Ропінірол КРКА

Інструкція: інформація для пацієнта

Ропінірол КРКА 2 мг таблетки з подовженим вивільненням, 4 мг таблетки з подовженим вивільненням, 8 мг таблетки з подовженим вивільненням

Ропінірол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ропінірол КРКА і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Ропінірол КРКА
3. Як приймати Ропінірол КРКА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ропінірол КРКА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ропінірол КРКА і для чого його застосовують

Діючою речовиною Ропініролу КРКА є ропінірол, який належить до групи лікарських засобів, відомих як агоністи допаміну. У мозку вони мають ефекти, подібні до ефектів природної речовини, яка називається допамін.
Ропінірол КРКА таблетки з подовженим вивільненням застосовують для лікування хвороби Паркінсона.
У людей із хворобою Паркінсона рівень допаміну в деяких частинах мозку знижений. Ропінірол має ефекти, подібні до природного допаміну, і тому допомагає зменшити симптоми хвороби Паркінсона.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ропініролу КРКА

НЕ ПРИЙМАЙТЕ Ропінірол КРКА:

• якщо Ви алергічні до ропініролу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви маєте серйозне захворювання нирок;
• якщо Ви маєте захворювання печінки.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що якийсь із цих випадків стосується Вас.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ропініролу КРКА:

• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними;
• якщо Ви годуєте грудьми;
• якщо Вам менше 18 років;
• якщо Ви маєте серйозне захворювання серця;
• якщо Ви маєте серйозну психічну хворобу;
• якщо у Вас був досвід імпульсивної поведінки та/або незвичайних імпульсів (наприклад, надмірна залежність від азартних ігор або надмірні сексуальні імпульси);
• якщо Ви маєте непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози).

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що якась із цих умов стосується Вас. Лікар може вирішити,
що Ропінірол КРКА Вам не підходить, і що Вам потрібні додаткові обстеження під час прийому препарату.
Повідомте лікареві, якщо Ви або хтось із Вашої сім’ї / або той, хто доглядає за пацієнтом, помічаєте,
що у Вас розвиваються імпульси або бажання поводитися таким чином, що є незвичайним для Вас, і Ви не можете стриматися від імпульсу або спокуси виконувати певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим.
Ці стани називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати таку поведінку, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або надмірні витрати, незвичайно підвищений, надмірний сексуальний потяг або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Лікар може вважати за необхідне змінити або припинити дозу.
Повідомте лікареві, якщо у Вас виникають симптоми, такі як депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль після припинення або зменшення лікування ропініролом. Якщо симптоми тривають більше ніж кілька тижнів, лікар може потребувати адаптації лікування.
Паління та Ропінірол КРКА
Повідомте лікареві, якщо Ви починаєте або припиняєте палити під час прийому Ропініролу КРКА. Лікар може потребувати змінити дозу.
Інші лікарські засоби та Ропінірол КРКА:
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Пам’ятайте про необхідність повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви починаєте приймати новий лікарський засіб під час прийому Ропініролу КРКА.
Деякі ліки можуть впливати на те, як діє Ропінірол КРКА, або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Ропінірол КРКА також може впливати на дію інших лікарських засобів.
До них належать:

• антидепресант флуоксамін;
• ліки, що використовуються для інших психічних розладів, наприклад, сулпірид;
• ЗГТ (гормональна замісна терапія);
• метоклопрамід, що використовується для лікування нудоти та печії;
• антибіотики ципрофлоксацин або еноксацин;
• інші ліки для лікування хвороби Паркінсона. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із цих препаратів.

Вам можуть знадобитися додаткові аналізи крові, якщо Ви приймаєте ці ліки разом з Ропініролом КРКА:

• антагоністи вітаміну К (використовуються для зменшення згортання крові), наприклад, варфарин (Coumadin).

Прийом Ропініролу КРКА разом з їжею, напоями та алкоголем
Ви можете приймати Ропінірол КРКА з їжею або без неї.
Під час прийому Ропініролу КРКА не рекомендується вживання алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ропінірол КРКА не рекомендується під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає, що користь для Вас від прийому Ропініролу КРКА переважає ризик для ненародженої дитини. Ропінірол КРКА не рекомендується матерям, які годують грудьми, оскільки він може вплинути на вироблення молока.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ропінірол КРКА може спричинити запаморочення. Може спричинити сильну сонливість з епізодами раптового засинання без попередження. Ропінірол може спричиняти галюцинації (бачити, чути або відчувати речі, яких немає). Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь механізмами.
Якщо існує можливість, що Ви можете зазнати цього: не керуйте транспортними засобами, не користуйтесь механізмами і не потрапляйте в ситуацію, де сонливість або раптове засинання може поставити Вас (або інших людей) під загрозу серйозних травм або смерті. Не бери участь у таких діях, доки ці ефекти не зникнуть.
Повідомте лікареві, якщо це спричиняє Вам проблеми.
Ропінірол КРКА містить лактозу
Якщо лікар поставив Вам діагноз непереносимості певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ропінірол КРКА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться за консультацією до лікаря або фармацевта.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте Ропінірол КРКА дітям. Зазвичай Ропінірол КРКА не призначають пацієнтам молодше 18 років.
Ропінірол КРКА може бути призначений вам самостійно для лікування симптомів хвороби Паркінсона або разом із іншим лікарським засобом, який називається L-допа (також відома як леводопа). Якщо ви приймаєте L-допу, після початку застосування Ропініролу КРКА у вас можуть з’явитися деякі неконтрольовані рухи (дискінезія). Повідомте лікареві, якщо це відбулося, оскільки може знадобитися коригування дози лікарського засобу, який ви приймаєте.
Таблетка(и) Ропінірол КРКА розроблена для постійного вивільнення діючої речовини протягом 24 годин. Якщо у вас стан, при якому препарат проходить через організм надто швидко (наприклад, при діареї), таблетка(и) може не розчинитися повністю і може не працювати належним чином. Ви можете помітити таблетку(и) у випорожненнях. Якщо це відбулося, негайно повідомте лікареві.
Яку дозу Ропініролу КРКА вам потрібно приймати?
Може знадобитися певний час, щоб визначити оптимальну дозу Ропініролу КРКА для вас.
Початкова рекомендована доза Ропініролу КРКА у таблетках із пролонгованим вивільненням становить 2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Лікар може збільшити дозу до 4 мг Ропініролу КРКА у таблетках із пролонгованим вивільненням один раз на добу з другого тижня лікування. Якщо ви похилий вік, лікар може збільшувати дозу повільніше. Після цього лікар може коригувати дозу до тих пір, доки не встановить найефективнішу дозу для вас. Деякі пацієнти приймають до 24 мг Ропініролу КРКА у таблетках із пролонгованим вивільненням на добу.
Якщо на початку лікування у вас виникнуть побічні ефекти, які важко переносити, обговоріть це з лікарем. Лікар може порадити вам перейти на нижчу дозу таблеток ропініролу з безпосереднім вивільненням, які приймають тричі на добу.
Не приймайте Ропінірол КРКА у більшій кількості, ніж рекомендував лікар.
Може знадобитися кілька тижнів, щоб Ропінірол КРКА почав діяти.
Як приймати вашу дозу Ропініролу КРКА
Приймайте Ропінірол КРКА один раз на добу, щодня о тій самій годині.

Ковтайте таблетку Ропініролу КРКА із пролонгованим вивільненням
цілком, запиваючи склянкою води.
НЕ розламуйте, не жуйте і не дробіть таблетки із пролонгованим вивільненням. Якщо ви це зробите,
існує ризик передозування, оскільки лікарський засіб буде вивільнюватися в організмі надто швидко.
Перехід з таблеток ропініролу з безпосереднім вивільненням
Лікар визначить вашу дозу Ропініролу КРКА у таблетках із пролонгованим вивільненням на основі дози таблеток ропініролу з безпосереднім вивільненням, які ви приймаєте.
Приймайте таблетки ропініролу з безпосереднім вивільненням як зазвичай у день перед переходом. Потім наступного ранку прийміть Ропінірол КРКА у таблетках із пролонгованим вивільненням і більше не приймайте таблетки ропініролу з безпосереднім вивільненням.
Якщо ви прийняли більше Ропініролу КРКА, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо можливо, покажіть їм упаковку Ропініролу КРКА.
У людей, які прийняли надмірну дозу Ропініролу КРКА, можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, запаморочення (відчуття обертання), сонливість, фізична або розумова втому, втрати свідомості, галюцинації.
Якщо ви забули прийняти Ропінірол КРКА
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви забули прийняти Ропінірол КРКА протягом одного або кількох днів, проконсультуйтеся з лікарем щодо того, як відновити прийом.
Якщо ви припините приймати Ропінірол КРКА
Не припиняйте приймати Ропінірол КРКА без консультації з лікарем.
Приймайте Ропінірол КРКА протягом усього періоду, вказаного лікарем. Якщо ви раптово припините прийом Ропініролу КРКА, симптоми хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися.
Раптове припинення прийому може також спричинити розвиток стану, який називається зловісний нейролептичний синдром, що може загрожувати життю. Симптоми включають: акінезію (втрата м’язових рухів), м’язову ригідність, лихоманку, нестабільність артеріального тиску, тахікардію (прискорення серцевого ритму), сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості (кома).
Якщо вам потрібно припинити терапію Ропініролом КРКА, лікар поступово зменшить дозу.
Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більш імовірно, що побічні ефекти від Ропініролу КРКА виникнуть на початку прийому або під час підвищення дози. Зазвичай вони є незначними і можуть ставати менш вираженими після тривалого прийому препарату. Якщо ви хвилюєтеся щодо побічних ефектів, обговоріть це з лікарем.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• втрати свідомості;
• відчуття сонливості;
• відчуття нудоти.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• раптове засинання без попереднього відчуття сонливості (епізоди раптового засинання);
• галюцинації («бачення» речей, яких немає насправді);
• нудота (блювота);
• запаморочення (відчуття обертання);
• печія;
• біль у шлунку;
• запор;
• набряки ніг, стоп і рук.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• відчуття запаморочення або головокружіння, особливо під час різкого підйому (це спричинено зниженням артеріального тиску);
• відчуття сонливості вдень (висока ступінь сонливості);
• психічні порушення, такі як делирій (серйозна сплутаність свідомості), ілюзії (нерозумні думки) або параноя (незаслужені підозри).

Деякі пацієнти можуть відчувати такі побічні ефекти:

• алергічні реакції, такі як набряки, сверблячі та червоні висипання на шкірі (уртикарія), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання, висипання та сильний свербіж (див. розділ 2);
• порушення функції печінки, які виявляються при аналізах крові;
• агресивна поведінка;
• надмірне вживання Ропініролу КРКА (бажання приймати великі дози дофамінергічних препаратів понад те, що потрібно для контролю рухових симптомів, відоме як синдром відміни дофамінергічних агоністів);
• після припинення або зменшення лікування Ропініролом КРКА: можуть виникати депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (це називається синдромом відміни дофамінергічних агоністів або DAWS);
• неможливість стримати імпульс виконувати дії, які можуть бути шкідливими, зокрема:
  • сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для вас або вашої сім'ї;
  • змінений або посиленний сексуальний інтерес і поведінка, що викликає серйозну стурбованість у вас або інших, наприклад, посилене сексуальне бажання;
  • неконтрольоване шопінг або надмірна витрата грошей;
  • компульсивне їдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або булімія (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насиття).

Якщо у вас виникає один із цих видів поведінки, повідомте про це лікаря, щоб він міг вирішити, як краще діяти для контролю або зменшення симптомів.
Якщо ви приймаєте Ропінірол КРКА разом з L-допою:
Пацієнти, які приймають Ропінірол КРКА разом з L-допою, можуть з часом розвинути інші побічні ефекти:

• непередбачувані, різкі рухи (дискінезія) — це дуже поширений побічний ефект. Якщо ви приймаєте L-допу, у вас можуть з'явитися неконтрольовані рухи (дискінезія) після початку прийому Ропініролу КРКА. Якщо це відбувається, повідомте лікареві, оскільки

лікар може потребувати коригувати дозу препаратів, які ви приймаєте.

• почуття сплутаності — поширений побічний ефект.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ропінірол КРКА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після EXP/Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 ˚C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ропінірол КРКА

• Діюча речовина — ропінірол. Ропінірол КРКА 2 мг таблетки з подовженим вивільненням: кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 2 мг ропініролу (у вигляді хлориду). Ропінірол КРКА 4 мг таблетки з подовженим вивільненням: кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 4 мг ропініролу (у вигляді хлориду). Ропінірол КРКА 8 мг таблетки з подовженим вивільненням: кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 8 мг ропініролу (у вигляді хлориду).
• Допоміжні речовини: Ропінірол КРКА 2 мг таблетки з подовженим вивільненням: гіпромелоза типу 2208, лактоза моногідрат, колоїдний безводний діоксид кремнію, карбомери 4.000–11.000 мПа·с, гідрогенізована олія рицинового насіння, стеарат магнію у ядрі таблетки та гіпромелоза типу 2910, діоксид титану (E171), макрогол 400, червоний залізний оксид (E172), жовтий залізний оксид (E172) у плівковій оболонці (див. розділ 2). Ропінірол КРКА 4 мг та 8 мг таблетки з подовженим вивільненням: гіпромелоза типу 2208, лактоза моногідрат, колоїдний безводний діоксид кремнію, карбомери 4.000–11.000 мПа·с, гідрогенізована олія рицинового насіння, стеарат магнію у ядрі таблетки та гіпромелоза типу 2910, діоксид титану (E171), макрогол 400, червоний залізний оксид (E172), жовтий залізний оксид (E172), чорний залізний оксид (E172) у плівковій оболонці (див. розділ 2).

Опис зовнішнього вигляду Ропініролу КРКА та вміст упаковки
Ропінірол КРКА 2 мг таблетки з подовженим вивільненням: рожеві, двоопуклі, овальні таблетки.
Ропінірол КРКА 4 мг таблетки з подовженим вивільненням: світло-коричневі, двоопуклі, овальні таблетки.
Ропінірол КРКА 8 мг таблетки з подовженим вивільненням: червоно-коричневі, двоопуклі, овальні таблетки.
Таблетки доступні в упаковках по 10, 21, 28, 30, 42, 60, 84 та 90 таблеток з подовженим вивільненням у блистерах (OPA/Al/PVC/Al).
Можливо, не всі упаковки доступні в продажі.
Власник дозволу на введення в обіг
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Словенія
Місцевий представник у Італії:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Viale Achille Papa 30, 20149 Мілан, Італія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Куксгафен, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами: