Ropinirol Sandoz

Folleto informativo:

Información para el paciente
Ropinirolo Sandoz 2 mg comprimidos de liberación prolongada
Ropinirolo Sandoz 4 mg comprimidos de liberación prolongada
Ropinirolo Sandoz 8 mg comprimidos de liberación prolongada
Ropinirolo
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ropinirolo Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ropinirolo Sandoz
3. Cómo tomar Ropinirolo Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ropinirolo Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ropinirolo Sandoz y para qué se utiliza

El principio activo de Ropinirolo Sandoz es el ropinirolo, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agonistas de la dopamina, que tienen en el cerebro efectos similares a los de una sustancia natural llamada dopamina.
Ropinirolo Sandoz comprimidos de liberación prolongada se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson.
Las personas con enfermedad de Parkinson presentan niveles bajos de dopamina en determinadas zonas del cerebro. El ropinirolo tiene efectos similares a los de la dopamina natural y, por tanto, ayuda a reducir los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

2. Qué debe saber antes de tomar Ropinirolo Sandoz

NO TOME Ropinirolo Sandoz

• si es alérgico al ropinirol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si tiene una enfermedad renal grave
• si tiene una enfermedad hepática
  Informe a su médico si cree que alguno de estos casos le afecta.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ropinirolo Sandoz:

• si está embarazada o cree que podría estarlo;
• si está dando el pecho;
• si tiene menos de 18 años;
• si tiene una enfermedad cardíaca grave;
• si tiene un trastorno mental grave;
• si ha tenido experiencias de impulsos y/o comportamientos inusuales (como juego patológico o comportamiento sexual excesivo);
• si tiene una intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, a la lactosa).

Informe a su médico si cree que alguna de estas condiciones le afecta. El médico podría decidir que
Ropinirolo Sandoz no es adecuado para usted y que necesita controles adicionales durante el tratamiento.
El ajuste de la dosis puede ser necesario, según la respuesta clínica al medicamento, de forma individual.
Durante el tratamiento con Ropinirolo Sandoz
Informe a su médico si usted o algún miembro de su familia o la persona que cuida del paciente notan que
está desarrollando impulsos o deseos de comportarse de formas inusuales para usted y no puede resistir
el impulso o la tentación de realizar ciertas actividades que podrían perjudicarle a usted o a otros.
Estos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos como
adicción al juego, alimentación excesiva o gasto excesivo de dinero, un deseo sexual anormal y excesivo
o un aumento de pensamientos o sentimientos sexuales. El médico puede decidir modificar o interrumpir la dosis.
Informe a su médico si presenta síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor
tras la interrupción o reducción del tratamiento con ropinirol. Si los problemas persisten durante más de
unas semanas, el médico podría tener que modificar el tratamiento.
Tabaquismo y Ropinirolo Sandoz
Informe a su médico si comienza o deja de fumar mientras está tomando Ropinirolo Sandoz. El médico
puede decidir modificar su dosis.
Otros medicamentos y Ropinirolo Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Recuerde informar a su médico o farmacéutico si comienza a tomar un nuevo medicamento mientras
está en tratamiento con Ropinirolo Sandoz.
Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Ropinirolo Sandoz, o hacer más probable que
tenga efectos adversos. Ropinirolo Sandoz también puede afectar la forma en que actúan otros medicamentos.
Estos incluyen:

• el antidepresivo fluvoxamina;
• medicamentos usados para otros trastornos mentales, por ejemplo, la sulpirida;
• THS (terapia hormonal sustitutiva);
• metoclopramida, usada para tratar náuseas y acidez;
• los antibióticos ciprofloxacino o enoxacino;
• otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
  Informe a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente, alguno de estos medicamentos.

Necesitará análisis de sangre adicionales si toma estos medicamentos junto con Ropinirolo Sandoz:

• agonistas de la vitamina K (usados para reducir la formación de coágulos) como la warfarina (Coumadin).

Ropinirolo Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Ropinirolo Sandoz con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de Ropinirolo Sandoz durante el embarazo, a menos que su médico haya determinado
que el beneficio que usted obtiene al tomarlo es mayor que el riesgo para el feto. No se recomienda el uso de
Ropinirolo Sandoz en madres que estén lactando, ya que puede afectar la producción de leche.
Informe inmediatamente a su médico si está embarazada, si sospecha que lo está o tiene previsto quedarse embarazada.
El médico le dará consejos también si está dando el pecho o si tiene previsto hacerlo. El médico le aconsejará
que suspenda el tratamiento con Ropinirolo Sandoz.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Ropinirolo Sandoz puede causar somnolencia. Puede provocar somnolencia extrema y, en ocasiones,
episodios repentinos de sueño sin advertencia previa.
Si padece estos síntomas: no conduzca vehículos, no utilice máquinas y no se ponga en situaciones
en las que la somnolencia o quedarse dormido puedan ponerle en riesgo a usted (o a otras personas) de sufrir
lesiones graves o la muerte. No realice estas actividades hasta que estos efectos desaparezcan.
Informe a su médico si esto le causa problemas.
Ropinirolo puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen). Si padece alucinaciones, no conduzca ni utilice máquinas.
Ropinirolo Sandoz contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares,
póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ropinirolo Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No administre Ropinirolo Sandoz a niños. Ropinirolo Sandoz normalmente no se prescribe a pacientes menores de 18 años.
Ropinirolo Sandoz puede serle recetado solo para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson. O bien, Ropinirolo Sandoz puede serle recetado junto con otro medicamento llamado L-dopa (también conocido como levodopa). Si está tomando L-dopa, podría presentar algunos movimientos involuntarios incontrolados cuando comience a tomar Ropinirolo Sandoz. Informe a su médico si esto ocurre, ya que podría ser necesario reducir la dosis de los medicamentos que está tomando.
Ropinirolo Sandoz ha sido estudiado para liberar el fármaco durante un período de 24 horas. Si tiene una condición que hace que el medicamento pase por su cuerpo demasiado rápido, por ejemplo en caso de diarrea, las comprimidos podrían no disolverse completamente y, por tanto, podrían no actuar adecuadamente. Podría ver el comprimido en sus heces. Si esto sucede, informe a su médico lo antes posible.
¿Qué cantidad de Ropinirolo Sandoz necesita tomar?
Puede ser necesario cierto tiempo para determinar la dosis óptima de Ropinirolo Sandoz para usted.
La dosis inicial recomendada de Ropinirolo Sandoz comprimidos de liberación prolongada es de 2 mg una vez al día durante la primera semana. Su médico podrá aumentar la dosis a 4 mg de Ropinirolo Sandoz comprimidos de liberación prolongada una vez al día, a partir de la segunda semana de tratamiento. Si es muy anciano, su médico podría aumentar su dosis más lentamente. Posteriormente, su médico podrá ajustar su dosis hasta que alcance la dosis adecuada para usted. Algunas personas toman hasta 24 mg de Ropinirolo Sandoz comprimidos de liberación prolongada al día.
Si al inicio del tratamiento presenta efectos adversos que le resultan difíciles de tolerar, hable con su médico. Éste podría recomendarle cambiar a una dosis más baja de ropinirolo comprimidos de liberación inmediata que deberá tomar tres veces al día.
No tome más Ropinirolo Sandoz del que su médico le haya indicado.
Pueden ser necesarias varias semanas para que Ropinirolo Sandoz empiece a hacer efecto.
Tome Ropinirolo Sandoz una vez al día, a la misma hora cada día.

Trague entero el comprimido de Ropinirolo Sandoz de liberación prolongada con un vaso de agua.
NO rompa, mastique ni triture los comprimidos de liberación prolongada. Si lo hace, existe riesgo de sobredosificación, ya que el medicamento se liberaría demasiado rápidamente en su organismo.
Cambio de los comprimidos de ropinirolo de liberación inmediata
Su médico determinará su dosis de Ropinirolo Sandoz comprimidos de liberación prolongada en función de la dosis de comprimidos de ropinirolo de liberación inmediata que esté tomando.
Tome sus comprimidos de ropinirolo de liberación inmediata como de costumbre el día anterior al cambio. Luego tome Ropinirolo Sandoz comprimidos de liberación prolongada a la mañana siguiente y no tome más los comprimidos de ropinirolo de liberación inmediata.
Si toma más Ropinirolo Sandoz del que debe
Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico. Si es posible, muéstreles el envase de Ropinirolo Sandoz.
Las personas que han tomado una sobredosis de Ropinirolo Sandoz podrían presentar algunos de estos síntomas: sensación de malestar (náuseas), estado de malestar (vómitos), mareos (sensación de giro), somnolencia, fatiga física o mental, desmayos, alucinaciones.
Si olvida tomar Ropinirolo Sandoz
No tome comprimidos de liberación prolongada adicionales ni una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si ha olvidado tomar Ropinirolo Sandoz durante uno o más días, consulte a su médico sobre cómo reanudar la toma.
Si interrumpe el tratamiento con Ropinirolo Sandoz
No deje de tomar Ropinirolo Sandoz sin consejo médico.
Tome Ropinirolo Sandoz durante todo el tiempo indicado por su médico. No deje de tomarlo a menos que su médico le indique que lo haga.
Si deja de tomar Ropinirolo Sandoz de forma repentina, los síntomas de la enfermedad de Parkinson pueden empeorar rápidamente.
Si necesita interrumpir el tratamiento con Ropinirolo Sandoz, su médico reducirá gradualmente su dosis.
Si padece la enfermedad de Parkinson, no debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Ropinirolo Sandoz. Una interrupción repentina podría provocar el desarrollo de una enfermedad denominada síndrome neuroléptico maligno (NMS), que puede suponer un riesgo grave para la salud. Los síntomas incluyen:

• acinesia (pérdida del movimiento muscular),
• rigidez muscular,
• fiebre,
• presión sanguínea inestable,
• taquicardia (aumento de los latidos cardíacos),
• confusión,
• niveles reducidos de conciencia (por ejemplo, coma).

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiesten.
Es más probable que los efectos adversos de Ropinirolo Sandoz aparezcan cuando comience a tomarlo o tras aumentos de la dosis. Habitualmente son leves y suelen hacerse menos molestos tras tomar la dosis durante un cierto tiempo. Si está preocupado por los efectos adversos, hable con su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• desmayos
• sensación de sueño (somnolencia)
• sensación de malestar (náuseas)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• “ver” cosas que no son reales (alucinaciones)
• mareos (sensación de giro)
• quedarse dormido de repente sin advertencia aparente (episodios de sueño súbito)
• sensación de malestar (vómitos)
• dolor abdominal
• acidez
• molestias estomacales
• estreñimiento
• hinchazón en las piernas, pies y manos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• sensación de desmayo o vértigo, especialmente al levantarse bruscamente; esto es causado por una caída de la presión arterial (hipotensión)
• caída repentina de la presión sanguínea tras un cambio de postura (hipotensión ortostática)
• sensación de somnolencia durante el día (somnolencia extrema)
• problemas mentales como confusión grave (delirio), ideas irracionales (ilusiones) o sospechas infundadas (paranoia)

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce:

• alteraciones en la función hepática, evidentes en los análisis de sangre (aumento de las enzimas hepáticas)
• reacciones alérgicas como hinchazones rojas, con picazón en la piel (urticaria), hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema), erupción cutánea e intensa picazón
• tomar cantidades crecientes del medicamento contra el consejo médico y muy por encima de las dosis necesarias para tratar las discapacidades motoras (Síndrome de desregulación de la dopamina (DDS))
• incapacidad para resistir el impulso, la acción o la tentación de realizar acciones que pueden ser perjudiciales, que pueden incluir:
• fuerte impulso a jugar en exceso a pesar de las graves consecuencias personales o familiares
• interés sexual alterado o aumentado y comportamiento que causa gran preocupación para usted o para otros, por ejemplo, un mayor deseo sexual
• compras compulsivas o gasto excesivo
• comer compulsivamente (comer grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o bulimia (comer más comida de lo normal y más de lo necesario para satisfacer su hambre)
• agresividad (se ha asociado con reacciones psicóticas así como con síntomas compulsivos)
• Tras la interrupción o reducción del tratamiento con Ropinirolo Sandoz: pueden presentarse depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (llamada síndrome de abstinencia de agonistas dopaminérgicos).

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos, para que él pueda decidir cómo actuar para manejar o reducir los síntomas.

Si está tomando Ropinirolo Sandoz con L-dopa
Los pacientes que toman Ropinirolo Sandoz con L-dopa pueden desarrollar con el tiempo otros efectos adversos:

• movimientos involuntarios (disquinesia) son un efecto adverso muy frecuente. Si está tomando L-dopa, es posible que experimente algunos movimientos incontrolados (disquinesia) cuando comience a tomar Ropinirolo Sandoz. Informe a su médico si esto ocurre, ya que él puede ajustar las dosis de los medicamentos que está tomando.
• sentirse confuso es un efecto adverso frecuente.
• Somnolencia y náuseas se notifican frecuentemente en estudios clínicos con la forma de liberación prolongada en terapia adyuvante.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ropinirolo Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el cartón después de la leyenda
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30 ˚C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ropinirolo Sandoz
El principio activo es el ropinirolo.
Ropinirolo Sandoz 2 mg comprimidos de liberación prolongada:
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 2 mg de ropinirolo (como clorhidrato).
Ropinirolo Sandoz 4 mg comprimidos de liberación prolongada:
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de ropinirolo (como clorhidrato).
Ropinirolo Sandoz 8 mg comprimidos de liberación prolongada:
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 8 mg de ropinirolo (como clorhidrato).
Los demás componentes son:
Ropinirolo Sandoz 2 mg comprimidos de liberación prolongada:
hipromelosa tipo 2208, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, carbómeros 4.000-11.000 cP, aceite de ricino hidrogenado, estearato de magnesio en el núcleo del comprimido e hipromelosa tipo 2910, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) en el recubrimiento.
Ropinirolo Sandoz 4 mg y 8 mg comprimidos de liberación prolongada:
hipromelosa tipo 2208, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, carbómeros 4.000-11.000 cP, aceite de ricino hidrogenado, estearato de magnesio en el núcleo del comprimido e hipromelosa tipo 2910, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172) en el recubrimiento.
Descripción del aspecto de Ropinirolo Sandoz y contenido del envase
Ropinirolo Sandoz 2 mg comprimidos de liberación prolongada:
Comprimidos rosa, biconvexos y ovalados.
Ropinirolo Sandoz 4 mg comprimidos de liberación prolongada:
Comprimidos marrón claro, biconvexos y ovalados.
Ropinirolo Sandoz 8 mg comprimidos de liberación prolongada:
Comprimidos rojo-marrón, biconvexos y ovalados.
Los comprimidos están disponibles en envases de 7, 10, 14, 21, 28, 30, 42, 60, 84 y 90 comprimidos de liberación prolongada en blísteres (OPA/Al/PVC//Al).
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productores
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz SpA, Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Productores
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Eslovenia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: