Ropinirol Krka

Folleto informativo: información para el paciente

Ropinirolo Krka 2 mg comprimidos de liberación prolongada, 4 mg comprimidos de liberación prolongada, 8 mg comprimidos de liberación prolongada

Ropinirolo
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ropinirolo Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ropinirolo Krka
3. Cómo tomar Ropinirolo Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ropinirolo Krka
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ropinirolo Krka y para qué se utiliza

El principio activo de Ropinirolo Krka es el ropinirolo, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agonistas de la dopamina, que tienen en el cerebro efectos similares a los de una sustancia natural llamada dopamina.
Ropinirolo Krka comprimidos de liberación prolongada se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson.
Las personas con enfermedad de Parkinson tienen niveles bajos de dopamina en algunas partes del cerebro. El ropinirolo tiene efectos similares a los de la dopamina natural y, por lo tanto, ayuda a reducir los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

2. Qué debe saber antes de tomar Ropinirolo Krka

NO TOME Ropinirolo Krka:

• si es alérgico al ropinirol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene una enfermedad renal grave;
• si tiene una enfermedad hepática.

Informe a su médico si cree que alguno de estos casos le afecta.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ropinirolo Krka:

• si está embarazada o cree que podría estarlo;
• si está amamantando;
• si tiene menos de 18 años;
• si tiene una enfermedad cardíaca grave;
• si tiene un trastorno mental grave;
• si ha experimentado impulsos y/o comportamientos inusuales (como juego patológico o impulsos sexuales excesivos);
• si tiene intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, a la lactosa).

Informe a su médico si cree que alguna de estas condiciones le afecta. El médico podría decidir
que Ropinirolo Krka no es adecuado para usted y que necesita controles adicionales durante el tratamiento.
Informe a su médico si usted o algún miembro de su familia / o la persona que cuida del paciente
observa que están surgiendo impulsos o deseos de actuar de formas que son inusuales para usted y
que no puede resistir el impulso o la tentación de realizar ciertas actividades que podrían dañarle a
usted o a otros. Estos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir
comportamientos como ludopatía, hiperfagia o gasto excesivo, deseo sexual anormal y exagerado o
un aumento de pensamientos o sentimientos sexuales. El médico podría considerar necesario modificar o interrumpir la dosis.
Informe a su médico si experimenta síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor tras interrumpir o reducir el tratamiento con ropinirol. Si los síntomas persisten durante más de unas semanas, su médico podría necesitar ajustar el tratamiento.
Tabaquismo y Ropinirolo Krka
Informe a su médico si comienza o deja de fumar mientras está tomando Ropinirolo Krka. El médico podría necesitar ajustar la dosis.
Otros medicamentos y Ropinirolo Krka:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Recuerde informar a su médico o farmacéutico si comienza a tomar un nuevo medicamento mientras toma Ropinirolo Krka.
Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Ropinirolo Krka, o aumentar la probabilidad de que tenga efectos adversos. Ropinirolo Krka también puede afectar la forma en que actúan otros medicamentos.
Estos incluyen:

• el antidepresivo fluvoxamina;
• medicamentos usados para otros trastornos mentales, por ejemplo, sulpirida;
• terapia hormonal sustitutiva (THS);
• metoclopramida, usada para tratar náuseas y acidez;
• los antibióticos ciprofloxacino o enoxacina;
• otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson. Informe a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente, alguno de estos medicamentos.

Necesitará análisis de sangre adicionales si está tomando estos medicamentos junto con Ropinirolo Krka:

• antagonistas de la vitamina K (usados para reducir la coagulación de la sangre) como warfarina (Coumadin).

Toma de Ropinirolo Krka con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Ropinirolo Krka con o sin alimentos.
Durante el tratamiento con Ropinirolo Krka no se recomienda beber alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Ropinirolo Krka no se recomienda durante el embarazo, a menos que el médico considere que el beneficio para usted al tomar Ropinirolo Krka es mayor que el riesgo para el feto. Ropinirolo Krka no se recomienda en madres que amamantan, ya que puede afectar la producción de leche.
Conducción y uso de máquinas
Ropinirolo Krka puede causarle mareos. Puede causar somnolencia extrema con episodios de sueño repentino sin previo aviso. El ropinirol puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen). Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni utilice maquinaria.
Si existe la posibilidad de que esto le afecte: no conduzca, no utilice maquinaria y no se ponga en una situación en la que la somnolencia o los episodios de sueño puedan ponerle a usted (o a otras personas) en riesgo de lesiones graves o muerte. No realice estas actividades hasta que estos efectos desaparezcan.
Informe a su médico si esto le causa problemas.
Ropinirolo Krka contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ropinirolo Krka

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes
No administre Ropinirolo Krka a niños. Ropinirolo Krka normalmente no se prescribe a pacientes menores de 18 años.

Ropinirolo Krka puede serle recetado por sí solo para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, o puede serle recetado junto con otro medicamento llamado L-dopa (también conocida como levodopa). Si está tomando L-dopa, podría presentar algunos movimientos involuntarios y bruscos cuando comience a tomar Ropinirolo Krka (discinesia). Informe a su médico si esto ocurre, ya que podría ser necesario ajustar la dosis del medicamento que está tomando.

La(s) tableta(s) de Ropinirolo Krka está diseñada para liberar el fármaco durante un período de 24 horas. Si padece una condición que hace que el medicamento atraviese su cuerpo demasiado rápidamente, por ejemplo en caso de diarrea, la tableta podría no disolverse completamente y podría no funcionar adecuadamente. Podría observar la tableta en las heces. Si esto sucede, informe a su médico lo antes posible.

¿Qué cantidad de Ropinirolo Krka necesita tomar?
Puede ser necesario cierto tiempo para determinar la dosis óptima de Ropinirolo Krka para usted.

La dosis inicial recomendada de Ropinirolo Krka en comprimidos de liberación prolongada es de 2 mg una vez al día durante la primera semana. Su médico puede aumentar la dosis a 4 mg de Ropinirolo Krka en comprimidos de liberación prolongada una vez al día a partir de la segunda semana de tratamiento. Si es muy anciano, su médico podría aumentar su dosis más lentamente. Posteriormente, su médico podrá ajustar la dosis hasta que tome aquella que mejor se adapte a sus necesidades. Algunas personas toman hasta 24 mg de Ropinirolo Krka en comprimidos de liberación prolongada al día.

Si al inicio del tratamiento presenta efectos adversos que le resultan difíciles de tolerar, hable con su médico. Éste podría recomendarle cambiar a una dosis más baja de ropinirolo en comprimidos de liberación inmediata, que debe tomarse tres veces al día.

No tome más Ropinirolo Krka del que su médico le haya indicado.

Pueden ser necesarias varias semanas para que Ropinirolo Krka empiece a hacer efecto.

Cómo tomar su dosis de Ropinirolo Krka
Tome Ropinirolo Krka una vez al día, a la misma hora cada día.

Trague entera su tableta de Ropinirolo Krka de liberación prolongada
con un vaso de agua.
NO parta, mastique ni triture las tabletas de liberación prolongada. Si lo hace, existe el riesgo de sobredosis, ya que el medicamento se liberaría demasiado rápidamente en su organismo.

Cambio de las tabletas de ropinirolo de liberación inmediata
Su médico determinará la dosis de Ropinirolo Krka en comprimidos de liberación prolongada en función de la dosis de comprimidos de ropinirolo de liberación inmediata que esté tomando.

Tome sus comprimidos de ropinirolo de liberación inmediata como de costumbre el día anterior al cambio. A continuación, tome Ropinirolo Krka en comprimidos de liberación prolongada la mañana siguiente y deje de tomar los comprimidos de ropinirolo de liberación inmediata.

Si toma más Ropinirolo Krka del que debe
Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico. Si es posible, muéstreles el envase de Ropinirolo Krka.

Quienes han tomado una sobredosis de Ropinirolo Krka pueden presentar algunos de estos síntomas: sensación de náuseas, vómitos, mareo (sensación de giro), somnolencia, fatiga física o mental, desmayo, alucinaciones.

Si olvida tomar Ropinirolo Krka
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si ha olvidado tomar Ropinirolo Krka durante uno o más días, consulte a su médico sobre cómo reanudar el tratamiento.

Si deja de tomar Ropinirolo Krka
No deje de tomar Ropinirolo Krka sin hablar antes con su médico.
Tome Ropinirolo Krka durante todo el tiempo que su médico le indique. Si deja de tomar Ropinirolo Krka repentinamente, los síntomas de la enfermedad de Parkinson pueden empeorar rápidamente.

La suspensión repentina también podría provocar el desarrollo de una afección médica denominada síndrome neuroléptico maligno, que puede suponer un riesgo grave para la salud. Los síntomas incluyen: acinesia (pérdida del movimiento muscular), rigidez muscular, fiebre, presión arterial inestable, taquicardia (aumento del ritmo cardíaco), confusión, depresión del nivel de conciencia (coma).

Si necesita interrumpir el tratamiento con Ropinirolo Krka, su médico le reducirá la dosis gradualmente.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Es más probable que los efectos adversos de Ropinirolo Krka aparezcan cuando comience a tomarlo
o con los aumentos de dosis. Habitualmente son leves y pueden volverse menos molestos tras tomar la dosis durante un tiempo. Si está preocupado por los efectos adversos, hable con su médico.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• desmayos;
• sensación de somnolencia;
• sensación de náusea.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• quedarse dormido de forma repentina sin sensación previa de somnolencia (episodios de sueño repentino);
• alucinaciones (“ver” cosas que no son reales);
• sentirse mal (vómitos);
• mareos (sensación de giramiento);
• acidez;
• dolor de estómago;
• estreñimiento;
• hinchazón en las piernas, pies y manos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• sensación de desmayo o vértigo, especialmente al levantarse bruscamente (esto se debe a una caída de la presión arterial);
• sensación de somnolencia durante el día (somnolencia extrema);
• trastornos mentales como delirio (confusión severa), ilusiones (ideas irracionales) o paranoia (sospechas infundadas).

Algunos pacientes pueden presentar los siguientes efectos adversos:

• reacciones alérgicas como hinchazón con picazón y enrojecimiento en la piel (urticaria), hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, rash y picazón intensa (ver el apartado 2);
• alteraciones en la función hepática, evidentes en los análisis de sangre;
• comportamiento agresivo;
• uso excesivo de Ropinirolo Krka (deseo de dosis elevadas de fármacos dopaminérgicos superiores a las necesarias para controlar los síntomas motores, conocida como síndrome de abstinencia de agonistas dopaminérgicos);
• tras interrumpir o reducir el tratamiento con Ropinirolo Krka: pueden aparecer depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (denominado síndrome de abstinencia de agonistas dopaminérgicos o DAWS);
• incapacidad para resistir el impulso de realizar acciones que podrían ser perjudiciales, que pueden incluir:
• impulso intenso por jugar en exceso, a pesar de graves consecuencias personales o familiares;
• interés sexual alterado o aumentado y comportamientos que causan preocupación significativa para usted o para otros, por ejemplo, un mayor deseo sexual;
• compras compulsivas o gasto excesivo;
• alimentación compulsiva (comer grandes cantidades de alimento en un corto período de tiempo) o bulimia (comer más alimento de lo normal y más del necesario para saciar el hambre).

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos, para que él pueda decidir cómo
actuar con el fin de controlar o reducir los síntomas.
Si está tomando Ropinirolo Krka con L-dopa:
Los pacientes que toman Ropinirolo Krka junto con L-dopa pueden desarrollar con el tiempo otros efectos adversos:

• movimientos involuntarios bruscos (discinesia), que es un efecto adverso muy frecuente. Si está tomando L-dopa, puede presentar algunos movimientos incontrolables (discinesia) cuando comience a tomar Ropinirolo Krka. Si esto ocurre, informe a su médico, ya que este podría necesitar ajustar la dosis de los medicamentos que está tomando.

• sentirse confuso es un efecto adverso frecuente.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ropinirolo Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras
EXP/Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ropinirolo Krka

• El principio activo es el ropinirol. Ropinirolo Krka 2 mg comprimidos de liberación prolongada: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 2 mg de ropinirol (como clorhidrato). Ropinirolo Krka 4 mg comprimidos de liberación prolongada: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de ropinirol (como clorhidrato). Ropinirolo Krka 8 mg comprimidos de liberación prolongada: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 8 mg de ropinirol (como clorhidrato).
• Los excipientes son: Ropinirolo Krka 2 mg comprimidos de liberación prolongada: hipromelosa de tipo 2208, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, carbómeros 4.000-11.000 mPa.s, aceite de ricino hidrogenado, estearato de magnesio en el núcleo del comprimido e hipromelosa de tipo 2910, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) en el recubrimiento (ver el apartado 2). Ropinirolo Krka 4 mg y 8 mg comprimidos de liberación prolongada: hipromelosa de tipo 2208, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, carbómeros 4.000-11.000 mPa.s, aceite de ricino hidrogenado, estearato de magnesio en el núcleo del comprimido e hipromelosa de tipo 2910, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172) en el recubrimiento (ver el apartado 2).

Descripción del aspecto de Ropinirolo Krka y contenido del envase
Ropinirolo Krka 2 mg comprimidos de liberación prolongada: Comprimidos rosa, biconvexos y ovalados.
Ropinirolo Krka 4 mg comprimidos de liberación prolongada: Comprimidos de color marrón claro, biconvexos y ovalados.
Ropinirolo Krka 8 mg comprimidos de liberación prolongada: Comprimidos de color marrón rojizo, biconvexos y ovalados.
Los comprimidos están disponibles en cajas de 10, 21, 28, 30, 42, 60, 84 y 90 comprimidos de liberación prolongada en blísteres (OPA/Al/PVC/Al).
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Eslovenia
Representante local en Italia:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Milán, Italia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones: