Ропинирол Крка

Инструкция по применению: информация для пациента

Ропинирол Крка 2 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Ропинирол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Ропинирол Крка и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Ропинирола Крка
3. Как принимать Ропинирол Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ропинирол Крка
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ропинирол Крка и для чего он применяется

Активное вещество Ропинирола Крка — ропинирол, который относится к группе лекарственных средств, известных как агонисты дофамина. Эти препараты оказывают на мозг действие, схожее с действием естественного вещества, называемого дофамином.
Ропинирол Крка таблетки с пролонгированным высвобождением применяются для лечения болезни Паркинсона.
У пациентов с болезнью Паркинсона уровень дофамина в определённых участках мозга понижен. Ропинирол оказывает действие, сходное с действием естественного дофамина, и, таким образом, способствует уменьшению симптомов болезни Паркинсона.

2. Что Вы должны знать перед применением Ропинирол Крка

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Ропинирол Крка:

• если Вы аллергик на ропинирол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если у Вас тяжелое заболевание почек;
• если у Вас заболевание печени.

Сообщите врачу, если считаете, что какой-либо из этих случаев относится к Вам.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ропинирол Крка:

• если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны;
• если Вы кормите грудью;
• если Вам менее 18 лет;
• если у Вас тяжелое заболевание сердца;
• если у Вас есть тяжелое психическое расстройство;
• если у Вас был опыт импульсов и/или необычного поведения (например, чрезмерная склонность к азартным играм или чрезмерные сексуальные импульсы);
• если у Вас есть непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы).

Сообщите врачу, если считаете, что какое-либо из этих состояний относится к Вам. Врач может решить,
что Ропинирол Крка Вам не подходит, и что Вам потребуется дополнительный контроль во время приема.
Сообщите врачу, если Вы или кто-то из Вашей семьи / или лицо, ухаживающее за пациентом,
заметили, что у Вас развиваются импульсивные желания вести себя необычным образом, и Вы не можете сопротивляться побуждению или искушению выполнять определённые действия,
которые могут нанести вред Вам или другим.
Эти состояния называются расстройствами контроля импульсов и могут включать поведение, такое как зависимость от азартных игр, чрезмерное переедание или чрезмерные траты,
необычное, чрезмерное сексуальное влечение или усиление сексуальных мыслей и чувств.
Врач может посчитать необходимым изменить или прекратить дозировку.
Сообщите врачу, если у Вас появляются симптомы, такие как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль после прекращения или снижения лечения ропиниролом.
Если симптомы сохраняются более нескольких недель, Вашему врачу может потребоваться скорректировать лечение.
Курение и Ропинирол Крка
Сообщите врачу, если Вы начали или прекратили курить во время приема Ропинирол Крка.
Врач может потребовать скорректировать дозировку.
Другие лекарственные средства и Ропинирол Крка:
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать
любые другие лекарственные средства.
Не забудьте сообщить врачу или фармацевту, если Вы начинаете принимать новое лекарственное средство во время приема Ропинирол Крка.
Некоторые лекарства могут влиять на действие Ропинирол Крка или повышать вероятность побочных эффектов.
Ропинирол Крка также может влиять на действие других лекарств.
К ним относятся:

• антидепрессант флувоксамин;
• лекарства, применяемые при других психических расстройствах, например, сульпирид;
• ЗГТ (гормональная заместительная терапия);
• метоклопрамид, применяемый для лечения тошноты и изжоги;
• антибиотики ципрофлоксацин или эноксацин;
• другие лекарства при болезни Паркинсона. Сообщите врачу, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо из этих препаратов.

Вам могут потребоваться дополнительные анализы крови, если Вы принимаете эти лекарства вместе с Ропинирол Крка:

• антагонисты витамина К (применяются для снижения свёртываемости крови), такие как варфарин (Coumadin).

Прием Ропинирол Крка с пищей, напитками и алкоголем
Вы можете принимать Ропинирол Крка с едой или без неё.
Во время приема Ропинирол Крка не рекомендуется употреблять алкоголь.
Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Ропинирол Крка не рекомендуется при беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт, что польза для Вас от приема Ропинирол Крка превышает риск для ещё не родившегося ребёнка.
Ропинирол Крка не рекомендуется кормящим матерям, поскольку он может повлиять на выработку молока.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ропинирол Крка может вызывать головокружение. Он может вызывать сильную сонливость с эпизодами внезапного засыпания без предупреждения.
Ропинирол может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которых нет).
Если у Вас появляются такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Если Вы можете быть подвержены такому эффекту: не управляйте автомобилем, не используйте механизмы и не попадайте в ситуацию, где сонливость или внезапное засыпание могут поставить Вас (или других людей) под угрозу серьёзных травм или смерти.
Не участвуйте в таких видах деятельности, пока эти эффекты не исчезнут.
Сообщите врачу, если это вызывает у Вас проблемы.
Ропинирол Крка содержит лактозу
Если Вашему врачу поставлен диагноз непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ропинирол Крка

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение у детей и подростков
Не давайте Ропинирол Крка детям. Обычно Ропинирол Крка не назначается пациентам младше 18 лет.
Ропинирол Крка может быть назначен вам самостоятельно для лечения симптомов болезни Паркинсона, либо в комбинации с другим препаратом — L-допой (также называемой леводопой). Если вы принимаете L-допу, у вас могут появиться непроизвольные, резкие движения при начале приёма Ропинирола Крка (дискинезия). Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы принимаемого вами препарата.
Таблетки Ропинирол Крка с пролонгированным высвобождением разработаны для постепенного высвобождения действующего вещества в течение 24 часов. Если у вас состояние, при котором препарат слишком быстро проходит через организм (например, при диарее), таблетка может не полностью раствориться и не подействовать должным образом. Вы можете обнаружить таблетку в кале. Если это произошло, как можно скорее сообщите об этом своему врачу.
Какая доза Ропинирола Крка вам необходима?
Может потребоваться некоторое время, чтобы подобрать оптимальную дозу Ропинирола Крка для вас.
Рекомендуемая начальная доза пролонгированных таблеток Ропинирола Крка — 2 мг один раз в день в течение первой недели. Врач может увеличить дозу до 4 мг пролонгированных таблеток Ропинирола Крка один раз в день со второй недели лечения. Если вы очень пожилой пациент, врач может увеличивать дозу медленнее. Далее врач будет корректировать дозу до тех пор, пока не подберёт ту, которая подходит вам наилучшим образом. Некоторые пациенты принимают до 24 мг пролонгированных таблеток Ропинирола Крка в день.
Если в начале лечения у вас появляются побочные эффекты, которые трудно переносить, обсудите это с врачом. Врач может посоветовать перейти на более низкую дозу таблеток ропинирола с немедленным высвобождением, которые принимаются три раза в день.
Не принимайте Ропинирол Крка в дозе, превышающей рекомендованную врачом.
Может потребоваться несколько недель, чтобы Ропинирол Крка начал действовать.
Как принимать Ропинирол Крка
Принимайте Ропинирол Крка один раз в день, в одно и то же время каждый день.

Проглатывайте пролонгированную таблетку Ропинирола Крка целиком, запивая стаканом воды.
НЕ разламывайте, не разжёвывайте и не крошите пролонгированные таблетки. В противном случае существует риск передозировки, поскольку препарат будет высвобождаться слишком быстро.
Переход с таблеток ропинирола с немедленным высвобождением
Ваша доза пролонгированных таблеток Ропинирола Крка будет основываться на дозе таблеток ропинирола с немедленным высвобождением, которую вы принимали ранее.
Принимайте свои таблетки ропинирола с немедленным высвобождением как обычно в день перед переходом. Затем на следующее утро начните принимать пролонгированные таблетки Ропинирола Крка и больше не принимайте таблетки ропинирола с немедленным высвобождением.
Если вы приняли Ропинирол Крка в дозе выше рекомендованной
Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. По возможности покажите им упаковку Ропинирола Крка.
При передозировке Ропинирола Крка могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, головокружение (ощущение вращения), сонливость, усталость (физическая или умственная), обморок, галлюцинации.
Если вы забыли принять Ропинирол Крка
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы забыли принять Ропинирол Крка в течение одного или нескольких дней, проконсультируйтесь с врачом о том, как правильно возобновить приём.
Если вы прекращаете приём Ропинирола Крка
Не прекращайте приём Ропинирола Крка без консультации с врачом.
Принимайте Ропинирол Крка в течение всего срока, назначенного врачом. Внезапное прекращение приёма может привести к быстрому ухудшению симптомов болезни Паркинсона.
Резкая отмена препарата может также спровоцировать развитие такого состояния, как злокачественный нейролептический синдром, которое представляет серьёзную угрозу для здоровья. Симптомы включают: акинезию (потерю двигательной активности), мышечную ригидность, лихорадку, нестабильное артериальное давление, тахикардию (учащение сердцебиения), спутанность сознания, угнетение уровня сознания (вплоть до комы).
Если вам необходимо прекратить терапию Ропиниролом Крка, врач постепенно снизит дозу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты Ропинирола Крка чаще проявляются в начале приема препарата или при увеличении дозы. Обычно они незначительны и со временем могут становиться менее выраженными после приема препарата в течение некоторого времени. Если вы обеспокоены побочными эффектами, обсудите это с вашим врачом.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• обмороки;
• ощущение сонливости;
• ощущение тошноты.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов):

• внезапное засыпание без предварительного ощущения сонливости (эпизоды внезапного засыпания);
• галлюцинации («видение» вещей, которых на самом деле нет);
• плохое самочувствие (рвота);
• головокружение (ощущение вращения);
• изжога;
• боль в желудке;
• запор;
• отеки ног, стоп и рук.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов):

• ощущение обморока или головокружения, особенно при резком вставании (вызвано снижением артериального давления);
• ощущение дневной сонливости (крайняя сонливость);
• психические нарушения, такие как бред (серьезное помешательство), иллюзии (неразумные идеи) или паранойя (необоснованные подозрения).

У некоторых пациентов могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

• аллергические реакции, такие как отеки, зудящие и красные высыпания на коже (крапивница), отек лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании, сыпь и сильный зуд (см. раздел 2);
• нарушения функции печени, выявляемые при анализах крови;
• агрессивное поведение;
• чрезмерное применение Ропинирола Крка (желание принимать высокие дозы дофаминергических препаратов, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов — так называемый синдром дефицита агонистов дофамина);
• после прекращения или снижения дозы Ропинирола Крка: могут возникать депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром дефицита агонистов дофамина, или DAWS);
• неспособность сопротивляться импульсам к действиям, которые могут быть вредными, включая:
  • сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьезные последствия для себя или своей семьи;
  • измененный или повышенный интерес к сексуальной активности и поведение, вызывающее серьезную обеспокоенность у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение;
  • неконтролируемое шопинг-поведение или чрезмерные траты;
  • компульсивное переедание (поедание большого количества пищи за короткий период времени) или булимию (поедание большего количества пищи, чем необходимо для утоления голода).

Если у вас появляется один из этих видов поведения, сообщите об этом врачу, чтобы он мог принять решение о мерах по управлению или уменьшению симптомов.

Если вы принимаете Ропинирол Крка вместе с L-допой:
Пациенты, принимающие Ропинирол Крка вместе с L-допой, могут со временем развивать другие побочные эффекты:

• непроизвольные подергивающие движения (дискинезия) — очень частый побочный эффект. Если вы принимаете L-допу, у вас могут появиться неконтролируемые движения (дискинезия) при начале приема Ропинирола Крка. В случае возникновения таких явлений сообщите об этом врачу, поскольку

врачу может потребоваться скорректировать дозу принимаемых вами препаратов.

• ощущение спутанности сознания — частый побочный эффект.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ропинирол Крка

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после
EXP/Scad. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ропинирол Крка

• Действующее вещество — ропинирол.
  Ропинирол Крка 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением: каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 2 мг ропинирола (в виде гидрохлорида).
  Ропинирол Крка 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением: каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 4 мг ропинирола (в виде гидрохлорида).
  Ропинирол Крка 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением: каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 8 мг ропинирола (в виде гидрохлорида).

• Вспомогательные вещества:
  Ропинирол Крка 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением: гипромеллоза типа 2208, моногидрат лактозы, коллоидный безводный диоксид кремния, карбомеры 4 000–11 000 мПа·с, гидрогенизированное касторовое масло, стеарат магния в ядре таблетки; гипромеллоза типа 2910, диоксид титана (Е171), макрогол 400, красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172) — в оболочке (см. раздел 2).
  Ропинирол Крка 4 мг и 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением: гипромеллоза типа 2208, моногидрат лактозы, коллоидный безводный диоксид кремния, карбомеры 4 000–11 000 мПа·с, гидрогенизированное касторовое масло, стеарат магния в ядре таблетки; гипромеллоза типа 2910, диоксид титана (Е171), макрогол 400, красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172) — в оболочке (см. раздел 2).

Описание внешнего вида Ропинирол Крка и содержимое упаковки
Ропинирол Крка 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением: розовые, двояковыпуклые, овальные таблетки.
Ропинирол Крка 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением: светло-коричневые, двояковыпуклые, овальные таблетки.
Ропинирол Крка 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением: красно-коричневые, двояковыпуклые, овальные таблетки.
Таблетки выпускаются в упаковках по 10, 21, 28, 30, 42, 60, 84 и 90 таблеток с пролонгированным высвобождением в блистерах (OPA/Al/PVC/Al).
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Словения

Местный представитель в Италии:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Милан, Италия

Производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Куксхавен, Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями: