Ролуфта Эллипта

Инструкция по применению: информация для пациента

Ролуфта Эллипта 55 микрограмм порошок для ингаляции, предварительно дозированный

умеклидиния
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ролуфта Эллипта и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед применением Ролуфта Эллипта
3. Как применять Ролуфта Эллипта
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ролуфта Эллипта
6. Содержимое упаковки и прочая информация
   Инструкция по применению — пошагово

1. Что такое Ролуфта Эллипта и для чего она применяется

Что такое Ролуфта Эллипта
Ролуфта Эллипта содержит действующее вещество умеклидиний (в виде бромида), который относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами.

Для чего применяется Ролуфта Эллипта
Препарат используется для лечения хронической обструктивной болезни лёгких ( ХОБЛ ) у взрослых.
ХОБЛ — это хроническое заболевание, при котором дыхательные пути и мелкие полости, по которым проходит воздух (альвеолы) в лёгких, постепенно закупориваются или повреждаются, что приводит к прогрессирующему ухудшению дыхания.
К затруднённому дыханию присоединяется сокращение мышц в лёгких, которое сужает дыхательные пути и, соответственно, уменьшает воздушный поток.
Данный препарат, блокируя сокращение этих мышц, облегчает поступление и выход воздуха из лёгких.
При регулярном применении Ролуфта Эллипта помогает контролировать затруднённое дыхание и уменьшает влияние ХОБЛ на повседневную жизнь.

Ролуфта Эллипта не следует использовать для купирования внезапного приступа удушья или свистящего дыхания.
Если возникает такой приступ, необходимо применить ингалятор быстрого действия (например, сальбутамол). Если у вас нет ингалятора быстрого действия, обратитесь к врачу.

2. Что нужно знать перед применением Ролуфта Эллипта

Не используйте Ролуфта Эллипта:

• если у вас есть аллергия на умеклидиния бромид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в *пункте 6*). Если вы считаете, что это относится к вам, не используйте это лекарственное средство, не посоветовавшись с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Ролуфта Эллипта:

• если у вас астма (Ролуфта Эллипта не следует использовать для лечения астмы)
• если у вас есть проблемы с сердцем
• если у вас есть заболевание глаз, называемое закрытоугольная глаукома
• если у вас есть увеличение предстательной железы, затрудненное мочеиспускание или почечная обструкция
• если у вас есть тяжелые заболевания печени
  Обратитесь к врачу, если считаете, что какое-либо из перечисленных состояний относится к вам.

Немедленные трудности с дыханием
Если сразу после использования ингалятора Ролуфта Эллипта вы почувствуете стеснение в груди, кашель, хрипы или затрудненное дыхание:
Немедленно прекратите использование этого лекарственного средства и обратитесь за медицинской помощью, поскольку у вас может развиться серьезное состояние, называемое парадоксальный бронхоспазм.

Проблемы с глазами во время лечения Ролуфта Эллипта
Если во время лечения Ролуфта Эллипта у вас возникли боль или дискомфорт в глазах, временное помутнение зрения, ореолы вокруг источников света, цветные пятна в сочетании с покраснением глаз,
немедленно прекратите использование этого лекарственного средства и обратитесь за медицинской помощью. Эти симптомы могут указывать на острое приступ закрытоугольной глаукомы.

Дети и подростки
Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Ролуфта Эллипта
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Если вы не уверены, из чего состоит препарат, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете другие лекарственные средства длительного действия, схожие с этим препаратом, для лечения заболеваний дыхательных путей, например, тиотропия бромид. Не используйте Ролуфта Эллипта одновременно с этими препаратами.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Не используйте это лекарственное средство во время беременности, если только врач не порекомендует вам это сделать.
Неизвестно, проникают ли компоненты Ролуфта Эллипта в грудное молоко. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением Ролуфта Эллипта. Не используйте этот препарат во время грудного вскармливания, если только врач не скажет, что это возможно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что это лекарственное средство влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ролуфта Эллипта содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров или белков молока, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. Как применять Ролуфта Эллипта

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна ингаляция один раз в день в одно и то же время. Вам необходимо вдыхать препарат один раз в день, поскольку действие этого лекарственного средства сохраняется в течение 24 часов.
Не превышайте дозу, назначенную врачом.
Применяйте Ролуфта Эллипта регулярно
Очень важно, чтобы вы применяли Ролуфта Эллипта каждый день в соответствии с предписаниями врача. Это поможет вам оставаться свободным от симптомов в течение всего дня и ночи.
Не применяйте этот препарат для купирования внезапного приступа одышки или свистящего дыхания. Если возникает такой приступ, необходимо использовать ингалятор быстрого действия (например, сальбутамол).
Как пользоваться ингалятором
Полная информация содержится в разделе «Пошаговая инструкция по применению», приведённом в конце данного листка-вкладыша.
Ролуфта Эллипта предназначен для ингаляционного применения. Чтобы использовать Ролуфта Эллипта, вдыхайте через рот, используя ингалятор Эллипта, пока лёгкие не наполнятся.
Если ваши симптомы не улучшаются
Если ваши симптомы ХОБЛ не улучшаются (одышка, свистящее дыхание, кашель) или ухудшаются, или если вы слишком часто пользуетесь ингалятором быстрого действия:
немедленно обратитесь к врачу.
Если вы применили Ролуфта Эллипта в большей дозе, чем нужно
Если вы случайно применили слишком большую дозу этого препарата, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку может потребоваться медицинская помощь. По возможности покажите им ингалятор, упаковку или данный листок-вкладыш. Вы можете почувствовать, что сердце бьётся быстрее обычного, могут возникнуть нарушения зрения или сухость во рту.
Если вы забыли применить Ролуфта Эллипта
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто вдохните следующую дозу в обычное время.
Если у вас начинается одышка или затруднение дыхания, воспользуйтесь ингалятором быстрого действия (например, сальбутамолом) и проконсультируйтесь с врачом.
Если вы прекратите применение Ролуфта Эллипта
Применяйте этот препарат в течение срока, рекомендованного врачом. Он будет эффективен только при условии регулярного применения. Не прекращайте применение препарата, если только врач не посоветует вам этого, даже если вы чувствуете себя лучше, поскольку симптомы могут ухудшиться.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Ролуфта Эллипта может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.
Аллергические реакции
Если после приема препарата Ролуфта Эллипта у вас появился один из следующих симптомов, немедленно прекратите применение этого лекарственного средства и сообщите врачу:
Нечасто (может наблюдаться у 1 из 100 человек):

• зуд
• кожная сыпь (крапивница) или покраснение.

Редко (может наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

• одышка, кашель или затруднённое дыхание
• внезапное ощущение слабости или головокружение (что может привести к обмороку или потере сознания).

Другие побочные эффекты
Часто (может наблюдаться у 1 из 10 человек):

• учащённое сердцебиение
• болезненное и частое мочеиспускание (может быть признаком инфекции мочевыводящих путей)
• обычная простуда
• инфекция носа и горла
• кашель
• ощущение давления или боли в области щёк и лба (может быть признаком воспаления околоносовых пазух, называемого синуситом)
• головная боль
• запор
• боль во рту и горле.

Нечасто (может наблюдаться у 1 из 100 человек):

• нерегулярное сердцебиение
• боль в горле
• сухость во рту
• нарушение вкуса
• охриплость голоса.

Редко (может наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

• боль в глазах.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение зрения или боль в глазах, вызванные повышенным внутриглазным давлением (возможные симптомы глаукомы)
• нечёткое зрение
• повышение внутриглазного давления
• затруднение и боль при мочеиспускании — эти симптомы могут указывать на нарушение функции мочевого пузыря или задержку мочи
• головокружение.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V*. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Ролуфта Эллипта

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, лотке и ингаляторе после надписи
«Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
До первого использования храните ингалятор в запечатанном лотке для защиты от влаги. Доставайте ингалятор из лотка только непосредственно перед первым применением.
После вскрытия лотка ингалятор можно использовать в течение 6 недель, начиная с даты вскрытия лотка. Укажите дату, когда ингалятор необходимо утилизировать, на этикетке в специально отведённом для этого месте.
Дата утилизации должна быть проставлена сразу после того, как ингалятор был извлечён из лотка.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Если ингалятор хранился в холодильнике, перед применением оставьте его при комнатной температуре на один час.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ролуфта Эллипта
Действующее вещество — умеклидиний (в виде бромида).
Каждое отдельное вдыхание выделяет дозу (выпускаемую из мундштука) 55 микрограмм умеклидиния
(что эквивалентно 65 микрограммам бромида умеклидиния).
Другие компоненты: моногидрат лактозы (см. раздел 2 «Ролуфта Эллипта содержит лактозу») и
стеарат магния.

Описание внешнего вида Ролуфта Эллипта и содержимое упаковки
Ролуфта Эллипта — это предварительно дозированная ингаляционная порошковая композиция.
Ингалятор Эллипта состоит из корпуса светло-серого цвета, светло-зелёной крышки мундштука и
счётчика доз. Устройство упаковано в алюминиевый ламинированный лоток с откидной крышкой. В лотке находится пакетик с осушителем, предназначенный для снижения влажности внутри упаковки.
Действующее вещество находится в виде белого порошка в блистере, расположенном внутри ингалятора.
Ролуфта Эллипта выпускается в упаковках по 1 ингалятору, содержащему 7 или 30 доз, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 90 доз (3 ингалятора по 30 доз).
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited,
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия

Производитель:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux,
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00 Тел.: +370 52 691 947
[email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
EООД Бельгия/Бельгия
Тел.: +359 2 454 0950 Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00
[email protected]

Чешская Республика Венгрия
GlaxoSmithKline, s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Тел.: + 420 222 001 111 Тел.: +36 23501301
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: +356 80065004
[email protected]

Германия Нидерланды
BERLIN-CHEMIE AG GlaxoSmithKline BV
Тел.: +49 (0) 30 67070 Тел.: + 31 (0) 33 2081100

Эстония Норвегия
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti GlaxoSmithKline AS
Тел.: +372 667 5001 Тел.: + 47 22 70 20 00
[email protected]

Греция Австрия
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

Испания Польша
FAES FARMA, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: +34 900 460 153 Тел.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

Франция Португалия
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Тел.: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: +385 1 4821 361 Тел.: +40 800672524
[email protected]

Ирландия Словения
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Тел.: + 353 (0)1 4955000 Ljubljana d.o.o.
Тел.: +386 (0) 1 300 2160
[email protected]

Исландия Словакия
Vistor hf. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia
Тел.: + 354 535 7000 s.r.o.
Тел.: +421 2 544 30 730
[email protected]

Италия Финляндия/Финляндия
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite GlaxoSmithKline Oy
s.r.l. Тел.: + 358 (0)10 30 30 30
Тел.: +39-055 56801

Кипр Швеция
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Тел.: +357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: +371 67103210 Тел.: + 44 (0)800 221441
[email protected] [email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu .

Пошаговая инструкция по применению

Что такое ингалятор Эллипта?
Когда вы впервые используете Ролуфта Эллипта, не нужно проверять, правильно ли работает ингалятор: он содержит уже отмеренные дозы и готов к немедленному применению.
Ваша упаковка Ролуфта Эллипта содержит:

Ингалятор упакован в лоток. Не открывайте лоток до тех пор, пока вы не готовы начать использовать новый ингалятор. Когда вы будете готовы использовать ингалятор, откройте крышку, потянув за язычок. В лотке находится пакетик-осушитель, предназначенный для снижения влажности. Утилизируйте этот пакетик — не вскрывайте, не глотайте и не вдыхайте его содержимое.

Осушитель
Когда вы извлекаете ингалятор из лотка, он находится в положении «закрыто». Не открывайте ингалятор, пока вы не будете готовы вдохнуть дозу лекарства. После открытия лотка запишите дату «Утилизировать до» на этикетке ингалятора в отведённом для этого месте. Дата «Утилизировать до» — это 6 недель с даты открытия лотка. После этой даты ингалятор использовать нельзя. Лоток можно выбросить после первого открытия.
Если ингалятор хранился в холодильнике, перед использованием оставьте его при комнатной температуре как минимум на один час.
Ниже приведённая пошаговая инструкция по использованию ингалятора Эллипта на 30 доз (запас на 30 дней) применима также к ингалятору на 7 доз (запас на 7 дней).
1) Прочитайте перед началом
Если вы откроете и закроете крышку ингалятора, не вдыхая лекарство, вы потеряете дозу.
Пропущенная доза будет надёжно удерживаться внутри ингалятора, но станет недоступной. Невозможно случайно вдохнуть двойную дозу или лишнюю дозу лекарства за один приём.

2) Подготовка дозы
Не открывайте крышку до тех пор, пока вы не будете готовы вдохнуть дозу лекарства.
Не встряхивайте ингалятор.

• Сдвиньте крышку вниз до щелчка.

«Щелчок»
Лекарство теперь готово к ингаляции.
Счётчик доз уменьшит отсчёт на 1 в подтверждение этого.

• Если счётчик доз не уменьшает отсчёт при щелчке, ингалятор не выделил лекарство. Вернитесь к фармацевту за консультацией.

3) Вдыхание лекарства

• Отведите ингалятор ото рта и выдохните максимально глубоко. Не выдыхайте в ингалятор.
• Поместите мундштук между губами и плотно закройте губы вокруг него. Не закрывайте отверстия для воздуха пальцами.

• Дышите глубоко, медленно и равномерно через рот. Задержите дыхание как можно дольше (минимум на 3–4 секунды).
• Уберите ингалятор изо рта.
• Медленно и спокойно выдохните.

Возможно, вы не почувствуете вкуса или консистенции лекарства, даже если пользуетесь ингалятором правильно.
Если вы хотите очистить мундштук, используйте сухую ткань, перед тем как закрыть крышку.
4) Закройте ингалятор

Сдвиньте крышку вверх до упора, чтобы полностью закрыть мундштук.
Приложение IV
Научные выводы и причины изменения условий разрешений на ввоз в обращение
Научные выводы
С учётом заключения PRAC по итоговому отчёту о неинтервенционном исследовании PASS, обязательном для вышеуказанных лекарственных средств, научные выводы CHMP следующие:
Ролуфта Эллипта, Инкруз Эллипта, Ануро Эллипта и Лавентайр Эллипта (бромид умеклидиния, бромид умеклидиния/вилантрол) исключаются из списка дополнительного мониторинга, поскольку условие, связанное с разрешением на ввоз в обращение, выполнено. Речь идёт о проведении обсервационного когортного исследования по безопасности после регистрации, направленного на оценку частоты и сравнительной безопасности отдельных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (инфаркт миокарда, инсульт, сердечная недостаточность или внезапная сердечная смерть) у пациентов с ХОБЛ, получающих комбинацию UMEC/VI ингаляционно или UMEC ингаляционно по сравнению с тиотропием (исследование 201038), которое было обязательным условием разрешения на ввоз в обращение (PASS категории 1) из-за опасений по поводу сердечно-сосудистой и цереброваскулярной безопасности. Согласно протоколу исследования, отношение рисков (HR, 95% ДИ) рассчитывалось для каждого сравнения лечения; критерий не inferiority определялся как верхняя граница 95% доверительного интервала (ДИ) вокруг отношения рисков (HR), не превышающая 2,0, и нижняя граница 95% ДИ не превышающая 1,0. Также изучались дополнительные вторичные конечные точки безопасности. Оценивались и показатели эффективности, такие как приверженность к исследуемому препарату, частота обострений.
Скорректированное HR (95% ДИ) для комбинированного исхода составило 1,254 (0,830; 1,896) для когорт UMEC против TIO и 1,352 (0,952; 1,922) для UMEC/VI против TIO. Скорректированное HR для UMEC/VI против TIO не является статистически значимым, но близко к установленным границам. Увеличение риска инфаркта миокарда наблюдалось в когорте UMEC/VI по сравнению с тиотропием: скорректированное HR 2,195 (1,053; 4,575). Риск инфаркта миокарда был ниже между UMEC и TIO (скорректированное HR (95% ДИ) 1,754 (0,748; 4,115)). Следует учитывать, что исследование было спланировано для оценки различий между когортами только по первичной комбинированной конечной точке, а не для проверки не inferiority по вторичным конечным точкам; тем не менее, различие в риске инфаркта миокарда следует отметить.
ХОБЛ, пневмония и инфекции нижних дыхательных путей были наиболее часто сообщаемыми событиями у пациентов, получавших UMEC/VI более одного года. Большинство серьёзных событий было связано с обострением ХОБЛ в терминальной стадии в большинстве случаев; потенциальная связь с лечением UMEC/VI исключалась.
В заключение, PRAC пришёл к выводу, что соотношение пользы и риска рассматриваемых лекарственных средств остаётся неизменным.
Это исследование PASS было обязательным условием для разрешений на ввоз в обращение лекарственных средств, содержащих активное вещество бромид умеклидиния, бромид умеклидиния/вилантрол. Это условие теперь считается выполненным, и, соответственно, рекомендуется обновление условий или ограничений, указанных в приложении II, в целях безопасного и эффективного применения препарата, с целью исключения этого условия, а также удаления дополнительных заявлений о мониторинге из приложений I и IIIB.
После рассмотрения рекомендации PRAC CHMP согласен с общими выводами PRAC и основаниями рекомендации.
Причины изменения условий разрешений на ввоз в обращение
На основании научных выводов по бромиду умеклидиния, бромиду умеклидиния/вилантролу, CHMP считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих бромид умеклидиния, бромид умеклидиния/вилантрол, остаётся неизменным, с учётом предлагаемых изменений в информационных материалах о препарате.
CHMP рекомендует изменить условия разрешений на ввоз в обращение.