Ropinirol KRKA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ropinirolo Krka 2 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym, 4 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym, 8 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

Ropinirolo
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ropinirolo Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ropinirolo Krka
3. Jak stosować Ropinirolo Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ropinirolo Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ropinirolo Krka i do czego służy

Substancją czynną Ropinirolo Krka jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy, działających na mózg podobnie jak naturalna substancja zwana dopaminą.
Ropinirolo Krka tabletki o przedłużonym uwalnianiu są stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
Osoby z chorobą Parkinsona mają obniżone stężenie dopaminy w niektórych obszarach mózgu. Ropinirol działa podobnie jak naturalna dopamina, dzięki czemu pomaga zmniejszyć objawy choroby Parkinsona.

2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Ropinirolo Krka

NIE PRZEDAWAJ Ropinirolo Krka:

• jeśli jesteś uczulony na ropinirol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ciężką chorobę nerek;
• jeśli masz chorobę wątroby.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ropinirolo Krka:

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży;
• jeśli karmisz piersią;
• jeśli masz mniej niż 18 lat;
• jeśli masz ciężką chorobę serca;
• jeśli masz ciężki problem psychiczny;
• jeśli miałeś(-aś) doświadczenia związane z niepohamowanymi impulsami i/lub nietypowym zachowaniem (takimi jak nadmierny hazard lub nadmierny impuls seksualny);
• jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy).

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że któraś z tych sytuacji może Cię dotyczyć. Lekarz może zdecydować, że Ropinirolo Krka nie jest dla Ciebie odpowiedni, lub że wymagane będą dodatkowe kontrole w trakcie przyjmowania leku.
Powiadom lekarza, jeśli Ty, członek Twojej rodziny lub osoba opiekująca się pacjentem zauważycie pojawienie się impulsów lub pragnień zachowania się w sposób nietypowy dla Ciebie, których nie możesz powstrzymać, czy też pokusę wykonywania określonych czynności, które mogą Cię lub innych zaszkodzić. Obejmuje to zaburzenia kontroli impulsów, które mogą objawiać się takimi zachowaniami jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niepohamowane, nadmierne pragnienie seksualne lub zwiększone myśli i uczucia seksualne. Lekarz może uznać za konieczne zmodyfikowanie lub przerwanie dawki.
Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból po przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia ropinirolem. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, Twój lekarz może potrzebować dostosować leczenie.
Palenie tytoniu i Ropinirolo Krka
Powiadom lekarza, jeśli zaczniesz lub rzucisz palenie podczas przyjmowania Ropinirolo Krka. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
Inne leki i Ropinirolo Krka:
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Pamiętaj, aby powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz przyjmować nowy lek podczas terapii Ropinirolo Krka.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Ropinirolo Krka lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ropinirolo Krka może również wpływać na działanie innych leków.
Obejmuje to:

• antydepresant fluwoksynę;
• leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych, np. sulpirydę;
• HRT (hormonalną terapię zastępczą);
• metoklopramid, stosowany w leczeniu nudności i zgagi;
• antybiotyki cyprowflokacynę lub enoksacynę;
• inne leki stosowane w chorobie Parkinsona. Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(-aś) którykolwiek z tych leków.

Będziesz potrzebować dodatkowych badań krwi, jeśli przyjmujesz te leki razem z Ropinirolo Krka:

• antagoniści witaminy K (stosowane do zmniejszenia krzepnięcia krwi), takie jak warfaryna (Coumadin).

Przyjmowanie Ropinirolo Krka z posiłkami, napojami i alkoholem
Możesz przyjmować Ropinirolo Krka z posiłkiem lub bez.
Podczas przyjmowania Ropinirolo Krka nie zaleca się spożywania alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ropinirolo Krka nie jest zalecany w ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści z jego stosowania są większe niż ryzyko dla nienarodzonego dziecka. Ropinirolo Krka nie jest zalecany dla matek karmiących piersią, ponieważ może wpływać na produkcję mleka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ropinirolo Krka może powodować zawroty głowy. Może powodować silne uczucie senności z epizodami nagłego zasypiania bez ostrzeżenia. Ropinirol może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Jeśli odczuwasz takie objawy, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia tych objawów: nie kieruj, nie korzystaj z maszyn i nie podejmuj żadnych czynności, w których senność lub nagłe zasypianie mogłyby Cię (lub innych) narażać na poważne obrażenia lub śmierć. Nie podejmuj takich czynności, dopóki te efekty nie znikną.
Powiadom lekarza, jeśli powodują one u Ciebie problemy.
Ropinirolo Krka zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ropinirolo Krka

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie podawaj Ropinirolo Krka dzieciom. Ropinirolo Krka zazwyczaj nie jest przepisywany pacjentom
poniżej 18. roku życia.
Ropinirolo Krka może być przepisany samodzielnie w celu leczenia objawów choroby Parkinsona lub może być przepisany razem z innym lekiem zwanym L-dopa (zwany również lewodopą). Jeśli przyjmujesz L-dopę, możesz doświadczyć niekontrolowanych, mimowolnych ruchów podrygujących na początku leczenia Ropinirolo Krka (dyskinezie). Poinformuj lekarza, jeśli do tego dojdzie, ponieważ może być konieczna korekta dawki przyjmowanego leku.
Tabletki Ropinirolo Krka są zaprojektowane tak, aby uwalniać lek przez okres 24 godzin. Jeśli znajdujesz się w stanie, w którym lek przechodzi przez organizm zbyt szybko, np. w przypadku biegunki, tabletka może nie ulec całkowitemu rozpuszczeniu i może nie działać poprawnie. Możesz zauważyć tabletę w stolcu. Jeśli tak się stanie, poinformuj lekarza jak najszybciej.
Jaka dawka Ropinirolo Krka jest dla Ciebie potrzebna?
Może upłynąć pewien czas, zanim zostanie dobrane optymalna dawka Ropinirolo Krka.
Zalecaną dawką początkową tabletek Ropinirolo Krka o przedłużonym uwalnianiu jest 2 mg raz dziennie przez pierwszy tydzień. Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg tabletek Ropinirolo Krka o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie, począwszy od drugiego tygodnia leczenia. Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może zwiększać dawkę wolniej. Następnie lekarz może dostosować dawkę, aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla Ciebie. Niektóre osoby przyjmują nawet do 24 mg tabletek Ropinirolo Krka o przedłużonym uwalnianiu dziennie.
Jeśli na początku leczenia wystąpią u Ciebie skutki uboczne trudne do zniesienia, porozmawiaj z lekarzem. Lekarz może zalecić przejście na niższą dawkę tabletek ropinirolo o natychmiastowym uwalnianiu, przyjmowanych trzy razy dziennie.
Nie przyjmuj więcej Ropinirolo Krka niż zalecił Ci lekarz.
Może upłynąć kilka tygodni, zanim Ropinirolo Krka zacznie działać.
Jak przyjmować dawkę Ropinirolo Krka
Przyjmuj Ropinirolo Krka raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę Ropinirolo Krka o przedłużonym uwalnianiu połknięć w całości, wraz z szklanką wody.
NIE łam, nie żuj ani nie miel tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli to zrobisz,
istnieje ryzyko przedawkowania, ponieważ lek zostanie uwolniony zbyt szybko.
Przejście z tabletek ropinirolo o natychmiastowym uwalnianiu
Lekarz ustali Twoją dawkę tabletek Ropinirolo Krka o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dawki tabletek ropinirolo o natychmiastowym uwalnianiu, którą aktualnie przyjmujesz.
Przyjmuj swoje tabletki ropinirolo o natychmiastowym uwalnianiu jak zwykle w dniu poprzedzającym przejście. Następnie następnego ranka przyjmij tabletę Ropinirolo Krka o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmuj więcej tabletek ropinirolo o natychmiastowym uwalnianiu.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ropinirolo Krka
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Ropinirolo Krka.
Osoby, które przyjęły przedawkowanie Ropinirolo Krka, mogą doświadczyć następujących objawów:
uczucie nudności, wymioty, zawroty głowy (uczucie kręcenia się), senność, zmęczenie fizyczne lub psychiczne, omdlenia, halucynacje.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ropinirolo Krka
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś przyjąć Ropinirolo Krka przez jeden lub więcej dni, skonsultuj się z lekarzem, jak ponownie rozpocząć leczenie.
Jeśli przestaniesz przyjmować Ropinirolo Krka
Nie przestawaj przyjmować Ropinirolo Krka bez konsultacji z lekarzem.
Przyjmuj Ropinirolo Krka przez cały okres wskazany przez lekarza. Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Ropinirolo Krka, objawy choroby Parkinsona mogą szybko się nasilić.
Nagłe odstawienie może również spowodować rozwój stanu medycznego zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują: akinezję (utrata ruchomości mięśni), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilne ciśnienie tętnicze, tachykardię (przyspieszone tętno), dezorientację, depresję poziomu świadomości (śpiączka).
Jeśli konieczne będzie przerwanie terapii Ropinirolo Krka, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane po Ropinirolo Krka są bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Zazwyczaj są one łagodne i mogą stawać się mniej uciążliwe po dłuższym przyjmowaniu leku. Jeśli martwi się Pan/i o działania niepożądane, porozmawiaj z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• omdlenia;
• uczucie senności;
• uczucie nudności.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• nagłe zasypianie bez wcześniejszego uczucia senności (epizody nagłego zasypiania);
• halucynacje („widzenie” rzeczy, które nie są rzeczywiste);
• uczucie mdłości (wymioty);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• zgaga;
• ból brzucha;
• zaparcia;
• obrzęki nóg, stóp i rąk.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• uczucie omdlenia lub zawrotów głowy, szczególnie po nagłym wstawaniu (spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego);
• uczucie senności w ciągu dnia (nadmierna senność);
• zaburzenia psychiczne, takie jak delirium (ciężka dezorientacja), iluzje (nielogiczne przekonania) lub paranoja (bezsensowne podejrzenia).

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• reakcje alergiczne, takie jak opuchlizna, swędzące i czerwone wykwity na skórze (tzw. pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, rash i silne swędzenie (patrz punkt 2);
• zaburzenia funkcji wątroby, widoczne w badaniach krwi;
• zachowanie agresywne;
• nadmierne stosowanie Ropinirolo Krka (pragnienie przyjmowania dużych dawek leków dopaminergicznych, przekraczających dawkę potrzebną do kontroli objawów ruchowych – znane jako zespół abstynencyjny po agonistach dopaminy);
• po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki Ropinirolo Krka: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból (tzw. zespół abstynencyjny po agonistach dopaminy – DAWS);
• niemożność powstrzymania impulsu do wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe, w tym:
  • silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji dla siebie lub rodziny;
  • zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksualne i zachowania, które budzą poważne obawy u Pana/i lub innych, np. zwiększone pragnienie seksualne;
  • niekontrolowane zakupy lub nadmierne wydawanie pieniędzy;
  • jedzenie kompulsywne (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub bulimia (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do nasycenia głodu).

Jeśli wystąpi jedno z tych zachowań, należy poinformować o tym lekarza, aby mógł on podjąć decyzję o sposobie postępowania w celu złagodzenia lub zmniejszenia objawów.

Jeśli przyjmuje Pan/i Ropinirolo Krka w połączeniu z L-dopą:
Pacjenci przyjmujący Ropinirolo Krka wraz z L-dopą mogą z czasem doświadczać dodatkowych działań niepożądanych:

• niekontrolowane, mimowolne ruchy (dyskinezie) – są bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jeśli przyjmuje Pan/i L-dopę, może wystąpić niekontrolowane ruchy (dyskinezie) po rozpoczęciu przyjmowania Ropinirolo Krka. W takim przypadku należy poinformować lekarza, ponieważ może on potrzebować dostosować dawkę leków, które Pan/i przyjmuje.

• uczucie dezorientacji jest częstym działaniem niepożądanym.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/i jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ropinirolo Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii blisterowej i opakowaniu po
EXP/Waz. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ropinirolo Krka

• Substancją czynną jest ropinirol. Ropinirolo Krka 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg ropinirolu (jako chlorowodorek). Ropinirolo Krka 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg ropinirolu (jako chlorowodorek). Ropinirolo Krka 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg ropinirolu (jako chlorowodorek).
• Substancje pomocnicze to: Ropinirolo Krka 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: hipromeloza typ 2208, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karbomer 4.000–11.000 mPa·s, wodorowany olej rycynowy, stearynian magnezu w jądrze tabletu oraz hipromeloza typ 2910, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172) w powłoce (patrz punkt 2). Ropinirolo Krka 4 mg i 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: hipromeloza typ 2208, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karbomer 4.000–11.000 mPa·s, wodorowany olej rycynowy, stearynian magnezu w jądrze tabletu oraz hipromeloza typ 2910, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172) w powłoce (patrz punkt 2).

Opis wyglądu Ropinirolo Krka i zawartość opakowania
Ropinirolo Krka 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Tabletki różowe, dwuwypukłe i owalne.
Ropinirolo Krka 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Tabletki jasnobrązowe, dwuwypukłe i owalne.
Ropinirolo Krka 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Tabletki czerwono-brązowe, dwuwypukłe i owalne.
Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 21, 28, 30, 42, 60, 84 i 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blisterach (OPA/Al/PVC/Al).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Słowenia
Reprezentant lokalny we Włoszech:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Mediolan, Włochy
Producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: