Ропинирол Сандоз

Инструкция:

Информация для пациента
Ропинирол Сандоз 2 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Ропинирол Сандоз 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Ропинирол Сандоз 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Ропинирол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Ропинирол Сандоз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Ропинирол Сандоз
3. Как принимать Ропинирол Сандоз
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ропинирол Сандоз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ропинирол Сандоз и для чего он применяется

Действующим веществом Ропинирол Сандоз является ропинирол, который относится к группе лекарственных средств, известных как агонисты дофамина, оказывающие на мозг действие, схожее с действием естественного вещества, называемого дофамином.
Ропинирол Сандоз таблетки с пролонгированным высвобождением применяется для лечения болезни Паркинсона.
У людей, страдающих болезнью Паркинсона, уровень дофамина в некоторых участках мозга понижен. Ропинирол оказывает действие, схожее с действием естественного дофамина, и, таким образом, способствует уменьшению симптомов болезни Паркинсона.

2. Что нужно знать перед приемом Ропинирол Сандоз

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Ропинирол Сандоз

• если у вас аллергия на ропинирол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если у вас тяжелое заболевание почек;
• если у вас заболевание печени. Обязательно сообщите врачу, если считаете, что какой-либо из этих случаев относится к вам.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Ропинирол Сандоз:

• если вы беременны или считаете, что можете быть беременны;
• если вы кормите грудью;
• если вам меньше 18 лет;
• если у вас тяжелое заболевание сердца;
• если у вас серьезное психическое расстройство;
• если у вас были случаи необычных импульсов и/или поведения (например, чрезмерная склонность к азартным играм или чрезмерная сексуальная активность);
• если у вас непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы).

Сообщите врачу, если считаете, что какое-либо из этих состояний относится к вам. Врач может решить, что Ропинирол Сандоз вам не подходит, и что во время его приема вам потребуются дополнительные обследования.
Корректировка дозы может потребоваться индивидуально в зависимости от клинической реакции на препарат.

Во время приема Ропинирол Сандоз
Сообщите врачу, если вы или кто-то из вашей семьи или ухаживающий за вами человек замечаете появление импульсивных желаний или стремления действовать необычным для вас образом, и вы не можете сопротивляться импульсу или искушению выполнять определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим.
Эти состояния называются расстройствами контроля импульсов и могут включать такие поведения, как зависимость от азартных игр, чрезмерное переедание или чрезмерные траты, необычное, чрезмерное сексуальное влечение или увеличение сексуальных мыслей и чувств. Врач может принять решение о корректировке или прекращении приема препарата.
Сообщите врачу, если у вас появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль после прекращения или снижения дозы ропинирола. Если проблемы сохраняются более нескольких недель, врач может изменить схему лечения.

Курение и Ропинирол Сандоз
Сообщите врачу, если вы начали или прекратили курить во время приема Ропинирол Сандоз. Врач может принять решение о корректировке дозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ропинирол Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не забудьте сообщить врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новое лекарство во время терапии Ропинирол Сандоз.
Некоторые лекарства могут влиять на действие Ропинирол Сандоз или повышать вероятность побочных эффектов. Ропинирол Сандоз также может влиять на действие других препаратов.
К ним относятся:

• антидепрессант флувоксамин;
• препараты, применяемые при других психических расстройствах, например, сульпирид;
• ЗГТ (гормональная заместительная терапия);
• метоклопрамид, применяемый для лечения тошноты и изжоги;
• антибиотики ципрофлоксацин или эноксацин;
• другие препараты при болезни Паркинсона. Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали один из этих препаратов.

Вам могут потребоваться дополнительные анализы крови, если вы принимаете эти препараты одновременно с Ропинирол Сандоз:

• агонисты витамина К (применяются для снижения риска тромбов), такие как варфарин (Coumadin).

Ропинирол Сандоз с пищей, напитками и алкоголем
Вы можете принимать Ропинирол Сандоз с пищей или без нее.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Ропинирол Сандоз не рекомендуется при беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что польза для вас превышает риск для плода. Ропинирол Сандоз не рекомендуется кормящим матерям, поскольку он может повлиять на выработку молока.
Немедленно сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее. Врач даст вам рекомендации, если вы кормите грудью или планируете это делать. Врач посоветует вам прекратить прием Ропинирол Сандоз.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ропинирол Сандоз может вызывать сонливость. Он может вызывать сильную сонливость, а иногда — внезапные приступы сна без предупреждения.
Если у вас появляются такие симптомы: не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не вступайте в ситуацию, где сонливость или засыпание могут подвергнуть вас (или других людей) риску серьезных травм или смерти. Не участвуйте в таких видах деятельности, пока эти эффекты не исчезнут.
Сообщите врачу, если это вызывает у вас проблемы.
Ропинирол может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать то, чего нет). Если вы сталкиваетесь с этим, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Ропинирол Сандоз содержит лактозу. Если вашему врачу поставлен диагноз непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ропинирол Сандоз

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Не давайте Ропинирол Сандоз детям. Препарат Ропинирол Сандоз, как правило, не назначается пациентам младше 18 лет.
Ропинирол Сандоз может быть назначен вам самостоятельно для лечения симптомов болезни Паркинсона. Либо Ропинирол Сандоз может быть назначен вам вместе с другим препаратом, называемым L-допа (также известным как леводопа). Если вы принимаете L-допу, у вас могут появиться непроизвольные подергивающиеся движения при начале приема Ропинирол Сандоз. Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться снижение дозы принимаемых вами препаратов.
Ропинирол Сандоз разработан таким образом, чтобы высвобождать действующее вещество в течение 24 часов. Если у вас имеется состояние, при котором препарат проходит через организм слишком быстро (например, при диарее), таблетки могут не полностью раствориться и, следовательно, не подействовать должным образом. Вы можете обнаружить таблетки в кале. В случае возникновения этого явления как можно скорее сообщите об этом врачу.
Какую дозу Ропинирол Сандоз вам необходимо принимать?
Может потребоваться некоторое время, чтобы подобрать оптимальную дозу Ропинирол Сандоз именно для вас.
Рекомендуемая начальная доза Ропинирол Сандоз с пролонгированным высвобождением — 2 мг один раз в день в течение первой недели. Начиная со второй недели лечения, врач может увеличить дозу до 4 мг Ропинирол Сандоз с пролонгированным высвобождением один раз в день. Если вам очень много лет, врач может увеличивать дозу медленнее. Далее врач будет корректировать дозу до тех пор, пока не будет достигнута оптимальная для вас доза. Некоторые пациенты принимают до 24 мг Ропинирол Сандоз с пролонгированным высвобождением в день.
Если в начале лечения у вас появляются побочные эффекты, которые трудно переносить, обсудите это с врачом. Врач может посоветовать вам перейти на более низкую дозу таблеток ропинирола с немедленным высвобождением, которые нужно принимать три раза в день.
Не принимайте Ропинирол Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную врачом.
Эффект от Ропинирол Сандоз может проявиться только через несколько недель.
Принимайте Ропинирол Сандоз один раз в день, в одно и то же время каждый день.

Проглотите таблетку Ропинирол Сандоз с пролонгированным высвобождением целиком,
запивая стаканом воды.
НЕ разламывайте, не разжёвывайте и не крошите таблетки с пролонгированным высвобождением. В противном случае существует риск передозировки, поскольку препарат будет высвобождаться слишком быстро.
Переход с таблеток ропинирола с немедленным высвобождением
Доза Ропинирол Сандоз с пролонгированным высвобождением будет основываться врачом на дозе таблеток ропинирола с немедленным высвобождением, которые вы принимали ранее.
Принимайте таблетки ропинирола с немедленным высвобождением как обычно в день перед переходом. Затем на следующее утро примите Ропинирол Сандоз с пролонгированным высвобождением и больше не принимайте таблетки ропинирола с немедленным высвобождением.
Если вы приняли Ропинирол Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. По возможности, покажите им упаковку Ропинирол Сандоз.
У пациентов, принявших передозировку Ропинирол Сандоз, могут появиться следующие симптомы: тошнота, рвота, головокружение (ощущение вращения), сонливость, усталость (физическая или умственная), обморок, галлюцинации.
Если вы забыли принять Ропинирол Сандоз
Не принимайте дополнительные таблетки с пролонгированным высвобождением или двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы забыли принимать Ропинирол Сандоз в течение одного или нескольких дней, проконсультируйтесь с врачом о том, как правильно возобновить приём.
Если вы прекращаете приём Ропинирол Сандоз
Не прекращайте приём Ропинирол Сандоз без консультации с врачом.
Принимайте Ропинирол Сандоз в течение всего времени, указанного врачом. Не прекращайте приём, если только врач не посоветует вам это сделать.
Если вы резко прекратите приём Ропинирол Сандоз, симптомы болезни Паркинсона могут быстро усугубиться.
Если вам необходимо прекратить терапию Ропинирол Сандоз, врач постепенно снизит дозу.
Если у вас болезнь Паркинсона, вы не должны резко прекращать лечение Ропинирол Сандоз. Резкая отмена может привести к развитию состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом (ЗНС), которое представляет серьёзную угрозу для здоровья. Симптомы включают:

• акинезию (потерю двигательной активности мышц),
• мышечную ригидность,
• лихорадку,
• нестабильное артериальное давление,
• тахикардию (учащение сердцебиения),
• спутанность сознания,
• снижение уровня сознания (например, кома).

Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.
Побочные эффекты от препарата Ропинирол Сандоз чаще возникают в начале его применения или при увеличении дозы. Обычно они незначительны и могут становиться менее выраженными после продолжительного приёма препарата. Если вы обеспокоены побочными эффектами, обсудите это с врачом.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• обмороки
• ощущение сонливости (сонливость)
• ощущение недомогания (тошнота)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов):

• «видение» вещей, которых нет на самом деле (галлюцинации)
• головокружение (ощущение вращения)
• внезапное засыпание без видимого предупреждения (эпизоды внезапного приступа сна)
• ощущение недомогания (рвота)
• боль в животе
• изжога
• боли в желудке
• запор
• отёк ног, стоп и рук

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов):

• ощущение обморока или головокружения, особенно при резком вставании; это вызвано снижением артериального давления (гипотензия)
• резкое падение артериального давления при смене положения тела (ортостатическая гипотензия)
• ощущение сонливости в течение дня (крайняя сонливость)
• психические нарушения, такие как сильное помешательство (делирий), нелепые идеи (иллюзии) или необоснованные подозрения (паранойя)

Побочные эффекты, частота которых неизвестна:

• нарушения функции печени, выявляемые при анализах крови (повышение печеночных ферментов)
• аллергические реакции, такие как зудящие красные припухлости на коже (крапивница), отёк лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отёк), кожная сыпь и сильный зуд
• приём всё больших доз препарата вопреки рекомендациям врача и значительно превышающих дозы, необходимые для лечения двигательных нарушений (синдром дисрегуляции допамина, DDS)
• неспособность сопротивляться импульсу, действию или искушению совершать действия, которые могут быть вредными, в том числе:
  • сильное стремление к азартной игре, несмотря на тяжёлые последствия для вас или вашей семьи
  • изменённая или повышенная заинтересованность в сексе и поведение, вызывающее серьёзную обеспокоенность у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение
  • неконтролируемое шопинг-поведение или чрезмерные траты
  • компульсивное переедание (поглощение большого количества пищи за короткий период времени) или булимия (приём пищи в большем объёме, чем обычно, и больше, чем необходимо для насыщения)
  • агрессивность (связана как с психотическими реакциями, так и с компульсивными симптомами)
• После прекращения приёма или снижения дозы препарата Ропинирол Сандоз: могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены дофаминовых агонистов).

Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из этих поведенческих реакций, чтобы он мог принять решение о дальнейших действиях для контроля или уменьшения симптомов.

Если вы принимаете Ропинирол Сандоз вместе с L-допой
Пациенты, принимающие Ропинирол Сандоз вместе с L-допой, со временем могут испытывать другие побочные эффекты:

• непроизвольные движения (дискинезия) — очень частый побочный эффект. Если вы принимаете L-допу, у вас могут появиться непроизвольные движения (дискинезия) при начале приёма Ропинирол Сандоз. Сообщите об этом врачу, поскольку он может скорректировать дозы принимаемых вами препаратов.
• ощущение спутанности сознания — частый побочный эффект.
• Сонливость и тошнота часто отмечаются в клинических исследованиях при применении пролонгированной формы в составе комбинированной терапии.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ропинирол Сандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и картонной упаковке после надписи
САД. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ропинирол Сандоз
Действующее вещество — ропинирол.
Ропинирол Сандоз 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением:
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 2 мг ропинирола (в виде гидрохлорида).
Ропинирол Сандоз 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением:
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 4 мг ропинирола (в виде гидрохлорида).
Ропинирол Сандоз 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением:
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 8 мг ропинирола (в виде гидрохлорида).

Вспомогательные компоненты:
Ропинирол Сандоз 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением:
гипромеллоза типа 2208, лактоза моногидрат, кремнезём коллоидный безводный, карбомеры 4,000–11,000 сП, масло касторовое гидрогенизированное, стеарат магния — в ядре таблетки; гипромеллоза типа 2910, диоксид титана (Е171), макрогол 400, оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172) — в оболочке.
Ропинирол Сандоз 4 мг и 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением:
гипромеллоза типа 2208, лактоза моногидрат, кремнезём коллоидный безводный, карбомеры 4,000–11,000 сП, масло касторовое гидрогенизированное, стеарат магния — в ядре таблетки; гипромеллоза типа 2910, диоксид титана (Е171), макрогол 400, оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172) — в оболочке.

Описание внешнего вида Ропинирол Сандоз и содержимое упаковки
Ропинирол Сандоз 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением:
Таблетки розового цвета, двояковыпуклые, овальные.
Ропинирол Сандоз 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением:
Таблетки светло-коричневого цвета, двояковыпуклые, овальные.
Ропинирол Сандоз 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением:
Таблетки красно-коричневого цвета, двояковыпуклые, овальные.

Таблетки выпускаются в картонных коробках по 7, 10, 14, 21, 28, 30, 42, 60, 84 и 90 таблеток с пролонгированным высвобождением в блистерах (ОПА/Al/PVC//Al).
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производители

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz SpA, Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Производители
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Словения
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Германия

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в странах — членах Европейского экономического пространства: