony zbyt szybko.
Przejście z tabletek ropinirolu o natychmiastowym uwalnianiu
Lekarz ustali Twoją dawkę Ropinirolo Sandoz w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, bazując na dawce tabletek ropinirolu o natychmiastowym uwalnianiu, którą aktualnie przyjmujesz.
Przyjmuj tabletki ropinirolu o natychmiastowym uwalnianiu jak zwykle w dniu poprzedzającym przejście. Następnie następnego ranka przyjmij Ropinirolo Sandoz w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmuj już tabletek ropinirolu o natychmiastowym uwalnianiu.
Jeśli przyjmiesz więcej Ropinirolo Sandoz niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Ropinirolo Sandoz.
Osoby, które przyjęły przedawkowanie Ropinirolo Sandoz, mogą doświadczać niektórych z poniższych objawów: uczucie niedoboru (nudności), stan niedoboru (wymioty), zawroty głowy (uczucie kręcenia się), senność, zmęczenie fizyczne lub psychiczne, omdlenia, halucynacje.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ropinirolo Sandoz
Nie przyjmuj dodatkowych tabletek o przedłużonym uwalnianiu ani podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś przyjąć Ropinirolo Sandoz przez jeden lub więcej dni, skonsultuj się z lekarzem, jak ponownie rozpocząć przyjmowanie leku.
Jeśli przerwiesz leczenie Ropinirolo Sandoz
Nie przerywaj przyjmowania Ropinirolo Sandoz bez konsultacji z lekarzem.
Przyjmuj Ropinirolo Sandoz przez cały czas wskazany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Ropinirolo Sandoz, objawy choroby Parkinsona mogą szybko się nasilić.
Jeśli konieczne będzie przerwanie terapii Ropinirolo Sandoz, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.
Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona, nie powinieneś gwałtownie przerywać leczenia Ropinirolo Sandoz. Nagłe przerwanie może spowodować rozwój stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym (NMS), który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują:

• akinezję (utrata ruchomości mięśni),
• sztywność mięśni,
• gorączkę,
• niestabilność ciśnienia krwi,
• tachykardię (przyspieszone bicie serca),
• dezorientację,
• obniżony poziom świadomości (np. śpiączka).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane po Ropinirolo Sandoz są bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Zazwyczaj są one łagodne i mogą stawać się mniej uciążliwe po pewnym czasie przyjmowania leku. Jeśli martwi się Pan/i o działania niepożądane, porozmawiaj z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u ponad 1 osoby na 10):

• omdlenia
• uczucie senności (senność)
• uczucie niedoboru (nudności)

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10):

• „widzenie” rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się)
• nagłe zasypianie bez widocznego ostrzeżenia (epizody nagłego zasypiania)
• uczucie niedoboru (wymioty)
• ból brzucha
• zgaga
• ból żołądka
• zaparcia
• obrzęk nóg, stóp i rąk

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 100):

• uczucie omdlenia lub zawrotów głowy, szczególnie przy nagłym wstawaniu; spowodowane to jest obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja)
• nagłe obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała (hipotensja ortostatyczna)
• uczucie senności w ciągu dnia (skrajna senność)
• zaburzenia psychiczne, takie jak silne dezorientacja (delirium), irracjonalne myśli (iluzje) lub nieuzasadnione podejrzenia (paranoja)

Działania niepożądane, których częstość nie jest znana:

• zaburzenia funkcji wątroby, widoczne w badaniach krwi (wzrost enzymów wątrobowych)
• reakcje alergiczne, takie jak swędzące, czerwone wypłaty na skórze (koprzyca), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioedem), wysypka skórna i silne swędzenie
• przyjmowanie coraz większych dawek leku mimo opinii lekarza i daleko poza dawkami koniecznymi do leczenia zaburzeń ruchowych (zespół dezregulacji dopaminy – DDS)
• niemożność powstrzymania impulsu, działania lub pokusy podejmowania czynności, które mogą być szkodliwe, w tym:
• silny impuls do nadmiernego hazardu, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
• zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksualne i zachowania wywołujące poważne obawy u Pana/i lub innych, np. zwiększone pragnienie seksualne
• niekontrolowane zakupy lub nadmierne wydawanie pieniędzy
• jedzenie kompulsywne (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub bulimię (jedzenie więcej niż normalnie i więcej niż potrzeba, by zaspokoić głód)
• agresywność (wiążana z psychozą, jak i z objawami kompulsyjnymi)
• Po odstawieniu lub zmniejszeniu dawki Ropinirolo Sandoz: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból (tzw. zespół abstynencyjny od agonistów dopaminy)

Jeśli zauważa Pan/i któreś z tych zachowań, poinformuj o tym lekarza, który może podjąć decyzję o odpowiednich działaniach w celu kontrolowania lub łagodzenia objawów.

Jeśli przyjmuje Pan/i Ropinirolo Sandoz w połączeniu z L-dopą
Pacjenci przyjmujący Ropinirolo Sandoz z L-dopą mogą z czasem doświadczać innych działań niepożądanych:

• niekontrolowane ruchy (dyskinezie) są bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jeśli przyjmuje Pan/i L-dopę, możliwe są niekontrolowane ruchy (dyskinezie) po rozpoczęciu przyjmowania Ropinirolo Sandoz. Poinformuj lekarza, jeśli tak się stanie, ponieważ lekarz może dostosować dawki leków, które przyjmuje Pan/i.
• uczucie dezorientacji jest częstym działaniem niepożądanym.
• Senność i nudności są często zgłaszane w badaniach klinicznych z formą o przedłużonym uwalnianiu stosowaną jako terapia uzupełniająca.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/i jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ropinirolo Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na folii blisterowej i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu
WAZNE DO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ropinirolo Sandoz
Substancją czynną jest ropinirol.
Ropinirolo Sandoz 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg ropinirolu (jako chlorowodorek).
Ropinirolo Sandoz 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg ropinirolu (jako chlorowodorek).
Ropinirolo Sandoz 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg ropinirolu (jako chlorowodorek).
Pozostałe składniki to:
Ropinirolo Sandoz 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
hipromeloza typu 2208, laktoza jednowodna, krzemionka bezwodna, karbomery 4.000–11.000 cP, wodorowany olej rycynowy, stearyna magnezu w jądrze tabletu oraz hipromeloza typu 2910, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) w powłoce.
Ropinirolo Sandoz 4 mg i 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
hipromeloza typu 2208, laktoza jednowodna, krzemionka bezwodna, karbomery 4.000–11.000 cP, wodorowany olej rycynowy, stearyna magnezu w jądrze tabletu oraz hipromeloza typu 2910, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172) w powłoce.
Opis wyglądu Ropinirolo Sandoz i zawartość opakowania
Ropinirolo Sandoz 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Tabletki różowe, dwuwypukłe i owalne.
Ropinirolo Sandoz 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Tabletki jasnobrązowe, dwuwypukłe i owalne.
Ropinirolo Sandoz 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Tabletki czerwono-brązowe, dwuwypukłe i owalne.
Tabletki są dostępne w opakowaniach po 7, 10, 14, 21, 28, 30, 42, 60, 84 i 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blisterach (OPA/Al/PVC//Al).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenci
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz SpA, Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Producenci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: