РОЛУФТА ЕЛЛІПТА

Інструкція: інформація для пацієнта

РОЛУФТА ЕЛЛІПТА 55 мікрограмів порошок для інгаляції, препарований

умеклідинію
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він м містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке РОЛУФТА ЕЛЛІПТА та для чого її застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням РОЛУФТА ЕЛЛІПТА
3. Як застосовувати РОЛУФТА ЕЛЛІПТА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати РОЛУФТА ЕЛЛІПТА
6. Вміст упаковки та інша інформація
   Інструкції щодо застосування крок за кроком

1. Що таке РОЛУФТА ЕЛЛІПТА і для чого її застосовують

Що таке РОЛУФТА ЕЛЛІПТА
РОЛУФТА ЕЛЛІПТА містить діючу речовину умеклідиній (у вигляді броміду), яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бронходилататорами.
Для чого застосовують РОЛУФТА ЕЛЛІПТА
Засіб застосовується для лікування хронічної обструктивної хвороби легень ( ХОХЛ ) у дорослих.
ХОХЛ — це хронічний стан, при якому дихальні шляхи та малі порожнини, через які проходить повітря (альвеоли), у легенях поступово блокуються або пошкоджуються, що призводить до дихальних утруднень, які повільно погіршуються.
До дихальних утруднень додається скорочення м’язів у легенях, що звужує дихальні шляхи і, таким чином, зменшує прохід повітря.
Цей лікарський засіб, блокуючи скорочення цих м’язів, полегшує вхід і вихід повітря з легень.
При регулярному застосуванні РОЛУФТА ЕЛЛІПТА допомагає контролювати дихальні утруднення та зменшувати вплив ХОХЛ на повсякденне життя.
РОЛУФТА ЕЛЛІПТА не слід застосовувати для полегшення раптового нападу задишки чи свистячого дихання.
Якщо виник такий напад, слід скористатися інгалятором швидкої дії (наприклад, сальбутамолом). Якщо у вас немає інгалятора швидкої дії, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням РОЛУФТА ЕЛЛІПТА

Не застосовуйте РОЛУФТА ЕЛЛІПТА:

• якщо Ви алергічні до умеклідинію або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу ( перелічених у розділі 6 ). Якщо Ви вважаєте, що це стосується саме Вас, не застосовуйте цей лікарський засіб, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням РОЛУФТА ЕЛЛІПТА:

• якщо у Вас астма (не застосовуйте РОЛУФТА ЕЛЛІПТА для лікування астми)
• якщо у Вас є проблеми з серцем
• якщо у Вас є захворювання очей, яке називається вузькокутна глаукома
• якщо у Вас є збільшення простати, труднощі з сечовипусканням або ниркова недостатність.
• якщо у Вас є серйозні захворювання печінки
  Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що один із цих випадків стосується Вас.

Негайне погіршення дихання
Якщо негайно після використання інгалятора РОЛУФТА ЕЛЛІПТА Ви відчуваєте відчуття тиску в грудях,
кашель, свистяче дихання або задишку:
Припиніть застосування цього лікарського засобу і негайно зверніться по медичну допомогу, оскільки у Вас може розвинутися серйозний стан, який називається парадоксальний бронхоспазм.
Проблеми з очима під час лікування РОЛУФТА ЕЛЛІПТА
Якщо під час лікування РОЛУФТА ЕЛЛІПТА у Вас виникли біль у очах або дискомфорт, тимчасове погіршення зору, «ореоли» навколо предметів, кольорові зображення або почервоніння очей,
припиніть застосування цього лікарського засобу і негайно зверніться по медичну допомогу. Це можуть бути симптоми гострого нападу вузькокутної глаукоми.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та РОЛУФТА ЕЛЛІПТА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Якщо Ви не впевнені, що міститься в лікарському засобі, запитайте поради у лікаря або фармацевта.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби з тривалим часом дії, подібні до цього, для лікування захворювань дихальних шляхів, наприклад тіотропій. Не застосовуйте РОЛУФТА ЕЛЛІПТА разом з цими іншими лікарськими засобами.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не порадив Вам це зробити.
Невідомо, чи проникають компоненти РОЛУФТА ЕЛЛІПТА в грудне молоко. Якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж застосовувати РОЛУФТА ЕЛЛІПТА. Не застосовуйте цей лікарський засіб під час годування грудьми, якщо тільки лікар не сказав Вам, що це можливо.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає відомостей про те, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
РОЛУФТА ЕЛЛІПТА містить лактозу
Якщо Вам було діагностовано непереносимість певних цукрів або білків молока, проконсультуйтеся з лікарем
перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати РОЛУФТА ЕЛЛІПТА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — одна інгаляція щодня, щодня о тій самій годині. Вам потрібно вдихати його лише один раз на добу, оскільки дія цього лікарського засобу триває 24 години.
Не застосовуйте більше, ніж Вам призначив лікар.
Застосовуйте РОЛУФТА ЕЛЛІПТА регулярно
Дуже важливо, щоб Ви застосовували РОЛУФТА ЕЛЛІПТА щодня відповідно до призначення лікаря. Це допоможе Вам залишатися вільним від симптомів протягом усього дня і ночі.
Не застосовуйте цей лікарський засіб для полегшення раптового нападу задишки або свистячого дихання. Якщо виникає такий напад, слід скористатися інгалятором швидкої дії (наприклад, сальбутамолом).
Як користуватися інгалятором
Повну інформацію дивіться в розділі «Інструкції щодо застосування крок за кроком» в кінці цього листка-вкладки.
РОЛУФТА ЕЛЛІПТА призначений для інгаляційного застосування. Щоб скористатися РОЛУФТА ЕЛЛІПТА, вдихайте через рот, використовуючи інгалятор ЕЛЛІПТА, аж поки легені повністю наповняться.
Якщо Ваші симптоми не поліпшуються
Якщо Ваші симптоми ХОХЛ не поліпшуються (задишка, свистяче дихання, кашель) або погіршуються, або якщо Ви надто часто користуєтеся інгалятором швидкої дії:
негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви застосували більше РОЛУФТА ЕЛЛІПТА, ніж слід
Якщо Ви випадково застосували цей лікарський засіб у надмірній кількості, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, оскільки може знадобитися медична допомога. Якщо можливо, покажіть їм інгалятор, упаковку або цей листок-вкладку. Може виникнути прискорене серцебиття, порушення зору або сухість у роті.
Якщо Ви забули застосувати РОЛУФТА ЕЛЛІПТА
Не вдихайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто вдихайте наступну дозу о звичайному часі.
Якщо з'явиться задишка або нестача повітря, скористайтеся інгалятором швидкої дії (наприклад, сальбутамолом) і проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо Ви припините застосовувати РОЛУФТА ЕЛЛІПТА
Застосовуйте цей лікарський засіб протягом періоду, який рекомендував лікар. Він буде ефективним, доки Ви його застосовуєте.
Не припиняйте його застосування, якщо тільки лікар не порадив Вам це, навіть якщо Ви почуваєтеся краще, оскільки симптоми можуть погіршитися.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Алергічні реакції
Якщо після прийому РОЛУФТА ЕЛЛІПТА у вас з’явилися будь-які з наведених нижче симптомів, припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно повідомте лікаря:
Нечасті (можуть спостерігатися у до 1 людини з 100):

• свербіж
• висипання (крурка) або почервоніння шкіри.

Рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 людини з 1 000):

• задиха, кашель або труднощі з диханням
• раптове відчуття слабкості або запаморочення (що може призвести до втрати свідомості або колапсу).

Інші побічні ефекти
Часті (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• прискорене серцебиття
• болісне та часте сечовипускання (може бути ознакою інфекції сечових шляхів)
• звичайний застудний кашель
• інфекція носа та горла
• кашель
• відчуття тиску або болю в області щік та лоба (може бути ознакою запалення навколоносових пазух, що називається синуситом)
• головний біль
• запори
• біль у роті та горлі.

Нечасті
(можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• нерегулярне серцебиття
• біль у горлі
• сухість у роті
• порушення смаку
• хриплота.

Рідкісні
(можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

• біль у очах.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• зниження гостроти зору або біль у очах, спричинені підвищеним очним тиском (можливі симптоми глаукоми)
• розмите зору
• підвищення очного тиску
• труднощі та біль під час сечовипускання — ці симптоми можуть свідчити про сечовий затримання або обструкцію сечового міхура
• запаморочення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V*. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати РОЛУФТА ЕЛЛІПТА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці, лотку та інгалері після слова
Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте інгалер у запечатаному лотку, щоб захистити від вологи, і виймайте його тільки безпосередньо перед першим використанням.
Після відкриття лотка інгалер можна використовувати протягом 6 тижнів, починаючи з дати відкриття лотка. Запишіть дату, коли інгалер потрібно викинути, на етикетці у спеціально відведенному для цього місці. Дату слід вказати одразу після того, як інгалер було вийнято з лотка.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Якщо інгалер зберігався в холодильнику, залиште його при кімнатній температурі щонайменше на годину перед використанням.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить РОЛУФТА ЕЛЛІПТА
Діючою речовиною є умеклідиній (у вигляді броміду).
Кожне окреме вдихання вивільняє дозу (виділену з мундштука) 55 мікрограмів умеклідинію
(еквівалентно 65 мікрограмам броміду умеклідинію).
Інші складові: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «РОЛУФТА ЕЛЛІПТА містить лактозу») та
магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду РОЛУФТА ЕЛЛІПТА та вміст упаковки
РОЛУФТА ЕЛЛІПТА — це попередньо дозований інгаляційний порошок.
Інгалятор ЕЛЛІПТА складається з корпусу світло-сірого кольору, світло-зеленого кришки мундштука та
лічильника доз. Він упакований у фольговий лоток з алюмінію з знімною кришкою. Лоток містить пакетик-вологопоглинач для зменшення вологості в упаковці.
Діюча речовина міститься у вигляді білого порошку в блистері всередині інгалятора. РОЛУФТА ЕЛЛІПТА доступний у упаковках по 1 інгалятор, що містить 7 або 30 доз, та у багаторазових упаковках, що містять 90 (3 інгалятори по 30) доз.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited,
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублін 24
Ірландія
Виробник:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux,
Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Тел.: +370 52 691 947
[email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
“Берлин-Хемі/А. Менарини България” GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
EООД Бельгія/Бельгія
Teл.: +359 2 454 0950 Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
[email protected]
Чеська Республіка Угорщина
GlaxoSmithKline, s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: + 420 222 001 111 Тел.: +36 23501301
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf: + 45 36 35 91 00 Тел.: +356 80065004
[email protected]
Німеччина Нідерланди
BERLIN-CHEMIE AG GlaxoSmithKline BV
Tel: +49 (0) 30 67070 Tel: + 31 (0) 33 2081100
Естонія Норвегія
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 667 5001 Tlf: + 47 22 70 20 00
[email protected]
Греція Австрія
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
Іспанія Польща
FAES FARMA, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: +34 900 460 153 Тел.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
Франція Португалія
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Тел.: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +385 1 4821 361 Тел.: +40 800672524
[email protected]
Ірландія Словенія
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: + 353 (0)1 4955000 Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 300 2160
[email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia
Sími: + 354 535 7000 s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
[email protected]
Італія Фінляндія
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite GlaxoSmithKline Oy
s.r.l. Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Tel: +39-055 56801
Кіпр Швеція
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +371 67103210 Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected] [email protected]
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Інструкції щодо застосування крок за кроком

Що таке інгалатор Ellipta?
Коли ви вперше використовуєте РОЛУФТА ЕЛЛІПТА, немає необхідності перевіряти, чи працює інгалатор
належним чином; він містить уже дозовані порції ліків і готовий до негайного застосування.
Ваша упаковка РОЛУФТА ЕЛЛІПТА містить:

Інгалатор упакований у лоток. Не відкривайте лоток, доки не будете готові розпочати використання нового
інгалатора. Коли будете готові скористатися інгалатором, відкрийте кришку, потягнувши за язичок. У лотку
міститься пакетик висушувача для зменшення вологості. Викиньте цей пакетик — не відкривайте, не
проковтуйте та не вдихайте його вміст.

Висушувач
Коли ви виймаєте інгалатор із лотка, він перебуватиме у положенні «закрито». Не відкривайте інгалатор, доки
не будете готові вдихнути дозу ліків. Після відкриття лотка запишіть дату «Викинути до» на етикетці
інгалатора у спеціально відведених місцях. Дата «Викинути до» — це 6 тижнів від дати відкриття лотка.
Після цієї дати інгалатор більше не можна використовувати. Лоток можна викинути після першого відкриття.
Якщо інгалатор зберігався у холодильнику, дайте йому нагрітися до кімнатної температури принаймні на
один годину перед застосуванням.
Наведені нижче інструкції щодо застосування інгалатора Ellipta на 30 доз (запас на 30 днів) також
стосуються інгалатора на 7 доз (запас на 7 днів).
1) Прочитайте перед початком
Якщо ви відкриваєте та закриваєте кришку інгалатора без вдихання ліків, ви втратите дозу.
Пропущена доза буде надійно зафіксована всередині інгалатора, але більше не буде доступною.
Неможливо випадково вдихнути подвійну дозу або більше одного дозування за один раз.

2) Підготуйте дозу
Чекайте з відкриттям кришки, доки не будете готові вдихнути дозу.
Не струшуйте інгалатор.

• Зсуньте кришку вниз, доки не почуєте клацання.

«Клац»
Ліки тепер готові до вдихання.
Лічильник доз відлічує 1 як підтвердження.

• Якщо лічильник доз не відлічує при клацанні, інгалатор не випускає ліки. Поверніться до свого
  фармацевта за порадою.

3) Вдихніть ліки

• Тримаючи інгалатор подалі від рота, видихніть якомога повніше. Не видихайте в інгалатор.
• Помістіть мундштук між губами та міцно закрийте навколо нього губи. Не закривайте отвори для
  повітря пальцями.

• Вдихайте довго, рівномірно та глибоко ротом. Затримайте дихання якомога довше (принаймні на 3–4 секунди).
• Вийміть інгалатор із рота.
• Повільно та обережно видихніть.

Можливо, ви не відчуєте смаку ліків або їхньої текстури, навіть якщо правильно користуєтеся інгалатором.
Якщо ви хочете очистити мундштук, використовуйте суху тканину, перш ніж закрити кришку.
4) Закрийте інгалатор

Зсуньте кришку вгору до самого кінця, щоб закрити мундштук.
Додаток IV
Наукові висновки та причини зміни умов надання/надання дозволів на введення в обіг
Наукові висновки
З урахуванням звіту про оцінку PRAC щодо остаточного звіту про неінтервенційне дослідження PASS,
обов’язкове для зазначених вище лікарських засобів, наукові висновки CHMP такі:
РОЛУФТА ЕЛЛІПТА, Incruse Ellipta, Anoro Ellipta та Laventair Ellipta (бромід умеклідінію, бромід
умеклідінію/вілантерол) вилучені зі списку додаткового моніторингу, оскільки виконана умова для
надання дозволу на введення в обіг. Це стосується проведення обсерваційного когортного дослідження
післяреєстраційної безпеки для оцінки частоти та порівняльної безпеки вибраних серцево-судинних та
судинно-мозкових подій (інфаркт міокарда, інсульт, серцева недостатність або раптова серцева смерть)
у пацієнтів із ХОЗХ, які використовують комбінацію UMEC/VI для інгаляції або UMEC для інгаляції
порівняно з тіотропієм (дослідження 201038), яке було накладене як умова для надання дозволу на введення
в обіг (PASS категорії 1) через побоювання щодо серцево-судинної та судинно-мозкової безпеки. Згідно з
протоколом, HR (95% ДІ) розраховувався для кожного порівняння лікування; критерій неінферіорності
визначався як верхня межа 95% довірчого інтервалу (ДІ) навколо hazard ratio (HR) не вище за 2,0, а
нижня межа 95% ДІ не вище за 1,0. Досліджувалися також інші вторинні кінцеві точки безпеки. Також
оцінювалися результати ефективності, такі як персистентність лікування, частота загострень.
Коригований HR (95% ДІ) для комбінованого результату становив 1,254 (0,830; 1,896) для когорт UMEC
порівняно з TIO та 1,352 (0,952; 1,922) для UMEC/VI порівняно з TIO. Коригований HR для UMEC/VI
порівняно з TIO не є статистично значущим, але наближається до встановлених меж. Підвищення ризику
інфаркту міокарда спостерігалося в когорті UMEC/VI порівняно з тіотропієм: коригований HR 2,195 (1,053;
4,575). Ризик інфаркту міокарда був нижчим між UMEC та TIO (коригований HR (95% ДІ) 1,754 (0,748;
4,115)). Визнається, що дослідження було сплановане для перевірки відмінностей між когортами лише
для первинної комбінованої кінцевої точки, а не для перевірки неінферіорності за вторинними кінцевими
точками; однак таку різницю у ризику інфаркту міокарда слід зазначити.
ХОЗХ, пневмонія та інфекція нижніх дихальних шляхів були найчастішими подіями, про які
повідомлялося у пацієнтів, які отримували UMEC/VI понад рік. Більшість серйозних подій була пов’язана з
загостренням, що ускладнює ХОЗХ у пізньому стадію, у більшості випадків; виключаючи потенційний
зв’язок із лікуванням UMEC/VI.
У підсумку, PRAC вважає, що співвідношення користі та ризику зазначених лікарських засобів залишається
незмінним.
Це дослідження PASS було умовою для надання дозволів на введення в обіг лікарських засобів, що
містять активну речовину бромід умеклідінію, бромід умеклідінію/вілантерол. Цю умову тепер вважають
виконаною, і, відповідно, рекомендується оновлення умов або обмежень додатка II щодо безпечного та
ефективного застосування лікарського засобу з метою усунення цієї умови, а також скасування подальших
оголошень щодо моніторингу в додатках I та IIIB.
Після розгляду рекомендації PRAC, CHMP погоджується з загальними висновками PRAC та причинами
рекомендації.
Причини зміни умов надання/надання дозволів на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо броміду умеклідінію, броміду умеклідінію/вілантеролу, CHMP вважає,
що співвідношення користі та ризику лікарського засобу, що містить бромід умеклідінію, бромід
умеклідінію/вілантерол, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про
продукт.
CHMP рекомендує змінити умови надання/надання дозволів на введення в обіг.